Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 12. Oktober 2021
als Videokonferenz

BEGINN: 09:00 Uhr
ENDE: 15:00 Uhr

Teilnehmer

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr Dr. Schramek

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Kürzdörfer
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Meyer (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Rauch
Herr Prof. Dr. Smollich (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Voit

Mitglied des BfR
Herr Dr. Sachse

Mitglied des BfArM
Herr Kesseler (Stellvertreter)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Frau Deicke (BfArM) (zeitweise)
Herr Höhl (BMG)
Frau Merz (BfArM)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Dr. Nagl (BMEL)
Frau Schneider (BMEL)
Herr Zsivkovits (AGES)
 

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Herr Dr. Mußotter (BVL)
Frau Dr. Saerbeck (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Teilnehmenden. Anlässlich der letzten Sitzung der aktuellen Berufungsperiode verabschieden der Vorsitzende und ein Mitglied die ausscheidenden Mitglieder und bedanken sich bei allen Mitgliedern für die konstruktive und kollegiale Zusammenarbeit in der dritten Berufungsperiode. Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Aus organisatorischen Gründen werden TOP 6 und TOP 7 getauscht. Die Tagesordnung wird in der abgeänderten Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 26. Sitzung (23. Juni 2021)

Der Protokollentwurf zur 26. Sitzung vom 23. Juni 2021 wird seitenweise durchgegangen und mit einer Änderung einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenkonflikten zu Themen der Sitzung

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die vorab per E-Mail versandten Formulare zur Erklärung von Interessenskonflikten ausgefüllt an die Geschäftsstelle zurückzusenden sind. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird in den Formularen mittels Unterschrift der behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle berichtet über den Sachstand der Neuausschreibung zur vierten Berufungsperiode. Die Bewerbungsfrist endet am 15. Oktober 2021. Die Auswahl der Mitglieder erfolgt im Anschluss. In den darauffolgenden Wochen können die Bewerbenden Rückmeldungen erwarten. Die Geschäftsstelle plant die konstituierende Sitzung für Anfang bzw. Mitte März 2022. Der endgültige Termin wird zeitnah nach der finalen Festlegung mitgeteilt.
Abschließend berichtet die Geschäftsstelle zum Sachstand bezüglich eines externen Gutachtens zu Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM).

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von Zink-haltigen Produkten

Der aktuelle Entwurf der Stellungnahme (Anlage 3) wird anhand der offenen Kommentare besprochen. Schwerpunkt der Diskussion sind die Überarbeitungen in den Abschnitten zur Einstufung als Arznei- bzw. Lebensmittel sowie zur Empfehlung. Die Umstrukturierungen der Abschnitte bezüglich der Einstufung als Arzneimittel werden dabei genau geprüft.
Es wird angemerkt, dass eine Formulierung in Bezug auf physiologische Wirkungen bei Arzneimitteln dahingehend präziser sein könnte, dass bei Arzneimitteln nicht die physiologischen Wirkungen, sondern ihre Wirkungen auf menschliche, physiologische Funktionen relevant sind. Da die Formulierung dem Wortlaut des EuGH-Urteils geschuldet ist, soll diese trotzdem unverändert mit Verweis auf das entsprechende Urteil beibehalten werden.
Im Kontext eines weiteren EuGH-Urteils wird darüber diskutiert, ob eine Arzneimittelmittelzulassung automatisch das Vorliegen einer therapeutischen Wirksamkeit begründet und inwieweit die therapeutische Wirksamkeit und somit das Vorliegen einer pharmakologischen Wirkung auf ähnlich dosierte andere Produkte übertragbar ist. Es wird festgehalten, dass Fertigarzneimittel, die nach § 21ff AMG zugelassen werden, neben dem Nachweis zur pharmazeutischen Qualität und Unbedenklichkeit einen Wirksamkeitsbeleg erbringen müssen. Die Formulierungen werden entsprechend der Diskussion präzisiert. Es wird darauf hingewiesen, dass die Aufbereitungsmonographien der Kommission nicht mehr den aktuellen Stand der Wissenschaft abbilden und in Bezug auf therapeutisch verwendete Dosierungen daher eher nur auf gegenwärtige Arzneimittelzulassungen Bezug genommen werden soll. Da die Dosierungen zur Therapie anderer Krankheiten, deren Ursache nicht der Zinkmangel ist, deutlich über dem Tolerable upper intake level (UL) liegen, ist der Sachverhalt, dass diesen therapeutisch verwendeten Dosierungen bei der Einstufung besondere Bedeutung zukommt, im vor-liegendem Falle nicht weiter relevant, sodass in der Stellungnahme nicht näher darauf eingegangen werden soll.
Es wird die Frage aufgeworfen, wie der in der Stellungnahme genannte Wert, bis zu dem eine ernährungsspezifische bzw. physiologische Wirkung für eine Aufrechterhaltung einer adäquaten Zinkversorgung aus Sicht der Gemeinsamen Expertenkommission nachvollziehbar ist, genau abgeleitet wurde. Des Weiteren wird die Frage diskutiert, ob den Empfehlungen des BfR gefolgt und inwieweit die Gesamtaufnahme an Zink berücksichtigt werden soll. Es wird festgehalten, dass entsprechende Abschnitte im Nachgang geprüft und bei Bedarf angepasst werden sollen.
Ebenfalls soll geprüft werden, ob die Übersicht zu Höchstmengen von Zink in Drittländern sowie die Ausführungen zur Höchstmengenempfehlung des BfR aus dem Ergebnisteil in den darstellenden Teil der Stellungnahme verschoben werden soll.
Ein Mitglied schlägt die weitere Bearbeitung der Stellungnahme in einer Arbeitsgruppe vor. Die Geschäftsstelle berichtet, dass vor Veröffentlichung der Stellungnahmen Lektorate beauftragt werden können, um Formulierungen nochmals prüfen zu lassen.
Hinsichtlich des Abschnittes zu Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (LBMZ) wird eine Bezugnahme auf den UL als kritisch angesehen und soll daher ebenfalls geprüft und ggf. angepasst werden.
Es wird darauf hingewiesen, dass die genannten Zahlen zu Anteilen in der Bevölkerung, die die tägliche Referenzmenge an Zink erreichen, nicht mehr aktuell sind. Da die Zahlen aus dem Ergebnisbericht der Nationalen Verzehrstudie II stammen, beziehen sich diese auf einen mittlerweile veralteten Referenzwert der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE), so-dass die Zahlen nicht mehr als hilfreich angesehen werden. Die betreffenden Abschnitte wer-den daher gelöscht.
Aufgrund der zahlreichen Arbeitsaufträge, soll die weitere Bearbeitung in einer Arbeitsgruppe erfolgen. Insgesamt soll der Entwurf noch weiter an die Stellungnahme zur Einstufung Selen-haltiger Produkte angeglichen werden. Nach den Überarbeitungen soll abschließend der Ab-schnitt „Zusammenfassung“ erstellt werden.

TOP 7 Diskussion der Kommentierungen zu der vorab veröffentlichten Stellungnahme zur Einstufung von Selen-haltigen Produkten

Die Geschäftsstelle berichtet kurz zum Sachstand der Stellungnahme nach der Vorabveröffentlichung. Die eingegangenen Kommentare wurden durch die Berichterstattenden vorab geprüft und werden anhand des aktuellen Entwurfs (Anlage 4) besprochen. Redaktionelle Anpassungen und kleinere inhaltliche Änderungen werden direkt in das Sitzungsdokument eingearbeitet.
Es wird festgehalten, dass ein Selenmangel mit Krankheitswert von einer Selenunterversorgung durch suboptimale Aufnahme unterschieden werden sollte. Der Entwurf wird entsprechend angepasst.
Der Abschnitt zu Nahrungsergänzungsmitteln wird um eine Passage zu Selenhaltiger Bio-masse der Yarrowia lipolytica als neuartiges Lebensmittel gemäß DVO (EU) 2020/1993 ergänzt.
Bezüglich einer Aufzählung zu Interaktionen mit anderen Stoffen wird diskutiert, ob und in-wieweit die Störung der Selenresorption durch Schwermetalle anhand von Fachliteratur nachvollzogen werden kann. Die Mitglieder einigen sich darauf, den entsprechenden Punkt zu löschen.
Außerdem soll im Nachgang geprüft werden, welche Passagen bezüglich der Verwendung in Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (LBMZ) in der Zink-Stellungnahme enthalten sind und ob diese übernommen werden können.
Ein Mitglied weist darauf hin, dass die Auflistung an Lebensmitteln, mit denen hohe Selen-Mengen zugeführt werden können, angepasst werden sollte. Die Selengehalte der angeführten Lebensmittel sollen jeweils einzeln mit Bezug auf 100 g gelistet werden, um eine möglichst neutrale Wiedergabe der Werte zu gewährleisten.
Die Stellungnahme wird mit den, auf der Sitzung durchgeführten Änderungen, zur Abstimmung gestellt und einstimmig mit zehn Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung angenommen. Die finale Stellungnahme soll nach erfolgter Endredaktion veröffentlicht werden.

TOP 8 Wichtige Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Pharmakologische Wirkung; Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge; Präsentationsarzneimittel)

Präsentationsarzneimittel

Ein Berichterstatter erläutert den Sachstand des aktuellen Entwurfes (Anlage 5). Offene Kommentare und Bearbeitungen werden besprochen.
Einleitend wird von den Berichterstattern nochmals darauf hingewiesen, dass es sich bei dem Entwurf um eine interne, stichwortartige Checkliste handelt, die möglichst alle für die Präsentationsarzneimitteleinstufung relevanten Gerichtsurteile wertfrei aufführen soll.
In Bezug auf eine kurze Erläuterung zur Abgrenzung von Präsentations- und Funktionsarzneimitteln berichtet ein Mitglied von einem aktuellen Urteil (OVG Lüneburg, Urteil vom 29.09.2021, Az. 13 LB 31/14), aufgrund dessen Gesundheitsrisiken bei der Einstufung eines Produktes als Funktionsarzneimittel zukünftig ein Prüfkriterium darstellen könnten.
Bezüglich des Prüfpunkts, inwiefern die Änderung der Aufmachung etc. im Laufe eines Verfahrens von den Gerichten hinsichtlich der Präsentationsarzneimitteleinstufung berücksichtigt wurde, wird vorgebracht, dass die angeführten Urteile seltene Einzelfälle darstellen. Der Prüf-punkt wird daher gelöscht.
Der Entwurf wird mit den durchgeführten Änderungen einstimmig angenommen und den Mit-gliedern nach der Endredaktion zur internen Verwendung zur Verfügung gestellt.

Verzehr in angemessener Menge

Die zuletzt kommentierten und überarbeiteten Passagen im aktuellen Entwurf werden diskutiert (Anlage 6).
Ein Mitglied merkt an, dass der 3. Abschnitt inhaltlich bzw. sprachlich nicht konsistent ist und daher nochmals gegengeprüft werden sollte.
Bezüglich des heranzuziehenden Verzehrtyps wird darüber diskutiert, ob eine pauschale Definition des Viel- bzw. Extremverzehrers zielführend ist. Außerdem wird darüber diskutiert, ob eine Festlegung auf konkrete Perzentile oder Verzehrstudien als notwendige Datengrundlage erfolgen soll. Die Datenlage kann im Einzelfall sehr unterschiedlich sein, so dass nicht immer auf entsprechende Werte zurückgegriffen werden kann.
Schließlich wird festgehalten, eine die Absicht des Dokuments erläuternde Ausschlussklausel voranzustellen. Das Dokument soll noch innerhalb der laufenden Berufungsperiode fertiggestellt werden.

Pharmakologische Wirkung

Das Thema wird vertagt.

TOP 9 Grundsatzpapier zur Einstufung von hochdosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten

Die Geschäftsstelle berichtet zum Sachstand des aktuellen Entwurfs (Anlage 7). In erster Li-nie soll das weitere Vorgehen geklärt werden. Es wird vorgeschlagen, dass die Geschäftsstelle den Entwurf in Hinblick auf vermeidbare Redundanzen prüft. Das Dokument soll anschließend nochmals zur Kommentierung gestellt werden.

TOP 10 Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Die Berichterstatter geben einen kurzen Sachstandsbericht. Es wird sich darauf verständigt, die weitere Bearbeitung in einer Telefon- bzw. Videokonferenz unter Hinzuziehung der Geschäftsstelle zu besprechen.

TOP 11 Überarbeitung der Stellungnahme zur Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte

Die Geschäftsstelle berichtet, dass eine Recherche zum aktuellen Marktgeschehen voraus-sichtlich nicht durch behördenexterne Anbieter erfolgen kann. Möglicherweise kann eine entsprechende Recherche mit Hilfe von Hochschulkooperationen ermöglicht werden.
Ein Mitglied berichtet, dass Vitalpilz-Produkte häufig nicht aus Fruchtkörpern, sondern mit Hilfe von Pilzmyzelkulturen hergestellt werden. In diesem Zusammenhang, stellt sich oftmals die Frage nach dem Novel Food Status, insbesondere bei sog. Fermentationsprodukten. Es wird über die analytischen Möglichkeiten der Überwachungsbehörden der Länder diskutiert, um zwischen Myzel und Fruchtkörper unterscheiden zu können. Es wird festgehalten, dass eine mögliche Überarbeitung unabhängig vom Fortschritt bei der Erstellung der Marktrecherche erfolgen könnte. Als Grundlage kann die Checkliste zur Einstufung als Präsentationsarznei-mittel herangezogen werden. Die Stellungnahme soll sich gegebenenfalls auf die ursprüngliche Fragestellung zur Einstufung als Präsentationsarzneimittel beschränken.

TOP 12 Sonstiges

Die Mitglieder und Gäste bedanken sich nochmals für die gemeinsame Zusammenarbeit in der dritten Berufungsperiode.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 15:00 Uhr.

Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 27. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 26. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Zink-haltigen Produkten (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Selen-haltigen Produkten (intern)
Anlage 5 zu TOP 8: Entwurf eines Kriterienkatalogs zum Begriff „Präsentationsarzneimittel“ (intern)
Anlage 6 zu TOP 8: Entwurf eines Grundsatzpapiers zum Begriff „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ (intern)
Anlage 7 zu TOP 9: Entwurf eines Grundsatzpapieres zur Einstufung von hochdosierten Vitamin- bzw. Mineralstoffpräparaten (intern)

Anlagen

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: