Ort Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Schramek
Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Maixner
Frau Kürzdörfer (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Linn
Frau Prof. Dr. Morlock
Herr Prof. Dr. Voit
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Frau Dr. Schumann

Mitglied des BfArM
Frau Dr. Müllers
Frau Dr. Deicke (Stellvertreterin)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste
Herr Dr. Horn (BfArM, zeitweise)
Frau Mutz (BfArM)

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Kesseler (BfArM)
Herr Dr. Mußotter (BVL)
Frau Saerbeck (BVL, Stellvertreterin)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende begrüßt alle Anwesenden, eröffnet die Sitzung und teilt mit, welche Mitglieder nicht teilnehmen können und sich entschuldigt haben. Zur letzten Sitzung der aktuellen Berufungsperiode verabschiedet Herr Dr. Horn als zuständiger Abteilungsleiter des BfArM die aus scheidenden Mitglieder und bedankt sich bei allen Mitgliedern für die konstruktive und kollegiale Zusammenarbeit in der zweiten Berufungsperiode.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedungen des Protokolls der 17. Sitzung vom 06.06.2018

Das Protokoll zur 17. Sitzung vom 06.06.2018 wird besprochen und nach verschiedenen Änderungen zu TOP 6 angenommen (Anlage 2)

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Es wird erneut auf die 19. Sitzung als konstituierende Sitzung der dritten Berufungsperiode am 20. Februar 2019 hingewiesen. Tagungsort ist Berlin. Den Mitgliedern wird die Möglichkeit gegeben ein Feedback zur Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission abzugeben und Vorschläge zu äußern. Die Rückmeldungen werden von der Geschäftsstelle gesammelt. Die Geschäftsstelle weist darauf hin, dass auch jederzeit nach der Sitzung noch schriftliches Feedback gegeben werden kann.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition

Der gemäß den Arbeitsaufträgen der 17. Sitzung überarbeitete Entwurf (Anlage 3) wird an-hand der Kommentierungen diskutiert. Eine Ergänzung bezüglich der Aktivitäten des HMPC zu ayurvedischen Pflanzen wird in den Entwurf übernommen. Anmerkungen zu im Entwurf genannten Gerichtsurteilen werden verworfen.

Es wird diskutiert, in wie weit die Einleitung zur Stellungnahme um weitere Referenzen er-gänzt werden kann, da wiederholt auf Internet-Quellen verwiesen wird. Es wird festgehalten, dass insbesondere bei Verweisen auf indische Behörden und Forschungseinrichtungen und zum Teil auch bei indischer Literatur der Verweis auf die entsprechenden Internet-Seiten an-gebracht bzw. unausweichlich ist.

Es wird außerdem beschlossen, auf das beauftragte Gutachten von Herrn Dr. Keßler (Im-manuelkrankenhaus, Charité Berlin) als Recherche-Grundlage zu verweisen.

Die Stellungnahme wird zur Abstimmung gestellt. Die Abstimmung erfolgt per Handzeichen der 10 zehn anwesenden, stimmberechtigten Mitglieder. Der Beitrag wird einstimmig mit 10 Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung verabschiedet.

Im Nachgang der Sitzung soll abschließend eine Endredaktion durch die Geschäftsstelle vor-genommen werden. Nach Freigabe durch die Berichterstatter soll die Vorabveröffentlichung der Stellungnahme zur Kommentierung durch interessierte Kreise erfolgen.

TOP 7 Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen

Die Geschäftsstelle gibt einen kurzen Überblick zum Stand der einzelnen Glossar-Beiträge.

Im vorliegenden Entwurf zu dem Glossar-Begriff „pharmakologische Wirkung“ (Anlage 4) werden Kommentare und im Vorfeld eingefügte Änderungen schrittweise vorgestellt und dis-kutiert. Auf Anregung eines Mitglieds wird die Definition der pharmakologischen Wirkung aus der MEDDEV-Guideline in die Einleitung verschoben. Ein Vorschlag die medizinisch-pharmazeutischen Definitionen zu immunologischer und metabolischer Wirkung als separate Glossar-Begriffe auszulagern, wird nicht umgesetzt. Stattdessen sollen diese Definitionen vo-rübergehend aus dem Dokument entfernt und zu einem späteren Zeitpunkt in überarbeiteter Form wieder in das Gesamtdokument eingefügt werden.
Der Nachweis in in Form klinischer Studien für eine pharmakologische Wirkung wurde the-matisiert, dieser Abschnitt soll um Belege hierzu ergänzt werden bzw. neu formuliert werden..
Die Bearbeitung der letzten offenen Punkte sowie die Endredaktion sollen zeitnah abge-schlossen werden. Als Ziel wird festgelegt, den Entwurf noch in der zweiten Berufungsperiode zur Abstimmung im Umlaufverfahren zu stellen.

Die Kommentierung zu dem Glossar-Begriff „Erheblichkeitsschwelle“ wird besprochen und wenige redaktionelle Änderungen vorgenommen (Anlage 5).

Der Begriff wird zur Abstimmung gestellt. Die Abstimmung erfolgt per Handzeichen der 10 anwesenden stimmberechtigten Mitglieder. Der Beitrag wird einstimmig mit 10 Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung verabschiedet.

Das Eckpunktepapier zum Glossar-Beitrag „Verzehr in angemessener Menge“ (Anlage 6) wird von den Berichterstattern vorgestellt. Zunächst werden die verschiedenen Vorschläge zu den Kriterien bezüglich der Art und Beschaffenheit von zum Vergleich heranzuziehender Le-bensmittel besprochen.
Es wird erörtert, ob und unter welchen Bedingungen nicht zugelassene, aber möglicherweise in Verkehr befindliche, neuartige Lebensmittel (Novel Food) als Vergleichslebensmittel heran-gezogen werden sollen. Zur Veranschaulichung sollen im Textentwurf gegebenenfalls Bei-spiele angeführt werden.

Ferner wird diskutiert, ob der zu prüfende Verzehr sich auf ein Vergleichslebensmittel be-schränken sollte oder mehrere Vergleichslebensmittel bzw. Kombinationen berücksichtigt werden. Des Weiteren wird geprüft, inwiefern Vorstufen von potenziell pharmakologisch wir-kenden Stoffen, die erst im menschlichen Körper aktiviert werden, für den Verzehr zu be-rücksichtigen sind. Bei der abschließenden Diskussion über Art und Beschaffenheit der zum Vergleich herangezogenen Lebensmittel wird darauf hingewiesen, dass die Zubereitung von Lebensmitteln die Vergleichbarkeit erheblich beeinflusst. In diesem Zusammenhang wird er-neut auf die Tatsachengrundlage des Urteils des EuGH zu Knoblauchkapseln hingewiesen, welche den Aspekt der verschiedenen Zubereitungsarten und die damit einhergehende unter-schiedlichen chemische Zusammensetzung des Vergleichslebensmittels nicht ausreichend berücksichtige. Diese Problematik soll anhand von Beispielen im Nachgang näher beleuchtet werden.

Im weiteren Diskussionsverlauf wird das Gebiet der europäischen Union als Bezugsraum für die Bestimmung von Verzehrmengen festgelegt. Es wird festgehalten, dass sich aus der bis-herigen Rechtsprechung wie dem Urteil des BGH zu Zimtkapseln nicht ergebe, welcher Ver-zehrtyp für die Bestimmung eines Verzehrs in angemessener Menge herangezogen werden solle. Es soll darüber hinaus festgelegt werden, ob ein einmaliger oder der regelmäßige bzw. tägliche Verzehr als Maßstab anzunehmen ist.

Zum Glossar-Begriff „Prävention“ wird ein erstes Eckpunktepapier vorgestellt (Anlage 7). Es wird angemerkt, dass eine weitere Bearbeitung erfolgen soll, wenn auch zum Begriff „Präsen-tationsarzneimittel“ ein Beitrag vorhanden ist. Ein Schwerpunkt der Ausarbeitung soll die Un-terscheidung der Prävention als eine Verhinderung von Krankheitsrisiken im Vergleich zur Verhütung von Krankheiten im Sinne der Definition des Arzneimittelgesetzes sein.

Zur Vorab-Veröffentlichung der Begriffe Aufnahme und Nährstoff wird angemerkt, dass ein kurzer Begleittext erstellt wird, der zusammen auf den Websites von BVL und BfArM einge-stellt wird, um den Rahmen, in dem die Glossar-Begriffe verwendet werden sollen, zu ver-deutlichen.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Synephrin und Coffein enthalten

Die Berichterstatter erläutern die Entwicklung der Stellungnahme und stellen die aktuellen Änderungen des Entwurfs (Anlage 8) vor.
Da die Datenlage zum Synephrin-Gehalt in Citrusfrüchten mit Unsicherheiten behaftet war, wurde eine Expositionsabschätzung anhand von eigenen Messdaten zum Synephrin-Gehalt in Citrusfrüchten durchgeführt. Eine detailliertere Beschreibung des experimentellen Teils soll in der Stellungnahme ergänzt werden.

In der Stellungnahme wird zur Ermittlung der Menge an Synephrin, die der Aufnahme über traditionelle Lebensmittel entspricht, die 95. Perzentile herangezogen werden. Dies steht nicht im Widerspruch zu der Bewertung des BfR von 2012, da das BfR seinerzeit nach der siche-ren Menge an Synephrin in Nahrungsergänzungsmitteln gefragt wurde und sich in seiner Stel-lungnahme an der EFSA Guidance orientiert hat, nach der die Aufnahme eines Stoffes über Nahrungsergänzungsmittel innerhalb des Bereichs liegen soll, die der Aufnahmemenge durch gebräuchliche Lebensmittel entspricht (i. d. R. der durchschnittliche Verzehr).

Es wird des Weiteren festgehalten, dass bei Kombinationspräparaten, die Synephrin und Cof-fein enthalten, aufgrund möglicher synergistischer Effekte Einzelfallprüfungen empfohlen werden sollen.
Vor dem Hintergrund der Analytik von Synephrin in Lebensmitteln soll eine einleitende Erläu-terung eingearbeitet werden, in welchen Fällen die Bezeichnungen "Synephrin" und "p-Synephrin" verwendet werden. Bezüglich der Erwähnung des ‚Neue psychoaktive Stoffe Ge-setzes (NpSG)‘ soll der entsprechende Absatz überarbeitet werden. Es soll kurz erläutert wer-den, warum Synephrin nicht unter das NpSG fällt. Eine vertiefte Bezugnahme wird jedoch als entbehrlich eingeschätzt.

Die im Entwurf ergänzten Vorschläge zu möglichen Warnhinweisen für Synephrin-haltige Produkte werden kritisch diskutiert. Es wird sich darauf verständigt, dass Warnhinweise nicht in die Empfehlung aufgenommen werden sollen. Unter dem Punkt „Toxikologische Informati-onen“ soll jedoch darauf hingewiesen werden, dass im Einzelfall Warnhinweise auf dem Eti-kett eines Synephrin-haltigen Präparates sinnvoll sein können. Eine konkrete Ausformulierung von Warnhinweisen solle nicht erfolgen.

Der Entwurf soll im Nachgang entsprechend überarbeitet, redaktionell bereinigt und zur ab-schließenden Kommentierung bereitgestellt werden. Nach abschließender Endredaktion soll der finale Entwurf zur Abstimmung im Umlaufverfahren gestellt werden.

TOP 9 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit technologisch verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten

Die umgesetzten Arbeitsaufträge des aktuellen Entwurfs der Stellungnahme (Anlage 9) wer-den vorgestellt und diskutiert. Für einzelne Patienten-Studien zu Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit wird diskutiert, in wie weit sie als valide Hinweise auf eine pharmakologische Wirkung angesehen werden können. Gegebenenfalls sollen entsprechende Aussagen zu die-sen Studien neu formuliert werden.
Darüber hinaus wird der Unterschied zwischen akuter und chronischer Toxizität diskutiert. Es soll erneut überprüft werden, inwieweit der ADI für herkömmliches Curcumin auf Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit anwendbar ist.
Sofern die letzten Diskussionspunkte nach der Überarbeitung als abgeschlossen angesehen werden, wird eine Abstimmung im Umlaufverfahren beabsichtigt.

TOP 10 Sonstiges

Die Geschäftsstelle gibt eine kurze Übersicht, welche weiteren Themen zur Bearbeitung an-stehen bzw. unter welchen Bedingungen zurückgestellte Themen wieder aufgenommen wer-den können.
Es wird vereinbart, dass die Kommentierungsdauer von Vorabveröffentlichungen auf den In-ternet-Seiten des BVL und des BfArM zunächst 4 Wochen betragen solle, jedoch anlassbezo-gen verlängert werden könne.
Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 15:50 Uhr geschlossen.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 18. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 17. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zu Produkten der ayurvedischen Tradition (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf zum Begriff pharmakologische Wirkung (intern)
Anlage 5 zu TOP 7: Entwurf zum Begriff Erheblichkeitsschwelle (intern)
Anlage 6 zu TOP 7: Entwurf zum Begriff des Verzehrs in angemessener Menge (intern)
Anlage 7 zu TOP 7: Entwurf zum Begriff Prävention (intern)
Anlage 8 zu TOP 8: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Synephrin und Coffein enthalten (intern)
Anlage 9 zu TOP 9: Entwurf einer Stellungnahme zu Produkten, die Curcumin mit technologisch verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten (intern)

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen:

Protokoll der 18. Sitzung

Anlage 1 zu Top 2:

Tagesordnung der 18. Sitzung(PDF, 15KB, nicht barrierefrei)

Anlage 2 zu Top 3:

PDF-Version des Protokolls vom 06.06.2018