Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungsdatum: Dienstag, den 13. März 2018

Raum: Hörsaal 1
Beginn und Ende: 9:00 bis ca. 16:00

1Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 127. Beratung des Ausschusses Analytik am 8. und 9. November 2017

1.3 Rückmeldungen zu SharePoint

2Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 159. Sitzung der Ph.-Eur.-Kommission am 21. und 22. November 2017
Im Zusammenhang damit:
- Extract of the draft report of the 159th COM session
- Sanguinaria for homoeopathic preparations (2687): Positions of the French, German, UK and Italian
delegations

2.2 Bericht über die 21. Sitzung der Deutschen Homöopathischen Arzneibuch-Kommission am 25. Januar 2018

2.3 Bericht über die 23. Sitzung der Deutschen Arzneibuch-Kommission vom
27. Oktober 2017

2.4 Bericht über die 77. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln am 26. Januar 2018

2.5 Weitere Planung für die Bearbeitung von Stoffmonographien im Ausschuss Analytik und in der HOM WP
- Diskussionsgrundlage für die weitere Planung der Bearbeitung von Stoffmonographien im Ausschuss
Analytik
- Determination of cardiac glycosides in Nerium, 05.03.18

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

Pharmeuropa 30.1: Keine homöopathischen Monographien

Für Pharmeuropa 30.2 vorgesehen:
- Anacardium for homoeopathic preparations (2094) (s. a. unter TOP 4)
- Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832) (s. a. unter TOP 5.2)

4Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

4.1 Anacardium for homoeopathic preparations (2094)
- Für Pharmeuropa 30.2 vorgesehener Entwurf, Januar 2018

4.2 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
- Validierungsunterlagen für die Gehaltsbestimmung, 02.02.18

4.3 Tropanalkaloide
[Belladonna (2489), Hyoscyamus (2091), Mandragora (2864) und Stramonium (2734) for homoeopathic preparations]
- Partielle Validierungsergebnisse für den "assay", 13.02.18
- Nachfrage zur “assay“-Methode, 25.01.18
- Rückmeldung zu Dokument H7417.4317, 22.02.18
- Rückmeldung zu Dokument H7417.4317, 27.02.18
- Rückmeldung zu Mandragora-Droge, 27.02.18

5 Europäische Dokumente in Bearbeitung

5.1 Allgemeine Dokumente
5.1.1 Report of the 20th HOM WP meeting
5.1.2 ICH Q3D Guideline on elemental impurities
- Information zu Sulfur, 14.12.17
- Daten zur Relevanz von Schwermetallen, 31.01.18
- Daten zu Schwermetallen inkl. Graphites, 02.02.18
- Lit.: Pharma & Biopharma, Elemental impurities, Certified Reference Materials

5.2 Monographien
5.2.1 Adonis vernalis for homoeopathic preparations (2832)
- Für Pharmeuropa 30.2 vorgesehener Entwurf, Januar 2018

5.2.2 Belladonna for homoeopathic preparations (2489)
Hyoscyamus for homoeopathic preparations (2091)
Mandragora (e radice siccata) for homoeopathic preparations (2864)
Stramonium for homoeopathic preparations (2734) s. unter TOP 4.3

5.2.3 Ephedra for homoeopathic preparations (2710)
- Überarbeiteter mit Frankreich abgestimmter Entwurf, Januar 2018

5.2.4 Graphites for homoeopathic preparations (2875) s. a. unter TOP 5.1.2
- Schwermetallgehalte, 31.01.18
- Analysenzertifikat, 07.03.18

6Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bundesanzeiger AT 11.10.2017 B4, Bekanntmachung vom 13.09.2017 (Kommentierungsfrist: 13.12.2017)
Aconitum napellus (nicht von HAB-Kommission verabschiedet)

- Kommentar vom 12.12.2017

- Rückmeldungen zum Kommentar
- E-Mail vom 13.12.17
- E-Mail vom 18.12.17
- E-Mail vom 08.01.18
- E-Mails vom 09.01.18
- E-Mail vom 10.01.18

6.2 Bundesanzeiger AT 27.10.2017 B6, Bekanntmachung vom 11.10.2017 (Kommentierungsfrist: 29.12.2017)
Aspergillus niger e volumine cellulae (nicht von HAB-Kommission verabschiedet)

- Kommentar vom 14.12.2017

6.3 Bundesanzeiger Bekanntmachung vom 20. Februar 2018
(Kommentierungsfrist: 08.05.2018)

7Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeine Punkte
7.1.1 Anpassung von HAB-Monographien an die Ph. Eur.
“Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ des Europäischen Arzneibuchs“
- Monographie-Entwurf, 15.02.18

Ammonium carbonicum
- Monographie-Entwurf, 15.02.18

Selenium
- Monographie-Entwurf, 15.02.18

7.2 Monographien
7.2.1 Aconitum napellus Rh (Aconitum Rh) s. a. unter TOP 6.1

7.2.2 Aletris farinosa
- Änderungsantrag zu rel. Dichte, Trockenrückstand, DC-Kasten, 07.02.18
- Chargendaten zu rel. Dichte, Trockenrückstand, DC’s, 21.02.18
- Chargenwerte und DC-Bilder, 26.02.18

7.2.3 Aluminium oxydatum (Alumina)
- Definition der Substanz und Identität B, 09.02.18

7.2.4 Asclepias tuberosa
- DC-Bilder und Chargendaten, 06.02.18
- Monographie-Entwurf, 15.02.18

7.2.5 Aurum iodatum (Aurum jodatum)
- Anfrage zur Herstellung, 02.01.18
- Herstellung entspr. Hagers Handbuch

7.2.6 Berberis vulgaris (Berberis)
- Chargendaten, 31.01.18
- Chargendaten und DC's für Berberis vulgaris und Berberis aquifolia, 04.12.2017
- DC-Überprüfung für Berberis vulgaris und Berberis aquifolia; Ergebnisse der Gehaltsbestimmung an
Droge und Urtinktur, 09.01.18
- Vergleichende Gehaltsbestimmung entspr. HAB und Dokument H7417.4171, 02.01.18
- Chargenwerte, 05.02.18

7.2.7 Chimaphila umbellata
- Änderungsantrag für rel. Dichte, Trockenrückstand, DC-Kasten, 02.02.18
- Rückmeldung zum DC-Kasten und Chargenwerte, 26.02.18

7.2.8 Cnicus benedictus, ethanol. Decoctum
- Rückmeldung und Änderungsantrag zur rel. Dichte, 26.01.18

7.2.9 Colchicum autumnale (Colchicum), V. 21 (Rh-Urtinktur)

7.2.10 Conium maculatum (Conium)
- Chargendaten und DC nach HAB, 20.02.18
- Überarbeitung der DC-Methode, 07.03.18

7.2.11 Cytisus scoparius (Spartium scoparium)
- GC-Bestimmung an eingelagerter Urtinktur, 06.02.18
- Photometrie (HAB) mit Dichlormethan, 13.02.18
- GC-Bestimmung mit und ohne Aufarbeitung; Vergleich der bisherigen mit der aktuellen Bestimmung,
13.02.18

7.2.12 Dioscorea villosa
- Methoden-Vorschlag für die DC, 18.12.17
- DC-Bericht, 16.02.18
- DC-Bericht, 26.02.18
- Alternative DC-Methode und DC-Kasten, 28.02.18

7.2.13 Helianthus annuus
- Änderungsantrag zu Asche und DC-Kasten, 07.02.18

7.2.14 Humulus lupulus (Lupulus)
- Änderungsantrag zur Detektion bei der DC, 22.02.18
- Änderungsantrag zur Detektion bei der DC, 07.03.18
- Anlage 1 zum Änderungsantrag vom 07.03.18, (DC’s)
- Anlage 2 zum Änderungsantrag vom 07.03.18, (DC’s)

7.2.15 Juniperus sabina (Sabina)
- Rückmeldung zu cis-Sabinylacetat RH, 05.02.18
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung, 12.02.18
- Entwurf Sabinylacetat RH, Februar 2018
- Monographie-Entwurf, Februar 2018
- DC-Bericht mit weiteren Proben, 26.02.18

7.2.16 Kalmia latifolia (Kalmia)
- Vorläufige Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 19.02.18

7.2.17 Mucuna pruriens (Dolichos pruriens)
- Überarbeitung der DC-Methode, 21.02.18
- Monographie-Entwurf, Februar 2018
 
7.2.18 Pilocarpus (Jaborandi)
- DC-Überprüfung entspr. HAB an Droge und Urtinktur, 09.01.18
- Optimierung der Gehaltsbestimmungen (HPLC und Titration), 10.01.18
- DC-Überprüfung nach HAB für Droge und Urtinktur, 09.02.18
- Überprüfung der HPLC entspr. Dokument H7417.4275, 22.02.18

7.2.19 Platinum metallicum
- Überprüfung der Gehaltsspezifikationen, 31.01.18

7.2.20 Podophyllum peltatum (Podophyllum)
- DC’s inkl. DC-Kasten und Chargenwerten, 03.01.18
- Überprüfung der Bestimmungsmethode entspr. Dokument H7417.4194, 05.03.18

7.2.21 Teucrium marum (Marum verum)
- DC entspr. Teufelskrallenwurzel (Ph. Eur.), 15.02.18

8Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

8.1 Antrag vom 22.12.2017 auf Ausarbeitung der folgenden Monographien für das HAB
Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18

Candida parapsilosis e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18

Mucor mucedo - e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18

Mucor mucedo + e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18
s. unter Mucor mucedo - e volumine cellulae (lyophil., steril.)

Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18

Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18

Penicillium glabrum e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18
 
Penicillium roqueforti e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18

8.2 Baptisia tinctoria (Baptisia)
- Aktualisierter Monographie-Entwurf, 15.02.18
- Vergleich von Photometrie und Titration, 15.02.18

9Dokumente zur Information

9.1 Establishment of succinic acid CRS1
9.2 Veröffentlichung in Ph. Eur. Ausgabe 9.5
- Agaricus phalloides for homoeopathic preparations (2290)
- Arsenicum album for homoeopathic preparations (1599)
- Aurum chloratum for homoeopathic preparations (2141)
- Calcium fluoratum for homoeopathic preparations (2996)
- Lavender flower (Lavandulae flos) (1534)
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie „Lavandula angustifolia e floribus siccatis“)
9.3 Potassium sulfate (1622)
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie „Kalium sulfuricum“)

9.4 Guide for the elaboration of monographs on homoeopathic preparations
- Proposal from the Swiss association for anthroposophic extended pharmacy (VAEPS) for
discussion and to be considered for a future revision of the Guide

10Termine

Termine für Ausschuss Analytik:
129. Sitzung: Mi 20. und Do 21. Juni 2018
130. Sitzung: Di 9. und Mi 10. Oktober 2018