Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 23. Juni 2021
als Videokonferenz

BEGINN: 09:00 Uhr
ENDE: 16:10 Uhr

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr Dr. Schramek

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Kleuser
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Meyer (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Rauch
Herr Prof. Dr. Voit
Herr Prof. Dr. Warzecha (Stellvertreter)

Mitglied des BfR
Herr Dr. Sachse

Mitglied des BfArM
Herr Kesseler (Stellvertreter)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Herr Cramer (BVL, zeitweise)
Herr Gottbehüt (BfArM)
Frau Flemisch (BfArM)
Frau Steinert (BMEL)
Herr Zsivkovits (AGES)
 

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Frau Miguel Santomá (BVL)
Herr Dr. Mußotter (BVL)
Frau Dr. Saerbeck (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die virtuelle Sitzung und begrüßt alle Anwesenden. Anschließend richtet auch der Präsident des BVL einige Grußworte an die Teilnehmenden. Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 25. Sitzung (03. März 2021)

Der Protokollentwurf zur 25. Sitzung vom 03. März 2021 wird seitenweise durchgegangen und mit wenigen Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenkonflikten zu Themen der Sitzung

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die vorab per E-Mail versandten Formulare zur Erklärung von Interessenskonflikten ausgefüllt an die Geschäftsstelle zurückzusenden sind. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird in den Formularen mittels Unterschrift der behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle berichtet über Rückmeldungen aus der 49. Sitzung der Arbeitsgruppe „Diätetische Lebensmittel, Ernährungs- und Abgrenzungsfragen“ des Arbeitskreises Lebensmittelchemischer Sachverständiger der Länder und des Bundesamtes für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (kurz ALS-AG Diät) zu den bisherigen Stellungnahmen der Gemeinsamen Expertenkommission. Die Lebensmittelüberwachung der Länder begrüßt die Stellungnahmen der Gemeinsamen Expertenkommission ausdrücklich. Die Arbeitsgruppe hat sich besonders für die fundierte wissenschaftliche Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission bedankt. Die Stellungnahmen werden als sehr hilfreich angesehen und in vielen Bereichen der Lebensmittelüberwachung für die Begutachtung herangezogen. Wünschenswert wäre aus Sicht der Lebensmittelüberwachung eine kürzere Bearbeitungszeit der eingereichten Fragestellungen sowie zum Teil klarere Aussagen zu den Einstufungsentscheidungen. Grundsätzlich wurde beobachtet, dass die Akzeptanz der Stellungnahmen im Rahmen der Arzneimittelüberwachung gestärkt werden kann. Um die Akzeptanz weiter zu fördern, empfiehlt die ALS-AG Diät den Überwachungsbehörden bei Einstufungen explizit auf Stellungnahmen der Gemeinsamen Expertenkommission zu verweisen. Die ALS-AG Diät regt an, die Einstufung von Kratom im Rahmen der Gemeinsamen Expertenkommission zu bearbeiten. Bei Eingang einer entsprechenden Themeneinreichung wird die Gemeinsame Expertenkommission die Fragestellung tiefergehender prüfen.
Die Geschäftsstelle berichtet, dass im BVL vermehrt Informationen zu Stoffen und Erzeug-nissen eingehen, denen nootropische Eigenschaften zugesprochen werden. Die anwesenden Mitglieder aus den Überwachungsbehörden berichten, dass aktuell keine Probleme bei der Abgrenzung entsprechender Erzeugnisse bekannt sind. Eine entsprechende Themeneinreichung scheint derzeit nicht notwendig.
Weiterhin wird die Einstufung Melatonin-haltiger Erzeugnisse erörtert. Die Mitglieder der Überwachungsbehörden und des BfArM berichten zur aktuellen Einstufungspraxis. Es wird berichtet, dass Gerichtsverfahren zu entsprechenden Einstufungen unterschiedlich ausfallen und die bei der Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln relevanten Aspekte zum Teil nicht ausreichend berücksichtigt werden bzw. die Faktenlage unzutreffend wiedergegeben wird. Insbesondere bezüglich den Sachverhalten zum Ausmaß einer pharmakologischen Wirkung und zum Melatonin-Gehalten in Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs (hier auch die Berücksichtigung von Tryptophan als Vorstufe von Melatonin) sehen einige Mitglieder das Potenzial durch eine Veröffentlichung der Gemeinsamen Expertenkommission zum Diskurs nachhaltig beizutragen. Ein Mitglied schlägt vor, die von den Gerichten divergent beurteilten abgrenzungsrelevanten Aspekte im Rahmen der Überarbeitung des Papieres „Pharmakologische Wirkung“ mitaufzunehmen. Bisher liegt der Gemeinsamen Expertenkommission keine Themeneinreichung zur Einstufung Melatonin-haltiger Erzeugnisse vor.
Es wird diskutiert, ob die Einstufung Mannosehaltiger Erzeugnisse durch die Gemeinsame Expertenkommission bearbeitet werden sollte. Es wird festgestellt, dass entsprechende Ein-stufungsfragen im Rahmen der Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln vielfach erörtert werden. Der Arbeitsauftrag der Gemeinsamen Expertenkommission beschränkt sich auf die Abgrenzung von Arznei- und Lebensmitteln. Daher wird eine Thematisierung im Rahmen der Gemeinsamen Expertenkommission mit dieser Problematik kritisch gesehen.
Abschließend berichtet die Geschäftsstelle zum Sachstand bezüglich eines externen Gutachtens zu Produkten der Traditionellen Chinesischen Medizin (TCM). Die Geschäftsstelle hat einen entsprechenden möglichen Fragenkatalog erarbeitet, der den Berichterstattern vorgelegt wird.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von Citrus aurantium-Extrakt bzw. Synephrin allein und in Kombination mit Coffein in Lebensmitteln

Die im Nachgang der 25. Sitzung durchgeführten Änderungen am bereits abgestimmten Entwurf werden durchgesprochen (Anlage 3). Darüber hinaus wird klargestellt, dass es sich bei der Empfehlung, insgesamt nicht mehr als ca. 21 mg p-Synephrin pro Tag aufzunehmen, nicht um eine Verzehrsempfehlung, sondern um eine Sicherheitsbeurteilung handelt. Eine knappe, allgemeine Erläuterung zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel soll erhalten bleiben, um anhand der Stellungnahme eine ganzheitliche Beurteilung Synephrin-haltiger Produkte zu ermöglichen. Ein Satz zur Erläuterung der signifikanten pharmakologischen Wirkung von Stoffen wird gestrichen, um einer missverständlichen Interpretation vorzubeugen. Der Sachverhalt wird in der Stellungnahme ausreichend adressiert.
Die durchgeführten Änderungen werden zur Abstimmung gestellt und einstimmig mit zehn Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung angenommen. Die Stellungnahme soll nach der Endredaktion veröffentlicht werden.

TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Mineralstoff-haltigen Produkten
7.1 Selen

Der aktuelle Entwurf der Stellungnahme wird diskutiert (Anlage 4). Ein Schwerpunkt der Diskussion sind die Formulierungen zur Erheblichkeitsschwelle. Der Sachverhalt soll als zentraler Aspekt bei Abgrenzungsfragen auch in der Zusammenfassung adressiert werden. Da mit Lebensmitteln des allgemeinen Verzehrs vergleichbare Mengen an Selen wie mit gängigen Nahrungsergänzungsmitteln aufgenommen werden können und auf diesem Weg bereits der UL (Tolerable Upper Intake Level) von 300 µg/Tag erreicht werden kann, stellt die Erheblichkeitsschwelle im Falle von Selen kein entscheidendes Kriterium für die Beurteilung der Verkehrsfähigkeit dar. Daher kann die Frage der Anwendbarkeit der Erheblichkeitsschwelle offen bleiben und die Passagen zur Erheblichkeitsschwelle sollen auf die konkrete Konstellation bei Selen-haltigen Erzeugnissen beschränkt werden und keine allgemeine Aussage zur Abgrenzung von Mineralstoff-haltigen Produkten implizieren.
Es wird festgehalten, dass eine Passage zur Interaktion von Selen mit anderen Stoffen für das Gesamtbild erhalten bleiben soll, auch wenn die entsprechenden Informationen die Einstufungsentscheidungen nicht beeinflussen. Analog zu TOP 6 wird der identische Satz zur Erläuterung der signifikanten pharmakologischen Wirkung von Stoffen gestrichen.
Es wird festgestellt, dass im Rahmen der letzten Umstrukturierung des Entwurfs eine Text-stelle zum Urteil des BVerwG vom 25. Juli 2007 (Az. 3 C 22.06, Vitamin E) gelöscht wurde. Die entsprechende Passage soll an geeigneter Stelle wieder in den Entwurf aufgenommen werden.
Ein Mitglied spricht sich unter Verweis auf TOP 5 dafür aus, die Formulierung in der Empfehlung zur Einstufung als Funktionsarzneimittel möglichst klar zu formulieren, um den für die Überwachung zuständigen Behörden eine eindeutige Entscheidungsgrundlage für die Einstufung Selen-haltiger Erzeugnisse zur Verfügung zu stellen. Es wird darauf verwiesen, dass im Fall von Selen-haltigen Erzeugnissen für den weitgehend in Nahrungsergänzungsmitteln vor-kommenden Dosierungsbereich eine Einstufung als Funktionsarzneimittel in der Stellungnahme offen bleiben kann. Entsprechend sollen die Formulierungen in der Empfehlung im Nachgang angepasst werden.
Ein Mitglied wirft die Frage auf, ob die Abweichung zwischen der Höchstmengenempfehlung des BfR (45 µg/Tag) und der von der Gemeinsamen Expertenkommission abgeleiteten Wert für die Aufrechterhaltung einer adäquaten Selenversorgung ausreichenden Tagesdosierung (50 µg/Tag) einen Widerspruch darstellt. Ein Mitglied verneint dies, da die beiden Werte nicht in direkter Relation stehen. Der eine Wert beziehe sich auf die sichere Verwendung als Lebensmittel, der andere Wert darauf, bis zu welcher Tagesdosierung eine Nahrungsergänzung als sinnvoll angesehen werden könne.
Es wird vereinbart, die letzten Änderungen kurzfristig umzusetzen und den Entwurf im Umlauf abzustimmen. Anschließend soll der Entwurf im Rahmen der Vorabveröffentlichung zur Kommentierung durch interessierte Kreise gestellt werden.

7.2 Zink

Der aktuelle Entwurf der Stellungnahme wird besprochen (Anlage 5). Es wird vorgeschlagen, anstelle des Begriffs „Food for specific groups“ (FSG) die Formulierung „Lebensmittel für spezifische Bevölkerungsgruppen“ zu verwenden. Weitere alternative Vorschläge sollen im Nachgang der Sitzung geprüft werden.
Die Formulierungen zur möglichen Überschreitung des UL von Zink durch Zink-haltige NEM sollen an die entsprechenden Passagen im Entwurf der Stellungnahme zu Selen-haltigen Produkten angepasst werden. Insgesamt soll die Struktur des Entwurfs an die Struktur bisheriger Stellungnahmen angeglichen werden, insbesondere der Abschnitt zur Einstufung als Arzneimittel. Dabei soll herausgearbeitet werden, inwiefern die Konstellation bei der Einstufung Selen-haltiger Erzeugnisse auf Zink-haltige Erzeugnisse übertragbar ist. Ein Mitglied verweist auf den Umstand, dass laut eines EuGH-Urteils (Urteil vom 30. November 1983, Az. 227/82) Dosierungen, die zu therapeutischen Zwecken bei bestimmten Indikationen angewendet werden, besondere Bedeutung für die Einstufung als Arzneimittel zukommen kann. Bezüglich der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) wird festgehalten, dass diese nur für Arzneimittel gilt und bei der Einstufung von Präparaten, die als Lebensmittel in den Verkehr gebracht werden, nicht maßgeblich ist. Es wird diskutiert inwieweit die Referenzmengen der Verordnung (EG) Nr. 1169/2011 (Lebensmittelinformationsverordnung – LMIV) zur Zinkaufnahme im Rahmen der Arzneimitteleinstufung Erwähnung finden sollen. Eine Auflistung Zink-haltiger Lebensmittel soll ebenfalls an die entsprechende Aufstellung im Entwurf der Selen-Stellungnahe angeglichen werden. In der Passage zur Sicherheitsbewertung und der Empfehlung soll jeweils ergänzt werden, dass die Bewertung Zink-haltiger Erzeugnisse immer vor dem Hintergrund der Zinkaufnahme aus der allgemeinen Ernährung erfolgen muss. Es wird vorgeschlagen, auf hochdosierten Produkten einen entsprechenden Hinweis zu empfehlen.

TOP 8 Wichtige Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Pharmakologische Wirkung; Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge; Präsentationsarzneimittel)

Verzehr in angemessener Menge

Die zuletzt kommentierten Passagen im aktuellen Entwurf werden diskutiert (Anlage 6). Eine missverständliche Formulierung zur Bedeutung des BGH-Urteils vom 14. Januar 2010 (Az. I ZR 67/07, Zimtkapseln) für die Berücksichtigung der Anwendungsdauer eines Nahrungsergänzungsmittels soll im Nachgang angepasst werden.
Der Abschnitt zum zu berücksichtigenden Verzehrstyp soll gekürzt und überarbeitet werden. Es soll ein Hinweis ergänzt werden, dass Extremverzehrer für die Bestimmung des Verzehrs in angemessener Menge nicht relevant sind. Außerdem soll eine Festlegung auf konkrete Perzentile oder Verzehrstudien als notwendige Datengrundlage nicht erfolgen, da die Datenlage im Einzelfall sehr unterschiedlich sein kann.

Pharmakologische Wirkung

Das Thema wurde aus Zeitgründen nicht weiter besprochen.

Präsentationsarzneimittel

Das Thema wurde aus Zeitgründen nicht weiter besprochen.

TOP 9 Grundsatzpapier zur Einstufung von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten

Das Thema wurde aus Zeitgründen nicht weiter besprochen.

TOP 10 Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Die Berichterstatter geben einen kurzen Sachstandsbericht. Der Entwurf soll auf der nächsten Sitzung nach der weiteren Aufbereitung der Studien- und Rechtslage weiter besprochen werden.

TOP 11 Überarbeitung der Stellungnahme zur Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte

Die Geschäftsstelle berichtet, dass eine behördeninterne Recherche zum aktuellen Marktgeschehen voraussichtlich nicht durchgeführt werden kann. Es soll geprüft werden, ob eine entsprechende Recherche an externe Anbieter vergeben werden kann.

TOP 12 Sonstiges

Die Geschäftsstelle weist auf das anstehende Ende der dritten Berufungsperiode hin. Da die Zusammensetzung der Gemeinsamen Expertenkommission voraussichtlich erst im vierten Quartal 2021 feststehen wird, wird die Geschäftsstelle den Termin für konstituierende Sitzung der vierten Berufungsperiode festlegen (28. Sitzung). Die Sitzung wird voraussichtlich im Zeitraum Ende Februar bis Anfang März stattfinden. Falls die Pandemie-Situation eine Präsenzveranstaltung zulässt, ist der Sitzungsort voraussichtlich Bonn. Die Geschäftsstelle weist auf die bereits veröffentlichte Ausschreibung zur vierten Berufungsperiode hin.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 16:10 Uhr.


Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 26. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 25. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Citrus aurantium-Extrakt bzw. Synephrin allein und in Kombination mit Coffein in Lebensmitteln (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Selen-haltigen Produkten (intern)
Anlage 5 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Zink-haltigen Produkten (intern)
Anlage 6 zu TOP 8: Entwurf eines Grundsatzpapiers zum Begriff „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ (intern)

Anlagen

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: