Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 20. Oktober 2022

in Bonn/Hybrid

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BEGINN:         08:30 Uhr

ENDE:             15:00 Uhr

Teilnehmende

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Raith (Stellvertreter)
Herr Dr. Schmidt (Stellvertreter)
Herr Dr. Walch

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Krüger
Frau Maixner
Frau Dr. Osiander-Fuchs (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Hintzsche
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn (zeitweise)
Herr Prof. Dr. Meyer
Herr Prof. Dr. Renner (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglieder des BfR
Herr Dr. Sachse

Mitglieder des BfArM
Herr Kesseler
Frau Dr. Müllers (Stellvertreterin)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann (zeitweise)

Gäste
Frau Dr. Deicke (BfArM, zeitweise)
Frau Peschen (BMG)
Herr Prof. Dr. Knöss (BfArM, zeitweise)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Wambach (BMG)

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Bauch (BVL)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Frau Kemp (BfArM)
Frau Saerbeck (BVL)
Frau Dr. Schönig (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vizepräsident des BfArM, Herr Prof. Dr. Knöss, eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Teilnehmenden. Nach einleitenden Worten übernimmt der Vorsitzende die weitere Sitzungsführung. Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Geschäftsstelle erläutert den Sitzungsablauf. Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 29. Sitzung (23. Juni 2022)

Der Protokollentwurf zur 29. Sitzung vom 23. Juni 2022 wird seitenweise durchgegangen und mit zwei kleineren Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die vorab per E-Mail versandten Formulare zur Erklärung von Interessenskonflikten ausgefüllt an die Geschäftsstelle zurückzusenden sind. Die ausgefüllten Erklärungen waren der Geschäftsstelle vollzählig vor Beginn der Sitzung übermittelt worden. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert. Dies wird in den Formularen mittels Unterschrift der behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle berichtet über die Terminabstimmung für die 32. Sitzung. Die 32. Sitzung wird am 13. Juni 2023 im BfArM in Bonn stattfinden. Ein Mitglied schlägt vor, die zukünftigen Sitzungstermine möglichst schon 12 Monate im Voraus abzustimmen um Terminüberschneidungen zu vermeiden. Weiterhin wird darüber diskutiert, in welcher Form (Hybrid/Präsenz/Online) zukünftig die Sitzungen stattfinden sollen.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von zinkhaltigen Produkten

Die im Nachgang zur letzten Sitzung eingearbeiteten Formulierungen werden besprochen (Anlage 3). Es werden die vorgeschlagenen Änderungen erklärt und begründet. Die Änderungen werden von dem Bearbeitenden als notwendig angesehen, da die bisherigen Formulierungen der Stellungnahme suggerieren würden, dass keine zinkhaltigen Produkte mit einer Tagesdosis von über 25 mg auf dem Markt wären. Die anderen Mitglieder betonen, dass dieses Argument nicht ausreichend sei, da die Verfügbarkeit solcher Produkte nicht gleichzeitig bedeute, dass diese rechtmäßig vertrieben werden. Ein Mitglied weist erneut darauf hin, dass die Versorgung der Bevölkerung mit Zink bereits sehr hoch ist und bereits nah an den Tolerable upper intake level (UL) von 25 mg/Tag heranreicht. Werden zusätzlich noch Nahrungsergänzungsmittel (NEM) mit hohen Zinkgehalten aufgenommen, nähert sich die tägliche Zinkaufnahme bereits dem No Observed Adverse Effect Level (NOAEL) von 50 mg/Tag, sodass der Gesamtaufnahme zinkhaltiger Lebensmittel eine besondere Bedeutung zukommt. Es wird daher darüber diskutiert, wie UL und NOAEL aus toxikologischer Sicht zu interpretieren und im Zusammenhang mit der Beurteilung eines nicht sicheren Lebensmittels zu werten sind. Der EuGH habe begründet, dass Höchstmengenregelungen für Vitamine und Mineralstoffe noch nicht harmonisiert sind und deswegen jeder Mitgliedstaat Höchstmengen und damit das Niveau des Verbraucherschutzes selber festlegen kann. Ein Teil der Gemeinsamen Expertenkommission sieht die Änderungen als problematisch an, da sie Aussagen an anderer Stelle der Stellungnahme zu stark relativieren würden. Es wird betont, dass, wenn die Änderungen übernommen werden, diese noch deutlich besser ausgearbeitet werden müssen.
Der auf der letzten Sitzung geäußerte Wunsch, sich in Bezug auf die Erheblichkeitsschwelle in der Stellungnahme konkreter zu positionieren, wird erneut kurz diskutiert. Es wird erwähnt, dass die bisherige Formulierung zur Erheblichkeitsschwelle während der Bearbeitung der Stellungnahme zu Selen erarbeitet wurde, und dass die Stellungnahme zu Zink an die zu Selen sprachlich angepasst wurde. Es wird sich darauf geeinigt, dass die Passagen bis zur nächsten Sitzung überarbeitet und erneut der Gemeinsamen Expertenkommission vorgelegt werden.
Es wird seitens der Vertreterinnen und Vertretern aus der Überwachung nochmals betont, dass die Stellungnahmen des Gemeinsamen Expertenkommission Handlungsempfehlungen darstellen sollen, um der Überwachung als Hilfestellung zu dienen. Da dies auch einer der Arbeitsaufträge der Gemeinsamen Expertenkommission ist, sollten in den Stellungnahmen möglichst eindeutige Empfehlungen formuliert sein.

TOP 7 Wichtige Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Pharmakologische Wirkung)

Die Berichterstattenden geben eine Übersicht über die umgesetzten Arbeitsaufträge (Anlage 4). Da sich einzelne Mitglieder gegen eine Veröffentlichung des Dokumentes aussprechen, wird darauf hingewiesen, dass das Papier keinen Abgrenzungsleitfaden darstellen soll, sondern eine Hilfestellung für die unterschiedliche Interpretation der pharmakologischen Wirkung im rechtlichen sowie naturwissenschaftlichen Sinne, und somit eine Veröffentlichung als sinnvoll erachtet wird. Aufgrund der weitreichenden Änderungen in Abschnitt 3 des Dokumentes wird festgehalten, dass das Dokument nochmals zur Vorabveröffentlichung gestellt werden müsste. Das Dokument soll durch die Berichterstattenden bis zur nächsten Sitzung bereinigt werden. Auf der nächsten Sitzung soll dann über das weitere Vorgehen abgestimmt werden. Ein Mitglied weist darauf hin, dass die Gemeinsame Expertenkommission bereits auf ihrer 22., 23. und 28. Sitzung festgehalten hat, die Stellungnahme zu veröffentlichen.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten

Die Geschäftsstelle berichtet von dem virtuellen Arbeitstreffen vom 26. September 2022, in welchem das weitere Vorgehen zur analytischen Gehaltsbestimmung von Melatonin in Lebensmitteln besprochen wurde. In einzelnen wissenschaftlichen Veröffentlichungen war berichtet worden, dass Steinpilze, Cranberries und Pistazien Melatonin in relevanten Mengen enthalten. Anhand der Ergebnisse eigener Untersuchungen soll geprüft werden, ob die Berichte aus der Literatur dazu zuverlässig sind, da begründete Zweifel an den in den Veröffentlichungen beschriebenen Analysemethoden bestehen.
Ein Mitglied berichtet, dass bereits der Arbeitsplan für die Messungen vorbereitet ist und Anfang 2023 mit der Probenvorbereitung begonnen wird. Es soll auch geprüft werden, ob für besonders zuckerhaltige Lebensmittel (Cranberries) Modifikationen der Methode erforderlich sind. Es sollen verschiedene analytische Ansätze und Extraktionsmethoden untersucht werden. Ab April 2023 sollen im Rahmen einer Masterarbeit die Nachweismethoden etabliert werden und möglicherweise in diesem Rahmen bereits Vorbereitungen für den Ringversuch vorgenommen werden. Wenn die Nachweismethoden etabliert sind, sind weitere Labore bereit an dem Ringversuch teilzunehmen und Messungen durchzuführen. Für die statistische Auswertung des Ringversuches steht ebenfalls bereits ein Statistiker zur Verfügung. Es wird darauf hingewiesen, dass bei der Probenverarbeitung besonders darauf zu achten ist, dass Kontakt mit Haut und Haaren vermieden werden muss, da vermutet wird, dass immer mehr Kosmetikprodukten Melatonin als Antioxidans zugefügt wird und somit durch Kreuzkontaminationen die Messungen verfälscht werden können. Die Wichtigkeit von Blindwertkontrollen wird in diesem Zuge betont. Ziel ist es möglichst ohne Kontamination die tatsächlichen Gehalte an Melatonin in den zu untersuchenden Lebensmitteln zu bestimmen. Wenn diese Ergebnisse vorliegen, können noch weitere andere Endpunkte bestimmt werden, z. B. in Zellkultursystemen. Der bisherige Entwurf (Anlage 5) soll in der Zwischenzeit weiterhin überarbeitet werden.
Ein weiteres Arbeitstreffen im Januar/Februar soll geplant werden, um die ersten Fortschritte zu diskutieren.

TOP 9 Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Die Geschäftsstelle und die Berichterstattenden berichten über zwei Arbeitstreffen, die seit der letzten Kommissionssitzung stattgefunden haben. Es werden die dem Entwurf (Anlage 6) hinzugefügten Passagen zur Toxikologie und Kanzerogenität erläutert und ergänzt, dass die Anhänge und die darin aufgeführten Studien dahingehend geprüft werden müssten, welche weiter für die Stellungnahme verwendet werden sollen. Neben der Frage nach einer Einstufung als Funktionsarzneimittel soll parallel auch die Möglichkeit der Einstufung als Novel Food diskutiert werden. Es wird außerdem festgehalten, dass daneben auch jüngere Studien aus diesem Jahr noch eingearbeitet werden sollen.
Bis zur nächsten Sitzung soll ein Entwurf zur Kommentierung durch das Gremium vorliegen, der auch Abschnitte zur juristischen Einstufung von DHEA enthält.

TOP 10 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)

Es wird kurz berichtet, dass seit der letzten Sitzung keine weitere Bearbeitung der Stellungnahme (Anlage 7) stattgefunden hat. Da es sich bei der traditionellen chinesischen Medizin um ein sehr weites Feld handelt, ist es schwer, eine klare Abgrenzung bestimmter Produkte zu treffen. Es wird vorgeschlagen, die Stellungnahme, ähnlich wie die Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der ayurvedischen Tradition, in Form eines Leitfadens für eine Einstufung zu erstellen. Es wird darauf hingewiesen, dass neben der Arzneimitteleinstufung auch noch Einstufungen zu neuartigen Lebensmitteln und die Frage nach der Sicherheit solcher Produkte eine Rolle spielen. Die Mitglieder aus den Überwachungsbehörden werden gebeten, Informationen zu sammeln, die für Abgrenzungsfragen relevant sind und in der Stellungnahme beantwortet werden sollen. Es wird sich darauf geeinigt, dass die Bearbeitung im Sinne eines Abgrenzungsleitfadens weitergeführt werden soll.

TOP 11 Stellungnahme zur Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-use-Produkten

Die Geschäftsstelle berichtet, dass die Behörde, welche das Thema eingereicht hat, kontaktiert und darum gebeten wurde, die Themeneinreichung zu aktualisieren. Eine Rückmeldung steht bisher noch aus. Ein Mitglied schlägt vor, dass aus der Überwachung ebenfalls Fragen zu solchen Produkten gesammelt werden sollen. Anhand der Rückmeldungen soll dann entschieden werden, ob das Thema weiterbearbeitet werden soll. Die Rückmeldungen sollen abgewartet werden, um eine finale Entscheidung zum weiteren Vorgehen zu treffen.

TOP 12 Sonstiges

Die Geschäftsstelle berichtet, dass Monakoline aus Rotschimmelreis seit 1. Juni 2022 durch Verordnung (EU) 2022/860 in den Anhang 3 Teil B der Verordnung (EU) Nr. 1925/2006, mit einer täglichen Aufnahmemenge von maximal 3 mg, aufgenommen wurde. Die Internetseiten der Gemeinsamen Expertenkommission sowie die dort zur Verfügung gestellte Stellungnahme zu Monakolin K selbst sollen mit Hinweisen versehen werden, die auf die Aufnahme von Monakolinen in die Verordnung hinweisen. Von einer inhaltlichen Überarbeitung der Stellungnahme wird abgesehen.

Die Mitglieder der Überwachungsbehörden werden zudem noch gebeten, sich über mögliche neue Themen für Stellungnahmen Gedanken zu machen und diese ggf. einzureichen.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 15:00 Uhr.

Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 30. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 29. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von zinkhaltigen Produkten (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf eines Grundsatzpapieres zum Begriff „Pharmakologische Wirkung“ (intern)
Anlage 5 zu TOP 8: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten (intern)
Anlage 6 zu TOP 9: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) (intern)
Anlage 7 zu TOP 10: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) (intern)

Anlagen

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: