Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 01. März 2023

in Berlin/Hybrid

Tagungsort: Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

BEGINN:         09:00 Uhr

ENDE:             15:00 Uhr

Teilnehmende

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Raith (Stellvertreter)
Herr Dr. Schmidt (Stellvertreter)
Herr Dr. Walch (zeitweise)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Krüger
Frau Maixner
Frau Dr. Osiander-Fuchs (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Hintzsche
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Linn (zeitweise)
Herr Prof. Dr. Meyer
Herr Prof. Dr. Pitz (zeitweise)
Herr Prof. Dr. Renner (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglieder des BfR
Herr Dr. Sachse

Mitglieder des BfArM
Herr Kesseler
Frau Dr. Müllers (Stellvertreterin)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Frau Merz (BfArM, zeitweise)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Peschen (BMG)
Frau Wambach (BMG)

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Herr Dr. Conrads (BVL)
Frau Rauer (BVL)
Frau Saerbeck (BVL)
Frau Dr. Schönig (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Teilnehmenden. Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 30. Sitzung (20. Oktober 2022)

Der Protokollentwurf zur 30. Sitzung 20. Oktober 2022 wird seitenweise durchgegangen und mit zwei geringen Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Die Mitglieder hatten vor Beginn der Sitzung die Erklärungen zu möglichen Interessenkonflikten an die Geschäftsstelle übermittelt. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle berichtet über die Terminabstimmung für die 33. Sitzung. Die 33. Sitzung wird am 19. Oktober 2023 stattfinden. Der Turnus der Terminfindung (Abfrage nach der jeweiligen Sitzung für die Sitzung ein Jahr später) wird für zweckmäßig gehalten. Die Geschäftsstelle berichtet darüber, dass Reisekosten für in Berlin stattfindende Sitzungen
per E-Mail mit der Bundesanstalt für Ernährung und Landwirtschaft abgerechnet werden können, und bittet darum, hierfür das im FIS-VL zur Verfügung gestellte neue Formular zu verwenden.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von zinkhaltigen Produkten

Die im Nachgang zur letzten Sitzung eingearbeiteten Formulierungen werden besprochen (Anlage 3). Es werden die vorgeschlagenen, vor allem sprachlichen Änderungen erklärt und begründet. Es wird betont, dass eine längerfristige Überschreitung des Tolerable Upper Intake Levels von 25 mg/Tag aus toxikologischer Sicht unerwünscht ist. In diesem Kontext wird auch über die Auslegung des Begriffs „längerfristig“ diskutiert. Die Stellungnahme wird einschließlich der besprochenen Änderungen einstimmig mit zehn Ja-Stimmen und ohne Gegenstimme bzw. Enthaltung angenommen.

TOP 7 Wichtige Begrifflichkeiten bei der Einstufung von Stoffen und Zubereitungen (Pharmakologische Wirkung)

Die Berichterstattenden geben eine Übersicht über die umgesetzten Arbeitsaufträge (Anlage 4). Die vorgeschlagenen Änderungen, vorrangig in Abschnitt 3, werden diskutiert. Die Stellungnahme wird einschließlich der besprochenen Änderungen einstimmig mit zehn Ja-Stimmen und ohne Gegenstimme bzw. Enthaltung angenommen.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten

Ein Mitglied berichtet von einem virtuellen Arbeitstreffen (Protokoll s. Anlage 5), in dem das weitere Vorgehen zur analytischen Bestimmung des Vorkommens von Melatonin in bestimmten Lebensmitteln besprochen wurde. Erste Ergebnisse der Untersuchungen von Cranberries und Steinpilzen deuten darauf hin, dass kein Melatonin in den Proben SEITE 5 VON 9 nachzuweisen ist. Die Methode wird zurzeit weiter validiert. Es ist beabsichtigt, nach der erfolgreichen Validierung im Rahmen eines Ringversuchs die Proben in den verschiedenen teilnehmenden Laboren zu untersuchen. Es wird vorgeschlagen, bei der 33. Sitzung erste Ergebnisse aus der Lebensmittel-Analytik vorzustellen.

TOP 9 Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA)

Die Berichterstattenden berichten von einem virtuellen Arbeitstreffen, in dem über die rechtliche Einstufung von DHEA diskutiert wurde. Es werden außerdem die im Entwurf (Anlage 6) veränderten Passagen zur Toxikologie und zu den Interventionsstudien diskutiert. In einem weiteren Arbeitstreffen sollen die offenen Fragen zur rechtlichen Bewertung und zur Auswahl der Studien im Kapitel Interventionsstudien geklärt werden. Bis zur 32. Sitzung soll ein Entwurf zur Kommentierung durch das Gremium vorliegen.

TOP 10 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)

Ein Mitglied berichtet vom einem virtuellen Arbeitstreffen, bei dem grob das weitere Vorgehen zur Überarbeitung der Stellungnahme diskutiert wird. Seit der letzten Sitzung hat keine weitere inhaltliche Bearbeitung der Stellungnahme (Anlage 7) stattgefunden. Es wird besprochen, dass die Stellungnahme ähnlich wie die Stellungnahme zu Ayurveda aufgebaut werden soll, da auch die Gruppe der Produkte der TCM sehr heterogen ist. Auch soll vermehrt Primärliteratur als Quelle verwendet werden. An die Überwachung wird die Frage gestellt, ob es sinnvoll sei, im Anhang der Stellungnahme eine Liste mit Pflanzen und weiteren Informationen einzufügen, welche häufig verwendet werden. Es wird festgehalten, dass es besser wäre, eine solche Liste in die Stoffliste von Bund und Ländern zu integrieren, da ansonsten die Stellungnahme regelmäßig aktualisiert werden müsste. Es ist geplant, zur 32. Sitzung einen Entwurf zur Kommentierung vorzulegen. Hierzu soll ein SEITE 6 VON 9 weiteres Arbeitstreffen organisiert werden.

TOP 11 Stellungnahme zur Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-use-Produkten

Die Geschäftsstelle berichtet, dass die Behörde, welche das Thema eingereicht hat, kontaktiert und darum gebeten wurde, die Themeneinreichung zu aktualisieren. Eine Rückmeldung steht bisher noch aus. Die Rückmeldungen sollen abgewartet werden, um eine finale Entscheidung zum weiteren Vorgehen zu treffen.

TOP 12 Einreichung neuer Themen

Es wird eine neue Themeneinreichung vorgestellt und festgehalten, dass erst intern über die Themeneinreichung diskutiert werden muss, bevor eine mögliche Bearbeitung stattfinden kann.

TOP 13 Sonstiges

Die Geschäftsstelle berichtet, dass die Hinweise über die Aufnahme von Monakolinen in Anhang 3 Teil B der Verordnung (EU) Nr. 1925/2006 veröffentlicht wurden (Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln verboten oder eingeschränkt ist oder von der Gemeinschaft geprüft wird). Es wird kurz darüber diskutiert, ob die Stellungnahme nochmal aktualisiert werden sollte. Es wird darauf hingewiesen, dass Lebensmittelunternehmen die Möglichkeit haben, gemäß Art. 5 der Durchführungsverordnung (EU) Nr. 307/2012 binnen 18 Monaten ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Stoffes am 1. Juni 2022 wissenschaftliche Daten vorzulegen, die die Sicherheit von Monakolinen belegen. Erfolgt dies nicht, wird der Stoff in Teil A (Verbotene Stoffe) der Verordnung (EU) Nr. 1925/2006 aufgenommen. Es wird vorgeschlagen, dies abzuwarten, bevor die Stellungnahme überarbeitet wird. Ein Mitglied erinnert daran, dass die Gemeinsame Expertenkommission 2023 seit 10 Jahren besteht. Es wird in Aussicht gestellt, dies bei der 32. Sitzung der Gemeinsamen Expertenkommission im Rahmen einer Feierstunde o. ä. zu würdigen.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 15:00 Uhr.

Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 31. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 30. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von zinkhaltigen Produkten (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf eines Grundsatzpapieres zum Begriff „Pharmakologische Wirkung“ (intern)
Anlage 5 zu TOP 8: Protokoll des Arbeitsgruppentreffens der Beteiligten zur geplanten analytischen Gehaltsbestimmung von Melatonin in Lebensmittel am 3. März 2023 (intern)
Anlage 6 zu TOP 9: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) (intern)
Anlage 7 zu TOP 10: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) (intern)

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: