1. Allgemeine Beschlüsse

Verfahrensregelungen
Feststellung der Beschlussfähigkeit / Anträge zur Tagesordnung / / Annahme der Tagesordnung / Interessenerklärung

Der Vorsitzende begrüßt die Anwesenden zur 68. Beratung des Ausschusses für Pharmazeutische Biologie, die Corona-bedingt virtuell abgehalten wird. Er stellt die Beschlussfähigkeit fest. Die Tagesordnung wird auf Antrag unter TOP 9 (Verschiedenes) um den Punkt Solidaginis herba ergänzt und in der Fassung von 06.04.2022 einstimmig angenommen. Die stimmberechtigten Sitzungsteil-nehmer wurden bereits im Vorfeld schriftlich aufgefordert eventuelle Interessenkonflikte bezüglich der Tagesordnungspunkte kund zu tun. Zur Dokumentation wurde bereits eine entsprechende Liste versandt.

Tagesordnung

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
Feststellung der Beschlussfähigkeit / Anträge zur Tagesordnung / Interessenerklärung / Annahme der Tagesordnung
1.2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 67. Beratung

2. Arzneibuchgremien
2.1 Bericht über die 171. Und 172. Sitzung der Ph .Eur. Kommission
2.2 Bericht/Protokoll über die 70. Beratung der Expertengruppe 13A
2.3 Bericht/Protokoll über die 70. Beratung der Expertengruppe 13B
2.4 Bericht/Protokoll über die 43. Beratung der Arbeitsgruppe TCM

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum
3.2 Valerianae radix
3.3 Valerianae radix minutata
3.4 Valerianae radix tincture
3.5 Valerianae extractum aquosum siccum
3.6 Psyllii semen
3.7 Hippocastani cortex
3.8 Silybi mariani fructus
3.9 Tormentillae rhizoma
3.10 Pelargonii radix
3.11 Quercus cortex
3.12 Plantaginis ovatae seminis tegumentum
3.13 Centaurii herba

4. Nationale Stellungnahmen zu veröffentlichten europäischen Monographien

5. Europäische Monographien in Bearbeitung

Neue Monographien

5.1 Abietis sibiricae aetheroieum
5.2 Bacopa monnieri
5.3 Bergamottae aetheroleum
5.4 Cajeputi aetheroleum
5.5 Cedri ligni aetheroleum
5.6 Cupressi aetheroleum
5.7 Eschscholziae herba
5.8 Foeniculi amari fructus
Foeniculi dulcis fructus aetheroleum
5.9 Geranii aetheroleum
5.10 Gaultheriae aetheroleum
5.11 Melaleucae aetheroleum
5.12 Rosae aetheroleum
5.13 Sennae alatae folium
5.14 Vitis viniferae folium
Vitis viniferae folium rubrum
5.15 Withaniae somniferae radix
5.16 Zingiberis aetheroleum
5.17 Arctii radix
5.18 Cannabis flos
5.19 Carrageenan
5.20 Cichorii intybi radix
5.21 Cyamopsidis seminis pulvis
5.22 Grindeliae herba
5.23 Helichrysi flos
5.24 Hieracii pilosellae herba cum radice
5.25 Juglandis folium
5.26 Phaseoli fructus (sine semine)
5.27 Rhodiola rosea radix et rhizoma
5.28 Rosae flos
5.29 Sesami semen
5.30 Sisymbrii officinalis herba
5.31 Uncariae tomentosae cortex

Revidierte Monographien

5.32 Anisi aetheroleum
5.33 Ätherische Öle
5.34 Aurantii dulcis aetheroleum
5.35 Caryophylli flos aetheroleum
5.36 Echinaceae angustifoliae radix
5.37 Ginseng
5.38 Liquiritiae radix
5.39 Matricariae aetheroleum
5.40 Melissae officinalis aetheroleum
5.41 Menthae piperitae aetheroleum
5.41 Opii extractum siccum normatum
5.42 Primulae flos
Primulae radix
5.43 Quillajae cortex
5.43 Rosmarini folium
5.44 Sabalis serrulatae fructus
5.44 Salviae sclareae aetheroleum
5.45 Violae herba cum flore
5.46 Vitis viniferae folium
5.47 Ballotae nigrae herba
5.48 Belladonnae folium
Atropa belladonna ad praeparationes homoeopathicas
5.49 Camelliae sinensis folia non fermata
5.50 Centellae asiaticae herba
5.51 Cimicifugae rhizoma
5.52 Crataegi folium cum flore
5.52 Mate folium
5.53 Plantaginis lanceolatae folium
5.54 Silybi mariani extractum siccum
5.55 Solidaginis herba
5.56 Valerianae radix

6 Requests for Revision

7 Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuches

7.1 Fremde Bestandteile bei Hopfen

8 Vorschläge zu Monographien des Deutschen Arzneibuches

9 Verschiedenes
9.1 Report on discussion on pyrrolizidine alkaloids
9.2 Solidaginis herba
9.3 Beratungen

1.2 Annahme des Ergebnisprotokolls der 67. Beratung

Das Ergebnisprotokoll wird einstimmig angenommen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 171. und 172. Sitzung der Ph.Eur. Kommission

Der Ausschuss nimmt die Berichte zur Kenntnis. Dazu: Pressemitteilungen des EDQM,
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-171st-session-european-pharmacopoeia-commission
https://www.edqm.eu/en/news/outcome-172nd-session-european-pharmacopoeia-commission

2.1 Bericht über die 70. Beratung der Expertengruppe 13A mündlich

dazu:

• Summary of decisions of the 70th meeting Exp. 13A (21) 11 - Protokoll der 70.Sitzung
  

Der Ausschuss nimmt das Protokoll und den Bericht zur Kenntnis. Die essentiellen Themen der Sitzung werden unter TOP 5 behandelt. Waimer erwähnt in diesem Zusammenhang den Request der Fa. Frey & Lau betreffend das verwendete Ausgangsmaterial für die Destillation von Anisi stellati aetheroleum. Nach Angaben der Fa. Frey & Lau werden hier nicht die Früchte, sondern Blätter und Triebspitzen verwendet. Dieser Umstand war den Mitgliedern Der Gruppe 13A nicht bekannt und konnte nicht nachvollzogen werden. Bevor der Request an die Kommission weitergeleitet wird, soll von der Gruppe 13A überprüft werden, was tatsächlich als Ausgangsmaterial verwendet wird.

2.2 Bericht über die 70. Beratung der Expertengruppe 13B mündlich

dazu:

• Summary of decisions of the 70th meeting Exp. 13B (21) 10 - Protokoll der 70.Sitzung

Der Ausschuss nimmt das Protokoll und den Bericht zur Kenntnis. Die essentiellen Themen der Sitzung werden unter TOP 5 behandelt.

2.3 43. Beratung der Arbeitsgruppe TCM

dazu:

• Summary of decisions of the 43rd meeting Exp. TCM (21) 1 - Protokoll der 43. Sitzung

Der Ausschuss nimmt das Protokoll und die Summary of decisions zur Kenntnis.

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Valerianae extractum hydroalcoholicum siccum Stellungnahme des BPI zum Monographieentwurf 7416.2720

Der BPI merkt an, dass es bei verschiedenen Proben aus unterschiedlichem Anbau durch die Umstellung von TLC auf HPTLC zu Unterschieden des Wortlauts der neuen HPTLC-Auswertung hinsichtlich der Zonenbeschreibung kommen kann. Es kann vorkommen, dass Zonen schwach oder gar nicht vorhanden sind. Es wird vorgeschlagen die Zonenbeschreibung anzupassen. Der Ausschuss empfiehlt, den Kommentar des BPI an das EDQM weiterzuleiten.

3.2 Valerianae radix

Es liegen keine Kommentare/Stellungnahmen vor. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

3.3 Valerianae radix minutata Stellungnahme des BPI zum Monographieentwurf 7416.2720

Siehe TOP 3.1

3.4 Valerianae radix tincture

3.5 Valerianae extractum aquosum siccum

3.6 Psyllii semen

3.7 Hippocastani cortex

3.8 Silybi mariani fructus

3.9 Tormentillae rhizoma

3.10 Pelargonii radix

3.11 Quercus cortex

3.12 Plantaginis ovatae seminis tegumentum

3.13 Centaurii herba

Es liegen keine Kommentare/Stellungnahmen vor. Es besteht kein weiterer Diskussionsbedarf.

4. Nationale Stellungnahmen zu veröffentlichen europäischen Monographien

5. Europäische Monographien in Bearbeitung

Neue Monographien

5.1 Abietis sibiricae aetheroleum

Die Schweizer Kommission hat dem Vorschlag des EDQM nicht zugestimmt, nur Öle
mit hohen Santengehalten zu monographieren. Es werden dazu noch mehr Daten vorgelegt.
Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.2 Bacopa monnieri

Es wird nach einem Extrakt gesucht, der als HRS eingesetzt werden kann.

5.3 Bergamottae aetheroleum

Es wurde ein Entwurf der Monographie erstellt. Dieser geht mit kleineren Änderungen nach PHARMEUROPA.

5.4 Cajeputi aetheroleum

Es gibt Niaouli-, Teebaum- und Eukalyptusöl. Die Cajeput-Herkunft ist unklar und hat keinen spezifischen Marker, das Öl kann auch ein modifiziertes Öl aus Myrtaceen sein. Es gibt auch Cajeputöle, die als rektifizierte Öle in Verkehr gebracht werden. Die Datenlage ist völlig unklar. Es wird vorgeschlagen, das Öl aus dem Arbeitsprogramm zu nehmen. Es liegen Informationen aus Indonesien vor, die belegen, dass modifiziertes Eukalyptusöl aus China als Cajeput in Verkehr ist.
Die Schweizer Delegation, die die Monographie beantragt hat, wird nun gefragt, ob die Monographie vom Arbeitsprogramm gestrichen werden kann, da die Datenlage völlig unklar ist.

5.5 Cedri ligni aetheroleum

Die Monographie ist fertig und wartet auf die Publikation in Pharmeuropa.

5.6 Cupressi aetheroleum

Die Monographie ist fertig und wartet auf die Publikation in Pharmeuropa.

5.7 Eschscholziae herba

Die Monographie ist fertig. Einzig der englische Name muss noch geklärt werden.

5.8 Foeniculi amari fructus

Foeniculi dulcis fructus aetheroleum

Foeniculi dulcis fructus aetheroleum wurde vom Arbeitsprogramm gestrichen.

Bei Foeniculi amari fructus gibt keinen neuen Stand.

5.9 Geranii aetheroleum

Die überarbeitete Monographie wurde vorgestellt. Es fehlt noch ein Wert für Guajadien, dann kann die Monographie nach Pharmeuropa.

5.10 Gaultheriae aetheroleum

Es gibt keinen neuen Stand.

5.11 Melaleucae aetheroleum

Es liegen nun ausreichend authentische Muster vor, die Arbeiten werden fortgesetzt.

5.12 Rosae aetheroleum

Es gibt keinen neuen Stand.

5.13 Sennae alatae folium

Die Beschaffung von ausreichend Mustern gestaltet sich als schwierig. Die Monographie bleibt in Arbeit.

5.14 Vitis viniferae folium
Vitis viniferae folium rubrum

Die Monographien sind fertig und gehen an Pharmeuropa.

5.15 Withaniae somniferae radix

Es gibt keinen neuen Stand.

5.16 Zingiberis aetheroleum

Es gibt keinen neuen Stand.

5.17 Arctii radix

Die Monographie ist fertig und war bereits in Pharmeuropa.

5.18 Cannabis flos

Zusammen mit dem DAC wird derzeit an der Erstellung einer Monographie zu Eingestellter Canabisblüten-Extrakt Cannabidiolreich gearbeitet, die in den DAC aufgenommen werden soll. In diesem Zusammenhang stellt Norwig die Arbeiten des BfArM zur Identifizierung von THC mit einem immunchemischen Negativnachweis bzw. zu einem CBD Nachweis mit einer spezifischen oxidativen nasschemischen Methode, dem sogenannten Beam-Test, vor, wie sie auch als Testkits der Firmen Tilray und Pedanios verfügbar sind. Es wurden entsprechende Prüfvorschriften ausgearbeitet. Des Weiteren macht er darauf aufmerksam, das auf Vorschlag des DAC auch die Retenionszeiten der Hauptpeaks im Chromatogramm der Gehaltsbestimmung zur Identifizierung herangezogen werden können. Diese Vorgehensweise wird seitens des BfArM unterstützt und es wird vorgeschlagen, diese Möglichkeit auch in die Cannabisblüten- und die bestehende Extraktmo-nographie aufzunehmen.
Von Seiten des DAC wird berichtet, dass die DAC Kommission immunchemischen Methoden eher ablehnend gegenübersteht. Zudem wird vom DAC gefordert, dass sowohl für THC als auch für CBD jeweils zwei unabhängige Nachweise aufgenommen werden müssen. Die Arbeiten hierzu sind noch nicht abgeschlossen, sollen aber bis zur DAC Kommissionssitzung im Juni abgeschlossen sein. Die von Frau Valder erstellte Marktübersicht hinsichtlich der auf dem Markt verfügbaren Cannabisextrakte wird von Ihr vorgestellt. Die Zahl der Extrakte ist in den letzten 6 Monaten stark angewachsen.
Zu Cannabisblüten berichtet, Klier, dass die Gruppe 13B den aktualisierten Monographieentwurf intensiv diskutiert hat. Das Thema „ldentification A", sowie damit verbunden „Foreign matter" hat erneut viele Fragestellungen aufgebracht. In einem separaten Termin soll die Spezifikation für „Foreign matter" erstellt werden. Bei der HPTLC muss die Zonenzuordnung noch einmal verifiziert werden. Die ersten Ergebnisse zur Verifizierung der HPLC Methode von Waters wurden vorgestellt. Die Arbeiten müssen noch finalisiert und 21 Proben von Bedrocan gemessen werden. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.19 Carrageenan

Es gibt keinen neuen Stand.

5.20 Cichorii intybi radix

Es gibt keinen neuen Stand.

5.21 Cyamopsidis seminis pulvis

Es gibt keinen neuen Stand.

5.22 Grindeliae herba

Die Monographie ist fertig und geht an Pharmeuropa.

5.23 Helichrysi flos

Die Monographie ist bereits in Pharmeuropa erschienen.

5.24 Hieracii pilosellae herba cum radice

Wurde vom Arbeitsprogramm gestrichen, da die Monographie ausschließlich in Frankreich von Bedeutung ist.

5.25 Juglandis folium

Es wurde der Titel J. foliolum diskutiert, da im DAC und in P.F. die Monographie als „Walnußblätter" beschrieben ist. Es wurde an J . foliolum festgehalten . Die Beschreibung unter ldentification A sowie Foreign matter müssen entsprechend angepasst werden. Es müssen noch Daten zum Vorkommen von Stielen geliefert werden. Die HPTLC muss noch finalisiert werden. Es liegen Chargendaten zur Gehaltsbestimmung vor, die alle den Mindestgehalt von min. 2,0 % Tanninen erfüllen (Wert aus DAC Monographie). Es werden weitere 3 Proben aus der Schweiz untersucht.

5.26 Phaseoli fructus (sine semine)

Die Monographie ist fertig und geht an Pharmeuropa.

5.27 Rhodiola rosea radix et rhizoma

Die Monographie ist fertig und geht an Pharmeuropa.

5.28 Rosae flos

Die Monographie ist fertig und geht an Pharmeuropa.

5.29 Sesami semen

Der Monographieentwurf muss an weiteren Mustern überprüft werden. Es muss noch Extraktgehalt, Trocknungsverlust, Asche und HPLC untersucht werden. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.30 Sisymbrii officinalis herba

Der erstellte Monographieentwurf wurde ausführlich besprochen und nach redaktionellen Anpassungen finalisiert. So wurde diskutiert, ob der unbekannte Peak für den SST als „Peak1" oder „Peak2" bezeichnet werden soll. Man blieb bei „peak1". Die Monographie geht an Pharmeuropa.

5.31 Uncariae tomentosae cortex

Es gibt keinen neuen Stand.

Revidierte Monographien

5.32 Anisi aetheroleum

Die GC Gehaltsbestimmung wurde überprüft und eine Verbesserung der Trennung vorgeschlagen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.33 Ätherische Öle

Das BAH-Papier wurde diskutiert. Die getrocknete Arzneibuch Droge ist nicht notwendigerweise die Basis für die entsprechende Droge zur Gewinnung des Ätherischen Öls. Es wird vorgeschlagen dies im Information Chapter auszuführen. Nur für den Fall, dass eine monographierte Droge Grundlage ist, soll in der Ätherisch Öl-Monographie eine Referenz zu der Monographie der getrockneten Droge mit Titel und Nummer hergestellt werden.
Die Rahmenmonographie Herbal Drugs gilt immer und dies wird im Information Chapter erläutert werden. Ein entsprechender Vorschlag wird in der nächsten Sitzung unterbreitet. Es wird vorgeschlagen den Begriff Redestillation anstelle von Rektifizierung einzusetzen. Dieser Vorstoß wird begrüßt. Die Sektionen Produktion und Definition sollen getrennt werden, allerdings gibt es weiterhin Schwierigkeiten bei der Festlegung, ab wann eine Destillation eine relevante Änderung darstellt. Das Problem entsteht dadurch, dass der Begriff Rectification unpräzise verwendet wird. Verfahrenstechnisch handelt es sich um eine fraktionierte Destillation, die einen bestimmten Schnitt aus dem Gesamtöl macht. Rectification sollte besser begrifflich eng gefasst sein: Redestillation ist ein Verfahrensschritt, der verschiedenen Zwecken dienen kann (Clean-up etc.). Ab-schließend wurde in Gruppe 13A noch eine standardisierte HPTLC Methode zur Identifizierung ätherischer Öle unter Verwendung von Referenzsubstanzen und intensity Markern diskutiert, die von der Gruppe begrüßt wurde.

5.34 Aurantii dulcis aetheroleum

Es gibt keinen neuen Stand.

5.35 Caryophylli flos aetheroleum

Es gibt keinen neuen Stand.

5.36 Echinaceae angustifoliae radix

Es wurde eine Übersicht zu den verschiedenen Identitätsprüfungen erstellt. Merkwürdig ist, dass die TLC-Identifikation A und die für HPLC B ist. Es wird darauf hingewiesen, dass E. purpurea nie mit Parthenium verunreinigt ist, trotzdem wird darauf geprüft. Es wird vorgeschlagen, die Identitätsprüfungen zu überarbeiten. Es soll eine standardisierte Methode für alle Echinacea Monographien entwickelt werden. Es wird auch auf die aktuellen Erkenntnisse zu Leitsubstanzen hinge-wiesen und vorgeschlagen, die Assays zu überarbeiten. Um den Einsatz sehr teurer Reinsubstanzen zu vermeiden wird der Hinweis gegeben, dass auch für die Presssäfte ein HRS verwendet wurde. Es liegen bereits genehmigte Requests for Revisions (RfR) für die TLC vor. Sollten auch die Assays nochmals überarbeitet werden, ist eine Erweiterung der RfR durch die Kommission erforderlich. Es wird hinterfragt, ob die Assays wirklich überarbeitet werden müssen. Die Monographien funktionieren und der Aufwand für die Änderungen ist im Markt sehr groß. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.37 Ginseng

Es gibt lediglich eine neue Referenzsubstanz.

5.38 Liquiritiae radix

Es wird vom EDQM geprüft, ob die Monographie tatsächlich gebraucht wird.

5.39 Matricariae aetheroleum

Es fehlen noch Stabilitätsdaten. Es wird hinterfragt, warum überhaupt eine Stabilitätsprüfung im Rahmen des Arzneibuchs durchgeführt wird. Es wird dargelegt, dass es sich um eine Ausnahme handelt, weil nichts über die Stabilität der Spiroether bekannt ist. Es wird angeregt, dass Muster beschafft und Chargendaten erhoben werden.

5.40 Melissae officinalis aetheroleum

Es gibt keinen neuen Stand.

5.41 Menthae piperitae aetheroleum

Es gibt keine verfälschten Ölmuster von Frey & Lau. Damit ist eine Überprüfung der vorgeschlagenen Spezifikationen nicht möglich.

5.42 Opii extractum siccum normatum

Der französische Request betreffend die Erhöhung des Morphingehalts wurde abgelehnt, da keine ausreichenden Daten vorlagen.

5.43 Primulae flos
Primulae radix

Zu Primulae flos wurde die Beschreibung überarbeitet. Es wird angemerkt, dass die Blütenstiele in Anbauware mitgeerntet werden. Eine Länge von 1 cm für diese wäre zu kurz; Längenangaben sind nicht möglich, da die Pedunkel sehr unterschiedlich lang sein können. Bei einem erhöhten Anteil an Pedunkeln können die Mindestgehalte beim Assay nicht gehalten werden. Die Hersteller müssen das technisch Nötige unternehmen, um die Menge an Pedunkeln im Erntegut zu minimieren. Die Längen müssen bestimmt werden. Es wird darauf hingewiesen, dass es eine HPTLC Methode gibt, diese soll beim nächsten Mal vorgestellt werden. Definition: Beide Arten und Hybride. Die entwickelte Assay-Methode ist in Ordnung.
Bei Primulae radix wird eine Gehaltsbestimmungsmethode vorgestellt. Eine Einpunktkalibrierung ist möglich, allerdings gibt es einen y-Achsenabschnitt zwischen 2 und 5 % der Steigung. Ideal-erweise sollte mit authentischen Standards gearbeitet werden. Alternativ könnte ein HRS oder ein Surrogat, analog Benzylalkohol bei Ginkgo Terpenlactonen, verwendet werden. Das EDQM sucht nach Reinsubstanzen. Die Monographien bleiben in Bearbeitung.

5.44 Quillajae cortex

Der Monographieentwurf wartet auf die Publikation in Pharmeuropa.

5.45 Rosmarini folium

Kein neuer Stand.

5.46 Sabalis serrulatae fructus

Die Monographie wurde bereits durch die Kommission angenommen.

5.47 Salviae sclareae aetheroleum

Es gibt keinen neuen Stand.

5.48 Violae herba cum flore

Die Monographie ist schon sehr lange in Bearbeitung und es gibt seit einer Weile keine Fortschritte. Es wurde ein Entwurf erstellt. Es sind noch Kleinigkeiten bei der HPTLC zu klären. Rutosid wird als Referenz vorgeschlagen. Spraying und Dipping sollen möglich sein. Die HPTLC-Bedingungen zum Entwickeln,100 oder 100 - 105 °C werden diskutiert. Die Gruppe spricht sich dafür aus, anstelle eines Bereiches den Wert anzugeben, der bei der Entwicklung verwendet wurde. Generell ist das Thema Temperaturangaben in den Einzelmonographien sehr heterogen. Es wird vorgeschlagen, das zwischen allen Expertengruppen abzustimmen und einheitlich zu regeln. Wichtig ist es, in den Einzelmonographien keine Gerätequalifizierungsthemen aufzuwerfen. 1 kg HRS ist bereits verfügbar bei der EDQM. Die Monographie ist noch ein weiteres Mal Korrektur zu lesen und geht danach an Pharmeuropa.

5.49 Vitis viniferae folium

Die Monographie geht nach Pharmeuropa.

5.50 Ballotae nigrae herba

Die Monographie ist bereits in Pharmeuropa erschienen

5.51 Belladonnae folium Atropa belladonna ad praeparationes homoeopathicas

Es gibt keinen neuen Stand. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.50 Ballotae nigrae herba

Die Monographie ist bereits in Pharmeuropa erschienen.

5.52 Camelliae sinensis folia non fermata

Die Monographie ist überarbeitet und das verwendete toxische Reagenz (Echtblausalz B) wurde wie bei Guarana und Mate durch Anisaldehyd ersetzt. Alle drei Monographien gehen an Phar-meuropa.

5.53 Centellae asiaticae herba

Es gibt keinen neuen Stand. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.54 Cimicifugae rhizoma

Die Arbeiten zur HPTLC sind noch nicht abgeschlossen. Die Monographie bleibt in Bearbeitung.

5.55 Crataegi folium cum flore

Die Monographie wurde bereits in Ph. Eur. 10.4 publiziert.

5.56 Mate folium

Siehe TOP 5.1

5.57 Plantaginis lanceolatae folium

Die Monographie ist fertig und wartet auf die Publikation in Pharmeuropa

5.58 Silybi mariani extractum siccum

Es wurde festgestellt, das Dihydrosilibinin B vermutlich 2,3 Dehydrosilibinin ist. Dies muss noch experimentell überprüft werden.

5.59 Valerianae radix

Es wurde ein Test entwickelt, um eine mögliche Verunreinigung mit rotem Baldrian feststellen zu können. Der Sinn dieses Tests wird vom Ausschuss infrage gestellt.

6. Requests for Revision

Es liegen keine Änderungsvorschläge vor.

7 Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuches

7.1 Fremde Bestandteile bei Hopfen

Der BAH berichtet aufgrund der Daten von drei Mitgliedsfirmen von Problemen bei der Einhaltung der Grenzen für „Fremde Bestandteile“. Hier wurde aber nicht differenziert, ob es sich um fremde Bestandteile von anderen Pflanzen oder um fremde Hopfenbestandteile handelt. Diese Problematik wurde bereits durch einen Revisionsantrag von Frankreich an die Gruppe 13A herangetragen. Es wird vorgeschlagen die Daten des BAH zur weiteren Diskussion an das EDQM zu geben.
Daten aus Deutschland liegen derzeit noch nicht vor. In diesem Zusammenhang wird auf die EU-Verordnung1850/2006, die die Qualität für Hopfen regelt und die ebenfalls 6 % fremde Bestandteile vorsieht, verwiesen. Auf dieser Basis könnte die Monographie angepasst werden.

8 Vorschläge zu Monographien des Deutschen Arzneibuches

9 Verschiedenes

9.1 Report on discussion on pyrrolizidine alkaloids

Der im vorliegenden Dokument gemachte Vorschlag zur Regelung der Pyrrolizidinalkaloidproble-matik in den Allgemeinen Monographien muss noch in den Gruppen 13A, 13B, TCM und HOM diskutiert werden.

9.2 Solidaginis herba

Der BAH hat eine Anfrage zu Solidaginis herba betreffend Solidaginis gigantea erhalten. Hier wir angemerkt, dass der Mindestgehalt von 2,5 % Flavonoiden in der Praxis nicht gehalten werden kann. Der Ausschuss schlägt vor Daten von weiteren Firmen zu erheben um gegebenenfalls einen Request zu stellen.

9.3 Beratungen

Die nächsten (virtuellen Beratungen) sind je nach Dokumentenvorkommen für Ende August und/oder Oktober/November 2022 geplant. Die genauen Termine werden noch bekannt gegeben.

Der Vorsitzende bedankt sich bei den Anwesenden für die Mitarbeit und schließt die Sitzung um
16:40 Uhr.