Tagungsort virtuelle Sitzung mit Cisco Webex

Beginn: 10:00 Uhr
Ende: 12:10 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Feststellung der Beschlussfähigkeit

Der Vorsitzende der DAB-Kommission begrüßt die Teilnehmenden zur 29. Beratung der Deutschen Arzneibuch-Kommission, die erneut virtuell stattfindet. Er eröffnet die 4. Sitzung der 6. Berufungsperiode. Da von 24 stimmberechtigten Mitgliedern im Laufe der Sitzung 22 anwesend sind, wird die Beschlussfähigkeit nach Paragraf 55 Absatz 5 Arzneimittelgesetz festgestellt.
(Zum Zeitpunkt der Abstimmung zu TOP 2.1 bzw. 2.2 waren 21 stimmberechtigte Mitglieder im Videocall.)

1.2 Annahme der Tagesordnung 45.-7431.0-29

Da keine Anträge zur Tagesordnung gestellt werden und keine Tischvorlagen vorliegen, wird die Tagesordnung in der Fassung vom 18.10.2023 angenommen.
Der Vorsitzende weist auf die Bedeutung der Interessenerklärung und Verschwiegenheit hin. Die Interessenerklärung zur Dokumentation der Unbefangenheit wurde bereits vorab per E-Mail abgefragt. Es liegen keine Interessenkonflikte vor.

1.3 Annahme der Niederschrift der 28. Sitzung 45.1.02-7431.0-27

Die Niederschrift wurde im November 2022 versendet. Sie wurde ohne Änderungen im schriftlichen Umlaufverfahren angenommen.

1.4 Allgemeine Informationen

Die Berichterstatterin gibt einige allgemeine Informationen zum Ablauf der Sitzung.
Der Vorsitzende berichtet über personelle Veränderungen beim BfArM. Frau Dr. Yvonne Urbach ist seit Mai 2023 neue Fachgebietsleiterin des Fachgebietes Arzneibuch und hat damit die Nachfolge von Herrn Dr. Norwig angetreten. Des Weiteren hat Herr Dr. Thorsten Gumz die Leitung der Deutschen Delegation bei der Europäischen Arzneibuch-Kommission übernommen. Die mit dem Ausscheiden von Herrn Dr. Norwig und Herrn Dr. Manns vakant gewordenen Wissenschaftler-Positionen sind seit September bzw. Oktober auch neu besetzt. Frau Alena Wolkersdorfer wird als wissenschaftliche Sekretärin die Betreuung des Fachausschusses Pharm. Technologie und der Arbeitsgruppe Fette und Wachse übernehmen, Herr Dr. Matthias Vogel die Fachausschüsse Pharm. Biologie und Mikrobiologie.

Post-Meeting Note: Im Sitzungsverlauf wurde die Reihenfolge der Tagesordnungspunkte etwas modifiziert, da für die BfArM-Mitarbeitenden zeitweise Verbindungsprobleme bestanden.

2 Personelle Veränderungen in der DAB-Kommission und deren Gremien

Die Berichterstatterin berichtet über personelle Veränderungen. DAB-Kommission:
Das Mitglied Frau Mareijke Ehlers (bisher im Bereich der beteiligten Wirtschaftskreise als ordentliches Mitglied berufen) hat mit einem Schreiben vom August 2022 ihr Amt niedergelegt. Als ihren Nachfolger hat der Verband Forschender Arzneimittelunternehmen Herrn Dr. Volker Specke nominiert. Dieser Nominierung wurde entsprochen und Herr Dr. Specke berufen.

2.1 Berufung von Frau Dr. Heimink und Herrn Grunert in den FA Pharm. Chemie 3716.2743

Frau Cornelia Lorenz legt ihr Mandat als Mitglied im Fachausschuss Pharm. Chemie nieder. Als Nachfolgerin schlägt die Geschäftsstelle Frau Dr. Mareike Heimink vor. Frau Dr. Heimink ist ebenfalls Mitarbeiterin bei Bayer AG, sie ist Head of QA Testing Standards Management. Ein Lebenslauf liegt vor.
Beschlussempfehlung:
Die DAB-Kommission beruft Frau Dr. Mareike Heimink als Mitglied in den Fachausschuss Pharmazeutische Chemie.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /

Herr Dr. Christian Scheidl hat sein Mandat als Mitglied im Fachausschuss Pharm. Chemie niedergelegt. Als Nachfolger schlägt die Geschäftsstelle Herrn Florian Grunert vor. Herr Grunert ist Mitarbeiter bei SANDOZ Technical Operations, Aeropharm GmbH. Ein Lebenslauf liegt vor.
Beschlussempfehlung:
Die DAB-Kommission beruft Herrn Dr. Florian Grunert als Mitglied in den Fachausschuss Pharmazeutische Chemie.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 21; Ablehnung: /; Enthaltung: /

3 Stand der Arbeiten an Ph. Eur. und DAB

3.1 Berichte über die Sitzungen der EPC

3.1.1 174th Session

Die 174. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission fand am 23. und 24. November 2022 in hybrider Form statt. In dieser Sitzung wurde über den Nachtrag 11.3 abgestimmt, der am 01. Januar 2024 in Kraft tritt. Es wurden insgesamt 88 Texte angenommen, davon 74 revidierte und 13 neue Texte, 1 Text wurde gestrichen. Achtzehn Requests for Revision wurden angenommen und sechs neue Monographien zur Erarbeitung auf das Arbeitsprogramm gesetzt.

Auf dieser Sitzung wurden alle Expertinnen und Experten und alle Chairs neu- bzw. renominiert. Von den ca. 61 Gruppen des EDQM werden 19 von deutschen Experten geführt.

Weiterhin einigte sich die EPC bezüglich der Formulierungen in den Texten die N-Nitrosamine betreffend, welche in die beiden allgemeinen Kapitel Substances for pharmaceutical use (2034) und Pharmaceutical preparations (2619) aufgenommen werden. Ab dem Nachtrag 11.3 wird in der Production section folgernder Passus aufgenommen:

Das überarbeitete allgemeine Kapitel Chromatographic separation techniques (2.2.46) wurde in der 11. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs im Rahmen der internationalen Harmonisierung veröffentlicht. Es weist die Benutzer an, das Signal-Rausch-Verhältnis (S/N) in einem Fenster von 20-facher Peakbreite bei halber Höhe ("20 x Wh") zu berechnen, während in der Ph. Eur. Nachtrag 6.4 bis 10.8 es für ein Fenster von mindestens der fünffachen Peakbreite in halber Höhe ("mindestens 5 x Wh") berechnet wird. Kürzlich vom EDQM gesammelte Daten haben gezeigt, dass diese Änderung für eine Reihe von Anwendern eine technische Herausforderung darstellen könnte, was die EPC veranlasste, diese Änderung zu überdenken.
Infolgedessen wird den Anwendern nun empfohlen, das S/N-Verhältnis weiterhin mit einem Fenster von "mindestens 5 x Wh" zu berechnen, anstatt mit "20 x Wh".
Das allgemeine Kapitel 2.2.46 wurde entsprechend überarbeitet und wird in den Nachtrag 11.3 aufgenommen.

Des Weiteren wurde beschlossen zwei neue Arbeitsgruppen zu gründen: eine soll sich mit Aluminium in Parenteral Nutrition Preparations beschäftigen (ALU WP) und die andere mit High Throughput Sequencing (HTS WP).

Eine Liste aller dieser Texte ist auf der EDQM-Website zur Verfügung gestellt:
https://www.edqm.eu/documents/52006/340088/List+of+texts+adopted+at+the+November+2022+session+of+the+European+Pharmacopoeia+Commission.pdf/143cc6c9-58ed-e235-30c9-fdfd73e29ad0?t=1671181427930 (Anlage 1)

Dazu: Pressemitteilung des EDQM:
https://www.edqm.eu/documents/52006/1274557/Press-release-PhEur-174th-Commission-Session-November-2022.pdf/56e60272-f516-38b3-8148-60100b0bcd19?t=1673259945104 (Anlage 2)

3.1.2 175th Session

Die 175. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission fand als hybrides Meeting am 21. und 22. März 2023 statt. In dieser Sitzung wurde über den Nachtrag 11.4 des Europäischen Arzneibuches abgestimmt, der im Oktober 2023 veröffentlicht und am 01. April 2024 vom BfArM zur Anwendung in Deutschland freigegeben wird. Die Inkraftsetzung erfolgt dann im Herbst 2024 in deutscher Sprache. Es wurden insgesamt 84 Texte angenommen, davon 71 revidierte, 12 neue Monographien und ein neues General Chapter. 45 Requests for revision, 15 neue Monographien und sieben General Chapters wurden zur Erarbeitung angenommen.

Auf dieser Sitzung wurde über die beiden „Wasser-Monographien“ abgestimmt: Wasser für Injektionszwecke (0169) und gereinigtes Wasser (0008). Beide wurden überarbeitet, um die Möglichkeit hinzuzufügen, die Kontrolle bakterieller Endotoxine mit rekombinantem Faktor C durchzuführen (General Chapter 2.6.32 Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C).

Zudem wurde beschlossen, dass ab der 12. Ausgabe der Ph. Eur. keine Papierversion mehr gedruckt wird (Ausnahme: für die Schweiz wird es voraussichtlich eine „print on demand“-Lösung geben, da aufgrund gesetzlicher Vorschriften eine Printversion vorliegen muss). Das Ph. Eur. wird nur noch online zur Verfügung stehen.

Des Weiteren wird der Weichmacher DEHP in PVC für medizinische Produkte (3.1.14) ab dem 14. Dezember 2024 und für medizinische Geräte (3.3.2, 3.3.3., 3.3.5, 3.3.6) ab dem 27. Mai 2025 abgeschafft. Eine Übersicht zu Plastik-Zusätzen ist in Chapter 3.1.13 zu finden. Alternativen sind grundsätzlich vorhanden (DEHT, TOTM, BHTC, DINCH), diese sind aber meist ungeeignet für Behältnisse mit flüssigen Zubereitungen für die intravenöse Verabreichung. Es wird intensiv nach Alternativen hierfür gesucht.

Seit Oktober 2022 wird von der PDG (Pharmacopoeial Discussion Group) in einer einjährigen Testphase die Indian Pharmacopoeia (IP) bezüglich der Harmonisierung miteinbezogen.

Die REACH-Verordnung schränkt die Nutzung, Produktion und Inverkehrbringen von per- und polyfluorierten Stoffen (PFA) ein. Hintergrund ist, dass PFAs ökologisch persistente Substanzen sind, sie können nicht biologisch abgebaut werden und verbleiben lange Zeit in der Umwelt. Derzeit ist noch unklar, inwiefern die Beschränkung für medizinische Produkte und Referenzmaterial gültig ist.

Eine Liste aller angenommener Texte ist auf der EDQM-Website zur Verfügung gestellt:
https://www.edqm.eu/documents/52006/1641951/List+of+texts+adopted+at+the+March+2023+session+of+the+European+Pharmacopoeia+Commission.pdf/eb3cd3d8-02af-215b-1f2c-0a2d0905cd58?t=1681197595228 (Anlage 3)

Dazu: Pressemitteilung des EDQM:
https://www.edqm.eu/documents/52006/1627532/Press+release+-+Outcome+of+the+175th+session+of+the+European+Pharmacopoeia+Commission+-+April+2023.pdf/d6373910-e00b-ed22-f3d9-04a9554b59de?t=1680710268735 (Anlage 4)

3.1.3 176th Session

Die 176. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission fand am 20. und 21. Juni 2023 als hybrides Meeting statt. In dieser Sitzung wurde der Nachtrag 11.5 des Europäischen Arzneibuches verabschiedet. Das Buch erscheint zu Beginn des Jahres 2024 und wird vom BfArM für Deutschland am 01. Juli.2024 für anwendbar erklärt. Die Inkraftsetzung des deutschen Nachtrages erfolgt dann ca. 6 Monate später.
Es wurden insgesamt 67 Texte angenommen, davon 53 revidierte, elf neue Monographien und drei neue General Chapter. Es wurde ein Text gestrichen. 64 Requests for Revision wurden angenommen und zehn neue Monographien zur Erarbeitung auf das Arbeitsprogramm gesetzt.

Auf dieser Sitzung wurde das General Chapter 5.27 Comparability of alternative analytical procedures verabschiedet, indem das Design von Studien, Akzeptanzkriterien für die Vergleichbarkeit und die statistische Auswertung der Daten beschrieben wird.

Die EPC verabschiedete die Monographien Cannabis flower (3028) und Cannabidiol (3151).

Das General Chapter Pharmaceutical Preparations (2619) wurde überarbeitet, um es Mitgliedsstaaten, deren Zulassungsverfahren auf die Einhaltung der exakten Grenzwerte und Verfahren der Monographien beruhen, eine Möglichkeit der Zulassung außerhalb der Grenzwerte und anderer Verfahren zu bieten. Die Weitergabe der Information der dadurch genehmigten Zulassungen sei zwar wünschenswert, jedoch aufgrund der rechtlichen Grundlage nicht möglich.

Des Weiteren wurde beschlossen eine neue Arbeitsgruppe zu gründen: es soll eine European Drug Shortages Working Party (EDSForm WP) eingesetzt werden. Sie hat die Aufgabe, Regeln und Arbeitsmethoden für ein „European Drug Shortages Formulary“ festzulegen und die Monographien dazu auch selbst zu entwickeln. Es sollen Monographien für die Zubereitungen und Prüfung nicht zugelassener pharmazeutischer Präparate entstehen, die eingesetzt werden können, wenn aufgrund von Lieferengpässen oder Nicht-Verfügbarkeit von Fertigarzneimitteln Lücken in der Versorgung entstehen.

Eine Liste aller dieser Texte ist auf der EDQM-Website zur Verfügung gestellt:
List of texts adopted at the June 2023 session (Anlage 5)
Dazu: Pressemitteilung des EDQM:
Outcome of the 176th session (Anlage 6)

Die DAB-Kommission nimmt die Berichte zur Kenntnis.

4 Berichte der Ausschussvorsitzenden über die Tätigkeit der Ausschüsse

4.1 A1 Fachausschuss Pharmazeutische Chemie

Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Pharmazeutische Chemie um den Bericht.
Der Vorsitzende dankt den Mitgliedern und dem wissenschaftlichen Sekretär des Fachausschusses für ihre wertvolle Arbeit und Unterstützung.

Seit der 28. Sitzung der DAB-Kommission hat der Fachausschuss Pharmazeutische Chemie dreimal getagt (Sitzungen 83 - 85). Alle Sitzungen fanden als Videokonferenz per Webex statt. Insgesamt wurden 43 Entwürfe aus Pharmeuropa diskutiert und kommentiert.
In der 83. Sitzung wurden die Texte der DAB-Monographien Ethanolhaltige Iodlösung und Wasserfreies Natriummolybdat zur Revision fertiggestellt und im Anschluss der Sitzung im Bundesanzeiger zur öffentlichen Kommentierung publiziert. Diese sind unter TOP 6.1.1 zur Verabschiedung gestellt.
Außerdem wurde ein neuer allgemeiner Text 5.33 Design of Experiments im Fachausschuss diskutiert. Dabei folgt das Arzneibuch dem Trend rechnergestützte oder statistik-basierte Verfahren nicht nur zur Auswertung, sondern auch zur Entwicklung von Methoden einzusetzen. Ähnlich wie in der neuen ICH Q14-Guideline, in der chemometrische und damit Design of Experiments-Strategien für eine analytische Quality-by-Design gewählt wurden.

Der Kommissionsvorsitzende bedankt sich für den Bericht und dankt dem Vorsitzenden, dem wissenschaftlichen Sekretär und allen Mitgliedern für die geleistete Arbeit.

4.2 A2 Fachausschuss Pharmazeutische Biologie

Der Kommissionsvorsitzende bittet den stellvertretenden Vorsitzenden des Fachausschusses Pharmazeutische Biologie um seinen Bericht.

Die 69. Sitzung des Ausschusses Pharmazeutische Biologie fand am 25. November 2022 statt, die 70. Sitzung wird am 3. November 2023 stattfinden. Auf der 69. Sitzung wurde der langjährige Vorsitzende Herr Prof. Dr. Gerhard Franz aus Regensburg verabschiedet. Die Nachfolge wird Frau Prof. Dr. Susanne Alban aus Kiel antreten.
Schwerpunkt der Sitzungen sind die Berichte aus den „Herbal Groups“ (13A, 13B und TCM) des Europäischen Arzneibuches und damit verbunden jeweils die Frage, ob es nationale Änderungswünsche oder Ergänzungen gibt. In diesem Zusammenhang werden auch die Kommentare der nationalen Interessensverbände besprochen. Zum Zeitpunkt der 69. Sitzung standen 9 Monographien zur nationalen Stellungnahme bereit, wobei die Monographie „Cannabis flos“ sicherlich fortwährenden Diskussionsstoff bietet. In der Gruppe 13A befanden sich zum Zeitpunkt der Sitzung 15 Monographien in Bearbeitung, in der Gruppe 13B 11 Monographien. Für 27 weitere Monographien lagen Revisionen bzw. Anträge auf Revisionen vor. Zusätzlich lag ein Antrag vom BAH auf Revision der Monographie „Goldrutenkraut“ in der Ph. Eur. vor. Fernerhin wurde der Antrag gestellt, eine Monographie über Notoginsengwurzel-Trockenextrakt in das DAB aufzunehmen. Somit liegen derzeit Anträge zur nationalen Bearbeitung für die Monographien „Eingestellter Cannabisextrakt“ sowie „Notoginsengwurzel-Trockenextrakt“ vor. Zu Notoginsengwurzel-Trockenextrakt wird ein erster Ergebnisbericht auf der 70. Sitzung des Ausschusses vorgestellt. Auf dieser Sitzung wird fernerhin der Punkt erörtert, inwiefern sich die DAB-Monographien „Cucurbitae semen“ und „Rhei extractum siccum normatum“ von denen der Ph. Eur. unterscheiden oder ob eine Streichung im DAB möglich ist.

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem stellvertretenden Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern für ihre geleistete Arbeit.

4.3 A3 Fachausschuss Mikrobiologie

Der Kommissionsvorsitzende bittet den Vorsitzenden des Fachausschusses Mikrobiologie um seinen Bericht.

Dieser beginnt seinen Bericht mit einem Dank an die wissenschaftliche Sekretärin und ihren Mitarbeiterinnen für die stets engagierte und vertrauensvolle Betreuung der Arbeit des Fachausschusses.
Der Fachausschuss hat im Berichtszeitraum einmal am 17. Oktober 2023 in Präsenz getagt. Der Berichterstatter dankt den beiden engagierten Experten des Fachausschusses in den europäischen Arbeitsgruppen (Gruppe 1, MYC und BET).
Informationen aus der Gr.1 gab es bezüglich der Monographien für Wasser und Wasserqualität. Dazu gab es zwei Requests for Revision für die Monographien 5.1.6 (Alternative Methoden zur Kontrolle der mikrobiologischen Qualität) und 5.1.9 (Hinweise zur Anwendung der Prüfung auf Sterilität). Ein weiterer Punkt betraf den Test der mikrobiellen Qualität nicht-steriler Verbindungen, wo kleinere redaktionelle Änderungen bezüglich der statistischen Testauswertung nötig waren, sowie die Überarbeitung der FAQs dazu und die Frage der Einordnung von ‘medicated plasters‘. Die Einordnung erfolgt analog der ‚transdermal plasters‘.
Die FAQ zu Prüfungen auf den Nachweis effektiver Konservierung wurden ebenfalls überarbeitet. Zudem gab es eine Anfrage bezüglich Parenteralia, ob ab einer Wasseraktivität von ≤ 0,6 überhaupt noch ein Test auf eine ausreichende Konservierung nötig sind. Der Ausschuss diskutierte dies und kam zu dem Schluss, dass es nicht erforderlich ist.
In der Arbeitsgruppe BET geht es um die Prüfungen BET (2.6.14 bzw. 2.6.32) und MAT (2.6.30) und deren Einsatz bei Streichung des Kaninchen-Pyrogentests (2.6.8) aus dem Arzneibuch. Der Vorsitzende der WP berichtete über den aktuellen Stand der Dinge und zur Erstellung eines neuen Kapitels „Pyrogenität“, das bereits in Pharmeuropa angehört wurden.
Weitere europäische Arbeitsgruppen wurden besprochen: BACT WP, CTP WP und HTS WP (neu). Die HTS WP wurde eingerichtet, um einen neuen Text 2.6.41 mit dem Titel „High throughput sequencing for the detection of extraneous agents“ zu erarbeiten.
Für die MYC WP berichtete der Chair der WP über die Revision des Kapitels 2.6.7 (Prüfung auf Mykoplasmen), dessen Änderung einige Auswirkung auf verschiedene Texte anderer Experten- oder Arbeitsgruppen hat.
Des Weiteren beriet der Fachausschuss über eine Revisionsanfrage zum Thema Wasser: Änderung der Qualitätsparameter in der Monographie Water for Injections (0169). Es sollte hier die Verwendung von Kunststoffen ermöglicht werden, bisher ist nur Quarz oder Neutralglas erlaubt.
Zur nationalen Stellungnahme gab es zwei Monographien, die der Ausschuss diskutierte und bewertete.
Zusätzlich wurde eine Anfrage vom BVL zum Konservierungsmittelbelastungstest bearbeitet und beantwortet.

Der Kommissionsvorsitzende dankt dem Fachausschussvorsitzenden, den Mitgliedern und der wissenschaftlichen Sekretärin für ihre geleistete Arbeit.

4.4 A5 Fachausschuss Pharmazeutische Technologie

Der Kommissionsvorsitzende bittet die stellvertretende Vorsitzende des Fachausschusses Pharmazeutische Technologie um ihren Bericht.

Im Berichtszeitraum tagte der Fachausschuss einmal in hybrider Form (am 22. September 2023). Auf der Sitzung wurde zunächst über die Aktivitäten der Gr. 12, Gr. 17, Gr. P4, Inhalanda WP und PAT WP berichtet. Anschließend wurde über verschiedene Monographien zu Darreichungsformen, Wirkstoffen und Methoden der Pharmazeutischen Technologie diskutiert. Es wurden vier Monographien zur nationalen Stellungnahme besprochen, wobei die Themen „orodispersible Filme“ und „oromucosale Zubereitungen“ im Mittelpunkt standen. Des Weiteren wurde über vier in Revision befindliche Monographien und Methoden der Ph. Eur. gesprochen. Außerdem wurde über ein Konzeptpapier aus der PAT-Gruppe informiert und ein Bericht zu den Themen der jetzt wieder verstärkt aktiven QWP (z.B. im Bereich „co-processed excipients“, „Titandioxid“) gegeben.

Der Kommissionsvorsitzende dankt für den Bericht und vor allem der stellvertretenden Fachausschussvorsitzenden und den Mitgliedern für ihre geleistete Arbeit.

5 Projekte der DAB-Kommission

5.1 Eingestellter Cannabisextrakt Mündl. Bericht

Gemeinsam mit dem DAC wird eine Monographie für einen CBD-reichen Cannabisextrakt erarbeitet, die dann zunächst im DAC veröffentlicht werden soll. Momentan läuft die Untersuchung der Marktmuster. Wie auch schon bei dem Projekt zur Erarbeitung der Monographie für Notoginseng-Trockenextrakt verläuft die Zusammenarbeit hervorragend.

5.2 Notoginseng-Trockenextrakt Mündl. Bericht

Das BfArM-Labor hat die Untersuchung der Muster des Notoginseng-Trockenextraktes auf Grundlage der DAC-Monographie abgeschlossen. Ein Laborbericht liegt vor und wird in der nächsten Sitzung am 03. November 2023 des Fachausschusses Pharm. Biologie vorgestellt.

6 Beschlussvorlagen

6.1 Revisionen für das DAB

6.1.1 Bundesanzeiger AT 03.07.2023 B5, Bekanntmachung vom 19.06.2023 3716.2744

Die revidierten Monographie-Entwürfe zu
Wasserfreies Natriummolybdat (Natrii molybdas anhydricus)
Ethanolhaltige Iod-Lösung (Iodi solution ethanolica)

wurden im Bundesanzeiger angehört. Die Kommentierungsfrist endete am 28. August 2023. Es ging eine Stellungnahme des BAH ein. Dieser Stellungnahme wird entsprochen, es handelte sich um einen Druckfehler.
Die revidierten Monographien werden der DAB-Kommission zur Abstimmung vorgelegt.
Abstimmungsergebnis: Annahme: 22; Ablehnung: /; Enthaltung: /
Die revidierten Monographien werden einstimmig angenommen und in das DAB2024 aufgenommen.

7 Verschiedenes

7.1 Information der Geschäftsstelle zur Korrektur der Monographie 3716.3745 Cannabisblüten (Cannabis flos)

Das BfArM erreichte eine Anfrage bezüglich der Berechnungsformeln in der Cannabisblüten-monographie bzw. die Beschreibung dieser Formeln:

Die Sachlage wurde geprüft und dem Fachausschuss Pharm. Biologie vorgelegt.
Dieser stimmte der Änderung zu, wonach eine Korrektur der Monographie im DAB2024 nötig wird. Dies kann ohne eine Anhörung im Bundesanzeiger geschehen, da nur die Beschreibung einer Formel berichtigt wird und nicht die Formel selber.
Die Beschreibung der Formel wird daher wie folgt korrigiert:

B             Der Anteil an ∆⁹-Tetrahydrocannabinol, der sich aus dem Gehalt an ∆⁹-Tetrahydrocannabinolsäure (C₂₂H₃₀O₄) ergibt, wird nach folgender Formel berechnet:

Cr-b	=	Konzentration der ∆9-Tetrahydrocannabinolsäure in der Untersuchungslösung in Milligramm je Milliliter, berechnet mit Hilfe der Kalibrierfunktion der Kalibrierlösungen IIa bis IIf.
Gr-b	=	Gehalt ∆9-Tetrahydrocannabinolsäure RN in Prozent.
Cu	=	Konzentration der Droge in Milligramm je Milliliter.
t	=	Trocknungsverlust der Droge in Prozent.

D             Der Anteil an Cannabidiol, der sich aus dem Gehalt an Cannabidiolsäure (C₂₂H₃₀O4) ergibt, wird nach folgender Formel berechnet: 

Cr-d	=	Konzentration der Cannabidiolsäure in der Untersuchungslösung in Milligramm je Milliliter, berechnet mit Hilfe der Kalibrierfunktion der Kalibrierlösungen IVa bis IVf.
Gr-d	=	Gehalt Cannabidiolsäure RN in Prozent.
Cu	=	Konzentration der Droge in Milligramm je Milliliter.
t	=	Trocknungsverlust der Droge in Prozent.

Berechnung der Prozent­gehalte

A + B	=	Summe der Gehalte an ∆9-Tetrahydrocannabinol und ∆9-Tetrahydrocannabinolsäure, berechnet als ∆9-Tetrahydrocannabinol.
C + D	=	Summe der Gehalte an Cannabidiol und Cannabidiolsäure, berechnet als Cannabidiol.

 

8 Termin für die nächste Beratung

Der Termin für die nächste Sitzung wird noch nicht final festgelegt, vorgeschlagen werden:
Dienstag, 01. Oktober 2024
Mittwoch, 09. Oktober 2024
Im Nachgang zur Sitzung wird es eine Online-Abfrage dazu geben.