Ort Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel
oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden,
des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Hönig
Herr Kesseler

Ländervertreter der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr PD. Dr. Raith

Ländervertreter der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Lander
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Nieber
Herr Prof. Dr. Racké
Herr Prof. Dr. Schrenk
Herr Prof. Dr. Voit

Stellvertreter der behördenexternen Mitglieder
Frau Prof. Dr. Bröring
Herr Prof. Dr. Grune
Herr Dr. Martin
Frau Prof. Dr. Morlock
Herr Prof. Dr. Uehleke

Vertreter BfR
Herr Henning
Herr Schmidt (Gast)

Teilnehmer BMG
Frau Hensel (Gast)
Herr Dr. Nickel (Gast)

Teilnehmer BMELV
Frau Dr. Hartwig (Gast)
Frau Dr. Noble (Gast)

Vertreter BfArM
Herr Prof. Dr. Schwerdtfeger (Gast)
Herr Dr. Göben
Frau Dr. Stephan

Vertreter BVL
Herr Dr. Tschiersky-Schöneburg (Gast)
Herr Dr. Fricke (Gast)
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Bauer (Gast)
Frau Höbert (Gast)
Herr Riedel (Gast)
Frau Kuhr (Gast)
Frau Schmidt (Gast)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung

Der Präsident des BVL Herr Dr. Tschiersky-Schöneburg und der Präsident des BfArM Herr Prof. Dr. Schwertfeger begrüßen alle Teilnehmer und bedanken sich für das Interesse an der Mitarbeit der Gemeinsamen Expertenkommission.
Es folgt eine Vorstellungsrunde der einzelnen Teilnehmer der Sitzung.
Die Tagesordnung wird angenommen (s. Anlage 1).

TOP 2 Darstellung der Arbeitsweise und der Ziele der Expertenkommission

Ein einführender Vortrag von Herrn Dr. Tschiersky-Schöneburg gibt die Hintergründe zur Einberufung sowie die Arbeitsschwerpunkte der Gemeinsamen Expertenkommission wieder (siehe Anlage 2).

TOP 3 Arbeitsaufträge der Ministerien

Die Vertreter des BMELV und des BMG begrüßen die Teilnehmer und betonen die Erforderlichkeit der Gemeinsamen Expertenkommission.

TOP 4 Kurzvorträge zur Einführung in die Arbeitsweise BVL, BfR, BfArM

Zu Beginn geht das BMELV auf die derzeit zu erwartenden lebensmittelrechtlichen Aspekte, wie dem Entwurf einer Änderung des LFGB und einer Rechtsverordnung für Ergänzungsstoffe, ein. Das BMELV nennt die derzeit geltenden Regelungen, wie die Gleichstellungsklausel in § 2 Absatz 3 Satz 2 Nr. 1 LFGB, die Vorschriften für Lebensmittelzusatzstoffe (§ 4 Abs. 1 Nr. 2 LFGB), das Verwendungsverbot mit Erlaubnisvorbehalt sowie die Möglichkeit der Erteilung von Ausnahmegenehmigungen nach § 68 LFGB und des Erlasses von Allgemeinverfügungen nach § 54 LFGB. Es werden die neuen Regelungen desLFGB kurz vorgestellt (siehe Anlage 3).

Anhand der Vorträge des BVL, BfR und BfArM wird die Arbeitsweise der einzelnen Behörden in Bezug auf die Gemeinsame Expertenkommission dargestellt.

Das BVL stellt die unterschiedlichen Zuständigkeiten, rechtlichen Hintergründe sowie die Vorgehensweisen der Beurteilung von Lebensmitteln und Arzneimitteln dar. Das BVL betont, dass Stoffe und Produkte, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, keine nennenswerte pharmakologische Wirkung besitzen dürfen und keine Betäubungsmittel oder psychotropen Stoffe sein oder enthalten dürfen. Sie müssen sicher und nicht neuartig im Sinne der Novel-Food-Verordnung sein sowie keiner sonstigen Zulassungspflicht unterliegen. Es werden für die Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission wichtige Urteile angesprochen und die Arbeit an der Stoffliste des Bundes und der Länder vorgestellt (siehe Anlage 4).

Das BfR beschreibt die Schritte der Risikobewertung und Risikokommunikation und stellt die Zusammenarbeit mit dem BVL bezüglich der Aufgaben im Bereich Risikomanagement dar (siehe Anlage 5).

Das BfArM nimmt in seinem Vortrag Bezug auf die verschiedenen Zuständigkeiten bei der Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmitteln bzw. Anfragen zur Zulassungs- oder Registrierungspflicht eines Arzneimittels. Es erläutert die Vorgehensweise zur Einstufung eines Produktes (§ 21 Abs. 4 AMG). Bei der Entscheidung zur Einstufung sind Abgrenzungskriterien, wie Zusammensetzung, Zweckbestimmung, Gebrauchsanweisung, pharmakologische Eigenschaften, Risiken und die sog. Zweifelsfallregelung gem. § 2 Abs. 3a AMG bzw. nach Artikel 2 Abs. 2 RL 2001/83/EG in der Fassung der RL 2004/27/EG relevant (siehe Anlage 6).

Es wird das BVL-Pilotprojekt zur Kontrolle des Lebensmittelhandels im Internet vorgestellt.
Das BVL betreibt in Zusammenarbeit mit den Bundesländern seit Januar 2011 ein Projekt zur Überwachung des Internethandels mit Lebensmitteln. Die Hauptaufgabe dieser zentralen Stelle beim BVL liegt in der Internetrecherche sowie der Koordinierung der Abläufe. Die Ergebnisse der Recherchen werden an die zuständigen Lebensmittelüberwachungsbehörden der Bundesländer bzw. der Mitgliedstaaten weitergegeben, damit diese im Rahmen ihrer Zuständigkeit weitere Maßnahmen ergreifen können (siehe Anlage 7).

TOP 5 Vorstellung der Geschäftsordnung

Es werden die wichtigen Punkte der Geschäftsordnung dargestellt und erläutert. (Siehe Anlage 8)

TOP 6 Wahl des Vorsitzenden und seiner Stellvertreter / Vertretungsregelung

Die Wahl des Vorsitzenden und seiner Stellvertreter erfolgt in geheimer Wahl. Es sind elf stimmberechtigte Mitglieder anwesend. In Vertretung für den entschuldigten Herrn Dr. Schramek hat Herr PD Dr. Raith das Stimmrecht erhalten.
Zur Wahl des Vorsitzenden stellen sich Herr Prof. Dr. Schrenk und Herr Prof. Dr. Keusgen.

Wahlergebnis der geheimen Wahl zum Vorsitz
Keusgen	Schrenk	Enthaltungen
5 Stimmen	4 Stimmen	2

Die Wahl zum Vorsitz wird von Herrn Prof. Dr. Keusgen angenommen.

Zur Wahl der Stellvertreter des Vorsitzes stellen sich: Frau Prof. Dr. Alban, Herr Dr. Latté, Frau Prof. Dr. Nieber und Herr Prof. Dr. Schrenk.

Wahlergebnis der geheimen Wahl zum 1. Stellvertreter
Alban	Latté	Nieber	Schrenk	Enthaltungen
2 Stimmen	3 Stimmen	1 Stimme	5 Stimmen	0

Die Wahl zum 1. Stellvertreter wird von Herrn Prof. Dr. Schrenk angenommen.

Wahlergebnis der geheimen Wahl zum 2. Stellvertreter
Alban	Latté	Nieber	Enthaltungen
4 Stimmen	5 Stimmen	2 Stimmen	0

Die Wahl zum 2. Stellvertreter wird von Herrn Dr. Latté angenommen.

Hinweis zur Wahl
Laut § 1 Abs. 1 Geschäftsordnung muss die Wahl des Vorsitzes und seiner Stellvertreter mit der Mehrheit der stimmberechtigten Mitglieder erfolgen, also mindestens mit sechs von elf Stimmen. Dies ist bei der erfolgten Stimmverteilung nicht gegeben. Es erfolgt deshalb eine offene Abstimmung, um die Wahlergebnisse mit der erforderlichen Mehrheit der Stimmen zu bestätigen. Alle elf stimmberechtigten Mitglieder stimmen einstimmig den Wahlen von Vorsitz, erster und zweiter Stellvertretung zu.

Vertretungsregelung
Die Geschäftsstelle hat unter Berücksichtigung der fachlichen Hintergründe der einzelnen Mitglieder eine Vertretungsregelung vorgeschlagen (s. Anlage 10). Zwischen den Mitgliedern und Stellvertretern soll eine entsprechende Kommunikation sowie die Vertretung bei Abwesenheit geregelt werden. Es erfolgt bei Abwesenheit des Mitglieds ein Übertragen des Stimmrechtes auf den Stellvertreter. Bei Abwesenheit sind der Stellvertreter und die Geschäftsstelle zu informieren.

Der in der Anlage beigefügten Stellvertretungsregelung wird zugestimmt.

TOP 7 Abstimmung der Arbeitsweise und Diskussion

Die in Anlage 10 schematisch dargestellte Arbeitsweise der Gemeinsamen Expertenkommission wird erläutert.

Geschäftsstelle
Die Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission beim BfArM und BVL führt die laufenden Geschäfte einschließlich der Vorbereitung, der Weiterleitung und Bekanntmachung der Empfehlungen der Gemeinsamen Expertenkommission.

Sitzungsturnus und Einladung
Die Sitzungen der Gemeinsamen Expertenkommission werden ca. alle drei Monate stattfinden. Die Sitzungen werden von der Geschäftsstelle einberufen und vom Vorsitz geleitet. Ort und Zeit der Sitzungen werden von der Geschäftsstelle im Einvernehmen mit dem Vorsitz festgelegt. Die Einladungen werden mit der Tagesordnung spätestens vier Wochen vor der Sitzung versendet.

Tagesordnung
Vorschläge für Tagesordnungspunkte bzw. Aufträge zur Erarbeitung von wissenschaftlichen Stellungnahmen können von den obersten Landesbehörden der Lebensmittel- und Arzneimittelüberwachung, dem BVL, BfArM, BfR, BMELV oder BMG eingereicht bzw. erteilt werden.
In Vorbereitung auf die jeweilige Sitzung sichtet die Geschäftsstelle eingegangene Vorschläge für Tagesordnungspunkte und Aufträge zur Erarbeitung von wissenschaftlichen Stellungnahmen und legt in Abstimmung mit dem Vorsitz die Tagesordnung fest. Dabei stellt die Geschäftsstelle durch eine geeignete Auswahl der Beratungsgegenstände sicher, dass mit der Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission nicht in bestehende Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden oder in die Regelzuständigkeit der Länder eingegriffen wird.
Mit der Tagesordnung werden den stimmberechtigten Mitgliedern und stellvertretenden Mitgliedern die von der Geschäftsstelle vorbereiteten und für die Beratung relevanten Unterlagen übersandt.
Zur Übermittlung von Unterlagen wird eine webbasierte Informations- und Kommunikationsplattform genutzt.
Für das Verfahren zur Erarbeitung der Stellungnahmen, für den Ausschluss von der Teilnahme an der Beratung und Beschlussfassung und die Protokollierung des Sitzungsergebnisses gelten die Vorschriften der Geschäftsordnung, auf die hier wegen der weiteren Einzelheiten verwiesen wird.

TOP 8 Koordination der weiteren Zusammenarbeit

In Ergänzung zur in TOP 7 vorgestellten Arbeitsweise der Gemeinsamen Expertenkommission, wird angeregt, eine Formatvorlage sowie ein Leitfaden für die Erarbeitung der Stellungnahmen anzufertigen.
Es wird auf den BfR-Leitfaden für gesundheitliche Bewertungen hingewiesen, der eine Arbeits- und Bewertungsgrundlage für die Expertenkommission bilden kann.
(Leitfaden für gesundheitliche Bewertungen)

Das BfArM und das BVL stellen bis zur nächsten Sitzung eine Übersicht der für die Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission relevanten Grundlagen von Arzneimittel- und Lebensmittelrecht zusammen.
Das FIS-VL wird als Kommunikationsplattform der Kommission vorgestellt.
Es wird über die Form und den Umfang der Ergebnisprotokolle informiert.

TOP 9 Nächste Sitzung

Die nächste Sitzung soll am 25. April 2013 oder 02. Mai 2013 in Bonn stattfinden.

TOP 10 Verschiedenes

keine Anmerkungen

Die Sitzung wird um 17:00 Uhr geschlossen.

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen: