Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
BEGINN: 08:30 Uhr
ENDE: 16:00 Uhr

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Schramek

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
- Keine Teilnahme -

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Frau Dr. Fruijtier-Pölloth (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Voit
Herr Prof. Dr. Linn (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Meyer (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Herr Dr. Sachse

Mitglied des BfArM
Herr Kesseler (Stellvertreter)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Frau Dr. Blumberg (BfArM)
Frau Dr. Deicke (BfArM)
Herr Höhl (BMG)
Frau Dr. Merz (BfArM)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Dr. Wiesner (BfArM)
Herr Zsivkovits (AGES

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Herr Dr. Mußotter (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Anwesenden. Es wird festgestellt, dass insgesamt acht stimmberechtigte Mitglieder anwesend sind. Damit ist die Beschlussfähigkeit gegeben. Für das Bundesministerium für Gesundheit nimmt erstmals ein neuer Vertreter als Gast teil.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 21. Sitzung (29. Oktober 2019)

Der Protokollentwurf zur 21. Sitzung vom 29. Oktober 2019 wird seitenweise durchgegangen und mit wenigen redaktionellen Änderungen angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenkonflikten zu Themen der Sitzung

Ein behördenexternes Mitglied gibt einen Interessenskonflikt bezüglich der Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten, an. Es werden keine weiteren Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird mittels Unter-schrift der behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Das Ergebnis der Terminabstimmung zur 24. Sitzung wird mitgeteilt. Die 24. Sitzung wird am 27. Oktober 2020 im BfArM in Bonn stattfinden.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Synephrin und Coffein enthalten

Im vorliegenden Entwurf (Anlage 3) werden die umgesetzten Arbeitsaufträge sowie offene Kommentare und Änderungsvorschläge schrittweise diskutiert. Ein Großteil der eingegangenen Kommentare und Änderungen werden direkt umgesetzt. In der Zusammenfassung soll zur Einstufung als Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 1 AMG (Präsentationsarzneimittel) auf das Urteil des VG Köln vom 10. Oktober 2017, Az. 7 K 3344/14 verwiesen werden. Es soll ein Hinweis hinzugefügt werden, dass das Urteil noch nicht rechtskräftig ist. In dem Abschnitt „Pharmakologische Informationen“ werden zwei aktuelle Studien ergänzt. In den Übersichtstabellen werden wenige Studien identifiziert, bei denen die genaue Formulierung der verabreichten Präparate noch einmal geprüft werden soll. Außerdem sollen die Kriterien bei der Studienauswahl ergänzt werden. Bei den angeführten Langzeitstudien soll erläuternd auf Limitationen im Studienaufbau hingewiesen werden. Insgesamt besteht kein Bedarf, die Ein-stufungen in der Stellungnahme anzupassen.
Die Stellungnahme wird als Vorbehaltsbeschluss zur Abstimmung gestellt. Die Abstimmung erfolgt per Handzeichen. Die Stellungnahme wird einstimmig mit acht Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung verabschiedet. Das final überarbeitete Dokument wird im Nachgang der Sitzung zur Verfügung gestellt werden. Stimmberechtigten Mitgliedern wird die Möglichkeit gegeben, den im Nachgang der Sitzungen durchgeführten Änderungen zu widersprechen.

TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten

Der Entwurf zur Stellungnahme (Anlage 4) wird anhand der offenen Kommentare und der zu-letzt bearbeiteten Passagen besprochen. Es wird darauf hingewiesen, dass eine möglichst einheitliche Schreibweise umgesetzt werden soll. Es wird festgelegt, dass nur im Fall des Lebensmittelzusatzstoffes E 100 die Schreibweise „Kurkumin“ verwendet wird, um den Gesetzestext korrekt wiederzugeben. Für alle anderen Zubereitungen wird die Schreibweise „Curcumin“ verwendet. Der eindeutig spezifizierte Lebensmittelzusatzstoff soll klar von anderen weniger standardisierten Zubereitungen abgegrenzt werden. Es wird diskutiert, ob bei der Auf-listung nanotechnologischer Verfahren kolloidale Zubereitungen ergänzt werden sollen. Es wird festgehalten, dass kolloidale Zubereitungen mit Curcumin unter nanotechnologische Verfahren fallen können.
Es werden Formulierungen zu toxikologischen Fallberichten angepasst, um klarzustellen, dass die jeweils berichteten toxischen Wirkungen nicht zweifelsfrei auf das in den verabreichten Präparaten enthaltene Curcumin zurückgeführt werden konnten. Formulierungen zur Aussagekraft klinischer Studien als Belege einer pharmakologischen Wirkung werden angepasst, um einem scheinbaren Widerspruch mit dem Ergebnis der Einstufung vorzubeugen. Die Übertragbarkeit des ADI, der von EFSA für Curcumin als Lebensmittelzusatzstoff (Kurkumin, E 100) abgeleitet wurde, wird erneut diskutiert. Es wird bestätigt, dass der ADI nicht ohne weitere Studien übertragbar ist. Es wird zusätzlich der Hinweis aufgenommen, dass durch die Einnahme von Erzeugnissen, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten, der ADI in keinem Fall überschritten werden sollte.
Die Stellungnahme wird vorbehaltlich der finalen redaktionellen Änderungen als Vorbehalts-beschluss zur Abstimmung gestellt. Die Abstimmung erfolgt per Handzeichen. Die Stellungnahme wird einstimmig mit acht Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung verabschiedet. Das final überarbeitete Dokument wird im Nachgang der Sitzung zur Verfügung gestellt werden. Stimmberechtigten Mitgliedern wird die Möglichkeit gegeben, den im Nachgang der Sitzungen durchgeführten Änderungen zu widersprechen.

TOP 8 Einstufung von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten

Es wird eine Gegenüberstellung verschiedener Argumente und Anmerkungen zum Thema vorgestellt (Anlage 5). Um das Thema abschließen zu können, soll die Frage entschieden werden, ob Vitamine und Mineralstoffe von der Anwendung des bereits erarbeiteten Schemas zur Einstufung von Stoffen auszunehmen sind. Es wird mehrfach betont, dass von dieser Entscheidung die weitere Bearbeitung von Stellungnahmen zu Vitaminen und Mineralstoffen maßgeblich abhängt. Grundsätzlich werden zwei Positionen vertreten. Einige Mitglieder sind der Auffassung, dass das Schema zur Einstufung auf Vitamine und Mineralstoffe anzuwenden ist. Entsprechende Stoffe könnten eingenommen werden, um physiologische Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen. Damit komme eine Einstufung als Arzneimittel nach § 2 Abs. 1 Nr. 2 Buchst. a AMG (Funktionsarzneimittel) grundsätzlich in Frage. Andere Mitglieder vertreten die Ansicht, dass bei Vitaminen und Mineralstoffen keine pharmakologische Wirkung im Sinne des AMG vorliege. Demzufolge entspreche die Einstufung hochdosierter Vitamin- und Mineralstoffpräparate gewissermaßen der in der Vergangenheit praktizierten Abgrenzung aufgrund der empfohlenen Tagesdosis („Dreifach-Regel“). Es wird festgestellt, dass die beiden gegensätzlichen Auffassungen sich nicht vereinen lassen. Daher könne auch bei der Verabschiedung von Stellungnahmen zu Vitaminen und Mineral-stoffen nicht von einstimmigen Beschlüssen ausgegangen werden.
Es wird diskutiert, wie mit verschiedenen Mehrheitsverhältnissen beider Positionen umgegangen werden könne. Ein Mitglied schlägt vor, beide Positionen in getrennten Grundsatzpapieren zu veröffentlichen und so den internen Diskurs transparent zu machen. Es wird festgehalten, dass dieses Vorgehen in Betracht komme, falls für keinen der Standpunkte ein nach der Geschäftsordnung genügendes Votum erzielt werden könne. Für die Beschlussfassung genüge laut Geschäftsordnung allerdings ein Abstimmungsergebnis mit acht Stimmen. Damit bestehe grundsätzlich keine Notwendigkeit, Beschlüsse einstimmig zu fassen. Ein Mitglied spricht sich dafür aus, Mehrheitsbeschlüsse in den Stellungnahmen zu vermerken. Gegebenenfalls werden mittels der bisher praktizierten Veröffentlichung der Abstimmungsergebnisse in den Sitzungsprotokollen ein Mehrheitsbeschluss nicht ausreichend kommuniziert. Es wird darauf verwiesen, dass in Stellungnahmen vergleichbarer Gremien Mehrheitsbeschlüsse zusammen mit einer Zusammenfassung der Minderheitenmeinung vermerkt werden.
Die fachliche Diskussion wird anhand des Dokuments zur Gegenüberstellung der beiden Positionen diskutiert. Ein Mitglied ist der Auffassung, dass der im BGH-Urteil vom 26.06.2008 (Az. I ZR 61/05, L-Carnitin II) vorgetragene Sachverhalt nicht zur Frage der Abgrenzung von Vitaminen und Mineralstoffen beitrage. Es sei von keiner Partei vorgetragen worden, dass die Aminosäure L-Carnitin an sich eine pharmakologische Wirkung aufweise. Der BGH habe vielmehr entschieden, dass die ernährungsphysiologische Wirkung von L-Carnitin auch in ho-her Dosierung keine Einstufung als Funktionsarzneimittel rechtfertige. Dagegen sei im BVerwG-Urteil vom 25.07.2007 (Az. 3 C 22/06, Vitamin E) entschieden worden, dass Vitamin E eine pharmakologische Wirkung im Sinne des AMG aufweise, da die Behebung eines Mangels erreicht werden kann. Daher könnten entsprechende Präparate als Funktionsarzneimittel eingestuft werden. Ein Mitglied kann die Schlussfolgerungen dieses Urteils nicht nachvollziehen. Die Tatsache, dass Vitamine und Mineralstoffe einen Mangel beheben könnten, trage nach der Auffassung des Mitglieds in keiner Dosierung als Grundlage für eine Ein-stufung als Funktionsarzneimittel.
Zu einer Position in der Gegenüberstellung merkt ein Mitglied kritisch an, dass eine mögliche Wirkung eines Stoffes bei Gesunden niemals eine Voraussetzung für die Einstufung als Funktionsarzneimittel sein könne.
Es wird festgelegt, dass im Nachgang der Sitzung das Meinungsbild aller stimmberechtigten Mitglieder und Stellvertreter abgefragt werden soll, ob Vitamine und Mineralstoffe von der Anwendung des Schemas zur Einstufung von Stoffen auszunehmen sind. Es soll außerdem geprüft werden, in welcher Form Mehrheitsbeschlüsse und Minderheitsmeinungen in Stellungnahmen der Gemeinsamen Expertenkommission vermerkt werden können.

TOP 9 Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge, Erheblichkeitsschwelle)

Es wird erneut diskutiert, ob die Glossar-Beiträge veröffentlicht werden sollen. Ein Mitglied vertritt die Auffassung, dass Glossar-Beiträge, insbesondere im Vergleich zu vorhandenen juristische Kommentaren, die jeweilige Thematik nicht erschöpfend darstellen. Durch eine Veröffentlichung der Beiträge könne die Gemeinsame Expertenkommission sich juristisch an-greifbar machen. Es wird auf Vor- und Nachteile verwiesen, die eine Veröffentlichung mit sich bringt. Hierzu wird kritisch angemerkt, dass die Glossar-Beiträge fortlaufend aufgrund der aktuellen Rechtsprechung angepasst werden müssten. Das Glossar solle zunächst als interner Leitfaden weitergeführt werden.
Für eine Veröffentlichung spreche hingegen, dass es Ziel der Gemeinsamen Expertenkommission sei, die Entscheidungsfindung möglichst transparent nach außen zu kommunizieren. Das Glossar biete die Möglichkeit, bestimmte Sachverhalte grundlegend zu erläutern. Ohne Veröffentlichung des Glossars müssten diese Sachverhalte jeweils in den Stellungnahmen ausführlich erörtert werden. Außerdem sei die vorrangige Absicht des Glossars nicht, die aktuelle Rechtsprechung zu kommentieren. Es solle vor allem eine gemeinsame Sprache für Juristen und Naturwissenschaftler gefunden und vermittelt werden. Insbesondere die Bearbeitung des Glossar-Beitrags „Pharmakologische Wirkung“ habe gezeigt, dass Unterschiede in der Terminologie beteiligter Fachkreise die interdisziplinäre Bearbeitung von Abgrenzungsfragen erschweren. Es wird auch darauf hingewiesen, dass sich in Bearbeitung findende Entwürfe von Stellungnahmen, um die im Glossar dargestellten Sachverhalte erweitert werden müssten. Es wird sich dafür ausgesprochen in jedem Fall den Glossar-Beitrag „Pharmakologische Wirkung“ zu veröffentlichen. Es wird vorgeschlagen, den Glossar-Beiträgen eine Ausschlussklausel voranzustellen. Diese soll klarstellen, dass es sich bei den Glossar-Beiträgen nicht um juristische Abhandlungen handelt. Es solle vielmehr eine gemeinsame Sprache zur Anwendung von Rechtsbegriffen im naturwissenschaftlichen Kontext gefunden werden. Es wird beschlossen, einen entsprechenden Entwurf auszuarbeiten.

Glossar-Beitrag „Erheblichkeitsschwelle“
Die Bearbeitung des Glossar-Beitrags „Erheblichkeitsschwelle“ (Anlage 6) wird diskutiert. Ein Mitglied hatte im Vorfeld der Sitzung eine umfassende Kürzung des Beitrags (Anlage 7) vor-geschlagen. Die Kürzung wird grundsätzlich begrüßt. Der Umfang der Kürzung soll im Nach-gang der Sitzung geprüft werden.

Glossar-Beitrag „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“
Die Bearbeitung des Glossar-Beitrags „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ (Anlage 8) wird diskutiert. Es besteht Einigkeit, dass der Glossar-Beitrag neu strukturiert und verknappt werden soll. Der Glossar-Beitrag solle nicht eine Vielzahl von Fallbeispielen abdecken. Daher solle man sich auf die grundlegenden Sachverhalte beschränken. Der Glossar-Beitrag solle als Leitfaden für die Bestimmung des Verzehrs eines Lebensmittels in angemessener Menge bei der Erstellung von Stellungnahmen dienen. Konkrete Sachverhalte sollten bei Bedarf in den Stellungnahmen erläutert werden.
Bezüglich der zu berücksichtigenden Verzehrsmengen wird diskutiert, welches Perzentil beim Rückgriff auf Daten aus Verzehrstudien herangezogen werden soll. Es wird festgehalten, dass diese Entscheidung im Einzelfall getroffen werden muss, da sie in Abhängigkeit von der jeweiligen Datengrundlage zu stark variierenden Werten führen kann. Bezüglich der zu berücksichtigenden Verzehrsarten wird diskutiert, ob der akute oder chronische Verzehr eines Vergleichslebensmittels zu berücksichtigen sei. Es wird darauf hingewiesen, dass die entsprechenden Verzehrsmengen sich aufgrund unterschiedlicher Erhebungsverfahren erheblich unterscheiden können. Es wird angemerkt, dass Verzehrsdaten insbesondere für selten verzehrte Lebensmittel mit einer gewissen Unsicherheit behaftet sind. Einige Mitglieder gehen davon aus, dass grundsätzlich der chronische Verzehr als Referenz herangezogen werden sollte. Es wird sich dafür ausgesprochen, die heranzuziehende Verzehrsart analog zum bestimmungsgemäßen Gebrauch der einzustufenden Stoffe zu wählen. Nahrungsergänzungs-mittel und Arzneimittel würden in der Regel wiederholt über einen längeren Zeitraum eingenommen, um den gewünschten Effekt erzielen zu können. Daher sei es plausibel den chronischen Verzehr von Vergleichslebensmitteln zu berücksichtigen. Es wird erläutert, dass im Rahmen toxikologischer Bewertungen die Verzehrsart abhängig von der zu bewertenden Gesundheitsgefahr gewählt werde. Es wird darauf hingewiesen, dass in Gerichtsurteilen oft der akute Verzehr Berücksichtigung findet. Ein Mitglied stellt in Frage, ob im BGH-Urteil vom 14.01.2010 (Az. I ZR 67/07, Zimtkapseln) überhaupt entschieden wurde, welcher Verzehrtyp für die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmittel heranzuziehen sei, da die beteiligten Partei-en diese Frage nicht detailliert vorgetragen hätten. Diese Frage sei lediglich in Bezug auf eine mögliche Gesundheitsgefahr entschieden worden. Es wird abschließend festgehalten, dass im Einzelfall entschieden werden sollte, welche Verzehrsart heranzuziehen ist.

TOP 10 Entwurf der Stellungnahme zur Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-Use Produkten

Es wird berichtet, dass der bisherige Entwurf (Anlage 9) das Ziel hatte, die kritischen Punkte bei der Einstufung entsprechender Produkte zusammenzustellen. Diese beinhalten die angemessene Verzehrsmenge von Tee, die Einstufung als Präsentationsarzneimittel und die Vermarktung von Tee als Lebensmittel, der bisher üblicherweise als Arzneimittel auf dem Markt war. Eine abschließende Einstufung wurde bisher nicht vorgenommen. Der vorliegende Entwurf soll anhand der eingegangen Kommentierung weiterbearbeitet werden. Die grundlegen-den Fragen sollen auf der nächsten Sitzung im Detail diskutiert werden.

TOP 11 Sonstiges

Es wird beschlossen, die Stellungnahme zur Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte vor dem Hintergrund der aktuellen Rechtsprechung und der naturwissenschaftlichen Literatur zu überarbeiten.
Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 16:00 Uhr geschlossen.

Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 22. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 21. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Citrus aurantium-Extrakt bzw. Synephrin allein und in Kombination mit Coffein in Lebensmitteln (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten, die Curcumin mit verbesserter Bioverfügbarkeit enthalten (intern)
Anlage 5 zu TOP 8: Gegenüberstellung der Positionen zur Einstufung von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten (intern)
Anlage 6 zu TOP 9: Entwurf zum Glossarbegriff „Erheblichkeitsschwelle“ (intern)
Anlage 7 zu TOP 9: Gekürzter Entwurf eines Glossar-Beitrags zum Begriff „Erheblichkeitsschwelle“ (intern)
Anlage 8 zu TOP 9: Entwurf eines Glossar-Beitrags zum Begriff „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ (intern)
Anlage 7 zu TOP 10: Entwurf der Stellungnahme zur Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-Use Produkten (intern)

Anlagen

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: