Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

	4.11.2014	5.11.2014
Beginn	9.00 Uhr	9.00 Uhr
Ende	17.45 Uhr	16.00 Uhr

1. Allgemeine Beschlüsse

1.2 Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
• Feststellung der Beschlussfähigkeit:
  Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.
• Behandlung von Tischvorlagen (TV):
  Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:
  - Tagesordnung 43.07-H7436.HAB2-118
  - Codierungsliste für Gelsemium und Solanum nigrum H7417.3310
  - TOP 5.4: Arctostaphylos uva-ursi H7417.3307
  - TOP 5.13: Gelsemium sempervirens H7417.3304
  - TOP 5.13: Gelsemium sempervirens H7417.3306
  - TOP 5.13: Gelsemium sempervirens H7417.3308
  - TOP 5.36: Veratrum album H7417.3305
  - TOP 8.2.6: Digitalis purpurea for homoeopathic preparations H7417.3309
• Anträge zur Tagesordnung:
  Die Berichte zu TOP 2.3 und TOP 2.4 werden auf den 2. Tag verschoben. Als zusätzliche Tagesordnungspunkte werden unter TOP 2 der Bericht über die 20. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission und der Bericht über die 71. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln aufgenommen.
• Annahme der Tagesordnung:
  Die Tagesordnung wird mit den o. g. Änderungen einstimmig angenommen.

1.3 Annahme der Niederschrift über die 117. Beratung

Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 20. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission

- mündlich

2.2 Bericht über die 71. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln

- mündlich

2.3 Bericht über die 13. Sitzung der HMM WP

- mündlich

2.4 Bericht über die 14. Sitzung der HOM WP

- mündlich

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Zur Kommentierung

Pharmeuropa Issue 26.3 (Deadline 30.11.2014)
- Acidum picrinicum PA/PH/Exp. HOM/T (13) 52 ANP
- Histaminum PA/PH/Exp. HOM/T (13) 51 ANP

Aufgabe/Beschluss:
Das BfArM prüft die Hinweise zu Acidum picrinicum und wird ggf. einen Kommentar an das EDQM weiterleiten.

4. Anhörungen im Bundesanzeiger

4.1 Bekanntmachung vom 20. März 2014

(BAnz AT 04.04.2014 B3, Kommentierungsfrist 04.06.2014) H7417.3141
Kalium bromatum (s. a. TOP 5.19)
- Kommentar vom 23.07.14 H7417.3217
- Methodenvorschlag Gehaltsbestimmung, 29.09.14 H7417.3248

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss entscheidet, den Gehalt der Arzneiformen mittels Direkttitration entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie „Kaliumbromid“ zu bestimmen. Die Formulierung der Bestimmungsmethode in der Monographie wird entsprechend H7417.3217 geändert. Da für die Bestimmung der Arzneiformen die Menge von 2 g auf 1 g geändert wurde, wird überprüft, ob diese Menge ausreichend ist. Nach Rückmeldung und Gegenlesen des geänderten Monographie-Entwurfs wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

4.2 Bekanntmachung vom 15. Mai 2014

(BAnz AT 05.06.14 B7, Kommentierungsfrist 08.08.2014) H7417.3186
Gratiola officinalis 3b
- Kommentar vom 23.07.14 H7417.3218
- E-Mail vom 05.06.14 H7417.3262

Aufgabe/Beschluss:
Die fehlende Zuordnung der Cucurbitacine zu den einzelnen Peaks im HPLC-Beispielchromatogramm für die Urtinktur wird entsprechend H7417.3262 ergänzt. Mit dieser redaktionellen Änderung wird die Monographie der HAB-Kommission zur Verabschiedung vorgelegt.

4.3 Bekanntmachung vom 11. Juni 2014

(BAnz AT 09.07.2014 B5, Kommentierungsfrist 12.09.2014) H7417.3216
Bellis perennis
- Kommentar, 05.09.14 H7417.3240
- Kommentar, 08.09.14 H7417.3241
- Kommentar, 20.10.14 H7417.3278

Aufgabe/Beschluss:
Die Beschreibung der Referenzlösung für die DC-Prüfung wird insofern geändert, dass nur eine Lösung hergestellt wird. Da es sich hierbei um keine inhaltliche Änderung handelt, wird die Monographie mit dieser Änderung der HAB-Kommission zur Verabschiedung vorgelegt.

Bryonia cretica ferm 33b
- Kommentar, 09.09.14 H7417.3242

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt, die Spezifikation der relativen Dichte auf 1,005−1,035 anzuheben. Da Bryonia cretica ferm 33b nur von einem pharmazeutischen Unternehmer hergestellt wird, und es sich um eine Erweiterung der Spezifikation handelt, wird die Monographie mit dieser Spezifikation der HAB-Kommission zur Verabschiedung vorgelegt.

Convallaria majalis
- Kommentar, 05.09.14 H7417.3240
- Kommentar, 08.09.14 H7417.3241
- Kommentar, 20.10.14 H7417.3278

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss hält die Beibehaltung der beiden nasschemischen Identitätsprüfungen nicht für notwendig, da diese unspezifisch sind und die DC-Methode ausreichend ist. Weiterhin erlaubt die HPLC ein Fingerprint der in der Urtinktur enthaltenen Convallatoxine. Die Einwände zur Gehaltsbestimmung können nicht nachvollzogen werden. Insbesondere ist die Peak-Trennung im relevanten Bereich, in dem die Convallatoxine eluieren, gut und die Peaks lassen sich gut integrieren. Zudem wurde die Gehaltsbestimmung entsprechend den einschlägigen Anforderungen validiert und ist im Ringversuch überprüft worden. Die Wiederholpräzision wurde an der Referenzlösung überprüft; dies ist auch im Monographie-Entwurf für den Bundesanzeiger angegeben.
Den Kommentierenden wird die Entscheidung des Ausschusses mitgeteilt.
Neben der redaktionellen Korrektur in der Legende zur Gehaltsformel ist die Lage der Convallatoxinzone im DC-Kasten um eine Zeile nach unten zu verschieben (s. a. TOP 4.4, Kommentar zu Convallaria majalis, ethanol. Digestio). Die revidierte Monographie wird mit den o. g. redaktionellen Änderungen der HAB-Kommission zur Verabschiedung vorgelegt.

Echinacea purpurea
- Kommentar, 20.10.14 H7417.3278

Aufgabe/Beschluss:
Die revidierte Monographie wird mit der redaktionellen Änderung im DC-Kasten der HAB-Kommission zur Verabschiedung vorgelegt.

4.4 Bekanntmachung vom 22. August 2014

(BAnz AT 18.09.2014 B6, Kommentierungsfrist 18.11.2014) H7417.3254
Ambra grisea
Beschreibung des Ausgangsmaterials mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Mit der Präzisierung der Beschreibung des Ausgangsmaterials „… in den Eingeweiden abgesonderte und ausgeschiedene Substanz“ wird die revidierte Monographie der HAB-Kommission zur Verabschiedung vorgelegt.

Convallaria majalis, ethanol. Digestio
Kommentar vom 23.10.14 H7417.3296

Aufgabe/Beschluss:
Im DC-Kasten ist die Zone von Convallatoxin im unteren Drittel anzugeben und die gelbe Zone oberhalb der violett-bräunlichen Zone zu streichen. Mit diesen redaktionellen Änderungen wird die revidierte Monographie der HAB-Kommission zur Verabschiedung vorgelegt.
Für die Monographie „Convallaria majalis“ (s. a. TOP 4.3) ist im DC-Kasten die Zone des Convallatoxins ebenfalls tiefer anzugeben.

Grindelia robusta
Kommentar vom 15.08.14 H7417.3234

Aufgabe/Beschluss:
Die Spezifikation der Asche von 9,0% wird, wie im Bundesanzeiger angehört, beibehalten, da mit den vorgelegten Ergebnissen keine Änderung auf 10,0% gerechtfertigt ist.
In der Spezifikation der Fremden Bestandteile ist die Nachkommastelle zu streichen.
 
Matricaria recutita
Kommentar vom 20.10.14 H7417.3280

Aufgabe/Beschluss:
Die revidierte Monographie „Matricaria recutita“ wird mit den in H7417.3280 vorgeschlagenen redaktionellen Änderungen im DC-Kasten der HAB-Kommission zur Verabschiedung vorgelegt. Der Schreibfehler bei Guajazulen ist zu berichtigen.

In den Monographien „Crataegus“ und „Ginkgo biloba“ ist bei der DC-Methode unter Ergebnis zu ergänzen „… können weitere fluoreszierende Zonen vorhanden sein.“
Bei Ginkgo biloba ist unter Prüfung auf Reinheit bei der Untersuchungslösung zu ergänzen, dass die Urtinktur mit 100,0 ml Methanol R verdünnt wird.

5. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemeine Punkte

5.1.1 Spezifikation der Asche in Drogen

- Mail vom 15.08.14 H7417.3235

Aufgabe/Beschluss:
Im Ausschuss wurde bisher kein Trend zu erhöhten Aschewerten bei Drogen festgestellt.
Dies wird dem Anfragenden mitgeteilt.

5.1.2 Klärung erforderlich

1. Frage zur Trägerampholyt-Lösung RH H7417.3237
2. Wegfall DAB-Reagenzien Convallatoxin, Cymarin, Proscillaridin (mündlich)
3. Vaccinum myrtillus (Myrtillus): Gleiches Ausgangsmaterial wie Ph. Eur. (mündlich)
4. Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmung für Podophyllum peltatum (mündlich)

Zu 1. Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss entscheidet, das Reagenz im HAB zu streichen.

Zu 2. s. Bericht zu TOP 2.1

Zu 3. Aufgabe/Beschluss:
Da in der Ph. Eur. u. a. ein Mindestgehalt an Anthocyanen vorgeschrieben ist, während in der Homöopathie eine Gehaltsbestimmung bei nicht-toxischen Inhaltsstoffen nicht durchgeführt wird, ist eine Bezugnahme auf die Ph. Eur. nicht möglich.

Zu 4. Aufgabe/Beschluss:
Es wird geprüft, ob bereits eine etablierte Methode existiert.

5.1.3 Abweichende Methanolgehalte

- Fragaria vesca, V. 21, 23.10.14 H7417.3295

Aufgabe/Beschluss:
In die Monographie „Ergänzende Regeln zur allgemeinen Monographie Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen des Europäischen Arzneibuchs“ wird für die nach Vorschrift 21 hergestellte Urtinktur von Fragaria vesca der abweichende Grenzwert für Methanol von 0,15% (V/V) aufgenommen und mit dieser Änderung im Bundesanzeiger veröffentlicht.
 
5.2 Adonis vernalis (s. a. TOP 8.2.1)

- Reagenzien Cymarin + Convallatoxin, 12.09.14 H7417.3245

s. TOP 2.1 und 8.2.1.

5.3 Apisinum (betrifft auch Crotalus horridus, Lachesis und Naja naja)

- Probenaufarbeitung Trit. für Elektrophorese, 12.09.14 H7417.3244

Aufgabe/Beschluss:.
Der Ausschuss beschließt, die Präzisierung der Beschreibung der Probenaufarbeitung der Trituration für die Elektrophorese in die Monographie „Apisinum“ aufzunehmen und im Bundesanzeiger zu veröffentlichen. Vergleichbare Änderungen werden in den Monographien „Crotalus horridus“, „Lachesis“ und „Naja naja“ vorgenommen.

5.4 Arctostaphylos uva-ursi

- Daten zu Dichte, TR, Ethanolgehalt, 24.04.13 H7417.2789
- Ergebnisse rel. Dichte + TR, 17.07.13 H7417.2903
- E-Mail vom 27.09.13 zur rel. Dichte H7417.2914
- Ergebnisse rel. Dichte, TR + Änderung bei der DC, 27.01.14 H7417.3081
- DCs, E-Mail vom 28.03.14 H7417.3136
- Daten zu TR + rel. Dichte + DC’s, 30.10.14 H7417.3307 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Es wird festgestellt, dass im Handel junge Zweigspitzen mit Blättern erhältlich sind. Das richtige Ausgangsmaterial entsprechend HAB sind frische Blätter und junge Zweigspitzen, die im Frühjahr geerntet werden.
Für die Entscheidung über eine Änderung der Spezifikationen für Trockenrückstand und relative Dichte und für die Erstellung des DC-Kastens werden diejenigen Chargen gelistet, die hinsichtlich Erntezeitpunkt und Ausgangsmaterial in Ordnung sind und deren Dichte- bzw. Trockenrückstandswerte und Dünnschichtchromatogramme dokumentiert.

5.5 Aristolochia clematitis

- Frage zur DC-Methode, 12.05.14 H7417.3161
- Korrektur unter Gehaltsbestimmung, 13.10.14 H7417.3268
- DC-Überprüfung mit Aristolochiasäure I, 16.10.14 H7417.3273

Aufgabe/Beschluss:
Neben der HPTLC wird auch die DC-Methode auf „normalen“ Platten überprüft. Als Referenzen bei der Routineüberprüfung werden Fluorescein und Scopoletin eingesetzt.
Die Überprüfung der Gehaltsbestimmung wird mit einem 5-minütigen Äquilibrierungsschritt durchgeführt.
Für die Überarbeitung des Monographie-Entwurfs wird bei der DC-Methode unter „Ergebnis“ ergänzt, dass weitere fluoreszierende Zonen auftreten können. Im DC-Kasten ist bei der Untersuchungslösung die schwache grüne Zone unterhalb von Aristolochiasäure zu streichen, bei der HPLC-Methode wird die Angabe zur Chromatographiedauer gestrichen und die beiden mobilen Phasen werden getauscht, wobei die hydrophile Phase als A und die lipophile Phase als B bezeichnet werden. Die Berechnungsformel wird noch einmal auf Richtigkeit überprüft.
Der Anfragende wird informiert, dass die DC-Methode zurzeit in Überarbeitung ist und die revidierte Monographie in Kürze im Bundesanzeiger veröffentlicht wird.
 
5.6 Carum carvi, ethanol. Decoctum

- Änderungsvorschlag DC-Beschreibung, 21.10.14 H7417.3283

Aufgabe/Beschluss:
Auf die Auswertung der DC bei 254 nm wird verzichtet und in der Monographie der DC-Kasten für Detektion B entsprechend H7417.3283 ergänzt. Die nasschemische Identitätsreaktion A wird gestrichen, „Prüflösung“ durch „Untersuchungslösung“ ersetzt und statt der Angabe „Das Filtrat wird im Vakuum zur Trockne eingedampft.“ wird formuliert „Das Filtrat wird unter vermindertem Druck zur Trockne eingeengt.“
Die überarbeitete Monographie wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.7 Caulophyllum thalictroides (s. a. TOP 6.2)

- Änderungsantrag zur DC-Methode, 28.05.14 H7417.3173
- Monographie-Entwurf, E-Mail, 23.10.14 H7417.3288
- Dokumentation zur Gehaltsbestimmung, E-Mail, 23.10.14 H7417.3289

Aufgabe/Beschluss:
Bei der DC-Methode wird auf die Detektionen A und B verzichtet.
Der DC-Kasten wird für Detektion C entsprechend der HAB-Methode erstellt.
Statt der Gehaltsbestimmung mittels Titration wird eine HPLC-Methode, vergleichbar zu der Methode für die Tropanalkaloide, ausgearbeitet.

5.8 Chondrodendron

- Fragen + Änderungsantrag zur HAB-Monographie, 21.10.14 H7417.3281

Aufgabe/Beschluss:
Es wird eine mikroskopische Beschreibung für die Pulverdroge erstellt und die DC-Methode mit einer zweiten geeigneten Referenzsubstanz, z. B. mit Atropin überprüft. Dabei wird neben dem aktuell eingesetzten Drogenmuster auch eine zweite zur Verfügung stehende Charge mit untersucht.
Die Aufklärung des unter Identität A (HPLC) beschriebenen kleineren Peaks, der bei ca.
11 Minuten erscheint, wird durchgeführt.
Für die Urtinktur ist mittelfristig eine Obergrenze für die Gehaltsspezifikation festzulegen. Dazu sind Gehaltswerte für die Urtinktur einzureichen.

5.9 Crataegus, ethanol. Digestio

- Erstellung des DC-Kastens, 20.10.14 H7417.3279

Aufgabe/Beschluss:
Im DC-Kasten wird bei der Referenzsubstanz Kaffeesäure die Farbe als „blau fluoreszierend“ statt „hellblau fluoreszierend“ beschrieben. Aus Gründen der Vereinheitlichung wird in der revidierten Monographie „Crataegus“ ebenfalls bei der Referenz Hyperosid die Farbe von „gelborange fluoreszierend“ auf „orange fluoreszierend“ geändert.
In der Monographie für das ethanolische Digestio ist der Geruch der Früchte zu streichen. Die unterschiedlichen Auftragsmengen und Angaben beim Trocknen der Platte in den beiden Crataegus-Monographien werden nicht angepasst.
Die Monographie wird mit den o. g. Änderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht.
 
5.10 Crotalus horridus

- Elektropherogramm für Substanz und Dil. D2, 03.09.14 H7417.3238
- Probenaufarbeitung Trit. für Elektrophorese, 12.09.14 H7417.3244
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 13.10.14 H7417.3265

Aufgabe/Beschluss:
Der überarbeitete Monographie-Entwurf H7417.3265 wird nach Streichung der beiden oberen Zonen bei ca. pH 9,5 im Elektropherogramm und der einheitlichen Beschreibung der Farbe der Zonen im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.11 Curcuma longa

- E-Mail, 03.06.14 H7417.3178
- Spezifikation Asche, E-Mail, 08.07.14 H7417.3215

Aufgabe/Beschluss:
In der HAB-Monographie ist eine Bezugnahme auf das Ausgangsmaterial der Ph.-Eur.-Monographie „Curcumawurzelstock“ aufgrund des unterschiedlichen Ausgangsmaterials nicht möglich.

5.12 Formica rufa

- Monographie-Entwurf vom 16.04.14 H7417.3153
- Anmerkungen zum DC-Kasten, 21.05.14 H7417.3170
- DC-Abstimmung, 04.07.14 H7417.3224
- DC-Abstimmung, 11.08.14 H7417.3225
- DC-Abstimmung + Daten für TR + rel. Dichte, 02.09.14 H7417.3226
- DC-Abstimmung, 15.07.14 H7417.3239
- DC-Abstimmung + Daten für TR + rel. Dichte, 04.07.14 H7417.3251
- Daten für TR + rel. Dichte, 21.10.14 H7417.3285
- DC-Bericht, 27.10.14 H7417.3301

Aufgabe/Beschluss:
Der DC-Kasten entsprechend H7417.3251 wird wie folgt geändert (von unten nach oben):
Auf Höhe von Aescin und darunter je eine violette Zone sowie auf Höhe von Menthol ein bis drei violette Zonen. Die Spezifikation für den Trockenrückstand wird auf mindestens 0,50% (bisher im HAB: 0,55%) und für die relative Dichte auf 0,840−0,860 (bisher im HAB: 0,845−0,860) festgelegt. Mit diesen Änderungen und der Ergänzung des abweichenden Grenzwerts für Cadmium entsprechend H7417.3050 (s. a. Protokoll der 116. Sitzung) wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.13 Gelsemium sempervirens (Urtinkturen nach 3a, 4a, 19c, 19f)

- Untersuchungsbericht vom 30.09.10 H7417.2088
- Daten vom 26.03.12 H7417.2404
- Daten vom 04.04.12 H7417.2412
- Daten vom 07.05.12 H7417.2440
- Daten vom 04.05.12 H7417.2444
- Daten vom 15.05.12 H7417.2452
- DC-Bericht vom 21.05.12 H7417.2465
- DC-Bericht Gelsemium, 18.09.12 H7417.2553
- DC-Bericht ethanol. Decoct., 18.09.12 H7417.2554
- Ph. Eur. Monographie-Entwurf Gelsemium, 18.09.12 H7417.2555
- Ph. Eur. Monographie-Entwurf Gelsemium siccum, 18.09.12 H7417.2556
- Werte Trocknungsverlust, 22.10.12 H7417.2590
- HAB-Monographie-Entwurf, Gelsemium V. 3a, 13.02.13 H7417.2733
- HAB-Monographie-Entwurf, Decoct. 19c, 13.02.13 H7417.2734
- Ph. Eur. Monographie-Entwurf Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2735
- engl. Ph. Eur. Monographie-Entwurf Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2736
- Ph. Eur. Monographie-Entw. Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2737
- engl. Ph. Eur. Monographie-Entwurf Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2738
- Überpr. DC + Änderungsvorschlag eth. Decoct., 13.06.13 H7417.2843
- Gegenüberstellung DC-Abbildungen, 17.06.13 H7417.2853
- DC-Ergebnisbericht, 14.10.13 H7417.2947
- E-Mail zur HPTLC, 16.02.14 H7417.3112
- HPLC-Bericht, 20.02.14 H7417.3126
- Ergebnisbericht zur Gehaltsbestimmung, 05.06.14 H7417.3187
- DC-Überprüfung ethanol. Decoctum, 06.06.14 H7417.3194
- Methodenvorschlag Gehaltsbestimmung 3a, 4a, 19c, 24.07.14 H7417.3219
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 17.10.14 H7417.3275
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, UT 3a + 4a, 24.10.14 H7417.3298
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 24.10.14 H7417.3304 (TV)
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 29.10.14 H7417.3306 (TV)
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 30.10.14 H7417.3308 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsspezifikationen in den verschiedenen Urtinkturen werden auf der nächsten Sitzung festgelegt. Hierfür werden die Mittelwerte der Gehalte aus dem Ringversuch zusammengefasst.
Es wird geklärt, ob bei den Referenzlösungen für die Gehaltsbestimmung ein Bezug auf die von verwandten Substanzen freie Substanz erforderlich ist. Ggf. sind damit auch die Reagenzienbeschreibungen des HAB zu überarbeiten. Hierfür werden die Angaben zu den Referenzsubstanzen in den Analysenzertifikaten überprüft.
Der prominente Peak bei ca. 14 bzw. 15 Minuten wird mittels LC/MS überprüft. Hierfür werden 3a-Urtinkturen zur Verfügung gestellt.

5.14 Hekla lava e lava

- Gehaltsspezifikationen, 15.08.14 H7417.3233

Aufgabe/Beschluss:
Änderungen der Gehaltsspezifikationen für Eisen(III)-oxid und Siliciumdioxid sind nur bei Vorlage von Untersuchungsergebnissen mit handelsüblicher Ware möglich. Der Verweis auf Angaben aus der Literatur ist nicht ausreichend. Es werden daher vom Anfragenden die Untersuchungsergebnisse erbeten. Bei einer vom HAB abweichenden Bestimmungsmethode, z. B. ICP-AES ist für einen Vergleich mit der HAB-Methode eine Kreuzvalidierung erforderlich.

5.15 Helleborus niger

- Spezifikation TR + DC-Kasten, 13.10.14 H7417.3264
- Spezifikation TR + rel. Dichte, 23.10.14 H7417.3297

Aufgabe/Beschluss:
Es werden weitere Daten zum Trockenrückstand und zur relativen Dichte eingereicht. Für die Abstimmung zum DC-Kasten werden DC-Bilder an dass BfArM gesandt. Außerdem wird eine Gehaltsbestimmung auf Steroidsaponine mittels Photometrie unter Verwendung der Kedde-Reaktion durchgeführt.
 
5.16 Herniaria glabra

- Fehler bei DC-Methode, 08.10.14 H7417.3258

Aufgabe/Beschluss:
Der Hinweis des Anfragenden ist korrekt. Die Angaben zum Fließmittel (Verwendung der Oberphase) werden korrigiert. Der Anfragende wird hierüber informiert und gebeten, DC-Bilder für die Erstellung des DC-Kastens zur Verfügung zu stellen. Die Monographie wird in gewohnter Form überarbeitet (Streichung der nasschemischen Identitätsreaktion A und Ersatz der DC-Beschreibung durch den DC-Kasten).

5.17 Hypericum perforatum Rh

- Änderungsvorschlag DC-Methode, 24.10.14 H7417.3299

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Im DC-Kasten werden die folgenden Zonen angegeben (von unten nach oben):
Auf Höhe der Chlorogensäure: ein bis zwei blau fluoreszierende Zonen, im mittleren Drittel: eine orange fluoreszierende Zone und auf Höhe von Scopoletin: eine blau fluoreszierende Zone.
- Die nasschemische Identitätsreaktion A wird gestrichen.
- Abhängig von den Ergebnissen für den Trockenrückstand und für die relative Dichte werden die Spezifikationen ggf. angepasst.

Mit den o. g. Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.18 Iberis amara

- Korrektur Berechnungsformel, 26.06.14 H7417.3214
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 13.10.14 H7417.3269

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmung wird mit einem 5-minütigen Äquilibrierungsschritt durchgeführt.

Der Monographie-Entwurf wird wie folgt überarbeitet:
- Änderung der DC-Methode entsprechend H7417.3287 (s. a. TOP 8.2.10)
- Austausch der beiden mobilen Phasen: Phase A: Wasser, Phase B. Acetonitril
- In der Berechnungsformel für die Urtinktur wird die Masse der Referenzsubstanz in Gramm angegeben und der Faktor auf 20 geändert.

5.19 Kalium bromatum (betrifft auch Ammonium bromatum, Kalium chloratum, Natrium chloratum) (s. a. TOP 4.1)

- Methodenvorschlag Gehaltsbestimmung, 29.09.14 H7417.3248

s. TOP 4.1

5.20 Kalmia latifolia

- Änderungsantrag zur rel. Dichte + DC, 11.09.14 H7417.3243

Aufgabe/Beschluss:
Die relative Dichte wird an weiteren Chargen überprüft.
Die geänderte DC-Methode wird überprüft. Hierzu werden Urtinkturen zur Verfügung gestellt. Bei einer späteren Überarbeitung der Monographie sind die beiden nasschemischen Identitätsreaktionen zu streichen.
 
5.21 Kreosotum

- Schreiben vom 12.02.13 H7417.2730
- DAB7-DDR-Monographie Kreosotum H7417.2764
- Ergebnis des Re-Tests, 04.09.13 H7417.2898
- Bericht zum Inhaltsstoffspektrum, 27.06.13 H7417.2907
- Ergebnis der Recherche zu den sauren Verunreinigungen (mündlich)
- Ergebnisliste Prüfung auf sauer reagierende Verunreinigungen, 25.04.14 H7417.3145

Aufgabe/Beschluss:
Es wird entschieden, den TOP vorerst zu vertagen.

5.22 Lachesis

- Information zur Beratung im Ausschuss Herstellungsregeln (mündlich)
- Elektropherogramm für Substanz und Dil. D2, 03.09.14 H7417.3238
- Probenaufarbeitung Trit. für Elektrophorese, 12.09.14 H7417.3244
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 13.10.14 H7417.3266

Aufgabe/Beschluss:
In den Monographie-Entwurf H7417.3266 ist noch die Herstellung der Lösung Lachesis aquos. D5 aufzunehmen und ein Elektropherogramm-Kasten für Lachesis melanocephala / Lachesis stenophrys, abgeleitet aus der jetzigen Elektropherogamm-Beschreibung, zu erstellen. Parallel wird überprüft, ob Elektropherogramme mit Lachesis melanocephala / Lachesis stenophrys vorliegen. Nach Abstimmung zum Elektropherogramm-Kasten wird die revidierte Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.
Post-Meeting-Note: Da in den zugesandten Elektropherogrammen teilweise Unterschiede bestehen, ist vor Veröffentlichung der Monographie im Bundesanzeiger eine Abstimmung der Elektropherogramm-Kästen im Ausschuss erforderlich.

5.23 Lilium lancifolium

- Änderungsvorschlag botanische Beschreibung, 15.08.14 H7417.3232

Aufgabe/Beschluss:
Die botanische Beschreibung wird nicht geändert, da diese dem im Handel verfügbaren Ausgangsmaterial entspricht. Der Anfragende wird hierüber informiert.

5.24 Naja naja

- Probenaufarbeitung Trit. für Elektrophorese, 12.09.14 H7417.3244
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 13.10.14 H7417.3267

Aufgabe/Beschluss:
Der überarbeitete Monographie-Entwurf wird mit den Änderungen entsprechend H7417.3267 im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.25 Platinum metallicum

- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung Substanz, 06.05.14 H7417.3157
- Gehaltsbestimmung mittels AAS, 26.09.14 H7417.3247

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmungsmethode mittels AAS wird in die Monographie eingearbeitet und nach Abstimmung im Bundesanzeiger veröffentlicht.
 
5.26 Pulsatilla pratensis

- Ergebnisbericht H7417.1764
- Bericht DC vom 13.01.10 H7417.2011
- Bericht HPLC vom 13.01.10 H7417.2012
- Bericht vom 02.02.11 H7417.2198
- Bericht vom 20.01.12 H7417.2360
- Schreiben vom 26.01.12 H7417.2365
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- E-Mail vom 28.03.12 H7417.2408
- Methodenbeschreibung vom 28.03.12 H7417.2436
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Schreiben vom 30.05.12 H7417.2471
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2492
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2573
- Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben, 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail v. 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
- Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail, 13.11.13 H7417.3042
- Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3044
- Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3045
- Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
- Anmerkungen zum HAB + Ph. Eur. Entwurf, 25.01.14 H7417.3083
- E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107
- Nachfrage Protoanemonin-Gehalt für Responsefaktor H7417.3221
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 01.10.14 H7417.3222
- Stellungnahme zur Auswahl der Referenzsubstanz, 01.10.14 H7417.3230
- Reagenzienbeschreibung Anemonin RH H7417.3253

Aufgabe/Beschluss:
Der Responsefaktor zwischen Anemonin und Protoanemonin ist noch einmal mit Protoanemonin, das einen akzeptablen Gehalt aufweist, zu bestimmen. Hierzu soll Protoanemonin neu synthetisiert werden.
Anhand der vorliegenden Ergebnisse des Ringversuchs werden die Protoanemonin-Gehalte bezogen „auf Anemonin“ statt „über Anemonin“ berechnet und auf der nächsten Sitzung vorgestellt.

5.27 Ranunculus bulbosus

- Ergebnisbericht H7417.1751
- Ergebnisbericht vom 23.06.11 H7417.2266
- Ergebnisbericht vom 15.09.11 H7417.2292
- Bericht vom 01.02.12 H7417.2360
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- Vorschlag DC-Beschreibung, 07.05.12 H7417.2441
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2493
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2574
- Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben, 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail v. 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
- Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail, 13.11.13 H7417.3042
- Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3046
- Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3047
- Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
- DC-Überprüfung + Anmerkungen zu den Entwürfen, 25.01.14 H7417.3082
- E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107
- Nachfrage Protoanemonin-Gehalt für Responsefaktor H7417.3221
- überarb. Monographie-Entwurf, 01.10.14 H7417.3223
- Stellungnahme zur Auswahl der Referenzsubstanz, 01.10.14 H7417.3230
- Reagenzienbeschreibung Anemonin RH H7417.3253

s. a. TOP 5.26

5.28 Secale cornutum

- Änderungsantrag vom 07.06.13 H7417.2830
- Monographie-Entwurf, 12.03.14 H7417.3140
- Vorschlag DC-Methode für Droge + Urtinktur, 02.06.14 H7417.3177
- Vorschlag Änderung der DC-Methode, 21.10.14 H7417.3282

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss entscheidet, als DC-Methode für Droge und Urtinktur die im HAB beschriebene Methode für die Urtinktur mit den dort angegebenen Referenzen Ergosterol, Guajazulen und Eugenol und als Fließmittel Cyclohexan R, Ethylacetat R (75:25 V/V) zu verwenden. Die Detektion erfolgt nach Besprühen mit Anisaldehyd-Reagenz im Tageslicht.
Die DC-Methode an der Droge wird noch einmal überprüft. Die Aufarbeitung der Droge erfolgt wie beschrieben als Ethanol-Auszug.
Für die Überarbeitung der Monographie wird bei der Droge die Identitätsreaktion A gestrichen, die spezifische Identitätsreaktion B (van-Urk-Reaktion) wird beibehalten.
Die DC-Kästen für Droge und Urtinktur werden erstellt.
Bei der Urtinktur wird die nasschemische Identitätsprüfung A gestrichen.
Die Trockenrückstände werden überprüft.
Für die spätere Überarbeitung der Monographie ist die bereits auf der 115. Sitzung beschlossene geänderte Gehaltsspezifikation für die Droge auf mindestens 0,10% mit zu berücksichtigen.

5.29 Solanum dulcamara

- Bericht vom 22.07.10 H7417.2051
- Ergebnisse vom 02.02.11 H7417.2296
- Gehaltsbestimmung v. 28.09.12 H7417.2586
- Musterübersicht vom 19.11.12 H7417.2632
- Informationen zu den Urtinkturen, 06.12.12 H7417.2637
- Recherche zum Ausgangsmaterial, 07.01.13 H7417.2668
- Bericht zur MS-Charakterisierung v. 06.02.13 H7417.2721
- Bericht zur Gehaltsbestimmung, 03.06.13 H7417.2814
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 28.05.13 H7417.2815
- Zusammenfassung der Gehaltsergebnisse, 25.10.13 H7417.2954
- Gehaltsbestimmungsmethode, 18.11.13 H7417.3040
- Monographie-Entwurf, 30.01.14 H7417.3097
- DC-Kasten, 31.01.14 H7417.3098
- Original-DCs, E-Mail vom 06.02.14 H7417.3099
- Bericht zur Gehaltsbestimmung (Ringversuch), 11.02.14 H7417.3109
- Bericht Gehaltsbestimmung (Ringversuch) + DCs, 18.02.14 H7417.3119
- überarbeitete Monographie + DC-Kasten, 12.08.14 H7417.3228
- Reagenzienbeschreibung α-Solanin, 01.10.14 H7417.3261

Aufgabe/Beschluss:
Die Reagenzienbeschreibung für α-Solanin RH wird wie folgt überarbeitet:
- In der Strukturformel sind alle optischen Zentren zu ergänzen.
- Es sind folgende redaktionelle Ergänzungen vorzunehmen:
- „Gehaltsbestimmung: 10,0 mg Substanz werden mit 0,5 ml …“
- „Die Chromatographie kann durchgeführt werden mit einer Säule …“
- Bei dem 0,1 M Phosphatpuffer pH 7,6 wird geprüft, ob die Konzentrationsangaben in Klammern entfallen können. Bei Beibehaltung der Angaben in den Klammern sind die Mengen auf 1 Liter zu beziehen.

Zur Unterscheidung der beiden Solanum-Urtinkturen über die Alkaloid-Peaks im HPLC-Chromatogramm werden noch einmal die HPLC-Chromatogramme von Solanum dulcamara und Solanum nigrum überprüft.

Der Monographie-Entwurf H7417.3228 ist wie folgt zu überarbeiten:
- Die Gehaltsspezifikation für die Urtinktur ist unter „Arzneiformen“ anzugeben.
- Unter Prüfung auf Identität wird auf die HPLC und die vier Peaks im HPLC-Chromatogramm unter Angabe der relativen Retentionszeiten, bezogen auf α-Solanin verwiesen.
- Bei der Gehaltsbestimmung ist unter „relative Retentionszeiten“ statt der Angabe der einzelnen Alkaloide mit Namen anzugeben: „Alkaloid I, II, III, IV“.
- In der Legende zur Berechnungsformel ist bei „m2= Masse der Referenzsubstanz α-Solanin in Gramm“ zu formulieren und unter „p = Prozentgehalt an wasserfreiem α-Solanin in α-Solanin RH“

Nach Rückmeldung zur Reagenzienbeschreibung und zu den HPLC-Chromatogrammen wird die revidierte Monographie für Solanum dulcamara und die neue Reagenzienbeschreibung α-Solanin RH im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.30 Solanum nigrum

- Zwischenbericht vom 24.08.10 H7417.2094
- Abschlussbericht vom 28.09.11 H7417.2367
- Gehaltsbestimmung, 28.09.12 H7417.2586
- Musterübersicht, 19.11.12 H7417.2633
- Informationen zu den Urtinkturen, 06.12.12 H7417.2638
- Bericht zur MS-Charakterisierung vom 19.03.13 H7417.2765
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 28.05.13 H7417.2815
- Zusammenfassung der Gehaltsergebnisse, 25.10.13 H7417.2954
- Gehaltsbestimmungsmethode, 18.11.13 H7417.3039
- Monographie-Entwurf, 04.02.14 H7417.3100
- Original-DCs, E-Mail vom 04.02.14 H7417.3101
- überarbeitete Monographie, 08.10.14 H7417.3259
- Ergebnisse Gehalt + neuer DC-Vorschlag, 01.10.14 H7417.3260
- Reagenzienbeschreibung α-Solanin, 01.10.14 H7417.3261
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 7.10.14 H7417.3276

Aufgabe/Beschluss:
Ebenso wie bei Solanum dulcamara wird in die Monographie zur Unterscheidung der beiden Solanum-Urtinkturen ein Verweis bei der Identitätsprüfung auf die Alkaloid-Peaks im HPLC-Chromatogramm aufgenommen. Hierfür werden die HPLC-Chromatogramme von Solanum dulcamara und Solanum nigrum überprüft.
Es wird ein DC-Kasten entsprechend H7417.3260 erstellt.

Der Monographie-Entwurf H7417.3259 ist wie folgt zu überarbeiten:
- Die Angabe des Gehalts für die Urtinktur ist unter „Arzneiformen“ mit „0,005−0,050%“ anzugeben.
- Unter „Prüfung auf Identität“ ist die DC-Methode entsprechend H7417.3260 incl. des DC-Kastens aufzunehmen. Dabei ist unter Referenzlösung die Reihenfolge der Referenzsubstanzen zu ändern (erst α-Solanin RH, dann Papaverinhydrochlorid R).
- Unter Prüfung auf Identität wird auf die HPLC und die zwei Peaks im HPLC-Chromatogramm unter Angabe der relativen Retentionszeiten, bezogen auf α-Solanin verwiesen.
- Bei der Gehaltsbestimmung ist unter „relative Retentionszeiten“ statt der Angabe der einzelnen Alkaloide mit Namen anzugeben: „Alkaloid I und II“.
- In der Legende zur Berechnungsformel ist bei „m1= Einwaage der Urtinktur in Gramm“ zu formulieren und unter „p = Prozentgehalt an wasserfreiem α-Solanin in α-Solanin RH“

Nach Rückmeldung zu den HPLC-Chromatogrammen wird die revidierte Monographie für Solanum nigrum im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.31 Stibium sulfuratum aurantiacum / Stibium sulfuratum nigrum
- Vorschlag alternative Gehaltsbestimmung vom 09.02.12 H7417.2379
- Überprüfung alternative Gehaltsbest., 20.04.12 H7417.2584
- Ergebnisse alternativen Gehaltsbest., 04.11.13 H7417.2964
- Vorschlag für Gehaltsbestimmung mittels AAS, 17.10.14 H7417.3274
- Validierungsbericht alternative Gehaltsbestimmung, 10.10.14 H7417.3300

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmungsmethode für Substanz und Arzneiform wird von der Titration auf AAS umgestellt (Ph. Eur. 2.2.23, Methode I). Hierfür werden Proben (Substanz und Trit. D1) untersucht.

5.32 Strophanthus gratus

- Ergebnisbericht H7417.2334
- Bericht vom 24.02.12 H7417.2540
- ergänzender Bericht vom 03.09.12 H7417.2541
- Gehaltsbestimmung, 04.10.12 H7417.2587
- Schreiben zur DC vom 31.01.13 H7417.2704
- Methodenbeschreibung DC, 08.05.13 H7417.2787
- Übersicht der Bestimmungsmethoden, 19.04.13 H7417.2797
- Entfettung der Droge, 19.04.13 H7417.2798
- Gehaltsbestimmung Gradientenelution, 19.04.13 H7417.2799
- Gehaltsbestimmung isokratische Elution, 19.04.13 H7417.2800
- Ergebnisse vergl. Gehaltsbestimmung, 28.05.13 H7417.2816
- Gehaltsbestimmungsmethode, 13.11.13 H7417.3041
- Monographie-Entwurf, 27.01.14 H7417.3084
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 30.01.14 H7417.3079
- Ergebnisbericht Gehaltsbestimmung, 30.01.14 H7417.3091
- überarbeiteter Entwurf, 01.08.14 H7417.3220

Aufgabe/Beschluss:
Für die DC-Methode ist eine geeignete zweite Referenzsubstanz (Steroidglykosid) auszuwählen. Der DC-Kasten wird mit Ouabain und der zweiten Referenzsubstanz erstellt.

Der Monographie-Entwurf H7417.3220 wird wie folgt überarbeitet:
- Unter „Prüfung auf Identität“: „Das Filtrat wird im Vakuum zur Trockne eingedampft.“ unter vermindertem Druck zur Trockne eingeengt.“
- Unter „Gehaltsbestimmung“ ist bei der Droge unter „Extraktion“ zu formulieren: „0,25 g der getrockneten entfetteten Probe.“
- Unter „Gehaltsbestimmung“ bei der Droge ist in der Legende zur Berechnungsformel folgende Korrektur vorzunehmen: „m1: Masse Einwaage der entfetteten Droge in Gramm“ und bei der Urtinktur: „m1: Einwaage der Urtinktur in Gramm.“

Die überarbeitete Monographie wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.
 
5.33 Taraxacum officinale Rh

- Änderungsantrag DC-Methode, 07.10.14 H7417.3303

Aufgabe/Beschluss:
Im DC-Kasten werden bei der Untersuchungslösung folgende Zonen beschrieben (von unten nach oben):
- Auf Höhe der Gallussäure: eine blau fluoreszierende Zone
- Auf Höhe der Kaffeesäure: eine blau fluoreszierende Zone
- Unter Trocknen wird angegeben: „Trocknen an der Luft“.

Außerdem werden folgende weitere Änderungen in der Monographie vorgenommen:
- Der Geruch wird bei Pflanze und Urtinktur gestrichen.
- Die nasschemischen Identitätsreaktionen A und B werden gestrichen.

Die Monographie wird mit den o. g. Änderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.34 Thryallis glauca (Galphimia glauca)

- Spezifikationen zu TR + rel. Dichte, 29.09.14 H7417.3249

Aufgabe/Beschluss:
Die Spezifikationen für den Trockenrückstand werden auf > 2,5% und für die relative Dichte auf 0,895−0,915 geändert. Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.35 Thuja occidentalis

- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung Thujon, 25.02.13 H7417.3213

Aufgabe/Beschluss:
Es werden weitere Urtinkturen entsprechend dem Methodenvorschlag H7417.3213 untersucht.

5.36 Veratrum album

- Änderungsantrag Gehaltsspezifikation, 05.06.14 H7417.3185
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 13.08.14 H7417.3231
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 24.09.14 H7417.3246
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 04.07.14 H7417.3250
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 09.10.14 H7417.3263
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3294
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung + weitere Daten, 24.10.14 H7417.3305 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
In der Monographie „Veratrum album“ werden die Gehaltsspezifikationen für die Droge auf 0,7−2,4% (bisher im HAB: 1,5−3,2%) und für die Urtinktur auf 0,07−0,26% (bisher im HAB: 0,15−0,33%) geändert. Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.
(Post-Meeting-Note: Vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger ist die DC-Beschreibung noch durch einen DC-Kasten zu ersetzen.)
Die Ausarbeitung einer HPLC-Methode als Ersatz für die photometrische Gehaltsbestimmung erfolgt zu einem späteren Zeitpunkt.
Eine Anpassung der Gehaltsspezifikationen in der Monographie „Veratrum album, ethanol. Decoctum“ erfolgt zunächst nicht. Es wird jedoch der Alkaloid-Gehalt in Dekokten bestimmt, die von Drogen mit niedrigen Gehalten stammen.

6. Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

6.1 Aspergillus niger e volumine cellulae

- Antrag vom 07.08.14 H7417.3270

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss hat alle Gründe, die für und gegen die Aufnahme einer Monographie in das HAB sprechen, gesammelt. Diese werden an die HAB-Kommission für die endgültige Entscheidung weitergeleitet.

6.2 Baptisia tinctoria

- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3290
- Validierung Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3291
- Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3292

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss empfiehlt die Ausarbeitung der Monographie „Baptisia tinctoria“ für das HAB. Die Empfehlung wird an die HAB-Kommission für die Erteilung eines Arbeitsauftrags weitergeleitet.

6.3 Vipera berus

- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3293

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss empfiehlt die Ausarbeitung der Monographie „Vipera berus“ für das HAB. Die Empfehlung wird an die HAB-Kommission für die Erteilung eines Arbeitsauftrags weitergeleitet.

7. Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

7.1 Semecarpus anacardium (Anacardium for hom. prep., 2094)

- Vorschlag für Request for Revision zur DC, 17.10.13 H7417.2940
- Überarbeitung Änderungsantrag (DC-Methode), 30.04.14 H7417.3148
- Entwurf für Request for Revision, 02.06.14 H7417.3179
- DC-Kästen für Droge + UT, 28.08.14 H7417.3236
- Überprüfung des Änderungsvorschlags DC-Methode, 08.10.14 H7417.3302

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsantrag hinsichtlich der DC-Methode wird entsprechend H7417.3236 ohne die Referenzsubstanz Apigenin incl. der Dünnschichtchromatogramme in H7417.3236 und in H7417.3302 an das EDQM weitergeleitet. Eine HPTLC wird zunächst nicht durchgeführt.

8. Europäische Monographien in Bearbeitung

8.1 Allgemein

8.1.1 Extract Draft report 149th Session of the Commission PA/PH/Exp. HOM/T (14) 38
8.1.2 Agenda of the 14th HOM WP meeting H7417.3271
8.1.3 Summary of Decisions of the 14th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (14) 5
8.1.4 Gedächtnisprotokoll der 14. Sitzung der HOM WP H7417.3286

Die Dokumente unter TOP 8.1 dienen zur Information.
 
8.2 Monographien

8.2.1 Adonis vernalis for homoeopathic preparations

- Ph. Eur. Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1
- Chargenergebnisse, 13.03.14 H7417.3135
- Untersuchungsergebnisse, 29.04.14 H7417.3149
- Validierung + Chromatogramme, E-Mail, 30.04.14 H7417.3151
- Chargenergebnisse, 02.05.14 H7417.3180
- Monographie-Entwurf, 04.06.14 H7417.3182
- DC-Bericht, Anpassung Auftragsmengen, 05.06.14 H7417.3190
- Proposed draft for discussion PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 1R
- Reagenzienbeschreibungen, 12.09.14 H7417.3245
- Reagent descriptions for Cymarin and Convallatoxin PA/PH/Exp. HOM/T (14) 36

Aufgabe/Beschluss:
Die HPLC wird mit Convallatoxin als zweiter Referenzsubstanz durchgeführt und die Auflösung wird überprüft. Zusätzlich zu den beiden Referenzsubstanzen wird auch die Urtinktur eingespritzt, um zu prüfen, ob die Retentionszeiten mit den bisherigen Ergebnissen übereinstimmen.

8.2.2 Agaricus phalloides for homoeopathic preparations

- Agaricus phalloides for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 59 DEC 1R
- Agaricus phalloides for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (03) 22 COM 1R
- Validierungsbericht alternative Gehaltsbestimmung H7417.3076
- Chargenergebnisse 07.03.14 H7417.3131
- Monographie-Entwurf, 24.04.14 H7417.3142
- Tryptophan CRS 1 PA/PH/LAB HOM (14) 3
- Revised draft with an alternative assay PA/PH/Exp. HOM/T (14) 25
- Draft for publication in Pharmeuropa 27.1 PA/PH/Exp. HOM/T (14) 25 1R
- HPLC-Chromatogramm, 14.10.14 H7417.3272

Aufgabe/Beschluss:
Es wird, sofern erforderlich, um Kommentierung des in Pharmeuropa 27.1 veröffentlichten Monographie-Entwurfs gebeten.

8.2.3 Ammonium carbonicum for homoeopathic preparations

- Proposed draft for discussion PA/PH/Exp. HOM/T (14) 10
- National monographs (GHP 2010 and Ph. Fr. 2014) PA/PH/Exp. HOM/T (14) 33
- Draft for publication in Pharmeuropa 27.1 PA/PH/Exp. HOM/T (14) 10 1R

Aufgabe/Beschluss:
Die in PA/PH/Exp. HOM/T (14) 10 1R angegebenen Spezifikationen werden mit Handelsware entsprechend der HAB-Monographie "Ammonium carbonicum" überprüft. Zusätzlich werden noch Proben, die über die Apotheken erhältlich sind, untersucht.
Abhängig von den Ergebnissen der Untersuchungen erfolgt eine Kommentierung des in Pharmeuropa 27.1 veröffentlichten Monographie-Entwurfs.
 
8.2.4 Belladonna for homoeopathic preparations

- Comments PA/PH/Exp. HOM/T (14) 26
- Proposal from the rapporteur PA/PH/Exp. HOM/T (14) 28

Aufgabe/Beschluss:
Die o. g. Dokumente dienen der Information.

8.2.5 Bryonia for homoeopathic preparations

- Rev. Ph. Eur. Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 1R
- Validierungsbericht vom 12.11.13 H7417.3121
- Daten zu B. alba + B. cretica, 19.02.14 H7417.3122
- Daten zu Bryonia alba, 11.03.14 H7417.3133
- Überarbeitung der DC, 30.04.14 H7417.3150
- Proposed draft for discussion PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 2R
- Proposal for a HPTLC alternative Pyrogallol PA/PH/Exp. HOM/T (14) 22
- Proposal for a harmonised assay method of cucurbitacins PA/PH/Exp. HOM/T (14) 31
- Results of the harmonised assay method with different MTs PA/PH/Exp. HOM/T (14) 37

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmung mittels HPLC auf Cucurbitacine mit Benzoesäure und Vanillin als Ersatz für die Referenzsubstanz Cucurbitacin-E wird durchgeführt. Dabei erfolgt die Bestimmung "über" Benzoesäure oder "über" Vanillin bei ca. 235 nm.

8.2.6 Digitalis purpurea for hom. preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21

- Ergebnisbericht zur Überprüfung der DC, 23.06.14 H7417.3199
- Comments PA/PH/Exp. HOM/T (14) 18
- Preliminary check PA/PH/Exp. HOM/T (14) 29
- Results of the HPLC assay for Digitoxine PA/PH/Exp. HOM/T (14) 35
- DC-Überprüfung nach H7417.3199, 16.10.14 H7417.3277
- DC-Überprüfung nach H7417.3199, 22.10.14 H7417.3284
- DC, alternative Probenaufarbeitung, 30.10.14 H7417.3309 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss Analytik entscheidet sich gegen eine Optimierung der HAB-Methode incl. der Aufnahme einer zweiten Referenzsubstanz. Die Überprüfung der HPLC-Methode entsprechend HAB im Hinblick auf Peak-Trennung und -reinheit wird mit deutschen und französischen Urtinkturen durchgeführt.
Die DC-Methode wird entsprechend dem Vorschlag in H7417.3309 mit französischen Urtinkturen überprüft.
Die Ergebnisberichte der DC- und HPLC-Überprüfung werden an das EDQM weitergeleitet.

8.2.7 Ephedra vulgaris, fresh, for homoeopathic preparations

- Schreiben zur Gehaltsbestimmung, 17.01.14 H7417.3071
- Rev. Ph. Eur. Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 1 2R
- Ephedrine HCl CRS 1, Laboratory Report PA/PH/LAB TCM (09) 1
- Gehaltsbestimmung + Überarbeitung DC, 14.05.14 H7417.3166
- Proposed draft for discussion PA/PH/Exp. HOM/T (13) 1 3R
 
Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss Analytik spricht sich vorerst gegen die Überprüfung der von Frankreich vorgeschlagenen Gehaltsbestimmungsmethode basierend auf einer Firmenmonographie aus. Die Prüfung dieser Methode mit deutschen Urtinkturen soll erst erfolgen, wenn die Ergebnisse von Frankreich für die Bestimmung von französischen Urtinkturen entsprechend der HAB-Methode vorliegen.

8.2.8 Ephedra vulgaris, dried, for homoeopathic preparations

- Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (14) 6
- Ephedra herb PA/PH/Exp. TCM/T (14) 61 ANP

Das Dokument dient zur Information.

8.2.9 Hematite for homoeopathic preparations

- Validierungsbericht v. 18.12.13, E-Mail v. 30.01.14 H7417.3095
- Stellungnahme mikrobiologisches Risiko, E-Mail v. 30.01.14 H7417.3092
- Ergebnisse der mikrobiologischen Untersuchung v. 30.01.14 H7417.3093
- Prüfbericht der Wasseraktivitätsbestimmung H7417.3094
- Rev. Ph. Eur. Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 56 1R
- E-Mail vom 06.02.14, Hintergrundinfo zu Hämatit H7417.3120
- Rückmeldungen zu verschiedenen Fragen, 06.06.14 H7417.3193
- Schwermetallbestimmung, E-Mail, 11.08.14 H7417.3227
- Answers to questions raised at the 13th HOM meeting PA/PH/Exp. HOM/T (14) 32

Aufgabe/Beschluss:
Es wird geprüft, ob Raman-Spektroskopie für Mineralien geeignet ist und hierzu eine Rückmeldung an das BfArM bis Ende Januar 2015 gegeben.
Weiterhin bittet das BfArM um Zusendung einer Liste von Mineralien mit Marktrelevanz für die Ausarbeitung weiterer Mineralien-Monographien (z. B. der 4 wichtigsten Mineralien) und um Unterstützung bei der Ausarbeitung einer allgemeinen Mineralien-Monographie.

8.2.10 Iberis amara for homoeopathic preparations (s. a. TOP 8.2.5)

- Ph. Eur. Monographie-Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (14) 2
- Validierungsbericht Gehaltsbestimmung PA/PH/Exp. HOM/T (13) 42
- Results of comparison of different TLC-methods PA/PH/Exp. HOM/T (14) 30
- DC-Ergebnisbericht, 01.10.14 H7417.3287

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode auf HPTLC-Platten entsprechend der Ph.-F.-Methode wird überprüft, dabei sind die Auftragsmengen für Referenz- und Untersuchungslösung zu reduzieren.

8.2.11 Magnesium fluoratum for homoeopathic preparations

- Monographie-Entwurf, 24.04.14 H7417.3144
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (14) 20
- Draft for publication in Pharmeuropa 27.1 PA/PH/Exp. HOM/T (14) 20 1R

Aufgabe/Beschluss:
Es wird, sofern erforderlich, um Kommentierung des in Pharmeuropa 27.1 veröffentlichten Monographie-Entwurfs gebeten.
 
8.2.12 Sanguinaria canadensis for hom. preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53

- Überprüfung Monogr.-Entwurf, 07.05.14 H7417.3164
- Überprüfung DC-Methode Decoct., 24.04.14 H7417.3181
- Überprüfung DC-Methode, 05.06.14 H7417.3184
- Überprüfung Monogr.-Entwurf, 06.06.14 H7417.3183
- Überprüfung HPLC-Methode Decoct., 14.05.14 H7417.3191
- Results of the check of German mother tinctures PA/PH/Exp. HOM/T (14) 21

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument dient der Information.

8.2.13 Staphysagria for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (14) 9 DRT

- Comments after Pharmeuropa 25.4 PA/PH/Exp. HOM/T (14) 15
- Answers from the rapporteur after Pharmeuropa 25.4 PA/PH/Exp. HOM/T (14) 24 ADD

Aufgabe/Beschluss:
Vor Weiterleitung der endgültigen Version an das EDQM für die Vorlage vor die Ph. Eur. Kommission ist noch eine Abstimmung wegen der DC-Kästen erforderlich.

8.2.14 Toxicodendron quercifolium

- Recommendation of the Ph. Eur. Commission to the HOM WP at its 149th session
s. PA/PH/Exp. HOM/T (14) 38, S. 5

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument dient der Information.

8.2.15 Mother tinctures for homoeopathic preparations

- Draft for publication in Pharmeuropa 27.1 PA/PH/Exp. HOM/T (14) 40

Aufgabe/Beschluss:
Es wird, sofern erforderlich, um Kommentierung des in Pharmeuropa 27.1 veröffentlichten Monographie-Entwurfs gebeten.

9. Verschiedenes

9.1 Dokumente zur Information

9.1.1 Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances

- Presentation PA/PH/Exp. HOM/T (14) 34 CORR
- Draft request for revision PA/PH/Exp. HOM/T (14) 39

9.1.2 ICH Q3D Guideline on elemental impurities: its impact on the Ph. Eur. monographs

A tool for the implementation of Q3D presentation H7417.3229

9.1.3 Herbal drugs (1433) Updated proposal for the introduction of fresh herbal drugs PA/PH/Exp. 13A/T (13) 2 2R

9.1.4 Proposals for drafting a general monograph "Minerals for homeopathic use" H7417.3252

Die Dokumente dienen der Information.

9.2 Termine der nächsten Beratungen des Ausschusses

Mi 04. März ab 14:00 und Do 05. März 2015 von 9:00 bis ca. 16:00
Di 23. Juni und Mi 24. Juni 2015 (zweitägig)
Di 03. November und Mi 04. November 2015 (ggf. eintägig)