Ort Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit

Kommission zur Einstufung von Borderline-Stoffen, die als Lebensmittel oder Lebensmittelzutat in den Verkehr gebracht werden, des Bundesamts für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte

Teilnehmer

Geschäftstelle der Gemeinsamen Expertenkommission
Frau Bendadani (Stellvertreterin)
Frau Hönig
Herr Kesseler

Ländervertreter der Arzneimittelüberwachung
Herr Dr. Latté
Herr Dr. Schramek

Ländervertreter der Lebensmittelüberwachung
Frau Dr. Lander
Frau Maixner

Behördenexterne Mitglieder
Frau Prof. Dr. Alban
Herr Prof. Dr. Keusgen
Frau Prof. Dr. Nieber
Herr Prof. Dr. Racké
Herr Prof. Dr. Schrenk
Herr Prof. Dr. Voit

Vertreter BfR
Frau Dr. Schumann

Vertreter BfArM
Frau Dr. Stephan

Vertreter BVL
Frau Dr. Breitweg-Lehmann

Gäste
Frau Dr. Träbert (BMG)
Frau Saerbeck (BVL)

Tagesordnung

TOP 1 Begrüßung und Eröffnung der Sitzung

Der Vorsitzende begrüßt alle Anwesenden, eröffnet die Sitzung und stellt die zeitliche Planung der Sitzung vor. Da die Sitzung die Letzte der aktuellen Berufungsperiode ist, bedankt er sich vorab bei allen Mitgliedern für die konstruktive und kollegiale Zusammenarbeit.

Die Anregung, Stellungnahmen vorab als Entwurf zu veröffentlichen, wird zur Diskussion gestellt und nach kurzer Erörterung auf später (TOP 8) verschoben.

TOP 2 Verabschiedung der Tagesordnung

Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung angenommen (Anlage 1).

TOP 3 Verabschiedung des Protokolls der 8. Sitzung vom 25.06.2015

Da aktuelle Änderungen erst am Vortag zur Verfügung standen, wird das Protokoll der 8. Sitzung ausgedruckt und zur Durchsicht bereitgestellt. Das Protokoll wird im Anschluss an TOP 6 von der Kommission wie vorgelegt angenommen (Anlage 2).

TOP 4 Interessenserklärungen

Es werden keine Interessenkonflikte der Mitglieder identifiziert und mittels Unterschrift der einzelnen behördenexternen Mitglieder vermerkt.

TOP 5 Entwurf einer Stellungnahme zu Roter Reis Produkten (Monascus purpurea)

Der Vorsitzende erläutert in Ergänzung zur letzten Sitzung die eigenen Untersuchungen, in denen Speisepilze auf ihren Lovastatingehalt untersucht wurden. Er berichtet, dass Lovastatin in Proben von Züchtern, dem Lebensmitteleinzelhandel und eigenen Funden lediglich in Spuren im Bereich der Nachweisgrenze nachgewiesen werden konnte.
Die in den Publikationen von verschiedenen Autoren angegebenen Werte konnten somit nicht bestätigt werden. Dies bekräftigen auch weitere Mitglieder, deren Untersuchungen zu ähnlichen Ergebnissen geführt haben.

Die Aussagekraft und Verwendung von hohen Lovastatingehalten in Speisepilzen, die in den Literaturstellen angegeben werden und im Entwurf der Stellungnahme tabellarisch dargestellt sind, wird diskutiert.
Es wird beschlossen eine weitere Tabelle mit den eigenen Messergebnissen in die Stellungnahme einzufügen. Zusätzlich soll eine Erläuterung zur Validität der Studien, in denen hohe Lovastatingehalte in Speisepilzen bestimmt wurden, in die Stellungnahme eingefügt werden.
Die Stellungnahme wird detailliert bearbeitet und noch verbliebene Kommentare abschließend diskutiert.
Der Punkt 3.2. wird in einzelnen Formulierungen korrigiert und soll um Quellenangaben ergänzt werden.
Die Ausführungen zu den Health-Claims werden kurz erläutert. Die Aussagekraft der Text-passage zur EFSA-Opinion Q-2012-00736 ist unklar und wird im Nachgang der Sitzung geprüft und eine eventuelle Erläuterung eingefügt.
Der Abschnitt 3.4 zur Rechtsprechung wird nach Diskussion über den Umfang des Abschnittes deutlich gekürzt. Der Absatz 3.4.1.2. wird überarbeitet und Absatz 3.4.2 wird ersatzlos gestrichen.
Im restlichen Teil der Stellungnahme werden formelle Änderungen und Umformulierungen vorgenommen.

Im Vorfeld der Verabschiedung der Stellungnahme wird beschlossen, die eigenen Untersuchungen der verschiedenen Labore gemeinsam zu veröffentlichen und dann die entsprechende Literaturangabe in der Stellungnahme hinzuzufügen. Darüber hinaus wird ein Verweis auf die Ausschreibung der Analytik von Lovastatin in Speisepilzen in der Stellungnahme ergänzt.

Es wird vereinbart, die Stellungnahme zeitnah durch die Berichterstatter und die Geschäftsstelle zu ergänzen und der Kommission noch in der laufenden Berufungsperiode zur Abstimmung im Umlaufverfahren vorzulegen.

TOP 6 Stellungnahme zu Vitamin D-haltigen Produkten

Nach kurzer Einleitung wird die Stellungnahme seitenweise durchgegangen und verbliebene Kommentare werden diskutiert und geklärt.
An verschiedenen Stellen der Stellungnahme werden kleinere Ergänzungen und Formulierungsänderungen vorgenommen. Unter 2.11.1 „Die pharmakologische Wirkung als Abgrenzungskriterium“ enthält die Stellungnahme mehrere Absätze mit allgemeingültigen Aussagen ohne direkten Bezug zu Vitamin D. Es wird eingehend diskutiert, inwieweit die Stellungnahme allgemeine Aussagen enthalten soll. Die Kommission einigt sich darauf, einige Absätze zu streichen, den Unterpunkt dadurch deutlich zu kürzen und den Inhalt in seiner Schlussfolgerung eindeutiger zu gestalten.
Des Weiteren wird der Ergebnisteil an die Änderungen der vorderen Abschnitte angepasst.
Im Nachgang der Sitzung sollen abschließend die Literaturangaben und weitere formale Dinge geprüft, jedoch keine inhaltlichen Änderungen mehr vorgenommen werden.
Abschließend wird während der Sitzung über die Stellungnahme in der vorliegenden Fassung abgestimmt. Die Abstimmung erfolgt per Handzeichen der 11 stimmberechtigen Mitglieder.
Die Stellungnahme wird mehrheitlich mit 10 Ja-Stimmen, einer Gegenstimme und null Enthaltungen verabschiedet. Die Stellungnahme mit den aktuellen Änderungen wird im Nachgang dem Vorsitzenden zur Unterschrift vorgelegt.

TOP 7 Hochdosierte Mineralstoffprodukte am Beispiel von Selen

Die erarbeitete Stellungnahme wird detailliert geprüft und die vorliegenden Kommentare werden zur Diskussion gestellt. Unter Punkt 1 „Zusammenfassung der Stellungnahme“ wird der Bezug zu Nahrungsergänzungsmitteln und Ergänzung der Ernährung deutlicher herausgearbeitet und in diesem Zusammenhang erneut die Problematik der Erheblichkeitsschwelle diskutiert. Hierbei wird angemerkt, dass der Begriff der Erheblichkeitsschwelle zwar behandelt und eine Einschätzung hierzu mitgeteilt werde, die Stellungnahme jedoch offen lasse, auf welchem Wege und unter Betrachtung welcher Faktoren diese Einschätzung entstanden ist. Mögliche Faktoren können beispielsweise vorliegende erhebliche Wirkungen oder bestimmte Mengen, die über übliche Lebensmittel hinaus aufgenommen werden können, sein. Es wird angeregt, den Sachverhalt der Erheblichkeitsschwelle an verschiedenen Beispielen zu diskutieren und so verschiedene Ansatzpunkte/Argumente auszuarbeiten, die zur Spezifizierung dieser Thematik helfen (eine Art Fallkatalog). Es wird im Hinblick auf das „Knoblauchurteil“ darauf hingewiesen, dass Knoblauch und Selen nicht miteinander vergleichbar sind, da Selen ein essentielles Spurenelement und kein Gewürz oder Gemüse ist.
Es wird die Problematik der Verschreibungspflicht von Selen und der derzeitige Bearbeitungsstand im Sachverständigen-Ausschuss für Verschreibungspflicht nach § 53 Abs.2 AMG besprochen und wie damit umzugehen ist. Es wird vorgeschlagen, an den Ausschuss heranzutreten und zu verdeutlichen, dass die derzeitige Empfehlung der DGE und der EFSA zur täglichen Aufnahme von 60 bzw. 70 µg Selen für Erwachsene vor dem Hintergrund der Verschreibungspflicht von 50 µg Selen als Arzneimittel widersprüchlich ist. Das BfArM wird diesbezüglich mit der Geschäftsstelle des o.g. Sachverständigenausschusses in Kontakt treten.

Da der Punkt 4 der Stellungnahme „Zu berücksichtigende Eckpunkte für eine Empfehlung“ bisher absichtlich offen gehalten wurde, wird zur Diskussion gestellt, welchen Fokus die Stellungnahme haben soll.
Es wird angeregt, die ursprüngliche Fragestellung („Einstufung von hoch-dosierten Vitamin- und Mineralstoffpräparaten“) in die Stellungnahme zu implementieren und hierzu Teilfragen aus der Ausarbeitung herauszugreifen und Einzelarbeitsaufträge zu vergeben.
So sollen allgemeine Fragen wie die Erfüllung der Tatbestandsmerkmale für eine Nahrungsergänzung durch hochdosierte Produkte ausgearbeitet werden.

TOP 8 Organisatorisches

Die am Anfang der Sitzung vorgestellte Option der Vorabveröffentlichung von Stellungnahmen zur Kommentierung wird erneut zur Diskussion gestellt. Es werden Pro- und Contra-Argumente vorgebracht. Die Geschäftsstelle sammelt die Argumente und wird die Vorgehensweise intern beraten.

Der Vorsitzende regt an, dass von Bund und Ländern der Kommission mehr Arbeitsaufträge zugeleitet werden sollten. Auch sollten mehr Ausarbeitungsaufträge außerhalb der Sitzungen vergeben werden, wie nun für Selen vorgesehen. Bei der Ausarbeitung aufkommende Fragen könnten dann im Gremium diskutiert werden, statt während der Sitzungszeit konkrete Ausformulierungen vorzunehmen.

Es wird eine Änderung des Sitzungsturnus von Mittag - Mittag zum Überdenken in den Raum gestellt.

Die konstituierende Sitzung (10. Sitzung) der 2. Berufungsperiode wird voraussichtlich Mitte Februar oder Anfang März in Bonn stattfinden.
Der genaue Termin für die 10. Sitzung wird zeitnah bekannt gegeben.

Für weitere Termine wird zum gegebenen Zeitpunkt eine Terminabfrage erfolgen.

Der Vorsitzende bedankt sich erneut bei allen Mitgliedern für die gute Zusammenarbeit und bedauert, dass die Kommission in der folgenden Periode nicht weiter so zusammengesetzt sein wird.
Auch seitens der Bundesoberbehörden wird der Dank für die gute Zusammenarbeit ausgesprochen. Es wird auf die Möglichkeit hingewiesen, dass auch die ausscheidenden Mitglieder ggf. bei zukünftigen Fragestellungen bezüglich ihrer ausgesprochenen Expertise angefragt werden könnten.
Die Kommission bedankt sich beim Vorsitzenden für die gute Leitung der Sitzungen.

TOP 9 Sonstiges

Unter diesem TOP wird keine Wortmeldung vorgenommen.

Anlagen

Anlage 1 zu TOP 2 – Tagesordnung 9. Sitzung
Anlage 2 zu TOP 3 – Protokoll der 8. Sitzung vom 25.06.2015
Anlage 3 zu TOP 5 – Stellungnahme zu Roter Reis Produkten, Sitzungsstand 05.11.2015 (intern)
Anlage 4 zu TOP 6 – Stellungnahme zu Vitamin D-haltigen Produkten, Sitzungsstand 05.11.2015 (intern)
Anlage 5 zu TOP 7 – Stellungnahme zu hochdosierten Mineralstoff-Produkten am Beispiel von Selen, Sitzungsstand 05.11.2015 (intern)
Anlage 6 – Übersicht der Arbeitsaufträge 9. Sitzung (intern)

Die Sitzung wird um 16:00 Uhr geschlossen.

Alternativ zur Online-Version können Sie hier die pdf-Version des Protokolls hier herunterladen: