Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Bonn

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel
oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden,
des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und
des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Hönig
Herr Kesseler

Ländervertreter der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté

Ländervertreter der Lebensmittelüberwachung
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Nieber
Herr Prof. Dr. Racké
Herr Prof. Dr. Voit
Frau Prof. Dr. Bröring

Vertreter BfR
Frau Dr. Schumann

Teilnehmer BMELV
Herr Dr. Waldner

Vertreter BfArM
Frau Dr. Stephan

Vertreter BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste:
Frau Bendadani (BVL)
Frau Stöhr (BfArM)
Herr Gottbehüt (BfArM)
Frau Mutz (BfArM)
Frau Dr. Karge (BfArM)
Frau Dr. Müllers (BfArM)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende, Herr Prof. Dr. Keusgen, begrüßt alle Anwesenden, eröffnet die Sitzung und stellt die zeitliche Planung der einzelnen Tagesordnungspunkte auf der Sitzung vor.
Sowohl der Vorsitzende als auch die Geschäftsstelle weisen darauf hin, dass zukünftig nicht fristgerecht eingereichte Kommentare nur in Rücksprache mit dem Vorsitzenden beachtet werden können. Des Weiteren weist der Vorsitzende darauf hin, dass die Kommentare zielführend sein sollten und keinen Fragenkatalog darstellen sollen.

TOP 2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 5. Sitzung vom 12.06.2014

Das Protokoll der 5. Sitzung wird von der Kommission mit verschiedenen Änderungen angenommen (Anlage 2).

Unter TOP 6 wurde die Darstellung des Diskussionsverlaufes zur Bedeutung des Novel Food Status neu formuliert.

TOP 4 Interessenserklärungen

Keiner der Teilnehmer erkennt für sich einen Interessenskonflikt mit den in der Tagesordnung genannten Punkten. Dies wird per Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Stellungnahme zur Einstufung bestimmter Vitalpilzprodukte (Nr. 01/2014)

Der nach der letzten Sitzung ergänzte und zwischenzeitlich finalisierte Entwurf der Stellungnahme (Anlage 3) wird diskutiert. Die Geschäftsstelle trägt stellvertretend für einen Berichterstatter die Anregung vor, den Entwurf in Bezug auf den Stellenwert des Internets und im Abschnitt Novel Food zu präzisieren.
In den Abschnitten 3, 4 und 6 werden vor diesem Hintergrund Änderungen vorgenommen.
Es wird eine Textverschiebung unter Punkt 2 „Gegenstand der Bewertung“ vorgenommen und unter Punkt 6. „Ergebnis/Begründung“ ein eindeutig formulierter Wortlaut zur Verbrauchergruppe gewählt. Abschließend wird Punkt 7. „Empfehlung in Bezug auf die hier zu betrachtenden Produktaufmachung“ noch weiter verdeutlicht.
Anschließend wird über die auf der Sitzung überarbeitete Stellungnahme abgestimmt. Die Abstimmung erfolgt durch Handzeichen bei 9 anwesenden stimmberechtigten Mitgliedern.
Die Stellungnahme wird mehrheitlich mit 8 Ja-Stimmen ohne Gegenstimme und einer Enthaltung verabschiedet. Die Stellungnahme wird anschließend mit den aktuellen Änderungen dem Vorsitzenden zur Unterschrift vorgelegt.

TOP 6 Weiterführung von TOP 6/3 – pharmakologische Wirkung /
ernährungsspezifischen und physiologische Wirkung bei ergänzend bilanzierten Diäten

Zu Beginn von TOP 6 wird darauf hingewiesen, dass der Wortlaut des § 14 b Absatz 1 Verordnung über diätetische Lebensmittel (DiätV) „Sie [Bilanzierte Diäten] dürfen nur unter ärztlicher Aufsicht verwendet werden.“ nicht der Realität entsprechen dürfte, da ergänzend bilanzierte Diäten (ebD) generell nicht verschreibungs- bzw. apothekenpflichtig sind. Ergänzend wird angemerkt, dass die damalige deutsche Übersetzung „zur diätetischen Behandlung“ der Richtlinie 1999/21/EG abweichend zur Bedeutung anderer Sprachversionen ist, zukünftig jedoch in der dann geltenden Verordnung (EU) Nr. 609/2013 „zum Diätmanagement“ lauten wird. Somit ist zu hoffen, dass zukünftig kein genereller Bezug mehr zur Behandlung von Krankheiten besteht. Dementsprechend wurde dieser Bezug in der Schweiz ebenfalls bereits zu: „zur diätetischen Unterstützung von Krankheiten“ geändert. Der Wortlaut „nur unter ärztlicher Aufsicht“ wird jedoch auch in der neuen Diätverordnung bestehen bleiben.
Um das vielschichtige Thema der Einstufung von ebD weiter zu bearbeiten, wurden im Vorfeld der Sitzung verschiedene Teilfragen an die Mitglieder herangetragen. Im Rahmen dieser Fragestellungen soll u.a. der Begriff „Nährstoff“ in Bezug auf ebD näher definiert werden.
Es wird vorgetragen, dass der Begriff Nährstoff in der DiätV nicht näher definiert sei, dafür jedoch in der Verordnung (EG) Nr. 1169/2011 (Lebensmittelinformationsverordnung - LMIV) und der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 (Health Claim Verordnung – HCV).. In diesen Verordnungen wird der Nährstoffbegriff sehr eng ausgelegt. Gemäß Art. 2 Abs. 2 Buchstabe s LMIV sind Nährstoffe „Eiweiße, Kohlenhydrate, Fett, Ballaststoffe, Natrium, Vitamine und Mineralien, die in Anhang XIII Teil A Nummer 1 dieser Verordnung aufgeführt sind, sowie Stoffe, die zu einer dieser Klassen gehören oder Bestandteil einer dieser Klassen sind“. Dies würde bedeuten, dass alle Stoffe die nicht einer dieser Gruppen angehören vom Begriff Nährstoff ausgeschlossen sind.
Dem entgegen stehe jedoch, dass gemäß Art. 15 Abs. 7 Verordnung (EU) Nr. 609/2013 über Lebensmittel für Säuglinge und Kleinkinder, Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Tagesrationen für gewichtskontrollierende Ernährung letztlich einer ebD jeder Stoff zugesetzt werden kann.
Grundvoraussetzung ist jedoch die Eignung des Stoffes für den angegebenen diätetischen Zweck. Dies ist durch wissenschaftliche Daten vom Inverkehrbringer zu belegen.
Prinzipiell stellt sich die Frage, ob eine Trennung der Begriffe Stoff und Nährstoff möglich und sinnvoll ist, da auch in der Nahrungsergänzungsmittelverordnung (NemV) sowie in der Verordnung (EG) Nr. 1925/2006 über den Zusatz von Vitaminen und Mineralstoffen sowie bestimmten anderen Stoffen zu Lebensmitteln (sog. Anreicherungsverordnung) die Rede von sonstigen Stoffen mit „ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung“ ist. Es soll daher weiter vertieft werden, ob jeder Stoff diese Wirkungen hervorrufen kann und inwiefern eine Definition des „sonstigen medizinischen Nährstoffbedarfs“ möglich ist. Generell scheint der Begriff „Nährstoff“ klarer definierbar zu sein, als Stoffe mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung.
Es werden verschiedene mögliche Ansatzpunkte festgehalten. Zweckbestimmung einer ebD sei es, Defizite in der Physiologie im Falle eines krankhaften Zustandes, der die Physiologie aus dem Gleichgewicht bringt auszugleichen, ohne in die Krankheit unmittelbar einzugreifen.
Eine weitere Überlegung ist, dass ein Nährstoff zwar ein Arzneistoff, ein Arzneistoff jedoch kein Nährstoff sein kann. Ebenso könne eine pharmakologische Wirkung nicht physiologisch werden, auch nicht im Falle einer Reduzierung der Dosis (gleicher Wirkmechanismus aber unterschiedliche Wirksamkeit).
Des Weiteren wird auf die bestehende Veröffentlichung der Lebensmittelchemischen Gesellschaft (LChG) zum Begriff Nährstoff eingegangen, wonach Nährstoffe in klassische (essentielle) und andere Stoffe (nutzbringende) unterteilt werden. Auch die Entscheidung des Europäischen Gerichtshofs zu Knoblauch wird thematisiert (vergl. „Knoblauchurteil; EuGH, Urteil vom 15 November 2007, Az.: C-219/05).
In diesem Zusammenhang sollen auch die Begriffe „ernährungsspezifisch“ und „physiologisch“ definiert werden. Eine prinzipielle Trennung der Begriffe „physiologisch“ und „pharmakologisch“ in Bezug auf den Nährstoffbegriff sowie das Aufstellen einer Stoffausschlussliste wird diskutiert. Ein Ansatz wäre Stoffe in drei Stoffklassen zu unterteilen: 1) reine Arzneistoffe, 2) Stoffe, die in Lebensmitteln normalerweise nicht vorkommen, 3) klassische Nährstoffe.
Die weiteren Teilfragen zielen darauf ab, dass bei der Beurteilung ergänzend bilanzierter Diäten zunächst bestimmte Anforderungen an ebD vorgeschaltet werden sollten, bevor der einzelne Nährstoff betrachtet wird. So könnten bestimmte Krankheiten von vornherein als ebD ausgeschlossen werden. Es wurde angeregt diese Problematik anhand einiger Beispiele auf der 7. Sitzung genauer zu erläutern.
Abschließend berichtete das BMEL von der Arbeitsgruppensitzung der Europäischen Kommission zu diätetischen Lebensmitteln für besondere medizinische Zwecke (bilanzierte Diäten). Die aktuelle Richtlinie 1999/21/EG soll durch eine delegierte Rechtsverordnung ersetzt werden, welche dann unmittelbar für alle Mitgliedsstaaten gilt. Seitens der Europäischen Kommission wird angestrebt ein entsprechendes Guidance-Dokument zur EU-Verordnung bis Mitte 2016 auszuarbeiten. Eventuell sind hierzu zukünftige Zuarbeiten der Europäischen Kommission seitens der Gemeinsamen Expertenkommission des BVL und BfArM vorstellbar.

TOP 7 Entwurf der Stellungnahme zu Vitamin D-haltigen Produkten

Der überarbeitete Entwurf der Stellungnahme der beiden Berichterstatter (Anlage 5) zur Einstufung hoch dosierter Vitamin D-haltiger Produkte wird mit den zuvor von den Kommissionsmitgliedern eingereichten Kommentaren auf der Sitzung diskutiert. Es wird die Ansicht vertreten, dass an entscheidenden Stellen weitere Argumente geliefert werden sollten, um die bisherige Ausarbeitung schlüssiger zu machen.
Dabei wird angemerkt, dass ein Überlappungsbereich in Bezug auf den Vitamin D-Gehalt einzelner Arzneimittel im Vergleich zu dem Referenzwert für die Vitamin D-Zufuhr der Deutschen Gesellschaft für Ernährung (DGE) besteht. Zur Frage der Vitamin D-Zufuhr wird angemerkt, dass die bestehende Bewertungspraxis der Gerichte, was die einmalig mögliche Aufnahme durch übliche Lebensmittel betrifft, zu hinterfragen ist. In verschiedenen Themenund Rechtsfeldern wird nunmehr deutlicher differenziert, zwischen einer einmalig möglichen Aufnahme und einer dauerhaften.
Es wird diskutiert welche maximalen Dosen an Vitamin D von sogenannten Vielverzehrern bestimmter Lebensmittel bzw. durch exzessives Sonnenbaden erreicht werden können und inwieweit dies mit toxikologischen Risiken verbunden sein kann. Zur Klärung dieser Fragestellung wird ein Mitglied der Kommission damit beauftragt festzustellen, ob eine sichere Dosis an Vitamin D in Nahrungsergänzungsmitteln unter Einbeziehung einer zusätzlichen Vitamin D Aufnahme aus allen möglichen Quellen bestimmbar ist. Des Weiteren sollte hierbei beachtet werden, dass gemäß Tabelle 1 des „Leitfadens für zuständige Behörden – Kontrolle der Einhaltung der EU-Rechtsvorschriften in Bezug auf die Festlegung von Toleranzen für auf dem Etikett angegebene Nährwerte“ der Kommission, Kontrolltoleranzwerte bei Vitaminen, die Lebensmitteln zugesetzt werden, mit einer Messunsicherheit von bis zu 50 % zulässig sind.
Das Ergebnis der Risikobewertung soll nach Fertigstellung von den Berichterstattern in die Stellungnahme eingearbeitet werden.

TOP 8 Entwurf der Stellungnahme zu Red Rice Produkten (Monascus purpurea)

Da laut Literatur über Kulturchampignons und Austernpilze erhebliche Mengen an Monakolin K aufgenommen werden können, ergibt sich die Frage, welchen Beitrag Lebensmittel des allgemeinen Verzehrs zur Aufnahme von Monakolin K leisten können. Zur Klärung dieser Fragestellung soll seitens der Kommission eine analytische Bestimmung des Monakolin KGehaltes in verschiedenen Pilzsorten, in Auftrag gegeben werden. Die Ergebnisse werden einen wesentlichen Beitrag zur Beurteilung des Nährstoffbegriffs in Bezug auf den Stoff Monakolin / Lovastatin beitragen und werden in dem Entwurf entsprechend Berücksichtigung finden. Es wird nochmals kurz auf die Thematik möglicher Begleitstoffe in rotem Reis und damit verbundene Risiken eingegangen, die im Entwurf noch ausgearbeitet werden sollen.

TOP 9 Organisatorisches

Die 7. Sitzung wird am 03.03.2015 von 8:30 bis 16:00 Uhr in Berlin stattfinden.
Die 8. Sitzung wird am 25.06.2015von 8:30 bis 16:00 in Bonn stattfinden.
Für weitere Termine wird zum gegebenen Zeitpunkt eine Terminabfrage erfolgen.

TOP 10 Sonstiges

Die auf der Sitzung erteilten Arbeitsaufträge werden in einer Übersicht (Anlage 7) zur Verfügung
gestellt.

Die Sitzung wird um 16:00 Uhr geschlossen.

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen: