Zulassungsarten
Damit ein Arzneimittel in Verkehr gebracht werden kann, benötigt es eine Zulassung oder Registrierung. Dazu müssen die pharmazeutischen Unternehmer beim BfArM einen entsprechenden Antrag stellen. Je nach Art des Vorhabens kann der Antrag auf verschiedene Rechtsgrundlagen gestützt werden.
Formulare
Formularsatz für den Antrag auf Zulassung eines Arzneimittels
Klinische Prüfung - Musterordner für elektronische Einreichung
Formularsatz für den Antrag auf Verlängerung der Registrierung eines Arzneimittels
Biosimilars
Bekanntmachungen
- Bekanntmachung zur Prüfung des Gehalts an Pyrrolizidinalkaloiden zur Sicherstellung der Qualität und Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, die homöopathische Zubereitungen aus pflanzlichen Ausgangsstoffen als Wirkstoffe enthalten , Veröffentlicht am
- Bekanntmachung zur Anpassung der informativen Texte registrierter homöopathischer Arzneimittel (Streichung von Dosierungsangaben) , Veröffentlicht am
- Bekanntmachung über Warnhinweise zu Bestandteilen von Arzneimitteln vom 31.05.2022 , Veröffentlicht am