Ort Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr Dr. Schramek

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Lander
Frau Maixner
Frau Grochowski (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Frau Dr. Fruijtier-Pölloth (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Kaina
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Linn
Herr Prof. Dr. Möstl (Stellvertreter)
Frau Prof. Dr. Morlock
Herr Prof. Dr. Rauch (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Voit

Mitglied des BfR
Frau Dr. Schumann

Mitglied des BfArM
Frau Dr. Stephan

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Frau Höbert (BVL)
Frau Meier (BVL)
Frau Dr. Reihl (BMEL)
Herr Riedel (BVL) (zeitweise)
Frau Dr. Träbert (BMG)

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Dr. Bendadani (BVL)
Frau Hönig (BVL)
Herr Kesseler (BfArM)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt die erstmalig anwesenden stellvertretenden Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission, Herrn Prof. Dr. Rauch und Herrn Prof. Dr. Möstl, sowie Frau Reihl als Gast des BMEL. Anschließend stellen sich die neuen Teilnehmer kurz vor.

TOP 2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedungen des Protokolls der 10. Sitzung vom 01.03.2016

Das Protokoll wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Es werden keine Interessenkonflikte der Mitglieder identifiziert und dies mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz (NpSG)

Im Rahmen der Bearbeitung der Stellungnahme zu Synephrin wurde festgestellt, dass Synephrin zukünftig unter den Anwendungsbereich des Gesetzes zur Bekämpfung der Verbreitung neuer psychoaktiver Stoffe fallen könnte, das derzeit als Regierungsentwurf vorliegt (Anlage 3). Vor diesem Hintergrund wäre eine weitere Befassung mit dem Thema derzeit nicht sinnvoll. Das BfArM hat den Anwendungsbereich des Gesetzes geprüft und das BMG um Einschätzung zum Handlungsbedarf zur gegenwärtigen Fassung des Regierungsentwurfs gebeten
Bis zur endgültigen Klärung, ob Synephrin vom o. g. Gesetz erfasst wird, wird die weitere Ausarbeitung zum Thema Synephrin zurückgestellt.
Einer der beiden Berichterstatter stellt kurz die aktuelle Studienlage vor und erläutert, welche Schwerpunkte bei der Ausarbeitung einer Stellungnahme zur Einstufung von Synephrin berücksichtigt werden sollten. Hierzu wird seitens der Berichterstatter eine kurze Übersicht bis zur nächsten Sitzung erstellt. Diese soll bei einer Weiterbearbeitung des Themas genutzt werden und u. a. grundsätzlich zu klärende Fragen an die Kommission enthalten.

TOP 6 Feedback zu bisher veröffentlichten Stellungnahmen

Die bisher eingegangenen Wortmeldungen bzw. Publikationen zu Stellungnahmen der Expertenkommission werden anhand einer Übersicht und Zusammenfassung besprochen. So-fern eine Reaktion seitens der Kommission als erforderlich angesehen wird, soll hier nur die fachliche Kritik seitens Dritter berücksichtigt werden (Anlage 4). Die Geschäftsstelle wird regelmäßig über eingehende Kritik berichten.
Es wird beschlossen, wiederkehrende Kernaussagen der verschiedenen Stellungnahmen aufzugreifen, zu prüfen und in Relation zu den bisherigen Ausarbeitungen zu setzen und ggf. künftige Stellungnahmen klarer zu formulieren und - wo möglich - übersichtlicher zu gestalten, um Missverständnissen vorzubeugen. Auch soll seitens der Geschäftsstelle in Zusammenarbeit mit dem Vorsitzenden eine Erwiderung unter Berücksichtigung der o. g. Zusammenfassung erstellt werden. Diese Erwiderung wird von der Kommission gemeinsam diskutiert und abgestimmt.
Nach dem bisher eingegangenen Feedback wird erneut zur Diskussion gestellt, Stellung-nahmen-Entwürfe vorab zur Kommentierung zu veröffentlichen. Von einer öffentlichen Diskussion vor Veröffentlichung einer Stellungnahme wird jedoch weiterhin abgesehen. Der Vorschlag einer Überarbeitung der in Rede stehenden Stellungnahmen aufgrund der bisher eingegangen Wortmeldungen und Publikationen zum jetzigen Zeitpunkt wurde ebenso abgelehnt.
Des Weiteren wird von der Kommission als sinnvoll erachtet, dass die Kernaussagen der Stellungnahmen zum besseren Verständnis zukünftig durch geeignete Formatierung und Positionierung im Dokument veröffentlicht werden. Hierzu soll die Geschäftsstelle entsprechende Vorschläge zur Umsetzung ausarbeiten.
Im Rahmen des TOPs wird von der Geschäftsstelle berichtet, dass zur besseren Darstellung der Unabhängigkeit der Expertenkommission nach außen, der Kurz-Name entsprechend der Aufgabe der Kommission anders gewählt, sowie das Layout der verwendeten Dokumente überarbeitet wurde. Die nun verwendete Kurzform lautet: „Gemeinsame Expertenkommission zur Einstufung von Stoffen“.

TOP 7 Entwurf einer Stellungnahme zu Curcumin mit technologisch verbesserter Bioverfügbarkeit

Die Berichterstatter stellen eine erste Diskussionsgrundlage (Anlage 5) vor, insbesondere zur derzeitigen Studienlage von Curcumin. Es wird u. a. berichtet, dass nach bisheriger Prüfung nur wenige Human-Studien zu dieser Thematik vorliegen. Dies wird nochmals eingehender geprüft.
Des Weiteren werden die verschiedenen Verfahren vorgestellt, mit welchen die Bioverfüg-barkeit von Curcumin verbessert werden kann, so durch die Einbindung von Curcumin in Mi-zellen oder durch gleichzeitige Gabe von Piperin.
Es wird das weitere Vorgehen zur Erstellung einer Stellungnahme besprochen. Von besonderem Interesse ist dabei die mizelläre Curcuminformulierung. Hierbei stellt sich zunächst die Frage, welche Wirkungen von Curcumin in hoher Dosierung oder mit hoher Bioverfügbarkeit hervorgerufen werden können und ob gegebenenfalls nennenswerte pharmakologische Wirkungen zu beobachten sind. Dabei ist außerdem die Frage zu klären, ob mit üblichen Curcumin-haltigen Lebensmitteln, die derzeit auf dem Markt zu finden sind, die gleiche Wirkung im Körper erzielt werden kann, wie mit der mizellären Formulierung oder mit anderen Stoffen kombiniertem Curcumin. Sollten sich keine unterschiedlichen pharmakologischen Wirkungen festmachen lassen, wäre keine Einstufung als Arzneimittel vorzunehmen. Es wäre dann lebensmittelrechtlich zu prüfen, ob die sich durch die Micellierung ergebende nanoskalige Curcuminformulierung als Novel Food einzustufen ist und vom Inverkehrbringer ein Genehmigungsantrag nach der Novel Food-Verordnung gestellt werden muss. Ist das nicht der Fall könnte ggf. geprüft werden, ob es sich um ein nicht sicheres Lebensmittel nach Artikel 14 der Verordnung (EG) 178/2002 handelt.
Diese Erwiderung wird von der Kommission gemeinsam diskutiert und abgestimmt .

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von Mineralstoff-haltigen Produkten

TOP 8.1 Selen

Die Berichterstatter stellen kurz die wichtigsten Änderungen des Entwurfs zur Stellungnahme zu Selen (Anlage 6) vor
Die eingegangenen Kommentare werden abschnittsweise diskutiert und entsprechende Anpassungen vorgenommen. In der ursprünglichen Fassung enthaltene Passagen zu Säuglingsnahrung und angereicherten Lebensmitteln sollen entfallen. Insbesondere die Aspekte der Anwendung der Erheblichkeitsschwelle sollen detaillierter ausgearbeitet werden.
Die Stellungnahme soll seitens der Geschäftsstelle und der Berichterstatter bis zur nächsten Sitzung redaktionell überarbeitet und zur Abstimmung vorbereitet werden. Die Abschnitte 3 und 4 des Entwurfs sind hierbei nochmals im Besonderen auf Konsistenz und Klarheit zu überprüfen.

TOP 8.2 Zink

Dieser TOP wird aufgrund der fortgeschritten Zeit vertagt.

TOP 9 Entwurf einer Stellungnahme zu Produkten der ayurvedischen Tradition

Die Berichterstatter stellen eine erste Diskussionsgrundlage (Anlage 7) vor. Im Anschluss werden die für die Stellungnahme relevanten Fragestellungen besprochen
Grundsätzlich werden zwei Themenfelder als notwendig erachtet. Das erste Themenfeld ist die Betrachtung, ob zu Ayurveda und Produkten der ayurvedischen Tradition eine bestimmte Verbrauchererwartung besteht. Hierbei ist u. a. die Anwendungspraxis der ayurvedischen Mittel zu beachten: In Indien werden diese üblicherweise nach einer ganzheitlichen Diagnose verordnet, d. h. die Verwendung erfolgt unter fachkundiger Aufsicht. Es wird die Frage auf-geworfen, wie der deutsche Verbraucher ohne entsprechendes Fachwissen die sehr hetero-genen Produkte einschätzen kann und ob – zumindest für bestimmte Produkte - ein spezieller Zweck abgeleitet werden kann.
Es wird zudem berichtet, dass Bestrebungen (sowohl von indischer als auch europäischer Seite aus) bestehen, derartige Produkte als traditionelle Arzneimittel im Rahmen der bestehenden Gesetzgebung (d. h. Richtlinie 2001/83/EG) in der EU auf den Markt zu bringen.
Das zweite Themenfeld stellt die stoffliche Betrachtung von Pflanzen der ayurvedischen Tradition dar. Eine mögliche Herangehensweise wäre es, Pflanzen nach Inhaltsstoffen zu kategorisieren und so den Überwachungsbehörden Hilfestellungen zu liefern. Kritisch erscheint hier jedoch, dass eine umfassende Betrachtung einzelner Pflanzen und deren Inhaltsstoffen und Wirkungen bei der Menge der in der Ayurveda verwendeten Pflanzen ein sehr großer Aufwand wäre. Aus gleichem Grund erscheint auch eine umfassende Betrachtung von Mischungen als zu umfangreich. Als Orientierung, welche Pflanzen in Betracht zu ziehen sind, können verschiedene bestehende Listen herangezogen werden.
Eine weitere Möglichkeit könnte auch sein, anhand einiger Pflanzen exemplarisch eine Bewertung vorzunehmen und eine Systematik zum Vorgehen zu entwickeln, die dann als Entscheidungsbaum genutzt werden kann. Sofern eine Einstufung einzelner Pflanzen erfolgt, sind die Aspekte des nicht sicheren Lebensmittels bzw. der Novel-Food-Status zu klären.

TOP 10 Erarbeitung eines Grundlagenpapiers / Glossars zu Begriffsbestimmungen

Dieser TOP wird aufgrund der fortgeschritten Zeit vertagt.

TOP 11 Organisatorisches

Terminankündigung der nächsten Sitzung.
12. Sitzung in Bonn am 25.10.2016

Es wird gewünscht, zeitnah Termine für die kommenden Sitzungen im nächsten Jahr festzulegen. Die Geschäftsstelle startet im Nachgang zur Sitzung eine Terminabfrage.

TOP 12 Sonstiges

Unter diesem TOP folgte keine Wortmeldung.

Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 16:00 Uhr geschlossen.

Anlagen:

PDF-Version des Protokolls vom 28.06.2016

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung der 11. Sitzung

Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 10. Sitzung