Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 27. Oktober 2020
als Videokonferenz

BEGINN: 09:00 Uhr
ENDE: 15:20 Uhr

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Grochowski (Stellvertreterin)
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Frau Dr. Fruijtier-Pölloth (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Meyer (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Voit
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Frau Dr. Bakhiya (Stellvertreterin)

Mitglied des BfArM
Herr Kesseler (Stellvertreter)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste
Herr Höhl (BMG)
Frau Dr. Merz (BfArM)
Herr Zsivkovits (AGES)
 

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Herr Dr. Mußotter (BVL)
Frau Dr. Saerbeck (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die virtuelle Sitzung und begrüßt alle Anwesenden. Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben. Ein neu berufenes stellvertretendes Mitglied wird begrüßt und stellt sich vor.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Der Vorsitzende weist auf den geänderten Ablauf der Tagesordnung hin. Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 22. Sitzung (12. Februar 2020)

Der Protokollentwurf zur 23. Sitzung vom 23. Juni 2020 wird seitenweise durchgegangen und mit wenigen Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenkonflikten zu Themen der Sitzung

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die vorab per E-Mail versandten Formulare zur Erklärung von Interessenskonflikten ausgefüllt an die Geschäftsstelle zurückzusenden sind. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird in den Formularen mittels Unterschrift der behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Die 26. Sitzung wird am 23. Juni 2021 stattfinden. Sitzungsort ist Bonn, falls die Pandemie-Situation eine Präsenzveranstaltung zulässt.

TOP 6 Entwürfe neuer Stellungnahmen Dehydroepiandrosteron (DHEA) und Traditioneller chinesischer Medizin (TCM)

Dehydroepiandrosteron (DHEA)
Die Berichterstatter informieren über den Sachstand der Bearbeitung des Entwurfs. Das Ergebnis einer Literaturrecherche zu klinischen Studien wird vorgestellt (Anlage 3). Es wird diskutiert, inwiefern die Studienauswahl bei der Ermittlung einer pharmakologischen Wirkung im Sinne des Arzneimittelgesetzes angewandt werden kann, insbesondere welche klinischen Endpunkte für eine Einstufung als Funktionsarzneimittel relevant sind. Es wird festgehalten, dass eine diesbezügliche Liste weiter aufgearbeitet werden soll. Vorerst sollen alle statistisch signifikanten Endpunkt-Parameter identifiziert und berücksichtigt werden. Die Beurteilung, welche Endpunkte als Belege einer pharmakologischen Wirkung im Sinn des AMG herangezogen werden können, soll anschließend im Austausch mit weiteren Mitgliedern erfolgen. Weiterhin wird diskutiert, in welchem Zusammenhang erhöhte Hormonspiegel für die Einstufung DHEA-haltiger Erzeugnisse zu berücksichtigen sind. Ein Mitglied berichtet, dass dieser Parameter im Kontext einer pharmakologischen Wirkung im Sinne des AMG nicht ohne weitere unterstützende Endpunkte herangezogen werden könne. Inwieweit erhöhte Hormonspie-gel bei der toxikologischen Beurteilung relevant sind, soll im Nachgang der Sitzung unter den Mitgliedern mit toxikologischem Hintergrund geklärt werden.

Traditionelle Chinesische Medizin (TCM)
Seit der 23. Sitzung konnte der Entwurf leider nicht weiterbearbeitet werden. Das Thema wird auf die 25. Sitzung verschoben.

TOP 7 Wichtige Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Pharmakologische Wirkung; Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge; Präsentationsarzneimittel)

Pharmakologische Wirkung
Es wird erläutert, dass vor dem Hintergrund der neueren Rechtsprechung (Kammergericht Berlin, Urteil vom 11. Februar 2020, Az. 5 U 58/16 – „Melatonin 5 mg Kapseln II“) Formulierungen im Entwurf zum Grundsatzpapier „Pharmakologische Wirkung“ (Anlage 4) zur erheblichen Wirkung eines Stoffes geschärft werden müssen. Im Urteil des KG Berlin wurde Erheblichkeit als Ausmaß einer pharmakologischen Wirkung verstanden, anstatt die Erheblichkeitsschwelle über den Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge zu definieren. Im Entwurf sollen entsprechende Passagen zur Erheblichkeit einer pharmakologischen Wirkung im Sinne des AMG daher geprüft und gegebenenfalls angepasst werden, um einer missverständlichen Interpretation vorzubeugen. Weitere Überarbeitungen sollen nicht mehr erfolgen. Der überarbeitete Entwurf soll zur 25. Sitzung bereit- und erneut zur Abstimmung gestellt werden.

Verzehr in angemessener Menge
Der Entwurf (Anlage 5) wird insbesondere bezüglich der Rechtsprechung zum Verzehrverhalten erläutert. Es wird diskutiert, inwieweit in Urteilen des BGH zu Zimt-haltigen Erzeugnissen für die Beurteilung eines Verzehrs in angemessener Menge die ausgelobte Verzehrhäufigkeit herangezogen wurde. Die entsprechenden Passagen sollen im Nachgang der Sitzung ausgearbeitet und im kleineren Kreis diskutiert werden. Dabei soll herausgearbeitet werden, welche Kriterien für die Beurteilung eines Verzehrs in angemessener Menge bereits in Gerichtsurteilen abgeleitet wurden bzw. über welche Punkte aus Sicht der Gemeinsamen Expertenkommission bisher nicht entschieden wurde. Zur 25. Sitzung soll allen Mitgliedern ein bereinigter Entwurf zur Verfügung gestellt werden.

Präsentationsarzneimittel
Ein Mitglied stellt einen Entwurf für einen Kriterienkatalog (Anlage 6) zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel vor. Der Katalog umfasst die Kriterien aus der relevanten Rechtsprechung. Das Dokument soll verdeutlichen, dass für eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel auf das Gesamtbild abzustellen ist, dass sich aus einer Vielzahl von Kriterien ergibt. Es wird darauf hingewiesen, dass in manchen Punkten noch Diskussionsbedarf besteht, z. B. bezüglich der Berücksichtigung von Aussagen Dritter oder der Wahl von Inhaltsstoffen mit einer bereits gefestigten Verkehrsauffassung. Unterschiedliche Standpunkte sollten im Dokument abgebildet werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass die Einstufung von Produkten als Präsentationsarzneimittel nur bedingt dem Arbeitsauftrag der Gemeinsamen Expertenkommission entspricht. Es stelle sich schwierig dar entsprechende Einstufungen vorzunehmen, da hierfür meist sehr spezifisch auf Einzelprodukte eingegangen werden muss.
Der Kriterienkatalog wird von den Mitgliedern begrüßt und wird zur nächsten Sitzung weiter-bearbeitet.

TOP 8 Überarbeitung der Stellungnahme zur Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte

Von Mitgliedern wird der Standpunkt vertreten, dass die Ausarbeitungen zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel in der Stellungnahme die rechtlichen Grundlagen nicht ausreichend abbilden. Es wird auf den Entwurf des Kriterienkatalogs zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel (s. TOP 7, Anlage 6) verwiesen. Eine Einstufung als Präsentationsarzneimittel bedürfe einer eingehenden Prüfung und könne in der Regel nur im Einzelfall entschieden werden.
Es wird vorgeschlagen, in der überarbeiteten Stellungnahme auch die Bewertung möglicher pharmakologischer Wirkungen vorzunehmen und die Einstufung von Vitalpilzen als Funktionsarzneimittel geprüft werden.
Es wird erwidert, dass in der veröffentlichten Stellungnahme Vitalpilzprodukte nicht pauschal als Präsentationsarzneimittel eingestuft werden. Die Stellungnahme gibt Hinweise, die Erfüllung welcher Kriterien zu einer solchen Einstufung führen kann. Dabei beschränkt sich die Stellungnahme auf Produkte die weitestgehend unbeschriftet und ohne Anwendungshinweise (clean label) in Verkehr gebracht werden. Es besteht Einigkeit, dass die Stellungnahme den-noch vielfach so interpretiert wird, als ob eine generelle Einstufung von Vitalpilzprodukten als Präsentationsarzneimittel empfohlen wird. Es wird darauf hingewiesen, dass Ausarbeitungen zur Einstufung als Funktionsarzneimittel nicht erfolgt sind, da der ursprünglich eingereichte Arbeitsauftrag an die Gemeinsame Expertenkommission sich auf die Einstufung als Präsentationsarzneimittel beschränkt hatte.
Einige Mitglieder vertreten den Standpunkt, dass die zentrale Aussage der Stellungnahme weiterhin Bestand habe und durch Ergänzung aktueller Rechtsprechung weiter untermauert werden könne. Es wird vorgeschlagen, die Ausführungen zur Einstufung als Präsentations-arzneimittel anhand des Kriterienkatalogs (s. TOP 7, Anlage 6) zu ergänzen und dabei insbesondere die neuere Rechtsprechung zu berücksichtigen. Ein Diskussionspunkt soll hier die Relevanz von Aussagen Dritter darstellen. Es soll geklärt werden, ob sogenannte clean label Produkte weiterhin in bedeutendem Umfang in Verkehr gebracht werden. Es wird berichtet, dass nach wie vor zahlreiche Erzeugnisse mit unzureichenden Anwendungshinweisen auf dem Markt sind. Gleichzeitig werden auf Webseiten, die nicht von den entsprechenden Lebensmittelunternehmern betrieben werden, zahlreiche Informationen zu behaupteten Wirk-weisen solcher Produkte bereitgestellt. Es wird berichtet, dass die Bandbreite an unterschiedlichen Vitalpilzen, die in entsprechenden Erzeugnissen verwendet werden, sich stark erweitert hat.
Im Falle einer Überarbeitung soll die Stellungnahme an das aktuelle Marktgeschehen angepasst werden. Entsprechende Informationen sollen von den für die Überwachung zuständigen Behörden gesammelt und zur Verfügung gestellt werden. Es besteht außerdem die Möglichkeit, den ursprünglichen Arbeitsauftrag z. B. hinsichtlich einer Einstufungsempfehlung als Funktionsarzneimittel zu erweitern. Es wird vorgeschlagen, die überarbeitete Stellungnahme als Leitfaden für die Beurteilung von Vitalpilzprodukten im Einzelfall zu konzipieren.

TOP 9 Grundsatzpapier zur Einstufung von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten

Die Berichterstatter stellen die Entwürfe für die beiden Positionen vor (Anlagen 7 und 8). Zur Verdeutlichung der beiden Positionen wurden jeweils Einstufungsschemata anhand des Bei-spiels Vitamin D erstellt.
Die Position, dass für Vitamine und Mineralstoffe eine pharmakologische Wirkung im Sinne des AMG nicht auszuschließen ist, hat das bestehende Einstufungsschema auf Vitamin D angewendet. Die meisten Grenzwerte könnten bereits definiert werden. Die Erheblichkeitsschwelle kann noch nicht genau bestimmt werden, da bezüglich des Verzehrs eines Lebens-mittels in angemessener Menge (s. TOP 7, Anlage 5) noch keine abschließende Entscheidung zum heranzuziehenden Verzehrtyp getroffen wurde.
Die Position, dass die Auslobung als Nahrungsergänzungsmittel das Lebensmittelrecht als relevanten Rechtsrahmen vorgibt, lässt sich im derzeitigen Einstufungsschema nicht abbilden. Daher wurde ein erster Entwurf für ein gesondertes Einstufungsschema erstellt. Zu beiden Positionen wurden erste erläuternde Textentwürfe erstellt. Diese sollen in einem gemeinsamen Dokument vereint werden. Es wird angeregt die Möglichkeit einzuräumen, beide Positionen in Reaktion auf die jeweilige andere Position zu überarbeiten. Position 2 soll noch weiter ausgearbeitet werden.
Es wird diskutiert, welche Rolle eine mögliche zukünftige Festlegung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe gemäß Verordnung (EG) Nr. 19025/2006 auf die Ausarbeitung des Grundsatzpapiers haben sollte. Es wird der Standpunkt vertreten, dass eine Höchstmengenregelung im Lebensmittelbereich das Problem der Einstufung von Vitaminen und Mineral-stoffen abschließend lösen könne. Es wird sich dafür ausgesprochen, auf die Dringlichkeit einer Höchstmengenregelung hinzuweisen.
Es wird die Frage aufgeworfen, ob es praktikabel wäre, Produkte mit Dosierungen unterhalb möglicher Höchstmengen als Funktionsarzneimittel einzustufen. Es wird darauf hingewiesen, dass dies nur der Fall sein kann, wenn die Erheblichkeitsschwelle unterhalb einer hypothetischen Höchstmenge liegen würde.
Es wird darauf hingewiesen, dass UL-Werte die Aufnahme eines Stoffes aus allen Ernährungsquellen berücksichtigen. Entsprechend muss bei Bezug auf den UL eines Stoffes, die Aufnahme über die allgemeine Ernährung berücksichtigt werden. Bei diesem Ansatz ergibt sich die sichere Verwendungsmenge in Nahrungsergänzungsmitteln aus der Differenz von UL und Aufnahme über die allgemeine Ernährung. Bei Bezugnahme auf UL-Werte in Einstufungsschemata soll diese Art der Ableitung angewendet werden. Es wird angemerkt, dass dabei die Berechnungen des BfR zu Höchstmengenempfehlungen berücksichtig werden soll-ten.
Es wird diskutiert, ob eine Veröffentlichung eines Grundsatzpapiers mit beiden Positionen er-folgen soll. Es wird angemerkt, dass eine Veröffentlichung ohne eindeutiges Ergebnis den Überwachungsbehörden keine klare Handlungsempfehlung bieten kann. Es wird darauf hin-gewiesen, dass die Intention des Grundsatzpapiers sein soll, den langandauernden internen Diskurs transparent abzubilden. Da die Abfrage eines Meinungsbildes zur Einstufung von Vitaminen und Mineralstoffen aufgezeigt hat, dass sich keine Einigung mit der nötigen Mehrheit innerhalb der Gemeinsamen Expertenkommission erzielen lässt, sollen beide Positionen Berücksichtigung finden.
Da eine zeitnahe gesetzliche Regelung von Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe in Nahrungsergänzungsmitteln nicht absehbar ist und eine Bearbeitung der Stellungnahmen zu Selen- bzw. Zink-haltigen Erzeugnissen unabhängig vom Grundsatzpapier erfolgen kann, wird entschieden, die Bearbeitung fortzuführen.

TOP 10 Stellungnahmen zur Einstufung von Mineralstoffhaltigen Produkten

10.1 Selen
Der Sachstand der Überarbeitung des Entwurfs (Anlage 9) wird vorgestellt. Es wird darauf hingewiesen, dass bei Selen die angenommene Erheblichkeitsschwelle in der Größenordnung des Tolerable upper intake level (UL) liegt und somit nah für den zur Einstufung als unsicheres Lebensmittel relevanten Bereich. Dementsprechend spielt die Sicherheitseinstufung eine zentrale Rolle für das Ergebnis der Stellungnahme. Die Ausführungen zur Lebensmittelsicherheit sollen präzisiert werden, um dieser Konstellation vollständig gerecht zu werden. Es wird diskutiert, ob der 2003 vom Wissenschaftliche Lebensmittelausschuss (Scientific Committee on Food, SCF) festgelegte UL noch aktuell ist und angewandt werden kann. Es wird darauf verwiesen, dass der UL so lange Bestand hat, bis er neu abgeleitet wird. Entsprechend verweist auch die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (European Food Safety Agency, EFSA) nach wie vor auf den aktuellen UL. Es wird darauf hingewiesen, dass eine Passage zum Überschreiten der erforderlichen Aufnahmemengen nach Verordnung (EU) 2016/128* zu eng formuliert ist. Der Entwurf soll zur 25. Sitzung finalisiert werden.

* Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2016/128 der Kommission vom 25. September 2015 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 609/2013 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die besonderen Zusammensetzungs- und Informationsanforderungen für Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke (ABl. L 25/30), zuletzt geändert durch die Delegierte Verordnung (EU) Nr. 2020/566 vom 17. Februar 2020 (ABl. L 129/3).

10.2 Zink
Der Sachstand der Überarbeitung des Entwurfs (Anlage 10) wird vorgestellt. Es wird diskutiert, in welchem Umfang ergänzende bilanzierte Diäten berücksichtigt werden sollen.
Es wird festgestellt, dass eine vergleichbare Konstellation wie bei Selen vorliegt (vgl. TOP 10.1). Die angenommene Erheblichkeitsschwelle liegt in der Größenordnung des für die Ein-stufung als unsicheres Lebensmittel relevanten Bereichs. Es wird entschieden, auf ein vorgeschlagenes Einstufungsschema zu verzichten. Die weitere Ausarbeitung des Entwurfs, insbesondere der Einstufungsentscheidung, soll analog zur Selen-Stellungnahme erfolgen.

TOP 11 Sonstiges

Die Mitglieder werden über eine Veröffentlichung informiert, in der die Stellungnahmen der Gemeinsamen Expertenkommission im Zusammenhang mit der Einstufung von Melatonin-haltigen Produkten bewertet werden. Es wird festgestellt, dass ein entsprechender Zusammenhang nicht hergestellt werden kann, da die Gemeinsame Expertenkommission keine entsprechende Stellungnahme veröffentlicht hat.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 15:20 Uhr.


Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 24. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 23. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Ergebnis einer Literaturrecherche zu klinischen Studien mit DHEA (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf eines Grundsatzpapiers zum Begriff „Pharmakologische Wirkung“ (intern)
Anlage 5 zu TOP 7: Entwurf eines Grundsatzpapiers zum Begriff „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ (intern)
Anlage 6 zu TOP 7: Entwurf eines Kriterienkatalogs zum Begriff „Präsentationsarzneimittel“ (intern)
Anlage 7 zu TOP 8: Entwurf einer Position zur Einstufung von hochdosierten Vitamin- bzw. Mineralstoffpräparaten (intern)
Anlage 8 zu TOP 8: Entwurf einer Position zur Einstufung von hochdosierten Vitamin- bzw. Mineralstoffpräparaten (intern)
Anlage 9 zu TOP 10: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Selen-haltigen Produkten (intern)
Anlage 10 zu TOP 10: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Zink-haltigen Produkten (intern)

Anlagen

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version der Tagesordnung herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: