Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

am 19. Oktober 2023

als Videokonferenz

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

BEGINN:         09:05 Uhr

ENDE:             13:05 Uhr

Teilnehmende

Mitglieder der Arzneimittelüberwachung
Herr PD Dr. Raith (Stellvertreter)
Herr Dr. Schmidt (Stellvertreter)

Mitglieder der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Krüger
Frau Maixner
Frau Dr. Osiander-Fuchs (Stellvertreterin)

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Hintzsche
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Lehmann
Herr Prof. Dr. Linn
Herr Prof. Dr. Meyer
Herr Prof. Dr. Renner (Stellvertreter)
Herr Prof. Dr. Wölfl (Stellvertreter)

Mitglieder des BfR
Herr Dr. Sachse
Frau Dr. Bakhiya (Stellvertreterin)

Mitglieder des BfArM
Herr Kesseler
Frau Dr. Müllers (Stellvertreterin)

Mitglied des BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Dr. Bendadani (Stellvertreterin)

Gäste
Frau Dr. Deflorin (BLV CH)
Frau Dr. Merz (BfArM)
Frau Mutz (BfArM)
Herr Dr. Vogel (BfArM) (zeitweise)

Geschäftsstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Dr. Becker (BfArM) (i.V.)
Herr Dr. Conrads (BVL)
Frau Saerbeck (BVL)
Frau Dr. Schönig (BVL)
Frau Dr. Schroll (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende eröffnet die Sitzung und begrüßt alle Teilnehmenden, insbesondere Frau Dr. Deflorin, die als Leiterin der Abteilung Markteintritt des Schweizer Bundesamtes für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen zum ersten Mal als Gast an der Sitzung teilnimmt. Der Vorsitzende dankt Frau Maixner, die aufgrund ihrer bevorstehenden Pensionierung zum letzten Mal an einer Sitzung der Kommission teilnimmt. Die Beschlussfähigkeit der Kommission ist gegeben.

TOP 2 Annahme der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 32. Sitzung (13. Juni 2023)

Der Protokollentwurf zur 32. Sitzung vom 13. Juni 2023 wird seitenweise durchgegangen und ohne Änderungen einstimmig angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Abfrage von Interessenskonflikten zu Themen der Sitzung

Die Mitglieder hatten vor Beginn der Sitzung die Erklärungen zu möglichen Interessenkonflikten an die Geschäftsstelle übermittelt. Es werden keine Interessenskonflikte der Mitglieder identifiziert.

TOP 5 Organisatorisches

Die Geschäftsstelle bestätigt den Termin für die 34. Sitzung, die am 20. Februar 2024 in Bonn stattfinden wird. Die Geschäftsstelle gibt außerdem den Termin für die 35. Sitzung bekannt. Diese wird am 18. Juni 2024 in Berlin stattfinden. Die Geschäftsstelle informiert, dass Frau Dr. Schönig zum letzten Mal an einer Sitzung der Kommission teilnimmt. Ihre Themen und Aufgaben in der Geschäftsstelle werden von Frau Dr. Schroll übernommen, die ihrerseits für ein Jahr Mitglied der Geschäftsstelle sein wird. Die Geschäftsstelle informiert außerdem, dass Frau Dr. Bendadani von nun an wieder an den Sitzungen der Kommission teilnehmen wird.

TOP 6 Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepi-androsteron (DHEA)

Der Entwurf der Stellungnahme zur Einstufung von DHEA (Anlage 3) wird abschnittsweise durchgegangen. Die seit der letzten Sitzung eingearbeiteten redaktionellen und inhaltlichen Überarbeitungen und Kommentare werden besprochen. Insbesondere die Passage zuunerwünschten Wirkungen von DHEA wird von den Mitgliedern diskutiert. Es wird festgestellt, dass die zitierten Studien nicht für die systematische Erfassung von unerwünschten Wirkungen geeignet sind und daraus nicht abgeleitet werden könne, dass keine Risiken vorliegen. Auch die seit der letzten Sitzung wesentlich überarbeiteten Ausführungen zur Einstufung als Arzneimittel und Novel Food werden besprochen. Es wird erläutert, dass pharmakologische Wirkungen nicht abrupt auftreten, sondern sich oftmals schrittweise aufbauen. Gleichzeitig könne nicht in jeder Dosierung von einem Arzneimittel ausgegangen werden, da hierfür Belege einer Wirkung oder eine Ableitung von Wirkungen in einer bestimmten Dosierung notwendig seien. Ein Zwischenfazit zum Abschnitt Arzneimittel wird formuliert und eingefügt. Es wird erläutert, dass für die Einstufung von DHEA als Novel Food verschiedene Fallgruppen in Frage kommen. Die als Anlage beigefügten beispielhaften Produktabbildungen werden hinsichtlich der Bildrechte und ihrem Mehrwert für die Stellungnahme diskutiert. Es wird vorgeschlagen, stattdessen Ergebnisse einer Google-Suche aufzunehmen oder die Beispiele wegzulassen. Bis zur nächsten Sitzung soll dieser Anhang überarbeitet und der Empfehlungsteil sowie die Zusammenfassung erstellt werden, so dass diese dann ebenfalls diskutiert werden können. Zur Bearbeitung der oben genannten Aspekte soll ein weiteres virtuelles Arbeitstreffen stattfinden.

TOP 7 Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM)

Ein Mitglied berichtet, dass sich die Ergänzung der bisher verwendeten Quellen um weitere Primärliteratur schwierig gestaltet. Es wird diskutiert, dass das Europäische Arzneibuch und HMPC-Monographien für einzelne Wirkstoffe als Quelle herangezogen werden können. Ein weiteres Mitglied berichtet, dass der rechtliche Kontext überarbeitet wurde. Die in der Stellungnahme genannten Beispiele werden als ausreichend abstrahiert und im Kontext sinnvoll angesehen.
Zur weiteren Bearbeitung der Stellungnahme soll ein virtuelles Arbeitstreffen organisiert werden.

TOP 8 Stellungnahme zur Einstufung von melatoninhaltigen Produkten

Der Stand der bisherigen analytischen Arbeiten in den teilnehmenden Laboren wird vorgestellt. In dem Zusammenhang wird eine erfolgreiche Methode zur Kultivierung von Pflanzen als Positivkontrollen präsentiert. Mit dieser Methode kann den am späteren Ringversuch teilnehmenden Laboren ausreichend Referenzmaterial zur Verfügung gestellt werden. Weitere Aspekte zu internen Standards, Probenvorbereitung und Negativkontrollen werden besprochen. Zur weiteren Ausarbeitung der oben genannten Aspekte und zur Koordinierung des Ringversuchs soll ein virtuelles Arbeitstreffen mit den am Ringversuch teilnehmenden Laboren stattfinden. Die zu untersuchende Stichprobengröße und Faktoren, von denen sie abhängt, werden ebenfalls diskutiert. Es wird besprochen, zur Klärung dieser Aspekte auf die Expertise der nationalen Referenzlabore zurückzugreifen.
Ein Mitglied empfiehlt, vor der Überarbeitung der Passagen zur Toxikologie von Melatonin zunächst die Veröffentlichung der Stellungnahme des BfR zu Melatonin abzuwarten.

TOP 9 Aktuelle Entwicklung zur Themeneinreichung „Cannabinoide“

Die Geschäftsstelle berichtet, dass die Bearbeitung der Themeneinreichung zu verschiedenen Cannabinoiden zunächst zurückgestellt wird. Hintergrund ist das geplante Gesetz zur Legalisierung von Cannabis und eine mögliche Überschneidung der im Gesetz legalisierten Cannabisinhaltsstoffe mit Aspekten der Themeneinreichung.

TOP 10 Neue Themeneinreichung Kratom

Es wird eine neue Themeneinreichung zu Kratom diskutiert. Ein Mitglied gibt einen ersten Überblick zur Themeneinreichung. Es wird erläutert, dass Mitragynin, das Hauptalkaloid von Kratom, sowohl national als auch international als psychoaktiver Wirkstoff beschrieben wird, jedoch aktuell nicht im Betäubungsmittelgesetz gelistet oder vom Neue-psychoaktive-Stoffe-Gesetz erfasst wird. Kratom wird in einigen Ländern auch zu therapeutischen Zwecken genutzt. Es wird diskutiert, ob es sich vor diesem Hintergrund um ein Arzneimittel, ein Novel Food oder ein nicht sicheres Lebensmittel handeln kann und die Themeneinreichung in den Zuständigkeitsbereich der Expertenkommission fällt. Es wird berichtet, dass sich der Sachverständigenausschuss für Betäubungsmittel nach § 1 Abs. 2 BtMG ebenfalls mit Kratom befasst hat. Es wird vorgeschlagen, eine kurze Übersicht zu Kratom als psychoaktivem Inhaltsstoff zu erarbeiten.

TOP 11 Sonstiges

Es werden keine sonstigen Punkte vorgetragen.

Der Vorsitzende schließt die Sitzung um 13:05 Uhr.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2: Tagesordnung 33. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3: Protokoll der 32. Sitzung
Anlage 3 zu TOP 6: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Dehydroepiandrosteron (DHEA) (intern)
Anlage 4 zu TOP 7: Entwurf einer Stellungnahme zur Einstufung von Produkten der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) (intern)
Anlage 5 zu TOP 8: Entwurf einer Stellungnahme von melatoninhaltigen Produkten (intern)
Anlage 6 zu TOP 10: Themeneinreichung zur Einstufung von Kratom (intern)

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die PDF-Version des Protokolls herunterladen:

Anlage 1 zu TOP 2:

Anlage 2 zu TOP 3: