Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Beginn: 09:00 Uhr
Ende: 16:17 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
• Feststellung der Beschlussfähigkeit:
  Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.
• Behandlung von Tischvorlagen (TV):
  Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:
  - Codierungsliste vom 18.02.2014 H7417.3128
  - TOP 2.4: Niederschrift der 17. Beratung der Deutschen
  HAB-Kommission am 23.01.2014 43.09-H7436.17
  - TOP 5.6: Gehaltsbestimmung Bismutum subgallicum H7417.3127
  - TOP 5.16: HPLC-Ergebnisbericht zu Gelsemium sempervirens H7417.3126
  - TOP 8.1.3: Summary of decisions 13th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (14) 2
  - TOP 8.2.8: Euonymus europaea for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 46
  - TOP 8.2.12: Magnesium fluoratum for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 44
  - TOP 8.2.13: Mercurius solubilis Hahnemanni for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (09) 47 1R
• Anträge zur Tagesordnung:
  Es werden keine Anträge zur vorliegenden Tagesordnung gestellt.
• Annahme der Tagesordnung:
  Die Tagesordnung wird einstimmig angenommen.

1.2 Annahme der Niederschrift über die 115. Beratung

Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 147. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission am 26./27. November 2013

- mündlich

2.2 Bericht über die 13. Sitzung der HOM WP der Europäischen Arzneibuchkommission am 13./14. Februar 2014

- mündlich

2.3 Bericht über die 12. Sitzung der HMM WP der Europäischen Arzneibuchkommission am 12. Februar 2014

- mündlich

2.4 Bericht über die 17. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 23. Januar 2014

- mündlich
- Niederschrift der 17. Beratung der Deutschen HAB-Kommission am 23.01.14
43.09-H7436.17 (TV)

2.5 Bericht über die 70. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln der Deutschen Homöopathischen Arzneibuchkommission am 21.01.2014

- mündlich

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Zur Kommentierung

Pharmeuropa Issue 26.1 (Deadline 31.03.2014 bzw. 31.05.2014)
Belladonna for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (08) 7 ANP 2R

Aufgabe/Beschluss:
Für die Erstellung des Kommentars wird um Rückmeldung innerhalb von 3 - 4 Wochen gebeten. Die Änderungen sind in den Kommentar zum Pharmeuropa-Entwurf einzuarbeiten und werden bis spätestens zum 31.05.2014 an das EDQM weitergeleitet.

4 Anhörungen im Bundesanzeiger

4.1 Bekanntmachung vom 9. Oktober 2013 (BAnz AT 25.11.2013 B3) H7417.3102

Monographien, für die Kommentare eingegangen sind (von HAB-Kommission verabschiedet)

Euspongia officinalis
Ptelea trifoliata

4.2 Bekanntmachung vom 13. November 2013 (BAnz AT 27.11.2013 B5) H7417.3103

Monographien, für die Kommentare eingegangen sind (von HAB-Kommission verabschiedet)

Urginea maritima

4.3 Bekanntmachung vom 25. November 2013 (BAnz AT 11.12.2013 B9) H7417.3104

Monographien, für die Kommentare eingegangen sind

Chelidonium majus Rh
- Kommentar vom 16.02.14 H7417.3114

Aufgabe/Beschluss:
Es erfolgt keine nochmalige Anhörung im Bundesanzeiger.

4.4 Noch ausstehende Anhörungen

- Apomorphinum hydrochloricum, Schreiben vom 15.01.14 H7417.3068

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit den auf der 115. Sitzung beschlossenen geänderten Gehaltsspezifikationen für die beiden Arzneiformen und der o. g. Ergänzung im Bundesanzeiger veröffentlicht.

Einschub Allgemein:
Im Anschluss an die Anhörungen im Bundesanzeiger informiert das BfArM, dass für das HAB 2014 revidierte Textpassagen - wie bereits in der Ph. Eur. üblich - mit Änderungsmarkierung gekennzeichnet werden.

5 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemein

- Schreiben, Korrektur zu Senecio cineraria (HAB 2013) H7417.3096
- E-Mail zu Chelidonium + Cuprum arsenicosum,11.02.14 H7417.3106
(zur Information)

Aufgabe/Beschluss:
Es besteht kein weiterer Handlungsbedarf. Die Dokumente dienen der Information.

5.1.1 Information zu Änderungen in HAB-Monographie-Titeln und zu weiteren Änderungen in HAB-Monographien aufgrund der redaktionellen Überarbeitung

- Änderung Monographie-Titel „Thaspium aureum“ H7417.3115
- Änderungen von Monographie-Titeln bzw. Korrekturen (mündlich)
- Anpassung Monographie-Titel in dt. Ausgabe der Ph. Eur. NT 8.2 (mündlich)
- Anpassung HAB-Text H 5.2.4 an GMP-Leitfaden H7417.3105

Aufgabe/Beschluss:
Für die Bezeichnung des botanischen Namens in den HAB-Monographien wird der Zander als Standardwerk beibehalten. Ist der Name dort nicht aufgeführt, wird „The Plant List“ bzw. der Kew Index herangezogen.

5.1.2 Klärung erforderlich (mündlich)

- zur Vereinheitlichung der Angaben beim Trocknen der DC

Aufgabe/Beschluss:
Die Temperaturangabe zum Trocknen der DC wird auf 100 - 105 °C vereinheitlicht, sofern keine andere Temperatur, z. B. bei Detektion mit Anisaldehyd-Reagenz oder das Trocknen im Kaltluftstrom, erforderlich ist.

- Colchicum autumnale: Angabe des Namens der kommerziellen Säule

Aufgabe/Beschluss:
Es wird recherchiert, welches kommerzielle Säulenmaterial bei der Entwicklung der Gehaltsbestimmungsmethode verwendet wurde.

5.1.3 Änderungsantrag zu den Monographien Ambra grisea, Euspongia officinalis, Formica rufa und Sepia officinalis im Hinblick auf Schwermetallgrenzwerte

- Schreiben vom 11.06.13 H7417.2795
- E-Mail vom 23.12.13 zum erweiterten Änderungsantrag H7417.3050
- Liste mit den Datenbankauswertungen zu den Schwermetallgehalten H7417.3050

Aufgabe/Beschluss:
Die vorgeschlagenen abweichenden Schwermetall-Grenzwerte werden in die Monographien „Ambra grisea“, „Euspongia officinalis“, „Formica rufa“ und „Sepia officinalis“ aufgenommen und im Bundesanzeiger veröffentlicht.
(Post Meeting Note: Da bei Ambra grisea, Formica rufa und Sepia officinalis weitere Änderungen, wie z.B. die Streichung nasschemischer Prüfungen und die Aufnahme von DC-Kästen, berücksichtigt werden sollen, können diese Monographien erst nach Abstimmung dieser Änderungen im Ausschusses Analytik im Bundesanzeiger veröffentlicht werden.)

5.2 Acidum picrinicum

- Schreiben vom 17.05.13 H7417.2777
- Änderungsantrag vom 06.06.13 H7417.2829
- überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 17.07.13 H7417.2902
- Überprüfung des überarbeiteten Monographie-Entwurfs vom 14.10.13 H7417.2933
- Gehaltsbestimmung gemäß PA/PH/Exp. HOM/ T 13 (52) vom 18.12.13 H7417.3067
- HAB-Monographie-Entwurf vom 21.01.14 H7417.3086
- Grenzwertprüfung auf Sulfat, E-Mail vom 23.01.14 H7417.3085

Aufgabe/Beschluss:
Der überarbeitete Monographie-Entwurf wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.3 Arctostaphylos uva-ursi

- Daten zu Dichte, TR, Ethanol-Gehalt vom 24.04.13 H7417.2789
- Ergebnisse rel. Dichte + TR vom 17.07.13 H7417.2903
- E-Mail vom 27.09.13 zur rel. Dichte H7417.2914
- Ergebnisse rel. Dichte, TR + Änderung bei der DC vom 27.01.14 H7417.3081

Aufgabe/Beschluss:
Urtinkturen, deren Ausgangsmaterial im Frühjahr geerntet wurde, werden untersucht und mit den Ergebnissen der „Herbstware“ verglichen.

5.4 Barium iodatum

- E-Mail vom 24.01.14 H7417.3074

Aufgabe/Beschluss:
Die Formulierung: „Verwendet wird 2 h lang bei 100 bis 105 °C getrocknetes Bariumiodid-Dihydrat, das nach Trocknen auf das Monohydrat mindestens 99,0 und höchstens 102,0 Prozent BaI2 x H2O enthält.“ wird angenommen und im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.5 Bellis perennis

- Schreiben vom 26.07.12 H7417.2498
- Musterübersicht vom 19.11.12 H7417.2634
- Überarbeitung DC-Methode, 21.05.13 H7417.2813
- Erstellung des DC-Kastens, 07.01.14 H7417.3053
- Werte für den Trockenrückstand + rel. Dichte, 07.01.14 H7417.3054

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf mit der überarbeiteten DC-Methode incl. des DC-Kastens wird erstellt und im Bundesanzeiger veröffentlicht. Im DC-Kasten ist bei der Untersuchungslösung die blaue Zone etwas unterhalb von Aescin anzugeben.

5.6 Bismutum subgallicum

- E-Mail vom 20.02.14 H7417.3127 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmung für die Arzneiform wird überarbeitet.

5.7 Cinchona pubescens, ethanol. Decoct.

- Überprüfung der alternativen DC-Methode vom 22.10.13 H7417.2949
- Methodenvergleichsbericht vom 07.02.14 H7417.3111

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf wird überarbeitet und im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.8 Convallaria majalis

- Ergebnisbericht H7417.1720
- Ergebnisbericht vom 19.04.10 H7417.2039
- Bericht vom 29.09.10 H7417.2075
- Monographie-Entwurf vom 29.09.10 H7417.2076
- Ergebnisbericht vom 27.07.11 H7417.2270
- DC-Identitätsprüfung H7417.2285
- Untersuchungsergebnisse vom 06.09.11 H7417.2293
- Reagenzienbeschreibung vom 30.11.11 H7417.2315
- überarbeitete Reagenzienbeschreibung H7417.2410
- Strukturaufklärung vom 21.08.12 H7417.2526
- Bericht vom 24.08.12 H7417.2528
- DC-Bericht vom 10.09.12 H7417.2552
- HPLC-Bericht vom 20.09.12 H7417.2558
- Gehaltsbest. mit u. ohne Aufarbeitung vom 05.02.13 H7417.2729
- Monographie-Entwurf vom 18.02.13 H7417.2745
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte vom 17.04.13 H7417.2770
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte vom 14.05.13 H7417.2808
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte vom 24.04.13 H7417.2809
- Zusammenfassung rel. Retentionszeiten vom 15.04.13 H7417.2828
- Ergebnisbericht vom 06.06.13 H7417.2831
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 06.06.13 H7417.2833
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 16.10.13 H7417.2945
- Überarbeitung Monographie-Entwurf vom 14.02.14 H7417.3116

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit den beschlossenen Änderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.9 Convallaria majalis, ethanol. Digestio

- Schreiben vom 09.02.12 H7417.2377
- HPLC-Bericht vom 20.09.12 H7417.2558
- Monographie-Entwurf vom 18.02.13 H7417.2746
- Ergebnisbericht vom 06.06.13 H7417.2832
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 06.06.13 H7417.2834
- Bericht Trockenrückstand + rel. Dichte vom 13.06.13 H7417.2848
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 16.10.13 H7417.2946
- Überarbeitung Monographie-Entwurf vom 14.02.14 H7417.3117
- Überprüfung der DC-Methode vom 07.02.14 H7417.3110
- Überprüfung Gehaltsbestimmung mittels HPLC vom 17.02.14 H7417.3124

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode mit und ohne Probenaufbereitung mit Bleiacetat wird für das ethanolische Digestio nochmal überprüft. Zusätzlich wird zum Vergleich auch die 3a-Urtinktur mit aufgetragen (ebenfalls mit und ohne Probenaufarbeitung). Die Gehaltsspezifikation wird aufgrund der vorliegenden Ergebnisse auf 0,015 - 0,035% geändert.
 
5.10 Crataegus

- Schreiben zur DC vom 13.01.14 H7417.3070

Aufgabe/Beschluss:
Die DC mit Hyperosid, Kaffeesäure und Rutosid bzw. mit Hyperosid und Kaffeesäure sowie mit beiden Laufstrecken von 10 cm und 15 cm wird an Crataegus und Crataegus, ethanol. Digestio überprüft.

5.11 Croton tiglium

- E-Mail vom 27.09.13 zur DC-Prüfung Droge + UT H7417.2915
- E-Mail vom 11.12.2013 (DC-Kästen + Wertesammlung) H7417.3049
- Daten zu Asche, rel. Dichte, TR vom 17.01.14 H7417.3069

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird überarbeitet und im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.12 Daphne mezereum

- Ergebnisbericht H7417.1491
- Abschlussbericht H7417.2025
- Abschlussbericht vom 27.10.11 H7417.2368
- Überprüfung Gehaltsmethode vom 08.02.13 H7417.2719
- Gehaltsmethode, TR + rel. Dichte vom 06.05.13 H7417.2782
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte vom 28.05.13 H7417.2807
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung vom 06.06.13 H7417.2826
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung vom 07.06.13 H7417.2836
- DC-Ergebnisbericht vom 12.06.13 H7417.2844
- Ergebnisbericht Gehaltbestimmung vom 20.06.13 H7417.2865
- E-Mail vom 02.10.13, Gehaltsbestimmung mit Aconitin H7417.2916
- Überarbeitung DC-Methode incl. DC-Kasten vom 10.10.13 H7417.2929
- Information (mündlich)

Aufgabe/Beschluss:
Die weitere Besprechung der Monographie wird auf die 117. Sitzung verschoben, wenn die Ergebnisse der Bestimmung des Responsefaktors zwischen Ibuprofen und Gniditrin vorliegen.

5.13 Disci intervertebrales bovis Gl

- Änderungsantrag vom 22.01.14 H7417.3090

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsantrag zu den Monographie-Untertiteln wird angenommen. Die Monographie wird mit dieser Änderung im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.14 Echinacea purpurea

- E-Mail vom 27.08.12 H7417.2530
- E-Mail zu Echinacea purpurea vom 15.01.13 H7417.2677
- DC-Kasten vom 17.06.13 H7417.2854
- E-Mail incl. DC-Abbildung vom 09.10.13 H7417.2920
- E-Mail vom 03.01.14 zum DC-Kasten H7417.3051
- E-Mail vom 07.01.14 zum DC-Kasten H7417.3055

Aufgabe/Beschluss:
In den Monographie-Entwurf werden der DC-Kasten und die Änderungen aus der 114. Sitzung eingearbeitet und im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.15 Gaultheriae aetheroleum

- Änderungsantrag vom 30.10.13 zu Eigenschaften der D1 H7417.2961
- Ergebnis der Recherche zur roten Farbe der Substanz (mündlich)

Aufgabe/Beschluss:
Mit den beschlossenen. Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.16 Gelsemium sempervirens
- Untersuchungsbericht vom 30.09.10 H7417.2088
- Daten vom 26.03.12 H7417.2404
- Daten vom 04.04.12 H7417.2412
- Daten vom 07.05.12 H7417.2440
- Daten vom 04.05.12 H7417.2444
- Daten vom 15.05.12 H7417.2452
- DC-Bericht vom 21.05.12 H7417.2465
- DC-Bericht Gelsemium vom 18.09.12 H7417.2553
- DC-Bericht ethanol. Decoct. vom 18.09.12 H7417.2554
- Ph. Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium vom 18.09.12 H7417.2555
- Ph. Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium sicc. vom 18.09.12 H7417.2556
- Werte Trocknungsverlust vom 22.10.12 H7417.2590
- HAB-Monogr.-Entw., Gelsemium V. 3a vom 13.02.13 H7417.2733
- HAB-Monogr.-Entw., Decoct. 19c vom 13.02.13 H7417.2734
- Ph. Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium sicc. vom 13.02.13 H7417.2735
- engl. Ph. Eur.-Monogr.-Entw. Gelsemium sicc. vom 13.02.13 H7417.2736
- Ph. Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium rec. vom 13.02.13 H7417.2737
- engl. Ph. Eur.-Monogr.-Entw. Gelsemium rec. vom 13.02.13 H7417.2738
- Überprüfung DC + Änderungsvorschlag eth. Decoct. vom 13.06.13 H7417.2843
- Gegenüberstellung DC-Abbildungen vom 17.06.13 H7417.2853
- DC-Ergebnisbericht vom 14.10.13 H7417.2947
- E-Mail zur HPTLC vom 16.02.14 H7417.3112
- HPLC-Bericht vom 20.02.14 H7417.3126 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Die Methode nach H7417.2088 wird mit Direkteinspritzung an 3a-, 4a- und 19c-Urtinkturen überprüft. Für das ethanolische Decoctum wird die DC mit verschiedenen Auftragsmengen und Laufstrecken von 10 cm und 15 cm (TLC) bzw. 7 cm und 8 cm (HPTLC) überprüft.

5.17 Ginkgo biloba

- Vorschlag für DC-Kasten vom 26.09.13 H7417.2911
- Bestimmung des Ginkgolsäure-Gehalts vom 29.01.14 H7417.3080

Aufgabe/Beschluss:
Für die Festlegung der Gehaltsspezifikation der Ginkgolsäuren in der Monographie werden weitere Urtinkturen untersucht. Für die Überarbeitung der Monographie sind nach Festlegung der Gehaltsspezifikation und Aufnahme der Gehaltsbestimmungsmethode weiterhin noch der DC-Kasten, wie auf der 115. Sitzung beschlossen, aufzunehmen.

5.18 Grindelia robusta

- Änderungsvorschlag zu Asche + DC-Methode vom 29.01.14 H7417.3078

Aufgabe/Beschluss:
Die alternative DC-Methode und die Spezifikation der Droge für die Asche werden überprüft.

5.19 Humulus lupulus

- Schreiben zum Erntezeitpunkt vom 17.10.13 H7417.2939
- Monographie-Entwurf vom 11.02.14 H7417.3108

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Kästen werden mit den Original-Chromatogrammen abgeglichen. Die Angabe im Monographie-Entwurf H7417.3108 bei der Definition des Ausgangsmaterials „vor dem Zeitpunkt der Samenreife“ wird gestrichen. Danach wird die Monographie mit den o. g. Änderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.20 Kreosotum

- Schreiben vom 12.02.13 H7417.2730
- DAB7-DDR-Monographie Kreosotum H7417.2764
- Bericht zum Inhaltsstoffspektrum vom 27.06.13 H7417.2907
- Ergebnis des Re-Tests vom 04.09.13 H7417.2898
- Ergebnis der Recherche zu den sauren Verunreinigungen (mündlich)

Aufgabe/Beschluss:
Es werden alle Untersuchungsergebnisse zur Prüfung auf saure Verunreinigungen aus der Chargenfreigabe und des Re-Tests zusammengestellt. Auf der nächsten Sitzung wird entschieden, ob die Spezifikation für die Prüfung auf saure Verunreinigung beibehalten oder geändert wird.

5.21 Matricaria recutita

- Antrag vom 25.10.10 H7417.2092
- Daten + DC-Bilder vom 03.04.12 H7417.2413
- Daten + DC-Bilder vom 07.05.12 H7417.2439
- DC-Bilder vom 04.05.12 H7417.2446
- Schreiben vom 29.05.12 H7417.2468
- Korrektur des DC-Kastens vom 15.01.13 H7417.2680
- Monographie-Entwurf vom 24.01.13 H7417.2694
- E-Mail zur botanischen Beschreibung vom 28.01.13 H7417.2698
- DC auf Flavonoide + Cumarine vom 28.05.13 H7417.2803
- Überarbeitung Monographie-Entwurf vom 22.04.13 H7417.2804
- SPE + DC auf äther. Öle vom 28.05.13 H7417.2827
- DC-Überprüfung, mittels SPE-Extraktion vom 28.01.14 H7417.3077
- DC-Überprüfung mittels SPE–Extraktion vom 04.02.14 H7417.3113
- DC-Korrektur/Änderung vom 18.02.14 H7417.3118

Aufgabe/Beschluss:
Es wird entschieden auf Menthylacetat als Referenzsubstanz zu verzichten, da drei Referenzsubstanzen ausreichend sind. Der DC-Kasten wird erstellt. Es wird eine C18-Säule ohne Polyamidphase verwendet. Die Anmerkung in H7417.3113 zum Trocknen der Säule wird auf der 117. Sitzung diskutiert.

5.22 Pulsatilla pratensis

- Ergebnisbericht H7417.1764
- Bericht DC vom 13.01.10 H7417.2011
- Bericht HPLC vom 13.01.10 H7417.2012
- Bericht vom 02.02.11 H7417.2198
- Bericht vom 20.01.12 H7417.2360
- Schreiben vom 26.01.12 H7417.2365
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- E-Mail vom 28.03.12 H7417.2408
- Methodenbeschreibung vom 28.03.12 H7417.2436
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Schreiben vom 30.05.12 H7417.2471
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2492
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2573
- Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben vom 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail vom 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, Schreiben vom 31.10.13 H7417.2962
- Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail vom 13.11.13 H7417.3042
- Monographie-Entwurf für HAB vom 22.11.13 H7417.3044
- Monographie-Entwurf für HOM WP vom 22.11.13 H7417.3045
- Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus vom 22.11.13 H7417.3043
- Anmerkungen zum HAB + Ph. Eur.-Entwurf vom 25.01.14 H7417.3083
- E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107

vertagt

5.23 Ranunculus bulbosus

- Ergebnisbericht H7417.1751
- Ergebnisbericht vom 23.06.11 H7417.2266
- Ergebnisbericht vom 15.09.11 H7417.2292
- Bericht vom 01.02.12 H7417.2360
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- Vorschlag DC-Beschreibung vom 07.05.12 H7417.2441
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2493
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2574
- Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben vom 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail vom 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, Schreiben vom 31.10.13 H7417.2962
- Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail vom 13.11.13 H7417.3042
- Monographie-Entwurf für HAB vom 22.11.13 H7417.3046
- Monographie-Entwurf für HOM WP vom 22.11.13 H7417.3047
- Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus vom 22.11.13 H7417.3043
- DC-Überprüfung + Anmerkungen zu den Entwürfen vom 25.01.14 H7417.3082
- E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107

vertagt
 
5.24 Selenium

- Änderungsvorschlag vom 08.10.13 H7417.2928
- Prüfung auf den Grenzwert für Schwefel vom 03.01.14 H7417.3052

vertagt

5.25 Solanum dulcamara

- Bericht vom 22.07.10 H7417.2051
- Ergebnisse vom 02.02.11 H7417.2296
- Gehaltsbestimmung vom 28.09.12 H7417.2586
- Musterübersicht vom 19.11.12 H7417.2632
- Informationen zu den Urtinkturen vom 06.12.12 H7417.2637
- Recherche Ausgangsmaterial vom 07.01.13 H7417.2668
- Bericht zur MS-Charakterisierung vom 06.02.13 H7417.2721
- Bericht zur Gehaltsbestimmung vom 03.06.13 H7417.2814
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung vom 28.05.13 H7417.2815
- Zusammenfassung der Gehaltsergebnisse vom 25.10.13 H7417.2954
- Gehaltsbestimmungsmethode vom 18.11.2013 H7417.3040
- Monographie-Entwurf vom 30.01.14 H7417.3097
- DC-Kasten vom 31.01.14 H7417.3098
- Original-DCs, E-Mail vom 06.02.13 H7417.3099
- Bericht zur Gehaltsbestimmung (Ringversuch) vom 11.02.14 H7417.3109
- Bericht Gehaltsbestimmung (Ringversuch) + DCs vom 18.02.14 H7417.3119

vertagt

5.26 Solanum nigrum

- Zwischenbericht vom 24.08.10 H7417.2094
- Abschlussbericht vom 28.09.11 H7417.2367
- Gehaltsbestimmung, 28.09.12 H7417.2586
- Musterübersicht vom 19.11.12 H7417.2633
- Informationen zu den Urtinkturen vom 06.12.12 H7417.2638
- Bericht zur MS-Charakterisierung vom 19.03.13 H7417.2765
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung vom 28.05.13 H7417.2815
- Zusammenfassung der Gehaltsergebnisse vom 25.10.13 H7417.2954
- Gehaltsbestimmungsmethode vom 18.11.13 H7417.3039
- Monographie-Entwurf vom 04.02.14 H7417.3100
- Original-DCs, E-Mail vom 04.02.14 H7417.3101

vertagt

5.27 Spongilla lacustris

- E-Mail vom 10.12.13 zum Trocknungsverlust H7417.3048

vertagt
 
5.28 Stibium sulfuratum aurantiacum

- Schreiben vom 09.02.12 H7417.2379
- Alternative Gehaltsbestimmung vom 20.04.12 H7417.2584
- Ergebnisse der alternativen Gehaltsbestimmung vom 04.11.13 H7417.2963

vertagt

5.29 Stibium sulfuratum nigrum

- Alternative Gehaltsbestimmung vom 20.04.12 H7417.2584

vertagt

5.30 Strophanthus gratus

- Ergebnisbericht H7417.2334
- Bericht vom 24.02.12 H7417.2540
- ergänzender Bericht vom 03.09.12 H7417.2541
- Gehaltsbestimmung vom 04.10.12 H7417.2587
- Schreiben zur DC vom 31.01.13 H7417.2704
- Methodenbeschreibung DC vom 08.05.13 H7417.2787
- Übersicht der Bestimmungsmethoden vom 19.04.13 H7417.2797
- Entfettung der Droge, Schreiben vom 19.04.13 H7417.2798
- Gehaltsbestimmung Gradientenelution vom 19.04.13 H7417.2799
- Gehaltsbestimmung isokratische Elution vom 19.04.13 H7417.2800
- Ergebnisse der vergl. Gehaltsbestimmung vom 28.05.13 H7417.2816
- Gehaltsbestimmungsmethode vom 13.11.13 H7417.3041
- Monographie-Entwurf vom 27.01.14 H7417.3084
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt vom 30.01.14 H7417.3079
- Ergebnisbericht Gehaltsbestimmung vom 30.01.14 H7417.3091

vertagt

6 Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

6.1 Ferrum Quarz

- Antrag vom 31.05.10 H7417.2158
- Monographie-Entwurf vom 14.02.11 H7417.2213
- Reagenzienbeschreibung vom 15.02.11 H7417.2214
- Stellungnahme vom 03.08.11 H7417.2272

vertagt

6.2 Helleborus niger e planta tota cum floribus

- Antrag vom 08.11.12 H7417.2706

vertagt

7 Weiterführung der Arbeiten

-

8 Europäische Monographien in Bearbeitung

8.1 Allgemein

8.1.1 Report of the 12th HOM WP meeting PA/PH/Exp/HOM(13) 5

Das Dokument dient zur Information.

8.1.2 Gedächtnisprotokoll des 13. Treffens der HOM WP H7417.3125

Das Dokument dient zur Information, s. a. TOP 2.2.

8.1.3 Summary of decisions of the 13th HOM WP meeting PA/PH/Exp/HOM (14) 2 (TV)

Das Dokument dient zur Information.

8.2 Monographien

8.2.1 Acidum picrinicum for homoeopathic preparations (s. a. TOP 5.2)

- Umgang Substanz + Anmerkungen zum Entwurf vom 20.01.14 H7417.3087
- Rev. Ph. Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 52 1R

Der auf der 13. Sitzung der HOM WP von der deutschen Delegation vorgestellte revidierte Ph. Eur.-Monographie-Entwurf wird in Pharmeuropa 26.3 veröffentlicht.

8.2.2 Adonis vernalis for homoeopathic preparations

Ph. Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1

Aufgabe/Beschluss:
Untersuchungsergebnisse für die in der Monographie festgelegten Spezifikationen, wie fremde Bestandteile, Trocknungsverlust, relative Dichte, Trockenrückstand und Gehalte werden an das BfArM gesandt.
Die Validierungsunterlagen für die Gehaltsbestimmung mittels HPLC incl. der HPLC-Chromatogramme werden zur Verfügung gestellt.
Für die DC-Methode wird die DC mit gleichen Auftragsmengen der Referenz- und Untersuchungslösung durchgeführt.

8.2.3 Amanita phalloides for homoeopathic preparations

Validierungsbericht alternative Gehaltsbestimmung H7417.3076

Aufgabe/Beschluss:
Die Untersuchungsergebnisse der Gehaltsbestimmung werden an das EDQM weitergeleitet. Der Monographie-Entwurf ist entsprechend den beschlossenen Änderungen zu überarbeiten (s. a. Gedächtnisprotokoll bzw. Summary of Decisions).
 
8.2.4 Bryonia for homoeopathic preparations

- Rev. Ph. Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 1R
- Validierungsbericht vom 12.11.13 H7417.3121
- Daten B. alba + B. cretica vom 19.02.14 H7417.3122

Aufgabe/Beschluss:
Es wird geprüft, ob eine Vereinheitlichung der Gehaltsbestimmungsmethoden für Bryonia und Iberis amara (s. a. TOP 8.2.11) und ggf. für weitere Monographien mit Cucurbitacin-haltigen Inhaltsstoffen möglich ist. Die DC-Methode wird überarbeitet, dabei wird Pyrogallol gegen Arbutin ausgetauscht und die Auftragsmengen bei Referenz- und Untersuchungslösung werden angeglichen. Es werden Chargenergebnisse für Bryonia cretica und Bryonia alba vorgelegt. Die im Gedächtnisprotokoll aufgeführten Änderungen werden in den Monographie-Entwurf aufgenommen.

8.2.5 Digitalis purpurea for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf wird überprüft.

8.2.6 Ephedra distachya for hom. preparations, fresh

- Schreiben zur Gehaltsbestimmung vom 17.01.14 H7417.3071
- Rev. Ph. Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 1 2R
- Ephedrine HCl CRS 1, Laboratory Report PA/PH/LAB TCM (09) 1

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode wird mit 2-Indanamin statt mit Anethol durchgeführt. Weiterhin wird überprüft, ob die HPLC-Methode des EDQM-Labors für Ephedrinhydrochlorid CRS 1 als Gehaltsbestimmung für die vier relevanten Ephedra-Alkaloide in Ephedra-Urtinktur anwendbar ist. Die Berechnungsformel ist an den Ph. Eur.-Stil anzupassen.

8.2.7 Ephedra vulgaris, dried, for homoeopathic preparations

- Monographie-Entwurf von Frankreich PA/PH/Exp. HOM/T (14) 6

Der Monographie-Entwurf wurde von Frankreich in Anlehnung an die Ph. Eur.-Monographie "Ephedrakraut" erstellt. Hier ist ebenso wie bei dem Entwurf für "Ephedra vulgaris, fresh" die Gehaltsbestimmung entsprechend der Methode für Ephedrinhydrochlorid CRS 1 zu überprüfen.

8.2.8 Euonymus europaea for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 46 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Im Ausschuss Analytik wird entschieden, den von der deutschen Delegation eingereichten Entwurf zunächst nicht zu überarbeiten, sondern erst den Monographie-Entwurf für die in Frankreich eingesetzte Urtinktur aus Samen von Euonymus europaea abzuwarten.
 
8.2.9 Haematite for homoeopathic preparations

- Validierungsbericht vom 18.12.13, E-Mail vom 30.01.14 H7417.3095
- Stellungnahme mikrobiologisches Risiko, E-Mail vom 30.01.14 H7417.3092
- Ergebnisse der mikrobiolog. Untersuchung v. 30.01.14 H7417.3093
- Prüfbericht der Wasseraktivitätsbestimmung H7417.3094
- Rev. Ph. Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 56 1R
- E-Mail vom 06.02.14, Hintergrundinfo zu Hämatit H7417.3120

Aufgabe/Beschluss:
Die Überarbeitung des Monographie-Entwurfs wird fortgesetzt.
Es wird recherchiert, was die Angabe „α“ in der beigefügten Literatur zum Beleg der Eignung und Aktualität der Prüfung der Härte nach Mohs bedeutet. Nach Abschluss der Untersuchungen der Schwermetallgehalte werden die Ergebnisse für Arsen und Blei dem BfArM zur Verfügung gestellt. Weiterhin soll geklärt werden, ob eine Alternativmethode für die Härteprüfung, wie z. B. die Röntgenstrukturanalyse oder die Prüfung mittels Polarisationsmikroskop, sinnvoll ist.

8.2.10 Histaminum for homoeopathic preparations

Ph. Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 51 1R
Das Dokument dient zur Information.

Der Entwurf wird in Pharmeuropa zur Kommentierung veröffentlicht.

8.2.11 Iberis amara for homoeopathic preparations

- Ph. Eur.-Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (14) 2
- Validierungsbericht Gehaltsbestimmung PA/PH/Exp. HOM/T (13) 42

Aufgabe/Beschluss:
Für die Erstellung der Drogenzeichnungen werden Iberis-amara-Samen zur Verfügung gestellt. Es wird ein Vergleich der "Zucker"-DC mit der "Flavonoid"-DC durchgeführt (TLC und HPTLC). Grundlage für die Flavonoid-DC (TLC und HPTLC) ist die Monographie in der Ph. F. Außerdem wird geprüft, ob Dokument H7417.3123 (Flavonoid Project, Group 13B, November 2013) für die Entwicklung einer DC-Methode herangezogen werden kann.
Hinsichtlich der Gehaltsbestimmung wird versucht, eine Methode für Cucurbitacin-haltige Drogen zu entwickeln (s. a. TOP 8.2.4).

8.2.12 Magnesium fluoratum for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 44 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Der Entwurf wird überarbeitet und an das EDQM weitergeleitet.

8.2.13 Mercurius solubilis Hahnemanni PA/PH/Exp. HOM/T (09) 47 1R (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Als Argumentation für die Notwendigkeit der Ausarbeitung einer Monographie wird die Anzahl der verkehrsfähigen homöopathischen Arzneimittel, die Mercurius solubilis Hahnemanni enthalten, sowie die tiefste im Handel befindliche Potenzstufe recherchiert. Für die Argumentation, dass die im Handel befindlichen Potenzstufen toxikologisch unbedenklich sind, wird der toxikologisch akzeptable Grenzwert für Quecksilber mit der entsprechenden Potenzstufe in Beziehung gesetzt.
 
8.2.14 Pulsatilla pratensis for homoeopathic preparations (s. TOP 5.22)

vertagt

8.2.15 Sanguinaria canadensis for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf wird mit 4a-Urtinkturen und mit dem ethanolischen Decoctum überprüft.

8.2.16 Ranunculus bulbosus for hom. prep. (s. TOP 5.23)

vertagt

8.3 Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substance (5.1.4)/Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts (5.1.8): 13QA

- Application of the Ph Eur microbial limits to HMPs - UK (zur Info) H7417.3075

9 Verschiedenes

9.1 Flavonoid Project, Group 13B, November 2013 H7417.3123 (zur Info)

Das Dokument dient zur Information.

9.2 Termine der nächsten Beratungen des Ausschusses

Di 24. und Mi 25. Juni 2014
Di 04. und Mi 05. November 2014

Um 16:17 Uhr dankt MELZIG für die konstruktive Zusammenarbeit und schließt die Beratung.