08.11.2017	09.11.2017
Beginn	09:00 Uhr	09:00 Uhr
Ende	18:00 Uhr	11:30 Uhr

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

·Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
MELZIG begrüßt die Anwesenden zur Sitzung
Er weist auf die Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

· Feststellung der Beschlussfähigkeit:
Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.

· Behandlung von Tischvorlagen (TV):
Es liegen keine Tischvorlagen vor.

- Tagesordnung (Stand 03.11.2017)

·Anträge zur Tagesordnung:
keine

· Annahme der Tagesordnung:
Die Tagesordnung wird angenommen:

1.2 Annahme der Niederschrift über die 126. Beratung
2. Entwurf vom 02.11.17 43.07-H7436.HAB2-126
Der Entwurf wird ohne Änderungen angenommen.

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 20. Sitzung der HOM WP am 14. und 15. September 2017
- mündlich
im Zusammenhang damit:
- Agenda of the 20^th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM/T (17) 4 (127. S.)
- Summary of decisions of the 20^th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM/T (17) 5 (127. S.)

Ergebnis:
Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

Aufgabe/Beschluss:
1. Adonis vernalis
2. Ephedra
Die ggf. zu aktualisierenden Entwürfe PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 R2 und PA/PH/Exp. HOM/T (13) 1 3R werden weitergeleitet mit der Bitte um Überprüfung.

3. Graphites:
Es wird um Vorlage von Daten zu relevanten Schwermetallen gebeten (s. auch unter TOP 5.1.4).

4. Mineralienmonographien für Quarz und Hämatit:
Vor der Erstellung bzw. Überarbeitung der Monographien ist zunächst die Vorlage von Validierungsunterlagen für die Röntgendiffraktometrie abzuwarten.

5. Requests for Revision:
Für die geänderte Gehaltsbestimmung in Ferrum metallicum (2026) werden Validierungsunterlagen zur Verfügung gestellt.

2.2 Weitere Planung für die Bearbeitung von Stoffmonographien im Ausschuss Analytik und in der HOM WP
- Proposal for HOM WP work programme PA/PH/Exp. HOM/T (17) 40
Written feedback by end of January 2018to EDQM regarding the monographs highlighted in green (= monographs for which an assay is performed in the GHP and the Ph. F. on the same
toxic compound).
- Gegenüberstellung der Monographien aus Ph. F. + HAB, 24.10.17 H7417.4197

Aufgabe/Beschluss:
Es wird vorgeschlagen, folgende Monographien auf das Arbeitsprogramm der HOM WP aufzunehmen:
- Aconitum napellus
- Aristolochia clematitis
- Berberis vulgaris V. 4a und Berberis vulgaris, ethanol. Decoctum V. 19f
- Chelidonium majus V. 3a und Chelidonium majus, ethanol. Digestio V. 18c
- Coffea arabica
- Colchicum autumnale V. 2a und Colchicum autumnale, ethanol. Digestio V. 18d
- Conium maculatum
- Gelsemium sempervirens V. 3a und Gelsemium sempervirens, ethanol. Decoctum V. 19c
- Lobelia inflata
- Mahonia aquifolium
- Peumus boldo
- Schoenocaulon officinale

Dem EDQM wird Rückmeldung zu den o. g. Monographien bis zum 31. Januar 2018 gegeben.
Folgende Monographien sind zurzeit im HAB noch in Überarbeitung:
- Pilocarpus
- Cytisus scoparius

Hier soll zunächst der Abschluss der Überarbeitung abgewartet werden.

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

Keine Anhörungen in Pharmeuropa zu homöopathischen Monographien.
Anhörungen in Pharmeuropa 29.3 und 29.4 zu allgemeinen Monographien und Monographien anderer Expertengruppen des EDQM s. unter TOP 9.

4. Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

4.1 Tropanalkaloide (Belladonna (2489), Hyoscyamus (2091), Mandragora (2864), Stramonium (2734))
- Harmonisierung DC- + HPLC-Methode, 04.10.16 H7417.3886 (124. S.)
- Überprüfung DC-Methode entspr. H7417.3886, 27.10.16 H7417.3928 (124. S.)
- Überarbeitung DC- + Gehaltsmethode, 14.02.17 H7417.4054 (125. S.)
- Bericht zur Harmonisierung von DC + "assay", 23.05.17 H7417.4105 (126. S.)
- HPTLC-Bericht mit SPE-Aufarbeitung, 16.06.17 H7417.4133 (126. S.)
- Chargenwerte für tropanalkaloidhaltige Urtinkturen, 19.06.17 H7417.4135 (126. S.)
- Proposal for harmonisation of TLC + assay PA/PH/Exp. HOM/T (17) 33 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es werden partielle Validierungsunterlagen für die Gehaltsbestimmung aufgrund der Änderungen im Vergleich zur Ph.-Eur.-Methode für Belladonna vorgelegt, z. B. vergleichende Gehaltswerte bestimmt mit und ohne die vorgenommenen Änderungen.
Es wird überprüft, ob für den „assay“ von Mandragora-Droge die gleiche Kationenaustauscher-Säule in Bezug auf Material und Korngröße wie für die Bestimmung der Urtinkturen eingesetzt werden kann (s. auch PA/PH/Exp. HOM/T (17) 33, S. 5).
Die Aufnahme der Reinheitsprüfungen auf Atropin und auf andere tropanalkaloidhaltige Urtinkturen in den Monographie-Entwurf wird nicht befürwortet.

4.2 Hyoscyamus for homoeopathic preparations (2091) s. auchunter TOP 4.1
- Ph.-Eur.-Monographie “Hyoscyamus for homoeopathic preparations” (2091) H7417.3746
- Proposal for a revised monograph from Germany PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16
- Request for Revision PA/PH/Exp. HOM/T (16) 24- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 02.06.16 H7417.3808
- Überprüfung DC-Methode + Gehalt, 27.06.16 H7417.3842
- Comments on rev. draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 16 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 31
- Aktualisierter Bericht zur Gehaltsbestimmung, 14.07.16 H7417.3855
- Harmonisierung DC-+ HPLC-Methode, 04.10.16 H7417.3886
- Überprüfung der DC-Methode entspr. H7417.3886, 27.10.16 H7417.3928
- Überarbeitung DC- + Gehaltsmethode, 14.02.17 H7417.4054 (125. S.)
- Tests with same assay as for Belladonna (2489), 17.02.17 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 8 (125. S.)
- Assay acc. to Belladonna for hom. prep. (2489) PA/PH/Exp. HOM/T (17) 36 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
s. auch unter TOP 4.1.

5. Europäische Dokumente in Bearbeitung

5.1 Allgemeine Dokumente
5.1.1 Extract draft report 158^th COM session PA/PH/Exp. HOM/T (17) 29 (127. S.)
5.1.2 Summary of decisions 19^th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (17) 2 (126. S.)
Comments from the German delegation on the Summary of decisions of the 19^th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM/T (17) 28 (127. S.)
5.1.3 Report of the 19^th HOM WP meeting, June 2017 PA/PH/Exp. HOM (17) 3 (126. S.)
Additional information and comments on the report of the 19^th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM/T (17) 31 (127. S.)
Report of the 19^th HOM WP meeting PA/PH/Exp. HOM (17) 3 R1 (127. S.)

Die Dokumente unter TOP 5.1.1 bis 5.1.3 dienen der Information.

5.1.4 ICH Q3D Guideline on elemental impurities
- Proposal for implementation strategy for HOM monographs, Sept. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38 R2 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
ALLE werden gebeten, sofern vorhanden, Daten zu relevanten Schwermetallen, z. B. aus Analysenzertifikaten, Lieferanteninformationen bzw. eigenen Untersuchungen, für die in Dokument PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38 R2 aufgeführten Monographien (s. S. 3 unter 11.2.2) sowie für Graphites (s. auch unter TOP 2.1)zur Verfügung zu stellen.

5.2 Monographien

5.2.1 Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832)
- Consolid. comments on PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 R2 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 36 (124. S.)
- Revised draft, August 2016 PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 R2 (127. S.)
- Proposal for TLC method, Febr. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 12 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der aktualisierte Entwurf PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 R2 wird an den Ausschuss weitergeleitet mit der Bitte um Überprüfung.

5.2.2 Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
- Vorschlag für Surrogat für CCB-E bei „assay“, 05.02.15 H7417.3436 (119. S.)
- Surrogate for Cucurbitacin E CRS PA/PH/Exp. HOM/T (15) 9 (119. S.)
- Bericht für 2. Referenzsubstanz, 26.05.15 H7417.3518 (120. S.)
- Results of search for a second reference substance for HPLC PA/PH/Exp. HOM/T (15) 33 (121. S.)
- Revised draft from Germany, Feb. 2016 PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 3R (122.S.)
- Revised draft, Germany, Aug. 2016 PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 4R (124. S.)
- Additional results for the revised draft, Aug. 2016 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 32 (124. S.)
- Methodenvorschlag HPLC, 21.10.16 H7417.3931 (124. S.)
- Peak-Überprüfung in Bryonia-Urtinktur, 29.01.17 H7417.4014 (125. S.)
- Stability data Bryonia + Iberis, Sept. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 32 (127. S.)
- Stability data Bryonia, Sept. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 38 (127. S.)
- Rückmeldung zu Bryonia e radice ferm 33b, 21.09.17 H7417.4169 (127. S.)

Die weiteren Dokumente dienen der Information (s. auch Bericht unter TOP 2.1).

5.2.3 Digitalis for homoeopathic preparations (2705)
- Monograph published in Pharm. 29.1 PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21 ANP korr. (125. S.)
- Review of comments after Pharm. 29.1 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 24 DEC (127. S.)
- Monograph for 159^th COM session PA/PH/Exp. HOM/T (13) 21 COM (127. S.)

s. auch Bericht unter TOP 2.1
Die Dokumente dienen der Information.

5.2.4 Graphites for homoeopathic preparations (2875)
- Rev. Entwurf, März 2017, franz. Delegation PA/PH/Exp. HOM/T (16) 41 R1 (126. S.)
- Spezifikationsüberprüfung. Ph.-Eur.-Entwurf, 24.05.17 H7417.4113 (126. S.)
- Chargendaten für die Prüfung auf Chlorid, 17.10.17 H7417.4179 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Chargenwerte für Chlorid in H7417.4179 werden an das EDQM weitergeleitet. Es wird vorgeschlagen, den Grenzwert für Chlorid von 50 ppm auf 100 ppm hochzusetzen. Weiterhin wird der Ausschuss gebeten, sofern vorhanden, Daten zu relevanten Schwermetallen in Graphites vorzulegen (vgl. auch TOP 2.1 bzw. 5.1.4).
Es wird von ALLEN, die Graphites oder Mineralien im Programm haben, geprüft, ob die Prüfung der Härte nach Mohs ggf. mittels eines einfachen Härteprüfgeräts standardisiert werden kann (Post-Meeting-Note: Ein Ausschussmitglied hat im Nachgang der Sitzung bei der Kommentierung des Protokoll-Entwurfs darauf hingewiesen, dass bei Graphites die Prüfung der Härte nach Mohs nicht als obligatorische Prüfung in die Monographie aufgenommen werden sollte, da Graphites häufig als Pulver bezogen wird).

5.2.5 Iberis amara for homoeopathic preparations (2490) s. auch unter TOP 5.2.2
- Revised draft PA/PH/Exp. HOM/T (14) 2 R1
- Stab. data for Bryonia + Iberis, , Sept. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 32 (127. S.)

s. auch Bericht unter TOP 2.1
Das Dokument dient der Information.

5.2.6 Mandragora for homoeopathic preparations (2864) s. auch unter TOP 4.1
- First draft from Germany PA/PH/Exp. HOM/T (16) 14 (122. S.)
- Rückmeldung zu den verwendeten Arten, 25.05.16 H7417.3809 (123. S.)
- Rückmeldung zu den verwendeten Arten, 13.06.16 H7417.3816 (123. S.)
- Comments on draft PA/PH/Exp. HOM/T (16) 14 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 30 (124. S.)
- Identification B, French delegation PA/PH/Exp. HOM/T (16) 40 (124. S.)
Tests with same assay as for Belladonna (2489), 17.02.17 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 7 (125. S.)
- Gehaltswerte und Angaben zur Herkunft, 31.05.17 H7417.4115 (126. S.)
- Chargenwerte für tropanalkaloidhaltige Urtinkturen, 19.06.17 H7417.4135 (126. S.)
- Gehaltswerte für Droge, 21.06.17 H7417.4143 (126. S.)
- Assay acc. to Belladonna for hom. prep. (2489) PA/PH/Exp. HOM/T (17) 34 (127. S.)

s. auch unter TOP 4.1
Das Dokument dient der Information.

5.2.7 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509)
- First draft from Italy PA/PH/Exp. HOM/T (16) 10 1R
- Rückmeldung zur Bezugsquelle von weißem Phosphor, 14.06.16 H7417.3817
- Rückmeldung zur Bezugsquelle von weißem Phosphor, 21.06.16 H7417.3828
- Draft from the Italian delegation PA/PH/Exp. HOM/T (16) 10 ADD R1
- Comments on the draft, Italian delegation PA/PH/Exp. HOM/T (16) 35
- Feedback on content + stability, 06.02.17 (für 19^th HOM WP meeting) H7417.4035 (125. S.)
- Rückmeldung der HOM WP zum Test "Heavy metals" H7417.4093 (126. S.)
- Comments Rapporteur IT on draft, Feb. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 35 R1 (126. S.)
- Draft of Rapporteur IT, März 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 10 R2 (126. S.)
- Data on specification, Sept. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 39 (127. S.)

Das Dokument dient der Information.

5.2.8 Sanguinaria for homoeopathic preparations (2687)
- Consolidated comments (Pharm. 28.3) PA/PH/Exp. HOM/T (16) 49 DRT (125. S.)
- Stabilitätsdaten (DC’s, rel. Dichte, TR), 29.11.16 H7417.3978 (125. S.)
- Stabilitätsdaten (DC), 10.01.17 H7417.3997 (125. S.)
- Stabilitätsdaten (Gehalt, Pharmeuropa-Entwurf), 19.01.17 H7417.4010 (125. S.)
- Answers from Rapp. F after Pharmeuropa 28.3 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 18 (126. S.)
- Stabilitätsdaten (Gehalt nach HAB), 02.03.17 H7417.4077 (126. S.)
- Stabilitätsdaten (Gehalt nach HAB), 15.03.17 H7417.4078 (126. S.)
- Feed-back on assay/ stab. data, BfArM, Sept. 2017, PA/PH/Exp. HOM/T (17) 30 (127. S.)
- Stability data, Sept. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (17) 37 (127. S.)

Zu PA/PH/Exp. HOM/T (17) 30 s. auch Bericht unter TOP 2.1
Das Dokument dient der Information.

5.2.9 Stramonium for homoeopathic preparations, (Datura stramonium ad preparationes homoeopathicas) (2734) s. auch unter TOP 4.1
- First draft from Germany PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15
- HPLC-Bericht, 14.06.16 H7417.3841
- Comments on the draft (PA/PH/Exp. HOM/T (16) 15), PA/PH/Exp. HOM/T (16) 29
- Tests with same assay as for Belladonna (2489) PA/PH/Exp. HOM/T (17) 9 (125. S)
- Chargenwerte für tropanalkaloidhaltige Urtinkturen 19.06.17 H7417.4135 (126. S.)
- Assay acc. to Belladonna for hom. prep. (2489) PA/PH/Exp. HOM/T (17) 35 (127. S.)

s. auch unter TOP 4.1
Das Dokument dient der Information.

6. Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bundesanzeiger AT 11.10.2017 B4, Bekanntmachung vom 13. September 2017
(Kommentierungsfrist: 13.12.2017) H7417.4178 (127. S.)
im Zusammenhang damit:
- Überprüfung der Eignungsprüfung für die Gehaltsbestimmung von Caulophyllum thalictroides, Tanacetum vulgare, Thuja occidentalis, 22.08.17 H7417.4168 (127. S.).

Aufgabe/Beschluss:
Thuja occidentalis und Tanacetum vulgare werden noch einmal im Bundesanzeiger angehört. Dabei wird entsprechend H7417.4168, ebenso wie bei Caulophyllum thalictroides, bei dem Systemeignungstest für die Gehaltsbestimmung bei der Wiederholpräzision die relative Standardabweichung für das Flächenverhältnis des Referenzpeaks zum Internen Standard (anstelle der relativen Standardabweichung für die Fläche des Referenzpeaks) angegeben.
Die beiden Monographien werden, trotz der erneuten Anhörung, der HAB-Kommission zur Verabschiedung vorgelegt, damit die Monographien mit den neu erarbeiteten Gehaltsbestimmungen bereits in das HAB 2018 aufgenommen werden können. Zukünftig soll bei vergleichbaren Monographien die o. g. Angabe generell aufgenommen werden.

- Reagenz Sempervirinnitrat RH, 24.08.2017 H7417.4155 (127. S.)
Das Dokument dient der Information.

Kommentare zum Bundesanzeiger AT 11.10.2017 B4 zu:
- Aconitum napellus, 23.10.17 H7417.4195 (127. S.)
- Crocus sativus, 23.10.17 H7417.4195 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie „Crocus sativus“ wird mit folgenden Änderungen erneut im Bundesanzeiger angehört:
- Im unteren Drittel werden bei der Untersuchungslösung nur die gelben Zonen aus der Detektion A aufgeführt, die blauen Zonen aus der Detektion B sind zu streichen.
- Im oberen Drittel werden die 1 bis 3 violetten Zonen (Detektion B) um eine Zeile nach oben verschoben (auf die Höhe der Bande von Sudanrot).
Folgende redaktionelle Änderungen sind vorzunehmen:
Bei Aconitum napellus:
- Unter „Gehaltsbestimmung“: „1 ml Salzsäure (0,01 mol ∙ l^-1) entspricht 6,46 mg Alkaloiden, berechnet als Aconitin (C₃₄H₄₇N0₁₎)"
Bei Caulophyllum thalictroides:
- Unter „Arzneiformen“: „Die Urtinktur enthält mindestens 0,004 und höchstens 0,020 Prozent N-Methylcytisin (C₁₂H₁₆N₂₀; Mr 204,3).“
Es werden ALLE, sofern erforderlich, um Kommentierung zu den Bundesanzeiger-Entwürfen bis spätestens zum 13. Dezember 2017 gebeten.

6.2 Bundesanzeiger AT 27.10.2017 B6, Bekanntmachung vom 11. Oktober 2017, (Kommentierungsfrist: 29.12.2017) H7417.4205 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es werden ALLE, sofern erforderlich, um Kommentierung zu den Bundesanzeiger-Entwürfen bis spätestens zum 29. Dezember 2017 gebeten.

7. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeine Punkte

Keine

7.2 Monographien
7.2.1 Aconitum napellus Rh (Aconitum Rh)
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389 (119. S.)
- Antrag auf Streichung der Identitätsreaktion A, 31.10.16 H7417.3926 (124. S.)
- Überarbeiteter Entwurf mit Rückmeldungen, 08.06.17 H7417.4127 (126. S.)
- Überarbeiteter Entwurf, 13.10.17 H7417.4177 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode, die Gehaltsbestimmung und die Spezifikationen werden überprüft. In dem Entwurf ist außerdem die gleiche Änderung wie für Aconitum napellus (s. unter TOP 6.1) vorzunehmen.

7.2.2 Aluminium oxydatum (Alumina)
- Anfrage zur Prüfung auf Identität B, 25.08.17 H7417.4170 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Identitätsprüfung B wird eindeutiger formuliert und ggf. die Definition τ-Tonerde geändert.
(Post-Meeting-Note: Der Anfragende hat bereits die Antwort erhalten, dass die Angabe bei der Identität B „… Der Rückstand darf höchstens 0,0900 g wiegen.“ korrekt ist.)

7.2.3 Asclepias tuberosa
- Antrag auf Überprüfung von rel. Dichte + Trockenrückstand, 08.05.17 H7417.4097 (126. S.)
- Chargenwerte für rel. Dichte + Trockenrückstand, 30.05.17 H7417.4114 (126. S.)
- DC’s und Überprüfung rel. Dichte + Trockenrückstand, 18.10.17 H7417.4186 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es wird entschieden:
- bei dem Trockenrückstand die Spezifikation auf 2,0‒4,0% zu ändern (HAB: 2,2‒3,2%)
- die relative Dichte von 0,900‒0,920 beizubehalten
Hinsichtlich des DC-Kastens erfolgt die endgültige Abstimmung auf der 128. Sitzung unter Einbeziehung der noch fehlenden Dünnschichtchromatogramme. Es werden außerdem noch weitere Chargenwerte geliefert und überprüft, ob diese den o. g. Spezifikationen entsprechen.

7.2.4 Berberis vulgaris (Berberis)
- Vorschlag für DC-Kasten, Änderungsvorschlag für Gehaltsbestimmung + Überprüfung der Spezifikationen, 15.08.17 H7417.4171 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die vorgeschlagene Gehaltsbestimmung an der Droge wird vergleichend mittels Filtration über Wattebausch und Faltenfilter überprüft.
Die DC-Methode wird überprüft. Dabei wird, wenn möglich, Berberin (statt Noscapinhydrochlorid), und Chininhydrochlorid eingesetzt. Die Detektion wird mit Dragendorffs Reagenz durchgeführt. Zusätzlich wird als Vergleich Mahonia-aquifolium-Urtinktur mit aufgetragen. Weitere Chargenwerte werden vorgelegt. Eine vergleichbare Überarbeitung bei Berberis vulgaris, ethanol. Decoctum ist nicht erforderlich.

7.2.5 Centella asiatica (Hydrocotyle asiatica)
- Änderungsantrag für DC-Kasten, 27.09.16 H7417.3883
- DC-Überprüfung in Ergänzung zu H7417.3883, 20.10.16 H7417.3911
- Ph.-Eur.-Monographie „Asiatisches Wassernabelkraut“ (1498) H7417.3912
- Abgleich Pflanzenbeschreibung HAB + Ph. Eur., 17.11.16 H7417.3981 (125. S.)
- Antwort zum Abgleich Pflanzenbeschreibung, 17.11.16 H7417.3982 (125. S.)
- Chargenwerte und DC‘s, 26.01.17 H7417.4021 (125. S.)
- Kommentar zu H7417.4021, 15.02.17 H7417.4058 (125. S.)
- DC-Überprüfung nach Ph. Eur.+ Chargenwerte, 13.02.17 H7417.4059 (125. S.)
- Chargenwerte für Asche + Trocknungsverlust, 06.04.17 H7417.4080 (126. S.)
- Überprüfung DC (UT) + Gehalt (Droge) nach Ph. Eur., 16.06.17 H7417.4132 (126. S.)
- Überprüfung DC (UT) nach Ph. Eur., Bericht vom 14.06.17 H7417.4147 (126. S.)
- Entwurf für „Request for Revision“, 19.10.17 H7417.4192 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der o. g. Entwurf wird an den Ausschuss Pharmazeutische Biologie mit der Bitte um Beratung und Vorlage beim EDQM weitergeleitet.

7.2.6 Chamaelirium luteum (Helonias dioica)
- Kommentar vom 16.09.16 zu BAnz AT 25.07.2016 B5 H7417.3873 (124. S.)
- Kommentar vom 25.10.16 zu BAnz AT 25.07.2016 B5 H7417.3913 (124. S.)
- Überarbeitung des DC-Kastens, 12.01.17 H7417.4001 (125. S.)
- Herkunft der Chargen für DC, 17.03.17 H7417.4075 (126. S.)
- Angaben zur Herkunft + Chargenwerte incl. DC‘s, 14.06.17 H7417.4137 (126. S.)
- DC's, 20.06.17 H7417.4141 (126. S.)
- Überarbeiteter Entwurf, 17.10.17 H7417.4182 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss entscheidet, folgende Änderung im DC-Kasten bei der Untersuchungslösung vorzunehmen:
In der Mitte der DC-Platte werden die gelb unterlegten Zonen (1‒2 violette Zonen, 1 violette Zone und 1 bräunlich-grüne Zone) zusammengefasst zu „2 bis 4 bräunlich-violette Zonen“ und eine Zeile oberhalb der Aescin-Zone in dem Kasten angegeben. Der Entwurf H7417.4182 mit dem entsprechend geänderten DC-Kasten wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.7 Cnicus benedictus ethanol. Decoctum (Carduus benedictus, ethanol. Decoctum)
- DC-Methode HAB + Änderungsvorschlag, 13.04.17 H7417.4122 (126. S.)
- DC-Überprüfung entspr. H7417.4122 und HAB, 09.10.17 H7417.4189 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung des Geruchs
- Streichung der nasschemischen Identitätsprüfungen A und B
- Einarbeitung der DC-Methode entsprechend H7417.4122 und Umrechnung der Auftragsmenge auf eine Bandbreite von 20 mm
- Einarbeitung des DC-Kastens
Der Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.8 Colchicum autumnale (Colchicum) V. 2a, V. 18d (ethanol. Digestio) + V. 21 (Rh-Urtinktur)
- Änderungsvorschlag für Gehaltsbestimmung, 12.10.16 H7417.3897 (124. S.)
- Überprüfung Gehalt entspr. H7417.3897, 19.01.17 H7417.4008 (125. S.)
- Überprüfung. Gehalt entspr. H7417.3897, 06.02.17 H7417.4039 (125. S.)
- Änderungsantrag TR, DC, Reagenz Colchicin, 26.01.17 H7417.4020 (125. S.)
- Überarbeitung Reagenzienbeschreibung Colchicin RH, 24.05.17 H7417.4111 (126. S.)
- Revidierter Entwurf „Colchicum autumnale“, 07.06.17 H7417.4124 (126. S.)
- Revidierter Entwurf „Colchicum autumnale, eth. Digestio“, 07.06.17 H7417.4125 (126. S.)
- Revidierter Entwurf „Colchicum autumnale Rh“, 07.06.17 H7417.4126 (126. S.)
- Überarbeiteter Entwurf für UT V. 18d (eth. Digestio), 17.10.17 H7417.4180 (127. S.)
- Überarbeiteter Entwurf für UT V. 21 (Rh-Urtinktur), 17.10.17 H7417.4181 (127. S.)
- Überprüfung Gehaltsbestimmung entspr. -3897, 17.10.17 H7417.4201 (127. S.)
- Überprüfung Entwurf -4180 (ethanol. Digestio), 26.10.17 H7417.4202 (127. S.)
- Überprüfung Entwurf -4181 (Rh-Urtinktur), 27.10.17 H7417.4203 (127. S.)
- DC-Bericht für Rh-Urtinktur, 27.10.17 H7417.4204 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Colchicum autumnale, ethanol. Digestio:
Der Monographie-Entwurf H7417.4180 wird im Bundesanzeiger angehört.

Colchicum autumnale Rh:
Die DC-Methode in H7417.4204 wird überprüft; zusätzlich wird eine zweite Referenzsubstanz mit aufgetragen. Die Spezifikation für den Trockenrückstand wird auf mindestens 5,5% (HAB: mindestens 6,0%) geändert.

7.2.9 Conium maculatum (Conium)
- Überarbeitung der DC-Methode, 20.06.17 H7417.4142 (126. S.)

Der TOP wird auf der 128. Sitzung besprochen.

7.2.10 Corallium rubrum
- Anfrage zur Reinheitsprüfung, Prüflsg. II, 03.10.17 H7417.4196 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Anhand vorliegender Herstellungsprotokolle wird geprüft, ob vergleichbare Probleme wie die in der Anfrage beschriebenen (Schwierigkeiten bei Filtration durch den Glassintertiegel aufgrund starker Präzipitatbildung und keine Einhaltung des Grenzwertes der Prüfung auf in Essigsäure unlösliche Verunreinigungen) dokumentiert wurden.
(Post-Meeting-Note: Entsprechend der Rückmeldung eines Ausschussmitglieds wird nach Zugabe von verdünnter Essigsäure R 15 min im Ultraschallbad behandelt und anschließend 10 min zum Sieden erhitzt. Da Essigsäure zu früh verkocht, wird verdünnte Essigsäure R während des Kochens nachgefüllt.)

7.2.11 Croton tiglium
- Spezifikationsüberprüfung (Trockenrückstand + Gehalt), 26.01.17 H7417.4019 (125. S.)
- Daten zum Trockenrückstand + Gehalt der Urtinkturen, 15.02.17 H7417.4057 (125. S.)
- Gehaltsbestimmung mittels HPLC, 08.05.17 H7417.4110 (126. S.)
- Chargendaten, 14.06.17 H7417.4138 (126. S.)
- Gehaltsbestimmung der Droge mittels HPLC, 16.10.17 H7417.4176 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Wenn möglich wird ein Auftragslabor beauftragt, eine Überprüfung der Gehaltsbestimmung entsprechend H7417.4176 an einer weiteren Drogen- und dazugehörenden Urtinktur-Charge (als 3-fach-Bestimmung) durchzuführen. Vergleichend werden auch die bereits untersuchten Urtinkturen mit untersucht.

7.2.12 Cytisus scoparius (Spartium scoparium)
- Änderungsvorschläge Gehaltsbestimmung, 19.02.16 H7417.3766
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 09.06.16 H7417.3815
- Peak-Überprüfung mit FID + NPD + Stabilitätsdaten, 04.10.16 H7417.3884
- Chargenergebnisse zu rel. Dichte + TR, 10.01.17 H7417.3994 (125. S.)
- DC-Kasten und Chargenwerte, 13.01.17 H7417.4004 (125. S.)
- Chargenergebnisse zu rel. Dichte, Trockenrückstand, Gehalt, 02.02.17 H7417.4032 (125. S.)
- Ergebnisse GC-Bestimmung, 13.02.17 H7417.4048 (125. S.)
- Spezifikationsüberprüfung rel. Dichte + Trockenrückstand, 07.03.17 H7417.4086 (126. S.)
- DC-Zone auf Höhe von Rutosid + Chargendaten, 04/17 H7417.4084 (126. S.)
- Chargendaten incl. DC’s (s. H7417.4032), 24.05.17 H7417.4112 (126. S.)
- Überprüfung der DC-Methode nach HAB, 01.06.17 H7417.4121 (126. S.)
- Überarbeiteter Entwurf, 13.10.17 H7417.4175 (127. S.)
- GC-Gehaltsbestimmung mit + ohne Extrelut, 18.10.17 H7417.4206 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die GC-Methode nach H7417.3815 wird noch einmal überprüft. Die Überprüfung erfolgt an den bereits untersuchten beiden Urtinktur-Chargen mit den größten Gehaltsunterschieden.
Weiterhin wird die GC-Methode an einer eingelagerten Urtinktur-Charge noch einmal überprüft. Parallel dazu wird die photometrische Gesamtbestimmungsmethode entsprechend HAB überprüft. Dabei wird Chloroform als Lösungsmittel ersetzt.

7.2.13 Daphne mezereum (Mezereum)
- Daten Trockenrückstand u. rel. Dichte, 28.05.13 H7417.2807 (114. S.)
- DC-Ergebnisbericht, 12.06.13 H7417.2844 (114. S.)
- Überarbeitete DC-Methode incl. DC-Kasten, 10.10.13 H7417.2929 (115. S.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf und Messergebnisse Regressionsgleichung, 28.06.16 H7417.3846 (123. S.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 13.10.16 H7417.3899 (124. S.)
- Aktualisierung Monographie-Entwurf, 22.08.2017 H7417.4156 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der aktualisierte Monographie-Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.14 Dioscorea villosa
- Antrag auf Überprüfung der DC-Beschreibung, 16.02.17 H7417.4088 (126. S.)
- DC’s + Überprüfung rel. Dichte + Trockenrückstand, 30.06.2017 H7417.4160 (127. S.)
- Vorschlag DC-Kasten, rel. Dichte + Trockenrückstand, 22.08.17 H7417.4157 (127. S.)
- Überprüfung rel. Dichte + Trockenrückstand, 18.10.17 H7417.4185 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode wird überarbeitet. Dabei werden als Referenzen pflanzenspezifische Inhaltsstoffe eingesetzt.
Hierfür wird eine DC-Methode mit Diosgenin als Referenzsubstanz zur Verfügung gestellt. Weiterhin erfolgt eine Recherche zu weiteren geeigneten DC-Methoden.
Eine Überprüfung der Spezifikationen ist bereits erfolgt; diese können beibehalten werden.

7.2.15 Galega officinalis ex semine siccato
- Anfrage zu Identitätsprüfungen A + B, 15.09.2017 H7417.4161 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Anfragende erhält ein Antwortschreiben, dass mit den Identitätsprüfungen A und B kein Galegin nachgewiesen wird.

7.2.16 Juniperus sabina (Sabina)
- Abschlussbericht zur Gehaltsbestimmung, 08.02.16 H7417.3731
- Überprüfung der Bestimmungsmethode, 21.06.16 H4717.3837
- Aktualisierte Version zu H7417.3837 vom 04.07.16, E-Mail 27.10.16 H7417.3920
- Bericht Gehaltsbestimmung, 12.07.16 H7417.3860
- Vergleich der GC-Methoden + Chargenwerte, 28.01.17 H7417.4015 (125. S.)
- Chargendaten für rel. Dichte + Trockenrückstand, 07.03.17 H7417.4087 (126. S.)
- Formulierung der GC-Methode, 04.06.17 H7417.4120 (126. S.)
- DC-Bericht (Aufarbeitung + Direktauftrag), Juni 2017 H7417.4146 (126. S.)
- Reagenzienbeschreibung für Sabinylacetat RH, 20.10.17 H7417.4190 (127. S.)
- DC-Überprüfung entspr. H7417.4146, 17.10.17 H7417.4199 (127. S.)
- Rückmeldung zum SST, 26.10.17 H7417.4200 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Vor der endgültigen Festlegung der Gehaltsspezifikation (0,1‒0,5%, s. 125. Sitzung) werden weitere Gehaltswerte vorgelegt.

Der Entwurf für die Reagenzienbeschreibung wird wie folgt überarbeitet:
- Erstellung des Entwurfs für das cis-Sabinylacetat
- Angabe der Strukturformel für die cis-Form
- Prüfung auf Identität: Recherche, ob ein IR-Spektrum aus einer Datenbank verfügbar ist, dann Weiterleitung des Spektrums an das BfArM
- Prüfung auf Reinheit, Wasser: Ergänzung der Substanzmenge
- Prüfung auf Reinheit: Chromatographische Reinheit: Streichung der Angabe der Blindlösung

Es wird recherchiert, weshalb sich die CAS-Nummern für die cis-Form, trans-Form und das Razemat so stark unterscheiden (s. auch H7417.4190).
(Post-Meeting-Note: Die Recherche ergab, dass aus den CAS-Nummern keine Aussage zur Struktur abgeleitet werden kann, d. h. die Zuordnung erfolgt administrativ. Verbindliche CAS-Nummern sind über www.cas.org bzw. über die Verlinkung mit der Datenbank SciFinder zugänglich. Dort wird für Sabinylacetat für die cis-Form die CAS-Nummer 53833-85-5 und für die trans-Form die CAS-Nummer 139757-62-3 angegeben.)

Der Monographie-Entwurf wird unter Berücksichtigung der auf den vorhergehenden Sitzungen besprochenen Punkte erstellt:
- DC-Methode: Noch zu klären ist, ob hier die Konzentrationen und die Auftragsmengen entsprechend H7417.4199, S. 7 eingesetzt werden sollen.
- Änderungen im DC-Kasten in H7417.4199 (von unten nach oben):
Knapp oberhalb der Startlinie: „1 braune Zone“ (d. h. die Zone ist eine Zeile nach unten zu verschieben)
Im unteren Drittel: „2 bis 4 violette bis blauviolette Zonen" ((gestrichen: kaum getrennt und einige schwächere Zonen))
Auf Höhe des Cineols: Streichung der 1 oder 2 violetten oder blaugrauen Zonen
Im mittleren Drittel ungefähr in der Mitte der DC-Platte: „1 bis 2 bräunlichviolette Zonen “ ((alter Text: 1 oder 2 intensive blau violette Zonen (kaum getrennt))
- Gehaltsbestimmung:
Systemeignungstest: Angabe der Wiederholpräzision mit maximal 2,0% nach 6-facher Injektion

7.2.17 Kalmia latifolia (Kalmia)
- Bitte um Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmung auf toxische Diterpene [Grayanotoxine (Andromedotoxine)], mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmung mittels GC/MS-Methode entsprechend der Publikation Lechtenberg, M., Dierks F., Sendker J., Louis A., Schepker H., Hensel A. Extracts from Rhododendron ferrugineum do not exhibit Grayanotoxin I: An analytical survey on Grayanotoxin I within the genus Rhododendron. Planta Med 2014; 80: 1321‒1328 wird überprüft.

7.2.18 Lithium carbonicum
- Änderungsvorschläge für Gehaltsbestimmung, 29.09.17 H7417.4162 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss entscheidet bei der Gehaltsbestimmung für die Arzneiformen, die bisherige Bestimmungsmethode der 8. Ausgabe der Ph. Eur. (Rücktitration) aufgrund der gut funktionierenden Methode und der einfacheren Handhabung beizubehalten und die Ausformulierung wie im Vorschlag H7417.4162 vorzunehmen. Der überarbeitete Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.19 Lycopodium clavatum (Lycopodium)
- DC-Kasten, rel. Dichte + Trockenrückstand, 29.09.17 H7417.4163 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung des Geruchs bei Droge und Urtinktur
- Streichung der nasschemischen Identitätsprüfungen A und B
- Übernahme des DC-Kastens entsprechend H7417.4163
- Beibehaltung der Spezifikationen

Der Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.20 Mucuna pruriens (Dolichos pruriens)
- Änderungsantrag für Prüfung auf fremde Bestandteile, 30.08.17 H7417.4165 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode wird wie folgt überarbeitet:
- Ersatz des Sprühreagenzes Echtblausalz-B-Lösung RH, z. B. durch Vanillin-Schwefelsäure RH
- Erstellung des DC-Kastens

Der Monographie-Entwurf wie folgt überarbeitet:
- Die Reinheitsprüfung auf Fremde Bestandteile (2.8.2) wird wie folgt geändert:
„Höchstens 10 Prozent Fruchtschalenanteile und höchstens 2 Prozent andere fremde Bestandteile.“
- Streichung der nasschemischen Identitätsprüfungen A und B
- Streichung des Geruchs bei der Urtinktur
- Beibehaltung der Spezifikationen

7.2.21 Pilocarpus (Jaborandi)
- Vorschlag Gehaltsbestimmung mittels HPLC, 26.01.17 H7417.4017 (125. S.)
- Titrimetrische Gehaltsbestimmung, 03.04.17 H7417.4089 (126. S.)
- HPLC-Gehaltsbest., DC’s, rel. D. + Trockenrückstand, 24.08.2017 H7417.4158 (127. S.)
- Titrimetr. Gehaltsbestimmung an Droge + UT, 12.10.17 H7417.4174 (127. S.)
- Überprüfung der HPLC entspr. -4017, 24.10.17 H7417.4198 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmung an Droge und Urtinktur wird mittels wasserfreier Titration durchgeführt. Dabei wird die Probenvorbereitung unter Einsatz verschiedener pH-Werte optimiert und das Extraktionsmittel Chloroform ersetzt.
Die DC-Methode auf Alkaloide an Droge und Urtinktur wird mit einem Laufmittel in Anlehnung an die Wirkstoffmonographie im DAC mit unterschiedlichen pH-Wertenüberprüft. Bei der späteren Überarbeitung der Monographie sind die nasschemischen Identitätsprüfungen zu streichen.

7.2.22 Platinum metallicum
- Überprüfung der Gehaltsspezifikation, 15.09.2017 H7417.4166 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es sind Gehaltswerte für die Gehaltsbestimmung mittels Atomabsorptionsspektrometrie an der Substanz und Trit. D2 vorzulegen.

7.2.23 Podophyllum peltatum (Podophyllum)
- Gehaltsbestimmungsmethode + Validierung, 08.01.15 H7417.3404
- Identifizierung von Podophyllotoxin + Peltatinen, 24.07.15 H7417.3570
incl. Chargendokumentation zu den untersuchten Urtinkturen vom 24.08.15
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3404, 14.10.15 H7417.3615
- Bericht entspr. HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 22.03.16 H7417.3779
- Bericht entspr. HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 30.03.16 H7417.3781
- Identifizierung von Podophyllotoxin und Peltatinen, 22.06.16 H7417.3835
- Validierung der Bestimmungsmethode, 15.02.17 H7417.4056 (125. S.)
- Validierung Bestimmungsmethode, Juni 2017 H7417.4167 (127. S.)
- Validierung der neuen Methode, 23.10.17 H7417.4194 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Überprüfung der Gehaltsbestimmungsmethode entsprechend H7417.4194 an Urtinkturen verschiedener Firmen.
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung der nasschemischen Identitätsprüfungen A und B
- Erstellung des DC-Kastens
- Zusendung von Chargenwerten für relative Dichte und Trockenrückstand

7.2.24 Potentilla anserina
- Änderungsantrag für DC-Methode + Überprüfung rel. Dichte + Trockenrückstand, 22.08.2017 H7417.4159 (127. S.)
- DC‘s + Überprüfung rel. Dichte + Trockenrückstand, 20.10.17 H7417.4193 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung des Geruchs bei der Droge und der Urtinktur
- Streichung der nasschemischen Identitätsprüfungen A und B
- Einarbeitung des DC-Kastens entsprechend H7417.4159
- Beibehaltung der Spezifikationen
Der überarbeitete Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.25 Salvia officinalis und Salvia officinalis e foliis siccatis, ethanol. Infusum (Salvia officinalis, ethanol. Infusum)
- Bericht zur Gehaltsbestimmung, 27.10.16 H7417.3924
- Chargendaten + DC-Bilder, 23.01.17 H7417.4018 (125. S.)
- Gehaltsbestimmungsmethode, 29.01.17 H7417.4023 (125. S)
- Überprüfung Bestimmungsmethode H7417.4023, 09.02.17 H7417.4053 (125. S.)
- Überprüfung Bestimmungsmethode H7417.4023, 17.02.17 H7417.4061 (125. S.)
- DC-Vorschlag für Salvia officinalis V. 20, 14.02.17 H7417.4047 (125. S.)
- DC-Vorschlag für Salvia officinalis V. 3a, 13.02.17 H77417.4060 (125. S.)
- DC mit Anisaldehyd-Reagenz, 18.04.17 H7417.4085 (126. S.)
- DC mit Ethylacetat R, Toluol R (7:93 V/V), 22.05.17 H7417.4104 (126. S.)
- Ursache hoher Variationskoeffizient bei Gehaltsbestimmung, 16.06.17 H7417.4134 (126. S.)
- Überarbeiteter Entwurf für Urtinktur nach V. 3a 16.10.17 H7417.4173 (127. S.)
- Überarbeiteter Entwurf für Infusum nach V. 20, 16.10.17 H7417.4172 (127. S.)
- Gehaltswerte für Urtinkturen nach V. 3a, 19.10.17 H7417.4187 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es sind noch folgende Änderungen in den Entwürfen vorzunehmen:
- Bei der Droge und der Urtinktur bzw. dem Infus: „…charakteristisch-würziger Geruch“
- Im DC-Kasten für die Urtinktur nach Vorschrift 3a ist das untere Drittel zu groß, d. h. die Zone des Borneols und die Zone oberhalb von Borneol in der Untersuchungslösung sind jeweils eine Zeile tiefer anzugeben.
- Im DC-Kasten für das Infus nach Vorschrift 20 sind die Zonen ebenfalls zu verschieben:
Borneol ist in der Mitte des unteren Drittels (höher), Cineol und Thujon sind eine Zeile tiefer anzugeben. In der Untersuchungslösung sind die Zonen analog zu verschieben.
- Bei der GC-Bestimmung wird das Säulenmaterial entsprechend H7417.3924 übernommen.
Es werden Gehaltswerte für die Urtinkturen nach Vorschrift 3a entsprechend der GC-Methode nach H7417.4023 zur Verfügung gestellt.
Nach Vorlage der Gehaltswerte wird die überarbeitete Monographie im Bundesanzeiger angehört.

7.2.26 Teucrium marum (Marum verum)
- DC-Kasten + rel. Dichte + Trockenrückstand, 29.09.2017 H7417.4164 (127. S.)
- DC‘s, Überprüfung rel. Dichte + Trockenrückstand, 20.10.17 H7417.4191 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es wird ein anderes DC-System mit Harpagosid als Referenzsubstanz entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie „Teufelskrallenwurzel“ überprüft.
Es wird überprüft, ob die Urtinktur ebenso wie die Droge noch campherartig riecht.
Für die spätere Überarbeitung der Monographie ist zu berücksichtigen, dass:
- die nasschemischen Identitätsprüfungen A bis C zu streichen und
- die Spezifikationen beizubehalten sind.

8. Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

8.1 Baptisia tinctoria (Baptisia)
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3290
- Validierung Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3291
- Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3292
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung, 16.02.15 H7417.3449
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 01.04.15 H7417.3465
- Daten für relative Dichte + Trockenrückstand, 10.09.15 H7417.3581
- DC-Bericht und Daten für rel. Dichte + Trockenrückstand, 14.09.15 H7417.3582
- Chargendokumentation für Untersuchungen entspr. H7417.3582, 05.08.15 H7417.3606
- DC mit Urtinktur aus Frischpflanze bzw. Ethanolkonserve, DC-Kasten und Korrektur Herstellung der Untersuchungslösung, 01.03.16 H7417.3759
- Optimierte Gehaltsbestimmungsmethode, 28.06.16 H7417.3851
- GC-Gehaltsbestimmung mit Probenvorbereitung, 14.10.16 H7417.3902
- GC-Gehaltsbestimmung ohne Probenvorbereitung, 28.10.16 H7417.3927
- Gehaltsbestimmung mittels Titration, 18.01.17 H7417.4009 (125. S.)
- Vgl. GC-Bestimmung mit / ohne Extraktion, 02.02.17 H7417.4027 (125. S.)
- Gehaltsbestimmung mittels Titration, 06.02.17 H7417.4026 (125. S.)
- Alternative Bestimmung mittels Photometrie, 23.05.17 H7417.4106 (126. S.)
- Gehaltsbestimmung mittels Titration + Photometrie, 07.06.17 H7417.4123 (126. S.)
- Gehaltsbestimmung entspr. H7417.4123, Methode II, 19.10.17 H7417.4188 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmungen entsprechend Dokument H7417.4123 nach Methode I (Titration) und nach Methode V (Photometrie mit Eriochromschwarz-T-Lösung) werden noch einmal mit den Urtinkturen verschiedener Firmen überprüft. Die ermittelten Gehaltswerte werden mit den vorliegenden Werten der GC-Bestimmung entsprechend H7417.3465verglichen.

9. Dokumente zur Information

9.1 Pharmeuropa Issue 29.3 (Deadline 30.11.2017)
- 2.2.46 Chromatographic separation techniques (20246) PA/PH/Exp. CST/T (17) 3 ANP (127. S.)

9.2 Pharmeuropa Issue 29.4 (Deadline 31.12.2017 bzw. 28.02.2018)
- Pillules for homoeopathic preparations (draft) (2153) PA/PH/Exp. HMM/T (16) 7 ANP (127. S.)
- Alchemilla (Alchemillae herba) (1387) PA/PH/Exp. 13B/T (17) 57 ANP (127. S.)
(Aufnahme von Drogenillustrationen)
Bezugnahme auf Ph. Eur. in HAB-Monographie “Alchemilla vulgaris ex herba siccata”
- Juniper (Juniperus galbulus) (1532) PA/PH/Exp. 13A/T (17) 64 ANP (127. S.)
(Aufnahme von Drogenillustrationen)
Bezugnahme auf Ph. Eur. in HAB-Monographie “Juniperus communis e fructibus siccatis (Juniperus communis sicc.)”

Die Dokumente dienen der Information.

- Senega root (Polygalae radix) (0202) PA/PH/Exp. 13B/T (09) 13 ANP R1 (127. S.)
(u. a. Änderung der Definition der verwendeten Arten: Polygala senega L. or Polygala tenuifolia Willd.)
Bezugnahme auf Ph. Eur. in HAB-Monographie “Polygala senega (Senega)”

Es wird überprüft, welche Polygala-Arten als Ausgangsmaterial in der Homöopathie eingesetzt wurden, und ob dieses Material der geänderten Definition der Ph.-Eur.-Monographie „Senegawurzel“ (Polygala senega L oder P. tenuifolia Willd.) entspricht.

- 2.2.25 Absorption spectrophotometry, Ultraviolet and visible (20225) (draft) PA/PH/Exp. MG/T (16) 6 ANP (127. S.)
- 2.8.24 Foam index (20824) PA/PH/Exp. 13B/T (10) 4 ANP R1 (127. S.)

9.3 Fenugreek (Trigonellae foenugraeci semen) (1323)
(Aufnahme von Drogenillustrationen)
Bezugnahme auf Ph. Eur. in HAB-Monographie “Trigonella foenum-graecum (Foenum graecum)”

Die Dokumente dienen der Information.

9.4 Points to Consider on the selection of microbial limits for non-sterile homeopathic raw materials, stocks, preparations and products (HMPWG) H7417.4183 (127. S.)
Overview of comments received on draft document “Points to Consider on the selection of microbial limits for non-sterile homeopathic raw materials, stocks, preparations and products” H7417.4184 (127. S.)

10. Termine

21. Sitzung der HOM WP: abgesagt
22. Sitzung der HOM WP: Di 6. und Mi 7. November 2018

128. Sitzung: Di 13. März 2018 ab 9:00 bis 16:00
129. Sitzung: Mi 20. Juni ab 9:00 und Do 21. Juni 2018 bis 15:00
130. Sitzung: 9. Oktober ab 9:00 und Mi 10. Oktober 2018 bis 15:00

Um 11:30 Uhr dankt MELZIG für die konstruktive Zusammenarbeit und schließt die Beratung.