Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Kurt-Georg-Kiesinger-Allee, 53175 Bonn, Hörsaal 2

Beginn 11:00 Uhr
Ende voraussichtlich 16:00 Uhr

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Anträge zur / Annahme der Tagesordnung

1.2 Interessenerklärung / Verschwiegenheit

1.3 Annahme des Ergebnisprotokolls zur 9. Beratung der AG-Kunststoffmaterialien

Annahme des Ergebnisprotokolls zur 9. Beratung der Arbeitsgruppe Kunststoffmaterialien 65.1.06-7431.1.5-09

2. Arzneibuchgremien

2.1 Berichte über Sitzungen der Ph. Eur. Kommission

mündl. NORWIG

2.1.1 Draft Report of the 145th Session (Auszug) PA/PH (13) 3 1R

Extract of the report of the 145th session of the commission PA/PH/Exp. 16/T (13) 12
Compilation of the State of Work of all Groups and Working Parties (Auszug) PA/PH/SG (13) 12

2.1.2 Draft Report of the 146th Session (Auszug)

Extract of the draft report of the 146th Session of the Commission PA/PH/Exp. 16/T (13) 13

2.2 Bericht über die Sitzung von der Group of Experts Group 16

2.2.1 Report of the 16th Meeting, Report of the 8th meeting

mündl. SCHMIDT

PA/PH/Exp. 16 (13) 2

2.2.2 Draft agenda of the 9th meeting

Meeting des 15. – 16.10.2013 PA/PH/Exp. 16 (13) 3

2.3 Bericht über die Sitzung von der Group of Experts Group GLS

2.3.1 Report of the EDQM-WP GLS

mündl. ZÜRCHER

Report of the 3rd meeting P/PH/Exp. GLS (13) 3

2.4 Sonderthemen

2.4.1 LOI 2012-1442 vom 24.12.2012

Frankreichs Bann zu Bisphenol A (BPA) und Phthalaten

2.4.2 SCENIHR

mündl. OTTER

2nd plenary meeting of the Scientific Committee on Health and Environmental Risks (SCENIHR), 28. June 2013 7416.2403

• (Safety of medical devices containng DEHP plasticized PVC)
• (Safety of the use of Bisphenol A in medical devices)

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 3.2.1 Glass containers for pharmaceutical use

PA/PH/Exp. GLS/T (12) 1 ANP 1R
PA/PH/Exp. GLS/T (13) 1 DRT

3.2 Poly(vinyl acetate), 1962

PA/PH/Exp. FRC/T (13) 5 ANP
Poly(vinyl acetate) CRS 1, 1962 PA/PH/LAB 16 (13) 2 1R
PA/PH/LAB 16 (13) 3

3.3 Poly(vinyl alcohol), 1961

PA/PH/Exp. FRC/T (13) 4 ANP
Poly(vinyl alcohol) CRS, 1961 PA/PH/LAB 16 (13) 1

4. Nationale Stellungnahmen zu veröffentlichten europäischen Monographien (DRT)

4.1 3.1.1.1 Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components PA/PH/Exp. 16/T (13) 7 DRT

4.2 3.1.1.2 Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for tubing used in sets for the transfusion of blood and blood components PA/PH/Exp. 16/T (13) 8 DRT

4.3 3.1.10 Materials based on non-plasticised poly (vinyl chloride) for containers for non-injectable, aqueous solutions PA/PH/Exp. 16/T (13) 9 DRT

4.4 3.1.11 Materials based on non-plasticised poly (vinyl chloride) for containers for dry dosage forms for oral administration PA/PH/Exp. 16/T (13) 10 DRT

4.5 3.1.14 Materials based on plasticised poly (vinyl chloride) for containers for aqueous solutions for intravenous infusion PA/PH/Exp. 16/T (13) 11 DRT

5. Europäische Monographien in Bearbeitung

5.1 3.1.3 Polyolefine

PA/PH/Exp. 16/T (13) 1
PA/PH/Exp. 16/T (13) 3
PA/PH/Exp. 16/T (13) 1 1R
PA/PH/LAB 16 (13) 4 RR

5.2 Simeticone, 1470

PA/PH/Exp. 16/T (13) 2

5.3 (Ethylene/methacrylic acid)-zinc copolymer

PA/PH/Exp. 16/T (13) 14

6. Requests for Revision

7. Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuchs

7.1 Thermoplastische Elemente

SCHMIDT / HENCKEN

8. Zur Kenntnisnahme

8.1 N-Oleylpalmitamide (NOP)

OTTER / SCHREIBER

• BfArM-Anfrage vom 30.04.2013 an das EDQM betreffend NOP 7416.2394
• E-Mail vom 01.08.13 von Dr. Otter zu NOP 7416.2404

8.2 Analytik von Phthalaten

8.2.1 Veröffentlichungen des IPA

Institut für Prävention und Arbeitsmedizin der Deutschen Gesetzlichen Unfallversicherung, (Institut der Ruhr Universität Bochum)

• Weichmacher-Biomonitoring – Phthalatbelastung richtig erfassen (Koch et. al.; IPA-Journal 01/2010, S. 14 – 17)
• Human Biomonitoring von DINCH, einem Phthalatersatzprodukt – erste Ergebnisse des BMU-VCI Kooperationsprojektes
  (Koch H. M. et. al., POSTER; 5. Jahrestagung der Gesellschaft für Hygiene, Umwelt-Medizin und Präventivmedizin (GHUP), 11/2011)
• Human Biomonitoring von DINCH (Cylohexan-1,2-dicarbonsäure diisononylester), einem wichtigen Ersatzprodukt für Phthalat-Weichermacher
  (Koch H. M. et. al., POSTER; Jahrestagung DGAUM, 03/2012)

8.2.2 Veröffentlichung von ANSM zur gleichzeitigen Bestimmung von 12 Phthalaten (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des produits de santé)

• Analytical method for the identification and assay of 12 phthalates in cosmetic prod-ucts: Application of the ISO 12787 international standard „Cosmetics-Analyitical meth-ods-Validation criteria for analytical results using chromatographic techniques“
  (Gimeno P. et al, Journal of Chromatography A, 1253 82012) 144 – 153)

8.3 Pharmazeutische Primärpackmittelsystem

Anforderungen an die Entwicklung
TechnoPharm 3 Nr. 4, 190 – 199, 2013, Dr. J. Zürcher

8.4 EMA-Dokumente

• Regulatory actions on the use of phthalates as excipients in human medicinal products EMA/221649/2013
• Guideline on the use of phthalates as excipients in human medicinal products EMA/CHMP/SWP/362974/2012 (Deadline for comments: 31. October 2013)
• Reflection paper on the use of methyl- and poly-paraben as excipients in human medicinal products for oral use. EMA/CHMP/SWP/272921/2012 (Deadline for comments: 31. October 2013)

9. Verschiedenes

9.1 Termine

Termin für die 11. Beratung der AG-Kunststoffmaterialien
Mi., 19. Februar 2014
Zur Kenntnis

Termine des EDQM
147. Ph. Eur. Com. 26. – 27. November 2013
148. Ph. Eur. Com. 25. – 28. März 2014
149. Ph. Eur. Com. 17. – 18. Juni 2014
150. Ph. Eur. Com. 25. – 28. November 2014

EDQM-Gr. 16
12. – 13. März 2014
14. – 15. Oktober 2014

EDQM-Gr. GLS
offen