Beginn: 10:30 Uhr
Ende: 12:10 Uhr

Inhaltsverzeichnis

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Feststellung der Beschlussfähigkeit
1.2 Annahme der Tagesordnung
1.3 Annahme der Niederschrift der 24. Sitzung
1.4 Allgemeine Informationen
2 Personelle Veränderungen in der DAB-Kommission und deren Gremien
2.1 AG Radiopharmaka
3 Stand der Arbeiten an Ph.Eur. und DAB
3.1 Informationen und mündliche Berichte
3.2 Reports über die Sitzungen der Ph.Eur.Kommission
3.2.1 162nd Session
3.2.2 163rd Session
3.2.3 164th Session
4 Berichte der Ausschussvorsitzenden
4.1 A1 Ausschuss Pharmazeutische Chemie
4.2 A2 Ausschuss Pharmazeutische Biologie
4.3 A5 Ausschuss Pharmazeutische Technologie
4.4 A3 Ausschuss Mikrobiologie
5 Projekte der DAB Kommission
5.1 Streichung der Monographie Quittenfrüchte
5.2 Monographie Kupfer-(I)-oxid
5.3 Sensorische Prüfungen im DAB und Ph.Eur.
5.4 Ausarbeitung einer neuen Monographie für Dünnflüssiges synthetisches Paraffin
6 Beschlussvorlagen
6.1 Neue Monographien und Revisionen für das DAB
6.1.1 Eingestellter Cannabisextrakt
6.1.2 Zuckersirup
6.1.3 Aesculin
6.1.4 Ammoniak-Lösung 10%
6.1.5 Glutamin
6.1.6 Glutaminsäure-HCl
6.1.7 Kaliumhydrogenaspartat
6.1.8 Magnesiumhydrogenaspartat
6.1.9 Ornithinaspartat
6.1.10 Likörwein
6.2 Streichung von Monographien und Texten aus dem DAB
6.2.1 Kakaobutter
7 Verschiedenes
8 Termin für die nächste Beratung

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Feststellung der Beschlussfähigkeit

Norwig, als einer der Stellvertreter des Vorsitzenden begrüßt die Teilnehmer und eröffnet die Sitzung. Er gibt bekannt, dass sich der Kommissionsvorsitzende wegen eines dringenden Termins verspätet. Ab Tagesordnungspunkt 3.2.3 wird die Sitzung dann vom Vorsitzenden geleitet.
Da von 24 stimmberechtigten Mitgliedern 21 anwesend sind, wird die Beschlussfähigkeit nach Paragraf 55 Absatz 5 Arzneimittelgesetz festgestellt

1.2 Annahme der Tagesordnung

Da keine Anträge zur Tagesordnung gestellt werden und keine Tischvorlagen vorliegen, wird die Tagesordnung in der Fassung vom 19.9.2019 angenommen.

1.3 Annahme der Niederschrift der 24. Sitzung 65.1.02-7431.0-24

Die Niederschrift wurde im Januar 2019 versendet. Sie wird ohne Änderungen einstimmig angenommen.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /

1.4 Allgemeine Informationen

Der Tagesordnungspunkt wird im weiteren Verlauf der Sitzung vom Vorsitzenden aufgegriffen. Er berichtet kurz über die geplante Eingliederung des DIMDI (Deutsches Institut für Medizinische Dokumentation und Information) in das BfArM.

2 Personelle Veränderungen in der DAB-Kommission und deren Gremien

2.1 AG Radiopharmaka
Die Geschäftsstelle berichtet über personelle Veränderungen in der AG Radiopharmaka. Herr Professor Neumaier vom Forschungszentrum Jülich hat seine Arbeit niedergelegt. Herr Dr. Christian Fischer, Leiter der Zyklotron-Radiopharmazie, Universitätsklinik Regensburg, Abteilung Nuklearmedizin, und Herr Dr. Micha P. Krahl, Leiter der Qualitätssicherung, Fa. ABX advances biochemical compounds / Radeberg, wurden als Mitglieder in die Arbeitsgruppe Radiopharmaka berufen.

3 Stand der Arbeiten an Ph.Eur. und DAB

3.1 Informationen und mündliche Berichte
Siehe nachfolgender TOP 3.2

3.2 Reports über die Sitzungen der Ph.Eur. Kommission

3.2.1 162nd Session
In der 162. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission am 19. und 20. November 2018 wurde die 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches verabschiedet. Diese tritt in Deutschland und den anderen EU-Staaten zum 01.01.2020 in Kraft; das Buch bzw. die elektronische Ausgabe sind ab Juli 2019 einsehbar. Auf der 162. Sitzung wurden 128 revidierte Texte und 16 neue Texte verabschiedet sowie 12 Texte auf das Arbeitsprogramm genommen. Unter den neuen Texten sind vier allgemeine Kapitel mit dem Titel Quantification and characterisation of residual host cell DNA (2.6.35), Powder flow properties by sheer cell methods (2.9.49), Scanning electron microscopy (2.9.52) und Process analytical technology (5.25). Die Monographie Oxytetracyclin-HCl muss dringend revidiert werden, weil eine Verunreinigung mit dem in der Monographie genannten Verfahren nicht bestimmt werden kann. Bezüglich der Erarbeitung von Finished Product Monographs (FPM) wird eine Arbeitsgruppe gegründet, die sich mit Fertigarzneimittel-Monographien für Generika, die bereits in anderen Arzneibüchern aufgeführt sind, befassen soll. Bei der Übernahme von FPM aus entsprechenden nationalen Arzneibüchern wird eine Pilotphase mit bis zu drei Monographien beginnen. Diese Monographien werden nach ihrer Ausarbeitung von der Kommission bewertet, und es wird entschieden, ob dieser Prozess weiter fortgeführt wird. Bei den FPM ist noch strittig, ob ein Dissolutiontest fest in die Monographie aufgenommen werden soll oder ob kein Dissolutiontest aufgenommen wird, wobei die allgemeine Monographie der Darreichungsform die Durchführung der Prüfung vorgibt. In Bezug auf die Verunreinigung von verschiedenen Sartanen mit Nitrosaminen wurden die Analyseverfahren der OMCLs vorgestellt und die entsprechenden Bestimmungsgrenzen genannt. Insgesamt hat man sich in Bezug auf die Nitrosaminkontamination bei den Sartanen darauf geeinigt, dass die Sartan-Monographien ein entsprechendes Production-Statement erhalten, welches auf eine Risikobewertung zur Kontamination von Nitrosaminen hinweist. Zusätzlich wird im Abschnitt Tests ein Prüfverfahren verlangt, das für die Bestimmung der dort aufgeführten Grenzwerte der beiden am häufigsten aufgefundenen Nitrosamine geeignet ist. In Bezug auf die Nitrosamin-Problematik wurde auch das CEP-Verfahren verschärft.

Dazu Pressemitteilungen des EDQM:
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-162nd-session-european-pharmacopoeia-commission-0

Die Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3.2.2 163rd Session
Während ihrer 163. Sitzung, die am 19. und 20. März 2019 in Strasbourg stattfand, wählte die Europäische Arzneibuch-Kommission Prof. Torbjörn Arvidsson (Schweden) zu ihrem neuen Vorsitzenden. Herr Prof. Arvidsson wird von zwei Vizepräsidenten unterstützt, die im Juni gewählt werden. Gemeinsam werden sie die Arbeit der Kommission für einen Zeitraum von drei Jahren, von Juni 2019 bis Juni 2022, leiten.
Die Ph.Eur.-Kommission hat neun neue Monographien und 43 überarbeitete Texte (40 Monographien und drei allgemeine Texte) angenommen.
Die Liste aller angenommenen Texte wird auf der EDQM-Website zur Verfügung gestellt. https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/PharmEuropa/list_of_texts_adopted_at_the_march_2019_session_of_the_european_pharmacopoeia_commission.pdf

Diese Texte gelten ab dem 1. April 2020 und werden im 1. Supplement der 10. Ausgabe (10.1) veröffentlicht.
Nachdem die Kommission die Nitrosaminbelastung in pharmazeutischen Wirkstoffen der Sartan-Klasse bereits auf der 162. Sitzung im November 2018 diskutiert hatte, wurden die Änderungen der folgenden Monographien beschlossen: Valsartan, Candesartan cilexetil, Irbesartan, Losartan Kalium und Olmesartan medoxomil. Die Abschnitte Production und Tests dieser Monographien wurden überarbeitet, um die Anforderungen an die Kontrolle von Nitrosaminen so weit wie möglich an die Vorgaben der Europäischen Arzneimittel-Agentur und der EU-Kommission anzupassen:
Es wurden temporäre Grenzwerte für NDMA und NDEA eingesetzt (Phase I).
Die geänderten Sartan-Monographien wurden bereits im Juli 2019 in der Ausgabe 10.0 publiziert und treten am 01.01.2020 in Kraft.
Nach Ablauf dieser Übergangsfrist (Phase II) müssen die Unternehmen nachweisen, dass ihre Produkte keine quantifizierbaren Werte dieser Verunreinigungen, d. h. weniger als 0,03 ppm aufweisen.
Gleichzeitig wird die allgemeine Monographie 2034 „Substanzen für die pharmazeutische Verwendung“ in der Form geändert, dass zukünftig alle Produkte frei von Nitrosaminen, d.h. keine quantifizierbaren Werte dieser Verunreinigungen, also weniger als 0,03 ppm, aufweisen müssen. Eine Risikobewertung für das Vorkommen von Nitrosaminen wird vorgeschrieben.

Nachfrage zum Thema Ranitidin: Auch dort müssten eigentlich Schritte in Bezug auf eine Revision der Monographie eingeleitet werden, da die Substanz mit Nitrosaminen verunreinigt war. Wenn die Regelungen über die Monographie 2034 durchgesetzt werden, wird sichergestellt, dass alle Substanzen zukünftig bezüglich des Auftretens von Nitrosaminen bewertet und gegebenenfalls kontrolliert werden. Daher müsste die Monographie Ranitidin nicht separat geändert werden. Eine Besonderheit bei Ranitidin ist, dass neben der Verunreinigung mit Nitrosaminen, auch die Substanz selbst nach der Einnahme Nitrosamine bilden kann. Dies ist Gegenstand einer wissenschaftlichen Untersuchung. Von daher muss in Strasbourg geklärt werden, wie man mit den unterschiedlichen Quellen von Nitrosaminen umgeht.

Pressemitteilung des EDQM:
https://www.edqm.eu/en/news/163rd-session-ph-eur-commission-prof-torbjorn-arvidsson-elected-new-chair

Die Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

3.2.3 164th Session
Die 164. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission fand nur eintägig am 18. Juni 2019 in Strasbourg statt. Während dieser Sitzung wählte die Kommission zwei neue Vizepräsidenten: Professor Salvador Canigueral (1. Vizepräsident) aus Spanien und Goran Benkovic (2. Vizepräsident) aus Kroatien. Herr Benkovic ist Leiter des OMCL in Zagreb.
Während dieser Sitzung wurden eine neue Monographie, ein neues allgemeines Kapitel, 47 revidierte Monographien und vier revidierte allgemeine Kapitel angenommen. Zwei allgemeine Kapitel wurden gestrichen (2.6.24. Avian viral vaccines: tests for extraneous agents in seed lots und 2.6.25. Avian live virus vaccines: tests for extraneous agents in batches of finished product).
Alle Texte werden in den 2. Nachtrag der 10. Ausgabe aufgenommen (10.2) und treten am 01.07.2020 in Kraft.
Eine Liste aller Texte wird auf der EDQM-Website zur Verfügung gestellt:
https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/PhEur/list_of_texts_adopted_at_the_june_2019_session_of_the_european_parmacopoeia_commission.pdf

Zusätzlich wurden die ersten zwei Monographien für das „Paedriatric Formulary“ verabschiedet: Sotalol-Hydrochlorid oral solution und Hydrochlorothiazid oral solution. Das „Paedriatric Formulary“ ist nicht Teil des Europäischen Arzneibuches, sondern existiert separat.

Wesentliche Themen der 164. Sitzung waren erneut Finished Product Monographs (FPM) und der Dissolutiontest. Bestimmte FPMs werden ab der 165. Sitzung im November 2019 von einer neuen Gruppe 17 (Medicinal products containing chemically defined active substances) bearbeitet. Beim Dissolutiontest stehen zwei Optionen zur Auswahl: Option 1 beinhaltet einen verbindlichen Dissolutiontest in allen Monographien mit dem Zusatz „unless otherwise justified and authorised“. Ein Großteil der Europäischen Staaten favorisiert eher Option 2 mit einem spezifischen Dissolutiontest im jeweiligen Zulassungsverfahren gemäß den übergeordneten Monographien der Darreichungsformen (Tabletten, Kapseln etc.). Die deutsche Delegation hat einen Kompromiss-vorschlag gemacht: sowohl Option 1, als auch Option 2 soll möglich sein abhängig von den biopharmazeutischen Eigenschaften des Wirkstoffes. Das heißt, dass in der Gruppe 17 individuell für jeden Arzneistoff entschieden werden muss, ob ein Dissolutiontest aufgenommen werden kann oder nicht. Ein weiterer Vorschlag, dass unterschiedliche Anforderungen im regulatorischen Zulassungsbereich und im Arzneibuch gelten könnten, wurde abgelehnt.

Dazu: Pressemitteilungen des EDQM
https://www.edqm.eu/sites/default/files/medias/fichiers/PhEur/press_release_pheur_commission_18_june_2019.pdf

Die Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

 
4 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeit der Ausschüsse und Arbeitsgruppen seit der 24. Sitzung

4.1 A1 Fachausschuss Pharmazeutische Chemie
Der Kommissionsvorsitzende bittet die Vorsitzende des Fachausschusses Pharmazeutische Chemie um ihren Bericht.
Der Fachausschuss Pharmazeutische Chemie hat im Berichtszeitraum zweimal getagt. Wie auch in den letzten Jahren beschäftigte sich der Ausschuss im Wesentlichen mit der Kommentierung der Monographie-Entwürfe des Europäischen Arzneibuches, insbesondere aus den Expertengruppen 6, 7, 9, 10A-D, 11, P4, Second Identification (SIT), Chromatographic separation techniques (CST) und General Methods (GM). Das Europäische Arzneibuch arbeitet derzeit hauptsächlich an der Revision bestimmter Monographien, bei denen unter anderem die Evaluierung „Verwandter Substanzen“ entweder noch mittels Dünnschichtchromatographie limitiert wird oder HPLC-Methoden für die Qualitätssicherung noch der Verbesserung bedürfen. Weiterhin wurden im EDQM einige wenige neue Monographien, häufig im P4-Prozess, erarbeitet, sowie einige Finished Product Monographs. Außerdem war das Thema Valsartan und Nitrosamine auf der Agenda. Auf Grund der selteneren Sitzungstermine werden in der Zeit zwischen den Sitzungen auch Entscheidungen ggf. im Email-Verfahren getroffen.
Insgesamt wurden 115 Monographien beraten und kommentiert. Dabei ist derzeit die Tendenz der zu kommentierenden Monographien steigend. Der Ausschuss befasst sich zudem mit Ph.Eur./DAB-Änderungsanträgen aus der Industrie oder anderen Institutionen. Insgesamt wurden hier 18 Anträge diskutiert und zum Teil zur weiteren Befassung an das EDQM weitergeleitet. Einige davon sind allerdings auch Gegenstand dieser Sitzung und werden im weiteren Verlauf zur Abstimmung gestellt.
Außerdem gibt es in jeder Sitzung einen intensiven Erfahrungsaustausch zu den Sitzungen der einzelnen Expertengruppen im EDQM. Dies dient der Vereinheitlichung der Vorgehensweise. Ggf. werden auch Vorschläge an die Gruppe der Chairs (PCM) weitergegeben.
Zum Abschluss bedankt sich die Vorsitzende bei den Experten des Fachausschusses für ihre Mitarbeit und bei dem betreuenden wissenschaftlichen Sekretär, sowie weiteren Mitarbeitern des BfArM, für ihr großes Engagement.

Der Kommissionsvorsitzende dankt der Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern für die wertvolle und intensive Arbeit.

4.2 A2 Fachausschuss Pharmazeutische Biologie
Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Pharmazeutische Biologie um seinen Bericht.
Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat sich im Wesentlichen mit der Kommentierung der Monographie-Entwürfe des Europäischen Arzneibuches, insbesondere aus den Expertengruppen 13A, 13B und TCM WP beschäftigt. Einzige Ausnahme ist die Monographie „Eingestellter Cannabis-extrakt“ für das DAB, welche im weiteren Verlauf der Sitzung zur Abstimmung gestellt wird.
Sechs Sitzungen der Expertengruppen 13A und 13B und zwei Sitzungen der TCM WP wurden im Berichtszeitraum wissenschaftlich begleitet. Der Fachausschuss hat 17 Entwürfe zu pflanzlichen Drogenmonographien, davon drei aus dem Bereich TCM, diskutiert. Zu vier dieser Monographien wurden nationale Stellungnahmen nach Strasbourg geleitet. 34 zu revidierende Monographien wurden besprochen und zur Kenntnis genommen und dabei fünf Änderungsanträge gestellt.

Zum Abschluss bedankt sich der Vorsitzende bei den Experten des Fachausschusses und insbesondere bei dem wissenschaftlichen Sekretär des BfArM und seinen Kollegen, für die sehr gute Zusammenarbeit und Vorbereitung bzw. Durchführung der Sitzungen.

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern für die geleistete Arbeit sowie für die Fertigstellung der wichtigen und dringend benötigten Monographie Eingestellter Cannabisextrakt.

4.3 A5 Fachausschuss Pharmazeutische Technologie
Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie um seinen Bericht.
Der Fachausschussvorsitzende beginnt seinen Bericht mit einem Dank an den betreuenden wissenschaftlichen Sekretär und seine Mitarbeitenden für die hervorragende Betreuung des Ausschusses und die gewissenhafte Erstellung der Protokolle. Im Berichtszeitraum hat der Fachausschuss Pharmazeutische Technologie zweimal getagt. Es wird bedauert, dass die Beteiligung an den Sitzungen aus unterschiedlichen Gründen nicht immer ausreichend war, denn die Expertise der Experten wird dringend benötigt.
Hauptsächlich werden Dokumente aus Strasbourg aus den folgenden Gruppen besprochen: Gruppe 12 (Dosage forms and methods), Powder WP, Inhalanda WP, Standard Terms WP, Paediatric Formulary WP, P4 mit Finished Products und Excipient performance WP. Die Gruppe Process analytical technology hat momentan ihre Arbeit eingestellt, da das Arbeitsprogramm abgearbeitet wurde. In Zukunft wird es eine neue Gruppe 17 geben, deren Dokumente dann auch im Fachausschuss Pharmazeutische Technologie bearbeitet werden. Im Berichtszeitraum wurden 12 Monographie-Entwürfe diskutiert, die beiden nunmehr verabschiedeten Monographien des Paediatric Formulary behandelt und fünf vorgeschlagene Standard terms besprochen. Monographien, die sich im ICH-Prozess befinden, bedürfen oft einer längeren Diskussion. Dort werden fünf Monographien in Revision und drei neue Entwürfe besprochen

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern für die geleistete Arbeit.

4.4 A3 Fachausschuss Mikrobiologie
Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Mikrobiologie um seinen Bericht.
Der Fachausschussvorsitzende beginnt seinen Bericht mit einem Dank an die betreuende wissenschaftliche Sekretärin und ihre Mitarbeitenden im BfArM für die gute Organisation und Durchführung der Sitzungen, sowie den Mitgliedern des Ausschusses für ihr nahezu vollzähliges Erscheinen bei den Sitzungen.
Der Fachausschuss hat im Berichtszeitraum einmal getagt. Die Arbeit erstreckt sich, vor allem wegen der international harmonisierten Methoden, auf die Entwürfe des Europäischen Arzneibuches, insbesondere aus den Gruppen 1 und BET. Dabei bedankt sich der Fachausschussvorsitzende bei den beiden Vertretern dieser Gruppen, die wertvolle Arbeit leisten, sowohl auf europäischer, als auch auf nationaler Ebene.
Bei den harmonisierten Methoden zwischen USP, JP und Ph.Eur. gibt es häufig nur redaktionelle Änderungen. In der vergangenen Sitzung gab es nun die Ausnahme, dass in einige Monographien ein Alleingang der Ph.Eur. vorgenommen wird, die durch die nicht zustande gekommene Harmonisierung mit der USP und JP nur für den Geltungsbereich der Ph.Eur. gelten werden. Das betrifft bestimmte Inhalte der Methoden 5.1.4, 2.6.12. und 2.6.13. Auch bei der Etablierung des rekombinanten Faktors C im Rahmen der Bakterien-Endotoxin Bestimmung ist noch keine Abstimmung mit den anderen Arzneibüchern erfolgt, so dass dort die Regelungen zunächst nur für die Ph.Eur. gelten. Eine Harmonisierung mit USP und JP ist angestrebt.
Eine neue Thematik für die Behandlung von Infektionskrankheiten wurde angesprochen: Bakteriophagen als Ergänzung einer antibiotischen Therapie. Ein Vertreter des PEI hatte dazu in der letzten Sitzung berichtet. Vom Fachausschuss wurde angeregt, diese Thematik auf europäischer Ebene anzusprechen.
Eine Nachfrage zu den Texten 5.1.4 und 5.1.8 wird von der Vertreterin der Verbände gestellt. Bei diesem Thema wartet der Fachausschuss auf aktuellere Daten, da die bisherige Datenlage veraltet und zu gering war.

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern für die geleistete Arbeit.

 
5 Projekte der DAB-Kommission

5.1 Streichung der Monographie Quittenfrüchte 7416.2637
Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hatte den Auftrag bekommen eine Monographie Quittenfrüchte auszuarbeiten. Aufgrund fehlenden Materials hat sich diese Ausarbeitung bisher verzögert.
Die DAB-Kommission empfiehlt die Ausarbeitung der Monographie Quittenfrüchte vom Arbeitsprogramm des Fachausschusses Pharmazeutische Biologie zu streichen, bis Proben zu Verfügung stehen.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 20; Ablehnung: /; Enthaltung: 1

5.2 Monographie Kupfer(I)-oxid 7416.2652
Der Fachausschuss Pharmazeutische Chemie hatte den Auftrag bekommen eine Monographie zu Kupfer(I)-oxid auszuarbeiten. Aufgrund fehlenden Materials hat sich diese Ausarbeitung bisher verzögert. Da nunmehr Proben zur Verfügung gestellt werden können, wird ein Monographie-Entwurf im März 2020 erwartet.
Die DAB-Kommission empfiehlt die Erarbeitung der Monographie Kupfer(I)-oxid auf dem Arbeitsprogramm des Fachausschusses Pharmazeutische Chemie zu belassen.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /

5.3 Sensorische Prüfungen im DAB und Ph.Eur. 7416.2638
Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie empfiehlt die im DAB bei pflanzlichen Monographien unter Eigenschaften gemachten Angaben zum Geschmack zu streichen.
Bei der Monographie Haariges Beifußkraut ist zudem die Geruchsangabe zu streichen.
Die bei Kürbissamen unter Reinheitsprüfung gemachten Angaben zu Geruch und Geschmack sollen vorerst beibehalten werden.

Ergebnis: Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie wird die entsprechenden Monographien revidieren. Das BfArM wird die revidierte Monographie im Bundesanzeiger zur Anhörung publizieren.

5.4 Ausarbeitung einer neuen Monographie für Dünnflüssiges synthetisches Paraffin 7416.2639
Der Vorschlag für die Erarbeitung einer neuen Monographie Dünnflüssiges synthetisches Paraffin wurde auf der 164. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission abgelehnt, da sich schon die Monographie Dünnflüssiges Paraffin im Europäischen Arzneibuch befindet und bisher kein Fertigarzneimittel mit dünnflüssigem synthetischen Paraffin auf dem Markt zugelassen ist.
Da die Substanz in Bezug auf Restmengen an aromatischen Kohlenwasserstoffen entsprechend der Literatur eine sehr hohe Reinheit aufweist und bereits in Kosmetika vielfältig angewendet wird, empfiehlt die DAB-Kommission die Erarbeitung der Monographie Dünnflüssiges synthetisches Paraffin durch den Fachausschuss Pharmazeutische Technologie. Es handelt sich um ein Produkt, das nicht aus Mineralöl gewonnen wird, wobei höherkettige Vertreter der Stoffgruppe der synthetischen Paraffine bereits in die USP aufgenommen wurden.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die Erarbeitung der Monographie Dünnflüssiges synthetisches Paraffin wird auf das Arbeits-programm des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie genommen.

6 Beschlussvorlagen

6.1 Neue Monographien und Revisionen für das DAB
6.1.1 Eingestellter Cannabisextrakt 7416.2640
.
Der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie hat nach Anhörung im Bundesanzeiger
(BAnz AT 06.05.2019 B6) und unter Wertung der eingegangenen Kommentare die Aufnahme eines modifizierten Monographie-Entwurfs in das DAB empfohlen. Wie in der Anhörung publiziert, soll das Gehaltsintervall für THC zwischen 1 und 25 % Prozent beibehalten werden. Ein noch höherer Gehalt an THC wird für nicht notwendig gehalten, da die Zubereitungen in der Therapie momentan 1%, 2,5% und 5% aufweisen.
Bezüglich der Lagerung wird der Text lauten: „[…] unterhalb von 25 °C, vorzugsweise bei 2 bis 8 °C.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 20; Ablehnung: /; Enthaltung: 1
Damit ist die Monographie angenommen und wird in das DAB2020 aufgenommen.

6.1.2 Zuckersirup 7416.2641
In der Monographie Zuckersirup wurde die Prüfung auf Süßstoffe gestrichen.
Der revidierte Monographie-Entwurf wurde im Bundesanzeiger angehört, und es sind keine Kommentare eingegangen. Die revidierte Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierte Monographie wird einstimmig angenommen und in das DAB2020 aufgenommen.

6.1.3 Aesculin 7416.2642
Bei dieser Monographie werden die Grenzwerte der spezifischen Absorption korrigiert und die Prüfung auf Schwermetalle gestrichen.
Der revidierte Monographie-Entwurf ist im Bundesanzeiger angehört worden, und es sind keine Kommentare eingegangen. Die Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierte Monographie wird einstimmig angenommen und in das DAB2020 aufgenommen.

6.1.4 Ammoniak-Lösung 10% 7416.2643
Die Monographie Ammoniak-Lösung 10% wurde revidiert. Eine Identitätsprüfung wurde gestrichen, um den Gebrauch von Quecksilber(II)-chlorid zu vermeiden, die Prüfung auf Schwermetalle wurde gestrichen und eine Anpassung an die Ph.Eur.-Monographie vollzogen.
Der revidierte Monographie-Entwurf wurde im Bundesanzeiger angehört, und es sind keine Kommentare eingegangen. Die revidierte Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierte Monographie wird einstimmig angenommen und in das DAB2020 aufgenommen.

6.1.5 Glutamin 7416.2644
Die Monographie Glutamin wurde revidiert, um damit eine Harmonisierung mit der Ph.Eur.-Monographie Glutaminsäure herzustellen.
Zusätzlich wurden folgende Punkte geändert:
- Prüfung auf Identität B (IR-Spektroskopie): die Probenvorbereitung wird gestrichen (Harmonisierung mit Ph.Eur.),
- Identitätsprüfung D: wird gestrichen, um den Gebrauch von Quecksilber(II)-Acetat zu vermeiden,
- verwandte Substanzen: die Angabe der gesamten DC-Laufstrecke wird jetzt als Verhältnis statt als absoluter Wert angegeben (Harmonisierung mit Ph.Eur.), Streichung des Gips-Zusatzes der DC-Platte (Kieselgel R),
- Prüfung auf Reinheit: bei der Prüfung auf Ammonium wird zukünftig auf die Ph.Eur.-Methode B anstatt auf die DAB-Methode verwiesen,
- entsprechend der Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ (2034) wird die Prüfung auf Schwermetalle (2.4.8) gestrichen.
Der revidierte Monographie-Entwurf ist im Bundesanzeiger angehört worden, und es sind keine Kommentare eingegangen. Die revidierte Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierte Monographie wird einstimmig angenommen und in das DAB2020 aufgenommen.

6.1.6 Glutaminsäure-HCl 7416.2645
Die Monographie Glutaminsäure-HCl wurde revidiert, um damit eine Harmonisierung mit der Ph.Eur.-Monographie Glutaminsäure.
Zusätzlich wurden folgende Punkte geändert:
- Prüfung auf Identität B (IR-Spektroskopie): die Probenvorbereitung wird gestrichen (Harmonisierung Ph.Eur.),
- Identitätsprüfung D: wird gestrichen, um den Gebrauch von Quecksilber (II)-Acetat zu vermeiden,
- verwandte Substanzen: die Angabe der gesamten DC-Laufstrecke wird jetzt als Verhältnis statt als absoluter Wert angegeben (Harmonisierung mit Ph.Eur.), Streichung des Gips-Zusatzes der DC-Platte (Kieselgel R),
- Prüfung auf Reinheit: bei der Prüfung auf Ammonium wird auf die Ph.Eur.-Methode B anstatt auf die DAB-Methode verwiesen,
- entsprechend der Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ (2034) wird die Prüfung auf Schwermetalle (2.4.8) gestrichen.
Der revidierte Monographie-Entwurf wurde im Bundesanzeiger angehört und es sind keine Kommentare eingegangen. Die revidierte Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierte Monographie wird einstimmig angenommen und in das DAB2020 aufgenommen.

6.1.7 Kaliumhydrogenaspartat 7416.2646
Die Monographie Racemisches Kaliumhydrogenaspartat-Hemihydrat wurde revidiert.
Folgende Punkte wurden geändert:
- Prüfung auf Identität B (IR-Spektroskopie): die Probenvorbereitung wird gestrichen (Harmonisierung mit Ph.Eur.),
- Identitätsprüfung D: wird gestrichen, um den Gebrauch von Quecksilber (II)-Acetat zu vermeiden
- verwandte Substanzen: die Angabe der gesamten DC-Laufstrecke wird jetzt als Verhältnis statt als absoluter Wert angegeben (Harmonisierung mit Ph.Eur.), Streichung des Gips-Zusatzes der DC-Platte (Kieselgel R),
- Prüfung auf Reinheit: bei der Prüfung auf Ammonium wird auf die Ph.Eur.-Methode B anstatt auf die DAB-Methode verwiesen,
- entsprechend der Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ (2034) wird die Prüfung auf Schwermetalle (2.4.8) gestrichen.
Der revidierte Monographie-Entwurf wurde im Bundesanzeiger angehört und es sind keine Kommentare eingegangen. Die revidierte Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierte Monographie wird einstimmig angenommen und in das DAB2020 aufgenommen.

6.1.8 Magnesiumhydrogenaspartat 7416.2647
Die Monographie Racemisches Magnesiumhydrogenaspartat-Tetrahydrat wurde revidiert.
Folgende Punkte wurden geändert:
- Prüfung auf Identität B (IR-Spektroskopie): die Probenvorbereitung wird gestrichen (Harmonisierung mit Ph.Eur.),
- Identitätsprüfung D: wird gestrichen, um den Gebrauch von Quecksilber (II)-Acetat zu vermeiden,
- verwandte Substanzen: die Angabe der gesamten DC-Laufstrecke wird jetzt als Verhältnis statt als absoluter Wert angegeben (Harmonisierung mit Ph.Eur.), Streichung des Gips-Zusatzes der DC-Platte (Kieselgel R),
- Prüfung auf Reinheit: bei der Prüfung auf Ammonium wird auf die Ph.Eur.-Methode B anstatt auf die DAB-Methode verwiesen,
- entsprechend der Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ (2034) wird die Prüfung auf Schwermetalle (2.4.8) gestrichen.
Der revidierte Monographie-Entwurf wurde im Bundesanzeiger angehört und es sind keine Kommentare eingegangen. Die revidierte Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierte Monographie wird einstimmig angenommen und in das DAB2020 aufgenommen.

6.1.9 Ornithinaspartat 7416.2648
Die Monographie Ornthinaspartat wurde revidiert.
Folgende Punkte wurden geändert:
- Prüfung auf Identität B (IR-Spektroskopie): die Probenvorbereitung wird gestrichen (Harmonisierung mit Ph.Eur.),
- Identitätsprüfung D: wird gestrichen, um den Gebrauch von Quecksilber (II)-Acetat zu vermeiden,
- verwandte Substanzen: die Angabe der gesamten DC-Laufstrecke wird jetzt als Verhältnis statt als absoluter Wert angegeben (Harmonisierung mit Ph.Eur.), Streichung des Gips-Zusatzes der DC-Platte (Kieselgel R),
- Prüfung auf Reinheit: bei der Prüfung auf Ammonium wird auf die Ph.Eur.-Methode B anstatt auf die DAB-Methode verwiesen,
- entsprechend der Monographie „Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung“ (2034) wird die Prüfung auf Schwermetalle (2.4.8) gestrichen.
Der revidierte Monographie-Entwurf wurde im Bundesanzeiger angehört und es sind keine Kommentare eingegangen. Die revidierte Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierte Monographie wird einstimmig angenommen und in das DAB2020 aufgenommen.

6.1.10 Likörwein 7416.2651
Die Monographie Likörwein wurde revidiert und an die geänderten Definitionen und Anforderungen der EU für Weinprodukte angepasst. Somit soll der Verweis auf die Verordnung (EWG) Nr. 822/87 des Rates über die gemeinsame Marktorganisation für Wein vom 16. März 1987, Anhang I, Ziffer 14 gestrichen werden und durch die aktuell gültigen Verweise ersetzt werden.

Der revidierte Monographie-Entwurf wird gerade im Bundesanzeiger angehört. Wenn bis zum Ende der Kommentierungsfrist keine Kommentare eingegangen sind, kann die geänderte Monographie in das DAB2020 aufgenommen werden. Die DAB-Kommission fasst dazu einen Vorratsbeschluss.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 20; Ablehnung: /; Enthaltung: 1

6.2 Streichung von Monographien und Texten aus dem DAB
6.2.1 Kakaobutter 7416.2649
Die Geschäftsstelle berichtet über die Streichung der Monographie Kakaobutter (Cacao oleum). Grund für die Streichung ist die Übernahme der Monographie in das Europäische Arzneibuch 10.0.

7 Verschiedenes

8 Termin für die nächste Beratung

Der Termin für die nächste Sitzung wird auf den 05.10.2020 festgelegt.