Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

	14.04.2016	15.04.2016
Beginn	09.00 Uhr	09:00 Uhr
Ende	18.15 Uhr	15:30 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

• Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
MELZIG begrüßt die Anwesenden zur Sitzung. Da dies die erste Sitzung in der neuen Berufungsperiode ist, bittet MELZIG die Mitglieder sich kurz vorzustellen.

• Feststellung der Beschlussfähigkeit:
Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.

• Behandlung von Tischvorlagen (TV):
Eine Liste folgender Tischvorlagen mit entsprechender Anpassung der Tagesordnung liegt vor:
- Tagesordnung 43.07-H7436.HAB2-122
- zu TOP 2.2: Priority “Zero” items PA/PH/Exp. HOM/T (15) 50
- zu TOP 2.2: Priority “Zero” items PA/PH/Exp. HOM/T (16) 18
- zu TOP 5.17: Iberis amara, April 2016 H7417.3795
- zu TOP 5.30/ 5.31: Tanacetum vulgare/ Thuja occidentalis, 07.04.16 H7417.3796

• Anträge zur Tagesordnung:
Die Einführung in SharePoint (TOP 9) wird als erster Tagesordnungspunkt abgehandelt.
TOP 7 und TOP 8 werden auf den 1. Tag vorgezogen.

• Annahme der Tagesordnung:
Die Tagesordnung wird mit den o. g. Änderungen angenommen.

1.2 Annahme der Niederschrift über die 121. Beratung
2. Entwurf vom 05.04.16 43.07-H7436.HAB2-121

Das Protokoll wird mit folgender Änderung angenommen:
Auf S. 34, Z. 3: ist „beizubehalten“ in „beibehalten“ zu ändern.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 19. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 28. Januar 2016
- mündlich

2.2 Bericht über die 153. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission
am 17. und 18. November 2015
- mündlich

- Report of the 153rd session of the Ph. Eur. Commission PA/PH/Exp. HOM/T (16) 1
(Extract)

- Implementation of ICH Q3D Guideline for Elemental Impurities PA/PH (16) 1 Draft
(Extract of the report of the 153rd session of the Ph. Eur. Commission)

- Priority “Zero” items on the working program of the HOM WP PA/PH/Exp. HOM/T (15) 49
- Priority “Zero” items, comments German delegation PA/PH/Exp. HOM/T (15) 50 (TV)
- Priority “Zero” items, proposal from the Chair, for discussion at the 17th meeting
of the HOM meeting PA/PH/Exp. HOM/T (16) 18 (TV)

2.3 Bericht über die 154. Sitzung der Europäischen Arzneibuch-Kommission
am 15. und 16. März 2016
- mündlich

2.4 Bericht der Geschäftsstelle der Arzneibuch-Kommission
- mündlich

2.5 Bericht über die 16. Sitzung der HMM WP am 2. März 2016 und über die
74. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln am 11. Februar 2016
- mündlich

2.6 Bericht über die 17. Sitzung der HOM WP am 3. und 4. März 2016
- mündlich

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa Issue 28.1 (Deadline 31.03.2016 bzw. 31.05.2016)
Toxicodendron quercifolium for hom. prep. (2519) PA/PH/Exp. HOM/T (08) 35 ANP
- Kommentar vom 16.12.15 H7417.3718
- Kommentar vom 08.02.16 bzw. vom 14.03.16 H7417.3730

Aufgabe/Beschluss:
Die o. g. Kommentare werden in einen konsolidierten Entwurf eingearbeitet. Dieser Entwurf wird im Umlaufverfahren an die Ausschussmitglieder weitergeleitet. Es wird um Rückmeldung bis zum 23. Mai gebeten. Der abgestimmte Kommentar wird bis zum 31.05.2016 an das EDQM weitergeleitet.
 
3.2 Pharmeuropa Issue 28.2 (Deadline 30.06.2016 bzw. 31.08.2016)
- Substances for pharmaceutical use (2034) PA/PH/SG (16) 2 ANP (s. a. TOP 8.1.4)
- Pharmaceutical preparations (2619) PA/PH/SG (16) 1 ANP (s. a. TOP 8.1.4)

Aufgabe/Beschluss:
Kommentare sind bis zum 30.06.2016 an das BfArM zu senden. Diese werden bis zum 31.08.2016 an das EDQM weitergeleitet.

4 Anhörungen im Bundesanzeiger

4.1 Bundesanzeiger AT 16.09.2015 B6, Bekanntmachung vom 17.08.2015 (Kommentierungsfrist: 16.11.2015) H7417.3590
4.1.1 Cyclamen purpurascens (von HAB-Kommission verabschiedet)
- Stellungnahme vom 16.11.15 H7417.3674
- Antwort vom 03.12.15 H7417.3717

Die Dokumente dienen der Information.

4.2 Bundesanzeiger AT 27.11.2015 B4, Bekanntmachung vom 16.11.2015
(Kommentierungsfrist 27.01.2016) H7417.3716
4.2.1 Helleborus niger (NICHT verabschiedet)
- Stellungnahme vom 25.01.16 H7417.3715

Aufgabe/Beschluss:
Die mikroskopische Beschreibung wird entsprechend dem Vorschlag in H7417.3715 geändert und im Bundesanzeiger veröffentlicht.

4.2.2 Convallatoxin RH und Cymarin RH (von HAB-Kommission verabschiedet)
- Stellungnahme, 04.04.16 H7417.3794

Aufgabe/Beschluss:
Es wird beschlossen, bei der Gehaltsangabe in Reagenzienbeschreibungen den Wasser- und Restlösemittelgehalt entsprechend der Formel in H7417.3794 zu berücksichtigen.
Es ist beabsichtigt, eine Vereinheitlichung für alle Reagenzien mit Gehaltsangabe vorzunehmen.

5 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemeine Punkte

5.1.1 Vorschlag für die Erarbeitung von Gehaltsbestimmungen für alkaloidhaltige Drogen vom 10.12.15 H7417.3709

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss stimmt dem Vorschlag (Alkaloid-Bestimmung mittels Ionenpaarextraktion mit Eriochromschwarz T) zu. Es ist beabsichtigt, entsprechende Gehaltsbestimmungen für die HAB-Monographien „Fumaria officinalis“, „Virola sebifera“ und „Vinca minor“ auszuarbeiten.

5.1.2 Klärung zur zukünftigen Angabe von Reagenzienbeschreibungen im HAB

Aufgabe/Beschluss:
Es wird entschieden, bei Reagenzienbeschreibungen analog zur Ph. Eur. den vollständigen IUPAC-Namen anzugeben.

5.2 Acidum benzoicum e resina
- Schwierigkeiten bei der Spezifikation der Schmelztemperatur, 01.07.15 H7417.3562

Aufgabe/Beschluss:
Der TOP wird vertagt und besprochen, wenn weitere Chargenergebnisse vorliegen.

5.3 Aconitum napellus
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389
- Vergleichende Gehaltsbestimmung entspr. HAB u. H7417.3389, 07.05.15 H7417.3500
- Vergleichende Gehaltsbestimmung entspr. HAB u. H7417.3389, 08.04.15 H7417.3517
- Rohdaten für die alternative Gehaltsbestimmung, 28.05.15 H7417.3528
- Ergänzende Angaben zur alternativen Gehaltsbestimmung, 01.06.15 H7417.3534
- Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3389, 20.08.15 H7417.3569
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3389, 04.09.15 H7417.3576
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3389, 16.09.15 H7417.3584
- weitere Gehaltswerte mit Alternativmethode (mit Dichlormethan), 15.01.16 H7417.3708
- Chargendokumentation zu den in H7417.3708 verwendeten Chargen, 01.04.16 H7417.3786
- Überprüfung Alternativmethode (Dichlormethan + Ethylacetat), 15.02.16 H7417.3736
- Überprüfung Alternativmethode (Dichlormethan + Ethylacetat), 16.02.16 H7417.3742
- Überprüfung Alternativmethode (Dichlormethan + Ethylacetat), 01.04.16 H7417.3785

Aufgabe/Beschluss:
Es wird die Gehaltsbestimmung mit Ethylactat favorisiert. Da bisher erst valide Ergebnisse für zwei Chargen vorliegen, werden weitere Chargen unter Verwendung der Extrelut-Säule überprüft und die Schüttdichte für die Chem-Elut-Kartusche recherchiert.

5.4 Amanita muscaria (Agaricus muscarius, Agaricus)
- Änderungsantrag für den Trockenrückstand, 07.09.15 H7417.3583
- Daten zu rel. Dichte und Trockenrückstand, 28.01.16 H7417.3703
- Daten zu rel. Dichte und Trockenrückstand, 16.02.16 H7417.3743

Aufgabe/Beschluss:
Die Spezifikation des Trockenrückstands wird von 1,0% auf 0,8% abgesenkt. Mit dieser Änderung wird die Monographie im Bundesanzeiger veröffentlicht.

5.5 Ammi visnaga
- Spezifikationsüberprüfungen und Vorschlag für den DC-Kasten, 14.03.16 H7417.3772

Aufgabe/Beschluss:
Die Spezifikationen für Trocknungsverlust, Asche, Gehalt, Trockenrückstand und relative Dichte werden an weiteren Chargen überprüft, ggf. werden auch Dünnschichtchromatogramme vorgelegt.
Für die DC-Methode wird eine zweite geeignete Referenzsubstanz gesucht.
Die in der Monographie noch enthaltenen nasschemischen Identitätsreaktionen werden gestrichen.
Zu einem späteren Zeitpunkt soll die Gehaltsbestimmung überarbeitet (HPLC statt Photometrie) und eine Obergrenze für die Urtinktur festgelegt werden.
 
5.6 Aurum chloratum
- Vorschlag für die Identitätsprüfung auf Chlorid, 29.01.16 H7417.3702

Aufgabe/Beschluss:
Die Identitätsprüfung auf Chlorid an der Dil. D1 und Trit. D2 entsprechend HAB wird mit dem Methodenvorschlag in H7417.3702 verglichen.

5.7 Barium iodatum
- revidierte HAB-Monographie für das HAB 2015 H7417.3340
- Problem Trocknen zum Monohydrat, Änderung Farbe, 13.10.15 H7417.3609
- Bestimmung des Gehalts, 15.01.16 H7417.3707
- Bestimmung des Gehalts, 12.01.16 H7417.3713

Aufgabe/Beschluss
Die Gehaltsspezifikation wird auf 96,0‒101,0% bezogen auf das Monohydrat (erhalten durch
2 h Trocknen von Bariumiodid-Dihydrat bei 100 °C) (HAB: 99,0‒102,0%) geändert.
Außerdem wird überprüft, ob eine Änderung der Gehaltsspezifikationen für die Dil. D1 und Trit. D2 erforderlich ist. Nach entsprechender Überprüfung wird die geänderte Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.8 Caulophyllum thalictroides
- Änderungsantrag zur DC-Methode, 28.05.14 H7417.3173
- Monographie-Entwurf, E-Mail 23.10.14 H7417.3288
- Dokumentation zur Gehaltsbestimmung, E-Mail 23.10.14 H7417.3289
- Vorschlag für den DC-Kasten, 09.02.15 H7417.3438
- GC-Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3292 für Baptisia, 23.04.15 H7417.3490
- Identifizierung der unbekannten Peaks im GC, 21.10.15 H7417.3625
- Bestimmung des Methylcytisin-Gehalts entspr. H7417.3490, 09.02.16 H7417.3738
- Daten für rel. Dichte, Trockenrückstand und Gehalt, 04.03.16 H7417.3761

Aufgabe/Beschluss
Es ist noch nicht abschließend entschieden worden, ob die unspezifische Bestimmung der Gesamtalkaloide mittels Titration durch die spezifische GC-Bestimmung auf Methylcytisin ersetzt wird.

5.9 Cerium oxalicum
- Probleme bei der Gehaltsbestimmung der Arzneiform, 09.04.15 H7417.3475
- Überprüfung Bestimmungsmethode entspr. H7417.3475, 13.10.15 H7417.3612
- Überprüfung Bestimmungsmethode entspr. H7417.3612, 09.02.16 H7417.3739
- Überprüfung Bestimmungsmethode entspr. H7417.3612, 13.02.16 H7417.3741

Aufgabe/Beschluss:
Der Hinweis zur Vorgehensweise bei der neuen Bestimmungsmethode wird weitergegeben. Nach Überprüfung dieser Vorgehensweise und positiver Rückmeldung wird die Monographie mit der geänderten Bestimmungsmethode im Bundesanzeiger angehört.
 

5.10 Chamaelirium luteum (Helonias dioica)
- Vorschlag für DC-Kasten, 25.08.15 H7417.3572
- Chargendaten vom 03.02.16 H7417.3728
- Chargendaten vom 01.03.16 H7417.3748

Aufgabe/Beschluss:
Die HAB-Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung des Geruchs bei Pflanze und Urtinktur
- Streichung der nasschemischen Identitätsprüfungen
- Übernahme des DC-Kastens entsprechend H7417.3572 incl. der Ergänzung von ein bis zwei Zonen oberhalb von Scopoletin
- Änderung des Trockenrückstands auf 2,2‒5,0%

Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.11 Chondrodendron
- Fragen + Änderungsantrag zur HAB-Monographie, 21.10.14 H7417.3281
- Überarb. DC-Methode, Vorschlag für Retentionsbereich, 10.02.15 H7417.3441
- Vorabinformation zur Peak-Aufklärung mündlich
- Vorabinformation zur mikroskopische Untersuchung der Pulverdroge mündlich
- DC-Bericht, 23.04.15 H7417.3493
- Peak-Aufklärung, Anschreiben u. Untersuchungsbefund, 15.05.15 H7417.3507
- Mikroskopische Beschreibung der Pulverdroge, 01.06.15 H7417.3538
- Gehaltsbestimmung auf Bisbenzylisochinolin-Alkaloide, 02.09.15 H7417.3575
- DC-Überprüfung und Vorschlag für HPLC-Auswertung, 16.09.15 H7417.3586
- Überarb. Monogr.-Entwurf und Klärung offener Fragen, 29.02.16 H7417.3751

Aufgabe/Beschluss:
Im Monographie-Entwurf H7417.3751 sind folgende Änderungen einzuarbeiten:
- Definition Droge und Urtinktur: Berechnung des Alkaloid-Gehalts „als“ (-)-Curin
- Identitätsprüfung (DC):
a) Referenzlösung mit Chininhydrochlorid statt (-)-Curin
b) Ergänzung der HPTLC (wie bereits in H7417.3751 vorgeschlagen)
c) Angabe der verbotenen Zonen (palmatinhaltige Droge) (wie bereits in H7417.3751 vorgeschlagen)
- Gehaltsbestimmung; Droge (ohne isokratischen Schritt):
„Flüssigchromatographie (2.2.29)
PrüfUntersuchungslösung: 1,00 g pulverisierte Droge (710) wird mit 10,0 g ml Ethanol
70 % R versetzt. …
Der Masseverlust wird mit Ethanol 70 % R ergänzt. Die Mischung wird zentrifugiert. Die überstehende Lösung entspricht der PrüfUntersuchungslösung.
Untersuchungslösung: 1,00 g ml PrüfUntersuchungslösung wird mit 1,0 ml Wasser R und 0,5 ml konzentrierter Ammoniak-Lösung R versetzt. …“

- Gehaltsbestimmung: unter Eignungsprüfung: Ergänzung der Auflösung von mindestens 1,5 zwischen den Peaks von Curin und Palmatin der Referenzlösung b (s. a. HAB-Monographie)

- Gehaltsbestimmung, Urtinktur: „Die Bestimmung erfolgt wie unter bei der „Gehaltsbestimmung“ bei der Droge angegeben beschrieben mit folgender Änderung:
PrüfUntersuchungslösung: 1,00 g Urtinktur wird mit 1,0 ml Wasser R und 0,5 ml konzentrierter Ammoniak-Lösung R versetzt. …“

Der entsprechend überarbeitete Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

5.12 Cytisus scoparius
- Änderungsvorschläge Gehaltsbestimmung, 19.02.16 H7417.3766

Aufgabe/Beschluss:
Als Ersatz für die photometrische Gehaltsbestimmung wird eine GC-Methode ausgearbeitet. Der Anfragende wird informiert, dass die Gehaltsbestimmung zurzeit überarbeitet wird.

5.13 Daphne mezereum
- Ergebnisbericht H7417.1491
- Abschlussbericht H7417.2025
- Aktualisierter Abschlussbericht H7417.2368
- Überprüfung Gehaltsmethode, 08.02.13 H7417.2719
- Gehaltsmethode, Trockenrückstand u. rel. Dichte, 06.05.13 H7417.2782
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte, 28.05.13 H7417.2807
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung, 06.06.13 H7417.2826
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung, 07.06.13 H7417.2836
- DC-Ergebnisbericht, 12.06.13 H7417.2844
- Ergebnisbericht Gehaltbestimmung, 20.06.13 H7417.2865
- E-Mail vom 02.10.13, Gehaltsbest. mit Aconitin H7417.2916
- Überarbeiteter DC-Methode incl. DC-Kasten, 10.10.13 H7417.2929
- Endbericht zur Faktorbestimmung, 28.07.15 H7417.3565
- Aktualisierte Methodenbeschreibung, Messwert-Umrechnung, 15.03.16 H7417.3773

Aufgabe/Beschluss:
Es werden Messungen für eine Regressionsgleichung mit Ibuprofen durchgeführt und hierfür die Ergebnisse vorgelegt.
Der Gehalt wird an weiteren Chargen entsprechend H7417.3773 bestimmt.
Für die bereits durchgeführte Gehaltsbestimmung werden die Gehaltswerte unter Berücksichtigung des Faktors entsprechend H7417.3565 und des Vorschlags in H7417.3773 umgerechnet.
Der Bericht zur Umrechnung der Gehaltswerte unter Berücksichtigung des Faktors entsprechend H7417.3565 wird als Arbeitspapier für 123. Sitzung aufgenommen.
Es wird ein überarbeiteter Monographie-Entwurf unter Berücksichtigung der o. g. Punkte erstellt.

5.14 Gelsemium sempervirens (V. 3a) und Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum (V. 19c)
- BAnz-Entwurf für Gelsemium (V. 3a), 05.04.16 H7417.3792
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 18.02.16 H7417.3769
- Rückmeldung zum BAnz-Entwurf für Gelsemium, 19c, 04.04.16 H7417.3793

Aufgabe/Beschluss:
Gelsemium sempervirens, V. 3a:
Überarbeitung des Entwurfs:
- Unter Arzneiformen: Ergänzung der Formulierung wie folgt (fett): „Die Urtinktur enthält mindestens 0,022 und höchstens 0,220 Prozent der Summe der Gehalte von Gelsemin und Sempervirin.“
- Identitätsprüfung mittels DC: Auswertung ausschließlich bei 365 nm; somit Streichung von Gelsemin als Referenz
- Gehaltsbestimmung: Änderungen entsprechend Dokument H7417.3769 (Referenzlösung a: 10,0 mg statt 6,0 mg Gelsemin; Einspritzvolumen 5 µl statt 10 µl).

Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.
 
Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum:
- Überprüfung des Änderungsvorschlags zur Gehaltsbestimmung entsprechend H7417.3769
- Überarbeitung des Entwurfs hinsichtlich der Formulierung unter Arzneiformen und der Auswertung der DC wie bei Gelsemium sempervirens, V. 3a

Nach Überprüfung des Änderungsvorschlags wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.15 Hamamelis virginiana e foliis (Hamamelis, Folium)
- Änderungsvorschlag für Trockenrückstand, rel. Dichte, DC-Methode, 30.03.16 H7417.3780

Aufgabe/Beschluss:
Für die DC-Methode wird nach einem Ersatz für Tannin, z. B. Quercetin oder Hyperosid, gesucht.

Für die Überarbeitung der Monographie sind folgende Änderungen zu berücksichtigen:
- Änderungen im DC-Kasten (s. H7417.3780) bei der Untersuchungslösung im oberen Drittel (von unten nach oben): eine blau fluoreszierende Zone; ein bis zwei blau fluoreszierende Zonen; eine gelb fluoreszierende Zone
- Änderung des Trockenrückstands auf mindestens 6,0% (HAB: mindestens 7,0%)
- Änderung der relativen Dichte auf 0,980‒1,000 (HAB: 0,985‒1,005)

5.16 Hydrargyrum nitricum oxydulatum
- Prüfung auf Wasser nach 2.5.12, Methode B 22.03.16 H7417.3778

Aufgabe/Beschluss:
Es wird Rückmeldung gegeben, ob Probleme mit der Durchführung der Prüfung auf Wasser nach 2.5.12, Methode B aufgrund der langen Rührdauer von 2 h bestehen. Über das Ergebnis wird der Anfragende informiert.

5.17 Iberis amara
- DC-Ergebnisbericht, 01.10.14 H7417.3287
- Improvement of TLC + addition of TLC, D PA/PH/Exp. HOM/T (15) 11
- überarbeiteter Entwurf entspr. DC-Methode PA/PH/HOM T (15) 11 H7417.3506
- DC-Überprüfung, Bericht, 28.05.15 H7417.3537
- HPTLC-Überprüfung mit geringerer Auftragsmenge, 09.10.15 H7417.3624
- Improved TLC method + addition of HPTLC checked by France PA/PH/Exp. HOM/T (15) 42
- Antrag auf Überprüfung der Gehaltsspezifikation, 07.10.15 H7417.3598
- Gehalte in Droge u. Urtinkturen, 14.10.15 H7417.3614
- Chargendaten für Droge u. Urtinktur, 11.01.16 u. 19.01.16 H7417.3712
- DC-Methodenvorschlag vom 12.01.16 H7417.3711
- DC-Bericht für französische Urtinkturen vom 29.01.16 H7417.3720
- DC-Bericht für Droge u. Urtinktur mit verschiedenen Fließmittelsystemen,
mit und ohne Aufarbeitung über SPE, April 2016 H7417.3795 (TV)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode wird entsprechend H7417.3711 (Flavonoid-Projekt der Gruppe 13B) unter folgenden Bedingungen überprüft:
1. Referenzen: Rutosid, Quercitrin, Kaffeesäure
2. Fließmittel: wasserfreie Ameisensäure R, wasserfreie Essigsäure R, Wasser R, Ethylacetat R (7,5:7,5:18:67 V/V/V/V)
3. Gleiche Auftragsmengen für Referenz- und Untersuchungslösung, (vgl. a. Untersuchungen in H7417.3795, ab S. 9: TLC: 20 µl; HPTLC: 8 µl)
4. Auswahl geeigneter Einwaagen der Referenzen (s. a. H7417.3711 bzw. H7417.3795)
 
Nach Überprüfung der DC-Methode wird die HAB-Monographie wie folgt überarbeitet:
- Übernahme der DC-Methode wie oben beschrieben
- Beibehaltung der Gehaltsspezifikation für die Droge
- Änderung der Gehaltsspezifikation für die Urtinktur: 0,015‒0,100% (HAB: 0,015‒0,050%)
- Berücksichtigung aller zuvor besprochenen Änderungen (s. a. H7417.3506)

Die überarbeitete Monographie wird im Bundesanzeiger angehört.

5.18 Juniperus sabina (Sabina)
- Abschlussbericht zur Gehaltsbestimmung 08.02.16 H7417.3731

Aufgabe/Beschluss:
Die GC-Methode wird überprüft.

5.19 Kreosotum
- Probleme mit der Gehaltsspezifikation der Lösung D1, 28.04.15 H7417.3495
- Gehaltsbestimmung entspr. Ph. Eur. 2.8.14, 13.10.15 H7417.3611
- Gehaltsbestimmung entspr. Ph. Eur. 2.8.14, 12.10.15 H7417.3616
- Gehaltsbestimmung entspr. Ph. Eur. 2.8.14 und
Antrag auf Streichung der Bestimmung des Destillationsbereichs, 01.03.16 H7417.3755

Aufgabe/Beschluss:
Vor Streichung der Bestimmung des Destillationsbereichs (2.2.11) wird der Hintergrund für diese Prüfung bzw. die Reinheitsprüfung auf hochsiedende Bestandteile mit Bariumhydroxid-Lösung, z. B. im Kommentar zum DAB 7, recherchiert.

Auf der 123. Sitzung erfolgt:
- die Festlegung der Gehaltsspezifikationen für Substanz und Dil. D1
- die Entscheidung über die Streichung der Bestimmung des Destillationsbereichs (2.2.11) oder die Angabe unter dem Abschnitt „Eigenschaften“

5.20 Natrium tetrachloroauratum (Aurum chloratum natronatum)
- Prüfung auf Identität B der Arzneiformen, E-Mail, 19.06.15 H7417.3563
- Vorschlag für Identitätsprüfung auf Chlorid, 29.01.16 H7417.3719
- Überprüfung des Chlorid-Nachweises, 02.02.16 H7417.3724

Aufgabe/Beschluss:
Es werden weitere Chargendaten für beide Arzneiformen (Dil. D1 und Trit. D2) für die Identitätsprüfung auf Chlorid entsprechend Ph. Eur. vorgelegt. Danach wird die Monographie mit dieser Änderung im Bundesanzeiger angehört.

5.21 Nicotiana tabacum Rh
- Vorschlag für die Überarbeitung der Monographie, 04.04.16 H7417.3788

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie ist wie folgt zu überarbeiten:
- Streichung des Geruchs
- Änderung der Gehaltsspezifikation auf 0,030‒0,150% (HAB: 0,080‒0,160%)
- Streichung der nasschemischen Identitätsreaktionen
- Übernahme der DC-Methode entsprechend der revidierten HAB-Monographie „Nicotiana tabacum“
- Gehaltsbestimmung mittels HPLC entsprechend der revidierten HAB-Monographie „Nicotiana tabacum“
- Beibehaltung der Spezifikationen für Trockenrückstand und relative Dichte

Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.22 Nitroglycerinum
- Änderungsantrag zur Lagerung der Lsg. D2, 15.01.16 H7417.3706

Aufgabe/Beschluss:
Die Angabe zur Lagerung der Dil. D2 ist wie folgt zu ändern:
„Dicht verschlossen, vor Licht geschützt. Die Lagerung der Lösung D2 sollte in dunklen Flaschen aus Glas der Glasarten I oder II (3.2.1) oder anderen geeigneten Gefäßen erfolgen. Die Lösung D2 sollte nicht in Behältnissen mit Verschlüssen aus Kunststoff oder Gummi aufbewahrt werden.“

Mit dieser Änderung wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

5.23 Podophyllum peltatum
- Gehaltsbestimmungsmethode und Validierung, 08.01.15 H7417.3404
- Bericht zur Identifizierung von Podophyllotoxin und Peltatinen, 24.07.15 H7417.3570
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3404, 14.10.15 H7417.3615
- Bericht entspr. HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 22.03.16 H7417.3779
- Bericht entspr. HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 30.03.16 H7417.3781

Die TOP wird vertagt und auf der 123. Sitzung diskutiert.

5.24 Psychotria ipecacuanha
- Überprüfung entspr. der Ph.-Eur.-Monographie 07.10.15 H7417.3604
- Überprüfung entspr. der Ph.-Eur.-Monographie 16.10.15 H7417.3620
- Info zur Streichung des Quotienten Cephaelin/Emetin, 18.01.16 H7417.3705
- Ergebnisbericht vom 25.01.16 (Gehaltsbestimmung, DC) H7417.3727

Der TOP wird vertagt und auf der 123. Sitzung diskutiert.

5.25 Pulsatilla pratensis
- Neuberechnung der Gehalte (als Anemonin), 27.02.15 H7417.3460 (119. S.)
- DC-Bericht, E-Mail vom 27.02.15 H7417.3470 (120. S.)
- Info zur Ermittlung eines Responsefaktors für Protoanemonin mündlich
- BAnz-Entwurf für Pulsatilla pratensis, Dez. 2015 H7417.3789
- BAnz-Entwurf für Reagenzienbeschreibung Anemonin RH, Dez. 2015 H7417.3791

Aufgabe/Beschluss:
Der Entwurf H7417.3789 für Pulsatilla pratensis ist wie folgt zu korrigieren:
- „Referenzlösung a: 6,0 mg Anemonin RH werden in einer Mischung aus Acetonitril R und Wasser R (1:1 V/V) zu 10,0 ml gelöst. …“
- Referenzlösung b: 2,0 ml der Untersuchungslösung und 2,0 ml der Referenzlösung a werden gemischt.

Die überarbeitete Monographie wird im Bundesanzeiger angehört.

Der Entwurf für die Reagenzienbeschreibung Anemonin RH H7417.3791 ist wie folgt zu ändern:
- Bei der chemischen Bezeichnung ist der vollständige (lange) IUPAC-Name anzugeben
(s. a. TOP 5.1.2).
- Bei der Reinheitsprüfung auf Wasser: ist zu ergänzen: „… mit 20 mg Substanz bestimmt.“
- Der Gehalt ist unter Berücksichtigung von Wasser- und Restlösemittel-Gehalt anzugeben
(s. a. H7417.3794 zu TOP 4.2.2).

Die Reagenzienbeschreibung wird im Bundesanzeiger angehört.
 

5.26 Ranunculus bulbosus
- Neuberechnung der Gehalte (als Anemonin), 19.06.15 H7417.3552 (120. S.)
- BAnz-Entwurf für Ranunculus bulbosus, Dez. 2015 H7417.3790
- BAnz-Entwurf für Reagenzienbeschreibung Anemonin RH, Dez. 2015 H7417.3791

Aufgabe/Beschluss:
Der Entwurf für Ranunculus bulbosus H7417.3790 ist wie folgt zu ergänzen bzw. zu korrigieren:
- Die Gehaltsspezifikation für die Urtinktur wird auf 0,050‒0,150% festgelegt.
- Unter Identität mittels DC wird bei der Detektion formuliert: „Nach Verdunsten des Fließmittels wird dDie warme Platte wird mit einer Lösung von … besprüht.“
- Bei Referenzlösung b wird ergänzt: „2,0 ml der Untersuchungslösung und 2,0 ml der Referenzlösung a werden gemischt“.

Die überarbeitete Monographie wird im Bundesanzeiger angehört.

5.27 Rhododendron
- Antrag auf Revision (Spezifikation Trockenrückstand u. rel. Dichte), 08.09.15 H7417.3578
- Antrag auf Überprüfung der Spezifikation, 07.10.15 H7417.3599
- Vorschlag für den DC-Kasten, 21.01.16 H7417.3704
- DC-Bericht, 07.03.2016 H7417.3762

Aufgabe/Beschluss:
Der DC-Kasten in H7417.3704 ist wie folgt zu ändern:
- Im oberen Drittel: zwei bläulich fluoreszierende Zonen (auf Höhe des Guajazulens und darüber)
- Im mittleren Drittel: eine gelbbraun fluoreszierende Zone
- Im unteren Drittel: eine rosa bis gelbbraun fluoreszierende Zone
- Die Monographie ist unter Berücksichtigung aller bereits besprochenen Punkte (s. a. Protokoll der 121. Sitzung) zu überarbeiten.

Die Monographie wird im Bundesanzeiger angehört.

5.28 Schoenocaulon officinale (Sabadilla)
- Probleme mit der Reinheitsprüfung auf Veratrum-Arten, 22.07.15 H7417.3558
- Recherche zur Herkunft der Prüfung auf Veratrum-Arten, 02.02.16 H7417.3725
- Pharmakognostische Beschreibung für Unterscheidung zu Veratrum, 17.03.16 H7417.3776
- Überprüfung auf Verfälschung mit Veratrum), 01.04.16 H7417.3787

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschluss von Verfälschungen mit Veratrum-Arten ist sicherzustellen durch:
- die Aufnahme der pharmakognostischen Beschreibung entsprechend H7417.3776,
- den Ersatz der Reinheitsprüfung an der Urtinktur auf Veratrum-Arten (keine gelbgrüne Fluoreszenz bei 365 nm nach Zusatz von Kalilauge) mittels einer anderen geeigneten Prüfung, z. B. mittels DC (s. a. H7417.3787).
Für die Beschreibung der Zonen im DC, die nicht vorhanden sein dürfen, sind Dünnschichtchromatogramme der dünnschichtchromatographischen Identitätsprüfung für weitere Urtinktur-Chargen zuzusenden.

5.29 Stibium sulfuratum aurantiacum / Stibium sulfuratum nigrum
- Vorschlag für eine alternative Gehaltsbestimmung vom 09.02.12 H7417.2379
- Überprüfung der alternativen Gehaltsbestimmung, 20.04.12 H7417.2584
- Ergebnisse der alternativen Gehaltsbestimmung, 04.11.13 H7417.2964
- Vorschlag für die Gehaltsbestimmung mittels AAS, 17.10.14 H7417.3274
- Validierungsbericht der alternativen Gehaltsbestimmung, 10.10.14 H7417.3300
- AAS-Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum aurantiacum, 30.04.15 H7417.3496
- AAS-Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum nigrum, 30.04.15 H7417.3497
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum aurantiacum, 26.01.16 H7417.3722
- Ergänzende Gehaltswerte, Stibium sulfuratum aurantiacum, 14.03.16 H7417.3770
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum nigrum, 26.01.16 H7417.3723
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum aurantiacum, 30.03.16 H7417.3783
- Ergebnisse Gehaltsbestimmung Stibium sulfuratum nigrum, 30.03.16 H7417.3784

Der TOP wird vertagt und auf der 123. Sitzung diskutiert.

5.30 Tanacetum vulgare
- Zwischenbericht der Gehaltsbestimmung auf ß-Thujon, 03.11.14 H7417.3391
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 08.10.15 H7417.3610
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 19.10.15 H7417.3622
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 23.12.15 H7417.3710
- Zusammenfassung der Ringversuchsergebnisse für Thujon, 07.04.16 H7417.3796 (TV)

Der TOP wird vertagt und auf der 123. Sitzung diskutiert.

5.31 Thuja occidentalis
- Zwischenbericht der Gehaltsbestimmung auf α-Thujon, 25.02.13 H7417.3213
- Bericht Gehaltsbestimmung in Urtinkturen nach V. 3a u. 22, 24.02.15 H7417.3452 (119. S.)
- Ergebnisse der vergleichenden Gehaltsbestimmung, E-Mail 27.02.15 H7417.3471
- Validierung der firmeneigenen Methode, E-Mail 27.02.15 H7417.3472
- Beschreibung der firmeneigenen Methode, E-Mail 27.02.15 H7417.3473
- Vorschlag für eine GC-Gehaltsbestimmung, 15.06.15 H7417.3545
- Vorschlag für DC-Kasten, 07.10.15 H7417.3600
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 08.10.15 H7417.3610
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 19.10.15 H7417.3622
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 23.12.15 H7417.3710
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 30.03.15 H7417.3782
- Zusammenfassung der Ringversuchsergebnisse für Thujon, 07.04.16 H7417.3796 (TV)

Der TOP wird vertagt und auf der 123. Sitzung diskutiert.

6 Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

6.1 Aspergillus niger e volumine cellulae
- Antrag vom 07.08.14 H7417.3270
- Anschreiben vom 26.11.14 (incl. 15 Anlagen) H7417.3377 (119. S.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 25.11.14 H7417.3378 (119. S.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf vom 30.11.2015 H7417.3675

Aufgabe/Beschluss:
Es werden Originalchromatogramme für die SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese (2.2.31) für den Wirkstoff, die Dil. D1 und Trit. D1 sowie Chargenwerte für den Trockenrückstand nachgereicht.
Die SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese wird durch ein weiteres Ausschussmitglied an Wirkstoff und Arzneiformen überprüft.

Der Monographie-Entwurf wird wie folgt überarbeitet:
1. Unter Definition: Verwendung der aktuell gültigen Taxonomie (Aspergillus brasiliensis,
s. a. unter Beschreibung) und der aktuellen DSMZ-Nummer.
2. Unter Herstellung: Umformulierung: „Die flüssige Phase wird sedimentativ von den wasserunlöslichen Bestandteilen durch Zentrifugieren getrennt. Das Der resultierende Filtrat Überstand wird …“
3. Unter Beschreibung: Formulierung an HAB-Stil anpassen (Streichung der „kann“-Formulierung)
4. Vollständige und nachvollziehbare Beschreibung der Herstellung des Wirkstoffs, u. a. auch zum Waschvorgang zur Abtrennung des Kulturmediums
5. Ggf. Wegfall der Prüfung auf den Protein-Gehalt in der Monographie
6. Reinheitsprüfung: Spezifizierung, welche Zonen im Chromatogramm der SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese nicht auftreten dürfen
7. Aufnahme einer Reinheitsprüfung auf das eingesetzte Kulturmedium, z. B. mittels Aminosäuren-DC oder Ausschluss von Zonen bei der SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese
8. Ergänzung der Identitätsprüfung mittels SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese für die Dil. D1 und Trit. D1
9. Festlegung des Mindestgehalts für den Trockenrückstand (statt des Maximalgehalts)

6.2 Baptisia tinctoria
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3290
- Validierung Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3291
- Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3292
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung, 16.02.15 H7417.3449 (119. S.)
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 01.04.15 H7417.3465
- Daten für relative Dichte und Trockenrückstand, 10.09.15 H7417.3581
- DC-Bericht und Daten für rel. Dichte und Trockenrückstand, 14.09.15 H7417.3582
- Chargendokumentation für Untersuchungen entspr. H7417.3582, 05.08.15 H7417.3606
- DC mit Urtinktur aus Frischpflanze bzw. Ethanolkonserve, DC-Kasten
u. Korrektur Herstellung Untersuchungslösung, 01.03.16 H7417.3759

Der TOP wird vertagt und auf der 123. Sitzung diskutiert.

6.3 Discus intervertebralis thoracalis suis
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3421 (119. S.)
- Identitätsprüfung mittels DC und SDS-PAGE, 16.10.15 H7417.3618
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 14.03.16 H7417.3774

Aufgabe/Beschluss:
Die SDS-Polyacrylamid-Gelelektrophorese wird durch ein weiteres Ausschussmitglied überprüft.

6.4 Thyreoidinum suis
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 19.01.14 H7417.3422 (119. S.)
- Vergleichende Gehaltsbestimmung bei 600 °C bzw. 900 °C und
Identitätsprüfung mittels isoelektrischer Fokussierung, 08.05.15 H7417.3504
- Identitätsprüfung mittel SDS-PAGE, 16.10.15 H7417.3619
- Daten zum Ausgangsmaterial und zur Lösug D2, 14.01.16 H7417.3714
- Daten für rel. Dichte und Trockenrückstand, 01.03.16 H7417.3763
- Chargenwerte für Ausgangsmaterial und Urtinktur; Hinweise zur Entfettung und
zur Glühtemperatur, 08.03.16 H7417.3764
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 17.03.16 H7417.3777

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf wird wie folgt überarbeitet:
1. Verwendet wird „…und entfettete sorgfältig von Fettgewebe befreite Schilddrüse …“
2. Prüfung auf Identität: Im DC-Kasten ist die violette Zone in Klammern zu streichen.
3. Prüfung auf Reinheit: Die Spezifikation für Fett wird auf maximal 5% (m/m) geändert [vorher: 2% (m/m)].
4. Gehaltsbestimmung: ggf. wird die Glühtemperatur von 900 °C auf 600 °C geändert und ggf. die Gehaltsspezifikation angepasst.

Die zusätzliche Aufnahme von Monographie-Untertiteln, wie „Thyreoidinum“ und „Glandula thyreoidea suis“ wird bis zur nächsten Sitzung geklärt.

6.5 Vipera berus
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3293
- Ergebnisbericht Identitätsprüfung nach Ph. Eur. 2.2.54, 06.10.15 H7417.3596
- Ergebnisbericht Identitätsprüfung nach Ph. Eur. 2.2.54, 19.10.15 H7417.3623
- Aktualisierter Bericht zur Identitätsprüfung incl. Kasten, 03.03.16 H7417.3760

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf H7417.3293 mit dem Elektropherogramm-Kasten in H7417.3760 (ohne die Angabe der schwachen Zonen) wird im Bundesanzeiger angehört.

7 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

7.1 Agaricus phalloides for homoeopathic preparations (2290)
- Request for Revision PA/PH/Exp. HOM/T (15) 47

Aufgabe/Beschluss:
Die HPTLC-Bedingungen und Chromatogramme werden an das EDQM weitergeleitet.
Für den Ersatz der unspezifischen Reinheitsprüfung auf Agaricus-muscarius-Urtinktur mittels Aminosäuren-DC wird die Literatur für einen Amanitin-Nachweis („Zeitungspapiertest“) mittels DC zur Verfügung gestellt (Stijve und Seeger, 1979, Z. Naturforsch. 34c, 1133‒1138). Die DC-Methode wird überprüft. Hierfür werden Agaricus-phalloides- und Agaricus-muscarius-Urtinkturen zur Verfügung gestellt.
Für die Argumentation in der HOM WP ist außerdem zu berücksichtigen, dass eine Unterscheidung zur Agaricus-muscarius-Urtinktur über die Gehaltsbestimmung auf Amanitine möglich ist. Außerdem sollte in die Monographie aufgenommen werden, dass eine entsprechende Reinheitsprüfung nur durchzuführen ist, wenn eine Verfälschung nicht ausgeschlossen werden kann (s. a. vergleichbare Problematik bei Hyoscyamus (TOP 7.6) und Stramonium (TOP 8.2.12).

7.2 Anacardium for homoeopathic preparations (2094)
- Request for rev. to improve the TLC method for Identification PA/PH/Exp. HOM/T (15) 29 1R
- New TLC method checked (see request for revision) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 30
- Überprüfung HPTLC und TLC mit dt. u. franz. Urtinkturen, 16.02.16 H7417.3744
- Report for TLC method under HPTLC and TLC conditions PA/PH/Exp. HOM/T (16) 13

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode unter TLC- und HPTLC-Bedingungen mit deutschen und französischen Urtinkturen wird unter gleichen Bedingungen entsprechend Ph. Eur. 2.8.25 vorgenommen
[s. a. Untersuchungsberichte von Frankreich (PA/PH/Exp. HOM/T (15) 30) und Deutschland (H7417.3744 bzw. PA/PH/Exp. HOM/T (16) 13), mit z. T. unterschiedlichen Untersuchungsbedingungen bei Laufstrecke, Auftragsmenge und Konzentration des Sprühreagenzes].

7.3 Aurum chloratum natronatum for homoeopathic preparations (2141)
- Präsentation zur Historie des Nitrat-Tests H7417.3456
- Überprüfung der Ph.-Eur.-Monographie, 28.04.15 H7417.3494
- Anmerkungen zum Nitrat-Test und Alternativ-Vorschlag, 28.05.15 H7417.3524
- Follow up on test for nitrates; results of the check of the Ph. Eur. monograph;
proposal for an alternative test for nitrates PA/PH/Exp. HOM/T (15) 37
- Request for Revision (test for nitrates) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 48
- Überprüfung des Nitrat-Nachweises entspr. H7417.3524, 28.01.16 H7417.3733
- Überprüfung des Nitrat-Nachweises entspr. H7417.3524, 02.02.16 H7417.3726
- Überprüfung des Nitrat-Nachweises entspr. H7417.3524, 08.02.16 H7417.3734
- Comment on nitrate test PA/PH/Exp. HOM/T (16) 2
- Answers to comment on nitrate test PA/PH/Exp. HOM/T (16) 17
- Überprüfung des Nitrat-Nachweises entspr. H7417.3524, 23.02.16 H7417.3758

Aufgabe/Beschluss:
Die Dokumente dienen der Information.

7.4 Cocculus for homoeopathic preparations (2486)
(beabsichtigter Änderungsvorschlag)
- Auswahl der Identitätsprüfungen an der Urtinktur, 15.02.16 H7417.3740

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsvorschlag bei der Identitätsprüfung an der Urtinktur entweder die Prüfung A (DC) oder die Prüfung B (HPLC) durchzuführen, wird an das EDQM weitergeleitet.

7.5 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
(beabsichtigter Änderungsvorschlag)
- Änderungsantrag zur Gehaltsbestimmung, 15.01.15 H7417.3415 (119. S.)
- Überprüfung des Änderungsantrags, 02.09.15 H7417.3573
- Überprüfung des Änderungsantrags an weiteren Chargen, 18.01.16 H7417.3729
- Überprüfung des Änderungsantrags an weiteren Chargen, 01.03.16 H7417.3756

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsvorschlag zur Gehaltsbestimmung entsprechend H7417.3415, Methode 2B wird an das EDQM weitergeleitet.

7.6 Hyoscyamus for homoeopathic preparations (2091)
- Ph.-Eur.-Monographie “Hyoscyamus for homoeopathic preparations” (2091) H7417.3746
- Proposal for a revised monograph PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss überprüft:
- die Angaben im Entwurf,
- die Gehaltsbestimmung mittels HPLC entsprechend PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16.
Dabei sind für die Gehaltsspezifikation (incl. des Scopolamin-Anteils) Gehaltswerte an das BfArM zu senden.
- Die modifizierte TLC und HPTLC entsprechend PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16.

Eine Reinheitsprüfung auf Urtinkturen von Atropa bella-donna und Datura stramonium ist nur notwendig, wenn eine Verfälschung bzw. Verwechslung nicht ausgeschlossen werden kann. Die Reinheitsprüfung auf Atropin wird beibehalten.

7.7 Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505)
(beabsichtigter Änderungsvorschlag)
- Bericht zum Magnesium-Nachweis entspr. Ph. Eur., 02.02.16 H7417.3721
- Magnesium-Nachweis Ph. Eur. versus DAB/HAB, 16.02.16 H7417.3737
- Überprüfung Magnesium-Nachweis entspr. Ph. Eur., 01.03.16 H7417.3757

Aufgabe/Beschluss:
Der Änderungsvorschlag für die Identitätsprüfung auf Magnesium wird incl. der Fotodokumentation in H7417.3757 an das EDQM weitergeleitet.

8 Europäische Monographien in Bearbeitung

8.1 Allgemein
8.1.1 Report of the 16th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (15) 6
Comments to the report PA/PH/Exp. HOM/T (16) 20
8.1.2 Agenda of the 17th HOM WP meeting (Stand 03.03.16) H7417.3767
8.1.3 Summary of decisions of the 17th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM/T (16) 2
8.1.4 ICH Q3D Guideline for elemental impurities
- General policy: Policy for heavy metals: Deletion of the test for heavy metals (2.4.8)
PA/PH/SG 36 3 COM
- Implement, strategy for HOM monographs, discussion paper PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38 1R
- Elemental impurities: proposal for Group 9 monographs PA/PH/Exp. 9/T (15) 34
- General policy: Policy for heavy metals: proposal from PCM PA/PH/Exp. PCM/T (16) 2 2R
- Pharmaceutical preparations (2619) PA/PH/SG (16) 1 (s. a. TOP 3.2)
- Substances for pharmaceutical use (2034) PA/PH/SG (16) 2 (s. a. TOP 3.2)
- Implementation strategy for ICH Q3D GL for elemental impurities PA/PH/SG (16) 4

Die Dokumente unter TOP 8.1 dienen der Information.

8.2 Monographien
8.2.1 Acidum succinicum for homoeopathic preparations (2824)
- First draft PA/PH/HOM/T (16) 3

Aufgabe/Beschluss:
Nach Veröffentlichung in Pharmeuropa 28.3 ist der Entwurf bei Bedarf zu kommentieren.

8.2.2 Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832)
- Bericht zur photometrischen Gehaltsbestimmung, 04.02.16 H7417.3732
- Spectrophotometric assay for total cardenolic glycosides PA/PH/Exp. HOM/T (16) 11

Aufgabe/Beschluss:
Es wird Rückmeldung gegeben, ob die Gehaltsspezifikation von 0,01‒0,05% eingehalten werden kann.
In den Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 1R wird die photometrische Gehaltsbestimmung entsprechend PA/PH/Exp. HOM/T (16) 11 incl. der abgestimmten Gehaltsspezifikation eingearbeitet.

8.2.3 Agaricus muscarius for homoeopathic preparations (2955)
- 1st draft from the rapporteur PA/PH/Exp. HOM/T (15) 4
- Überprüfung der DC-Methode mit Leucin und Threonin, 29.05.15 H7417.3525
- Results of the TLC with muscimol, leucin and threonine PA/PH/Exp. HOM/T (15) 32
- Stabilitätsdaten von Muscimol in Urtinkturen, 12.01.16 H7417.3749
- Stabilitätsdaten von Muscimol in Urtinkturen, E-Mail vom 25.01.16 H7417.3750
- Stability of muscimol in mother tinctures PA/PH/Exp. HOM/T (16)8

Aufgabe/Beschluss:
s. TOP 7.1

8.2.4 Ammonium carbonicum for homoeopathic preparations (2916)
- Comments from National Pharmacopoeia Authorities PA/PH/Exp. HOM/T (15) 26 DRT
- Proposed answers from the rapporteur PA/PH/Exp. HOM/T (15) 31
- Aktualisierter Ergebnisbericht zur Sulfatasche 03.09.15 H7417.3602
- Überprüfung des Pharmeuropa-Entwurfs, 01.07.15 H7417.3601
- Review of comments and decisions after Pharmeuropa 27.1 PA/PH/Exp. HOM/T (15) 26 DEC
- Data of 6 batches tested for chlorides, sulfates + iron PA/PH/Exp. HOM/T (16) 12
- Gehaltsbestimmung, 07.03.16 H7417.3768

Aufgabe/Beschluss:
Der HOM WP wird vorgeschlagen, die Gehaltsspezifikation auf 30,0‒38,0% (statt 30,0‒37,0%) zu erweitern.
Aufgrund der Streichung von 2.4.8 aus den Stoffmonographien ist zu prüfen, welche Schwermetalle relevant sind. Hierzu wird Rückmeldung an das BfArM gegeben.

8.2.5 Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
- Vorschlag für Surrogat für CCB-E bei „assay“, 05.02.15 H7417.3436
- Surrogate for Cucurbitacin E CRS PA/PH/Exp. HOM/T (15) 9
- Bericht für 2. Referenz bei der Gehaltsbestimmung, 26.05.15 H7417.3518
- Results of search for a second reference for the HPLC PA/PH/Exp. HOM/T (15) 33
- Revised draft PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 3R

Aufgabe/Beschluss:
Es werden Stabilitätsdaten zu Cucurbitacinen in Bryonia-Urtinkturen vorgelegt. Diese werden an das EDQM weitergeleitet.

Weiterhin wird die HOM WP informiert, dass:
- die Peak-Reinheit von Cucurbitacin I und L nicht erreichbar bzw. eine Trennung beider Peaks nicht möglich ist
- keine Verlängerung des isokratischen Schritts von 2 auf 5 Minuten für erforderlich gehalten wird.

8.2.6 Calcium fluoratum for homoeopathic preparations (2996)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 9

Aufgabe/Beschluss:
Nach Veröffentlichung in Pharmeuropa 28.3 ist der Entwurf bei Bedarf zu kommentieren.
Aufgrund der Streichung von 2.4.8 aus den Stoffmonographien ist zu prüfen, welche Schwermetalle relevant sind. Hierzu wird Rückmeldung an das BfArM gegeben.

8.2.7 Digitalis for homoeopathic preparations
(Digitalis purpurea ad preparationes homoeopathicas (2705))
- Proposed draft PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21
- DC-Überprüfung nach H7417.3199, 16.10.14 H7417.3277
- DC-Überprüfung nach H7417.3199, 22.10.14 H7417.3284
- DC, alternative Probenaufarbeitung, 30.10.14 H7417.3309
- Überprüfung Peak-Reinheit für HAB-Methode (HPLC), 15.01.15 H7417.3418
- Check of peak purity in French and German mother tinctures PA/PH/Exp. HOM/T (15) 5
- DC-Bericht (Aufarbeitung mittels SPE, franz. u. dt. UT), 04.02.15 H7417.3435
- TLC-check with French and German mother tinctures PA/PH/Exp. HOM/T (15) 10
- Überprüfung der Peak-Reinheit mit beiden HPLC-Säulen, Bericht, 29.05.15 H7417.3539
- Results of check of peak purity of the digitoxine peak in HPLC PA/PH/Exp. HOM/T (15) 34
- Chargenergebnisse incl. Gehaltswerte, 16.12.15 H7417.3752
- Chargenergebnisse incl. Gehaltswerte, 02.02.16 H7417.3753
- Chargenergebnisse incl. Gehaltswerte, 21.01.16 H7417.3754
- Batch data for setting the assay limit PA/PH/Exp. HOM/T (16) 7
- Revised draft PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21 1R
- Vorschlag für Systemeignungstest (SST) für den „assay“, 09.02.16 H7417.3747
- Rückmeldung zum rev. Ph.-Eur.-Monographie-Entwurf +
Vorschlag für einen SST, 09.02.16 H7417.3735
- Comments on the proposed draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 19
- Kommentar zum revidierten Monographie-Entwurf, 08.03.13 H7417.3765

Aufgabe/Beschluss:
Für die Diskussion des Monographie-Entwurfs auf der nächsten HOM WP Sitzung sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
- Für den SST: Bestimmung der Auflösung zwischen Lanatosid C R und Digoxin R
[vgl. auch Ph.-Eur.-Monographie „Digoxin“ (0079)], die zusätzliche Überprüfung der Peak-Symmetrie ist nicht erforderlich.
- Die Kommentierung zur Änderung der Angabe des Erntezeitpunkts im Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21 1 R ist zunächst zurückzustellen. Eine Kommentierung erfolgt, sofern erforderlich, nach Veröffentlichung in Pharmeuropa.
- Die absolute Retentionszeit von Digitoxin von ca. 24 Minuten ist anzugeben.
- Die Korrektur des Monographie-Entwurfs in H7417.3765 ist für die weitere Diskussion der Monographie zu berücksichtigen.

8.2.8 (Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)) s. TOP 5.17
- Results of comparison of different TLC-methods PA/PH/Exp. HOM/T (14) 30
- Improvement of TLC-method and addition of TLC PA/PH/Exp. HOM/T (15) 11
- Identification and drawings PA/PH/Exp. HOM/T (15) 2
- Improved TLC method + addition of HPTLC PA/PH/Exp. HOM/T (15) 42

Aufgabe/Beschluss:
s. TOP 5.17

8.2.9 Mandragora e radice siccata for homoeopathic preparations (2864)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 14

Aufgabe/Beschluss:
Die Angaben im Entwurf sind zu überprüfen. Insbesondere hinsichtlich der modifizierten DC-Methode, der Ergänzung der HPTLC, der Spezifikation des Trocknungsverlusts und den Angaben zur HPLC mit dem 5-minütigen isokratischen Schritt.
Für die Drogenillustrationen wird Droge von Mandragora officinarum und Mandragora autumnalis zur Verfügung gestellt.
Es wird Rückmeldung gegeben, ob beide Mandragora-Arten einzeln oder in Mischung eingesetzt werden und ob ggf. für beide Arten Unterschiede in den Tropanalkaloid-Gehalten bekannt sind.

8.2.10 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 10 1R

Aufgabe/Beschluss:
Es wird Rückmeldung gegeben, ob zurzeit Probleme mit dem Bezug von weißem Phosphor bestehen.
 
8.2.11 Selenium for homoeopathic preparations (2844)
- Chargenwerte zum Sulfat-Gehalt, 13.01.16 H7417.3745
- Additional batch data for widening the specification of sulfur PA/PH/Exp. HOM/T (16) 6
- Proposed answers from the rapporteur after public enquiry PA/PH/Exp. HOM/T (16) 5

Aufgabe/Beschluss:
Die Dokumente dienen der Information.

8.2.12 Stramonium for homoeopathic preparations
(Datura stramonium ad preparationes homoeopathicas) (2734)
- First draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15

Aufgabe/Beschluss:
Die Angaben im Entwurf werden überprüft.
Die HPLC-Bestimmung entsprechend PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15 mit einem 5-minütigen isokratischen Schritt wird überprüft.
Die DC unter TLC- und HPTLC-Bedingungen wird entsprechend PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15 überprüft.
Eine Reinheitsprüfung auf Urtinkturen von Atropa bella-donna und Hyoscyamus ist nur notwendig, wenn eine Verfälschung bzw. Verwechslung nicht ausgeschlossen werden kann.
Die Reinheitsprüfung auf Atropin wird beibehalten.

8.3 Vorschläge zu Monographien des Europäischen Arzneibuchs
[ ]

9 Verschiedenes

Einführung der elektronischen Plattform Share Point
- mündlich

10 Dokumente zur Information

- Bekanntmachung des BfArM zu Pyrrolizidinalkaloiden vom 1. März 2016 H7417.3775
mündlich

- Validation / Verification of related substances test by LC PA/PH/Exp. PCM/T (15) 19

- Alternatives to HPLC assays for Ph. Eur. monographs on herbal drugs
PA/PH/Exp. TCM/T (15) 22 3R

- G. Alaerts et al., Exploration and classification of chromatographic fingerprints as additional tool for identification and quality control of several Artemisia species, J. of Pharmaceutic. and Biomed. Analysis, 95: (2014) 34-46 H7417.3771

Die weiteren Dokumente dienen der Information und wurden aus Zeitgründen nicht mehr angesprochen.

11 Termine der nächsten Beratungen des Ausschusses

123. Sitzung des Ausschusses Analytik: Di 05. Juli 2016

18. Sitzung der HOM WP: Do 15. und Fr. 16. September 2016

124. Sitzung des Ausschusses Analytik: Di 08. November und Mi 09. November 2016

Um 13:05 Uhr dankt MELZIG für die konstruktive Zusammenarbeit und schließt die Beratung.