Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 10. März 2022
als Videokonferenz

BEGINN: 09:00 Uhr
ENDE: 15:00 Uhr

Teilnehmende

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Raith (Stellvertreter)
Herr Dr. Schmidt (Stellvertreter)
Herr Dr. Walch

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Krüger
Frau Maixner
Frau Dr. Osiander-Fuchs (Stellvertreterin)
Frau Steuck (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Hintzsche
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn (zeitweise)
Frau Prof. Dr. Liss (Stellvertreterin)
Herr Prof. Dr. Meyer
Herr Prof. Dr. Pitz (Stellvertreter) (zeitweise)
Herr Prof. Dr. Rauch
Herr Prof. Dr. Renner (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Smollich (Stellvertreter) (zeitweise)
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglieder des BfR
Frau Dr. Bakhiya (Stellvertreterin)
Herr Dr. Sachse

Mitglieder des BfArM
Herr Kesseler (Stellvertreter)
Frau Dr. Müllers

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Herr Prof. Dr. Broich (BfArM) (zeitweise)
Herr Cramer (BVL) (zeitweise)
Frau Flemisch (BfArM) (zeitweise)
Herr Gottbehüt (BfArM) (zeitweise)
Herr Höhl (BMG)
Herr Dr. Horn (BfArM) (zeitweise)
Frau Dr. Nagl (BMEL)
Herr Paul (BVL)
Herr Dr. Schreiber (BVL) (zeitweise)
Frau Dr. Träbert (BMG)
Herr Zsivkovits (AGES)

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Buchholz (BfArM)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Frau Saerbeck (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Präsident des BfArM, Herr Prof. Dr. Broich, eröffnet die Sitzung als Vorsitzender und begrüßt anlässlich der Neukonstitution der Gemeinsamen Expertenkommission zur vierten Berufungsperiode die Anwesenden. Er bedankt sich bei den Mitgliedern, die weiterhin in der Gemeinsamen Expertenkommission tätig sind und bei den neu berufenen Mitgliedern für ihr Interesse an der Mitarbeit. Er betont die Aktualität der Abgrenzungsproblematik und die Bedeutung der Arbeit der Gemeinsamen Expertenkommission.
Der Präsident des BVL, Herr Cramer, begrüßt die Anwesenden ebenfalls und bedankt sich nochmals ausdrücklich bei allen Mitgliedern für ihre Mitarbeit.
Der Präsident des BfArM übergibt den Vorsitz im Anschluss an Herrn Dr. Horn.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Vorstellung der Mitglieder

Die Anwesenden stellen sich jeweils kurz vor.

TOP 4 Vorstellung der Geschäftsordnung, Arbeitsweise und Ziele der Gemeinsamen Expertenkommission

Anhand zweier Vorträge werden Grundlagen zur Organisation der Geschäftsstelle und zur Arbeitsweise der Gemeinsamen Expertenkommission erläutert (Anlagen 2 und 3).

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle berichtet über die Terminabstimmung für die 29. Sitzung in Berlin sowie die 30. Sitzung in Bonn der Gemeinsamen Expertenkommission. Auch die geplante Aktualisierung der Internetseiten von BVL und BfArM zur Gemeinsamen Expertenkommission wird erläutert.

TOP 6 Wahl des Vorsitzes

Die Wahl des Vorsitzes wird digital und geheim mittels Mentimeter durchgeführt.

Zur Wahl des Vorsitzes wird Herr Prof. Dr. Keusgen vorgeschlagen.
Die Wahl erfolgt mit 8 Stimmen dafür, 0 Stimmen dagegen und drei Enthaltungen. Herr Prof. Dr. Keusgen nimmt die Wahl an.

Zur Wahl des 1. stellvertretenden Vorsitzes werden Frau Prof. Dr. Alban und Herr Prof. Dr. Meyer vorgeschlagen.
Die Wahl erfolgt ohne Enthaltungen mit 7 Stimmen für Herr Prof. Dr. Meyer, und 4 Stimmen für Frau Prof. Dr. Alban. Herr Prof. Dr. Meyer nimmt die Wahl an.

Zur Wahl des 2. stellvertretenden Vorsitzes wird Frau Prof. Dr. Alban vorgeschlagen.
Die Wahl von Frau Prof. Dr. Alban erfolgt mit 9 Stimmen dafür, 0 Stimmen dagegen und 2 Enthaltungen. Frau Prof. Dr. Alban nimmt die Wahl an.

Die Sitzungsleitung wird an den neu gewählten Vorsitzenden übergeben.

TOP 7 Verabschiedung des Protokolls der 27. Sitzung (12. Oktober 2021)

Der Protokollentwurf zur 27. Sitzung vom 12. Oktober 2021 wird seitenweise durchgegangen und einstimmig angenommen (Anlage 4).

TOP 8 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die vorab per E-Mail versandten Formulare zur Erklärung von Interessenskonflikten ausgefüllt an die Geschäftsstelle zurückzusenden sind. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird durch die behördenexternen Mitglieder in den entsprechenden Formularen mittels Unterschrift bestätigt.

TOP 9 Übersicht und Sachstand aktuell in Bearbeitung befindlicher Stellungnahmen

Die Geschäftsstelle gibt einen Überblick über die bisher veröffentlichten sowie die noch in Bearbeitung befindlichen Stellungnahmen und Grundsatzpapiere (Anlage 5). Es wird über den Sachstand der Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) berichtet. Der Zwischenbericht des beauftragten Sachverständigengutachtens liegt bereits vor. Die Besonderheiten hinsichtlich der Einstufung von Produkten der TCM werden diskutiert. Die Mitglieder der Überwachung sollen aktuelle Produkt-Beispiele zusammenstellen, anhand derer die Stellungnahme weiter aufbereitet wird.

Der Sachstand der Stellungnahme zur Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-use Produkten wird diskutiert. Das weitere Vorgehen soll analog zur TCM-Stellungnahme erfolgen. Außerdem sollen die Fragestellungen der ursprünglichen Themeneinreichung aufbereitet werden.

TOP 10 Stellungnahme zur Einstufung von Zink-haltigen Produkten

Die Überarbeitungen, die nach der 27. Sitzung vorgenommen wurden, werden besprochen (Anlage 6). Eine Zusammenfassung der Stellungnahme wurde neu hinzugefügt. Einige Vorschläge zu Umformulierungen, Umstellungen und weiteren Anpassungen an die Stellungnahme zur Einstufung von selenhaltigen Produkten wurden umgesetzt.
Ein Mitglied weist darauf hin, dass Herstellende von Sportlernahrung Produkte mit vergleichsweise hohen Tagesdosierungen als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr bringen. Es wird die Frage aufgeworfen, ob solche Produkte im aktuellen Entwurf ausreichend adressiert werden. Die Mitglieder sind überwiegend der Ansicht, dass die Einstufung Zink-haltiger Lebensmittel hinreichend erläutert sei. Die Notwendigkeit einer spezifischen Aussage zu Sportlernahrung sei daher fraglich. Falls sich der Sachverhalt im Rahmen der Vorabveröffentlichung weiter herauskristallisieren sollte, kann die Thematik bei der weiteren Bearbeitung berücksichtigt werden.
Es wird diskutiert, bis zu welchem Zahlenwert von einer ernährungsphysiologisch angemessenen Tagesdosierung ausgegangen werden kann. Zudem wird festgestellt, dass bei einer Einhaltung der vom BfR vorgeschlagenen Höchstmengen die Sicherheit aller Verbraucherinnen und Verbraucher gewährleistet ist, während gleichzeitig auch bei gering versorgten Verbraucherinnen und Verbraucher eine effektive Ergänzung der Zinkversorgung ermöglicht wird.
Der Entwurf der Stellungnahme wird zur Abstimmung gestellt und einstimmig mit elf Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung angenommen. Die Stellungnahme soll nach erfolgter Endredaktion zur Kommentierung veröffentlicht werden.

TOP 11 Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Die Berichterstattenden geben einen Sachstandsbericht. Der aktuelle Entwurf wurde weiterbearbeitet. Stoffliche Informationen zu DHEA wurden umfangreich zusammengestellt. Es werden biogene Synthese und natürliches Vorkommen sowie technische Synthese beschrieben. Verfügbare klinische Studien zur Verwendung von DHEA wurden recherchiert und hinsichtlich ihrer Qualität und Relevanz für die Fragestellung bewertet. Als Grundlage für die Beurteilung einer möglichen pharmakologischen Wirkung wurden die Wirkungen von DHEA im menschlichen Organismus zusammengestellt.
Im nächsten Schritt soll der Erstentwurf um die Beurteilung der pharmakologischen Wirkung als Kriterium für die Einstufung als Arzneimittel ergänzt werden. Es wird angeregt, auch die Passagen zur Toxikologie auszuformulieren. Es soll diskutiert werden, welche Bedeutung veränderte Hormonspiegel ohne Bezug zu klinischen Endpunkten für die Einstufung als Funktionsarzneimittel oder als nicht sicheres Lebensmittel haben. Zur 29. Sitzung soll der Erstentwurf zur Kommentierung durch die übrigen Mitglieder gestellt werden.

TOP 12 Wichtige Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Pharmakologische Wirkung; Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge)

Verzehr in angemessener Menge
Es wird erläutert, dass es sich um ein internes Grundsatzpapier handelt, dass insbesondere zum Festhalten des Diskussionsstandes und für Neumitgliedern zur Einarbeitung dienen soll (Anlage 7). Die Bearbeitung der letzten Arbeitsaufträge wird vorgestellt. Ein Disclaimer zur Absicht des Grundsatzpapiers wurde eingefügt. Wenige Passagen wurden sprachlich oder strukturell angepasst. Weitere inhaltliche Anpassungen sind nicht mehr erfolgt.
Ein Zitat aus einem BGH-Urteil bezüglich Zimtkapseln wird im Abschnitt zum Verzehrstyp gestrichen. Eine entsprechende Referenz soll zu einer inhaltlich identischen Passage weiter oben im Text hinzugefügt werden.
Der Entwurf des Grundsatzpapiers wird zur Abstimmung gestellt. Der Entwurf wird einstimmig mit elf Ja-Stimmen, keiner Gegenstimme und keiner Enthaltung als internes Grundsatzpapier angenommen.

Pharmakologische Wirkung
Es wird erläutert, dass das Grundsatzpapier dazu dient, eine Übersicht zur Bedeutung des Begriffs „Pharmakologische Wirkung“ im naturwissenschaftlichen Kontext bzw. im Sinne der rechtlichen Regelung zu geben (Anlage 8). Es soll keinen Abgrenzungsleitfaden darstellen oder die relevante Rechtsprechung widerlegen.
Vor dem Hintergrund der aktuellen Rechtsprechung zur Abgrenzung von Lebensmittel zu Arzneimitteln sollen noch geringfügige Anpassungen erfolgen. Insbesondere sollen Verweise auf aktuelle Urteile ergänzt werden (OVG Lüneburg, Urteil vom 29.09.2021, Az. 13 LB 31/14 - Ginkgo).
Das Grundsatzpapier soll nach der Finalisierung veröffentlicht werden.

TOP 13 Vorstellung neuer Themen zur Bearbeitung

Die Geschäftsstelle stellt die neuen bzw. bisher noch nicht bearbeiteten Themenvorschläge vor (Anlage 9). Die Fragestellung zu Bachblüten-Produkten wird vorgestellt. Es wird festgestellt, dass zunächst geprüft werden sollte, ob das Thema noch aktuell ist und ggf. die Fragestellung präzisiert werden kann.
Die Themeneinreichung zu Melatonin wird vorgestellt. Für die Erarbeitung der Stellungnahme sollen im Nachgang Kernfragen basierend auf der bisherigen Melatonin-Rechtsprechung ausformuliert werden.
Ein weiteres neues Thema betrifft Produkte, die Kratom enthalten. Der Themenvorschlag wird ausgearbeitet und soll dann ggf. eingereicht werden.

TOP 14 Sonstiges

Es wird diskutiert, wie ein Gruppenfoto mit der aktuellen Besetzung der Gemeinsamen Expertenkommission aufgenommen werden kann. Es soll geprüft werden, ob alle stellvertretenden Mitglieder zur 29. Sitzung ebenfalls eingeladen werden können, falls diese als Präsenzveranstaltung im BVL in Berlin stattfinden kann.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 15:30 Uhr.

Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 28. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 4: Vortrag „Organisation und Geschäftsordnung der Gemeinsamen Expertenkommission“
Anlage 3 zu TOP 4: Vortrag „Gemeinsame Expertenkommission – Arbeitsweise“
Anlage 4 zu TOP 7: Protokoll der 27. Sitzung
Anlage 5 zu TOP 9: Übersicht und Sachstand zu aktuell in Bearbeitung befindlicher Stellungnahmen (intern)
Anlage 6 zu TOP 10: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von zinkhaltigen Produkten (intern)
Anlage 7 zu TOP 12: Entwurf eines Grundsatzpapiers zum Begriff „Verzehr eines Lebensmittels in angemessener Menge“ (intern)
Anlage 8 zu TOP 12: Entwurf eines Grundsatzpapieres zum Begriff „Pharmakologische Wirkung“ (intern)
Anlage 9 zu TOP 13: Übersicht zu Themenvorschlägen und Fragestellungen (intern)

Anlagen

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 4:

Anlage 3 zu TOP 4:

Anlage 4 zu TOP 7: