Ort Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Kein Vertreter anwesend

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Kaina (zeitweise)
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Linn
Frau Prof. Dr. Morlock
Herr Prof. Dr. Voit
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Frau Dr. Schumann

Mitglied des BfArM
Frau Dr. Deicke (Stellvertreterin)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Frau Dr. Brönstrup (BMEL)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Saerbeck (BVL)
Frau Dr. Träbert (BMG)

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Dr. Bendadani (BVL)
Herr Kesseler (BfArM)
Herr Mußotter (BVL)

Anwesende Zuhörer
Frau Costa (BfArM, zeitweise)
Herr Dr. Oertel (BfArM, zeitweise)
Frau Dr. Rämsch-Günther (BfArM, zeitweise)
Frau Dr. Wiesner (BfArM, zeitweise)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende begrüßt alle Anwesenden und eröffnet die Sitzung. Trotz einiger Abwesenheiten wird die Beschlussfähigkeit der Gemeinsamen Expertenkommission festgestellt.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedungen des Protokolls der 15. Sitzung vom 23.11.2017

Der Protokollentwurf wird unter TOP 7 geändert, um zu verdeutlichen, dass die Thematik der (lokalen) Genotoxizität von Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit anhand der Datenlage kontrovers diskutiert wurde. (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Der Termin für die 18. Sitzung wird auf den 13. November 2018 festgelegt. Tagungsort ist Bonn.

Es wird durch die Geschäftsstelle darauf hingewiesen, dass die 2. Berufungsperiode der Gemeinsamen Expertenkommission von Stoffen im Januar 2019 enden wird. Auf die anstehende Neuausschreibung und Möglichkeit zur Bewerbung wird hingewiesen.

TOP 6 Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen

Der aktuelle Entwurf des Glossar-Beitrags zum Begriff „Aufnahme“ (Anlage 3) wird redaktionell durchgesprochen und um ein Fazit ergänzt. Es wird vereinbart, dass in einer nachträglichen redaktionellen Abschlussbearbeitung eine weitere Quelle überprüft und eine Quelle aus der Pharmacopoea Europaea ergänzt wird. Der Begriff wird zur Abstimmung gestellt. Die Abstimmung erfolgt per Handzeichen der 8 anwesenden, stimmberechtigten Mitglieder. Der Beitrag wird einstimmig mit 8 Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung verabschiedet.

Der Beitrag zum Begriff „Nährstoff“ (Anlage 4) wird im Hinblick auf die zur letzten Sitzung gemachte Umstellung der Textstruktur diskutiert. Es werden Änderungen hinsichtlich der Wiedergabe der Positionen der Lebensmittelchemischen Gesellschaft und aus der Literatur vorgenommen und ein Fazit eingefügt. Nachträglich wird eine abschließende redaktionelle Prüfung durch die Geschäftsstelle erfolgen. Der Begriff wird zur Abstimmung gestellt. Die Abstimmung erfolgt per Handzeichen der acht anwesenden, stimmberechtigten Mitglieder. Der Beitrag wird einstimmig mit 8 Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung verabschiedet.

Zum Begriff „pharmakologische Wirkung“ (Anlage 5) gibt die Geschäftsstelle zunächst einen kurzen Überblick zur redaktionellen Überarbeitung seit der letzten Sitzung und weist auf die durch zwei Berichterstatter eingefügten neuen naturwissenschaftlichen Grundlagen hin.

Im Anschluss schlägt ein Mitglied vor, den bisherigen Entwurf im Einleitungsteil dahingehend umzustellen, dass die zwei wesentlichen Bestandteile der Definition des Funktionsarzneimittels nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 a) des Arzneimittelgesetzes (AMG) deutlicher werden. So soll durch die Hervorhebung der zwei Aspekte „durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung“ sowie „um die menschlichen physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen (…)“ der Zweck des Glossarbegriffs klarer werden.

Im Anschluss werden weitere eingegangene Kommentare und Ergänzungen abschnittsweise bearbeitet. Im Entwurf sind im Abschnitt der naturwissenschaftlichen Definitionen stellenweise juristische Wertungen enthalten. Diese sollen an dieser Stelle nicht erfolgen. Die Definitionen sollen direkt aufeinander folgen und von den MEDDEV Leitlinien abgeschlossen werden. Ob auch die MEDDEV Leitlinien noch weiter zu erläutern sind, wird diskutiert, jedoch abgelehnt. Die Geschäftsstelle weist an dieser Stelle darauf hin, dass sich die Gemeinsame Expertenkommission mit der Abgrenzung von Arzneimitteln und Medizinprodukten grundsätzlich nicht beschäftigt.

Abschließend wird angeregt, nach den naturwissenschaftlichen Definitionen eine Überleitung hin zur durch die Rechtsprechung einschränkend ausgelegten Definition der pharmakologischen Wirkung im Sinne des AMG zu ergänzen.

Der TOP 6 wird unterbrochen und mit TOP 7 fortgefahren. Im Anschluss wird der Glossar-Beitrag „Erheblichkeitsschwelle“ diskutiert (Anlage 6).

Kommentare und noch nicht diskutierte Änderungen der letzten Version des Entwurfs werden einzeln durchgegangen. Entsprechende Ergänzungen werden im Dokument eingearbeitet. Es wird vorgeschlagen ein Fazit einzufügen, welches im Nachgang der Sitzung noch auszuformulieren ist und einen kurzen Abschnitt zu verschieben. Der Entwurf soll redaktionell bereinigt werden und im Anschluss nochmals zur Kommentierung bereitgestellt werden. Eine Abstimmung im Umlaufverfahren wird gegebenenfalls folgen.

Es wird diskutiert, ob und in welcher Form einzelne Glossar-Begriffe zur Kommentierung durch Dritte bereitgestellt werden können.

TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit technologisch verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten

Zu Beginn regt die Geschäftsstelle an, die Diskussion nicht anhand der einzelnen eingegangenen Kommentare und Überarbeitungen am Text (Anlage 7) zu führen, sondern zunächst über Struktur und Umfang der Stellungnahme zu sprechen. Die Geschäftsstelle stellt einige Anmerkungen eines stellvertretenden Mitglieds zur Überarbeitung des Entwurfs der Stellungnahme vor (Anlage 8). So solle durch eine Focussierung auf wesentliche Punkte für die Beurteilung von Produkten eine bessere Nutzbarkeit für die Praxis in der Überwachung erreicht werden. Für eine fundierte Beurteilung einiger Teilfragen, wie beispielsweise der Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln, sollten allerdings zusätzliche Informationen gesammelt und Schlussfolgerungen detaillierter begründet werden.

Ein Berichterstatter erläutert die letzten Überarbeitungen und führt aus, an welchen Stellen Ergänzungen anhand der erteilten Arbeitsaufträge vorgenommen wurden, die zum Umfang der Stellungnahme beigetragen haben. Eine Kürzung erscheine aus seiner Sicht jedoch auch sinnvoll, insbesondere das weitere Ausführen von klinischen Daten würde den Umfang jedoch nochmals erweitern.

Im Zuge der anschließenden Diskussion schlägt ein Mitglied vor, die Stellungnahme anhand eines vor der Sitzung eingereichten Vorschlags (Anlage 9) umzustrukturieren, um Übersichtlichkeit und Praxisrelevanz zu erhöhen. So solle deutlich unterschieden werden zwischen Informationen und Beurteilungen von nativem Curcumin und Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit. Insgesamt werde auch die Notwendigkeit der Straffung auf die für die Abgrenzungsfragen wesentlichen Informationen gesehen. Es wird vereinbart, dass der Vorschlag zur Umstrukturierung aufgegriffen und ausgearbeitet wird.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition

Im vorliegenden Entwurf (Anlage 10) werden Kommentare und im Vorfeld eingefügte Änderungen schrittweise diskutiert. Schwerpunkt der Diskussion bildet der Ergebnisteil der Stellungnahme mit der exemplarischen Bearbeitung von Fallbeispielen sowie ein beigefügtes Prüfschema. Es wird angemerkt, dass sich die schematische Prüfung hauptsächlich auf eine stoffliche Bewertung von Produkten beziehe. Für eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel biete das Prüfschema noch keine ausreichende Hilfestellung, da entsprechende Faktoren vergleichsweise knapp dargestellt würden. In diesem Zusammenhang wird zum einen diskutiert, welche Faktoren bei der Einstufung als Präsentationsarzneimittel im Allgemeinen zu beachten sind, insbesondere der Faktor der stofflichen Zusammensetzung. Zum anderen wird diskutiert, ob diese allgemeinen Punkte Teil der Stellungnahme sein sollten, oder diese sich nur auf den konkreten Faktor des Ayurveda-Bezuges konzentrieren solle. Es wird vereinbart, dass zwar ergänzt werden solle, welche allgemeinen Punkte bei einer Produktprüfung auf ein Präsentationsarzneimittel zu beachten seien, eine konkrete Ausarbeitung solle an dieser Stelle jedoch nicht erfolgen. Es soll im Glossar ein Artikel „Bestimmung als Arzneimittel“ ergänzt werden, der dies genauer ausführt. Auf diesem Artikel solle dann in der Stellungnahme verwiesen werden.

Es wird angeregt, den Fließtext der Fallbeispiele zu strukturieren, indem der Text an das überarbeitete Prüfschema angepasst wird. Neben den Prüfpunkten zur Einstufung als Arzneimittel, der Prüfung auf neuartige Lebensmittel oder Lebensmittelzutaten und der Lebensmittelsicherheit, soll auch der Punkt zur Prüfung auf eine Irreführung bestehen bleiben, um Produkte einstufen zu können, die zwar Lebensmittel sind, aber fälschlicherweise als ayurvedisches Produkt bezeichnet werden ohne der ayurvedischen Tradition zu entspringen.

TOP 9 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Synephrin und Coffein enthalten

Der TOP wird aufgrund mangelnder Zeit und der Abwesenheit der meisten Berichterstatter nicht vertieft diskutiert. Es wird angemerkt, dass Ergebnisse zur Messung von Synephrin-Gehalten in typischen Lebensmitteln wahrscheinlich im Laufe des März zu erwarten sind. Diese könnten gegebenenfalls bereits in den Entwurf (Anlage 11) eingearbeitet werden, bevor dieser vertieft diskutiert wird.

TOP 10 Sonstiges

Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 16:00 Uhr geschlossen.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 16. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 15. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Aufnahme (intern)
Anlage 4 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Nährstoff (intern)
Anlage 5 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff pharmakologische Wirkung (intern)
Anlage 6 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Erheblichkeitsschwelle (intern)
Anlage 7 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zu Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit (intern)
Anlage 8 zu TOP 7: Anmerkungen zum Entwurf der Curcumin-Stellungnahme (intern)
Anlage 9 zu TOP 7: Vorschlag zur Umstrukturierung des Entwurfs der Curcumin-Stellungnahme (intern)
Anlage 10 zu TOP 8: Entwurf einer Stellungnahmen zu Produkten der ayurvedischen Tradition (intern)
Anlage 11 zu TOP 9: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Synephrin und Coffein enthalten (intern)

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen:

PDF-Version des Protokolls vom 06.03.2018

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: