Beginn: 10:30 Uhr
Ende: 11:50 Uhr

INHALTSVERZEICHNIS

1 ERLÄUTERUNGEN ZUR TAGESORDNUNG DURCH DEN VORSITZENDEN
1.1 FESTSTELLUNG DER BESCHLUSSFÄHIGKEIT
2 ANNAHME DER TAGESORDNUNG UND DER TISCHVORLAGEN
3 ANNAHME DER NIEDERSCHRIFT ÜBER DIE 23. SITZUNG
4 PERSONELLE VERÄNDERUNGEN IN DER DAB-KOMMISSION UND DEREN GREMIEN
5 STAND DER ARBEITEN AN DER PH.EUR. UND DEM DAB
5.1 INFORMATIONEN UND MÜNDLICHE BERICHTE
5.2 BERICHTE ÜBER DIE SITZUNGEN DER PH.EUR. KOMMISSION
6 BERICHTE DER AUSSCHUSSVORSITZENDEN ÜBER DIE TÄTIGKEIT DER
FACHAUSSCHÜSSE UND ARBEITSGRUPPEN
6.1 FACHAUSSCHUSS PHARMAZEUTISCHE CHEMIE
6.2 FACHAUSSCHUSS PHARMAZEUTISCHE BIOLOGIE
6.3 FACHAUSSCHUSS PHARMAZEUTISCHE TECHNOLOGIE
6.4 FACHAUSSCHUSS MIKROBIOLOGIE
7 PROJEKTE DER DAB-KOMMISSION
8 BESCHLUSSVORLAGEN
8.1 NEUE MONOGRAPHIEN UND REVISIONEN FÜR DAS DAB
8.1.1 NEUE MONOGRAPHIE: SIBIRISCHE SPITZKLETTENFRÜCHTE (XANTHII FRUCTUS)
8.1.2 NEUE MONOGRAPHIE: SIEGESBECKIENKRAUT (SIEGESBECKIAE HERBA)
8.1.3 ERARBEITUNG NEUER MONOGRAPHIEN: EISENOXIDE/-HYDROXIDE
8.2 STREICHUNGEN VON MONOGRAPHIEN UND TEXTEN AUS DEM DAB
9 VERSCHIEDENES
10 TERMIN FÜR DIE NÄCHSTE SITZUNG

Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden und eröffnet die 24. Sitzung. Anschließend stellt er Frau Dr. Urbach als neue Geschäftsführerin der Arzneibuchkommissionen vor. Frau Dr. Urbach ist die Nachfolgerin von Herrn Dr. Peeters.

1 Erläuterungen zur Tagesordnung durch den Vorsitzenden

Der Vorsitzende weist darauf hin, dass die Beschlussvorlage zu Siegesbeckienkraut (TOP 8.1.2) um die Reagenzienbeschreibung ergänzt wurde (Tischvorlage).

1.1 Feststellung der Beschlussfähigkeit

Der Vorsitzende stellt fest, dass die Kommission die Anwesenheit von 19 Mitgliedern bzw. stell-vertretenden Mitgliedern benötigt, damit sie beschlussfähig ist (eine Stimme mehr als die ¾-Mehrheit). Zu Beginn und im Laufe der Sitzung wird die Beschlussfähigkeit nicht erreicht (17 Stimmberechtigte).
Der Vorsitzende weist daher darauf hin, dass die Abstimmung zu den abstimmungspflichtigen Tagesordnungspunkten im schriftlichen Umlaufverfahren nachgeholt wird.

2 Annahme der Tagesordnung und der Tischvorlagen

Der Vorsitzende stellt die geänderte Tagesordnung vom 11.10.2018 zur Diskussion (siehe auch TOP 1). Zur Tagesordnung liegen keine Anträge vor. Die Tagesordnung wird in der vorliegenden Fassung einstimmig angenommen.

3 Annahme der Niederschrift über die 23. Sitzung (vom 27.10.2017)

Die Niederschrift wurde im Februar 2018 versendet, und es sind keine schriftlichen Kommentare eingegangen.

Ergebnis zur Annahme der Niederschrift aus dem schriftlichen Umlaufverfahren:
Für die Annahme: 22, Ablehnung: /, Enthaltung: 2 Stimmen.

Damit ist die Niederschrift über die 23. Beratung angenommen.

4 Personelle Veränderungen in der DAB-Kommission und deren Gremien

Die Sekretärin der DAB-Kommission stellt die Beschlussempfehlung zur Berufung von Frau Dr. Nora Urbanetz in den Fachausschuss Pharmazeutische Technologie vor. Weiterhin informiert sie, dass zwei Mitglieder dieses Ausschusses ihre Mitgliedschaft beendet haben.

Ergebnis aus dem schriftlichen Umlaufverfahren: Fr. Dr. Nora Urbanetz wird einstimmig berufen.

Die Sekretärin der DAB-Kommission stellt anschließend die Beschlussempfehlung zur Berufung von Herrn Dr. Ulrich Reichert in den Fachausschuss Pharmazeutische Chemie vor.
Ein Kommissionsmitglied bittet um eine kurze Information zum akademischen Werdegang von Dr. Reichert. Dies wird von Seiten des BfArM beantwortet. Weiterhin informiert die Sekretärin, dass ein Mitglied dieses Ausschusses seine Mitgliedschaft beendet hat.

Ergebnis aus dem schriftlichen Umlaufverfahren: Herr Dr. Ulrich Reichert wird einstimmig berufen.

Im Fachausschuss Mikrobiologie war Herr Stefan Wöhrl aktives Mitglied. Die Kommission nimmt mit großer Trauer zu Kenntnis, dass Herr Wöhrl verstorben ist. Der Vorsitzende bittet seiner zu gedenken.
Im weiteren Verlauf stellt die Sekretärin der Kommission die Beschlussempfehlung zur Berufung von Frau Professor Irene Krämer als Nachfolgerin in den Fachausschuss Mikrobiologie vor.

Ergebnis aus dem schriftlichen Umlaufverfahren: Frau Professor Irene Krämer wird einstimmig berufen.

Zur Information der Mitglieder werden auch die Personalveränderungen in den Arbeitsgruppen mitgeteilt.

5 Stand der Arbeiten an der Ph.Eur. und dem DAB

5.1 Informationen und mündliche Berichte

Siehe nachfolgender TOP.

5.2 Berichte über die Sitzungen der Ph.Eur. Kommission

5.2.1 159th Session

Der Vertreter der deutschen Delegation berichtet, dass auf der 159. Sitzung am 20. und 21.11.2017 das Supplement 9.6 des Europäischen Arzneibuchs verabschiedet wurde. Es ist am 01.07.2018 erschienen und wird am 01.01.2019 implementiert. Die deutsche Ausgabe des 6. Nachtrags wird am 01.06.2019 in Kraft gesetzt. Der Nachtrag beinhaltet 15 kleinere Revisionen, 94 revidierte Texte, 12 neue Texte und 67 Anträge auf Revision.
Ein wesentlicher Tagesordnungspunkt dieser Sitzung war die Diskussion über „Finished Product Monographs“ (FPM). Es ist vorgeschlagen worden, FPM aus anderen Arzneibüchern zu übernehmen und ggf. anzupassen. Mit dieser sogenannten P2-Prozedur soll sich eine spezielle Arbeitsgruppe befassen. Dieser Vorschlag wurde kontrovers diskutiert.
Daher gab es im September 2018 zu diesem Thema eine Breakout-Session der Kommission. Dabei waren Vertreter der Zulassungsbehörden, der Überwachungsbehörden und der OMCL-Labore vertreten. Die Zulassungsbehörden sind eher vorsichtig in der Bewertung solcher Monographien, die OMCL-Labore sind dagegen durchaus gewillt, solche Monographien zu akzeptieren. EDQM und Präsidium der Europäischen Arzneibuchkommission haben vorgeschlagen, zunächst eine Erprobungsphase an ein oder zwei Monographien durchzuführen, die erarbeiteten Monographien öffentlich in Pharmeuropa anzuhören und nach Auswertung der Kommentare ein finales Votum der Kommission einzuholen.
Des Weiteren wurde auf der 159. Sitzung eine Revision der Monographie „Products of fermentation“ beschlossen. Hintergrund war das Auffinden von Histamin in Gentamicinsulfat, wobei vermutet wird, dass dieses aus Histidin in Peptonen stammt (Fisch-Peptone sind in Fermentationsmedien enthalten).
Bei Zubereitungen am Auge (Augenspüllösungen, Augentropfen) ist beabsichtigt eine Prüfung der Partikelkontamination einzuführen, wenn diese Zubereitungen am verletzten oder frisch-operierten Auge angewendet werden sollen.
In der Monographie „Zubereitung zur oralen Anwendung“ soll in der Untermonographie „Brause-granulate“ ein Test auf Zerfallszeit (<5 Minuten) integriert werden.
Bei vielen Impfstoffen wird die Prüfung auf „Anomale Toxizität“ gestrichen.
PVC-Behältnisse für Blut und Blutprodukte dürfen gemäß einer nunmehr revidierten Monographie auch andere Weichmacher als DEHP enthalten.
Als maßgebende neue Monographie wurde die Monographie des Monoklonalen Antikörpers Infliximab (concentrated solution) verabschiedet.

5.2.1.1 Fertigarzneimittel-Monographien

Siehe den Bericht von der 159. Sitzung der Ph.Eur.-Kommission.

5.2.2 160th Session

Der Vertreter der deutschen Delegation berichtet über die 160. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission, die am 20. und 21.03.2018 stattfand. Alle Texte werden zum 1. April 2019 in den 39 Mitgliedsstaaten implementiert und im Nachtrag 9.7 des Europäischen Arzneibuches publiziert.
Es wurden 19 neue Monographien, drei neue allgemeine Kapitel, 51 revidierte Monographien und 15 revidierte allgemeine Kapitel verabschiedet. Darunter waren sechs Monographien, die nach der P4 Prozedur erarbeitet wurden. Drei davon bezogen sich auf Finished Products (Deferipron Lösung zur oralen Anwendung, Lacosamid Lösung zur oralen Anwendung, Lacosamid-Infusion).
Neu verabschiedete Monographien waren u.a. Atazanavir (HIV-Proteaseinhibitor), Everolimus (Immunsuppressivum) und Fingolimod-HCl (Behandlung schubförmiger MS). Zusätzlich wurde eine neue Monographie zu „Live biotherapeutic products for human use“ zusammen mit den beiden allgemeinen Kapiteln 2.6.36 und 2.6.38 über die entsprechenden Methoden zur Kontrolle der mikrobiologischen Reinheit verabschiedet.
Ein überarbeitetes allgemeines Kapitel zur Infrarotspektroskopie und die überarbeitete allgemeine Monographie zu DNA-rekombinationstechnisch hergestellten Produkten wurden ebenfalls verabschiedet.
Es wurde beschlossen, neben den Monographien Chlorpropamid und Oxprenolol-Hydrochlorid auch die Monographie „Hochgereinigtes Wasser“ zu streichen. Letzteres ergab sich aus der 2017 erfolgten Revision der Monographie „Wasser für Injektionszwecke“, die jetzt auch den Einsatz der Umkehr-osmose zulässt.
Neu auf das Arbeitsprogramm wurden die allgemeinen Kapitel Bestimmung des Erstarrungspunktes und Multivariate Statistische Prozesskontrolle aufgenommen.

5.2.3 161st Session

Der Vertreter der deutschen Delegation berichtet über die 161. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission, die am 19. und 20.06.2018 in Strasbourg stattfand. Hier wurden 10 neue Monographien und ein neues Kapitel verabschiedet, sowie 92 revidierte Monographien und sieben überarbeitete Kapitel. Darunter waren vier Monographien, die nach der P4-Prozedur erarbeitet wurden. Von den vier Arzneistoffen wurden auch für 2 Fertigarzneimittelmonographien erarbeitet (Deferiprone tablets und Lacosamid tablets).
Unter den neu verabschiedeten Monographien waren: Filgrastim als Immunstimulans, Levofloxacin (Flurochinolon), Mebeverin Hydrochlorid (Darmspasmolytikum) und ein Meningokokken-Impfstoff.
Des Weiteren wurde eine Monographie zu Sterilem Polyamid-Nahtmaterial zur Anwendung im veterinärmedizinischem Bereich verabschiedet. Aus dem Bereich der Traditionellen Chinesischen Medizin wurde die Monographie Ophiopogon japonicus Wurzel neu aufgenommen.
Ein neues allgemeines Kapitel beschreibt die Methode 2.8.24 Bestimmung des Schaumindexes.
Die Texte werden zum 1. Juli 2019 in den 39 Mitgliedsstaaten implementiert und im Nachtrag 9.8 des Europäischen Arzneibuchs publiziert.
Drei Monographien wurden gestrichen: Dihydroergotamintartrat und 2 Monographien über chirurgisches Nahtmaterial aus Polyamid für die Veterinärmedizin; letztere wurden durch eine zusammenfassende Monographie ersetzt.
17 neue Monographien wurden auf das Arbeitsprogramm der entsprechenden Arbeitsgruppen genommen, darunter ein neues Kapitel „Tablet compression characterisation“.

Vorausschau: Die nächste Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission findet am 20. und 21.11.2018 in Strasbourg statt.

Von einem Mitglied des Fachausschusses Mikrobiologie wurde nachgefragt, ob die Arbeitsgruppe Mycoplasmas wieder aktiviert wird, denn es wurde ein Request for Revision für die Überarbeitung des Kapitels 2.6.7 Mycoplasmas gestellt.
Dem ist so; die Berufungen für drei deutsche Experten wurden nach Strasbourg weitergeleitet.

Der Vorsitzende des Fachausschusses Biologie möchte wissen, ob das Thema „Granules for prescription“ auf das Arbeitsprogramm der TCM WP gesetzt wurde.
Das EDQM hat festgestellt, dass der Arbeitsauftrag der TCM WP dieses Thema nicht umfasst. Hier müsste die Europäische Arzneibuchkommission grundlegend neu entscheiden.

6 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeit der Fachausschüsse und Arbeitsgruppen seit der 23. Sitzung

6.1 Fachausschuss Pharmazeutische Chemie

Aufgrund der Abwesenheit der Vorsitzenden kann kein mündlicher Bericht erfolgen. Daher schlägt der Kommissionsvorsitzende vor einen schriftlichen Bericht nachzureichen.

Der Kommissionsvorsitzende dankt der Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern für die geleistete Arbeit.

6.2 Fachausschuss Pharmazeutische Biologie

Der Vorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Pharmazeutische Biologie um seinen Bericht. Dieser berichtet wie folgt:
Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat im Berichtszeitraum 2017/18 zweimal getagt. Der Ausschuss befasst sich mit der Kommentierung von Monographieentwürfen der Expertengruppen 13A, 13B (beide Herbal drugs and Herbal drug products), TCM WP (Traditional Chinese Medicines), PA WP (Pyrrolizidine Alkaloids) und der Ext WP (Herbal Extracts). Insgesamt wurden 3 Kommissionssitzungen, 6 Sitzungen der Expertengruppen 13A und 13B sowie 2 Sitzungen der TCM WP ausgewertet. Auf der Tagesordnung standen 18 Entwürfe zu Drogenmonographien, wobei bei 2 Entwürfen eine nationale Stellungnahme nach Strasbourg eingereicht wurde. In den 3 Sitzungen der Ph.Eur.-Kommission wurden 34 neue und 24 Revisionen zu pflanzlichen Drogenmonographien angenommen. Ein Schwerpunkt der Ausschussarbeit ist die Pyrrolizidinspurenanalytik.
Seit mehreren Sitzungen befassen sich der Ausschuss und die Expertengruppen in Strasbourg mit semiquantitativen Bestimmungsmethoden für TCM-Inhaltsstoffe. Dabei wird auf die HPTLC mit densitometrischer Auswertung zurückgegriffen, um die HPLC in geeigneten Fällen zu ersetzen. Darüber hinaus ist man in den Expertengruppen bemüht, unspezifische kolorimetrische Bestimmungsmethoden durch spezifische HPLC-Methoden zu ersetzen.
Hinsichtlich der Arbeiten am DAB wurde eine modifizierte Cannabis-Monographie im Bundes-anzeiger publiziert. Aus dem Bereich TCM wurden 2 Monographien im Bundesanzeiger angehört und werden in dieser Sitzung der DAB-Kommission vorgelegt.
Der Fachausschussvorsitzende dankt den Mitarbeitern des BfArM, vor allem dem Sekretär des Ausschusses Pharmazeutische Biologie, für ihre ausgezeichnete Kooperation, Zusammenarbeit und Organisation.

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern des Fachausschusses für die geleistete Arbeit.

6.3 Fachausschuss Pharmazeutische Technologie

Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie um seinen Bericht.
Der Ausschussvorsitzende dankt zunächst dem Sekretär des Ausschusses für die Betreuung der beiden Sitzungen im Berichtszeitraum sowie seinem Team für die Betreuung des SharePoints und die sorgfältige Erstellung der Protokolle. Anschließend weist er auf die personellen Veränderungen im Ausschuss hin (s. TOP 4) und berichtet weiter über die inhaltliche Arbeit:
Der Ausschuss hat im Berichtszeitraum zweimal getagt. In der Regel werden hauptsächlich Dokumente aus Strasbourg besprochen. Diese kommen aus der Gruppe 12 (Dosage forms and methods), Powder WP, Inhalanda WP, Process analytical technology WP, Standard Terms WP, Paediatric Formulary WP, P4 Finished Products WP und Excipient WP. Möglicherweise wird in Zukunft eine P2 WP für Finished Products (FPM) dazukommen; das wird auf der nächsten Kommissionssitzung entschieden.
Hinsichtlich der Monographien und Methoden zur nationalen Stellungnahme lagen 8 Entwürfe vor; bei den Standard Terms lagen 13 Vorschläge oder Revisionen vor. Zu Methoden der pharmazeutischen Technologie im ICH-Prozess wurden 11 Monographien diskutiert; dieser Harmonisierungsprozess ist sehr aufwendig und langwierig. Vier neue Monographien und 16 Revisionsanträge zu Monographien der pharmazeutischen Technologie wurden diskutiert. Bezüglich der Arbeitsgruppe “Paediatric Formulary“ wurden bisher 7 Texte vorgelegt und vom Ausschuss diskutiert.
Hinsichtlich des DAB hat der Ausschuss im Berichtszeitraum nichts besprochen.

In der Kommission wird nachgefragt, wer letztlich entscheidet, welche FPM auf das Arbeitsprogramm kommen. Von Seiten des BfArM wird geantwortet, dass in allen Mitgliedsstaaten abgefragt wird, ob ein bestimmter Vorschlag akzeptabel ist oder nicht. Vorschläge für bestimmte Monographien können aus den einzelnen Fachkreisen kommen.
Der Vorsitzende hebt noch einmal hervor, dass diese Monographien umstritten sind, z. B. sind solche Monographien aus Sicht der Zulassung nicht notwendig, hingegen wären sie für die OMCLs eine hilfreiche Unterstützung. Von daher müsste von Fall zu Fall entschieden werden, bei welchen Arzneimitteln es sinnvoll ist, eine FPM im Europäischen Arzneibuch zu haben.

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern des Fachausschusses für die geleistete Arbeit.

6.4 Fachausschuss Mikrobiologie

Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Mikrobiologie um seinen Bericht. Der Fachausschussvorsitzende beginnt seinen Bericht mit einem Dank an die Mitarbeiter des BfArM für die Betreuung der Ausschussarbeit. Zusätzlich dankt er den deutschen Experten für ihre Arbeit in Strasbourg in den Gruppen 1 (Microbiology) und BET (Bacterial Endotoxin Testing).
Der Ausschussvorsitzende stellt fest, dass der Ausschuss im Berichtszeitraum einmal getagt hat. Der Ausschuss befasste sich mit den Dokumenten der Expertengruppe Microbiology sowie den Arbeitsgruppen Bacterial Endotoxin Testing und Water for Pharmaceutical Use. Zur nationalen Stellungnahme standen drei Monographien an, darunter eine Ergänzung zum allgemeinen Kapitel 5.1.4 Microbiological Quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use (Ausnahmeregelung für Orodispersible Filmzubereitungen nur für Europa bei dieser international harmonisierten Methode).

Zu Methoden und Monographien der Mikrobiologie im ICH-Prozess lag nur eine Monographie vor, nämlich Water for injection. Allerdings wurde dort ein nicht-mikrobiologisches Thema besprochen, nämlich die Leitfähigkeitsbestimmungen. Es wurde über 4 Revisionen beraten, wobei die Anwendung des F0-Konzeptes für die Sterilisation mit trockner Hitze im Vordergrund stand. Zwei neue Monographieentwürfe wurden erarbeitet und besprochen, darunter der Test Bacterial endotoxin testing using recombinant factor C; es handelt sich um eine alternative Methode zum Limulus-Test. Inzwischen gibt es drei kommerzielle Anbieter für diesen Test, so dass er in das Europäische Arzneibuch aufgenommen werden kann.
Eine weitere zur Revision anstehende Fragestellung betrifft die Methode 5.1.4. Dabei geht es um die mikrobiologische Qualität von oralen oder oromucosal applizierten Extraktzubereitungen. Dieses Thema wird erneut in der nächsten Sitzung im März 2019 behandelt.

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern des Fachausschusses für die geleistete Arbeit.

7 Projekte der DAB-Kommission

Die von der DAB-Kommission erteilten Arbeitsaufträge zur Ausarbeitung der Monographien Quittenfrüchte und Kupfer(I)-oxid sind bisher noch nicht umgesetzt worden. Die an der Ausarbeitung interessierten Firmen haben bisher kein Material oder analytisch fassbare Daten geliefert. Die Vertreterin des BAH möchte sich dazu bei den betreffenden Firmen erkundigen und auf der nächsten Sitzung berichten. Die Revision der Monographie Cannabisblüten wurde in Kraft gesetzt und im DAB 2018 publiziert. Eine Revision der Monographie Likörwein steht kurz vor der Publikation im Bundesanzeiger, so dass sie wahrscheinlich in das DAB 2020 aufgenommen werden kann.
Beim Cannabis-Extrakt steht die Monographieentwicklung kurz vor dem Abschluss und wird den Mitgliedern des Fachausschusses Pharmazeutische Biologie zur Abstimmung im Umlaufverfahren verteilt. Danach wird die Publikation im Bundesanzeiger veranlasst und die Monographie voraussichtlich in das DAB 2020 aufgenommen.
In der Kommission wird auf die Dringlichkeit dieser Monographie hingewiesen.

8 Beschlussvorlagen

8.1 Neue Monographien und Revisionen für das DAB

8.1.1 Neue Monographie: Sibirische Spitzklettenfrüchte (Xanthii fructus)

Die Monographie beschreibt eine TCM-Droge. Sie wurde im Fachausschuss Pharmazeutische Biologie erarbeitet und im Bundesanzeiger (AT 22.5.2018 B6) publiziert. Kommentare waren nicht eingegangen. Die Monographie wird nunmehr in der DAB-Kommission zur schriftlichen Abstimmung gestellt.

Ergebnis: Die Monographie wurde einstimmig angenommen und wird in das DAB 2019 aufgenommen.
8.1.2 Neue Monographie: Siegesbeckienkraut (Siegesbeckiae herba)
8.1.2.1 Neue Reagenzien: 4‘-O-β-D-Glucosyl-5-O-methylvisamminol RN
Kirenol RN
Prim-O-glucosylcimifugin RN

Die Monographie beschreibt eine TCM-Droge. Sie wurde im Fachausschuss Pharmazeutische Biologie erarbeitet und im Bundesanzeiger (AT 26.2.14 B6) publiziert. Zu dieser Monographie gehören die benannten Reagenzien. Kommentare waren nicht eingegangen. Die Monographie und die Reagenzien werden nunmehr in der DAB-Kommission zur schriftlichen Abstimmung gestellt.

Ergebnis: Die Monographie und die Reagenzien wurden einstimmig angenommen und werden in das DAB 2019 aufgenommen.

8.1.3 Erarbeitung neuer Monographien: Eisenoxide/-hydroxide

Eisenverbindungen werden als Farbpigmente sowohl in Arzneimitteln als auch in der Lebensmittel-chemie eingesetzt. Sie sollen möglicherweise von der europäischen Lebensmittelbehörde EFSA neu bewertet werden. Da sich die eingesetzte Menge und die Anwendungshäufigkeit in Arzneimitteln gegenüber dem Einsatz in Lebensmitteln unterscheidet, wäre es sinnvoll entsprechende Arzneibuch-monographien auszuarbeiten, um die Verwendung in Arzneimitteln sicherzustellen. In der Beschlussvorlage wird vorgeschlagen, bei der Europäischen Arzneibuchkommission die Ausarbeitung entsprechender Monographien zu beantragen. Falls dies nicht erfolgreich ist, soll der Fachausschuss Chemie eine Ausarbeitung vornehmen.

Ergebnis aus dem schriftlichen Umlaufverfahren: Diese Beschlussvorlage wurde einstimmig angenommen.

8.2 Streichungen von Monographien und Texten aus dem DAB

9 Verschiedenes

Der Vorsitzende informiert über den Sachstand der Kontamination verschiedener Sartane mit Nitrosaminen. Er schildert das Ausmaß in Bezug auf Häufigkeit, Konzentration, Verbreitung und Bedeutung. Insbesondere erwähnt er einen Revisionsantrag der deutschen Delegation für bestimmte Sartanmonographien des Europäischen Arzneibuchs, um Nitrosamin-Verunreinigungen risikobasiert während der Wirkstoffherstellung auszuschließen und mit instrumentell-analytischen Verfahren zu detektieren. Hierbei sind gerade von deutschen Überwachungslaboren weltweit führende Verfahren entwickelt worden. Ferner geht er darauf ein, dass die instrumentell-analytische Bestimmung der Nitrosamine als Verunreinigung der Sartane das Interesse der forschenden Fachkreise erreicht hat.

10 Termin für die nächste Sitzung

Es wird der 11.10.2019 vereinbart.

Der Vorsitzende bedankt sich bei den Anwesenden für die Mitarbeit und schließt die Sitzung um 11:50 Uhr.