Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 13. Juni 2023

in Bonn/Hybrid

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BEGINN:         09:15 Uhr

ENDE:             15:20 Uhr

Teilnehmende

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Walch
Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Krüger
Frau Maixner
Frau Dr. Osiander-Fuchs (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Hintzsche
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Prof. Dr. Linn (zeitweise)
Herr Prof. Dr. Meyer
Herr Prof. Dr. Pitz (zeitweise)
Herr Prof. Dr. Renner (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglieder des BfR
Herr Dr. Sachse

Mitglieder des BfArM
Herr Kesseler
Frau Dr. Müllers (Stellvertreterin)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Prof. Dr. Broich (BfArM) (zeitweise)
Herr Dr. Duhs (BVL) (zeitweise)
Frau Dr. Merz (BfArM)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Dr. Verbeek (zeitweise)
Herr Dr. Vogel (BfArM) (zeitweise)

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Bauch (BVL)
Frau Dr. Becker (BfArM) (i.V.)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Frau Kokkinou (BfArM) (i.V.)
Frau Saerbeck (BVL) (zeitweise)
Frau Dr. Schönig (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Teilnehmenden. Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben. Anlässlich des 10-jährigen Jubiläums der Gemeinsamen Expertenkommission werden Grußworte der Präsidenten des BfArM und des BVL gehalten.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 31. Sitzung (1. März 2023)

Der Protokollentwurf zur 31. Sitzung vom 1. März 2023 wird seitenweise durchgegangen und ohne Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Die Mitglieder hatten vor Beginn der Sitzung die Erklärungen zu möglichen Interessenkonflikten an die Geschäftsstelle übermittelt. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle gibt den Termin für die 34. Sitzung bekannt. Diese wird vorbehaltlich der noch ausstehenden Raumbuchung am 20. Februar 2024 stattfinden. Die Geschäftsstelle berichtet darüber, dass die Stellungnahme zur Einstufung von zinkhaltigen Produkten sowie das Grundsatzpapier zur pharmakologischen Wirkung kurz vor der Veröffentlichung stehen. Die Geschäftsstelle informiert darüber, dass die Berliner Dienststelle des BVL von der Mauerstraße in die Gerichtsstraße umgezogen ist und alle Mitarbeitenden neue Telefonnummern erhalten.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepi-androsteron (DHEA)

Die Berichterstattenden berichten von einem virtuellen Arbeitstreffen, in dem die Datengrundlage des Kapitels zu den Interventionsstudien diskutiert wurde. Der Entwurf der Stellungnahme zur Einstufung von DHEA (Anlage 3) wird abschnittsweise durchgearbeitet sowie die eingearbeiteten Kommentare inhaltlich diskutiert. Es werden die Passagen zu Interventionsstudien mit DHEA und zur Toxikologie von DHEA diskutiert. Es wird sich darauf geeinigt, die entsprechenden Passagen zur Toxikologie im Detail sprachlich nachzuschärfen. Im Zusammenhang mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen von DHEA und seinem Einfluss auf verschiedene Sexualhormonspiegel wird besprochen, ob diese Effekte mit der Wirkung von naturidentischen Hormonen im Zuge einer Hormonersatztherapie vergleichbar sind. Es liegen außerdem erstmals Ausführungen zur Einstufung als Arzneimittel vor, die von den Berichterstattenden vorgestellt werden. Es wird über die Begriffe Erheblichkeitsschwelle und physiologische sowie pharmakologische Wirkung im Zusammenhang mit DHEA und entsprechende Literaturbelege gesprochen. Die diesbezüglichen Passagen sollen bis zur nächsten Sitzung überarbeitet werden. Die Berichterstattenden stellen verschiedene Aspekte zum Novel-Food-Status von DHEA vor (Anlage 4), die anschließend diskutiert werden.

TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)

Es wird diskutiert, ob im bisherigen Entwurf der Stellungnahme (Anlage 5) die in der Themeneinreichung aufgeworfenen Fragen adäquat adressiert werden. Die Berichterstattenden werden dies prüfen und die Stellungnahme entsprechend anpassen. Die bisher verwendeten Quellen sollen um weitere Primärliteratur ergänzt werden. Es wird sich darauf geeinigt, im rechtlichen Teil auf die Stoffliste des Bundes und der Länder zu verweisen und die Passage zu Rohstoffen in den aktuellen rechtlichen Kontext zu stellen. Außerdem soll genauer adressiert werden, wie in Bezug auf die Frage der Präsentations- und Funktionsarzneimitteleigenschaft mit Informationen Dritter umzugehen ist, wenn in der Kennzeichnung der Monodrogen keine Angaben zum Verwendungszweck und zur Dosierung enthalten sind. Es werden außerdem Ähnlichkeiten zur Einstufung von Ayurveda-Produkten und Tee-Monodrogen festgestellt.
Zur Bearbeitung der oben genannten Aspekte soll ein weiteres Arbeitstreffen organisiert werden.
Es wird beschlossen, einen vorgeschlagenen Entscheidungsbaum nach Fertigstellung der Stellungnahme zu überprüfen und ggf. zu korrigieren.

TOP 8 Neues Thema (Einstufung verschiedener Cannabinoide)

Es wird von einem Arbeitstreffen berichtet, in dem die Themeneinreichung präzisiert wurde. Auf die aktuelle Themeneinreichung zur Einstufung von Produkten, die verschiedene Cannabinoide enthalten, wird verwiesen. Seitens eines Mitglieds wird vorgebracht, dass derzeit keine Gesetzeslücke erkennbar sei. Es wird deshalb diskutiert, welche Aspekte eine Stellungnahme zu diesem Thema enthalten sollte und welche nicht. Es wird erörtert, dass bereits das Zusammentragen relevanter Informationen und Identifizieren von Datenlücken zur Orientierung in diesem heterogenen Feld beitragen kann. Betäubungsmittel und vom Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz erfasste Stoffe sollten nicht Bestandteil einer solchen Stellungnahme sein. Aspekte der Novel-Food-Einordnung von Cannabinoiden werden besprochen. In einer kursorischen Diskussion wird keine Gesetzeslücke bei der Einstufung verschiedener Cannabinoide identifiziert. Ein Mitglied schlägt vor, die Stellungnahme aufgrund der stetigen neuen Entwicklungen im Themenbereich als eine Art „lebendes“ Dokument ständig zu aktualisieren. Den Mitgliedern erscheint es zunächst ausreichend, Eckpunkte zur Orientierung zusammenzutragen mit kürzeren beispielhaften Einstufungen einzelner Cannabinoide und entsprechenden Literaturverweisen. Es werden Berichterstattende benannt.

TOP 9 Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten

Es wird der Sachstand zu den bisher erfolgten analytischen Arbeiten in den teilnehmenden Laboren vorgetragen. Die Methode wird zurzeit validiert, um u. a. Präzision und Spezifität an verschiedenen Lebensmittelmatrizes zu bestimmen. Aspekte zu Probenaufbereitung und Positivkontrollen werden diskutiert.
Es ist beabsichtigt, nach der abgeschlossenen Validierung im Rahmen eines Ringversuchs die Proben in den verschiedenen teilnehmenden Laboren zu untersuchen.
Es wird diskutiert, dass beim Ringversuch alle teilnehmenden Labore identische Proben untersuchen sollen, jedoch mit der im jeweiligen Labor etablierten und validierten Methode, um etwaige Methodenfehler auszuschließen.

TOP 10 Stellungnahme zur Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-use-Produkten

Es wird das weitere Vorgehen bezüglich der Stellungnahme zur Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-use-Produkten diskutiert. Da die Stellungnahme inhaltliche Überschneidungen mit der Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) aufweist, wird beschlossen, die Bearbeitung der Stellungnahme bis zum Abschluss der Stellungnahme zu TCM ruhen zu lassen und erst nach deren Abschluss wiederaufzunehmen.

TOP 11 Stellungnahme zur Einstufung selenhaltiger Produkte (Disclaimer)

Die Kommissionsmitglieder werden darüber informiert, dass die bereits veröffentlichte Stellungnahme zu selenhaltigen Produkten um einen Disclaimer ergänzt wird, dass EFSA 2023 eine neuen Upper Level-Wert für Selen abgeleitet hat. Von einer erneuten inhaltlichen Bearbeitung der Stellungnahme wird abgesehen.

TOP 12 Sonstiges

Es werden keine sonstigen Punkte vorgetragen.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 15:20 Uhr.

Anlagen:
Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 32. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 31. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) (intern)
Anlage 4 zu TOP 6: Präsentation zur Einordnung von DHEA als Novel Food (intern)
Anlage 5 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) (intern)
Anlage 6 zu TOP 8: Themeneinreichung zur Einstufung von Produkten die verschiedene Cannabinoide enthalten (intern)
Anlage 7 zu TOP 9: Excel Dokument mit ersten Validierungsergebnissen (intern)
Anlage 8 zu TOP 10: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Tee-Monodrogen bzw. Dual-use-Produkten (intern)
Anlage 9 zu TOP 11: Stellungnahme zur Einstufung von selenhaltigen Produkten inkl. Disclaimer (intern)

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: