Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

	23.06.2015	24.06.2015
Beginn	09.00 Uhr	09:00 Uhr
Ende	18.15 Uhr	15:30 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit

  Melzig begrüßt die Anwesenden zur Sitzung

• Feststellung der Beschlussfähigkeit:
  Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.

• Behandlung von Tischvorlagen (TV):
  Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:

  - Tagesordnung 43.07-H7436.HAB2-120
  - TOP 3.3 Pharmeuropa Issue 27.3 PA/PH/Exp. HOM/T (15) 3 ANP
  - TOP 4.3 Bekanntmachung vom 29. Mai 2015 (BAnz AT 25.06.2015 B7) H7417.3550
  - TOP 5.19 Gelsemium sempervirens H7417.3551
  - TOP 5.34 Ranunculus bulbosus H7417.3552
  - TOP 8.2.4 Belladonna for homoeopathic preparations PA/PH/LAB HOM (15) 1

• Anträge zur Tagesordnung:
  
• Annahme der Tagesordnung:
  Die Tagesordnung wird einstimmig ohne Änderungen angenommen.

1.2 Annahme der Niederschrift über die 119. Beratung

2. Entwurf vom 08.06.15 43.07-H7436.HAB2-119

Die Niederschrift wird mit folgender Änderung zu TOP 5.15 Helleborus niger, S. 23, Z. 42 angenommen:
„Die Spezifikation des Trockenrückstandes wird auf mindestens 2,0 und höchstens 4,5% geändert.“

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 151. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission am 17. und 18. März 2015
- mündlich

2.2 Bericht über die 152. Sitzung der Europäischen Arzneibuchkommission am 16. und 17. Juni 2015
- mündlich

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa Issue 27.1 (Deadline 31.05.2015)
3.1.1 Ammonium carbonicum for hom. prep. (2916) (PA/PH/Exp. HOM/T (14) 10 ANP)
- Kommentare H7417.3519
- Ergebnisbericht, 21.05.15 H7417.3531

Aufgabe/Beschluss:
Der Pharmeuropa-Entwurf wird an weiteren Chargen überprüft. Die Ergebnisse werden an das BfArM weitergeleitet, um diese noch für die nächste Sitzung der HOM WP mit berücksichtigen zu können.
Die Spezifikation für die Sulfatasche wird noch überprüft.

3.1.2 Agaricus phalloides for hom. prep. (2290) (PA/PH/Exp. HOM/T (14) 25 ANP)
- Kommentare H7417.3526

Aufgabe/Beschluss:
Für die Beantwortung der Pharmeuropa-Kommentare wird ein Antwort-Entwurf vorbereitet. Die Angaben für die Auftragsmengen bei der HPTLC werden an das BfArM gesendet. Die Antworten auf die Kommentare werden an das EDQM für die 16. HOM WP Sitzung weitergeleitet.

3.3 Pharmeuropa Issue 27.3 (Deadline 30.11.2015)
3.3.1 Selenium for hom. preparations (2844) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 3 ANP (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Aufgrund der geänderten Spezifikation für die Reinheitsprüfung auf Schwefel in der HAB-Monographie für 2015 ist eine Kommentierung erforderlich.
Zu weiteren Punkten kann bei Bedarf bis spätestens Ende November kommentiert werden.

4 Anhörungen im Bundesanzeiger

4.1 Bekanntmachung vom 31. März 2015
(BAnz AT 22.04.2015 B2, Kommentierungsfrist 01.07.2015) H7417.3512
- Kommentar zu Platinum metallicum H7417.3549

Aufgabe/Beschluss:
Der im Bundesanzeiger veröffentlichte Monographie-Entwurf ist wie folgt zu überarbeiten:
- Definition: „Verwendet wird metallisches Platin …, bezogen auf die geglühte Substanz, …“
- Prüfung auf Reinheit: „Glühverlust: höchstens 3,5%“
- Unter „Arzneiformen“ ist anzugeben: „Die 2. Dezimalverreibung enthält mindestens 0,90 und höchstens 1,06 Prozent Pt.“
- Unter „Arzneiformen, Prüfung auf Identität“ ist anstatt „Verwendet wird der Rückstand der Gehaltsbestimmung“ zu formulieren: “5,0 g der 2. Dezimalverreibung werden vorsichtig bei 600 °C verascht. Der Rückstand gibt die Identitätsreaktionen der Substanz. Dabei wird wie unter „Prüfung auf Identität“ bei der Substanz angegeben, verfahren"
- Unter „Arzneiformen“ ist bei der Gehaltsbestimmung zu formulieren: „5,000 g der 2. Dezimalverreibung werden vorsichtig bei 600 °C verascht. Die weitere Bestimmung erfolgt wie bei der Gehaltsbestimmung der Substanz angegeben.“

Der überarbeitete Entwurf wird nochmal im Bundesanzeiger angehört.

Für Solanum dulcamara und Solanum nigrum sind folgende redaktionelle Änderungen im Entwurf für das HAB 2016 vorzunehmen:
Unter Gehaltsbestimmung, Probenaufbereitung:
- Angabe des Säulenmaterials statt der Angabe „Kartusche“
- Änderung bei der Formulierung: „Anschließend wird … eluiert und das Eluat in einem Messkolben aufgefangen und mit einer Mischung aus 5 Volumteilen konzentrierter Ammoniak-Lösung R und 95 Volumteilen Methanol R zu 2,0 ml aufgefüllt.“

4.2 Bekanntmachung vom 28. April 2015
(BAnz AT 26.05.2015 B3, Kommentierungsfrist 27.07.2015) H7417.3516

Aufgabe/Beschluss:
Sofern erforderlich, ist bis zum 27.07.2015 zu kommentieren.

4.3 Bekanntmachung vom 29. Mai 2015
(BAnz AT 25.06.2015 B7, Kommentierungsfrist 25.08.2015) H74173550 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Sofern erforderlich, ist bis zum 25.08.2015 zu kommentieren.

5 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemeine Punkte
5.1.1 Abweichende Methanol-Gehalte
- Gentiana lutea, V. 21 H7417.3546

Aufgabe/Beschluss:
In die Monographie „Ergänzende Regeln zur allgemeinen Monographie Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen des Europäischen Arzneibuchs“ wird für die nach Vorschrift 21 hergestellte Urtinktur von Gentiana lutea der abweichende Grenzwert für Methanol von 0,25% (V/V) aufgenommen und mit dieser Änderung im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.1.2 Bezugnahme auf Ph.-Eur.-Monographien im HAB 2015
mündlich
5.1.3 Reagenzien sowohl im DAB als auch im HAB und in der Ph. Eur.
mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Bei Verwendung von Scopoletin und Cumarin als Reagenz ist „Scopoletin R“ und „Cumarin RH“ anzugeben. Dies ist als redaktionelle Änderung für Monographien des HAB 2016 zu berücksichtigen.

5.1.4 Erstellung von Reagenzienbeschreibungen für das HAB
- Bekanntmachung einer Mitteilung zum DAB vom 26. November 2014
(BAnz AT 05.12.2014 B5) H7417.3532
- Reagenzienbeschreibungen für Cymarin und Convallatoxin H7417.3245 (118. Sitzung)
- Reagenzienbeschreibung für Proscillaridin, Entwurf, 29.05.15 H7417.3533

Aufgabe/Beschluss:
Die Entwürfe der Reagenzienbeschreibungen für Cymarin, Convallatoxin und Proscillaridin werden im Bundesanzeiger angehört.

5.2 Tanacetum vulgare
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung ß-Thujon 03.11.14 H7417.3391 (119. S.)

Der TOP wird zusammen mit TOP 5.3 besprochen.

5.3 Thuja occidentalis
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung Thujon, 25.02.13 H7417.3213
- Bericht Gehaltsbestimmung in Urtinkturen nach V. 3a +V. 22, 24.02.15 H7417.3452 (119. S.)
- Ergebnisse vgl. Gehaltsbestimmung, E-Mail 27.02.15 H7417.3471
- Validierung firmeneigene Bestimmungsmethode, 27.02.15 H7417.3472
- Beschreibung firmeneigene Bestimmungsmethode, 27.02.15 H7417.3473
- Vorschlag für eine GC-Gehaltsbestimmung, 15.06.15 H7417.3545

Aufgabe/Beschluss:
Für die Überprüfung der GC-Gehaltsbestimmung entsprechend dem Methodenvorschlag H7417.3545 werden für Thuja occidentalis und für Tanacetum vulgare Urtinkturen an das BfArM gesendet. Das BfArM versendet die Proben an die Ringversuchsteilnehmer.

5.4 Urginea maritima
- Farbbestimmung der Urtinktur, 19.01.15 H7417.3410 (119. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird unter Eigenschaften wie folgt geändert und mit dieser Änderung im Bundesanzeiger angehört: „Die Urtinktur ist eine hellgelbe bis bräunliche Flüssigkeit.“
(Post-Meeting-Note: Für die Überarbeitung des Entwurfs ist zu beachten, dass im HAB 2014 unter Arzneiformen versehentlich noch angegeben ist: „Die Urtinktur enthält …, berechnet als Cumarin.“ statt „Die Urtinktur enthält …, berechnet über Cumarin.“ Diese Korrektur ist bereits dem Verlag mitgeteilt worden.)

5.5 Veratrum album
- Änderungsantrag Gehaltsspezifikation, 05.06.14 H7417.3185
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 13.08.14 H7417.3231
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 24.09.14 H7417.3246
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 04.07.14 H7417.3250
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 09.10.14 H7417.3263
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3294
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung + weitere Daten, 24.10.14 H7417.3305
- überarbeiteter Monographie-Entwurf mit DC-Kasten, 26.05.15 H7417.3514

Aufgabe/Beschluss:
Bei der DC-Methode wird mit Dragendorffs Reagenz und Natriumnitrit-Lösung anstelle von verdünntem Dragendorffs Reagenz und Schwefelsäure (0,5 mol • l-1) besprüht. Der Vorschlag für die DC-Methode wird an das BfArM gesendet. Die DC-Überprüfung wird mit
o. g. Sprühreagenz durchgeführt. Weiterhin wird der Monographie-Entwurf H7417.3514 wie folgt geändert:
- Bei der Droge wird bei der Gehaltsspezifikation die Obergrenze gestrichen und als Mindestgehalt 0,7% angegeben.
- Unter Prüfung auf Identität wird bei dem Fließmittel „30 ml“ vor „Ethylmethylketon R“ gestrichen.

5.6 Veratrum album, ethanol. Decoctum
- Vorschlag Gehaltsspezifikation + Gehaltbestimmung in Droge + UT, 23.02.15 H7417.3450

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt geändert:
- Bei den Gehaltsspezifikationen für die Droge ist analog zu Veratrum album anzugeben: „mindestens 0,7%“ und für das ethanolische Decoctum 0,07–0,33%.
- Die DC-Beschreibung wird durch einen DC-Kasten ersetzt. Vor Erstellung des DC-Kastens ist die DC-Überprüfung für Veratrum album s. TOP 5.5 abzuwarten.

5.7 Acalypha indica
- Vorschlag für DC-Kasten, 23.04.15 H7417.3492

Aufgabe/Beschluss:
Es wird entschieden, die Monographie wie folgt zu überarbeiten und im Bundesanzeiger anzuhören:
- Die nasschemische Identitätsreaktion A wird gestrichen.
- Der DC-Kasten wird wie in H7417.3492 übernommen. Zusätzlich wird an der Grenze zum oberen Drittel eine blau fluoreszierende Zone ergänzt.
- Bei der Untersuchungslösung für die DC-Methode wird formuliert „unter vermindertem Druck“.

5.8 Aconitum napellus
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389
- Vgl. Gehaltsbestimmung entspr. HAB + H7417.3389, 07.05.15 H7417.3500
- Vgl. Gehaltsbestimmung entspr. HAB + H7417.3389, 08.04.15 H7417.3517
- Rohdaten für die alternative Gehaltsbestimmung, 28.05.15 H7417.3528
- Ergz. Angaben zur alternativen Gehaltsbestimmung, 01.06.15 H7417.3534

Aufgabe/Beschluss:
Der Methodenvorschlag für die Gehaltsbestimmung in H7417.3389 wird mit Dichlormethan statt mit Chloroform überprüft. Der Anfragende wird hierüber informiert.

5.9 Arctostaphylos uva-ursi
- Daten zu rel. Dichte, Trockenrückstand, Ethanol-Gehalt, 24.04.13 H7417.2789
- Ergebnisse zu rel. Dichte + Trockenrückstand, 17.07.13 H7417.2903
- E-Mail vom 27.09.13 zur rel. Dichte H7417.2914
- Ergebnisse zu rel. Dichte, Trockenrückstand + Änderung bei der DC, 27.01.14 H7417.3081
- DCs, E-Mail vom 28.03.14 H7417.3136
- Daten zu Trockenrückstand + rel. Dichte + DC’s, 30.10.14 H7417.3307
- Zusammenfassung Daten Ausgangsmaterial entspr. HAB, 27.02.15 H7417.3457
- Daten zu Trockenrückstand, rel. Dichte + DC’s, 14.04.15 H7417.3464

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode in Dokument H7417.3081 wird mit der direkt aufgetragenen Urtinktur entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie „Bärentraubenblätter“ überprüft anstatt mit der Untersuchungslösung nach Abtrennung von Begleitstoffen durch Blei(II)-acetat.

Für die Überarbeitung der Monographie sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
- Die nasschemischen Identitätsprüfungen A und B werden gestrichen.
- Die DC-Überprüfung wird ohne Bleiacetat entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie „Bärentraubenblätter“ durchgeführt.
- Die relative Dichte wird auf 0,970−1,010 geändert (bisher: 0,975−0,995).
- Die Spezifikation für den Trockenrückstand wird beibehalten.

5.10 Camphora
- Vorschlag alternative Identitätsprüfung der Lösung D1, 08.05.15 H7417.3501

Aufgabe/Beschluss:
Für die Lösung D1 wird zusätzlich als alternative Identitätsprüfung zur Schmelzpunktbestimmung die IR-Spektroskopie aufgenommen. Die Monographie wird mit dieser Änderung im Bundesanzeiger angehört. Die Alternativmethode ist im Ph.-Eur.-Stil zu formulieren.

5.11 Caulophyllum thalictroides
- Änderungsantrag zur DC-Methode, 28.05.14 H7417.3173
- Monographie-Entwurf, E-Mail 23.10.14 H7417.3288
- Dokumentation zur Gehaltsbestimmung, E-Mail 23.10.14 H7417.3289
- Vorschlag für DC-Kasten, 09.02.15 H7417.3438
- GC-Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3292 für Baptisia, 23.04.15 H7417.3490

Aufgabe/Beschluss:
Für die Durchführung der GC-MS-Untersuchung zur Peak-Identifizierung der unbekannten Peaks im GC entsprechend der Methode in H7417.3490 werden Urtinkturen zur Verfügung gestellt.

5.12 Cerium oxalicum
- Probleme bei der Gehaltsbestimmung der Arzneiform, 09.04.15 H7417.3475

Aufgabe/Beschluss:
Der Anfragende wird um Vorlage von Daten gebeten, die die beschriebenen Probleme mit der Gehaltsbestimmung an der Arzneiform belegen. Parallel wird überprüft, ob Verluste bei der Gehaltsbestimmung der Arzneiform auftreten.

5.13 Chininum arsenicosum
- Probleme bei der Gehaltsbestimmung der Trit. D1, 09.04.15 H7417.3476

Aufgabe/Beschluss:
Dem Anfragenden wird mitgeteilt, dass die Gehaltsbestimmung B an der Trit. D1 funktioniert, wenn bis zum Sieden erhitzt wird (vgl. auch HAB-Monographie unter Substanz: „… Die Mischung wird ggf. auf dem Wasserbad erwärmt, bis eine Lösung entstanden ist.“ und vgl. die Angabe in Ph. Eur. 1.2: Wasserbad ohne Angabe einer Temperatur bedeutet ein Bad mit siedendem Wasser.)

5.14 Cholesterolum
- Probleme bei der Gehaltsbestimmung der Arzneiform, 09.04.15 H7417.3477

Aufgabe/Beschluss:
Der Anfragende erhält die Rückmeldung, dass keine Änderung der Gehaltsbestimmung der Arzneiformen für erforderlich gehalten wird, da die Methode bei Einhaltung der im HAB beschriebenen Bedingungen funktioniert.

5.15 Chondrodendron
- Fragen + Änderungsantrag zur HAB-Monographie, 21.10.14 H7417.3281
- Überarbeitung DC-Methode, Vorschlag für Retentionsbereich, 10.02.15 H7417.3441
- Peak-Aufklärung mündlich
- mikroskopische Untersuchung der Pulverdroge mündlich
- DC-Bericht, 23.04.15 H7417.3493
- Peak-Aufklärung, Anschreiben + Untersuchungsbefund, 15.05.15 H7417.3507
Anlage 1: Abbildung der beiden Drogenmuster
Anlage 2: Chromatogramme + UV-Spektren (HPLC-DAD)
Anlage 3: Chromatogramme, Massen- + UV-Spektren (LC-Q-TOF/DAD)
Anlage 4a: Abstract: Le Lamer AC et al., 2008, Planta Medica 74: PC 69
Anlage 4b: Poster zum Abstract
- Mikroskopische Beschreibung der Pulverdroge, 01.06.15 H7417.3538

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Überprüfung wird mit (-)-Curin und statt mit Scopoletin mit einer zweiten Referenzsubstanz, die mit Dragendorffs Reagenz detektierbar ist, z. B. Chinin oder Coffein, durchgeführt.
Die Gehaltsbestimmung der drei relevanten Bisbenzylisochinolin-Alkaloide entsprechend HAB-Methode mit den in H7417.3281 und H7417.3441 modifizierten Bedingungen (s. a. H7417.3507, S. 3, Methodik a) wird durchgeführt. Hierfür werden Proben zur Verfügung gestellt. Dabei ist auch noch zu klären, ob bei der Untersuchungslösung, ebenso wie bei den Referenzlösungen a und b, der Rückstand in einer Mischung aus 90 Volumteilen Phosphat-Pufferlösung pH 6,0 und 10 Volumteilen Acetonitril aufgenommen wird oder in einer Mischung aus 9 Volumteilen Phosphat-Pufferlösung pH 6,0 und 10 Volumteilen Acetonitril.

Für die Überarbeitung der Monographie sind folgende Änderungen zu berücksichtigen:
- Die mikroskopische Beschreibung erfolgt an der Pulverdroge statt am Quer- und Längsschnitt der Droge
- Bei der Prüfung auf Identität ist die HPLC-Prüfung (A) zu streichen und die DC-Prüfung (bisher B) wird verpflichtend.
- Die Angabe „tertiäre Alkaloide“ wird auf „Bisbenzylisochinolin-Alkaloide“ geändert.

5.16 Clematis recta
- Korrekturvorschlag DC-Methode, 15.12.14 H7417.3399
- DC’s von Clematis recta, 22.04.15 H7417.3485
- DC’s und Werte zu rel. Dichte + Trockenrückstand, 22.04.15 H7417.3486
- DC-Kasten, 24.04.15 H7417.3487
- Dünnschichtchromatogramme, 28.05.15 H7417.3529
- Chargenwerte + DC’s, 10.06.15 H7417.3543

Aufgabe/Beschluss:
In der Monographie werden die nasschemischen Identitätsreaktionen gestrichen und der
DC-Kasten entsprechend H7417.3487 ergänzt. Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört:
Der Anfragende wird über das Ergebnis der DC-Überprüfung informiert.
Die Entscheidung über die Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmung auf Protoanemonin wird zunächst zurückgestellt (s. a. TOP 5.33 zu Pulsatilla pratensis).

5.17 Cyclamen purpurascens
- Änderungsantrag für rel. Dichte + Trockenrückstand, 09.02.15 H7417.3439
- Daten zu Trockenrückstand, rel. Dichte + DC‘s, 16.04.15 H7417.3474
- Fotos zum Ausgangsmaterial, 22.04.15 für 3 Chargen H7417.3488
- DC’s, Werte zu Trockenrückstand + rel. Dichte, 22.04.15 H7417.3489
- DC’s, Werte zu Trockenrückstand + rel. Dichte, 25.05.15 H7417.3513

Aufgabe/Beschluss:
In die Monographie wird der DC-Kasten entsprechend Dokument H7417.3439 eingearbeitet. Dabei werden folgenden Änderungen (fett) (von unten nach oben) vorgenommen:
- mehrere grüne bis violette Zonen (1 Zeile tiefer als in H7417.3439)
- 1 violette Zone, 1 gelbgrüne Zone, 1 bis 2 violette Zonen
- die in H7417.3439 angegebene graugrüne und violette Zone werden gestrichen.

Die Monographie wird mit den o. g. Änderungen im Bundesanzeiger angehört.

5.18 Euspongia officinalis
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389
- Vgl. Gehaltsbestimmung bei 600 °C bzw. 900 °C, 08.05.15 H7417.3502
- HAB-Gehaltsbestimmung mit unterschiedl. Tiegelmaterial, 16.06.15 H7417.3547

Aufgabe/Beschluss:
In der Monographie wird bei der Gehaltsbestimmung statt eines „hohen Quarztiegels“ ein „hoher Porzellantiegel“ verwendet und die Glühtemperatur von 900 °C auf 600 °C geändert. Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.
Der Anfragende wird über die Revision der Monographie informiert.

5.19 Gelsemium sempervirens (Urtinkturen nach 3a, 4a, 19c, 19f)
- Untersuchungsbericht vom 30.09.10 H7417.2088
- Daten vom 26.03.12 H7417.2404
- Daten vom 04.04.12 H7417.2412
- Daten vom 07.05.12 H7417.2440
- Daten vom 04.05.12 H7417.2444
- Daten vom 15.05.12 H7417.2452
- DC-Bericht vom 21.05.12 H7417.2465
- DC-Bericht Gelsemium, 18.09.12 H7417.2553
- DC-Bericht ethanol. Decoct., 18.09.12 H7417.2554
- Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium, 18.09.12 H7417.2555
- Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium siccum 18.09.12 H7417.2556
- Werte Trocknungsverlust, 22.10.12 H7417.2590
- HAB-Monographie-Entwurf, Gelsemium V. 3a, 13.02.13 H7417.2733
- HAB-Monographie-Entwurf, Decoct. 19c, 13.02.13 H7417.2734
- Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2735
- engl. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2736
- Ph.-Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2737
- engl. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2738
- Überprüfung DC + Änderungsvorschlag eth. Decoct., 13.06.13 H7417.2843
- Gegenüberstellung DC-Abbildungen, 17.06.13 H7417.2853
- DC-Ergebnisbericht, 14.10.13 H7417.2947
- E-Mail zur HPTLC, 16.02.14 H7417.3112
- HPLC-Bericht, 20.02.14 H7417.3126
- Ergebnisbericht zur Gehaltsbestimmung, 05.06.14 H7417.3187
- DC-Überprüfung ethanol. Decoctum, 06.06.14 H7417.3194
- Methodenvorschlag Gehaltsbestimmung 3a, 4a, 19c, 24.07.14 H7417.3219
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 17.10.14 H7417.3275
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, UT 3a + 4a, 24.10.14 H7417.3298
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 24.10.14 H7417.3304
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 29.10.2014 H7417.3306
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 30.10.14 H7417.3308
- Angaben zu den Referenzsubstanzen, 28.01.15 H7417.3426
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 3a-, 4a-, 19c-,19f-UT, 24.02.15 H7417.3455
- Korrektur zur Bestimmung in 19c-UT, E-Mail + S. 16 + 19 H7417.3455 Korr
- Peak-Aufklärung in 19f-Urtinktur, 25.02.15 H7417.3454
- Peak-Aufklärung in 3a-UT, mündl.
- Peak-Aufklärung in 3a-UT, mündl.
- Ergebnisübersicht Ringversuch Gehalt, 26.02.15 H7417.3459
- korr. Ergebnisübersicht Ringversuch Gehalt, 03.03.15 H7417.3459a (119. S.)
- Bericht Peak-Aufklärung in 3a-Urtinktur, 19.03.15 H7417.3467
- Anlage 1: Untersuchung mittels HPLC-DAD, 19.03.15 H7417.3468
- Anlage 2: Untersuchung mittels LC-Q-TOF/DAD, 19.03.15 H7417.3469
- Nachfrage Aufsetzer Flanke des Sempervirin-Peaks, 11.05.15 H7417.3498
- Nachfrage zusätzlicher Peak im HPLC von Sempervirinnitrat, 28.05.15 und
Nachfrage vom 29.05.15 H7417.3523
- Gehaltsbestimmung Auswertung + Spezifikationsvorschlag, 19.06.15 H7417.3551 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Die HAB-Monographien „Gelsemium sempervirens“ (3a-Urtinktur) und „Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum“ (19c-Urtinktur) werden wie folgt überarbeitet:
- Die Gehaltsspezifikationen sind entsprechend H7417.3551, S. 3 zu übernehmen.
- Alle bisher beschlossenen Änderungen, wie z. B. bei der 3a-Urtinktur die Änderung der relativen Dichte auf 0,890−0,920 bzw. für das ethanolische Decoctum auf 0,890−0,915 (vgl. auch Protokoll der 111. Sitzung) werden eingearbeitet.
- Unter Referenzlösungen a und b werden die fett gedruckten Worte „eine /…/ mg von verwandten Substanzen von freiem Gelsemin bzw. Sempervirin entsprechende Menge an Gelsemin bzw. Sempervirinnitrat.“ gestrichen.

Die Ph.-Eur.-Monographie-Entwürfe werden analog überarbeitet.
Die Diskussion der überarbeiteten Entwürfe erfolgt auf der 121. Sitzung.

5.20 Haplopappus baylahuen
- DC-Änderungsvorschlag + Bericht zu authentischem Ausgangsmaterial, 27.05.15 H7417.3522

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- DC-Methode und DC-Kasten werden entsprechend Dokument H7417.3522 übernommen.
- Die nasschemischen Identitätsprüfungen werden gestrichen.
- Es wird eine Reinheitsprüfung auf Haplopappus multifolius mittels DC entsprechend H7417.3522 aufgenommen.

Die entsprechend überarbeitete Monographie wird im Bundesanzeiger angehört.

5.21 Helleborus niger
- Spezifikation Trockenrückstand + DC-Kasten, 13.10.14 H7417.3264
- Spezifikation Trockenrückstand + rel. Dichte, 23.10.14 H7417.3297
- DC-Chromatogramme, 24.11.14 H7417.3398
- DC-Chromatogramme, Trockenrückstand + rel. Dichte, 23.12.14 H7417.3397
- Gehaltsbestimmung der Urtinktur, 13.02.15 H7417.3447
- Protoanemonin-Gehaltsbestimmung in weiteren Urtinkturen, 07.05.15 H7417.3499
- Stellungnahme zur Steroidsaponin-Bestimmung, 21.05.15 H7417.3511
- Überprüfung des DC-Kastens in H7417.3264, 29.05.15 H7417.3536

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Die nasschemischen Identitätsreaktionen werden gestrichen.
- Der DC-Kasten aus H7417.3264 wird mit folgenden Änderungen übernommen:
- Die Zone bei der Referenzsubstanz Procain wird eine Zeile tiefer gesetzt. Dies gilt auch für die mehreren grünen Zonen in der Untersuchungslösung.
- In der Untersuchungslösung wird oberhalb von Lanatosid C eine blaugrüne Zone und oberhalb von Digitoxin eine blauviolette Zone beschrieben.
- Der Trockenrückstand wird auf 2,0−4,5% geändert.

Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.
Es werden Angaben zum Alter der Urtinkturen mit den geringen Protoanemonin-Gehalten nachgeliefert.
Die Entscheidung über die Ausarbeitung von Gehaltsbestimmungen (Protoanemonin und ggf. Saponine und Bufadienolide) wird zunächst zurückgestellt.
 
5.22 Hydrargyrum chloratum
- Probleme mit der Einhaltung der Spezifikation der Prüfung auf Reinheit „Sauer oder alkalisch reagierende Verunreinigungen“, 09.04.15 H7417.3480

Aufgabe/Beschluss:
Dem Anfragenden wird mitgeteilt, dass keine Probleme mit der Einhaltung der Spezifikation der Prüfung auf Reinheit „Sauer oder alkalisch reagierende Verunreinigungen“ bestehen.

5.23 Iberis amara (s. a. TOP 8.2.8)
- überarbeiteter BAnz-Entwurf entspr. DC-Methode PA/PH/HOM T (15) 11 H7417.3506
- DC-Überprüfung mit französischen Urtinkturen, Bericht, 28.05.15 H7417.3537

Aufgabe/Beschluss:
Sowohl für die Revision der HAB-Monographie als auch für den Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf wird die DC-Überprüfung der Urtinkturen auf HPTLC-Platten mit geringerer Auftragsmenge (6 µl oder 8 µl) durchgeführt.

Weiterhin ist für die revidierte HAB-Monographie zu beachten, dass bei der Identitätsprüfung die Reihenfolge der Referenzsubstanzen entsprechend dem Auftreten im DC zu ändern ist.
Im DC-Kasten für die Droge werden in der Untersuchungslösung die Zonen entsprechend H7417.3506 wie folgt beschrieben (von unten nach oben):
- Die untere blau fluoreszierende Zone wird gestrichen.
- Unterhalb von Rutosid erscheint je eine blau fluoreszierende Zone.
- Im mittleren Drittel, oberhalb von Rutosid tritt eine orange fluoreszierende Zone auf.
- Im oberen Drittel erscheinen eine orange fluoreszierende Zone und darüber eine dunkelblau fluoreszierende Zone.

Bevor der endgültige Bericht an die HOM WP weitergeleitet wird; ist das Ergebnis der
DC-Überprüfung an der Urtinktur unter HPTLC-Bedingungen abzuwarten.

5.24 Kalium bromatum (zur Info, Kommentierungsfrist im BAnz bis 01.07.15)
- Gehaltsbest. Arzneiform, 07.05.15 + Antwort BfArM, 11.05.15 H7417.3520

Aufgabe/Beschluss:
Der Kommentar dient der Information.
Der Bundesanzeiger-Entwurf kann, sofern erforderlich, bis zum 01.07.15 kommentiert werden.

5.25 Kalmia latifolia
- Änderungsantrag zur rel. Dichte + DC, Dr. 11.09.14 H7417.3243
- Daten Trockenrückstand + rel. Dichte, 23.12.14 H7417.3395
- DC-Bericht. 04.02.15 H7417.3429
- Daten Trockenrückstand + rel. Dichte, 23.02.15 H7417.3451
- DC-Überpr. entspr. H7417.3243, Daten zu rel. D + Trockenrückstand, 08.05.15 H7417.3503

Aufgabe/Beschluss:
Für die Überarbeitung der Monographie ist zu berücksichtigen:
- Die Festlegung des Erntezeitpunktes ist nicht erforderlich.
- Die nasschemischen Identitätsprüfungen sind zu streichen.
- Bei der DC-Methode entsprechend H7417.3503 ist die Menge der Referenzsubstanz Gallussäure auf 40 mg statt 20 mg zu erhöhen. Die Auftragsmenge beträgt 20 µl.
- Der DC-Kasten ist entsprechend H7417.3503 mit folgenden Änderungen (von unten nach oben) aufzunehmen:
Im unteren Drittel erscheinen ca. mittig mehrere braune Zonen, eine blauviolette Zone, eine orange Zone und oberhalb von Kaffeesäure eine intensive orange Zone. Die in H7417.3503 beschriebene blauviolette Zone ist zu streichen, auf Höhe von Resorcin erscheint eine intensive orange Zone und im oberen Drittel drei bis fünf blauviolette Zonen. Die an der Fließmittelfront erscheinende blauviolette Zone ist zu streichen.
- Der Trockenrückstand von mindestens 4,5% wird beibehalten.
- Die relative Dichte wird auf 0,910−0,950 (vorher: 0,905−0,925) geändert.

Die entsprechend überarbeitete Monographie wird im Bundesanzeiger angehört.

5.26 Kreosotum
- Probleme mit der Gehaltsspezifikation der Lösung D1, 28.04.15 H7417.3495

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmung mittels Photometrie auf Gesamtphenole wird an der Substanz und der daraus hergestellten Lösung D1 durchgeführt.

5.27 Luffa operculata
- Anm. zur rev. HAB-Monogr., 19.05.15 + Antw. BfArM, 27.05.15 H7417.3521
- Beispielchromatogramm der Droge, Untersuchungslsg. nach HAB-Monogr. H7417.3530
„Luffa operculata“ + Methode entspr. HAB-Monographie „Citrullus colocynthis“
- Weitere HPLC-Beispielchromatogramme, 01.06.15 H7417.3535

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss entscheidet, keine harmonisierte Gehaltsbestimmungsmethode für die HAB-Monographien mit cucurbitacinhaltigen Pflanzen auszuarbeiten, da die aktuellen Methoden gut durchführbar und vollständig validiert sind. Das für die HPLC verwendete Säulenmaterial mit einer Korngröße von 2,6 µm ist mittlerweile eine übliche Standardgröße. Die Verwendung dieser Korngröße war bei einigen Monographien notwendig, um die Peak-Trennung zu verbessern. Weiterhin ist zu beachten, dass Monographien mit cucurbitacinhaltigen Inhaltsstoffen zurzeit auch in der HOM WP in Diskussion sind, so dass zukünftig Ph.-Eur.-Monographien die HAB-Monographien ersetzen werden.
Für das HAB 2016 ist in der HAB-Monographie „Luffa operculata“ als redaktionelle Änderung zu berücksichtigen, dass unter „Gehaltsbestimmung“ die Einwaage der Referenzsubstanz Cucurbitacin E von 3,00 mg auf 3,0 mg zu ändern ist. Diese Änderung wird dem Apothekerverlag mitgeteilt.
Der Anfragende wird über die Entscheidung des Ausschusses entsprechend informiert.

5.28 Magnesium phosphoricum
- Anpassung der HAB-Monographie an Ph. Eur., Entwurf vom 26.05.15 H7417.3515
Anlage 1: DAB-Monographie Magnesiumhydrogenphosphat-Trihydrat
Anlage 2: Ph.-Eur.-Monographie „Magnesium phosphoricum for hom. preparations“ (2505)
- Überprüfung der Trit. D1 entsprechend Ph. Eur. mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Es wird noch einmal überprüft, ob der Magnesium-Nachweis entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie „Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations“ an der Substanz und der Verreibung funktioniert.
Die Gehaltsbestimmung der Trit. D1 entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie und der Magnesium-Nachweis in Anlehnung an die DAB-Monographie werden vom BfArM überprüft.

5.29 Mandragora e radice siccata
- Probleme bei der Gehaltsspezifikation, 09.04.15 H7417.3481

Aufgabe/Beschluss:
Dem Anfragenden wird mitgeteilt, dass keine Probleme mit der Gehaltsspezifikation der Droge bestehen. Monographie-konformes Material kann z. B. aus Sizilien bezogen werden.
 
5.30 Picrasma excelsa, Quassia amara
- Änderungsvorschlag zur DC-Methode, 09.02.15 H7417.3440
- DC-Ergebnisse, 05.06.15 H7417.3540

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet und im Bundesanzeiger angehört:
- Bei der DC wird für die TLC folgende Auftragsmenge eingesetzt: Untersuchungslösung 100 µl; Referenzlösung 10 µl. Für die HPTLC ist die Auftragsmenge ebenfalls zu erhöhen.
- Die Auswertung erfolgt im Tageslicht nach Besprühen mit Anisaldehyd-Reagenz.
- Der DC-Kasten entsprechend H7417.3440 wird mit folgenden Änderungen übernommen:
Unter Referenzlösung ist Khellin zu ergänzen.
Bei der Untersuchungslösung (von unten nach oben) ist die untere violette Zone zu streichen, danach erscheinen 1 bis 2 graublaue Zonen in Höhe von Khellin und 1 bis 2 graublaue Zonen in Höhe von Cholesterol.

5.31 Plumbum metallicum
- Änderungsvorschlag säureunlösl. Verunreinigungen, 23.12.14 H7417.3393
- vgl. Ergebnisse Prüfung säureunlösl. Verunreinigungen, 27.03.15 H7417.3466

Aufgabe/Beschluss:
In der HAB-Monographie wird bei der Prüfung auf säureunlösliche Verunreinigungen die Formulierung bei der Herstellung der Prüflösung I entsprechend H7417.3393 mit folgender Änderung (fett gekennzeichnet) übernommen:
„Prüflösung I: 2,50 g pulverisierte Substanz (180) werden in 18 ml heißer verdünnter Salpetersäure R unter Erwärmen vollständig gelöst. Die Lösung wird erwärmt, bis die Entwicklung brauner Dämpfe beendet ist und nNach dem Erkalten wird durch einen Glassintertiegel (16) (2.1.2) filtriert. Der Glassintertiegel wird zweimal mit je 10 ml Wasser R nachgespült. Das Filtrat und die Spüllösung werden vereinigt und mit Wasser R zu 50,0 ml verdünnt. Der Glassintertiegel mit dem Rückstand wird für die Prüfung auf „Säureunlösliche Verunreinigungen“ aufbewahrt.“
Die Monographie wird mit dieser Änderung im Bundesanzeiger angehört.

5.32 Podophyllum peltatum
- Gehaltsbestimmungsmethode + Validierung, 08.01.15 H7417.3404

Aufgabe/Beschluss:
Der Methodenvorschlag für die Gehaltsbestimmung auf Podophyllotoxin und Peltatine entsprechend der Publikation von Albert Koulman et al., 2003 in Planta Medica wird an das BfArM weitergeleitet und von dort an die Ausschussmitglieder gesendet. Die Bestimmungsmethode wird nochmal überprüft.

5.33 Pulsatilla pratensis
- Ergebnisbericht H7417.1764
- Bericht DC vom 13.01.10 H7417.2011
- Bericht HPLC vom 13.01.10 H7417.2012
- Bericht vom 02.02.11 H7417.2198
- Bericht vom 20.01.12 H7417.2360
- Schreiben vom 26.01.12 H7417.2365
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- E-Mail vom 28.03.12 H7417.2408
- Methodenbeschreibung vom 28.03.12 H7417.2436
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Schreiben vom 30.05.12 H7417.2471
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2492
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2573
- Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben, 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail v. 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
- Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail, 13.11.13 H7417.3042
- Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3044
- Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3045
- Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
- Anmerkungen zum HAB + Ph. Eur. Entwurf, 25.01.14 H7417.3083
- E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107
- Nachfrage Protoanemonin-Gehalt für Responsefaktor H7417.3221
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 01.10.14 H7417.3222
- Stellungnahme zur Auswahl der Referenzsubstanz, 01.10.14 H7417.3230
- Reagenzienbeschreibung Anemonin RH H7417.3253
- E-Mail, 10.02.15 mit Recherche zu Herstellern v. Protoanemonin +
Publikation D. Schrenk et al., 2013, Reg. Tox. and Pharmacology H7417.3443
- E-Mail, 10.02.15, Publikation Bonara et al., 1985 (HPLC) +
Publikation Mahran et al., 1968 (Photometrie) H7417.3442
- Neuberechnung der Gehalte (als Anemonin), 27.02.15 H7417.3460
- DC-Bericht, E-Mail vom 27.02.15 H7417.3470

Aufgabe/Beschluss:
Für die Überarbeitung des Monographie-Entwurfs ist der DC-Kasten entsprechend H7417.3470 zu übernehmen. Dabei sind die zwei grünlich-braunen Zonen oberhalb des Starts zu streichen.
Der Korrekturfaktor des neu synthetisierten Protoanemonins für die Gehaltsbestimmung wird über das Verhältnis von Protoanemonin zu Anemonin mittels NMR und anschließende HPLC ermittelt.

5.34 Ranunculus bulbosus
- Ergebnisbericht H7417.1751
- Ergebnisbericht vom 23.06.11 H7417.2266
- Ergebnisbericht vom 15.09.11 H7417.2292
- Bericht vom 01.02.12 H7417.2360
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- Vorschlag DC-Beschreibung, 07.05.12 H7417.2441
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2493
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2574
- Gehaltsbestimmung s vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben, 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail v. 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
- Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail, 13.11.13 H7417.3042
- Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3046
- Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3047
- Kommentare zu Pulsatilla + Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
- DC-Überprüfung + Anmerkungen zu den Entwürfen, 25.01.14 H7417.3082
- E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107
- Nachfrage Protoanemonin-Gehalt für Responsefaktor H7417.3221
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 01.10.14 H7417.3223
- Stellungnahme zur Auswahl der Referenzsubstanz, 01.10.14 H7417.3230
- Reagenzienbeschreibung Anemonin RH H7417.3253
- E-Mail, 10.02.15 mit Recherche zu Herstellern v. Protoanemonin +
Publikation D. Schrenk et al., 2013, Reg. Tox. and Pharmacology H7417.3443
- E-Mail, 10.02.15, Publikation Bonara et. al., 1985 (HPLC) +
Publikation Mahran et al., 1968 (Photometrie) H7417.3442
- Neuberechnung der Gehalte (als Anemonin), 19.06.15 H7417.3552 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Der Korrekturfaktor des neu synthetisierten Protoanemonins für die Gehaltsbestimmung wird über das Verhältnis von Protoanemonin zu Anemonin mittels NMR und anschließende HPLC ermittelt.

5.35 Sabal serrulatum (Serenoa repens)
- Vorschlag Ergänzung der Eigenschaften der Urtinktur, 16.02.15 H7417.3445
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 23.04.15 H7417.3491

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit den Änderungen entsprechend H7417.3491 im Bundesanzeiger angehört.

5.36 Stibium sulfuratum aurantiacum / Stibium sulfuratum nigrum
- Vorschlag alternative Gehaltsbestimmung, 09.02.12 H7417.2379
- Überprüfung alternative Gehaltsbestimmung, 20.04.12 H7417.2584
- Ergebnisse alternative Gehaltsbestimmung, 04.11.13 H7417.2964
- Vorschlag für Gehaltsbestimmung mittels AAS, 17.10.14 H7417.3274
- Validierungsbericht alternative Gehaltsbestimmung, 10.10.14 H7417.3300
- AAS-Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum aurantiacum, 30.04.15 H7417.3496
- AAS-Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum nigrum, 30.04.15 H7417.3497

Aufgabe/Beschluss:
Für die Spezifikationsfestlegung des Antimongehalts wird die AAS-Methode entsprechend H7417.3496 bzw. H7417.3497 überprüft. Für die Methode sind Validierungsunterlagen vorzulegen.

6 Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

6.1 Aspergillus niger e volumine cellulae
- Antrag vom 07.08.2014 H7417.3270
- Anschreiben vom 26.11.14 (incl. 15 Anlagen) H7417.3377 (119. S.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.14 H7417.3378 (119. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Empfehlung für die Ausarbeitung einer HAB-Monographie wird an die HAB-Kommission weitergeleitet.

6.2 Baptisia tinctoria
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3290
- Validierung Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3291
- Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3292
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung, 16.02.15 H7417.3449 (119. S.)
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 01.04.15 H7417.3465

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode entsprechend dem Monographie-Entwurf H7417.3290 mit der Detektion über Dragendorffs Reagenz und Natriumnitrit-Lösung und die GC-Methode entsprechend der Methodenbeschreibung in H7417.3465 wird überprüft. Hierfür werden Urtinkturen zur Verfügung gestellt.
Auf der 121. Sitzung wird abgeleitet von den Ergebnissen der Gehaltsbestimmung die Gehaltsspezifikation festgelegt.
Daten für den Erntezeitpunkt sowie für die relative Dichte und den Trockenrückstand werden an das BfArM weitergeleitet.

6.3 Discus intervertebralis thoracalis suis
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3421 (119. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss Analytik gibt die Empfehlung für die Ausarbeitung einer Monographie.
Der Antrag für die Ausarbeitung der Monographie wird der HAB-Kommission für die kommende Sitzung am 28. Januar 2016 vorgelegt.
Zwischenzeitlich wird bereits der Monographie-Entwurf H7417.3421 überarbeitet. Dabei wird geprüft, ob als Identitätsprüfung statt der isoelektrischen Fokussierung (2.2.54) eine SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese (2.2.31) durchgeführt werden kann.

6.4 Thyreoidinum suis
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3422 (119. S.)
- Vergleichende Gehaltsbestimmung bei 600 °C bzw. 900 °C +
Identitätsprüfung mittels isoelektrischer Fokussierung, 08.05.15 H7417.3504

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss Analytik gibt die Empfehlung für die Ausarbeitung einer Monographie.
Der Antrag für die Ausarbeitung einer Monographie wird der HAB-Kommission für die kommende Sitzung am 28. Januar 2016 vorgelegt.
Zwischenzeitlich wird bereits der Monographie-Entwurf H7417.3422 überarbeitet. Dabei wird geprüft, ob als Identitätsprüfung statt der DC-Methode auf Aminosäuren eine SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese (2.2.31) nach Anreicherung der Proteine in Trichloressigsäure durchgeführt werden kann.
 
6.5 Vipera berus
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3293

Aufgabe/Beschluss:
Für die Festlegung der Spezifikationen wird der Monographie-Entwurf H7417.3293 an weiteren Chargen überprüft.

7 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

7.1 Rückmeldung zu Änderungsanträgen
mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsantrag zu der DC-Methode in der Ph.-Eur.-Monographie „Königskerzenblüten/Wollblumen“ (1853) wird dem Ausschuss Analytik zur Information zur Verfügung gestellt.

7.2 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
- Änderungsantrag zur Gehaltsbestimmung, 15.01.15 H7417.3415 (119. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Vor Weiterleitung des Änderungsantrags an das EDQM wird der Methodenvorschlag H7417.3415 (Lösen der Substanz in einer Mischung aus Wasser und konzentrierter Schwefelsäure unter Erhitzen und Titration mit 0,02 M Kaliumpermanganat-Lösung) überprüft.

7.3 Ignatia for homoeopathic preparations (2513)
Nux-vomica for homoeopathic preparations (2514)
- E-Mail vom 26.11.14 zur Aflatoxinprüfung an der Droge H7417.3392 (119. S.)
- Anfrage zur Gehaltsbestimmung, 17.06.15 H7417.3548

Aufgabe/Beschluss:
Bei der Erarbeitung neuer Ph.-Eur.-Monographien ist darauf zu achten, dass die Prüfung auf Aflatoxine nicht explizit am Ausgangsmaterial gefordert wird.
Die Gehaltsbestimmungsmethode der Ph.-Eur.-Monographien für Ignatia und Nux vomica wird überprüft.

8 Europäische Monographien in Bearbeitung

8.1 Allgemein
8.1.1 Report on work programme - March 2015 -151st COM session
PA/PH/Exp. HOM/T (15) 21

Aufgabe/Beschluss:
Die HAB-Monographien „Arsenum iodatum (Arsenum jodatum)“ (HAB 2012) und „Mandragora e radice siccata“ (HAB 2013) werden nach Anpassung an den Ph.-Eur.-Stil als erste Entwürfe für die Ausarbeitung von Ph.-Eur.-Monographien an das EDQM für die kommende HOM WP Sitzung im September weitergeleitet.
Die Erarbeitung einer Ph.-Eur.-Monographie für Datura stramonium (Stramonium) (HAB 2013) sollte zeitgleich mit „Mandragora e radice siccata“ erfolgen.
 
8.1.2 Extract of the draft report of the 151st COM session PA/PH/Exp. HOM/T (15) 24

Das Dokument dient der Information und enthält im Wesentlichen die Punkte unter TOP 2.1.

8.2 Monographien
8.2.1 Agaricus muscarius for homoeopathic preparations
- 1st draft from the rapporteur, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 4
- Überprüfung der DC-Methode mit Leucin + Threonin, 29.05.15 H7417.3525

Aufgabe/Beschluss:
Für die Identitätsprüfung wird der DC-Bericht mit Leucin und Threonin analog der Prüfung auf Verfälschung mit Agaricus-muscarius-Urtinktur in der Ph.-Eur.-Monographie „Agaricus phalloides for homoeopathic preparations“ (2290) an das EDQM für die 16. HOM WP Sitzung weitergeleitet.
Daten für den Trockenrückstand werden an das BfArM gesendet. Die Entscheidung über eine Änderung der Spezifikation erfolgt auf der 121. Sitzung.

8.2.2 Ammonium carbonicum for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (14) 10 ANP
s. TOP 3.1.1

8.2.3 Aurum chloratum natronatum for homoeopathic preparations
- Präsentation zur Historie des Nitrat-Tests H7417.3456
- Überprüfung der Ph.-Eur.-Monographie, 28.04.15 H7417.3494
- Anmerkungen zum Nitrat-Test + Alternativ-Vorschlag, 28.05.15 H7417.3524

Aufgabe/Beschluss:
Der Vorschlag für eine Änderung der Reinheitsprüfung auf Nitrat entsprechend H7417.3524 wird an das EDQM für die 16. HOM WP Sitzung weitergeleitet. Es wird Rückmeldung an die HOM WP gegeben, dass die anderen Prüfungen der Ph.-Eur.-Monographie funktionieren.

8.2.4 Belladonna for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T(08) 7 PUB
(Rückmeldung an das EDQM innerhalb von 4 Wochen nach Veröffentlichung auf der EDQM-Homepage am 08.06.15)
- Assign a content to Hyoscyamine sulfate CRS1 PA/PH/LAB HOM (15) 1 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Es wird überprüft, ob auch mit dem anderen Lösungsmittel für die Referenzlösung c gleiche Ergebnisse bei der Gehaltsbestimmung erhalten werden. Wenn dies nicht der Fall ist bzw. bei Kommentierungsbedarf zu weiteren Punkten wird um Rückmeldung an das BfArM bis zum 7. Juli gebeten.
(Post-Meeting-Note: Die Überprüfung hat ergeben, dass die Referenzlösung c auch mit der mobilen Phase A hergestellt werden kann. Eine vergleichende HPLC-Bestimmung mit beiden Lösungsmitteln führte zu keinem Unterschied in den Peakflächen.)
 
8.2.5 Bryonia for homoeopathic preparations
- Vorschlag für Surrogat für CCB-E bei „assay“, 05.02.15 H7417.3436
- Surrogate for Cucurbitacin E CRS, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 9
- Bericht für 2. Referenz bei der Gehaltsbestimmung, 26.05.15 H7417.3518

Aufgabe/Beschluss:
Für die Weiterleitung an die HOM WP wird bis spätestens Ende August ein HPLC-Beispielchromatogramm für Bryonia-Urtinktur mit den Referenzsubstanzen Cumarin und Digitoxin erstellt. Detektiert wird bei 270 nm und ggf. bei einer zweiten Wellenlänge, z. B. bei 210 nm. Die Konzentration der Referenzlösung von Digitoxin wird erhöht, um einen größeren Peak bei 270 nm zu erhalten.

8.2.6 Digitalis purpurea for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21
- DC-Überprüfung nach H7417.3199, 16.10.14 H7417.3277
- DC-Überprüfung nach H7417.3199, 22.10.14 H7417.3284
- DC, alternative Probenaufarbeitung, 30.10.14 H7417.3309
- Überprüfung Peak-Reinheit für HAB-Methode (HPLC), 15.01.15 H7417.3418
- Check of peak purity in French and German mother tinctures, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 5
- DC-Bericht (Aufarbeitung mittels SPE, franz. + dt. Urtinkturen), 04.02.15 H7417.3435
- TLC-check with French and German mother tinctures, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 10
- Überprüfung der Peak-Reinheit mit beiden HPLC-Säulen, Bericht, 29.05.15 H7417.3539

Aufgabe/Beschluss:
Der Bericht zur Überprüfung der Peak-Reinheit der HPLC-Methode des HAB wird an das EDQM für die 16. HOM WP Sitzung weitergeleitet.

8.2.7 Hematite for homoeopathic preparations
- Rückmeldung zur Raman-Spektroskopie, 30.01.15 H7417.3434
- Rückmeldung zur Raman-Spektroskopie, 30.01.15 H7417.3433

Aufgabe/Beschluss:
Die Rückmeldung der betroffenen Hersteller zur Klärung der Frage der Hinzuziehung eines unabhängigen Sachverständigen der Mineralogie ist abzuwarten.
Grundsätzlich soll eine parallele Bearbeitung der allgemeinen Mineralien-Monographie und von Einzelmonographien für Mineralien erfolgen.

8.2.8 Iberis amara for homoeopathic preparations (s. a. TOP 5.23)
- Results of comparison of different TLC-methods PA/PH/Exp. HOM/T (14) 30
- DC-Ergebnisbericht, 01.10.14 H7417.3287
- Improvement of TLC-method and addition of TLC, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 11
- Identification and drawings, F PA/PH/Exp. HOM/T (15) 2
- DC-Überprüfung mit französischen Urtinkturen, Bericht, 28.05.15 H7417.3537

s. TOP 5.23 zu Iberis amara 

8.2.9 Ignatia for homoeopathic preparations
- Request for revision PA/PH/Exp. HOM/T (15) 19

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss hält die Vorlage von Daten für erforderlich, die belegen, dass bei Wegfall des Siebes für die Herstellung der französischen Urtinktur aus der Droge eine reproduzierbare Qualität der Urtinktur gewährleistet werden kann. Die HMM WP soll zur Klärung der Frage mit eingebunden werden.

8.2.10 Mercurius solubilis Hahnemanni for homoeopathic preparations
- Current situation and request to work on the monograph PA/PH/Exp. HOM/T (14) 44
- Replies to questionnaires PA/PH/Exp. HOM/T (14) 45
- Follow-up last COM session: additional information, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 17
- Answer from Sweden PA/PH/Exp. HOM/T (15) 20

Die Dokumente dienen der Information. Siehe auch Berichte unter TOP 2.1 und 2.2.

8.2.11 Nux-vomica for homoeopathic preparations
- Request for revision PA/PH/Exp. HOM/T (15) 18

Aufgabe/Beschluss:
s. TOP 8.2.9 zu Ignatia

8.2.12 Petroleum rectificatum for hom. prep. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 16 PUB
(Rückmeldung an das EDQM innerhalb von 4 Wochen nach Veröffentlichung auf der EDQM-Homepage am 08.06.15)

Das o. g. PUB-Dokument stellt die Version dar, die in der Ph. Eur. veröffentlicht werden soll. Es besteht die Möglichkeit dem EDQM Korrekturen bis zum 7. Juli mitzuteilen.

Aufgabe/Beschluss:
Bei Kommentierungsbedarf wird um Rückmeldung an das BfArM bis zum 7. Juli gebeten.

8.2.13 Sanguinaria canadensis for homoeopathic preparations
- 1st draft from the rapporteur, F PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53
- 2nd draft from the rapporteur, F PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53 1R
- Streichung der Siebnummer, vgl. auch TOP 8.2.9 + 8.2.11 BfArM mündlich

s. TOP 8.2.9 (Ignatia) und 8.2.11 (Nux vomica)

8.2.14 Staphysagria for homoeopathic preparations PA/PH/Exp. HOM/T (03) 21 PUB
(Rückmeldung an das EDQM innerhalb von 4 Wochen nach Veröffentlichung auf der EDQM-Homepage am 08.06.15)

Aufgabe/Beschluss:
Bei Kommentierungsbedarf wird um Rückmeldung an das BfArM bis zum 7. Juli gebeten.

8.2.15 Toxicodendron quercifolium for homoeopathic preparations
- Übersicht der Gehaltswerte von gelagerten Urtinkturen, 07.05.15 H7417.3505

Aufgabe/Beschluss:
Für die Festlegung der Untergrenze der Gehaltsspezifikation für lipophile Alkyphenole werden die Gehaltswerte an das EDQM für die 16. HOM WP Sitzung weitergeleitet.

8.3 Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuchs
-

9 Verschiedenes

9.1 Dokumente zur Information
9.1.1 Auszug aus Report of the Presidium meeting (24.11.14) PA/PH/Exp. PRES (15) 1
9.1.2 Summary of Decisions 151st Session of the Commission PA/PH/SG (15) 29
(relevant für die Homöopathie: Seiten IV, IX, X, XI)
9.1.3 Auszug aus Compilation of State of Work, 151st COM session PA/PH/SG (15)
Die Dokumente unter TOP 9.1.1 bis 9.1.3 dienen der Information.
9.1.4 Implementation of ICH Q3D GL on elemental impurities PA/PH/SG (15) 18 1R
9.1.5 Elemental impurities in marketed products. Recommendations for implementation EMA/CHMP/QWP/109127/2015
9.1.6 Ph. Eur. Policy on elemental impurities, Press Release EDQM, 28 April 2015 H7417.3541
9.1.7 Electrophoresis (2.2.31) PA/PH/Exp. 6/T (12) 60 COM
9.1.8 Boldo leaf PA/PH/Exp. 13B/T (12) 94 COM
Die Dokumente unter TOP 9.1.4 bis 9.1.8 dienen der Information.
9.1.9 Ipecacuanha root PA/PH/Exp. 13B/T (13) 54 COM

Aufgabe/Beschluss:
Das BfArM recherchiert den Hintergrund für die Änderung der botanischen Klassifikation im Abschnitt „Definition“ der Ph.-Eur.-Monographie „Ipecacuanhawurzel“ und gibt Rückmeldung an den Ausschuss. Weiterhin wird überprüft, ob die HAB-Monographie „Psychotria ipecacuanha“ aufgrund der Änderung in der Ph.-Eur.-Monographie anzupassen ist.

9.1.10 Alternatives to HPLC assays for TCM drugs – 2nd proposal PA/PH/Exp. TCM/T (15) 22 1 R
9.1.11 Alternatives to HPLC assays for TCM drugs - Simplified proposal for a Decision Tree, based on the second proposal PA/PH/Exp. TCM/T (15) 71
Die Dokumente unter TOP 9.1.10 und 9.1.11 dienen der Information.
9.1.12 Pharmeuropa-Kommentare zu Ph. Eur. 2.8.25 High Performance Thin-Layer Chromatography (PA/PH/Exp. 13B/T (14) 68 ANP) H7417.3527

9.2 Termin der nächsten Beratung des Ausschusses

Di 03. November und Mi 04. November 2015

Um 15:30 Uhr dankt MELZIG für die konstruktive Zusammenarbeit und schließt die Beratung.