Tagungsort virtuelle Sitzung mit Cisco Webex

Beginn: 11:30 Uhr
Ende: 14:35 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Feststellung der Beschlussfähigkeit
Der Vorsitzende der DAB-Kommission begrüßt die Teilnehmenden zur 28. Beratung der Deutschen Arzneibuch-Kommission, die erneut virtuell stattfindet. Er eröffnet die 3. Sitzung der 6. Berufungsperiode. Da von 24 stimmberechtigten Mitgliedern 21 anwesend sind, wird die Beschlussfähigkeit nach Paragraf 55 Absatz 5 Arzneimittelgesetz festgestellt. Da im Laufe der Sitzung die Beschlussfähigkeit nicht mehr erreicht wird, werden die TOP 7.1-7.3 im schriftlichen Umlaufverfahren abgestimmt.

1.2 Annahme der Tagesordnung 45.1.02-7431.0-28
Da keine Anträge zur Tagesordnung gestellt werden und keine Tischvorlagen vorliegen, wird die Tagesordnung in der Fassung vom 18.10.2022 angenommen.
Der Vorsitzende weist auf die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit hin. Die Interessenerklärung zur Dokumentation der Unbefangenheit wurde bereits vorab per E-Mail abgefragt. Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

1.3 Annahme der Niederschrift der 27. Sitzung 65.1.02-7431.0-27
Die Niederschrift wurde im November 2022 versendet. Sie wird ohne Änderungen angenommen.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 20; Ablehnung: -; Enthaltung: -

1.4 Allgemeine Informationen
Die Berichterstatterin gibt einige allgemeine Informationen zum Ablauf der Sitzung.

2 Personelle Veränderungen in der DAB-Kommission und deren Gremien

Die Berichterstatterin berichtet über personelle Veränderungen.

DAB-Kommission:
Das langjährige Mitglied Herr Prof. Dr. med. Klaus Mörike (bisher im Bereich Heilberufe als Stellvertreter für Herrn Dr. med. Hans Harjung) hat mit einem Schreiben vom 22.08.2022 sein Amt niedergelegt. Als seinen Nachfolger hat die Bundesärztekammer Herrn Dr. rer. nat. Torsten Hoppe-Tichy (Chefapotheker der Apotheke am Universitätsklinikum Heidelberg) nominiert. Der Berufungsprozess läuft zurzeit.

Arbeitsgruppe Medizinische Gase:
Herr Markus Multhauf (Pharma-Process Engineering Multhauf) nimmt als Sachverständiger für das Thema Öltests bei medizinischen Gasen an den nächsten Sitzungen teil.
Herr Stephan Neumann (Boehringer Ingelheim, Bereich Global Quality / Global Governance Critical Utilities) wurde als neuer Experte berufen.

Arbeitsgruppe Radiopharmaka:
Frau Dr. Sarah Spreckelmeyer, Bereichsleiterin Radiopharmazie der Charité – Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Nuklearmedizin wird die Arbeitsgruppe als neues Mitglied unterstützen.

Arbeitsgruppe Fette und Wachse:
Frau Annette Schaffer, Laborleiterin bei der Firma Gustav Hees GmbH wird neues Mitglied in der AG Fette und Wachse.

2.1 Berufung von Herrn Dr. Schlicht in den FA Mikrobiologie 3716.2726
Frau Astrid Heckers vom Labor LS, Bad Bocklet, hat ihr Mandat als Mitglied im Fachausschuss Mikrobiologie niedergelegt. Als Nachfolger schlägt die Geschäftsstelle Herrn Dr. Maximilian Schlicht vor. Herr Dr. Schlicht ist ebenfalls Mitarbeiter bei Labor LS, er ist Ressortleiter im Bereich Mikrobiologie/Prüfungen und leitet die Qualitätskontrolle in der Prüfung steriler Produkte. Ein Lebenslauf liegt der Kommission vor.

Beschlussempfehlung:
Die DAB Kommission beruft Herrn Dr. Maximilian Schlicht als Mitglied in den Fachausschuss Mikrobiologie.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 20; Ablehnung: /; Enthaltung: /

2.2 Würdigung von Herrn Professor Franz
Der Vorsitzende würdigt die wertvolle Arbeit und das unermüdliche Engagement von Herrn Professor Dr. Franz, da dies seine letzte Sitzung der DAB-Kommission ist.

2.3 Würdigung von Herrn Dr. Norwig und Herrn PD Dr. Manns
Auch für Herrn Dr. Norwig und Herrn PD Dr. Manns ist dies die letzte DAB-Kommissionssitzung bevor sie in den Ruhestand gehen. Der Vorsitzende würdigt ihre Arbeit für das Arzneibuch und dankt beiden für ihre langjährige Tätigkeit und unverzichtbaren Einsatz.

3 150 Jahre Deutsches Arzneibuch

3.1 Historische Entwicklung des Deutschen Arzneibuchs
Die Berichterstatterin hält einen Vortrag zu der Entstehung des Deutschen Arzneibuchs vor 150 Jahren, die Entwicklung, die es seit dieser Zeit erfahren hat, und die Bedeutung, die es immer noch besitzt. Die Folien dieses Vortrags sind auf dem SharePoint zu finden.

3.2 Monographierung der fettchemischen Hilfsstoffe der mRNA-Impfstoffe
Herr Prof. Dr. Dr. Meinel hält einen Vortrag über die Verwendung der fettchemischen Hilfsstoffe in den mRNA-Impfstoffen und die Bedeutung, die es hätte, wenn diese Hilfsstoffe monographiert wären. Im Falle von künftigen Pandemien wäre es von großem Vorteil, wenn es Qualitätsgrundlagen der verwendeten Hilfsstoffe gäbe, auf die man sich stützen kann. Wo solche Monographien publiziert werden könnten (Ph. Eur., Internationales Arzneibuch, DAB) steht zurzeit noch nicht fest. Sicher ist jedoch, dass die Umsetzung im DAB möglicherweise am schnellsten realisiert werden könnte, da in anderen Gremien viel mehr Abstimmung nötig wäre und dies oft sehr viel Zeit in Anspruch nimmt.

4 Stand der Arbeiten an Ph. Eur. und DAB

4.1 Berichte über die Sitzungen der EPC
4.1.1 171st Session
Die 171. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission fand am 23. und 24. November 2021 statt. In dieser Sitzung wurde die 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches verabschiedet. Das Buch erschien bereits im Juli 2022 und wird vom BfArM für Deutschland am 01.01.2023 für anwendbar erklärt. Die Inkraftsetzung des deutschen Nachtrages erfolgt dann in der ersten Hälfte des Jahres 2023.
Auf dieser Sitzung wurden 75 Texte angenommen, darunter 66 revidierte und 9 neue Texte und Monographien.
Personalia: Das EDQM hat eine neue Direktorin: am 01. Oktober 2021 hat Frau Dr. Petra Dörr die Leitung von der bisherigen Direktorin Frau Dr. Susanne Keitel übernommen, die in den Ruhestand gegangen ist. Auch Herr Dr. UIrich Rose (Leiter der Division A) ist in den Ruhestand gegangen, sein Nachfolger ist Dr. Bruno Spieldenner.
Wichtig auf dieser Sitzung war die Abstimmung über das revidierte und harmonisierte Kapitel Chromatographic separation techniques (2.246), an welchem schon sehr lange gearbeitet wurde und nun endlich in der 11. Ausgabe erscheint.
Der weitere Inhalt und alle verabschiedeten Texte der 171. Sitzung können der Veröffentlichung des EDQM entnommen werden. Diese ist als Anlage 1 angefügt.

4.1.2 172nd Session
Die 172. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission fand am 22. und 23. März 2022 statt. Darin wurde der Nachtrag 11.1 des Europäischen Arzneibuches verabschiedet. Der Nachtrag wurde im Oktober 2022 publiziert und wird am 01. April 2023 vom BfArM zur Anwendung in Deutschland freigegeben. Die Inkraftsetzung erfolgt dann im Herbst 2023 in deutscher Sprache.
Personalia: Auf dieser Sitzung wurde ein neuer Vorsitzender der Kommission gewählt. Professor Salvador Cañigueral Folcará aus Barcelona, Spanien, wird den bisherigen Chair Torbjörn Arvidsson aus Schweden ablösen.
Es wurden 78 Texte abgestimmt, darunter 6 neue Texte und ein neues allgemeines Kapitel. Eine Liste aller angenommener Texte und Monographien, sowie weitere Ergebnisse der Sitzung sind in Anlage 2 beigefügt.

4.1.3 173rd Session
Die 173. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission fand am 21. und 22. Juni 2022 statt. In dieser Sitzung wurde der Nachtrag 11.2 des Europäischen Arzneibuches verabschiedet. Das Buch erscheint zu Beginn des Jahres 2023 und wird vom BfArM für Deutschland am 01.07.2023 für anwendbar erklärt. Die Inkraftsetzung des deutschen Nachtrages erfolgt dann ca. 6 Monate später. In dieser Sitzung wurden 48 Texte verabschiedet, darunter 43 neue Monographien.
Personalia: Auf dieser Sitzung wurden die beiden neuen Vize-Vorsitzenden der Kommission gewählt: Dr. Eugenia Cogliandro aus Italien und Dr. Marija Malesevic aus Serbien.
Die Kommission beschloss außerdem, die Strategie für Hilfsstoffmonographien in der Ph. Eur. unter Berücksichtigung von Qualitäts-, Funktions- und Interaktionsaspekten zu verfeinern, indem sie eine neue Arbeitsgruppe damit beauftragt, die Besonderheiten von und den Bedarf an Hilfsstoffen zu prüfen. Außerdem sprach sie die Notwendigkeit an, eine weitere neue Arbeitsgruppe einzurichten. Diese soll die Durchführbarkeit und die Auswirkungen der Einbeziehung von Analyseverfahren prüfen, die unter Verwendung des Konzepts der "analytischen Qualität durch Technik" (aQbD) entwickelt wurden. Dies soll in Ph. Eur.-Monographien bewertet und Ratschläge zu geeigneten Ausarbeitungs-/Revisionsstrategien gegeben werden.
Eine Liste aller angenommener Texte und die Pressemitteilung sind in Anlage 3 beigefügt.

Die DAB-Kommission nimmt den Bericht zur Kenntnis.

5 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeit der Ausschüsse und Arbeitsgruppen seit der 27. Sitzung

5.1 A1 Fachausschuss Pharmazeutische Chemie
Der Kommissionsvorsitzende bittet den wissenschaftlichen Sekretär des Fachausschusses Pharmazeutische Chemie um den Bericht, da der Vorsitzende des Fachausschusses nicht anwesend ist.

Seit der 27. Sitzung der DAB-Kommission hat der Fachausschuss Pharmazeutische Chemie viermal getagt (Sitzungen 79 - 82). Alle Sitzungen fanden als Videokonferenz per Webex statt. Insgesamt wurden 92 Entwürfe aus Pharmeuropa diskutiert und kommentiert.
Der Vorschlag für die Ausarbeitung einer Ph. Eur. Monographie für den Süßstoff Neotame wurde im Sommer 2022 an die EPC weitergeleitet. Die neue DAB Monographie Kupfer(I)-oxid wurde fertiggestellt und ist unter TOP 7.2.1 zur Abstimmung aufgeführt. Die Revisionen der DAB-Monographien Calciumsulfat Hemihydrat (Erhärtungsvermögen) und Lysin Monohydrat (Harmonisierung mit den Ph. Eur- Monographien anderer Lysinsalze) wurden fertiggestellt und ist unter TOP7.1.2 zur Verabschiedung gestellt. Die Streichung des Testes 2.4.8 Schwermetalle aus weiteren 10 DAB Monographien wurde beschlossen (TOP 7.1.2).
Eine Revision der DAB-Monographie „Ethanolhaltige Iodlösung“ wurde in der 82. Sitzung begonnen und wird voraussichtlich im nächsten Jahr im Bundesanzeiger zur öffentlichen Kommentierung publiziert.
Der wissenschaftliche Sekretär dankt den Mitgliedern und dem Vorsitzenden des Fachausschusses für ihre wertvolle Arbeit und Unterstützung.

Der Kommissionsvorsitzende bedankt sich für den Bericht und dankt dem Vorsitzenden, dem wissenschaftlichen Sekretär und allen Mitgliedern für die geleistete Arbeit.

5.2 A2 Fachausschuss Pharmazeutische Biologie
Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Pharmazeutische Biologie um seinen Bericht.

Seit der letzten Sitzung der DAB-Kommission hat der Fachausschuss Pharmazeutische Biologie zweimal virtuell getagt. Der Fachausschuss beschäftigte sich vor allem mit Kommentierungen zu den Entwürfen des Europäischen Arzneibuches aus den Arbeitsgruppen 13A, 13B und TCM WP. Daneben wurden auch die Ergebnisse der Kommissionen (DAB, EPC) zur Kenntnis genommen und Entscheidungen umgesetzt. Aus den drei europäischen Arbeitsgruppen wurden 6 Entwürfe zu Drogenmonographien besprochen und wenn nötig kommentiert. Im Bereich europäische Monographien wurden 35 Neubearbeitungen besprochen. Bei den in Revision befindlichen Monographien wurden 37 Entwürfe diskutiert und zwei Änderungsvorschläge als Request for Revision weitergeleitet.
Für das DAB befindet sich die Monographie „Eingestellter Cannabisextrakt“ in der Revision, durch zahleiche Änderungswünsche hat sich der Abschluss der Arbeiten verzögert. Die im Bereich TCM-Monographien vorgesehenen sieben Stoffe wurden für das DAB vollständig abgearbeitet und implementiert und werden bzw. wurden danach ins Europäische Arzneibuch übernommen.
Zum Abschluss hebt der Vorsitzende die hervorragende Zusammenarbeit mit den Mitarbeitenden des BfArM hervor und dankt vor allem dem wissenschaftlichen Sekretär für seine sachkundige und organisatorische Kooperation, sowie allen Mitgliedern des Fachausschusses für ihre wertvolle Mitarbeit.

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden, den Mitgliedern und dem wissenschaftlichen Sekretär für ihre geleistete Arbeit.

5.3 A3 Fachausschuss Mikrobiologie
Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vertreter des Vorsitzenden des Fachausschusses Mikrobiologie um seinen Bericht.

Dieser beginnt seinen Bericht mit einem Dank an die wissenschaftliche Sekretärin und ihren Mitarbeiterinnen für die stets engagierte und professionelle Betreuung der Arbeit des Fachausschusses.
Der Fachausschuss hat im Berichtszeitraum einmal virtuell getagt. Der Berichterstatter dankt den beiden engagierten Experten des Fachausschusses in den europäischen Arbeitsgruppen (Gruppe 1, MYC und BET), sowie einem zugeschalteten Gast, der als Experte aus der Water Working Party berichtet hat. Inhaltlich wurde in der Sitzung über die Revision der beiden Wassermonographien („Water for Injections“, „Water, purified“) gesprochen. Des Weiteren diskutierte der Fachausschuss über die Unterstützung eines weiteren Request for Revision bezüglich der Monographie 0169 „Water for Injections“. Zu zwei weiteren in der europäischen Kommentierung befindlichen Monographien sah der Fachausschuss keinen Kommentierungsbedarf. Zum Abschluss der Sitzung beriet der Fachausschuss über eine Anfrage des BVL bezüglich der Interpretation der Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstests. Der Fachausschuss beschloss, mit den Kollegen der Schweizer Delegation einen Request for Revision für die entsprechende Monographie zu initiieren.

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden, den Mitgliedern und der wissenschaftlichen Sekretärin für ihre geleistete Arbeit.
5.4 A5 Fachausschuss Pharmazeutische Technologie
Der Kommissionsvorsitzende bittet die Vertreterin des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie um ihren Bericht.

Im Berichtszeitraum tagte der Fachausschuss einmal virtuell. Berichte aus Gr. 12, Gr. 17, Inhalanda WP, Powder WP und Standard Term WP wurden gegeben. Es wurde über verschiedene Monographien zu Darreichungsformen, Hilfsstoffen und Methoden der Pharmazeutischen Technologie diskutiert. Acht Monographien zur nationalen Stellungnahme wurden besprochen und ggf. kommentiert. Wichtiges Thema waren partikuläre Verunreinigungen: „Particulate contamination: sub-visible particles (2.9.19)“. Bei den Zubereitungen zur Anwendung am Auge formulierte der Fachausschuss einen entsprechenden Kommentar, der nach Strasbourg gesendet wurde. Eine längere Diskussion entspann sich über die „Veterinary semi-solid preparations for oral use (2638)“, dabei ließ sich der Ausschuss von der Vertreterin des BVL informieren und entschloss sich auch dort für einen Kommentar. Die Monographie „Orodispersible films“ wird demnächst in Pharmeuropa erscheinen und dort wird es Kommentierungsbedarf geben.
Des Weiteren wurden zwei in Revision befindliche Monographien besprochen, daraus ergaben sich aber keine Kommentare.

Der Kommissionsvorsitzende dankt für den Bericht und vor allem dem Fachausschussvorsitzenden, den Mitgliedern und dem wissenschaftlichen Sekretär für ihre geleistete Arbeit.

6 Projekte der DAB-Kommission

6.1 Eingestellter Cannabisextrakt Mündl. Bericht
Gemeinsam mit dem DAC wird eine Monographie für einen CBD-reichen Cannabisextrakt erarbeitet, die dann zunächst im DAC veröffentlicht werden soll. Momentan läuft die Untersuchung der Marktmuster. Wie auch schon bei dem Projekt zur Erarbeitung der Monographie für Notoginseng-Trockenextrakt verläuft die Zusammenarbeit hervorragend.

7 Beschlussvorlagen

7.1 Revisionen für das DAB

7.1.1 Bundesanzeiger AT 17.02.2022 B6, Bekanntmachung vom 09.02.2022 3716.2727
Die revidierten Monographie-Entwürfe zu
Cannabinol RN
Cannabidiol RN
Cannabidiolsäure RN
Delta8-Tetrahydrocannabinol RN
Delta9-Tetrahydrocannabinol RN
Delta9-Tetrahydrocannabinolsäure RN
wurde im Bundesanzeiger angehört. Es sind keine Kommentare eingegangen:
Die revidierten Monographien werden der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: 1

Die revidierten Monographien werden einstimmig angenommen und in das DAB2023 aufgenommen.

7.1.2 Bundesanzeiger AT 08.07.2022 B7, Bekanntmachung vom 28.07.2021 3716.2728
Der revidierten Monographie-Entwürfe zu
L-Äpfelsäure (Acidum (L)- malicum)
Anethol (Anetholum)
Calciumfluorid (Calcii fluoridum)
Creatinin (Creatininum)
Cystein (Cysteinum)
Gefälltes Siliciumdioxid (Silicii dioxidum praecipitatum)
Kaliumlactat-Lösung (Kalii lactatis solutio)
Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat (Magnesii hydrogenophosphas trihydricus)
Natriumpantothenat (Natrii pantothenas)
Ornithinhydrochlorid (Ornithini hydrochloridum)
Lysin-Monohydrat (Lysinum monohydricum)
Calciumsulfat-Hemihydrat (Calcii sulfas hemihydricus)
wurden im Bundesanzeiger angehört. Es sind keine Kommentare eingegangen.

Die revidierten Monographien werden der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: 1

Die revidierten Monographien werden einstimmig angenommen und in das DAB2023 aufgenommen.

7.2 Neue Monographien für das DAB

7.2.1 Bundesanzeiger AT 17.02.2022 B6, Bekanntmachung vom 09.02.2022
Kupfer(I)-oxid (Cuprum oxydulatum rubrum) 3716.2732
Der Textentwurf für eine neue Monographie „Kupfer(I)-oxid“ wurde im Bundesanzeiger angehört. Es sind keine Kommentare eingegangen, allerdings waren noch einige redaktionelle Änderungen nötig.
Die neue Monographie wird der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 20; Ablehnung: 1; Enthaltung: 1

Die neue Monographie wird angenommen und in das DAB2023 aufgenommen.

7.3 Neue Reagenzienbeschreibungen für das DAB

7.3.1 Bundesanzeiger AT 17.02.2022 B6, Bekanntmachung vom 09.02.2022
Der Textentwurf für drei neue Reagenzienbeschreibungen
Cuproin RN
Cuproinlösung RN
Kupfer(II)-oxid RN
wurde im Bundesanzeiger angehört. Es sind keine Kommentare eingegangen.

Die neuen Reagenzienbeschreibungen werden der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.

Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: 1

Die neuen Reagenzienbeschreibungen werden angenommen und in das DAB2023 aufgenommen.

8 Verschiedenes

9 Termin für die nächste Beratung

Der Termin für die nächste Sitzung wird noch nicht final festgelegt, im Nachgang zur Sitzung wird es eine Online-Abfrage dazu geben.
Post-Meeting note: Die Abfrage hat ergeben, dass als Termin für das nächste Jahr Mittwoch 25.10.2023 festgelegt wird.