Ort Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr Dr. Schramek
Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Maixne
Frau Kürzdörfer (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Kaina
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Morlock
Herr Prof. Dr. Voit
Frau Dr. Fruijtier-Pölloth (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Frau Dr. Schumann

Mitglied des BfArM
Frau Dr. Deicke (Stellvertreterin)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste
Frau Mutz (BfArM)

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Herr Kesseler (BfArM)
Herr Dr. Mußotter (BVL)
Frau Saerbeck (BVL, Stellvertreterin)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende begrüßt alle Anwesenden und eröffnet die Sitzung. Die Beschlussfähigkeit der Gemeinsamen Expertenkommission wird festgestellt.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedungen des Protokolls der 16. Sitzung vom 06.03.2018

Das Protokoll zur 16. Sitzung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 2)

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Der Vorsitzende berichtet über eine Neubesetzung in der Geschäftsstelle und die Benennung eines stellvertretenden Mitglieds für das BVL. Die Geschäftsstelle teilt mit, dass der Termin für die konstituierende Sitzung zur dritten Berufungsperiode in der zweiten Hälfte des Februars 2019 liegen soll. Der genaue Termin wird schnellstmöglich mitgeteilt.

TOP 6 Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen

Für den Glossar-Beitrag „Aufnahme“ (Anlage 3) wird festgestellt, dass in Bezug auf die Verschreibungspflicht für parenterale Lösungen ihre Einstufung als Arzneimittel vorausgeht und dies entsprechend zu ergänzen ist. Außerdem sollen letzte redaktionelle Änderungen für die Beiträge „Aufnahme“ und „Nährstoff“ (Anlage 4) umgesetzt werden.
Die Überarbeitung des Glossar-Beitrags „Pharmakologische Wirkung“ (Anlage 5) wird vorgestellt. Der Entwurf wird in der vorliegenden Fassung diskutiert. Zur klaren Kenntlichmachung, in welchem Zusammenhang der Begriff „Pharmakologische Wirkung“ jeweils verwendet wird, werden verschiedene Vorschläge für entsprechende Begrifflichkeiten diskutiert. Die Formulierungen „pharmakologische Wirkung im medizinisch-pharmazeutischen Sinne“ bzw. „pharmakologische Wirkung im juristischen Sinne“ werden für die weitere Bearbeitung des Glossar-Beitrags festgehalten. Die Bearbeitungen zur 17. Sitzung und einige Vorschläge zur weiteren Umstellung des Entwurfs werden vorgestellt. Letztere sollen im Nachgang der Sitzung umgesetzt werden. Es wird festgehalten, dass die angeführten Definitionen der MEDDEV klarer von den weiteren Definitionen abgegliedert werden sollen. Einige Abschnitte, die aktuell unter der Überschrift „Belege“ geführt werden, sollen in den Teil zur juristischen Auslegung verschoben werden. Zudem soll die Verwendung von Urteilen zu Medizin-produkten geprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden. Es wird vorgeschlagen, Aspekte zur Prävention in einem eigenen Glossar-Beitrag zu behandeln und den Entwurf allein auf die pharmakologische Wirkung zu fokussieren. Abschließend wird als Ziel festgelegt, im An-schluss an die Bearbeitungen zur folgenden Sitzung eine Reinschrift des Entwurfs fertigzustellen.
Der aktuelle Entwurf zum Glossar-Beitrag „Erheblichkeitsschwelle“ (Anlage 6) wird diskutiert. Es wird festgehalten, dass die aktuellen Bearbeitungen noch einmal gegen Wortlaut und Inhalt des EuGH-Urteils zu Knoblauch-Kapseln abgeglichen werden sollen. Dabei wird auf ein begleitendes Dokument eines Mitglieds verwiesen, in dem die relevanten Passagen für den Glossar-Beitrag im Wortlaut angeführt und juristisch kommentiert werden (Anlage 7). Es wird diskutiert, in welchem Umfang auf Fragen zu Verzehrgewohnheiten und –mengen sowie das Thema „anerkanntes Vergleichs-Lebensmittel“ eingegangen werden soll. Detaillierte Inhalte zu diesen Sachverhalten sollen im entsprechenden Glossar-Beitrag zum Verzehr erörtert werden. Das bisher formulierte Fazit des Beitrages soll im Hinblick auf eine korrekte Anwendung verschiedener Begriffe überarbeitet werden. Als Ziel wird festgelegt, im Nachgang der Sitzung eine abstimmungsreife Fassung des Glossar-Beitrags zu erstellen.
Der Glossar-Beitrag „Verzehr in angemessener Menge“ (Anlage 8) wird diskutiert. Die Grundlagen und bisherigen Bearbeitungen werden vorgestellt. Zentrale Fragen für die weitere Bearbeitung werden identifiziert. Dazu gehören Art und Beschaffenheit von zum Vergleich herangezogenen Lebensmitteln sowie die Bestimmung der für den Vergleich geeigneten Verzehrmengen. Außerdem wird diskutiert, inwieweit über die Ernährung hinaus der allgemeine Lebenswandel zu berücksichtigen ist. Es wird auf Schwächen des EuGH-Urteils zu Knoblauchkapseln hinsichtlich der naturwissenschaftlichen Grundlagen und daraus resultierenden Problemen bei der Anwendbarkeit hingewiesen. Insbesondere Änderungen in der Zusammensetzung durch die Zubereitung eines zum Vergleich herangezogenen Lebensmittels würden ungenügend berücksichtigt. Für die weitere Bearbeitung wird festgelegt, den Entwurf auf die naheliegenden Kriterien mit direktem Lebensmittelbezug zu beschränken. Als Vergleichslebensmittel sollen nur herkömmliche Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs her-angezogen werden. Für die Bestimmung üblicher Verzehrmengen soll der Vielverzehrer her-angezogen werden. Im Anschluss an die Überarbeitung soll geprüft werden, in welchem Um-fang weitere Kriterien eingearbeitet werden sollten. Vorstellbar sei, einen Kriterienkatalog mit Kriterien wie u.a. regional unterschiedlichem Verzehr, Zubereitungsart und Vergleichs-Lebensmitteln zu erstellen, anhand dessen die Bestimmung eines Verzehrs in angemessener Menge im Einzelfall erleichtert werden kann.
Für die weitere Bearbeitung des Glossars wird die Erstellung von Entwürfen zu den Begriffen „Neuartiges Lebensmittel“, „Präsentationsarzneimittel“ und „Prävention“ beschlossen.

TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit technologisch verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten

Die Umstrukturierung des Entwurfs zur Stellungnahme (Anlage 9) anhand der Vorschläge aus der letzten Sitzung wird vorgestellt. Es wird darauf verwiesen, dass eine deutliche Kürzung des Entwurfs erreicht wurde. Die Änderungen und vorliegenden Einstufungen finden die Zustimmung des Gremiums, bedürfen aber noch weiterer Bearbeitung. Im Anschluss werden verschiedene terminologische Fragen diskutiert. Die naturwissenschaftlichen und juristischen Auslegungen der Begriffe „Metabolismus“, „Stoffwechsel“ bzw. „Verstoffwechselung“ werden intensiv diskutiert. Insbesondere die Frage, in welchem Umfang eine erhöhte Resorption zu einer Veränderung des Stoffwechsels führen kann, ist Gegenstand der Diskussion. Es wird entschieden, dass im Nachgang der Sitzung geprüft werden soll, inwieweit diese Begriffe juristisch definiert sind und welche Konsequenzen sich daraus für die Einstufung von Stoffen mit erhöhter Bioverfügbarkeit hinsichtlich ihrer Neuartigkeit ergeben. Ein Mitglied regt an, die Anwendung Curcumin-haltiger Präparate bei neurodegenerativen Krankheiten in die Stellungnahme mitaufzunehmen.
Für die weitere Bearbeitung des Entwurfs der Stellungnahme wird festgelegt, die klinische Datenlage zu Curcumin-haltigen Präparaten erneut zu prüfen. Vor diesem Hintergrund soll der Umfang der Darstellung einzelner Zubereitungsformen in der Stellungnahme angepasst werden.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Synephrin und Coffein enthalten

Der aktuelle Bearbeitungsstand des Entwurfs (Anlage 10) wird vorgestellt. Es wird die Frage aufgeworfen, ob eine allgemeingültige Empfehlung zur Abgrenzung Arznei-/Lebensmittel für Synephrin-haltige Erzeugnisse oder nur der Verweis auf eine Einzelfallprüfung möglich sei. Dabei wird auf divergente Einstufungen durch zuständige Behörden weltweit verwiesen. Grundlegend wird festgehalten, dass die Aufgaben der Gemeinsamen Expertenkommission nicht allein die Beantwortung von Abgrenzungsfragen, sondern auch die Einstufung hinsicht-lich Neuartigkeit und Lebensmittelsicherheit umfassen. Außerdem wird auch die Erarbeitung von Entscheidungskriterien für bestimmte Produktklassen als sinnvolle Unterstützung für die Arbeit der Überwachungsbehörden angesehen. Es wird darauf verwiesen, dass die Einrei-chung einer Fragestellung durch die zuständigen Überwachungsbehörden einen Klärungs-bedarf hinsichtlich der Einstufung der behandelten Stoffe anzeigt. Daher wird betont, dass jede Einstufung bezüglich arzneilicher Eigenschaften, Neuartigkeit oder Lebensmittelsicher-heit - unabhängig vom Ergebnis - eine Unterstützung für die zuständigen Überwachungsbe-hörden bedeutet.
Die Grundlagen für unterschiedliche Empfehlungen zu Synephrin-Höchstmengen in Lebensmitteln werden diskutiert. Es wird darauf verwiesen, dass für die bereits vorliegende Stellungnahme des BfR nur ein spezifisches Produkt bewertet wurde, und dass die Datenlage zur Bewertung der Exposition durch den Verzehr herkömmlicher Lebensmittel aus der wissenschaftlichen Literatur zum Zeitpunkt der Erstellung unvollständig war. Dabei wird auf die Ergebnisse lebensmittelchemischer Analysen (Anlage 11) zur Vervollständigung der Datenlage verwiesen, die durch ein Mitglied der Gemeinsamen Expertenkommission bereits durchgeführt wurden. Es wird entschieden zu prüfen, wie diese Ergebnisse in die Stellungnahme einfließen können. Es wird festgehalten, dass die Beteiligung des BfR bei einer möglichen Neuberechnung der Expositionsabschätzung zu begrüßen wäre. Grundsätzlich wird festgehalten, dass im Rahmen der Stellungnahme einige der Punkte zum Verzehr in angemessener Menge geprüft werden können.
Es wird entschieden, den aktuellen Entwurf vor dem Hintergrund der eingereichten Frage-stellung neu zu strukturieren sowie offene Punkte für die weitere Bearbeitung festzulegen. Diese sollen in Abstimmung aller beteiligten Berichterstatter zur kommenden Sitzung bearbeitet werden. Es wird vorgeschlagen, versuchsweise, jede Einstufungsfrage für sich geschlossen abzuhandeln.

TOP 9 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition

Die Bearbeitungen und Kommentierungen im Nachgang der letzten Sitzung werden am Dokument des aktuellen Entwurfs (Anlage 12) durchgegangen und gegebenenfalls Änderungen am Text vorgenommen. Grundlegend herrscht Zustimmung zum aktuellen Entwurf und zum neu entworfenen Einstufungsschema. Es wird entschieden, im Nachgang der Sitzung die letzten offenen Punkte umzusetzen und eine Reinschrift des Entwurfs zu erstellen. Nach ab-schließender redaktioneller Prüfung soll ein abstimmungsreifes Dokument vorliegen.

TOP 10 Sonstiges

Die Geschäftsstelle berichtet, dass zeitnah eine Zusammenstellung und Priorisierung eingereichter Fragestellungen vorgenommen wird, um die Bearbeitung weiterer Stellungnahmen festlegen zu können. Abschließend wird auf den Termin der 18. Sitzung am 13. November 2018 in Bonn hingewiesen.

Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 16:00 Uhr geschlossen.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 17. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 16. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Aufnahme (intern)
Anlage 4 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Nährstoff (intern)
Anlage 5 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff pharmakologische Wirkung (intern)
Anlage 6 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Erheblichkeitsschwelle (intern)
Anlage 7 zu TOP 6: Begleitdokument zur Erläuterung des EuGH-Urteils (intern)
Anlage 8 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Verzehr in angemessener Menge (intern)
Anlage 9 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zu Curcumin mit verbesserter Bioverfüg-barkeit (intern)
Anlage 10 zu TOP 8: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Sy-nephrin und Coffein enthalten (intern)
Anlage 11 zu TOP 8: Ergebnisse der lebensmittelchemischen Analysen zu Synephrin-Gehalten in Zitrusfrüchten und Zitruserzeugnissen (intern)
Anlage 12 zu TOP 9: Entwurf einer Stellungnahmen zu Produkten der ayurvedischen Tradi-tion (intern)

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen:

PDF-Version des Protokolls vom 06.06.2018

Protokoll der 17. Sitzung

Anlage 1 zu Top 2:

Tagesordnung der 17. Sitzung (PDF, 15KB, nicht barrierefrei)

Anlage 2 zu Top 3:

PDF-Version des Protokolls vom 06.03.2018