1 Beschlussfähigkeit des Fachausschusses

Annahme der Tagesordnung 65-7431.5-48
KLEINEBUDDE begrüßt die Teilnehmer der 48. Beratung des Fachausschusses und stellt die Beschlussfähigkeit fest. Die Sitzung findet zum ersten Mal virtuell statt. Als neuen Teilnehmer begrüßt Kleinebudde Herrn Dr. Schiewe von der Firma Boehringer Ingelheim als Spezialisten zum Thema. Die Tagesordnung wird unverändert angenommen.

2 Annahme der Niederschrift über die 47. Beratung 65-7431.5-47

Die 47. Sitzung fand wegen der Corona Pandemie nicht statt.

3 Stand der Beratungen in Strasbourg

3.1 165., 166. u. 167. Sitzung der Ph.Eur.-Kommission mdl. Bericht Dr. Norwig

Die 165. Sitzung fand am 26. und 27. November 2019 statt. In der Sitzung wurde der 3. Nachtrag zur 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuchs verabschiedet. Das Buch ist mittlerweile erschienen und wurde vom BfArM am 1. Januar 2021 zur Anwendung bekannt gemacht. Die Inkraftsetzung erfolgt mit der deutschen Übersetzung im Laufe des Jahres 2021.
In der Sitzung wurden drei neue Methoden mit Bezug zu den Themen der Pharmazeutischen Technologie verabschiedet:

• ”DEPYROGENATION OF ITEMS USED IN THE PRODUCTION OF PARENTERAL PREPARATIONS (5.1.12)”
• “Recommendations on testing of particulate contamination: visible particles (5.17.2)”
• “Test for bacterial endotoxins using recombinant factor C (2.6.32)”

Bei der Monographie „Nasalia“ wurde eine Trennung der Untermonographien „Nasal drops“ und „Liquid nasal sprays“ als zwei separate Untermonographien eingeführt. Darüber hinaus wurden die Gleichförmigkeitsprüfungen bei nasalen Sprays, nasalen Pulvern und halbfesten Zubereitungen zur nasalen Anwendung in den Text aufgenommen, soweit Einzeldosis- oder Dosiersprays vorliegen.

An allgemeinen Themen wurden besprochen:

• Die Durchführung des „Dissolution Tests“ in „Finished Product Monographs“.
• Die Erarbeitung einer Methode „Extractable elements in plastic materials for pharmaceutical use“ (2.4.35)
• Eine neue Erarbeitung der Monographien „Canabidiol“ und „Dronabinol“
• Die Gründung einer Arbeitsgruppe „Bakteriophagen“

In der Kommission wurden mehr als 130 deutsche Experten für die verschiedenen Arbeits- und Expertengruppen nominiert. 19 deutsche Experten wurden als Vorsitzende von Arbeits- oder Expertengruppen gewählt.

Die 166. Sitzung fand am 24. März 2020 als virtuelle Sitzung statt. Der Nachtrag 10.4 des Europäischen Arzneibuches wurde verabschiedet. Das Buch ist nun erschienen und wird am 1. April 2021 vom BfArM zur Anwendung freigegeben. Aufgrund der Corona-Pandemie wurden nur unstrittige Monographien und Methoden routinemäßig verabschiedet.

Die 167. Sitzung fand am 23. Juni 2020 erneut als virtuelle Sitzung statt. Der Nachtrag 10.5 des Europäischen Arzneibuches wurde verabschiedet. Das Buch ist am 1. Januar 2021 erhältlich und wird am 1. Juli 2021 zur Anwendung durch das BfArM bekannt gemacht. Etwa ein halbes Jahr später tritt die Fassung in deutscher Sprache in Kraft.

Mit Bezug zu den pharmazeutisch technologischen Themen wurden folgende Texte angenommen:

• Eine neue Fertigarzneimittelmonographie „Ticagrelor-Tabletten“ aus der Gruppe P4 wurde verabschiedet.
• Eine ebenfalls neue Monographie „Intravisical preparations“ wurde auf Vorschlag des BfArM erarbeitet und nunmehr verabschiedet.
• Aus der Monographie „Semisolid preparations for cutaneos application“ wurde die Darreichungsform-Monographie „Plasters“ herausgelöst. Plasters zeichnen sich durch den lokalen Effekt sowie eine größere Fläche aus und ermöglichen gegebenenfalls einen Zuschnitt für die Applikationsstelle.

Revisionen mit Bezug zu den Themen der Pharmazeutischen Technologie waren:

• Die Monographie der Darreichungsform „Patches“ beschreibt nunmehr Zubereitungen mit erwünschtem systemischen Effekt. Gegebenenfalls kann der Wirkstoff neben der Penetration auch über einen lokalen Effekt verfügen.
• Die Monographie „Inhalanda“ wurden ebenfalls revidiert. Es wurden zwei Untermonographien eingeführt: „Liquid preparations for nebulisation“ und „Powders for liquid preparations for nebulisation“.
• Die Revision der Monographie „Parenteralia“ war sehr umfangreich. Die Prüfungen auf „Subvisible particles“ (2.9.19) und „Visible particles“ (2.9.20) wurden als „Batch release test“ eingeführt. Die Prüfung auf Bakterien-Endotoxine wird ebenfalls als „Batch release Test“ vorgeschrieben. Als neue Untermonographien wurden „Gele zur Injektion“ und „Intravitreal preparations“ neu aufgenommen.
• Mit der Einführung der Monographien „Plasters“ und „Patches“ wurde auch die Monographie „Semisolid preparations for cutaneous application“ geändert. Die Definitionen zu Cremes, Gelen und Pasten wurden überarbeitet und, wo es notwendig war, wurden Gleichförmigkeitsprüfungen eingeführt.

Allgemeine Themen:

• Die Erweiterung des Kapitels „General notices“ mit einer Anmerkung zum „Dissolution tests“ bei „Finished product monographs“ wurde diskutiert und wird in dieser Beratung unter TOP 4.1. besprochen.
• Die Umsetzung der Risikobewertung bei Wirkstoffen mit einer möglichen Nitrosamin-Kontamination wurde ebenfalls besprochen.

3.1.1 PROPOSED ADDITIONS TO THE PAEDFORM WORK, SG (20) 7 R1 PROGRAMME

Die Aufnahme von weiteren Zubereitungen in das Arbeitsprogramm wurde von der Europäischen Arzneibuch-kommission genehmigt.

3.1.2 Finished product monographs: Dissolution testing in SG (20) 2 R4 individual FPM for solid oral dosage forms Revised draft (tracked version) on Dissolution and Disintegration for the General Notices - Proposed footnote for each FP monograph.

Das Thema wurde unter TOP 4.1 besprochen.

3.2 Group 12

Die Gruppe 12 hat mehrfach im Jahr 2020 getagt. Die letzte Beratung fand am 22. September 2020 statt.

Wesentliche Themen waren:

Eine Revision der Methode „Dissolution Test“. Die Dokumente liegen dem Ausschuss unter TOP 4.1 vor.

Das Gleiche gilt für die Methode „Desintegrationstest“ (2.9.1). Die Dokumente werden ebenfalls unter Top 4 besprochen.

Zur Vorbereitung der Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission wurden von der Gruppe 12 die Monographien „Foams medicated“, „Eye preparations“ (1163) und die Methode „Uniformity of mass and accuracy of delivered dose from multidose containers“ (2.9.53) behandelt.

Die Monographie „Ear preparations” (0652) und die Methode „Particulate contamination: subvesible particles in non injectable liquid preparations“ (2.9.53) wurden letztmalig besprochen.

Überarbeitet wurden die Methoden “Uniformity of mass of single-dose preparations” (2.9.5) und “Disintegration test of suppositories and pessaries” (2.9.2).

Zukünftig zu überarbeiten sind die Monographien „Oromucosal preparations“(1807), „Veterinary semisolid preparations for oral use“, “Preparations for irrigation” und “Patches”.

Weitere Änderungen sind vorgesehen für “Nasal preparations“ (0676) und „Parenteral preparations“ (0520).

Von allgemeinem Interesse ist das Thema Aluminiumkontamination in Parenteralia, das in den nächsten Beratungen diskutiert werden soll.

3.2.1 Summary of Decisions of the 154th meeting of Group 12, Exp. 12 (20) 6

3.2.2 Summary of Decisions of the 153rd meeting, Exp. 12 (20) 3 of Group 12

3.2.3 Progress Report on the Work Program of Group 12, Exp. 12/T (20) 28

Über die Berichte der 153. und die 154. Beratung wurde hier nicht mehr gesprochen. Die entsprechenden Berichte des EDQM wurden dem Ausschuss vorgelegt.

3.3 Powder WP

Die Powder WP hat zum letzten Mal am 12. Februar 2020 beraten. Themen der Beratung waren:

• „Particle size analysis by dynamic light scattering“ (2.9.50). Das Dokument wird dem Ausschuss unter TOP 4.4 vorgelegt.
• Bei der sehr ausführlich diskutierten Methode „Particle size analysis by laser light diffraction“ (2.9.31) sind noch kleinere Änderungen im Bereich „Certified reference materials“ erforderlich.
• Die Methode „Characterisation of crystalline and partially crystalline solids by Xray powder diffraction (XRPD)” (2.9.33.) wurde abgeschlossen.
• Die Methode “Density of solids“ (2.2.42) befasst sich mit der Definition verschiedener Arten der Dichte von Festkörpern. Die Diskussion über die Definition ist derzeit noch nicht abgeschlossen.
• Die Methode „Sieve test“ (2.9.12) wurde zur Veröffentlichung in Pharmeuropa vorbereitet.

3.3.1 Annual chair's report 2019, POW WP Exp. POW/T (20) 5, Report from the Chair, Prof. Svetlana Ibric, June 2020

Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis.

3.4 Group INH

Die Inhalanda WP hat zuletzt am 10. September 2020 getagt. Auf der Tagesordnung waren die folgenen Themen:

• die Erarbeitung einer international harmonisierten Methode „Uniformity of delivered dose of inhalation and nasal preparations“ (2.9.54)
• Die Revision der Monographie „Nasal preparations“ (0676). Hierbei wird die Einführung einer Partikelgrößenbestimmung der Fraktion (mass fraction) unter 10 μm erarbeitet. Dazu dient die neu zu erarbeitende Methode “Mass fraction less than 10 micrometers” (2.9.56). Diese Methode wurde im Entwurf beraten.
• Ferner wurde über die Anforderungen der Monographie „Preparations for inhalation“ (0671) in Bezug auf den „Leackage Test“ (leak rate) und über die Akzeptanzkriterien zur Erfüllung des Tests „Uniformity of delivered dose“ gesprochen.

3.4.1 Summary of Decisions of the 39th + 40th Meetings, Exp. INH (20) 2

3.4.2 Annual chair's report 2019, INH WP Exp. INH/T (20) 6, Report from the Chair, Prof. Dr. Jan Olof Svensson, June 2020

Die Berichte wurden zur Kenntnis genommen.

3.5 Group PaedF

Die PaedF WP hat zuletzt am 3. September 2020 getagt. In der Sitzung wurde eine Monographie „Furosemide oral solution“ zur Publikation in Pharmeuropa vorbereitet.

Weitere Gesprächsthemen waren die Monographien:

• „Phosphate oral solution“
• „Ethambutol oral suspension“
• „Pyrizinamide“ oral liquid“

Von allgemeinem Interesse war das Thema „Aluminium in total parenteral nutrition“. Hier sollen die Informationen aus verschiedenen Ländern bis zum nächsten Treffen der Gruppe zusammengetragen werden.

3.5.1 Annual chair's report 2019, PaedF WP Exp. PaedF/T (20) 16, Report from the Chair, Prof. Dr. Joerg Breitkreutz, June 2020

3.5.2 DRAFT AGENDA , Summary OF THE 20th MEETING Exp. PaedF (20) 11

Die Dokumente wurden vom Ausschuss zur Kenntnis genommen.

4 Dokumente zur nationalen Stellungnahme

4.1 Finished product monographs

Dissolution testing in SG (20) 2 R4 individual FPM for solid oral dosage forms (siehe TOP 3.1.2), Draft text on Dissolution and Disintegration for the General Notices and proposed footnote for each FP monograph. For approval

In der 167. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission wurde über eine Änderung der allgemeinen Vorschriften „General notices“ diskutiert. Bei der Änderung handelt es sich um die Ausführung des Dissolution-Tests in den Monographien der Fertigarzneimittel. Zunächst wird in dem Dokument zwischen drei verschiedenen Arten des Dissolution-Tests unterschieden:

• Monograph dissolution test
• Product-specific dissolution test und
• In-house dissolution test

Bei einem Zulassungsverfahren kann der Antragsteller ein von ihm entwickelten In-house Dissolution-Test vorschlagen und durch die Zulassungsbehörde bewerten lassen. Falls diese den Vorschlag annimmt, wird dies der sogenannte „Product-specific dissolution test“, mit dem die Chargenfreigabe geprüft wird. Der „Monograph dissolution test“ kann davon abweichen. Das betreffende Fertigarzneimittel muss diesen Akzeptanzkriterien in jedem Fall genügen. Insgesamt wird in den allermeisten Fällen kein Unterschied zwischen diesen drei Dissolution-Tests festzustellen sein. Jede Fertigarzneimittel-Monographie soll darüber hinaus noch eine Fußnote enthalten, die auf die Anmerkungen zum Dissolution-Test in den „General notices“ verweist. In der Fußnote wird entgegen den aufgeführten Spezifikationen von einem „Approved dissolution test“ gesprochen. Die deutsche Delegation hat darauf hingewiesen, dass der Begriff „Approved dissolution test“ gleichbedeutend ist mit „Product-specific dissolution test“ und wir den Begriff „Approved dissolution test“ bevorzugen würden.

Wie in anderen Monographien und Methoden wird auch hier in dieser Passage der „General notices“ auf die sogenannte „Satisfaction of the competent authority“ hingewiesen. Hier bevorzugen wir den Begriff, dass die Anforderungen “scientifically justified“ sind. Ein entsprechender Kommentar wurde der Europäischen Arzneibuch-Kommission in dem entsprechenden DRT (Digital Review Tool) anlässlich der 168. Sitzung vorgelegt.

4.1.1 Dissolution test for solid dosage forms (2.9.3.)

vgl. TOP 5.3 „Stationary basket“ als Ergänzung zum „Paddle Test“

Im Rahmen der internationalen Harmonisierung wurde von der USP ein Änderungsantrag zur Methode „Dissolution test for solid dosage forms“ (2.9.3) vorgelegt. Die USP schlägt vor, eine zusätzliche Apparatur mit der Bezeichnung „Stationary basket“ in die Methode aufzunehmen. Diese Apparatur dient als Ergänzung des „Paddle tests“. Dazu hat die Deutsche Delegation auf Vorschlag des Ausschusses eine Stellungnahme abgegeben. In der Stellungnahme wird geschildert, dass diese Apparatur schon bei der Monographie „Felodipin prolonged to release tablets“ der USP vorkommt.

Die Apparatur wurde bereits teilweise in entsprechenden Zulassungsverfahren in Europa eingesetzt. Kritisch anzumerken ist, dass diese Apparatur die Benutzung des sogenannten „Sinkers“ ersetzt und dementsprechend vergleichend erprobt werden sollte. Eine Stellungnahme ist der Europäischen Arzneibuchkommission von der Deutschen Delegation zugesandt worden und wird demnächst in der Gruppe 12 diskutiert.

4.2 Foams, medicated (1105) Exp. 12/T (20) 1 ANP

Die Monographie „Forms, medicated“ (1105) lag in Pharmeuropa (32.2) zur Kommentierung vor. „Medicated forms“ finden sich auch in den Monographien:

• „Rectal preparations“
• „Vaginal prepaeations“
• „Liquid preparations for cutaneous application“ und
• „Intrauterine preparations for veterinary use“

Eine Anforderung zur Sterilitätsprüfung und zur Beschriftung kann in der Monographie „Medicated forms“ entfallen, weil diese Anforderung schon in den vorgenannten Monographien vorgenommen wird. Der Ausschuss hat keinen Kommentar zu dieser Monographie.

4.3 Disintegration of tablets and capsules (2.9.1.) Exp. 12/T (19) 44 ANP

4.3.1 Revision PDG Q-02 USP’s response on EP’s proposal for Exp. 12/T (20) 29 Disintegration of tablets and capsules (2.9.1.)

In Pharmeuropa (32.2) wurde die Methode “Disintegration of tablets and capsules” (2.9.1.) zur Stellungnahme publiziert. In der Prüfvorschrift werden zwei Testapparaturen beschrieben. Die Testapparatur A hat 6 Messplätze. Die Toleranzbereiche für die Herstellung der Apparatur werden als Spanne angegeben. Bei der Testapparatur B wurde nunmehr die Prüfvorschrift mit derjenigen der Apparatur A vereinheitlicht und die Angabe der Toleranzbereiche vereinheitlicht. Der Ausschuss merkt an, dass die Anforderungen um die Anmerkung ergänzt werden müssen, dass die Prüfung nicht nur nach dem Ende der angegebenen Zeit ausgewertet werden darf, sondern auch nach einer kürzeren Periode. Eine entsprechende Stellungnahme wurde der Europäischen Arzneibuchkommission vorgelegt. Das EDQM hat zugesagt, dieses Thema in die Diskussion der Pharmaceutical Discussion Group (PDG) einzubringen.

4.4 Particle size analysis by dynamic Exp.POW/T (17) 21 ANP, light scattering (2.9.50.)

In Pharmeuropa (32.2) wurde die Methode “ Particle size analysis by dynamic light scattering” (2.9.50.) publiziert. Die Abkürzung dieser Methode ist DLS (für dynamic light scattering). Sie entspricht dem ISO Standard 22412:2017. Der Text befindet sich im Endstadium der Ausarbeitung und die Verabschiedung in verschiedenen Arzneibuchkommissionen, die an der internationalen Harmonisierung beteiligt sind, steht demzufolge kurz bevor. Der Ausschuss weist darauf hin, dass in der Methode der Polydispersitätsindex definiert werden sollte. Anmerkung des Berichterstatters: Der Polydispersitätsindex ist im Glossar der Methodenbeschreibung definiert.

5 Monographien und Methoden der Pharmazeutischen Technologie im ICH-26 Prozess

5.1 Uniformity of delivered dose (2.9.54.), Exp. INH/T (20) 5, G-17 Stage 1 Ver. 3 working document with JP comments

Die Methode “Uniformity of delivered dose” (2.9.54) für Nasen-Dosiersprays und Dosieraerosole enthält zwei Apparaturen. Die eine Apparatur dient der Prüfung von flüssigen Aerosolen, bei denen die Flüssigkeit zerstäubt wird. Die andere Apparatur dient der Bestimmung von Pulveraerosolen. Bei beiden Methoden wird zwischen einer Inter-Inhaler- und einer Inner-Inhaler-Prüfung unterschieden. Die Apparaturen stammen aus der Monographie “Inhalanda“ der Europäischen Pharmakopöe und werden nunmehr auch für Nasalia als Dosierspray angewendet. Die Methode wird zwischen der Europäischen und der Japanischen Pharmakopöe harmonisiert. Der Ausschuss hat keine Anmerkungen zu diesem Methodenentwurf.

5.2 Optical microscopy (2.9.37.), Exp. POW/T (20) 12, G-09 USP’s request for revision: cover letter and proposed draft

Die Methode “Optical microscopy” (2.9.37) ist schon vor längerem international harmonisiert worden. Sie dient dazu, die Partikelgröße bei unterschiedlichen Zubereitungen im Bereich von Pulvern und Suspensionen zu bestimmen. Die USP möchte diese Methode revidieren und verschiedene neue Aspekte definieren. Es geht um die Definition und Bestimmung der “Size Accuracy” und der erforderlichen Auflösung. Des Weiteren soll das Kapitel “Photographic Characterization” neu verfasst werden. Zusätzlich soll ein Abschnitt “Hot/Cold Stage Microscopy” eingefügt werden, der in Verbindung mit der Thermoanalyse und der Röntgenpulverdiffraktometrie beschrieben werden soll. Ferner soll ein Abschnitt zur Materialcharakterisierung entstehen, um durch den Einsatz von speziellen IR-Mikroskopen zusätzliche Informationen zu erhalten. Der Ausschuss nimmt diese Anregungen der USP zur Kenntnis und befürwortet eine Diskussion in der Powder WP.

5.3 Dissolution test for solid dosage forms (2.9.3.), Exp. 12/T (20) 40, PDG Q-01, USP’s proposal for revision

Hierzu lag ein Antrag der USP zur Erweiterung der Methode “ Dissolution test for solid dosage forms“ (2.9.3.) vor. Darin wird eine Erweiterung der Paddle-Apparatur beschrieben. Diese wird als „Stationary basket“ bezeichnet. Der Ausschuss hat bereits unter TOP 4.1.1 über dieses Thema diskutiert.

6 Revision der Monographien und Methoden der Ph.Eur

6.1 Uniformity of mass of single-dose preparations (2.9.5.), Exp. 12/T (20) 13, Rapporteur’s summary on the general monograph with reference 2.9.5

Die Methode “Uniformity of mass of single-dose preparations” (2.9.5) wird in zahlreichen Monographien der Darreichungsformen zitiert. Die Anforderungen werden in einer Tabelle 2.9.5 -1 aufgeführt. Die Gruppe 12 diskutiert, ob die Anforderungen in die Monographien der Darreichungsformen aufgenommen werden sollen. Gleichzeitig sollen in weitere Monographien Anforderungen zur Gleichförmigkeit der Masse aufgenommen werden. Der Ausschuss hat dazu keine einheitliche Meinung. Auf jeden Fall sollten für die einzelnen Darreichungsformen auch Prüfanweisungen eingeführt werden, damit die Ausführung der Prüfungen in geeigneter Weise erfolgen kann.

6.2 Dissolution test for transdermal patches (2.9.4.), Exp. 12/T (20) 27, Request for minor revision of the Netherlands delegation

Der Hersteller einer Apparatur für die Prüfung der Freisetzung von „Transdermalen Therapeutischen Systemen“ hat in der Methodenbeschreibung 2.9.4 bei den Abmessungen einen Unterschied zwischen der Zeichnung und dem Text festgestellt. Die Gruppe 12 hat daraufhin einen Revisionsantrag formuliert. Der Ausschuss nimmt das Dokument zur Kenntnis.

6.3 Parenteral preparations (520), Exp. 12/T (20) 17, Feedback by the European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) regarding the test on particulate contamination of injectable suspensions and emulsions

Bei einer Revision der Monographie „Parenteralia“ (520) wurde für die Injektions- und Infusionslösungen die Prüfung „Subvisible particles“ (2.9.19) und die Prüfung „Visible particles“ (2.9.20) in den Abschnitt „Tests“ verschoben. D.h., dass jede Charge entsprechend getestet werden muss, bevor sie freigegeben wird. Vormals waren die „Tests“ in dem Abschnitt „Production“ angesiedelt, d.h., dass die Zubereitung so entwickelt werden muss, dass sie den Prüfanforderungen genügt. Die European Assoziation of Hospital Pharmacists sieht in diesem Vorgehen eine Schwierigkeit für die Herstellung von Infusions- und Injektionslösungen im Krankenhaus. Nur hochentwickelte Krankenhausapotheken haben die Möglichkeit auf „Subvisible particles“ zu prüfen. Außerdem wird es als schwierig angesehen, Emulsionen und Suspensionen auf solche Partikel zu prüfen. Bei der Prüfung auf „Visible particles“ (2.9.20) wird hingegen keine Problematik gesehen, da diese Prüfung üblicherweise bereits jetzt in den Krankenhausapotheken durchgeführt wird. Ein Lösungsansatz könnte eine Ausnahme bei der „Small bulk production“ sein (Chargen kleiner als 50 Einheiten).

Im Ausschuss wird geäußert, dass dies bei der Herstellung von Zytostatika im Defekturmaßstab eine Erschwernis oder sogar Verhinderung darstellen könnte. Hier muss eventuell nachgebessert werden. Das BfArM soll eine entsprechende Anfrage an die Gruppe 12 richten.

6.4 Oromucosal preparations (1807), Exp. 12/T (20) 34, Request for revision to define sublingual lyophilisates and clarify orodispersable films

An den Helpdesk des EDQM wurde die Bitte gerichtet, die Definition von „Orodispersible films“ zu ändern und daraufhin zu wirken, dass hier auch Zubereitungen vorliegen, die vorrangig geschluckt werden. Außerdem soll eine getrennte Definition von „Sublingual lyophilisats“ eingeführt werden. Dies betrifft auch die Arbeit der Standard Terms WP und die Übernahme der Definition der entsprechenden Standard Terms in die Monographie „Oromucosal preparations“ (1807). Der Ausschuss nimmt den „Request for Revision“ zur Kenntnis.

7 Neue Monographie- und Methodenentwürfe für die PH.Eur.

7.1 Tablet compression characterisation (2.9.55.), Exp. POW/T (20) 8, Proposed draft for POW WP review and comment

Für die Methode “Tablet compression characterization” (2.9.55.) liegt ein erster Entwurf vor, der in der Powder WP weiter diskutiert wird.
Der Ausschuss hatte keine Anmerkungen.

8 DAB-Monographien

Es wurden keine DAB-Monographien behandelt.

9 Verschiedenes

9.1 Verabschiedung von Professor Kleinebudde und Dr. Reimann

In der Sitzung wurden der Ausschussvorsitzende, Herr Professor Dr. Kleinebudde, und Herr Dr. Reimann verabschiedet. Ihnen wurde herzlich für ihre langjährige Arbeit in den Gremien der Deutschen Arzneibuchkommission und den Gremien der Europäischen Arzneibuchkommission gedankt.

9.2 Termin für die nächste Beratung

Es wurde noch kein neuer Termin festgelegt. Voraussichtlich wird die nächste Beratung des Ausschusses Pharmazeutische Technologie im Frühjahr (März 2021) virtuell stattfinden. Zur Terminfindung wird eine Abfrage erfolgen.