Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

	03.11.2015	04.11.2015
Beginn	09.00 Uhr	09:00 Uhr
Ende	18.15 Uhr	15:30 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
MELZIG begrüßt die Anwesenden zur Sitzung.

• Feststellung der Beschlussfähigkeit:
Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.

• Behandlung von Tischvorlagen (TV):
Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:
- Tagesordnung 43.07-H7436.HAB2-121
- zu TOP 4.2: Kommentare vom 28.10.15 H7417.3630
- zu TOP 5.14: Cichorium intybus, ethanol Decoctum, 25.10.15 H7417.3628
- zu TOP 5.14: Cichorium intybus Rh, 26.10.15 H7417.3629
- zu TOP 5.24: Prunus spinosa e summitatibus, 25.10.15 H7417.3627

• Anträge zur Tagesordnung: -

• Annahme der Tagesordnung:
Die Tagesordnung wird einstimmig ohne Änderungen angenommen.
TOP 2 und TOP 8 werden auf den 2. Tag verschoben.

1.2 Annahme der Niederschrift über die 120. Beratung
2. Entwurf vom 20.10.15 43.07-H7436.HAB2-120

Das Protokoll wird mit folgender Änderung angenommen:
S.13 Zeile 54: Die relative Dichte wird auf 0,970−1,010 geändert (bisher: 0,975−0,995).

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 15. Sitzung der HMM WP und über die 73. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln
- mündlich

2.2 Bericht über die 16. Sitzung der HOM WP (s. a. TOP 8)
- mündlich

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa Issue 27.3 (Deadline 30.11.2015)
3.1.1 Homöopathische Monographie
3.1.1.1 Selenium for homoeopathic preparations (2844) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 3 ANP

Aufgabe/Beschluss:
Für die Anhebung der Spezifikation für Schwefel analog zu der revidierten HAB-Monographie 2015 werden Daten von mehreren Chargen an das BfArM gesandt. Der Pharmeuropa-Kommentar wird bis Ende November an das EDQM weitergeleitet. Neben der Spezifikationsanhebung beim Schwefel entsprechend der revidierten HAB-Monographie 2015 ist bei der Prüfung auf wasserlösliche Selenverbindungen bei der Untersuchungslösung 1,0 g statt 1 g anzugeben.

3.1.2 Zur Information
3.1.2.1 Glycerol (0496) PA/PH/Exp. SIT/T (15) 14 ANP
Kommentar H7417.3567
3.1.2.2 Xanthangummi (1277) PA/PH/Exp. CRB/T (15) 7 ANP
Kommentar H7417.3567

4 Anhörungen im Bundesanzeiger

4.1 Bekanntmachung vom 28. April 2015 H7417.3516
(BAnz AT 26.05.2015 B3, Kommentierungsfrist 27.07.2015)
Kommentare zu Cuprum metallicum
- Kommentare vom 24.07.15 und 05.08.15 H7417.3568
- Kommentar vom 27.07.15 und 14.08.15 H7417.3592
- Kommentar vom 07.10.15 H7417.3594

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie „Cuprum metallicum“ wird mit folgender Änderung erneut im Bundesanzeiger angehört: „Gehaltsbestimmung: 1,00 g der 1. Dezimalverreibung werden in 20 5 ml verdünnter Salpetersäure R unter Erwärmen gelöst.“

4.2 Bekanntmachung vom 29. Mai 2015 H7417.3550
(BAnz AT 25.06.2015 B7, Kommentierungsfrist 25.08.2015)
- Kommentar vom 07.07.15 zu Lachesis und Strophanthus gratus H7417.3559
- Kommentare vom 28.10.15 zu Aristolochia, Herniaria, Strophanthus H7417.3630 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Für das HAB 2016 sind folgende redaktionelle Änderungen zu berücksichtigen:

1. Aristolochia clematitis:
„Dünnschichtchromatographie (2.2.27)
Laufstrecke: 15 cm [oder 6 cm]; bandförmig 20 mm [oder 10 mm]“

„Gehaltsbestimmung
Flüssigchromatographie (2.2.29)
Untersuchungslösung: 1,000 g Urtinktur wird unter vermindertem Druck zur Trockne eingeengt. Der Rückstand wird in 5,0 ml Methanol R aufgenommen und unter Ultraschall gelöst 1 min lang mit Ultraschall behandelt.“

„Der Prozentgehalt (m/m) an Aristolochiasäuren, berechnet als Aristolochiasäure I, wird nach folgender Formel berechnet: …“

2. Herniaria glabra:
„Dünnschichtchromatographie (H 2.2.27)“

3. Lachesis:
„Isoelektrische Fokussierung (2.2.54)
Das isoelektrische Fokussierungsverfahren kann unter Verwendung eines vorgefertigten Polyacrylamidgels, 5 Prozent, von 245 mm × 125 mm2 × 0,15 mm durchgeführt werden, das Ampholyte enthält, mit denen ein pH-Gradient zwischen pH 3 und pH 10 erzeugt werden kann.“
[Cave: Die Hochzahl ist ein Verweis auf eine Fußnote und bedeutet nicht mm². Der Verweis muss aber hinter 0,15 mm stehen. Im HAB 2016 entfällt die Angabe der Fußnote.]

4. Strophanthus gratus:
Droge:
„Gehaltsbestimmung
F = prozentualer Anteil an fettfreier Droge in Prozent mit“
Arzneiform:
„Gehaltsbestimmung
1,0 g der Urtinktur werden wird in einen 50,0 ml Messkolben eingewogen und mit dem unter Gehaltsbestimmung der Droge beschriebenen Lösungsmittel bis zur Marke aufgefüllt
(= Untersuchungslösung).

4.3 Bekanntmachung vom 17. August 2015 H7417.3590
(BAnz AT 16.09.2015 B6, Kommentierungsfrist 16.11.2015)
- Kommentare zu Camphora, Clematis, Kalmia, Platinum metallicum 10.10.15 H7417.3605

Aufgabe/Beschluss:
Für das HAB 2016 sind folgende redaktionelle Änderungen zu berücksichtigen:
Platinum metallicum
Arzneiform:
„Gehaltsbestimmung
5,000 g der 2. Dezimalverreibung werden vorsichtig bei 600 °C verascht. Die weitere Bestimmung erfolgt wie bei der Substanz angegeben. Bei der Berechnung wird der Glühverlust der Substanz nicht berücksichtigt.“

5 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemeine Punkte
5.1.1 Erstellung von Reagenzienbeschreibungen für das HAB
- Bekanntm. einer Mitteilung zum DAB vom 26.11.14 (BAnz AT 05.12.2014 B5) H7417.3532
- Reagenzienbeschreibungen für Cymarin und Convallatoxin H7417.3245 (118. S.)
- Überarbeitung der Reagenzienbeschreibung für Cymarin RH, 23.09.15 H7417.3589
- Reagenzienbeschreibung Convallatoxin RH, 30.11.11 H7417.2315b (110. S.)
- überarbeitete Reagenzienbeschreibung Convallatoxin RH H7417.2410 (111. S.
- Überarbeitung der Reagenzienbeschreibung Convallatoxin RH, 15.10.15 H7417.3613
 
Aufgabe/Beschluss:
Die Reagenzienbeschreibungen für Convallatoxin und Cymarin werden im Bundesanzeiger unter Berücksichtigung der folgenden Punkte veröffentlicht:
- Überprüfung der korrekten IUPAC-Bezeichnung
- Einheitliche Darstellung der Glykosidreste in den Strukturformeln
- Bei Convallatoxin: Keine Angabe zu Restlösemitteln und Angabe „sehr schwer löslich in Wasser“.

5.2 Acidum benzoicum e resina
- Schwierigkeiten mit der Spezifikation der Schmelztemperatur, 01.07.15 H7417.3562

Aufgabe/Beschluss:
Für eine Änderung der Spezifikation des Schmelzpunkts sind weitere Chargenergebnisse vorzulegen.

5.3 Acidum hexachloroplatinicum (Platinum chloratum)
Probleme mit der Gehaltsspezifikation, 08.09.15 H7417.3579

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt, den Gehalt auf Platin zu beziehen und somit statt der relativen Molekülmasse von Hexachloroplatin(IV)-wasserstoffsäure die relative Atommasse für Platin anzugeben. Hierfür wird ein Monographie-Entwurf erstellt. Dieser Entwurf wird im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.4 Aconitum napellus
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389
- Vergleichende Gehaltsbestimmung entspr. HAB und H7417.3389, 07.05.15 H7417.3500
- Vergleichende Gehaltsbestimmung entspr. HAB und H7417.3389, 08.04.15 H7417.3517
- Rohdaten für die alternative Gehaltsbestimmung, 28.05.15 H7417.3528
- Ergänzende Angaben zur alternativen Gehaltsbestimmung, 01.06.15 H7417.3534
- Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3389, 20.08.15 H7417.3569
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3389, 04.09.15 H7417.3576
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3389, 16.09.15 H7417.3584

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss spricht sich für die Gehaltbestimmungsmethode nach H7417.3389 unter Verwendung von Dichlormethan aus. Um die Gehaltsspezifikation entsprechend H7417.3389 anzupassen, werden weitere Chargen untersucht bzw. Gehaltsergebnisse an das BfArM gesandt.

5.5 Amanita muscaria (Agaricus muscarius, Agaricus)
- Änderungsantrag für den Trockenrückstand, 07.09.15 H7417.3583

Aufgabe/Beschluss:
Die Werte für Trockenrückstand und relative Dichte werden überprüft. Hierfür werden weitere Werte unter Angabe der Chargengröße an das BfArM gesandt.

5.6 Arctostaphylos uva-ursi
- Daten zu relative Dichte, Trockenrückstand, Ethanol-Gehalt, 24.04.13 H7417.2789
- Ergebnisse relative Dichte und Trockenrückstand, 17.07.13 H7417.2903
- E-Mail vom 27.09.13 zur relativen Dichte H7417.2914
- Ergebnisse zu rel. Dichte, Trockenrückstand u. der DC-Überprüfung, 27.01.14 H7417.3081
- DC‘s, E-Mail vom 28.03.14 H7417.3136
- Daten zu Trockenrückstand, relative Dichte und DC’s, 30.10.14 H7417.3307
- Zusammenfassung der Daten für das Ausgangsmaterial entspr. HAB, 27.02.15 H7417.3457
- Daten zu Trockenrückstand, rel. Dichte und DC’s, 14.04.15 H7417.3464
- DC-Überprüfung entspr. Ph.-Eur.-Monographie, 16.09.15 H7417.3585

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit folgenden Änderungen im Bundesanzeiger veröffentlicht:
- Streichung der nasschemischen Methoden
- Übernahme der DC-Methode entsprechend dem Vorschlag in H7417.3585 incl. des DC-Kastens mit Direktauftrag der Urtinktur und mit der Detektion wie im HAB beschrieben
- Änderung der relativen Dichte auf 0,970–1,010 (statt 0,975−0,995)

5.7 Arnica montana ex herba ad usum externum (Arnica ex usum externum)
- Vorschlag für DC-Kasten, 24.08.15 H7417.3571

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt revidiert:
- Streichung des Geruchs und der nasschemischen Identitätsprüfungen
- Aufnahme des DC-Kastens entsprechend H7417.3571
Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.8 Barium iodatum
- revidierte HAB-Monographie für das HAB 2015 H7417.3340
- Problem Trocknen zum Monohydrat, Änderung der Farbe, 13.10.15 H7417.3609

Aufgabe/Beschluss
Für eine Änderung der Gehaltsspezifikation sind mehr Daten erforderlich. Daher wird die Gehaltsbestimmung als Monohydrat nach Trocknung des Dihydrats für zwei Stunden bei 100°C an weiteren Chargen durchgeführt.

5.9 Caulophyllum thalictroides
- Änderungsantrag zur DC-Methode, 28.05.14 H7417.3173
- Monographie-Entwurf, E-Mail 23.10.14 H7417.3288
- Dokumentation zur Gehaltsbestimmung, E-Mail 23.10.14 H7417.3289
- Vorschlag für DC-Kasten, 09.02.15 H7417.3438
- GC-Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3292 für Baptisia tinctoria, 23.04.15 H7417.3490
- Identifizierung der unbekannten Peaks im GC, 21.10.15 H7417.3625

Aufgabe/Beschluss
Aufgrund der Ergebnisse der Strukturaufklärung der unbekannten Peaks wird entschieden, mit der neuen GC-Methode den Gehalt von Methylcytisin zu bestimmen. Hierfür werden weitere Chargen entsprechend H7417.3292 untersucht. Die bereits vorliegenden Gehaltswerte in H7417.3288 werden überprüft und die Gehalte auf Methylcytisin umgerechnet. Weiterhin werden die Spezifikationen für relative Dichte und Trockenrückstand überprüft.

5.10 Cerium oxalicum
- Probleme bei der Gehaltsbestimmung der Arzneiform, 09.04.15 H7417.3475
- Überprüfung der Bestimmungsmethode entspr. H7417.3475, 13.10.15 H7417.3612

Aufgabe/Beschluss:
Der Vorschlag in H7417.3612 zur Änderung der Gehaltsbestimmungsmethode der Arzneiform wird überprüft, sofern Chargen vorhanden sind. Der Anfragende wird informiert, dass die Methode zurzeit überarbeitet wird.
 

5.11 Chamaelirium luteum (Helonias dioica)
- Vorschlag für DC-Kasten, 25.08.15 H7417.3572

Aufgabe/Beschluss:
Es werden weitere Ergebnisse für die relative Dichte und den Trockenrückstand an das BfArM gesandt. Für die Überarbeitung der Monographie sind Geruch und nasschemische Prüfungen zu streichen und der DC-Kasten ist entsprechend H7417.3572 zu übernehmen.

5.12 Chininum sulfuricum
- Änderungsvorschlag für Identitätsprüfung B der Arzneiformen, 07.09.15 H7417.3577

Aufgabe/Beschluss:
In der Monographie wird unter Arzneiformen die Identitätsprüfung B gestrichen und dafür die Prüfung auf Identität C der Ph.-Eur.-Monographie „Chininsulfat“ übernommen. Diese Änderung wird im Bundesanzeiger angehört.

5.13 Chondrodendron
- Fragen und Änderungsantrag zur HAB-Monographie, 21.10.14 H7417.3281
- Überarbeitete DC-Methode, Vorschlag für Retentionsbereich, 10.02.15 H7417.3441
- Vorabinformation zur Peak-Aufklärung mündlich
- Vorabinformation zur mikroskopischen Untersuchung der Pulverdroge mündlich
- DC-Bericht, 23.04.15 H7417.3493
- Peak-Aufklärung, Anschreiben und Untersuchungsbefund, 15.05.15 H7417.3507
- Mikroskopische Beschreibung der Pulverdroge, 01.06.15 H7417.3538
- Gehaltsbestimmung auf Bisbenzylisochinolin-Alkaloide, 02.09.15 H7417.3575
- DC-Überprüfung und Vorschlag für HPLC-Auswertung, 16.09.15 H7417.3586

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird unter Berücksichtigung folgender Punkte überarbeitet:
- Entsprechend den beschlossenen Änderungen vorhergehender Sitzungen (s. a. Protokoll der 120. Sitzung)
- Die DC-Methode und der DC-Kasten entsprechend H7417.3586 werden übernommen.
- Bei der Gehaltsbestimmung wird die Mehrpunkt- durch eine Einpunkt-Kalibrierung ersetzt.
- Der bisher festgelegte Retentionsbereich von 0,7 bis 1,0 wird bis zur Retentionszeit von
(-)-Curin erweitert.
- Bei der Urtinktur wird die Obergrenze der Bisbenzylisochinolinalkaloide ergänzt.

5.14 Cichorium intybus, ethanol Decoctum und Cichorium intybus Rh
- Änderungsvorschläge für Cichorium intybus, ethanol. Decoctum, DC-Methode
und Werte für Trockenrückstand und rel. Dichte, 25.10.15 H7417.3628 (TV)
- Änderungsvorschlag für Cichorium intybus Rh, DC-Methode, 26.10.15 H7417.3629 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie für das ethanolische Decoctum wird wie folgt überarbeitet:
- Bei der DC-Methode werden als Referenzsubstanzen Hyperosid und Scopoletin eingesetzt und die Probenvorbereitung erfolgt mit einer C18-Kartusche.
- Die nasschemischen Identitätsprüfungen werden gestrichen.
Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

Die Monographie für Cichorium intybus Rh wird ebenfalls mit folgenden Änderungen im Bundesanzeiger angehört:
- Bei der DC-Methode wird nur noch mit Anisaldehyd-Reagenz besprüht.
- Die nasschemischen Identitätsreaktionen entfallen.
 

5.15 Daphne mezereum
- Ergebnisbericht H7417.1491
- Abschlussbericht H7417.2025
- Aktualisierter Abschlussbericht H7417.2368
- Überprüfung Gehaltsmethode, 08.02.13 H7417.2719
- Gehaltsmethode, Trockenrückstand und rel. Dichte, 06.05.13 H7417.2782
- Daten Trockenrückstand und rel. Dichte, 28.05.13 H7417.2807
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung, 06.06.13 H7417.2826
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung, 07.06.13 H7417.2836
- DC-Ergebnisbericht, 12.06.13 H7417.2844
- Ergebnisbericht Gehaltbestimmung, 20.06.13 H7417.2865
- E-Mail vom 02.10.13, Gehaltsbestimmung mit Aconitin H7417.2916
- Überarbeitete DC-Methode incl. DC-Kasten, 10.10.13 H7417.2929
- Endbericht zur Faktorbestimmung, 28.07.15 H7417.3565

Aufgabe/Beschluss:
Für die bereits durchgeführten Gehaltsbestimmungen wird die Berechnung der Gniditrin-Gehalte unter Berücksichtigung des in H7417.3565 ermittelten Korrekturfaktors vorgenommen.

5.16 Gelsemium sempervirens (Urtinkturen nach 3a, 4a, 19c, 19f)
- Untersuchungsbericht vom 30.09.10 H7417.2088
- Daten vom 26.03.12 H7417.2404
- Daten vom 04.04.12 H7417.2412
- Daten vom 07.05.12 H7417.2440
- Daten vom 04.05.12 H7417.2444
- Daten vom 15.05.12 H7417.2452
- DC-Bericht vom 21.05.12 H7417.2465
- DC-Bericht Gelsemium, 18.09.12 H7417.2553
- DC-Bericht ethanol. Decoct., 18.09.12 H7417.2554
- Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium, 18.09.12 H7417.2555
- Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium siccum 18.09.12 H7417.2556
- Werte Trocknungsverlust, 22.10.12 H7417.2590
- HAB-Monographie-Entwurf, Gelsemium V. 3a, 13.02.13 H7417.2733
- HAB-Monographie-Entwurf, Decoct. 19c, 13.02.13 H7417.2734
- Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2735
- Engl. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium sicc., 13.02.13 H7417.2736
- Ph.-Eur.-Monographie-Entw. Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2737
- Engl. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf Gelsemium rec., 13.02.13 H7417.2738
- Überpr. DC u. Änderungsvorschlag ethanol. Decoctum, 13.06.13 H7417.2843
- Gegenüberstellung DC-Abbildungen, 17.06.13 H7417.2853
- DC-Ergebnisbericht, 14.10.13 H7417.2947
- E-Mail zur HPTLC, 16.02.14 H7417.3112
- HPLC-Bericht, 20.02.14 H7417.3126
- Ergebnisbericht zur Gehaltsbestimmung, 05.06.14 H7417.3187
- DC-Überprüfung ethanol. Decoctum, 06.06.14 H7417.3194
- Methodenvorschlag Gehaltsbestimmung nach V. 3a, 4a, 19c, 24.07.14 H7417.3219
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 17.10.14 H7417.3275
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, Urtinkturen nach V. 3a und 4a, 24.10.14 H7417.3298
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 24.10.14 H7417.3304
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 29.10.14 H7417.3306
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 30.10.14 H7417.3308
- Angaben zu den Referenzsubstanzen, 28.01.15 H7417.3426
- Ergebnisse Ringversuch Gehalt, 3a-, 4a-, 19c-,19f-Urtinktur, 24.02.15 H7417.3455
- Korrektur zur Bestimmung in 19c-Urtinktur H7417.3455 Korr
- Peak-Aufklärung in 19f-Urtinktur, 25.02.15 H7417.3454
- Peak-Aufklärung in 3a-Urtinktur mündlich
- Peak-Aufklärung in 3a-Urtinktur mündlich
- Ergebnisübersicht Ringversuch Gehalt, 26.02.15 H7417.3459
- korr. Ergebnisübersicht Ringversuch Gehalt, 03.03.15 H7417.3459a (119. S.)
- Bericht Peak-Aufklärung in 3a-Urtinktur, 19.03.15 H7417.3467
- Anlage 1: Untersuchung mittels HPLC-DAD, 19.03.15 H7417.3468
- Anlage 2: Untersuchung mittels LC-Q-TOF/DAD, 19.03.15 H7417.3469
- Nachfrage Aufsetzer Flanke des Sempervirin-Peaks, 11.05.15 H7417.3498
- Nachfragen zu zusätzlichem Peak im HPLC von Sempervirinnitrat H7417.3523
- Gehaltsbestimmung Auswertung und Spezifikationsvorschlag, 19.06.15 H7417.3551
- Monographie-Entwurf (Urtinktur nach V. 3a), 12.10.15 H7417.3607
- Monographie-Entwurf (Urtinktur nach V. 19c), 12.10.15 H7417.3608

Aufgabe/Beschluss:
In den Monographie-Entwürfen für die 3a- und 19c-Urtinktur sind folgende Änderungen vorzunehmen:

3a- und 19c-Urtinktur:
1. Die Urtinktur enthält mindestens xxx und höchstens xxx Prozent Alkaloide, gemeinsam bestimmt als der Summe der Gehalte von Gelsemin (C20H22N2O2; Mr 322,4) und Sempervirin (C19H16N2; Mr 272,4).
2. Referenzlösung a: Eine 6,0 mg Gelsemin entsprechende Menge Gelsemin RH wird werden in Ethanol 70% R zu 100,0 ml gelöst.
Referenzlösung b: Eine 5,00 6,0 mg Sempervirin entsprechende Menge Sempervirinnitrat RH wird werden in Ethanol 70% R zu 50,0 ml gelöst.
3. Retentionszeiten: Gelsemin etwa 16 min, Sempervirin etwa 23,4 min

4. Eignungsprüfung: Referenzlösung c
Auflösung: mindestens 5,0 zwischen den Peaks von Gelsemin und Sempervirin

19c-Urtinktur:
DC-Kasten: Referenzlösung: Sempervirin: 1 blau weißlichblau fluoreszierende Zone; Untersuchungslösung: 1 blau weißlichblau fluoreszierende Zone

Die Monographien werden im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.17 Haplopappus baylahuen
- Vorschlag DC und Bericht zu authentischen Ausgangsmaterial, 27.05.15 H7417.3522
- Monographie-Entwurf, 02.10.15 H7417.3566

Aufgabe/Beschluss:
Bei der makroskopischen Beschreibung der Blätter wird überprüft, ob „Harz“ durch „Wachs“ zu ersetzen ist.
In der überarbeiteten Monographie sind folgende Änderungen vorzunehmen:
- Bei der DC-Methode ist das korrekte Fließmittel entsprechend H7417.3522 anzugeben.
- Bei der Prüfung auf Reinheit ist die vollständige taxonomische Bezeichnung der auszuschließenden Haplopappus-Art anzugeben.

Nach o. g. Überprüfung wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.
 
5.18 Helleborus niger
- Gehaltsbestimmung der Urtinktur, 13.02.15 H7417.3447
- Protoanemonin-Gehaltsbestimmung in weiteren Urtinkturen, 07.05.15 H7417.3499
- Angaben zu den für die Gehaltsbest. eingesetzten Urtinktur, 01.07.15 H7417.3561

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird mit den auf der 120. Sitzung beschlossenen Änderungen (Streichung der Nasschemie, Ergänzung des DC-Kastens, Änderung des Trockenrückstands auf 2,0−4,5%) im Bundesanzeiger angehört.

5.19 Iberis amara (s. a. TOP 8.2.11)
- DC-Ergebnisbericht, 01.10.14 H7417.3287
- Improvement of TLC and addition of TLC, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 11
- überarbeiteter Entwurf entspr. DC-Methode PA/PH/HOM T (15) 11 H7417.3506
- DC-Überprüfung, Bericht, 28.05.15 H7417.3537
- HPTLC-Überprüfung mit geringerer Auftragsmenge, 09.10.15 H7417.3624
- Improved TLC method and addition of HPTLC PA/PH/Exp. HOM/T (15) 42
- Antrag auf Überprüfung der Gehaltsspezifikation, 07.10.15 H7417.3598
- Gehalte in Droge und Urtinktur, 14.10.15 H7417.3614

Aufgabe/Beschluss:
Die Dünnschichtchromatographie entsprechend der Methode in H7417.3506 wird an Droge und Urtinktur nach Probenvorbereitung über eine SPE-Säule durchgeführt. Die Untersuchungsergebnisse sind auch für den Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf zu berücksichtigen (s. a. TOP 8.2.11).
Für die Überprüfung der Gehaltsspezifikationen werden aktuelle Gehaltswerte für Droge und Urtinktur von gelagerten und frischen Chargen zusammengetragen.

5.20 Kreosotum
- Probleme mit der Gehaltsspezifikation der Lösung D1, 28.04.15 H7417.3495
- Gehaltsbestimmung entspr. Ph. Eur. 2.8.14, 13.10.15 H7417.3611
- Gehaltsbestimmung entspr. Ph. Eur. 2.8.14, 12.10.15 H7417.3616

Aufgabe/Beschluss:
Für die Festlegung der Gehaltsspezifikationen für die Substanz und die Lösung D1 wird die Gehaltsbestimmung nach Ph. Eur. 2.8.14 an weiteren Chargen überprüft.

5.21 Magnesium phosphoricum
- Anpassung der HAB-Monographie an die Ph. Eur., überarb. Entwurf, 26.05.15 H7417.3515
- Überprüfung der Trit. D1 entsprechend Ph. Eur. mündlich
- Ergebnisbericht Überprüfung der Arzneiform entspr. Ph. Eur., 22.07.15 H7417.3574
- Vergleichende Identitätsprüfung, 08.10.15 H7417.3597
- Vergleichende Identitätsprüfung, 09.10.15 H7417.3603

Aufgabe/Beschluss:
Für die Arzneiform wird der Magnesium-Nachweis entsprechend dem Vorschlag in H7417.3574 übernommen. Dabei ist der Hinweis zum Erwärmen in H7417.3603 mit zu berücksichtigen. Weiterhin ist bei der Gehaltsbestimmung die Verreibung in 10 ml statt 5 ml Wasser zu lösen. Mit diesen Änderungen und dem Bezug auf die Ph.-Eur.-Monographie „Magnesium phosphoricum für homöopathische Zubereitungen“ bei der Substanz (s. a. H7417.3515) wird die HAB-Monographie im Bundesanzeiger angehört.

Für einen „Request for Revision“ des Magnesium-Nachweises für die Substanz in der
Ph.-Eur.-Monographie werden die Ergebnisse der untersuchten Chargen, bei denen der Nachweis nach Ph. Eur. nicht funktioniert hat, zusammengestellt. Ggf. erfolgt auch noch eine Untersuchung weiterer Chargen oder Rückstellmuster.

5.22 Natrium tetrachloroauratum (Aurum chloratum natronatum) (s. a. TOP 8.2.5)
- Prüfung auf Identität B der Arzneiformen, E-Mail, 19.06.15 H7417.3563

Aufgabe/Beschluss:
Die Identität auf Chlorid an den Arzneiformen wird entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie für „Aurum chloratum natronatum für homöopathische Zubereitungen“ überprüft.
Der Anfragende wird informiert, dass ein Alternativvorschlag für die Identität B der Arzneiformen in Bearbeitung ist.

5.23 Podophyllum peltatum
- Gehaltsbestimmungsmethode und Validierung, 08.01.15 H7417.3404
- Bericht über die Identifizierung von Podophyllotoxin und Peltatinen, 24.07.15 H7417.3570
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3404, 14.10.15 H7417.3615

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmung entsprechend der Methode in H7417.3570 wird von einem weiteren Ausschussmitglied überprüft.

5.24 Prunus spinosa e summitatibus (Prunus spinosa, Summitates) (UT nach V. 3c)
- Änderungsvorschlag DC-Methode und Chargenwerte, 25.10.15 H7417.3627 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf mit der geänderten DC-Methode incl. DC-Kasten und der Streichung der nasschemischen Prüfungen wird erstellt und im Bundesanzeiger zur Anhörung veröffentlicht.

5.25 Psychotria ipecacuanha (s. a. TOP 9.1.8 zu Ipecacuanha root)
- Überprüfung entspr. der Ph.-Eur.-Monographie 07.10.15 H7417.3604
- Überprüfung entspr. der Ph.-Eur.-Monographie, 16.10.15 H7417.3620

Aufgabe/Beschluss:
Für die Überarbeitung der Monographie werden die HPLC-Gehaltsbestimmungsmethode und die Dokumentation zu den untersuchten Drogenmustern zur Verfügung gestellt. Die damalige Begründung für den Wegfall des Quotienten Cephaelin/Emetin wird dem BfArM zur Verfügung gestellt.

5.26 Pulsatilla pratensis
- Ergebnisbericht H7417.1764
- Bericht DC vom 13.01.10 H7417.2011
- Bericht HPLC vom 13.01.10 H7417.2012
- Bericht vom 02.02.11 H7417.2198
- Bericht vom 20.01.12 H7417.2360
- Schreiben vom 26.01.12 H7417.2365
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- E-Mail vom 28.03.12 H7417.2408
- Methodenbeschreibung vom 28.03.12 H7417.2436
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Schreiben vom 30.05.12 H7417.2471
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2492
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2573
- Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben, 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail, 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
- Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail, 13.11.13 H7417.3042
- Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3044
- Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3045
- Kommentare zu Pulsatilla u. Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
- Anmerkungen zum HAB- u. Ph. Eur.-Entwurf, 25.01.14 H7417.3083
- E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107
- Nachfrage Protoanemonin-Gehalt für Responsefaktor H7417.3221
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 01.10.14 H7417.3222
- Stellungnahme zur Auswahl der Referenzsubstanz, 01.10.14 H7417.3230
- Reagenzienbeschreibung Anemonin RH H7417.3253
- E-Mail, 10.02.15 mit Recherche zu Herstellern v. Protoanemonin u.
Publikation D. Schrenk et al., 2013, Reg. Tox. and Pharmacology H7417.3443
- E-Mail, 10.02.15, Publikation Bonara et al., 1985 (HPLC) +
Publikation Mahran et al., 1968 (Photometrie) H7417.3442
- Neuberechnung der Gehalte, 27.02.15 H7417.3460
- DC-Bericht, E-Mail vom 27.02.15 H7417.3470

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt, zunächst eine Protoanemonin-Bestimmung berechnet „als Anemonin“ statt „über Anemonin“ in die Monographie aufzunehmen und dabei die neuberechneten Gehalte in H7417.3460 zugrunde zu legen. Der Monographie-Entwurf H7417.3222 wird entsprechend überarbeitet. Weiterhin sind die beschlossenen Änderungen der vorhergehenden Sitzungen, z. B. zur DC-Methode (s. a. H7417.3470) zu berücksichtigen. Der überarbeitete Entwurf und die Reagenzienbeschreibung für Anemonin RH in H7417.3253 werden im Bundesanzeiger angehört.
Parallel dazu werden die Untersuchungen zur Ermittlung eines Responsefaktors für Protoanemonin fortgesetzt.

5.27 Ranunculus bulbosus
- Ergebnisbericht H7417.1751
- Ergebnisbericht vom 23.06.11 H7417.2266
- Ergebnisbericht vom 15.09.11 H7417.2292
- Bericht vom 01.02.12 H7417.2360
- Bericht vom 15.02.12 H7417.2390
- Vorschlag DC-Beschreibung, 07.05.12 H7417.2441
- Gehaltsbestimmung vom 18.05.12 H7417.2463
- Gehaltsbestimmung vom 09.07.12 H7417.2493
- Gehaltsbestimmung vom 01.10.12 H7417.2574
- Gehaltsbestimmung vom 05.10.12 H7417.2583
- Ergebnisbericht vom 08.02.13 H7417.2716
- Stabilität von α-Angelicalacton, Schreiben, 22.06.13 H7417.2863
- Ermittlung des Responsefaktors, E-Mail 27.09.13 H7417.2908
- Referenzsubstanz Anemonin, 31.10.13 H7417.2962
- Bestimmung des Responsefaktors, E-Mail, 13.11.13 H7417.3042
- Monographie-Entwurf für HAB, 22.11.13 H7417.3046
- Monographie-Entwurf für HOM WP, 22.11.13 H7417.3047
- Kommentare zu Pulsatilla u. Ranunculus, 22.11.13 H7417.3043
- DC-Überprüfung u. Anmerkungen zu den Entwürfen, 25.01.14 H7417.3082
- E-Mail vom 11.02.14 H7417.3107
- Nachfrage Protoanemonin-Gehalt für Responsefaktor H7417.3221
- überarbeiteter Monographie-Entwurf, 01.10.14 H7417.3223
- Stellungnahme zur Auswahl der Referenzsubstanz, 01.10.14 H7417.3230
- Reagenzienbeschreibung Anemonin RH H7417.3253
- E-Mail, 10.02.15 mit Recherche zu Herstellern v. Protoanemonin und
Publikation D. Schrenk et al., 2013, Reg. Tox. and Pharmacology H7417.3443
- E-Mail, 10.02.15, Publikation Bonara et. al., 1985 (HPLC) u.
Publikation Mahran et al., 1968 (Photometrie) H7417.3442
- Neuberechnung der Gehalte (als Anemonin), 19.06.15 H7417.3552

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt, zunächst eine Protoanemonin-Bestimmung berechnet „als Anemonin“ statt „über Anemonin“ in die Monographie aufzunehmen und dabei die neuberechneten Gehalte in H7417.3552 zugrunde zu legen. Der Monographie-Entwurf H7417.3223 wird entsprechend überarbeitet. Weiterhin sind die beschlossenen Änderungen der vorhergehenden Sitzungen zu berücksichtigen. Der überarbeitete Entwurf und die Reagenzienbeschreibung für Anemonin RH in H7417.3253 werden im Bundesanzeiger angehört.
Parallel dazu werden die Untersuchungen zur Ermittlung eines Responsefaktors für Protoanemonin fortgesetzt.

5.28 Rhododendron
- Antrag auf Revision (Spezifikationen Trockenrückstand u. rel. Dichte), 08.09.15 H7417.3578
- Antrag auf Überprüfung der Spezifikation, 07.10.15 H7417.3599

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Kästen für Droge und Urtinktur werden (unter Berücksichtigung der vorgelegten Dünnschichtchromatogramme) erstellt.
Der Monographie-Entwurf wird mit folgenden Änderungen überarbeitet:
- Streichung nasschemischer Prüfungen
- Länge der Blätter von Rhododendron aureum (um beide Varietäten abzudecken):
25 bis 155 mm; Breite der Blätter: 12 bis 70 mm
- Relative Dichte: 0,830–0,850 (bisher: 0,840–0,850)
- Trockenrückstand: 1,5–3,5% (bisher: 2,0–3,5%)

5.29 Schoenocaulon officinale (Sabadilla)
- Probleme mit der Reinheitsprüfung auf Veratrum-Arten, 22.07.15 H7417.3558

Aufgabe/Beschluss:
In der Monographie werden die nasschemischen Prüfungen gestrichen.
Es wird der Hintergrund für die Reinheitsprüfung auf Veratrum-Arten an der Urtinktur recherchiert. Weiterhin wird versucht, Veratrum-Samen zu beschaffen und mit Sabadilla-Samen zu vergleichen. Parallel dazu wird ein DC-Fingerprint von beiden Drogen aufgenommen.

5.30 Stibium sulfuratum aurantiacum / Stibium sulfuratum nigrum
- Vorschlag alternative Gehaltsbestimmung vom 09.02.12 H7417.2379
- Überprüfung alternative Gehaltsbestimmung, 20.04.12 H7417.2584
- Ergebnisse alternativen Gehaltsbestimmung, 04.11.13 H7417.2964
- Vorschlag für Gehaltsbestimmung mittels AAS, 17.10.14 H7417.3274
- Validierungsbericht alternative Gehaltsbestimmung 10.10.14 H7417.3300
- AAS-Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum aurantiacum, 30.04.15 H7417.3496
- AAS-Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum nigrum, 30.04.15 H7417.3497
 
Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss entscheidet, dass für die Gehaltsbestimmungsmethode mittels AAS entsprechend H7417.3496 bzw. H7417.3497 eine Kurzvalidierung (Messpräzision und Richtigkeit) durchgeführt wird. Hierfür werden Proben ausgetauscht.

5.31 Tanacetum vulgare (s. a. TOP 5.33)
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung ß-Thujon, 03.11.14 H7417.3391
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 08.10.15 H7417.3610
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 19.10.15 H7417.3622

Aufgabe/Beschluss:
Die noch fehlenden Gehaltswerte werden an das BfArM gesandt.
Alle Ergebnisse des Ringversuchs für die Gehaltsbestimmung in Tanacetum-vulgare- und Thuja-occidentalis-Urtinkturen werden tabellarisch zusammengefasst.
Es wird geprüft, ob β-Thujon als Referenz erhältlich ist und für den Systemeignungstest (Auflösung) genutzt werden kann.

Auf der 122. Sitzung ist noch eine Abstimmung zu folgenden Punkten erforderlich:
- Änderung bei der Gehaltsformel: Die Konzentration der Referenzlösung wird lediglich auf α-Thujon bezogen (z. T. Einsatz von Referenzen mit Mischungen aus α- und β-Thujon)
- Festlegung der Gehaltsspezifikation

5.32 Thallium aceticum oxydulatum (Thallium aceticum)
- Probleme der Beschaffung von monographiekonformem Material, 07.10.15 H7417.3595

Aufgabe/Beschluss:
Es erfolgt zunächst keine Änderung der Spezifikation für den pH-Wert.

5.33 Thuja occidentalis (s. a. TOP 5.31)
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung α-Thujon, 25.02.13 H7417.3213
- Bericht Gehaltsbestimmung in Urtinkturen nach V. 3a u. 22, 24.02.15 H7417.3452 (119. S.)
- Ergebnisse der vergleichende Gehaltsbestimmung, E-Mail 27.02.15 H7417.3471
- Validierung der firmeneigenen Methode, E-Mail 27.02.15 H7417.3472
- Beschreibung der firmeneigenen Methode, E-Mail 27.02.15 H7417.3473
- Vorschlag für eine GC-Gehaltsbestimmung, 15.06.15 H7417.3545
- Vorschlag für DC-Kasten, 07.10.15 H7417.3600
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 08.10.15 H7417.3610
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 19.10.15 H7417.3622

s. TOP 5.31

5.34 Veratrum album
- Änderungsantrag Gehaltsspezifikation, 05.06.14 H7417.3185
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 13.08.14 H7417.3231
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 24.09.14 H7417.3246
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 04.07.14 H7417.3250
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 09.10.14 H7417.3263
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3294
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung und weitere Daten, 24.10.14 H7417.3305
- überarbeiteter Monographie-Entwurf mit DC-Kasten, 26.05.15 H7417.3514
- DC-Methode für Droge u. Urtinktur, 09.09.15 H7417.3580
- DC-Überprüfung, 16.09.15 H7417.3587
- DC-Überprüfung, 22.09.15 H7417.3588
- DC-Überprüfung, 13.10.15 H7417.3617

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf H7417.3514 wird mit den folgenden u. g. Änderungen im Bundesanzeiger angehört:
- Den auf der 120. Sitzung besprochenen Änderungen (bei der Droge: Streichung der Obergrenze und Angabe eines Mindestgehalts von 0,7%; Korrektur des Tippfehlers bei der Identitätsprüfung)
- Mit der DC-Methode entsprechend H7417.3580 und mit dem DC-Kasten entsprechend H7417.3587. Dabei sind die zwei bis drei braunen Zonen in der Untersuchungslösung der Droge und in der Urtinktur eine Zeile tiefer zu setzen.

5.35 Veratrum album, ethanol. Decoctum
- Vorschlag Gehaltsspezifikation u. -bestimmung in Droge u. Urtinktur, 23.02.15 H7417.3450

Aufgabe/Beschluss:
Der DC-Kasten wird analog wie bei TOP 5.34 erstellt.
Der Monographie-Entwurf wird mit den auf der 120. Sitzung besprochenen Änderungen (Gehaltsspezifikation für die Droge mindestens 0,7% und für das ethanolische Decoctum 0,07–0,33%) und der DC-Methode entsprechend H7417.3580 erstellt und im Bundesanzeiger angehört.

6 Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

6.1 Baptisia tinctoria
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3290
- Validierung Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3291
- Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3292
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung, 16.02.15 H7417.3449 (119. S.)
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 01.04.15 H7417.3465
- Daten für relative Dichte und Trockenrückstand, 10.09.15 H7417.3581
- DC-Bericht und Daten für rel. Dichte u. Trockenrückstand, 14.09.15 H7417.3582
- Chargendokumentation für Untersuchungen entspr. H7417.3582, 05.08.15 H7417.3606

Aufgabe/Beschluss:
Folgende Arbeiten sind durchzuführen:
- Eine Auswertung der Dünnschichtchromatogramme in H7417.3582 im Hinblick auf die unterschiedlichen Erntezeitpunkte
- Die Zusendung der Dokumentation für die Gehaltsbestimmung entsprechend H7417.3465
- Die Durchführung der Gehaltsbestimmung entsprechend der Methode H7417.3292

6.2 Discus intervertebralis thoracalis suis
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3421 (119. S.)
- Identitätsprüfung mittels DC und SDS-PAGE, 16.10.15 H7417.3618

Aufgabe/Beschluss:
In den Monographie-Entwurf H7417.3421 wird die SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese (SDS-PAGE) als Identitätsprüfung aufgenommen. Der Entwurf wird entsprechend überarbeitet und die Methodenbeschreibung und der Elektropherogramm-Kasten ergänzt.
 
6.3 Thyreoidinum suis
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3422 (119. S.)
- Vergleichende Gehaltsbestimmung bei 600 °C bzw. 900 °C u.
Identitätsprüfung mittels isoelektrischer Fokussierung, 08.05.15 H7417.3504
- Identitätsprüfung mittel SDS-PAGE, 16.10.15 H7417.3619

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode auf Aminosäuren entsprechend H7417.3422 wird beibehalten.
Weiterhin werden Ergebnisse für die in H7417.3422 vorgeschlagenen Spezifikationen, wie Trockenrückstand und relative Dichte, an das BfArM gesandt.
Auf der 122. Sitzung wird geklärt, wie der Titel bzw. Untertitel der Monographie lauten soll.

6.4 Vipera berus
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3293
- Ergebnisbericht Identitätsprüfung nach Ph. Eur. 2.2.54, 06.10.15 H7417.3596
- Ergebnisbericht Identitätsprüfung nach Ph. Eur. 2.2.54, 19.10.15 H7417.3623

Aufgabe/Beschluss:
Der Elektropherogramm-Kasten mit den vorgeschlagenen zusätzlichen Zonen entsprechend H7417.3596 wird erstellt.

7 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

7.1 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
- Änderungsantrag zur Gehaltsbestimmung, 15.01.15 H7417.3415 (119. S.)
- Überprüfung des Änderungsantrags, 02.09.15 H7417.3573

Aufgabe/Beschluss:
Vor Stellung eines Änderungsantrags für die Gehaltsbestimmung werden weitere Chargen nach Methode 2B mit Cer(IV)-sulfat-Lösung, entsprechend H7417.3415. überprüft.

7.2 Hydrastis canadensis for homoeopathic preparations (2500)
- Kommentar vom 23.10.15 zur Gehaltsbestimmung auf Hydrastin H7417.3626

Aufgabe/Beschluss:
Die Unterlagen für die Stellung eines Änderungsantrags sind zurzeit noch nicht ausreichend. Der Kommentierende ist bereits darüber informiert worden und wird zu gegebener Zeit die fehlenden Daten nachliefern.

7.3 Nux-vomica for homoeopathic preparations (2514)
- Anfrage zur Gehaltsbestimmung, 17.06.15 H7417.3548
- HPLC-Ergebnisse entspr. Ph. Eur. und modifizierter Vorschlag, 06.10.15 H7417.3593

Aufgabe/Beschluss:
Es wird kein Änderungsantrag gestellt, da die in H7417.3548 beschriebenen Trennprobleme durch das Säulenmaterial bedingt waren.

 

8 Europäische Monographien in Bearbeitung

8.1 Allgemein
8.1.1 Auszug aus Report of the 15th meeting of the HOM WP, S. 1−19
PA/PH/Exp. HOM (15) 3
8.1.2 Extract of the report of the 152nd COM session PA/PH/Exp. HOM/T (15) 41
8.1.3 Summary of Decisions 16th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (15) 5

Die Dokumente unter TOP 8.1 dienen der Information.

8.2 Monographien
Einschub zu Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832)

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss entscheidet, die photometrische Gehaltsbestimmung entsprechend der Ph.-F.-Methode (s. a. PA/PH/Exp. HOM/T (13) 43, Ph. F. 2009) zu überprüfen. Die Überprüfung wird mit und ohne Bleiacetat-Lösung vorgenommen. Hierfür werden Adonis-vernalis-Urtinkturen zur Verfügung gestellt.

8.2.1 Agaricus muscarius for homoeopathic preparations (2955) (s. a. TOP 5.5)
- 1st draft from the rapporteur, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 4
- Überprüfung der DC-Methode mit Leucin u. Threonin, 29.05.15 H7417.3525
- Results of the TLC with muscimol, leucin and threonine, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 32

Aufgabe/Beschluss:
Es werden Daten über die Stabilität von Muscimol an das BfArM gesandt. Diese werden an das EDQM weitergeleitet.
Die weitere Überarbeitung des Monographie-Entwurfs wird zunächst zurückgestellt.

8.2.2 Agaricus phalloides for homoeopathic preparations (2290)
- Comments from National Pharmacopoeia Authorities PA/PH/Exp. HOM/T (15) 25 DRT
- Proposed answers from the rapporteur, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 39
- Rev. monograph for 153rd COM session PA/PH/Exp. HOM/T (14) 25 COM
- Request for Rev. (HPTLC for Id. A, TLC for A. muscaria) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 47
- Review of comments + decisions after Pharmeuropa 27.1 PA/PH/Exp. HOM/T (15) 25 DEC

Aufgabe/Beschluss:
Die Dokumente dienen der Information.

8.2.3 Ammonium carbonicum for homoeopathic preparations (2916)
- Comments from National Pharmacopoeia Authorities PA/PH/Exp. HOM/T (15) 26 DRT
- Proposed answers from the rapporteur, NL PA/PH/Exp. HOM/T (15) 31
- Aktualisierter Ergebnisbericht zur Sulfatasche, 03.09.15 H7417.3602
- Überprüfung des Pharmeuropa-Entwurfs, 01.07.15 H7417.3601
- Review of comments+ decisions after Pharmeuropa 27.1 PA/PH/Exp. HOM/T (15) 26 DEC
 
Aufgabe/Beschluss:
Für die Überprüfung der Spezifikationen für Chlorid, Sulfat und Eisen werden Chargen des traditionell hergestellten Materials an das BfArM gesandt. Dabei erfolgt ein Vergleich der Proben mit verschiedenen Konzentrationen der Referenzlösungen. Die Ergebnisse der Trübungsvergleiche werden über Fotodokumentation festgehalten und an das EDQM weitergeleitet.

8.2.4 Anacardium for homoeopathic preparations (2094)
- Request for revision to improve TLC method for Id.. B, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 29 1R
- New TLC method checked by France (see request for revision) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 30

Aufgabe/Beschluss:
Die vorgeschlagene DC-Methode wird mit deutschen und französischen Urtinkturen unter HPTLC-Bedingungen überprüft.

8.2.5 Aurum chloratum natronatum for homoeopathic preparations (2141)
(s. a. TOP 5.22)
- Präsentation zur Historie des Nitrat-Tests H7417.3456
- Überprüfung der Ph.-Eur.-Monographie, 28.04.15 H7417.3494
- Anmerkungen zum Nitrat-Test und Alternativ-Vorschlag, 28.05.15 H7417.3524
- Follow up on test for nitrates; results of the check of the Ph. Eur. monograph;
proposal for an alternative test for nitrates, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 37
- Request for Revision (test for nitrates) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 48

Aufgabe/Beschluss:
Die Dokumente dienen der Information.

8.2.6 Belladonna for homoeopathic preparations (2489) PA/PH/Exp. HOM/T(08) 7 PUB
- Überprüfung der Löslichkeit der Referenzlösung. c, 03.07.15 H7417.3560

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument dient der Information.

8.2.7 Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
- Vorschlag für Surrogat für CCB-E bei „assay“, 05.02.15 H7417.3436
- Surrogate for Cucurbitacin E CRS, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 9
- Bericht für 2. Referenz bei der Gehaltsbestimmung, 26.05.15 H7417.3518
- Results of search for a second reference for the HPLC, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 33

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmungsmethode mit Angabe des Retentionsbereichs und der Formel mit dem Responsefaktor wird überarbeitet (vgl. auch PA/PH/Exp. HOM/T (15) 33 und PA/PH/Exp. HOM/T (15) 9). Weiterhin werden Gehaltswerte für die bei 270 nm detektierten Cucurbitacine an das BArM gesandt.

8.2.8 Cuprum metallicum for homoeopathic prep. (1610) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 15 PUB

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument dient der Information.

8.2.9 Digitalis for homoeopathic preparations (2705)
- Proposed draft, F PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21
- DC-Überprüfung, 16.10.14 H7417.3277
- DC-Überprüfung, 22.10.14 H7417.3284
- DC, alternative Probenaufarbeitung, 30.10.14 H7417.3309
- Überprüfung Peak-Reinheit für HAB-Methode (HPLC), 15.01.15 H7417.3418
- Check of the peak purity in French + German mother tinctures, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 5
- DC-Bericht (Aufarbeitung mittels SPE, franz. u. dt. Urtinkturen), 04.02.15 H7417.3435
- TLC-check with French and German mother tinctures, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 10
- Überprüfung der Peak-Reinheit mit beiden HPLC-Säulen, Bericht, 29.05.15 H7417.3539
- Check of peak purity of the digitoxine peak in the HPLC, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 34

Aufgabe/Beschluss:
Gehaltswerte für Digitalis-Urtinkturen entsprechend der HAB-Methode werden an das BfArM gesandt. Dieses leitet die Gehaltswerte an das EDQM weiter.

8.2.10 Graphites for homoeopathic preparations (2875)
- GHP- and Ph. F. monograph for Graphites PA/PH/Exp. HOM/T (15) 40

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument dient der Information.

8.2.11 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838) (s. a TOP 5.19)
- Results of comparison of different TLC-methods PA/PH/Exp. HOM/T (14) 30
- Improvement of TLC-method and addition of TLC, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 11
- Identification and drawings, F PA/PH/Exp. HOM/T (15) 2
- Improved TLC method + addition of HPTLC by France PA/PH/Exp. HOM/T (15) 42

Aufgabe/Beschluss:
Es wird überprüft, ob die Gehaltsbestimmungsmethode wie bei Bryonia übernommen werden kann (s. a. TOP 8.2.7).
Die Optimierung der DC-Methode mittels SPE für die HAB-Monographie ist auch für die Überarbeitung des Ph.-Eur.-Entwurfs zu berücksichtigen (s. a. TOP 5.19).

8.2.12 Ignatia for homoeopathic preparations (2513)
- Minor revision (deletion. of sieve for method 1.1.10) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 46 COM

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument dient der Information.

8.2.13 Magnesium fluoratum for homoeopathic preparations (2676)
- Comments from National Pharmacopoeia Authorities PA/PH/Exp. HOM/T (15) 27 DRT
- Proposed answers from the rapporteur, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 36
- Ph. Eur. monograph for 153rd COM session PA/PH/Exp. HOM/T (14) 20 COM

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument dient der Information.
 
8.2.14 Mother tinctures for homoeopathic preparations (2029)
- Revised monograph for 153rd COM session PA/PH/Exp. HOM/T (14) 40 COM

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument dient der Information.
8.2.15 Nux-vomica for homoeopathic preparations (2514)
- Minor revision (deletion of sieve for method 1.1.10) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 45 COM

Aufgabe/Beschluss:
Das Dokument dient der Information.
8.2.16 Petroleum rectificatum for hom. prep. (2683) PA/PH/Exp. HOM/T (13) 16 PUB
- Kommentar zur Einwaage bei „Nichtflüchtigen Verunreinigungen“, 07.07.15 H7417.3564
- Rückmeldung BfArM nach Weiterleitung des Kommentars an EDQM mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Bei Problemen, die Spezifikation bei den nichtflüchtigen Verunreinigungen von 2,0 mg einzuhalten, wird um Rückmeldung an das BfArM gebeten.

8.2.17 Sanguinaria canadensis for homoeopathic preparations (2687)
- 1st draft from the rapporteur, F PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53
- 2nd draft from the rapporteur, F PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53 1R
- Proposed draft for discussion PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53 2R

Aufgabe/Beschluss:
Der Pharmeuropa-Entwurf (voraussichtliche Veröffentlichung in Pharmeuropa 28.1 oder 28.2) ist zu kommentieren.

8.2.18 Toxicodendron quercifolium for homoeopathic preparations (2519)
- Übersicht der Gehaltswerte von gelagerten Urtinkturen, 07.05.15 H7417.3505
- Proposed draft for discussion, F, S. 1−10 PA/PH/Exp. HOM/T (08) 35 4R
- Information on the stability of lipophilic alkyl phenols, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 35

Aufgabe/Beschluss:
Der Pharmeuropa-Entwurf (voraussichtliche Veröffentlichung in Pharmeuropa 28.1) ist zu kommentieren.

8.3 Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuchs
Keine

9 Verschiedenes

9.1 Dokumente zur Information
9.1.1 Bekanntmachung vom 7. September 2015 H7417.3591
9.1.2 Homoeopathic pillules, impregnated (2079) (Pharmeuropa 27.3)
PA/PH/Exp. HMM/T (15) 2 ANP

9.1.3 ICH-Guideline Q3D on elemental impurities:
Implementation strategy for HOM monographs; Discussion paper, NL
PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38

9.1.4 General Policy: Policy for heavy metals
- Comments from National Pharmacopoeia Authorities (27.2) PA/PH/SG (15) 74 DRT
- Decisions on comments from National Pharmacopoeia Authorities PA/PH/SG (15) 74 DEC

9.1.5 Draft points to consider on selection of microbial limits for
non-sterile hom. raw materials, stocks, preparations and products, UK
PA/PH/Exp. HOM/T (14) 34 1R

9.1.6 Assign a content to Hyoscyamine sulfate CRS 1 (0501) PA/PH/LAB HOM (15) 1
9.1.7 Boldo leaf PA/PH/Exp. 13B/T (12) 94 PUB
9.1.8 Ipecacuanha root (s. a. TOP 5.25) PA/PH/Exp. 13B/T (13) 54 PUB

Die Dokumente unter Top 9.1 dienen der Information.

9.2 Termine der nächsten Beratungen des Ausschusses

122. Sitzung: Do 14. und Fr 15. April 2016
123. Sitzung: Di 05. und Mi 06. Juli 2016
124. Sitzung: Di 08. November und Mi 09. November 2016

Um 15:00 Uhr dankt MELZIG für die konstruktive Zusammenarbeit und schließt die Beratung.