Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Herr Kesseler
Frau Bendadani

Ländervertreter der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr Dr. Schramek

Ländervertreter der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Lander
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Bröring
Herr Prof. Dr. Fritsche
Herr Prof. Dr. Keusgen
Herr Dr. Mauz
Frau Prof. Dr. Nieber
Herr Prof. Dr. Voit

Vertreter BfR
Frau Dr. Schumann

Teilnehmer BMEL
Frau Dr. Noble
Herr Dr. Waldner

Teilnehmer BMG
Frau Dr. Träbert

Vertreter BfArM
Herr Gottbehüt
Frau Mutz
Frau Dr. Stephan

Vertreter BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann
Frau Saerbeck

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende begrüßt alle Anwesenden und eröffnet die Sitzung. Herr Prof. Dr. Fritsche stellt sich als neuer Stellvertreter von Herrn Prof. Dr. Racké vor. Der Abteilungsleiter der Ab-teilung 1 des BfArM, Herr Dr. Horn, dankt den bisherigen Experten für ihr Engagement in der ersten Berufungsperiode. Auf die anstehende Neuausschreibung für die Mitgliedschaft in der Gemeinsamen Expertenkommission und Möglichkeit zur Bewerbung wird hingewiesen.

TOP 2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1). Der Vorsitzende stellt die zeitliche Planung der einzelnen Tagesordnungspunkte vor.

Ein Thema des TOP 9 „Sonstiges“ wird vorgezogen. Es wird das bisherige Echo zur ersten Stellungnahme der Kommission zu Vitalpilzen und Verbesserungsmöglichkeiten für die Zukunft erörtert.

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 7. Sitzung vom 03.03.2015

Das Protokoll der 7. Sitzung wird besprochen und nach verschiedenen Änderungen zu TOP 5 angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Interessenserklärungen

Keiner der Teilnehmer erkennt für sich einen Interessenskonflikt mit den in der Tagesordnung genannten Punkten. Dies wird per Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Stellungnahmen-Entwurf zu Vitamin D-haltigen Produkten

Es wird beraten, ob die umfangreichen Überarbeitungen und Kommentierungen seitenweise besprochen werden sollen, oder zunächst das Ergebnis und Fazit und darauf aufbauend der Rest der Stellungnahme diskutiert wird. Die Mitglieder diskutieren daraufhin zunächst das Ergebnis.

Es wird erneut erörtert, inwieweit durch hohe Vitamin-D-Dosen andere Wirkungen erzielt werden, als durch solche, die sich im Rahmen der DGE-Zufuhr-Empfehlungen bewegen. Im Kontext der endogenen Synthese durch Sonnenlicht wird die Bedeutung der Zufuhr durch die Ernährung und toxische Wirkungen durch eine hohe Vitamin D Aufnahme diskutiert. Auch wird nochmals erörtert, ob hoch dosierte Vitamin D-Produkte, die als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr sind, die Definition gemäß § 1 Absatz 1 NemV erfüllen.

Aussagen der Stellungnahme sollen sich ausschließlich auf Nahrungsergänzungsmittel beziehen. Der Text der Stellungnahme wird daher dahingehend angepasst und überprüft. Die Stellungnahme wird folglich in Teilen von der Fragestellung abweichen.

Verschiedene allgemeine Ausführungen zur Definition einer pharmakologischen Wirkung werden aus der Stellungnahme wieder entfernt.

Abschließend wird besprochen, welche Aspekte im Ergebnis und Fazit zu überarbeiten und zu ergänzen sind.

TOP 6 Entwurf der Stellungnahme zu Roter Reis Produkten (Monascus purpurea)

Nachdem das Thema auf der letzten Sitzung zurück gestellt wurde, wird zunächst ein kurzer Überblick gegeben, welche Fragen bisher offen geblieben waren. Im Fokus dabei stand die Bewertung von Literaturstellen laut welchen erhebliche Mengen an Lovastatin über verschie-dene Speisepilze aufgenommen werden.

Nach Prüfung der Studien bestehen gewichtige Zweifel hinsichtlich ihrer Validität und Rich-tigkeit. Die Mängel hinsichtlich der Durchführung der Analytik von Lovastatin sollen in der Stellungnahme beschrieben werden.

Die Ergebnisse der Analyse von Lovastatin in verschiedenen Speisepilzen durch drei unab-hängige Mitglieder der Expertenkommission werden vorgetragen. Dabei konnte Lovastatin bei den untersuchten Pilzen nicht nachgewiesen werden, sofern keine Superinfektion mit anderen (Schimmel-)Pilzen vorlag. Bei Pilzproben, die bereits stark verdorben waren und einen deutlichen Besatz mit Schimmelpilzen aufwiesen konnten Spuren von Lovastatin nachgewie-sen werden. Die Lovastatin-Gehalte lagen dabei alle im Bereich der Nachweisgrenze. Eine Hochrechnung auf eine verzehrübliche Menge frischer Pilze, würde im ungünstigsten Falle eine Aufnahme allein im µg Bereich ergeben. Die entsprechenden Proben mit positivem Be-fund wiesen jedoch bereits so starke Zersetzungserscheinungen auf, dass diese als nicht mehr verzehrfähig anzusehen sind.

Noch offene Diskussionspunkte werden besprochen, sowie weitere Literatur, die eine mögliche pharmakologische Wirkung beschreibt. Auch diese Literatur soll in der Stellungnahme Berücksichtigung finden.

Der Punkt zu relevanter Rechtsprechung soll vereinheitlicht werden, um den Bezug zur Stel-lungnahme zu verdeutlichen.

Das nun ausgearbeitete Ergebnis und Fazit soll übernommen werden.

TOP 7 Einstufung hochdosierter Produkte mit Mineralstoffen am Beispiel von Selen-

Vom Berichterstatter wird ein vollständiger erster Entwurf einer Stellungnahme vorgelegt.

Die eingegangenen Kommentierungen werden teilweise erörtert. Das BfR regt an, diverse Passagen, insbesondere bezüglich der Versorgungssituation der Bevölkerung und Risiken für einen Selen-Mangel zu überarbeiten. Es wird vereinbart, dass der Berichterstatter und das BfR gemeinsam betreffende Punkte des Entwurfes überarbeiten.

Die Stellungnahme soll zunächst, der ursprünglichen Fragestellung folgend, alle in Frage kommenden Produktgruppen behandeln. Falls dies, wie im Falle von Vitamin D, nicht ab-schließend möglich ist, kann die Fragestellung im begründeten Fall eingeschränkt werden.

Die Geschäftsstelle merkt an, dass die im ursprünglichen Arbeitsauftrag enthaltene Frage-stellung des „in angemessener Menge verzehrten Lebensmittels“ in Bezug auf Selen in der Stellungnahme bisher nicht enthalten ist.

TOP 8 Organisatorisches

Es wird die Frage an die Geschäftsstelle herangetragen, ob im Falle einer Neubewerbung eine Bezugnahme auf bereits eingereichte Bewerbungsunterlagen möglich ist. Die Geschäftsstelle wird dies prüfen.

TOP 9 Sonstiges

Siehe TOP 2

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2 – Tagesordnung 8. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3 – Protokoll der 7. Sitzung vom 03.03.2015
Anlage 3 zu TOP 5 – Stellungnahmen-Entwurf Vitamin D Stand xx (intern)
Anlage 4 zu TOP 6 – Stellungnahmen-Entwurf Roter Reis / Monakolin Stand xx (intern)
Anlage 5 zu TOP 7 – Stellungnahmen-Entwurf Selen Stand 25.06.2015 (intern)
Anlage 6 – Übersicht der Arbeitsaufträge 8. Sitzung (intern)

Die Sitzung wird um 15:50 Uhr geschlossen.

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen: