Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BEGINN: 08:30 Uhr
ENDE: 16:00 Uhr

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Schramek

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Lander
Frau Maixner
Frau Kürzdörfer (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Kleuser
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Voit
Frau Dr. Fruijtier-Pölloth (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Linn (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Meyer (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Herr Dr. Sachse

Mitglied des BfArM
Herr Kesseler (Stellvertreter)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste
Frau Dr. Breyer (BMEL)
Frau Mutz (BfArM)

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Dr. Mußotter (BVL)
Herr Dr. Conrads (BVL, Stellvertreter)
Frau Saerbeck (BVL, Stellvertreterin)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Anwesenden. Es wird auf die erstmalige Teilnahme der anwesenden Vertreterin des BMEL hingewiesen. Es wird festgestellt, dass insgesamt zehn Abstimmungsberechtigte anwesend sind. Damit ist die Beschlussfähigkeit gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 19. Sitzung (20. Februar 2019)

Der Entwurf des Protokolls zur 19. Sitzung wird ohne weitere Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenkonflikten zu Themen der Sitzung

Ein behördenexternes Mitglied gibt einen Interessenskonflikt bezüglich der Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten, an. Es werden keine weiteren Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Es wird erneut auf die 21. Sitzung am 29. Oktober 2019 im BVL in Berlin hingewiesen.
Das Ergebnis der Terminabstimmung zur 22. Sitzung wird mitgeteilt. Die Sitzung wird am 12. Februar 2020 im BfArM in Bonn stattfinden.

TOP 6 Diskussion der Kommentierungen zu den vorab veröffentlichten Stellungnahmen (Ayurveda, Synephrin und Curcumin) und Glossarbegriffen (Aufnahme, Nährstoff, Erheblichkeitsschwelle, Pharmakologische Wirkung)

Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition
Die eingegangenen Kommentare aus der Vorabveröffentlichung werden anhand des aktuellen Entwurfs (Anlage 3) besprochen. Eine Leser-Umfrage zur Verbrauchererwartung an ayurvedische Produkte soll nicht als Quelle angeführt werden, da es sich nicht um eine repräsentative Umfrage handelt.
Die Stellungnahme soll um einen Hinweis ergänzt werden, dass Stoffe, die in Produkten der ayurvedischen Tradition als Lebensmittel in Verkehr gebracht werden, grundsätzlich durch die Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 geregelt werden. Das Unterkapitel zur Rechtsprechung bezüglich Ayurveda soll umstrukturiert und wenn nötig präzisiert werden.
Die offenen Arbeitsaufträge sollen kurzfristig bearbeitet werden. Über die Annahme der Stellungnahme soll im Umlauf abgestimmt werden.

Stellungnahme zur Einstufung von Citrus aurantium-Extrakt bzw. Synephrin allein und in Kombination mit Coffein in Lebensmitteln
Die eingegangenen Kommentare aus der Vorabveröffentlichung werden anhand des aktuellen Entwurfs (Anlage 4) besprochen. Der Ansatz für die Bestimmung des Grenzwerts wird diskutiert. In der Stellungnahme wird der Grenzwert auf Basis des Vielverzehrers (95. Perzentil) und von maximalen Gehalten in Vergleichslebensmitteln ermittelt. Dieses Vorgehen gehe von einem Maximalszenario aus und unterscheide sich darin von der Vorgehensweise des BfR. Das BfR hatte seine Empfehlungen für Nahrungsergänzungsmittel ausgehend vom Durchschnittsverzehrer (50. Perzentil) ermittelt, um einer deutlichen Erhöhung der Gesamtaufnahme an Synephrin allein durch Nahrungsergänzungsmittel vorzubeugen. Es wird darauf hingewiesen, dass das Vorgehen in der Stellungnahme der Expertenkommission, dem anderer europäischer Behörden wie der ANSES gleiche und dementsprechend vergleichbare Höchstmengen abgeleitet werden. Es wird auch die grundsätzliche Frage diskutiert, ob die Gemeinsame Expertenkommissionen Einschätzungen zu Sicherheitsfragen formulieren soll. Es wird darauf hingewiesen, dass sich die Gemeinsame Expertenkommission laut Errichtungserlass nicht allein auf die Abgrenzung beschränken soll. Der Arbeitsauftrag der Gemeinsamen Expertenkommission bestehe in der Einstufung von Stoffen. Dies schließe auch die Einstufung in Bezug auf die Neuartigkeit als Lebensmittel und die Lebensmittelsicherheit mit ein.
Es wird festgehalten, dass die Einstufung als Funktionsarzneimittel in der Zusammenfassung durch entsprechende Ergänzung eindeutiger formuliert werden soll. Die Passagen zur Einstufung als Präsentationsmittel sollen um einen Hinweis auf die Regelungen zur krankheitsbezogenen Werbung in Verordnung (EG) Nr. 1169/2011 ergänzt werden.
Die offenen Arbeitsaufträge sollen kurzfristig bearbeitet werden. Über die Annahme der Stellungnahme soll im Umlauf abgestimmt werden.

Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten
Die eingegangenen Kommentare aus der Vorabveröffentlichung werden anhand des aktuellen Entwurfs (Anlage 5) und einer Übersicht der Hauptdiskussionspunkte (Anlage 6) besprochen. Es wird festgestellt, dass aufgrund der eingegangenen Kommentierungen nicht davon auszugehen ist, dass an der Struktur der Stellungnahme oder der Einstufung der Erzeugnisse grundlegenden Änderungen durchgeführt werden müssen. Allerdings sollen die Herleitungen der Einstufungsentscheidungen weiter ausgeführt bzw. präzisiert werden.
Bezüglich der Entscheidung, entsprechende Erzeugnisse nicht als Funktionsarzneimittel einzustufen soll die Bewertung der angeführten klinischen Studien weiter ausgeführt werden. Es wird diskutiert, inwieweit hierbei die klinischen Studien zu herkömmlichem Curcumin überhaupt berücksichtigt werden sollen. Je nach Umfang der Studien soll eine Zusammenfassung der Bewertungen in Tabellenform erwogen werden.
Bezüglich der Einstufung als neuartiges Lebensmittel wird festgehalten, dass aufgrund der Vielfalt der Erzeugnisse kein spezifisches Einstufungsergebnis formuliert werden kann. Daher wird in der Stellungnahme lediglich darauf verwiesen, dass Erzeugnisse, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten, nicht grundsätzlich als nicht neuartig einzustufen sind. Ausführend wird auf Kriterien verwiesen, die nach Kenntnis der Gemeinsamen Expertenkommission bezüglich einer Einstufung als neuartiges Lebensmittel im Rahmen einer Einzelfallprüfung zu beachten sind.
Bezüglich der Lebensmittelsicherheit wird erneut die Übertragbarkeit des ADI für herkömmliches Curcumin auf Erzeugnisse, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten, diskutiert. Es wird darauf hingewiesen, dass von einer generellen Übertragbarkeit des ADI wegen der Vielfalt der Erzeugnisse nicht ausgegangen werden kann. Insbesondere bei einer Erhöhung der Bioverfügbarkeit über mehrere Zehnerpotenzen sei nicht mehr davon auszugehen, dass der ADI für herkömmliches Curcumin eine sichere Anwendung garantiert. Dies sei unabhängig von der tatsächlichen systemischen Bioverfügbarkeit der Curcuminoide, da nicht bekannt ist, ob die zugrunde liegende toxische Wirkung durch die Curcuminoide selbst oder deren Metaboliten aus dem Fremdstoffmetabolismus verursacht wird.

Glossar-Beitrag „Aufnahme“
Die eingegangenen Kommentare aus der Vorabveröffentlichung werden anhand des aktuellen Entwurfs (Anlage 7) besprochen. Im Rahmen der Vorabveröffentlichung des Glossar-Beitrags sind keine Kommentare Dritter eingegangen, die zu einer weiteren Bearbeitung geführt haben. Ein Vorschlag eines Mitglieds zur Umstrukturierung des Entwurfs wird vorerst nicht umgesetzt, bleibt aber als Arbeitsentwurf erhalten. Der Glossar-Beitrag soll vorerst nicht final veröffentlicht werden, da der Begriff der Aufnahme bisher bei Einstufungsfragen nicht herangezogen werden musste. Gegebenenfalls kann eine Veröffentlichung des Glossar-Beitrags in Zukunft erfolgen. Der Glossar-Beitrag wird in der vorliegenden Fassung einstimmig angenommen (zehn Ja-Stimmen, keine Nein-Stimme, keine Enthaltung).

Glossar-Beitrag „Nährstoff“
Aufgrund der höheren Dringlichkeit bei der Bearbeitung anderer Dokumente wird die Bearbeitung und Diskussion der im Rahmen der Vorabveröffentlichung eingegangen Kommentare auf den Nachgang der Sitzung verschoben. Der Glossar-Beitrag soll auf der nächsten Sitzung besprochen werden.

Glossar-Beitrag „Erheblichkeitsschwelle“
Die eingegangenen Kommentare aus der Vorabveröffentlichung werden anhand des aktuellen Entwurfs (Anlage 8) besprochen. Es wird vereinbart, dass insbesondere die Eingangspassage des Glossar-Beitrags anhand der eingegangenen Kommentierungen überarbeitet werden soll. Eine Passage zur Auslegung der Begriffe Präsentationsarzneimittel und Funktionsarzneimittel wird gelöscht.

Glossar-Beitrag „Pharmakologische Wirkung“
Die eingegangenen Kommentare aus der Vorabveröffentlichung werden anhand des aktuellen Entwurfs (Anlage 9) besprochen. Es soll tiefer begründet werden, aus welchem Grund die Definition der MEDDEV für die Abgrenzung von Arzneimitteln zu Lebensmittel nicht anwendbar ist. In diesem Zusammenhang soll auch geprüft werden, ob eine Umstellung des Abschnittes dies deutlicher machen kann.
Der Abschnitt „3.3 Der Gesundheit zuträgliche Wirkung“ soll anhand der eingegangenen Kommentierung überarbeitet werden, um die Bedeutung der EuGH-Rechtsprechung zu „Legal Highs“ für die Abgrenzung nicht überzubetonen.
Abschnitt „3.4 Interaktion mit Bakterien, Viren und Parasiten“ soll um eine Schlussfolgerung ergänzt werden, warum EuGH-Rechtsprechung zur Abgrenzung Lebensmittel-Medizinprodukt im Rahmen des vorliegenden Glossar-Beitrags angeführt wird.
Im Abschnitt „3.6 Belege“ soll präzisiert werden, inwieweit Phase-I-Studien an gesunden Probanden als Belege einer pharmakologischen im Sinne des AMG herangezogen werden können.
Einige kleinere Änderungen, die keine tiefere inhaltliche Änderung zur Folge haben, werden direkt im Sitzungsdokument vorgenommen. Größere Bearbeitungen, die sich aus den eingegangenen Kommentaren ergeben, sollen im Nachgang der Sitzung erfolgen.

TOP 7Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge)

Die Bearbeitung der Arbeitsaufträge aus der letzten Sitzung wird anhand des aktuellen Entwurfs (Anlage 10) besprochen. Es wird das Heranziehen von nicht-zugelassenen neuartigen Lebensmitteln als Vergleichslebensmittel erneut diskutiert. Im Ergebnis wird dieses abgelehnt, da sie nicht verkehrsfähig sind. Ein Absatz zu Vergleichbarkeit von mehreren Vergleichslebensmitteln mit einem Erzeugnis, das eine Kombinationswirkung aufweist, soll umformuliert werden. Es soll außerdem ausführlicher begründet werden, aus welchen Gründen Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittel für spezielle Verbrauchergruppen und angereicherte Lebensmittel nicht als Vergleichslebensmittel herangezogen werden können. Auch die Begründung für das Heranziehen von Verzehrstudien soll ausgearbeitet werden. Für die Bestimmung des heranzuziehenden Verzehrtyps sollen anhand von einigen Fallbeispielen recherchiert werden, inwieweit sich Verzehrsmengen bei Betrachtung des 95. Perzentils, des 97,5. Perzentils bzw. des 99. Perzentils unterscheiden können.

TOP 8 Überarbeitung der Stellungnahme zu Rotschimmelreisprodukten

Aufgrund der aktuellen EFSA-Stellungnahme und der daraus resultierenden Erwägungen der Europäischen Kommission, die Verwendung von Monakolin K in Lebensmitteln zu beschränken, wurde geprüft, ob eine Notwendigkeit zur Aktualisierung der Stellungnahme besteht. Es wird festgehalten, dass eine entsprechende Überarbeitung erst erfolgen soll, wenn auf europäischer Ebene eine Regelung getroffen wurde. Vorerst soll auf den Webseiten der Gemeinsamen Expertenkommission darauf hingewiesen werden, dass auf europäischer Ebene über regulatorische Maßnahmen beraten wird.

TOP 9 Stellungnahmen zu Vitamin- bzw. Mineralstoff-haltigen Produkten (Bericht Arbeitstreffen vom 09. Mai 2019, Vitamin D, Selen, Zink)

Es wird über ein Arbeitstreffen unter Teilnahme einiger Mitglieder der Gemeinsamen Expertenkommission zu der Frage berichtet, ob Erzeugnisse, die Vitamine und Mineralstoffe enthalten, von der Anwendbarkeit der Glossar-Begriffe „Pharmakologische Wirkung“, „Erheblichkeitsschwelle“ und „Verzehr in angemessener Menge“ auszunehmen sind (s. hierzu auch Anlage 11). Mehrheitliches Ergebnis des Arbeitstreffens war, dass die in den Glossar-Beiträgen formulierten Kriterien zur Abgrenzung für die Einstufung von Erzeugnissen mit Vitaminen und Mineralstoffen anzuwenden sind. Grundsätzlich sei bei Vitaminen und Mineralstoffen von einer pharmakologischen Wirkung im medizinisch-pharmazeutischen Sinne auszugehen. Darüber hinaus bestand mehrheitlich die Auffassung, dass das Urteil des BVerwG Urteil vom 25. Juli 2007 (Az. 3 C 22.06 „Vitamin E“) als Referenz für die Einstufung von Vitaminen und Mineralstoffe gilt. Dem Urteil nach müsse die Behebung eines Mangels durch entsprechende Präparate grundsätzlich als eine pharmakologische Wirkung im Sinne der rechtlichen Regelung angesehen werden. Somit sei es möglich, Erzeugnisse, die Vitamine oder Mineralstoffe enthalten, als Funktionsarzneimittel einzustufen, so denn die Erheblichkeitsschwelle überschritten wird und demnach die Wirkung nicht auch mit Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs erzielt werden kann. Es bestand Einigkeit, dass die Einstufung von Vitaminen und Mineralstoffen im Einzelfall erfolgen müsse. Die Umsetzung der Anwendung der Erheblichkeitsschwelle und daraus resultierender Produkteinstufung wurde schematisch anhand einer Grafik erarbeitet, welche die verschiedenen Einstufungen in Abhängigkeit von der Dosierung darstellt (siehe Anlage 12).
Das erarbeitete Schema zur Einstufung wird diskutiert.
Es wird festgehalten, dass das erarbeitete Schema zur Einstufung grundsätzlich für die weitere Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission sehr hilfreich sein kann, da es die Einstufung aufgrund der erarbeiteten Abgrenzungskriterien greifbar macht und es eine flexible Darstellung von Grenzwerten ermöglicht. Es wird vorgeschlagen, das Schema auch auf andere Vitamine und Mineralstoffe anzuwenden, um seine Anwendung anhand von Fallbeispielen zu prüfen. Es wird vereinbart, dass für den Bereich, in dem die toxische Wirkung vorrangig ist, eine andere Bezeichnung als „unsicher“ gefunden werden soll.
Es wird berichtet, dass in der Sportmedizin sehr hoch dosierte Präparate mit Vitaminen oder Mineralstoffen angewendet werden und die Frage aufgeworfen, ob diese in der aktuellen Diskussion berücksichtigt werden müssen. Es wird vorgeschlagen, Produkte mit Tages- oder Wochendosierungen differenziert zu betrachten.
Die Frage, ob Vitamine und Mineralstoffe eine pharmakologische im Sinne des AMG aufweisen, soll auf der nächsten Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission abgestimmt werden. Zur Vorbereitung sollen die unterschiedlichen Standpunkte noch einmal verdeutlicht werden, um insbesondere den neuberufenen Mitgliedern der Kommission eine Entscheidungsgrundlage zu geben.

TOP 10 Entwürfe der neuen Stellungnahmen zu Dehydroepiandrosteron (DHEA), Traditionelle chinesische Medizin (TCM) und Tee-Monodrogen bzw. Dual-Use-Produkten

Aufgrund der vorangeschrittenen Zeit wurde dieser TOP auf die nächste Sitzung verschoben.

TOP 11 Sonstiges

Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 16:00 Uhr geschlossen.

Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 20. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 19. Sitzung (20. Februar 2019)
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zu Produkten der ayurvedischen Tradition (intern)
Anlage 4 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Synephrin und Coffein enthalten (intern)
Anlage 5 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zu Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten (intern)
Anlage 6 zu TOP 6: Zusammenstellung der Hauptdiskussionspunkte zur weiteren Bearbeitung der Stellungnahme zu Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten (intern)
Anlage 7 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Aufnahme (intern)
Anlage 8 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff Erheblichkeitsschwelle (intern)
Anlage 9 zu TOP 6: Entwurf zum Begriff pharmakologische Wirkung (intern)
Anlage 10 zu TOP 7: Entwurf zum Begriff des Verzehrs in angemessener Menge (intern)
Anlage 11 zu TOP 9: Ergebnisprotokoll zum Arbeitstreffen „Pharmakologische Wirkung“ am 09. Mai 2019 (intern)
Anlage 12 zu TOP 9: Schema zur Einstufung von Vitamin D (intern)

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2:
Anlage 2 zu TOP 3: