Ort Videokonferenz

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 23. Juni 2020
als Videokonferenz

BEGINN: 09:00 Uhr
ENDE: 15:45 Uhr

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Grochowski (Stellvertreterin)
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Frau Dr. Fruijtier-Pölloth (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Kleuser
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Meyer (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Rauch
Herr Prof. Dr. Voit
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Herr Dr. Sachse

Mitglied des BfArM
Herr Kesseler (Stellvertreter)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste
Frau Dr. Breyer (BMEL)
Herr Höhl (BMG)
Frau Dr. Merz (BfArM)
Herr Zsivkovits (AGES)
 

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Frau Meier (BVL)
Herr Dr. Mußotter (BVL)
Frau Dr. Saerbeck (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die virtuelle Sitzung und begrüßt alle Anwesenden. Es wird festgestellt, dass insgesamt elf stimmberechtigte Mitglieder an der Videokonferenz teilnehmen. Damit ist die Beschlussfähigkeit gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 22. Sitzung (12. Februar 2020)

Der Protokollentwurf zur 22. Sitzung vom 12. Februar 2020 wird seitenweise durchgegangen und mit wenigen Änderungen angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenkonflikten zu Themen der Sitzung

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die vorab per E-Mail versandten Formulare zur Erklä-rung von Interessenskonflikten ausgefüllt an die Geschäftsstelle zurückzusenden sind. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird in den Formularen mittels Unterschrift der behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle teilt mit, dass Herr Prof. Dr. Willenberg als stellvertretendes Mitglied für Frau Prof. Dr. Alban aus der Gemeinsamen Expertenkommission ausgeschieden ist. Die vakante Position soll für die restliche Berufungsperiode nachbesetzt werden.
Das Ergebnis der Terminabfrage zur 25. Sitzung wird mitgeteilt. Die 25. Sitzung wird am 03. März 2021 im BVL in Berlin stattfinden.
Der Vorsitzende weist abschließend zu diesem TOP darauf hin, dass Diskussionen zwischen den Sitzungen generell zu begrüßen sind. Es soll generell darauf geachtet werden, dass die entsprechende Kommunikation kommissionsintern geführt wird. Entsprechende E-Mails sollen auf die an der Diskussion beteiligten Mitglieder beschränkt werden. Die Geschäftsstelle und der Vorsitzende sollen in Kopie gesetzt werden.

TOP 6 Einstufung von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten

Zu Beginn präsentiert die Geschäftsstelle das Ergebnis der schriftlichen Abfrage des Meinungsbildes (Anlage 2) zu der Fragestellung, ob es Gründe gibt, Vitamine und Mineralstoffe von der Anwendung des auf dem Arbeitstreffen vom 09. Mai 2019 erstellten Einstufungs-schemas auszunehmen. Insgesamt spricht sich eine Mehrheit der stimmberechtigten und stellvertretenden Mitglieder dafür aus, Vitamine und Mineralstoffe nicht grundsätzlich von der Anwendung des Einstufungsschemas auszunehmen. Bei einer verbindlichen Abstimmung würde sich allerdings voraussichtlich für keine der beiden Positionen eine beschlussfähige Mehrheit finden.
Es wird diskutiert, ob und in welcher Form der interne Diskurs für die Öffentlichkeit transparent dargestellt werden soll. Dabei wird erörtert, ob es zielführend sei, nach außen eine divergente Position zu vertreten. Es müsse abgewogen werden, ob entsprechende Veröffentlichungen die für die Überwachung zuständigen Behörden unterstützen können. Es wird sich mehrheitlich dafür ausgesprochen, beide Positionen zur Einstufung von hochdosierten Vita-min- bzw. Mineralstoffpräparaten der Öffentlichkeit zugänglich zu machen. Der interne Dis-kurs der Gemeinsamen Expertenkommission zum Thema werde bereits in den Sitzungsprotokollen offensichtlich. Es sei davon auszugehen, dass es für die Gemeinsame Experten-kommission eher gewinnbringend sein werde, die beiden erarbeiteten Positionen auszuformulieren und zu veröffentlichen, um so die interne Diskussion transparent abzuschließen. Es sei auch gängige Praxis in vergleichbaren Gremien, divergente Positionen zu veröffentlichen.
Es besteht Einigkeit, dass eine zeitnahe gesetzliche Regelung von Höchstmengen von Vitaminen und Mineralstoffen in Nahrungsergänzungsmitteln wünschenswert, aber nicht absehbar sei. In diesem Zusammenhang wird darauf hingewiesen, dass ein Warten auf gesetzliche Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln nicht zielführend sei. Es könne nicht abgeschätzt werden, bis wann gesetzliche Höchstmengen tatsächlich vorliegen werden. Außerdem würde bei der Festlegung von Höchstmengen eine Nutzen-Risiko-Abwägung unter ernährungsphysiologischen Aspekten im Vordergrund stehen. Die Abgrenzungsfrage stehe hierbei nicht im Fokus und könne auf diesem Weg nicht gelöst werden.
Ein Mitglied merkt an, dass in der Historie der relevanten Rechtsprechung Sicherheitsaspekte für die Abgrenzung von Lebens- und Arzneimittel sekundär zu betrachten seien. Ein neueres Urteil des BVerwG (Urteil vom 07.11.2019, Az. 3 C 19/18) müsse dahingehend kritisch hinterfragt und kommentiert werden.
Es wird außerdem vorgebracht, dass die vorhandene Rechtsprechung des EuGH die Möglichkeit einer Zuordnung von Vitamin- und Mineralstoffpräparaten zu Arzneimitteln grundsätzlich zulasse. Es wird entschieden, dass eine Arbeitsgruppe ein Grundsatzpapier zur Einstufung von hochdosierten Vitamin- bzw. Mineralstoffpräparaten erarbeiten soll. Hierbei sollen die bereits ausgearbeiteten internen Positionspapiere als Grundlage dienen. Es soll auf die Dringlichkeit zur Festlegung gesetzlicher Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe hingewiesen werden.
Es wird sich dafür ausgesprochen, die Einstufung von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten weiter in konkreten Stellungnahmen zu bearbeiten. Die stoffspezifischen Eigenschaften machten eine Abwägung von ernährungsphysiologischen, pharmakologischen oder toxikologischen Wirkungen im Einzelfall notwendig. Eine einheitliche Einstufung von Vitaminen und Mineralstoffen sei nicht möglich.
Es wird festgelegt, parallel zur Erarbeitung des Grundsatzpapiers die Arbeit an den Stellungnahmen zur Einstufung von Zink- bzw. Selen-haltigen Produkten wiederaufzunehmen. Dabei sollen alle relevanten Erwägungsgründe für die Einstufung dieser Produkte erörtert werden. Daraus müssten die möglichen Einstufungen abgeleitet und gegenübergestellt werden. In Bezug auf die Abgrenzung müsse es beispielsweise darum gehen, die Anwendbarkeit der Erheblichkeitsschwelle zu prüfen und transparent darzustellen. Wenn möglich, sollen Angaben zu Schwellenwerten gemacht werden.
Es wird anhand des Beispiels Vitamin B12 darauf hingewiesen, dass dieses Vitamin auch in sehr hohen Dosierungen nur geringfügig vom Körper aufgenommen wird. Dementsprechend ist ein zusätzlicher ernährungsphysiologischer Nutzen gegenüber niedrigeren Dosierungen zweifelhaft. Bei der Einstufung hochdosierter Präparate des entsprechenden Vitamins müsse daher auch eine mögliche Irreführung des Verbrauchers diskutiert werden.
Bezüglich der Stellungnahme „Einstufung von Selen-haltigen Produkten“ wird angemerkt, dass die Erheblichkeitsschwelle nah am toxikologisch bedenklichen Bereich liege. Gleichzeitig sei es aufgrund der je nach Herkunft ungleichen Gehalte von Selen in Lebensmitteln möglich, Selen in entsprechenden Mengen aufzunehmen. Dies könne dazu führen, dass bei der Entscheidung über die Verkehrsfähigkeit eines Produktes in der Praxis der Erheblichkeitsschwelle keine Bedeutung zukomme, da bereits unterhalb dieses Wertes Sicherheitsaspekte zum Tragen kommen.
Ein Mitglied berichtet, dass den für die Überwachung zuständigen Behörden weiterhin häufig hochdosierte Vitamin-D-Präparate unterschiedlicher Auslobung zur Einstufung vorliegen. Es wird diskutiert, ob eine Überarbeitung der Stellungnahme „Bewertung von Vitamin-D-haltigen Produkten“ vorgenommen werden soll. Es wird sich darauf verständigt, die offenen Stellungnahmen zu Selen und Zink vorrangig zu bearbeiten und abzuschließen. Eine Bearbeitung der Stellungnahme zu Vitamin-D-haltigen Produkten wird hintenangestellt.

TOP 7 Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Erheblichkeitsschwelle)

Vorhergehend wird der Entwurf der Ausschlussklausel (Anlage 4), der für die Veröffentlichung von Glossar-Begriffen erarbeitet wurde, besprochen. Es wird vorgeschlagen, diesen Entwurf mit der Formulierung aus der allgemeinen Einleitung zu den Glossar-Begriffen zusammenzuführen, sodass der Zweck der interdisziplinären Verständigung innerhalb der Gemeinsamen Expertenkommission und die Zwecke zur Offenlegung der Einstufungskriterien und der Vermeidung von Redundanzen in einer Ausschlussklausel vereint werden.
Es wird erneut diskutiert, ob bzw. in welcher Form die Glossar-Beiträge veröffentlicht werden sollen. Nochmals werden Vor- und Nachteile vorgebracht, die eine Veröffentlichung mit sich bringt. Für den bereits abgestimmten Glossar-Beitrag „Pharmakologische Wirkung“ wird beschlossen, diesen als eigenständigen Einzelbeitrag und nicht als Teil eines Glossars zu veröffentlichen. Im Nachgang soll die zusammengeführte Ausschlussklausel als Fußnote eingearbeitet und der Beitrag mit dieser Ergänzung im schriftlichen Umlaufverfahren erneut zur Abstimmung gestellt werden.
Anschließend werden im vorliegenden Entwurf zur Erheblichkeitsschwelle (Anlage 5) die umgesetzten Arbeitsaufträge zusammenfassend vorgestellt. Einige redaktionelle Änderungsvorschläge werden direkt eingearbeitet, sowie die aus der Rechtsprechung abgeleiteten Kriterien zur Bejahung der Funktionsarzneimitteleigenschaft angepasst.
Der Entwurf wird abschließend zur Abstimmung gestellt. Die Abstimmung erfolgt in der Videokonferenz per Chateingabe der stimmberechtigten Teilnehmer. Der Entwurf wird einstimmig mit elf Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung verabschiedet.

TOP 8 Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge)

Die Bearbeitung des vorliegenden Entwurfs (Anlage 6) wird vorgestellt. Das Dokument wurde anhand der internen Kommentierungen gekürzt und neu strukturiert.
Ein Abschnitt bezüglich pharmakologisch aktiver Stoffe als Vorstufen wird grundlegend inhaltlich diskutiert. Ein Mitglied erläutert, dass Hersteller L-Tryptophan-haltige Lebensmittel als Vergleichslebensmittel für die Einstufung von Melatonin-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln heranziehen, um den Kreis möglicher Vergleichslebensmittel zu erweitern. Dieser Vergleich sei aus naturwissenschaftlicher Sicht nicht zulässig, da L-Tryptophan im Organismus nicht ausschließlich bzw. nicht ausreichend quantitativ nachvollziehbar in Melatonin umgewandelt werde.
Es wird festgestellt, dass keine Positivbeispiele für Vorstufen ausgemacht werden konnten, die nach Verzehr im Organismus eindeutig quantitativ nachvollziehbar in einen pharmakologisch aktiven Stoff umgewandelt werden. Es wird geschlussfolgert, dass es nur in Ausnahmefällen denkbar sei, Lebensmittel, die Vorstufen pharmakologisch aktiver Stoffe enthalten, als Vergleichslebensmittel heranzuziehen. Gegebenenfalls müsse die Zulässigkeit des Vergleichs wissenschaftlich eindeutig belegbar sein.
Es werden Formulierungen bezüglich einer Beweislastverteilung in Gerichtsverfahren kritisch diskutiert und im Entwurf des Glossar-Beitrags entsprechend angepasst.
Es wird festgestellt, dass bei Knoblauch die Umwandlung der Vorstufe Alliin in pharmakologisch aktives Allicin nach Verzehr allein durch eine schonende Verarbeitung entsprechender Lebensmittel erzielt werden kann und der Sachverhalt daher an verschiedenen Stellen Erwähnung finden soll.
Es wird festgehalten, dass Passagen zu Extrakten bzw. isolierten Stoffen in den Abschnitt zur Verarbeitung von Lebensmitteln eingearbeitet werden sollen.
Bezüglich einer objektiven Feststellung des Verzehrverhaltens wird über die Erhebung von Verzehrdaten diskutiert. Hier seien nach Möglichkeit Verzehrstudien heranzuziehen. Diese würden in der Regel eine mehr oder weniger regelmäßige Aufnahme von Lebensmitteln über längere Zeiträume erheben, was möglicherweise in einem Widerspruch zur BGH-Rechtsprechung stehe.
Es wird diskutiert, inwieweit aus der Rechtsprechung abgeleitet werden könne, welche zeitlichen Rahmenbedingungen beim Verzehrverhalten zu berücksichtigen seien. In der weiteren Diskussion wird die Frage erörtert, ob grundsätzlich auf den täglichen bzw. regelmäßigen oder den einmaligen bzw. an einem Tag möglichen Verzehr abzustellen ist. Ein Mitglied weist darauf hin, dass auch Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs einmalig in höheren Mengen aufgenommen werden, um bestimmte ernährungsphysiologische Wirkungen zu erzielen. Dabei müsse es sich nicht zwangsläufig um extreme Verzehrmengen handeln. Diese müssten auch gemäß der Rechtsprechung außer Betracht bleiben. Nach Auffassung eines Mitglieds lehne die höchstrichterliche Rechtsprechung allerdings eindeutig den Durchschnittsverzehr als Maßstab für die Bestimmung einer angemessenen Verzehrmenge ab. Im Endeffekt komme es darauf an, dass die Wirkung, die durch die Einnahme eines einzustufenden Präparats erzielt werde, auch durch eine vergleichbare Einnahme eines Vergleichslebensmittels erzielt werden könne.
Es wird sich daher dafür ausgesprochen, das zugrunde zulegende Verzehrverhalten von der ausgelobten Art der Einnahme und Dosierung der einzustufenden Präparate abhängig zu machen. Es wird darauf hingewiesen, dass Nahrungsergänzungsmittel in der Regel wiederholt über längere Zeiträume eingenommen werden. Es gäbe im Arzneimittelbereich aber Präparate, die ihre Wirksamkeit auch bei kurzer Anwendungsdauer entfalten. Beispielsweise würden Analgetika gezielt einmalig verabreicht, während andere Substanzen wie Hormone erst durch eine regelmäßige Einnahme über einen längeren Zeitraum ihre pharmakologische Wirkung entfalteten. Demnach sei es angebracht, das heranzuziehende Verzehrverhalten von Vergleichslebensmitteln im Einzelfall differenziert auszuwählen.
Bezüglich des heranzuziehenden Verzehrtyps wird vorgeschlagen, sich nicht auf feste Perzentile bzw. auf akuten oder chronischen Verzehr festzulegen. Entsprechende Entscheidungen könnten nur im Einzelfall unter Berücksichtigung der konkreten Produkteigenschaften und der verfügbaren Verzehrdaten getroffen werden. Daher sollten die entsprechenden Aspekte im Entwurf differenziert erläutert werden, um eine Orientierung bei der Ableitung des heranzuziehenden Verzehrverhaltens geben zu können.
Da die Frage des Verzehrverhaltens nicht abschließend abgeleitet werden kann, sollen entsprechende Abschnitte überprüft und überarbeitet werden.
Ein weiterer Punkt der Diskussion ist der örtliche Bezug von Vergleichslebensmitteln. Dabei wird der Verzehr weltweit, in der EU oder in Deutschland erörtert. Auch die Verkehrsfähigkeit im Hinblick auf nicht zugelassene neuartige sowie nicht sichere Lebensmittel wird thematisiert.

TOP 9 Glossar zu wichtigen Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Präsentationsarzneimittel)

Aufgrund der grundsätzlichen Diskussionen zur Notwendigkeit und Veröffentlichung eines Glossars, wird darüber diskutiert, welcher Umfang der Beitrag zum Präsentationsarzneimittel haben soll. Ein ausführlicher Glossar-Artikel wird als nicht sinnvoll erachtet. Stattdessen soll unter Berücksichtigung der aktuellen Rechtsprechung ein Kriterienkatalog erstellt werden. Einige Prüfkriterien können dabei aus den Stellungnahmen „Einstufung von bestimmten Vitalpilzprodukten“ und aus der in Arbeit befindlichen Stellungnahme “Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-Use-Produkten“ abgeleitet werden. Es wird darüber diskutiert, welche Prüfkriterien bisher in der Rechtsprechung keine oder wenig Beachtung gefunden haben und dennoch in dem Kriterienkatalog berücksichtigt werden sollten. Ein mögliches Kriterium betrifft die Bewerbung des Herstellers auf Ausstellungen oder Messen. Ebenso soll der Aspekt aufgenommen werden, inwieweit Informationen Dritter aus dem Internet auf die Einstufung als Präsentationsarzneimittel Einfluss haben können.
In der Stellungnahme „Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte“, soll parallel zur Erarbeitung des Kriterienkatalogs die aktuelle Rechtsprechung für die Einstufung als Präsentationsarzneimittel aufgearbeitet werden. Außerdem sollen die in der Stellungnahme enthaltenen naturwissenschaftlichen Grundlagen auf Aktualität geprüft und gegebenenfalls überarbeitet werden.

TOP 10 Sachstand zu Entwürfen neuer Stellungnahmen zu Dehydroepiandrosteron (DHEA), Tee-Monodrogen und Traditionelle chinesische Medizin (TCM)

Dehydroepiandrosteron
Ein Mitglied gibt einen Überblick über den Bearbeitungsstand der Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) und berichtet von einer Videokonferenz der Berichterstatter und Vertretern der Geschäftsstelle vom 02. Juni 2020. Dort wurde festgehalten, dass zu der bereits erfolgten Literaturrecherche nun die Studien zur pharmakologischen Wirkung auszuwerten und entsprechende Bewertungskriterien zu dokumentieren sind. Ferner steht die Bewertung von Studien zu DHEA-Gehalten in Lebensmitteln sowie die toxikologische Bewertung aus und soll daher ebenfalls eingearbeitet werden. Zur Toxikologie soll u. a. die Frage geklärt werden, ob ein erhöhter DHEA-Plasmaspiegel, der mit einem erhöhten Brustkrebsrisiko assoziiert ist, als adverser Effekt zu werten ist. Bezüglich der rechtlichen Ein-stufung soll beim Entstehungsprozess frühzeitig ein Mitglied aus dem juristischen Fachbereich miteinbezogen werden.

Tee-Monodrogen
Der zur letzten Sitzung vorgelegte Entwurf soll weiterhin anhand der eingegangenen Kommentierung überarbeitet werden.

Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
Die Berichterstatter berichten zum Bearbeitungsstand der Stellungnahme „Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)“. Die Abschnitte zur rechtlichen Beurteilung von Produkten der TCM sowie ein Entscheidungsbaum zur Einstufung wurden bereits erarbeitet. Der bereits erarbeitete Entscheidungsbaum soll aufgrund inhaltlicher Entsprechungen mit der Ayurveda-Stellungnahme verglichen und ggf. überarbeitet werden. Der allgemeine Teil der Stellungnahme soll im Nachgang der Sitzung ergänzt werden. Nach Fertigstellung des Erstentwurfs soll die Stellungnahme vor der nächsten Sitzung zur Kommentierung gestellt und auf der 24. Sitzung vorgestellt werden.

TOP 11 Sonstiges

Die Geschäftsstelle berichtet von einer neuen Dokumentenvorlage. Mitglieder sollen die der-zeit in Arbeit befindlichen Stellungnahmen „Einstufung von Produkten der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM)“ sowie „Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-Use-Produkten“ an die Geschäftsstelle zukommen lassen, sodass diese in die neuerstellte Entwurf-Vorlage eingearbeitet werden können.
Auch für die Planung zukünftiger Videokonferenzen sollen wieder Abfragen mit verschieden Sitzungsoptionen durchgeführt werden. Es wird vorgeschlagen, falls kommende Sitzungen als Videokonferenzen stattfinden, diese auf zwei Sitzungstage zu verteilen.
Die Sitzung wird vom Vorsitzenden um 15:45 Uhr geschlossen.


Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 23. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 22. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Ergebnis der Abfrage des Meinungsbildes zu Vitaminen und Mineralstoffen (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf einer Ausschlussklausel für das Glossar (intern)
Anlage 5 zu TOP 7: Entwurf eines Glossar-Beitrags zum Begriff „Erheblichkeitsschwelle“ (intern)
Anlage 6 zu TOP 8: Entwurf eines Glossar-Beitrags zum Begriff „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ (intern)
Anlage 7 zu TOP 10: Entwurf für Entscheidungsbaum der Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM) (intern)

Anlagen

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version der Tagesordnung herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: