Ort Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Berlin

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel
oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden,
des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Hönig
Herr Kesseler

Ländervertreter der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr. Dr. Schramek

Ländervertreter der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Lander
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Nieber
Herr Prof. Dr. Racké

Vertreter BfR
Frau Dr. Schumann

Teilnehmer BMG
Herr Dr. Nickel
Frau Zaichnik

Teilnehmer BMELV
Herr Dr. Waldner

Vertreter BfArM
Frau Dr. Stephan

Vertreter BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Höbe

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende, Herr Prof. Dr. Keusgen, begrüßt alle Anwesenden, eröffnet die Sitzung und stellt die zeitliche Planung der einzelnen Tagesordnungspunkte auf der Sitzung vor.
Sowohl der Vorsitzende als auch die Geschäftsstelle weisen darauf hin, dass die Fristen zur Kommentierung einzuhalten sind, um allen Mitgliedern eine entsprechende Möglichkeit zur Vorbereitung zu ermöglichen. Zukünftig behält sich die Geschäftsstelle vor, verspätet eingegangene Kommentierungen nicht mehr zu berücksichtigen, da diese die Arbeit auf der Sitzung erschweren, da den Berichterstattern sowie den Sitzungsteilnehmern eine angemessene Vorbereitung nicht gewährleistet ist.

TOP 2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der Sitzung vom 17.10.2013

Das Protokoll wird mit folgenden Änderungen von der Kommission angenommen:

• TOP 6, Der 1. Absatz wird deutlicher formuliert.
  In den weiteren Absätzen werden weitere konkretisierende Begriffe, wie, „…der beiden Berichterstatter…“, „…von den Kommissionsmitgliedern…“, „…der Entwurf…“, „…Stellungnahmen-…“ eingefügt.
• TOP 7 und TOP 8 werden deutlicher formuliert. Es werden konkretisierende Begriffe, wie „…der beiden Berichterstatter…“, „…von den Kommissionsmitgliedern…“, „…der Entwurf…“, „…Stellungnahmen-…“ eingefügt.
• Auf der letzten Seite wird geändert, dass das Protokoll der 4. Sitzung vom stellvertretenden Vorsitz Herrn Prof. Dieter Schrenk schlussgezeichnet wird, da dieser auf der 4. Sitzung den Vorsitz hatte.

TOP 4 Interessenserklärungen

Keiner der Teilnehmer erkennt für sich einen Interessenskonflikt mit den in der Tagesordnung genannten Punkten. Dies wird per Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Arbeitspapiere der Kommission, Anmerkungen und Diskussion

1. Übersicht der Tatbestandsmerkmale rechtlicher Begriffe
   Es wurden kleine formalen Änderungen (Tippfehler) korrigiert. Eine erneute Ausführung zur Tabelle fand nicht statt.
2. Übersicht der Abgrenzungskriterien Arzneimittel/Lebensmittel
   Es wird kurz auf die nachträglich zur letzten Sitzung eingegangene markierte Ergänzung hingewiesen. Die eingefügte Fußnote 11 stellt lediglich eine Präzisierung des bereits diskutierten und dargestellten Sachverhaltes dar. Ein weiteres Eingehen auf die Übersicht wird als nicht erforderlich angesehen.
   Es wird darauf hingewiesen, dass diese zwei Dokumente in den vorangegangenen Sitzungen ausführlich diskutiert wurden und auf den nachfolgenden Sitzungen nur bei Änderungen/Erweiterungen erneut behandelt werden. Es sind keine weiteren Änderungen oder Erweiterungen eingegangen, die eine Diskussion auf der 5. Sitzung erforderlich machen.
   Auf der Sitzung wird die Frage der Veröffentlichung zur Verwendung Dritter der beiden erstellten Dokumente (rechtliche Begriffe, Abgrenzungskriterien) an die Geschäftsstelle und den Vorsitzenden herangetragen. Von Seiten der Geschäftsstelle wird angemerkt, dass diese Dokumente ausschließlich der internen Verwendung dienen und nicht zur Veröffentlichung bestimmt sind. Vom Vorsitzenden wird dies bestätigt und mitgeteilt, dass es sich um kein zitierfähiges Dokument handelt und deshalb nicht der Weitergabe dient.

Ein Mitglied betont, dass dennoch eine weitere allgemeine Diskussion und Interpretation zum Begriff der pharmakologischen Wirkung, aber auch zu den lebensmittelrechtlichen Begriffen sinnvoll und notwendig ist und dass auch eine nicht rein naturwissenschaftliche Betrachtungsweise erforderlich sei. Gerade so ließen sich auch der interdisziplinäre Charakter der Kommission und die Möglichkeit zur Erarbeitung übergreifender Definitionen besser nutzen. Insbesondere eine übergreifende Betrachtungsweise sei es aber, die einen echten Mehrwert in der Arbeit der Landesbehörden darstellen würde und die nur von einem solchen Gremium geleistet werden könne.
Die Diskussion soll nach Möglichkeit an konkreten Beispielen geführt werden, wie z. B. am TOP 7 zu Vitamin D. Auch auf TOP 9 wird verwiesen.

TOP 6 Entwurf der Stellungnahme zu Vitalpilzen

Der überarbeitete Entwurf der Stellungnahme der beiden Berichterstatter (Anlage 4) mit der Fragestellung nach der Zweckbestimmung der Pilze Cordyceps sinensis (chin. Raupenpilz), Coriolus versicolor (Yun Zhi) und Ganoderma lucidum (Ling Zhi), die als sogenannte „Vital-pilze“ bezeichnet werden, wird auf der Sitzung erneut vorgestellt und diskutiert. Die zuvor bereits von den Kommissionsmitgliedern eingereichten Kommentare wurden eingearbeitet und neue Kommentare in die Diskussion miteinbezogen.

Es wird darauf hingewiesen, dass unter Punkt 4 ein neuer Abschnitt zur Thematik „Novel Food“ (Regelungen nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97) eingefügt wurde. In der Diskussion wird die Frage aufgeworfen, inwieweit die Feststellung der Neuartigkeit einen Einfluss auf eine nationale Verbrauchererwartung hat und diese prägt. Nach einer Diskussion zum Aussagewert des europäischen Novel Food Kataloges wird beschlossen, diesen Abschnitt zu überarbeiten. Insbesondere soll ergänzt werden, welche Bedeutung der Novel-Food-Status eines Stoffes hat.

Sofern ein Stoff nicht dem Genehmigungsverfahren nach der VO (EG) Nr. 258/1997 unter-liegt, ist dies nicht gleichbedeutend mit einer Genehmigung des Stoffes zur Verwendung als oder in Lebensmitteln oder als Lebensmittelzutat in allen Mitgliedstaaten der EU. Auch eine Einstufung als „nicht neuartig in Nahrungsergänzungsmitteln (NFS)“ ist nicht gleichzusetzen mit einer zugelassenen Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln. Es bedeutet lediglich, dass der Stoff in Nahrungsergänzungsmitteln nicht den Regelungen der Verordnung (EG) Nr. 258/97 unterfällt und somit keinem Zulassungsverfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 258/97 unterliegt. Wird ein Stoff als NFS eingeteilt, wurde er lediglich in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in Nahrungsergänzungsmitteln vor dem Stichtag verwendet. In der Regel wurde keine Sicherheitsbewertung nach wissenschaftlichen Kriterien für den Stoff durchgeführt. Im Novel Food Katalog werden auch keine Spezifikationen hinterlegt oder Aussagen über verwendete Mengen getroffen, weshalb auch keine Höchstmengen festgelegt sind. Die Regelungen zum Stoffrecht sind nicht harmonisiert, es ist deshalb weiterhin von jedem Inverkehrbringen zu prüfen, wie der Stoff nach nationalem Recht einzustufen ist. Abhängig von der verwendeten Menge könnte der Stoff als Arzneimittel oder als nicht sicher im Sinne des Artikel 14 der VO (EG) Nr. 178/2002 einzustufen sein oder aus sonstigen Gründen den Anforderungen des Lebensmittelrechts nicht genügen.

Es wird betont, dass das Hauptaugenmerk dieser Stellungnahme in der Verkehrsauffassung der genannten Pilze liegt, die stark durch das Internet geprägt ist. Wissenschaftlich belegte Wirkungen oder die Sicherheit der Pilze sind nicht Gegenstand der Stellungnahme (keine evidenten Humanstudien).
Es wird beschlossen, dass der Absatz zur Einstufung als neuartiges Lebensmittel durch die beiden zusätzlich auf der Sitzung benannten Bearbeiterinnen im Nachgang zur Sitzung überarbeitet wird und letzte Kommentare und Änderungen durch die beiden Berichterstatter abschließend eingearbeitet werden.
Die Stellungnahme soll durch ein Umlaufverfahren vor der nächsten Sitzung beschlossen werden.

TOP 7 Entwurf der Stellungnahme zu Vitamin D-haltigen Produkten

Der überarbeitete Entwurf der Stellungnahme der beiden Berichterstatter (Anlage 5) zur Ein-stufung hoch dosierter Vitamin D-haltiger Produkte wird mit den zuvor bereits von den Kommissionsmitgliedern eingereichten Kommentaren auf der Sitzung abschnittsweise diskutiert. Der Schwerpunkt der Diskussion liegt in der weiteren Erörterung der unterschiedlichen rechtlichen Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel sowie an Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und inwieweit diese bei definierten Vitamin D Dosierungen erfüllt sind. So ist beispielsweise nach § 1 Absatz 1 Nr. 2 NemV der Zusatz von Konzentraten von Nähr-stoffen und sonstigen Stoffen in Nahrungsergänzungsmitteln an eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung gebunden. Sofern diese nicht vorhanden ist, kann der Stoff in dieser Konzentration nicht in Nahrungsergänzungsmitteln eingesetzt werden.

Unter welchen Umständen eine therapeutische Wirksamkeit von Vitamin D gegeben sein kann, ist Gegenstand der Diskussion. Es wird betont, dass es sich bei Produkten mit einer spezifischen Auslobung zur Behandlung von Krankheiten um Arzneimittel handelt. Zweck ergänzend bilanzierter Diäten sei keine Behandlung, sondern das „Diätmanagement“ von Krankheiten (s. neue Übersetzung in der Verordnung (EU) Nr. 609/2013).

Die ursprüngliche Intention des Gesetzgebers für die Schaffung der Produktgruppe der ergänzend bilanzierten Diäten wird erörtert. Für die Einstufung von Vitamin D sind die aufgenommenen Mengen entscheidend und die rechtlichen Grundlagen für Nahrungsergänzungsmittel und diätetische Lebensmittel zu beachten. In diesem Zusammenhang wird erörtert, wie die Aufnahme üblicher Mengen durch breite Teile der Bevölkerung oder die Aufnahme theoretisch möglicher Mengen durch den einseitigen Verzehr einzelner Lebensmittel oder eines sehr kleinen Teils der Bevölkerung zu betrachten ist. Es ist fraglich, wie die zuständigen Gerichte im Einzelfall mit dieser Fragestellung umgehen werden.

Zum Teilabschnitt „Empfehlung“ der Stellungnahme wird eine Vorabstimmung durchgeführt.
Unter Berücksichtigung der Kommentare und der Diskussion sollen bestimmte Abschnitte des Entwurfs erneut überarbeitet werden und der Entwurf noch vor der nächsten Sitzung im Umlaufverfahren abgestimmt werden.

TOP 8 Entwurf der Stellungnahme zu Red Rice Produkten (Monascus purpurea)

Es wird angeregt, eine genauere Prüfung für Belege einer Verkehrsauffassung von Red Rice als Lebensmittel sowie das Vorkommen von Monacolin K in Lebensmitteln zu sammeln und gegebenenfalls im Entwurf zu ergänzen.
Der Entwurf wird auf der nächsten Sitzung erneut zur Diskussion gestellt.

TOP 9 Weiterführung von TOP 6/3 – pharmakologische Wirkung / ernährungsspezifischen
und physiologische Wirkung bei ergänzend bilanzierten Diäten

Das BMEL berichtet von der Arbeitsgruppensitzung der Europäischen Kommission im März 2014 zu diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten).

Die aktuelle Richtlinie 1999/21/EG soll durch eine delegierte Rechtsverordnung ersetzt werden, welche dann unmittelbar für alle Mitgliedstaaten gilt. Seitens der Europäischen Kommission wird angestrebt, ein entsprechendes Guidance-Dokument zur EU-Verordnung aus-zuarbeiten (im Jahr 2015). Deutschland hat der Europäischen Kommission verschiedene Dokumente zur weiteren Verwendung vorgelegt. Inwiefern zukünftige Ausarbeitungen an die einzelnen Mitgliedstaaten delegiert werden, kann jedoch noch nicht abgeschätzt werden. Eventuell sind zukünftige Zuarbeiten der Europäischen Kommission zu o. g. Thematik seitens der Gemeinsamen Expertenkommission des BVL und BfArM vorstellbar, insofern zukünftige Arbeiten an Deutschland gegeben werden.

Anhand von Beispielen wird erneut auf die grundlegende Problematik der ergänzend bilanzierten Diäten eingegangen, um die Zweckbestimmung dieser mit der Zweckbestimmung von Arzneimitteln vergleichen zu können. Es wird darauf hingewiesen, dass die damalige deutsche Übersetzung der Richtlinie 1999/21/EG („zur diätetischen Behandlung“) abweichend zur Bedeutung anderer Sprachversionen ist, zukünftig jedoch in der dann geltenden Verordnung (EU) 609/2013 „zum Diätmanagement“ lauten wird. Somit bestehe dort zukünftig kein genereller Bezug mehr zur Behandlung von Krankheiten. Aus Sicht einiger Mitglieder der Kommission ist die Zweckbestimmung ergänzend bilanzierter Diäten nicht die Deckung eines „Mehr- oder Minderbedarfes“ bestimmter Stoffe zur therapeutischen Zweckbestimmung bei bestimmten Krankheiten. Bei ergänzend bilanzierten Diäten handelt es sich um Lebensmittel. Nach der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 sind Lebensmittel keine Arzneimittel. Eine klassische Behandlung von Krankheiten (wie z. B. Vitaminmangelkrankheiten) mit therapeutischem Zweck ist den Arzneimitteln vorbehalten.

Anhand der anschließenden Diskussion wurde die Problematik zur Unterscheidung von ergänzend bilanzierten Diäten und Arzneimitteln erörtert. Nach Ansicht einiger Mitglieder können ergänzend bilanzierte Diäten eher als das positive Begleiten einer Krankheit aus ernährungsmedizinischer Sicht als zur reinen Behandlung im eigentlichen Sinne angesehen werden.

Um das vielschichtige Thema zu bearbeiten wird die Geschäftsstelle außerhalb der Sitzung verschiedene Fragestellungen an die Mitglieder herantragen (z.B. bezüglich eines Krankheitskataloges wie in der Kommentarliteratur aufgeführt (siehe Zipfel/Rathke: Kommentar zum Lebensmittelrecht, 156.Auflage 2014, § 3 DiätV, Rn. 16a).

TOP 10 Organisatorisches

Die 6. Sitzung wird am 06.11.2014 von 8:30 bis 16:00 Uhr in Bonn stattfinden.
Für die kommenden Termine in 2015 wird zeitnah eine Abfrage folgen.

TOP 11 Sonstiges

Frau Dr. Schumann berichtet, dass seit 01.06.2014 die Leitung der Fachgruppe „Ernäh-rungsrisiken, Allergien und Neuartige Lebensmittel“ im BfR wieder besetzt ist. Es ist ange-dacht, die Stelleninhaberin als Stellvertreterin für Frau Schumann zu benennen.
Die auf der Sitzung erteilten Arbeitsaufträge werden in einer Übersicht (Anlage 8) zur Verfü-gung gestellt.

Die Sitzung wird um 16:00 Uhr geschlossen.

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen: