Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Tagungsort: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
BEGINN: 9:15 Uhr
ENDE: 16:00 Uhr

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Schramek
Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Lander
Frau Kürzdörfer (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Kleuser
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Rauch
Herr Prof. Dr. Voit
Frau Dr. Fruijtier-Pölloth (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Linn (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Meyer (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Smollich (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Herr Dr. Sachse
Frau Dr. Bakhiya (Stellvertreterin)

Mitglied des BfArM
Herr Kesseler (Stellvertreter)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste
Herr Dr. Horn (BfArM)
Frau Mutz (BfArM)
Herr Schreiber (BVL, zeitweise)
Frau Thordsen-Böhm (BMEL, zeitweise)
Frau Dr. Träbert (BMG)
Herr Dr. Tschiersky (BVL, zeitweise)

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Dr. Mußotter (BVL)
Frau Saerbeck (BVL, Stellvertreterin)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Präsident des BVL, Herr Dr. Tschiersky, eröffnet die Sitzung als Vorsitzender und begrüßt anlässlich der Neukonstitution der Gemeinsamen Expertenkommission zur dritten Berufungsperiode die Anwesenden. Er betont die Aktualität der Abgrenzungsproblematik und die Bedeutung der Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission.

Der Leiter der zuständigen Abteilung 1 des BfArM, Herr Dr. Horn, begrüßt die Anwesenden auch im Namen des Präsidenten des BfArM, Herr Prof. Broich.

Der Vorsitzende kündigt an, durch die Tagesordnung zu führen bis der Vorsitz für die dritte Berufungsperiode gewählt wird (TOP 6).

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Vorstellung der Mitglieder

Die Anwesenden stellen sich jeweils kurz vor.

TOP 4 Vorstellung der Geschäftsordnung, Arbeitsweise und Ziele der Gemeinsamen Expertenkommission

Anhand mehrerer Vorträge werden Grundlagen zur Einstufung von Borderline-Produkten, zur Arbeitsweise in der Abgrenzung sowie zur Organisation der Geschäftsstelle und zur Arbeits-weise der Gemeinsamen Expertenkommission erläutert (Anlagen 2–5).

TOP 5 Organisatorisches

Im Anschluss an die Vorträge wird den Mitgliedern erneut die Möglichkeit zu Rückmeldungen zur letzten Berufungsperiode und insbesondere zum Vorgehen im Nachgang der letzten Sitzung gegeben. Dem Ende der zweiten Berufungsperiode geschuldet, war die Finalisierung mehrerer Entwürfe von Stellungnahmen parallel angestrebt. Durch die erhöhte Arbeitslast war der Bearbeitungsstand der Entwürfe für einige Mitglieder nicht vollständig nachvollziehbar. Die Prozessabläufe in Bezug auf die Abstimmung im Umlaufverfahren sowie zur Vorabveröffentlichung sollen daher verbessert werden, insbesondere die die Kommunikation des aktuellen Bearbeitungsstands und der Kommentierung durch Dritte.

Ferner kündigt die Geschäftsstelle an, dass für zukünftige Sitzungen ein Vertreter der Österreichischen Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit (AGES) als Gast eingeladen werden soll.

Es wird außerdem diskutiert, inwieweit die neuen Mitglieder der Gemeinsamen Experten-kommission bereits erarbeitete Glossar-Beiträge kommentieren können. Es soll zunächst die Kommentierungsphase der Vorabveröffentlichung abgewartet werden und in der darauffolgenden Bearbeitungsphase die Möglichkeit zur Kommentierung durch alle Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission gegeben sein.

Der Termin für die kommende 20. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission in Bonn wird abgefragt und vorerst auf den 27. Juni 2019 festgelegt. Die Terminabfrage zur 21. Sitzung in Berlin soll im Nachgang erfolgen.

TOP 6 Wahl des Vorsitzes

Die Wahl des Vorsitzes und der Stellvertretungen erfolgt mit vorbereiteten Stimmzetteln, die mit einstimmigem Einverständnis der Beteiligten nicht geheim ausgefüllt werden.

Zur Wahl des Vorsitzes wird Herr Prof. Dr. Keusgen vorgeschlagen.

Die Wahl erfolgt mit 10 Stimmen dafür, 0 Stimmen dagegen und einer Enthaltung. Herr Prof. Dr. Keusgen nimmt die Wahl an.

Zur Wahl des 1. stellvertretenden Vorsitzes werden Frau Dr. Lander und Frau Prof. Dr. Alban vorgeschlagen. Frau Prof. Dr. Alban stellt sich nicht zur Wahl.

Die Wahl erfolgt mit 10 Stimmen dafür, 0 Stimmen dagegen und einer Enthaltung. Frau Dr. Lander nimmt die Wahl an.

Zur Wahl des 2. stellvertretenden Vorsitzes wird Frau Prof. Dr. Alban vorgeschlagen.

Die Wahl von Frau Prof. Dr. Alban erfolgt mit 9 Stimmen dafür, 0 Stimmen dagegen und 2 Enthaltungen. Frau Prof. Dr. Alban nimmt die Wahl an.

Die Leitung der Sitzung wird an den neu gewählten Vorsitzenden übergeben.

TOP 7 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Es werden keine Interessenkonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 8 Übersicht und Sachstand bisher erarbeiteter Stellungnahmen

Die Geschäftsstelle stellt anhand einer kurzen Präsentation den Sachstand der bisher erarbeiteten Stellungnahmen vor (Anlage 6).

Für die bereits verabschiedeten Stellungnahmen „Einstufung bestimmter Vitalpilz-Produkte“ und „Einstufung von Vitamin-D-haltigen Produkten“ sieht die Expertenkommission aktuell keine Notwendigkeit zur Überarbeitung.

Die Stellungnahme „Einstufung von Rotschimmelreis-Produkten“ soll dahingehend aktualisiert werden, dass die im Juni 2018 veröffentlichte Stellungnahme der EFSA berücksichtigt wird. Dabei soll geprüft werden, ob aufgrund der aktuellen Studienlage ein Grenzwert für die Ein-stufung als Funktionsarzneimittel ermittelt werden kann und ob die Einstufung als nicht sicheres Lebensmittel anzupassen ist. Da die EU Kommission derzeit eine Aufnahme von Monakolin K in Anhang 3 der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 prüft, ist das Ergebnis dieser Entscheidung, sobald dieses vorliegt, ebenfalls in die Stellungnahme einzuarbeiten.

Nachfolgend berichtet die Geschäftsstelle, dass zu den Vorabveröffentlichungen bereits Rückmeldungen eingegangen sind. Aufgrund der relativ hohen Anzahl an Entwürfen, die zur selben Zeit zur Kommentierung vorabveröffentlicht wurden, wird angekündigt, die Kommentierungsfrist von vier auf acht Wochen zu verlängern.

Ein bereits eingegangener Kommentar zur Stellungnahme „Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition“ merkt an, dass die BELFRIT-Liste in der Stellungnahme nicht berücksichtigt wird. Daher soll im Nachgang der Sitzung geprüft werden, welche Pflanzen der ayurvedischen Tradition, die in der Stellungnahme angeführt werden, in der BELFRIT-Liste geführt sind. Es wird darüber diskutiert, welchen Stellenwert die BELFRIT-Liste im Vergleich zur Stoffliste des Bundes und der Bundesländer hat. Der entsprechende Bezug zur BELFRIT-Liste und zu anderen EU-Listen soll in der Stellungnahme gegebenenfalls ergänzt werden. In der Bearbeitungsphase sind abschließend einige ausstehende redaktionelle Änderungen mit den Berichterstattern zu klären.

Die Stellungnahme „Einstufung von Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit“, die eben-falls vorab veröffentlicht wurde, soll in der anschließenden Bearbeitungsphase überarbeitet werden. Die nachträglich in der Abstimmungsphase eingegangenen Formulierungsvorschläge zum Prüfauftrag in der Zusammenfassung der Stellungnahme sollen mit den Beteiligten im Nachgang diskutiert und geändert werden. Außerdem sollen weitere, während der letzten Kommentierungsphase eingegangene Anmerkungen von Mitgliedern eingearbeitet werden. Hierzu zählt, Ergebnisse von genannten Studien mit der Schlussfolgerung der Stellungnahme besser in Einklang zu bringen. Darüber hinaus sollen die in den Studien aufgezeigten Effekte für herkömmliches Curcumin näher erläutert werden. Die im Januar 2019 veröffentlichte HMPC-Monographie zu Curcuma longa L. soll bei der Überarbeitung berücksichtigt werden. In diesem Zusammenhang wird festgehalten, dass der Gesetzgeber bei einer langjährigen, traditionellen Verwendung eine pharmakologische Wirkung zwar als plausibel ansehe, jedoch würden die Gerichte belastende wissenschaftliche Belege für den Nachweis einer pharmakologischen Wirkung fordern. Gleichwohl können im HMPC-Assessment-Report genannte Studien konkrete pharmakologische Wirkungen belegen, auch wenn insgesamt für eine bestimmte Indikation ein „traditional use“ belegt ist.

Der Sachstand der Stellungnahme „Einstufung von Synephrin allein und in Kombination mit Coffein“ wird vorgestellt. Die bereits zur Vorabveröffentlichung eingearbeitete aktualisierte Expositionsabschätzung zu Synephrinhaltigen Lebensmitteln des BfR soll allen Mitgliedern im Nachgang zur Verfügung gestellt werden.

Der Sachstand der zuletzt auf der 14. Sitzung bearbeiteten Stellungnahme „Einstufung von Selen-haltigen Produkten“ wird von der Geschäftsstelle vorgestellt. Da die Ausarbeitung der Glossar-Beiträge zu „Pharmakologische Wirkung“, „Erheblichkeitsschwelle“ und „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ mittlerweile vorangeschritten ist, kann die Bearbeitung der Stellungnahme wiederaufgenommen werden. Die Frage, ob Vitamine und Mineralstoffe von diesen Glossar-Begriffen ausgenommen sein sollten und falls ja, welche Gründe gegen die Anwendbarkeit der Glossar-Begriffe sprechen, soll in einem separaten Arbeits-gruppentreffen vor der nächsten Sitzung erörtert werden. Darüber hinaus ist zu klären, wie die in der Publikation vom Januar 2018 des BfR festgelegten Höchstmengenvorschläge für Vitamine und Mineralstoffe bei der Bewertung der Lebensmittelsicherheit zu berücksichtigen sind. Es wird vorgeschlagen, eine Systematik zur Vorgehensweise zukünftiger Sicherheits-bewertungen zu erarbeiten.

Die Bearbeitung der Stellungnahme zur „Einstufung von Zink-haltigen Produkten“ soll analog zur Stellungnahme „Einstufung von Selen-haltigen Produkten“ ebenfalls wiederaufgenommen werden.

TOP 9 Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zu-bereitungen (Präsentationsarzneimittel, Verzehr eines Lebensmittels in angemes-sener Menge, Prävention)

Für die neuen Mitglieder werden die Entstehungsgeschichte und der Zweck der Glossar-Beiträge erläutert. Der Zweck des Glossars liegt darin, die Auffassung der Expertenkommission zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen nach außen transparent wiederzugeben, grundlegende Feststellungen nicht in jeder einzelnen Stellungnahme erörtern zu müssen und eine Arbeitshilfe für zukünftige Ausarbeitungen für die Mitglieder selbst zu schaffen.
Der Bearbeitungsstand zum Entwurf des Glossar-Begriffs „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ (Anlage 6) wird von den Berichterstattern vorgestellt und Kommentare sowie Änderungsvorschläge schrittweise besprochen. Es wird angemerkt, dass Bedeutung des Verzehrs in angemessener Menge für die Abgrenzung von Lebensmitteln und Arzneimitteln in der bisherigen Ausarbeitung nicht eindeutig ersichtlich wird. Es soll im Nachgang der Sitzung eine erläuternde Einführung ergänzt werden. Zudem wird festgehalten, dass es sich hierbei, wie bei den anderen Glossar-Beiträgen auch, um einen dynamischen Glossar-Begriff handelt und weitere zu berücksichtigende Aspekte, die momentan noch nicht abschätzbar sind, mit der Zeit zu ergänzen sind. Es wird erörtert, welche Lebensmittelkategorien zum Vergleich herangezogen werden können. Vor allem wird in diesem Zusammenhang darüber diskutiert, ob Nahrungsergänzungsmittel in die Betrachtung der Vergleichslebensmittel miteinzubeziehen sind. Anschließend wird an Beispielen besprochen, inwieweit nicht zugelassene neuartige Lebensmittel zur Bewertung der Lebensmittelsicherheit herangezogen werden können. Für solche Produkte bestünde keine lange Tradition des Verzehrs und somit könne die Sicherheit nicht dadurch begründet werden. Aufgrund der fehlenden Sicherheitsbewertung können nicht zugelassene neuartige Lebensmittel deshalb nicht als Vergleichslebensmittel herangezogen werden. Ein Mitglied merkt an, dass Gerichte den Verzehr nicht nur auf den allgemeinen Durchschnittsverbraucher, sondern auch auf eine bestimmte Zielgruppe abstellen. Sofern für die beteiligten Verkehrskreise Informationen zu Verzehrgewohnheiten vorliegen, seien diese zu berücksichtigen. Die im Vorfeld der Sitzung eingearbeiteten Beispiele zu Organismen und Stoffgruppen, die eine Vorstufe eines pharmakologisch wirksamen Stoffes darstellen, sollen gekürzt werden. Der zugrunde liegende Sachverhalt soll im Text zusammen mit der Thematik der enzymatischen und chemischen Prozessierung von Lebensmitteln vor dem Hintergrund des Knoblauchkapsel-Urteils erläutert werden. Die übrigen Kommentare sollen ausformuliert und in den Textentwurf eingearbeitet werden. Des Weiteren wird festgehalten, dass in diesem Glossar-Beitrag nur die Aufnahme von Stoffen aus Lebensmitteln betrachtet werden soll. Andere Faktoren, die nicht den Verzehr betreffen, sind nicht Gegenstand dieses Glossar-Begriffes. Ein Mitglied regt an, den Abschnitt zu den Verzehrtypen zu überarbeiten und die heranzuziehenden Perzentile zu ergänzen. Im Anschluss an die Überarbeitung des Entwurfes, soll eine umfangreiche Kommentierung durch die Mitglieder erfolgen.

Das Eckpunkte-Papier zum Glossar-Begriff „Präsentationsarzneimittel“ (Anlage 7) wird vor-gestellt. Es beinhaltet zunächst eine Sammlung verschiedener Quellen und Urteile. Es wird diskutiert, wie dieser Glossar-Begriff mit dem Glossar-Begriff „Prävention“ verknüpft werden kann. Bis zur nächsten Sitzung sollen weitere Urteile ergänzt werden und aus diesen meist eher spezifischen Urteilen und der Abgrenzungspraxis allgemeine Grundsätze erarbeitet wer-den. Ziel des Glossar-Beitrages ist es, die in den Stellungnahmen der Gemeinsamen Expertenkommission bisher behandelten Aspekte zu Präsentationsarzneimittel zu konkretisieren.

Der aktuelle Entwurf zu dem Glossar-Begriff „Prävention“ (Anlage 8) wird anhand der vorgenommenen Überarbeitungen vorgestellt. Zu Beginn der fachlichen Diskussion wird das Augenmerk auf Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (LBMZ) gelegt. Prävention sei als Ausschlusskriterium für LBMZ zu sehen, da die Prävention nicht unter dem Zweck des Diätmanagements falle. Anschließend wird auf die Einstufungsproblematik in Bezug auf gesundheitsbezogene Aussagen zur Prävention eingegangen, die in der Einleitung näher erläutert werden soll. Es ist im Nachgang zu prüfen, inwieweit dieser Glossar-Begriff als eigen-ständiges Dokument veröffentlicht werden soll oder in den Glossar-Beitrag „Präsentationsarzneimittel“ integriert werden kann. Als weitere Option wird angeführt, die Bearbeitung zurück-zustellen, bis die Bearbeitung des Glossar-Begriffes „Präsentationsarzneimittel“ vorangeschritten ist. Es wird angemerkt, dass je nach Priorisierung und Verwendung eines Glossar-Begriffes in der Gemeinsamen Expertenkommission dieser auch nur kommissionsintern verwendet werden kann.

TOP 10 Vorstellung neuer Themen zur Bearbeitung

Die Geschäftsstelle stellt in einer Übersicht die eingereichten Themenvorschläge zur Bearbeitung vor (Anlage 9). Die Fragestellungen sollen bei den Einreichenden auf Aktualität geprüft und anschließend detaillierter ausgearbeitet werden. Für die Themen „Einstufung pflanzlicher TCM-Drogen“, „Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-use-Produkten“ und „Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)“ werden Berichterstatter benannt.
Von einem Gutachten durch einen externen Sachverständigen soll bei der Erarbeitung der Stellungnahme zur „Einstufung pflanzlicher TCM-Drogen“ zunächst abgesehen werden.

TOP 11 Sonstiges

Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 16:00 Uhr geschlossen.

Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 19. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 4: Vortrag „Borderline-Produkte – Abgrenzung zu AM oder Einstufung als neuartiges, nicht sicheres oder sicheres LM“
Anlage 3 zu TOP 4: Vortrag „Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln - Arbeitswei-se des BfArM“
Anlage 4 zu TOP 4: Vortrag „Organisation und Geschäftsordnung der Gemeinsamen Ex-pertenkommission“
Anlage 5 zu TOP 4: Vortrag „Gemeinsame Expertenkommission – Arbeitsweise“
Anlage 6 zu TOP 8: Übersicht zu bisher erarbeiteten Stellungnahmen (intern)
Anlage 7 zu TOP 9: Entwurf zum Begriff Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge (intern)
Anlage 8 zu TOP 9: Entwurf zum Begriff Präsentationsarzneimittel (intern)
Anlage 9 zu TOP 9: Entwurf zum Begriff Prävention (intern)
Anlage 10 zu TOP 10: Übersicht zu Themenvorschlägen und Fragestellungen (intern)

Anlagen