Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Tagungsort: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit
BEGINN: 08:30 Uhr
ENDE: 16:00 Uhr

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Schramek
Herr Dr. Raith (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Lander
Frau Maixner
Frau Kürzdörfer (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Voit

Mitglied des BfR
Herr Dr. Sachse

Mitglied des BfArM
Frau Dr. Müllers
Herr Kesseler (Stellvertreter)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste
Frau Miaskowska-Daszkiewicz (John Paul II Catholic University of Lublin)
Frau Mutz (BfArM)
Herr Zsivkovits (AGES)
Frau Dr. Breyer (BMEL)

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Dr. Conrads (BVL, Stellvertreter)
Frau Saerbeck (BVL, Stellvertreterin)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Anwesenden. Es wird festgestellt, dass trotz einiger Abwesenheiten insgesamt neun Abstimmungsberechtigte anwesend sind. Damit ist die Beschlussfähigkeit gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 20. Sitzung (04. Juli 2019)

Der Protokollentwurf zur 20. Sitzung vom 04. Juli 2019 wird besprochen und nach verschiedenen Änderungen zu TOP 6 und 7 angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenkonflikten zu Themen der Sitzung

Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Das Ergebnis der Terminabstimmung zur 23. Sitzung wird mitgeteilt. Die 23. Sitzung wird am 23. Juni 2020 im BVL in Berlin stattfinden. Es wird von einem Mitglied vorgeschlagen, seitens der Geschäftsstelle zwei Listen zur Terminabfrage zur Verfügung zu stellen, um stimmberechtigte Mitglieder in einer eigenen Liste kenntlich zu machen. Dies wird jedoch als nicht notwendig angesehen, da laut § 5 Abs. 3 der Geschäftsordnung im Falle der Verhinderung des Vollmitglieds, das stellvertretende Mitglied stimmberechtigt ist.
Die Geschäftsstelle weist darauf hin, dass von Seiten der Geschäftsstelle ab sofort ein Literaturverwaltungsprogramm genutzt wird und dadurch Bearbeitungen an Endnoten ausschließlich durch die Geschäftsstelle erfolgen sollen. Änderungen an den Endnoten oder Ergänzungen sind in Form von Kommentaren in den Dokumenten kenntlich zu machen.
Es wird erneut auf die 22. Sitzung am 12. Februar 2020 im BfArM in Bonn hingewiesen.

TOP 6 Überarbeitung und Abstimmung zur Veröffentlichung der Stellungnahme zu Synephrin

Im vorliegenden Entwurf (Anlage 3) werden die umgesetzten Arbeitsaufträge sowie weitere Kommentare und Änderungsvorschläge schrittweise diskutiert. Die Ausarbeitungen bezüglich der Einstufung als Präsentationsarzneimittel werden besprochen und die Aufzählung der Bei-spiele für mögliche krankheitsbezogene Wirkaussagen, mit denen Synephrinhaltige Erzeug-nisse ausgelobt werden, gelöscht, da der tatsächliche Krankheitsbezug der Beispiele umstritten ist. Es wird festgehalten, dass man sich in der Stellungnahme auf die Nennung weniger, für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel relevanter Urteile beschränkt und Auslegungen von Gerichtsurteilen an dieser Stelle nicht zielführend sind.
Es wird von einem Mitglied die Frage aufgeworfen, ob die in der Stellungnahme angegebene maximale Verzehrempfehlung noch in den Aufgabenbereich der Gemeinsamen Experten-kommission fällt. Da für eine Einstufung von Stoffen u. a. die Prüfung nach der lebensmittel-rechtlichen Zulassungspflicht sowie die Sicherheitsbewertung durch die Gemeinsame Expertenkommission erforderlich sind, liegen somit auch Empfehlungen aus lebensmittelrechtlicher Sicht im Aufgabenbereich der Gemeinsamen Expertenkommission.
Es wird festgestellt, dass die Passagen zur maximalen täglichen Verzehrmenge an Synephrin in der Stellungnahme noch auf Konsistenz zu prüfen sind. Um zu verdeutlichen, dass die maximale tägliche Verzehrmenge gemäß dem Ansatz des BfR auf die Zufuhr von Lebensmitteln einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln (NEM) bezogen ist, werden die entsprechenden Textstellen angepasst. Es wird ergänzt, dass bei NEM, über die die maximale tägliche Verzehrmenge ausgeschöpft wird, ein Hinweis angezeigt ist, dass keine weiteren Synephrinhaltigen Lebensmittel verzehrt werden sollen.
Im restlichen Teil der Stellungnahme werden kleinere Umformulierungen und Textumstellungen vorgenommen. Im Nachgang sollen Studien zur Toxikologie ergänzt werden und die End-redaktion erfolgen, sodass die Stellungnahme vor der nächsten Sitzung im Umlaufverfahren abgestimmt werden kann.

TOP 7 Überarbeitung und Abstimmung der Stellungnahme zu ayurvedischen Produkten

Im vorliegenden Entwurf (Anlage 4) werden Kommentare und im Vorfeld eingefügte Änderungen schrittweise diskutiert.
Anhand der Kommentare werden Umformulierungen vorgenommen und redaktionelle Änderungen eingefügt. In Abschnitt 3.2 „Fallbeispiele“ wird der Text so umgestellt, dass nun die Reihenfolge der zu prüfenden Kriterien dem Schema entspricht. Zwei Quellen sollen im Nachgang überprüft und die im Vorfeld nachgereichten Quellen redaktionell in die Stellungnahme eingearbeitet werden.
Die Stellungnahme wird zur Abstimmung gestellt. Die Abstimmung erfolgt per Handzeichen der 9 anwesenden, stimmberechtigten Mitglieder. Die Stellungnahme wird einstimmig mit 9 Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung verabschiedet.

TOP 8 Überarbeitung und Abstimmung der Stellungnahme zu Curcumin

Ein Berichterstatter stellt zusammenfassend die Überarbeitungen sowie die vor der Sitzung eingereichten Kommentare zum Stellungnahmen-Entwurf vor (Anlage 5).
Bezüglich der Schreibweise, wird sich darauf verständigt, es bei der bisherigen Schreibweise „Curcumin“ statt „Kurkumin“ zu belassen. Eine Unterscheidung im Text zwischen Curcumin als Bezeichnung für den Extrakt aus Curcuma und Curcumin als Bezeichnung für die Mischung der drei Curcuminoide Curcumin, Demethoxycurcumin und Bisdemethoxycurcumi wird als nicht sinnvoll erachtet, da in den Publikationen ebenfalls keine Unterscheidung vor-genommen wird und somit nicht bekannt ist, wie Curcumin in diesen genau spezifiziert ist.
Schwerpunkt der nachfolgenden Diskussion sind die Studien zu Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit. Ein Arbeitsauftrag war es, eine tabellarische Übersicht zu pharmakologischen und klinischen Studien zu Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit zu erstellen. Es wird festgehalten, dass nur für die Einstufung belastbare Studien näher beschrieben und die Studien nicht vollständig im Text angeführt werden sollen. Stattdessen sollen ergänzend die Auswahl- bzw. Ausschlusskriterien der Studien erläutert werden. Dies kann ggf. beispielhaft an ausgewählten Studien erfolgen. Es wird weiterhin vorgeschlagen, die tabellarische Über-sicht im Anhang der Stellungnahme beizubehalten.
Ein weiterer Diskussionsschwerpunkt sind die aktuellen Entwicklungen bezüglich der Sicherheit von Curcumin. Es wurden die RASFF-Meldungen (Europäisches Schnellwarnsystem für Lebensmittel und Futtermittel, engl. Rapid Alert System for Food and Feed) zu Hepatitis-Fällen nach Einnahme von Curcumin-Präparaten mit Piperin-Zusatz diskutiert. Die Gemeinsame Expertenkommission beschließt, die Entwicklungen weiterhin zu beobachten. Da aber die Zubereitungen nicht weiter untersucht wurden und die Lebertoxizität sich somit nicht valide auf Curcumin zurückführen lässt, sind die RASFF-Meldungen zunächst für die Einstufung irrelevant. Ferner wird die Pressemeldung des Deutschen Krebsforschungszentrums vom 05. Juni 2019 bezüglich der Anwendung von Curcumin in der alternativen Therapie von Tumorerkrankungen diskutiert. Ein Mitglied berichtet, in welchem Kontext die Nachricht veröffentlicht wurde. Die Expertenkommission kommt hier ebenfalls zu dem Schluss, dass die Pressemeldung für die Einstufung nicht von Relevanz ist.
Bezüglich der Einstufung als Neuartiges Lebensmittel in Abschnitt 2.2 soll im Nachgang ein neues Urteil ergänzt werden.
Für die weitere Bearbeitung wird festgelegt, dass zunächst die Bearbeitung gemäß den Kommentaren und danach die erneute Überarbeitung der Abschnitte zu den pharmakologischen bzw. klinischen Studien erfolgen soll. Abschließend weist der Vorsitzende darauf hin, dass Kommentierungen fristgerecht und stets mit Formulierungsvorschlägen im Text eingereicht werden sollen.

TOP 9 Überarbeitung des Glossarbegriffes „Pharmakologische Wirkung“

Ein Mitglied gibt einen kurzen Überblick zum Bearbeitungstand des Glossarbegriffes (Anlage 6). Im Anschluss wird der Entwurf anhand der Änderungen und Kommentare schrittweise besprochen.
Ein Arbeitsauftrag betraf die Überarbeitung des Beginns des 3. Abschnitts, um die Redundanz mit dem vorhergehenden Abschnitt zu vermeiden. An dieser Stelle sollen jedoch zukünftig noch Definitionen zu metabolischer und immunologischer Wirkung ergänzt werden. Die Überarbeitung des Abschnitts wird daher nicht mehr als notwendig angesehen.
Ein Mitglied merkt an, dass das zitierte Urteil des BVerwG vom 14. Dezember 2006 (Az. 3 C 40.05 – „Tibetische Kräutermischung“) relevant für den Glossarbegriff „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ bezüglich des Kriteriums der Verstoffwechselung sein kann und unter diesem Gesichtspunkt zu prüfen ist.
Ein weiterer Arbeitsauftrag war es, den Abschnitt „Der Gesundheit zuträgliche Wirkung“ zu überarbeiten. Es wird stattdessen vorgeschlagen, den Abschnitt zu löschen und das EuGH-Urteil vom 10.07.2014 (Az. C-358/13 und C-181/14 „Legal High“) und das BVerwG-Urteil vom 20.11.2014 (Az. 3 C 26/13 „E-Zigarette“) am Ende des Abschnitts 3.2 einzubringen. Es wird festgestellt, dass das Kriterium der Gesundheit zuträglichen Wirkung im Kontext der vorgenannten Rechtsprechung zu sehen ist.
Der Abschnitt „Therapeutische Eignung und Wirksamkeit“ wird in den Abschnitt „Belege“ verschoben, um zu verdeutlichen, dass es sich bei dem Kriterium der therapeutischen Eignung weniger um einen eigenständigen Prüfpunkt handelt, sondern, aufgrund des Erst-Recht-Schlusses, um einen möglichen Beleg für eine pharmakologische Wirkung in der Abgrenzung zwischen Arzneimittel und Lebensmittel.
Darüber hinaus werden noch kleinere Umformulierungen vorgenommen. Im Nachgang soll lediglich noch die Endredaktion erfolgen, sodass der Glossar-Begriff zur Abstimmung gestellt wird. Die Abstimmung erfolgt per Handzeichen der 9 anwesenden, stimmberechtigten Mit-glieder. Die Stellungnahme wird mehrheitlich mit 8 Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und einer Enthaltung verabschiedet.
Über das weitere Vorgehen, ob und wie die Glossarbegriffe veröffentlicht werden, soll zu einem späteren Zeitpunkt entschieden werden.

TOP 10 + 11 Einstufung von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten und Diskussion und Überarbeitung des Einstufungsschemas

Aufgrund der fortgeschrittenen Zeit werden TOP 10 und 11 zusammen besprochen.
Es wird erörtert, wie mit den verschiedenen zur Sitzung erarbeiteten Positionspapieren (Anlage 7) weiter zu verfahren ist. Es wird vorgeschlagen, die verschiedenen Auffassungen zu der Frage, ob Erzeugnisse, die hochdosierte Vitamine und Mineralstoffe enthalten, von der Anwendbarkeit der Glossarbegriffe „pharmakologische Wirkung“, „Erheblichkeitsschwelle“ und „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ auszunehmen sind, in einem Dokument vollständig und übersichtlich gegenüber zu stellen und kommentieren zu lassen. Eine erst nach der Frist eingereichte Position soll im Nachgang allen Mitgliedern zur Verfügung gestellt und ebenfalls in dem Gesamtpapier aufbereitet werden.
Alle stimmberechtigten Mitglieder sollen zur Vorbereitung auf die nächste Sitzung die vorhandenen Positionspapiere prüfen und sich eine Meinung bilden.

TOP 12 Sonstiges

Ein Mitglied regt an, Abstimmungsergebnisse zusätzlich zur Veröffentlichung in den Ergebnis-protokollen in den jeweiligen Stellungnahmen und Glossarbegriffen direkt hinter der Einleitung anzuführen.
Die optionalen Themen zu TOP 12, der Entwurf des Glossarbegriffs „Verzehr eines Lebens-mittels in angemessener Menge“ und der Erstentwurf der Stellungnahme zur Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-use-Drogen werden vertagt.
Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 16:00 Uhr geschlossen.

Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 21. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 20. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Citrus aurantium-Extrakt bzw. Synephrin allein und in Kombination mit Coffein in Lebensmitteln (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition (intern)
Anlage 5 zu TOP 8: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten (intern)
Anlage 6 zu TOP 9: Entwurf zum Glossarbegriff „pharmakologische Wirkung“ (intern)
Anlage 7 zu TOP 10 + 11: Positionspapiere (intern)

Anlagen

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:
Anlage 2 zu TOP 3: