Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

	20.06.2018	21.06.2018
Beginn	09:00 Uhr	08:30 Uhr
Ende	18:00 Uhr	14:30 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

· Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
MELZIG begrüßt die Anwesenden zur Sitzung.
Er weist auf die Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

· Feststellung der Beschlussfähigkeit:
Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.

· Behandlung von Tischvorlagen (TV) bzw. von kurzfristig eingereichten Dokumenten:
- Tagesordnung (Stand 19.06.2018)
Es liegen keine kurzfristig eingereichten Dokumente vor.

· Anträge zur Tagesordnung:
Die TOPs 2 und 8 werden auf den zweiten Tag verschoben.

· Annahme der Tagesordnung:
Die Tagesordnung wird mit den o. g. Änderungen angenommen.

1.2 Annahme der Niederschrift der 128. Beratung des Ausschusses Analytik am 13. März 2018, 2. Entwurf vom 18.06.2018 43.07-H7436.HAB2-128

Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

1.3 Rückmeldungen zu SharePoint

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 160. Sitzung der Ph.-Eur.-Kommission am 20. und 21. März 2018
Im Zusammenhang damit:
- Extract of the draft report of the 160th COM session PA/PH/Exp. HOM/T (18) 9

Ergebnis:
Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.2 Bericht über die 161. Sitzung der Ph.-Eur.-Kommission am 19. und 20. Juni 2018

Ergebnis:
Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.3 Bericht über das Treffen der nationalen Arzneibuch- und Zulassungsbehörden zur Zukunft der HOM WP am 12. und 13. Juni 2018 beim EDQM
Im Zusammenhang damit:
- Problem statement and questionnaire PA/PH/Exp. HOM/T (18) 8

Ergebnis:
Der Ausschuss nimmt den Bericht zur Kenntnis.

2.4 Weitere Planung für die Bearbeitung von Stoffmonographien im Ausschuss Analytik und in der HOM WP
- Proposal for HOM WP work programme PA/PH/Exp. HOM/T (17) 40 (127. S.)
- Gegenüberstellung der Monographien aus Ph. F. + HAB, 24.10.17 H7417.4197 (127. S.)
- Diskussionsgrundlage für die weitere Planung der Bearbeitung von Stoffmonographien im Ausschuss Analytik H7417.4345 (128. S.)
- Determination of cardiac glycosides in Nerium H7417.4347 (128. S.)
- Überprüfung der Protoanemonin-Bestimmung entsprechend der Methode in den HAB-Monographien „Pulsatilla pratensis“ und „Ranunculus bulbosus“ s. unter TOP 7.2.1 zu „Protoanemonin-Bestimmung in verschiedenen Urtinkturen“

s. unter TOP 7.2.1

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa Issue 30.2
(Deadline 30.06.2018 bzw. 31.08.2018)

Adonis vernalis for hom. preparations (2832) PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 ANP (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Kommentare werden bis spätestens zum 31. August 2018 an das EDQM weitergeleitet.

Anacardium for hom. preparations (2094) PA/PH/Exp. HOM/T (18) 1 ANP (129. S.)
- Kommentar, 09.05.18 H7417.4365 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Kommentar wird bis spätestens zum 31. August 2018 an das EDQM weitergeleitet.

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

5 Europäische Dokumente in Bearbeitung

5.1 Allgemeine Dokumente
s. unter TOP 7.1.3 (Umsetzung der ICH Q3D Guideline on elemental impurities)

5.2 Monographien
5.2.1 Acidum succinicum for homoeopathic preparations (2824) - Minor revision (Melting point) PA/PH/Exp. HOM/T (18) 10 COM (129. S.)

5.2.2 Toxicodendron quercifolium for homoeopathic preparations (2519)
- Review of comments/ decisions after Pharmeuropa 28.1 PA/PH/Exp. HOM/T (16) 4 DEC (129. S.)

Die Dokumente unter 5.2.1 und 5.2.2 dienen der Information.

5.2.3 Tropanalkaloide [Belladonna (2489), Hyoscyamus (2091), Mandragora (2864) und Stramonium (2734) for homoeopathic preparations]
- Harmonisierung DC- + HPLC-Methode, 04.10.16 H7417.3886 (124. S.)
- Überprüfung DC-Methode entspr. H7417.3886, 27.10.16 H7417.3928 (124. S.)
- Überarbeitung DC- + Gehaltsmethode, 14.02.17 H7417.4054 (125. S.)
- Bericht zur Harmonisierung von DC + "assay", 23.05.17 H7417.4105 (126. S.)
- HPTLC-Bericht mit SPE-Aufarbeitung, 16.06.17 H7417.4133 (126. S.)
- Chargenwerte für tropanalkaloidhaltige Urtinkturen, 19.06.17 H7417.4135 (126. S.)
- Proposal for harmonisation of TLC + assay PA/PH/Exp. HOM/T (17) 33 (127. S.)
- Partielle Validierungsergebnisse für den "assay", 13.02.18 H7417.4308 (128. S.)
- Nachfrage zur “assay“-Methode, 25.01.18 H7417.4317 (128. S.)
- Rückmeldung zu -4317, 22.02.18 H7417.4330 (128. S.)
- Rückmeldung zu -4317, 27.02.18 H7417.4342 (128. S.)
- Rückmeldung zu Mandragora-Droge, 27.02.18 H7417.4344 (128. S.)
- Assay, höhere Einwaage Referenzen, 16.04.18 H7417.4356 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Aufgrund der von der HOM WP empfohlenen höheren Einwaage der Referenzsubstanzen für die Herstellung der Referenzlösungen für Hyoscyamin (a) und Scopolamin (b) im Monographie-Entwurf bei der Gehaltsbestimmung wird in H7417.4356 ein Vorschlag vorgelegt. Da die dort angegebenen Messkolben von 30 ml bzw. 40 ml ungebräuchlich sind, wird für Referenzlösung a und b eine Anpassung auf 20 ml bzw. für Referenzlösung c auf 50 ml vorgenommen und der Faktor in der Berechnungsformel entsprechend geändert. Dieser Vorschlag wird an das EDQM für die 21. HOM WP Sitzung weitergeleitet.

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bundesanzeiger AT 08.03.2018 B6, Bekanntmachung vom 20. Februar 2018
(Kommentierungsfrist: 08.05.2018) H7417.4346_neu (128. S.)
Potentilla anserina
- Stellungnahme, 03.05.18 H7417.4357 (129. S.)
- Ergänzende Chargenangaben, 05.06.18 H7417.4357a (129. S.)
s. DC, 22.08.17 H7417.4159 (127. S.)
s. DC, 20.10.17 H7417.4193 (127. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Kommentierenden erhalten folgendes Antwortschreiben:
Im DC-Kasten wird die unterste schwach gelb bis gelborange fluoreszierende Zone gestrichen. Mit dieser Änderung wird die Monographie erneut im Bundesanzeiger angehört.

Salvia officinalis
- Stellungnahme 03.05.18 H7417.4357 (129. S.)
- Ergänzende Chargenangaben, 05.06.18 H7417.4357b (129. S.)
s. Vorschlag DC-Methode, V. 3a, 13.02.17 H7417.4060 (125. S.)
s. DC mit Anisaldehyd-Reagenz, 18.04.17 H7417.4085 (126. S.)
s. DC mit Ethylacetat R, Toluol R (7:93 V/V), 22.05.17 H7417.4104 (126. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Kommentierenden erhalten ein Antwortschreiben, dass keine Änderung im DC-Kasten vorgenommen wird.

- Stellungnahme, 07.05.18 H7417.4358 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Kommentierende erhält folgendes Antwortschreiben:
In den Monographien „Salvia officinalis“ und „Thuja occidentalis“ wird bei der Identitätsprüfung mittels Dünnschichtchromatographie die Mengenangabe der Referenzsubstanz Thujon R von 10 mg auf 10 µl geändert und die Monographien werden erneut im Bundesanzeiger angehört.

Salvia officinalis e foliis siccatis, ethanol. Infusum
- Stellungnahme, 07.05.18 H7417.4358 (129. S.)

s. unter Salvia officinalis

Tanacetum vulgare
- Stellungnahme, 03.05.18 H7417.4357 (129. S.)
- Ergänzende Chargenangaben, 05.06.18 H7417.4357c (129. S.)
s. DC, 21.07.16 H7417.3858 (124. S.)
s. DC, 26.09.16 H7417.3874 (124. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Kommentierenden erhalten ein Antwortschreiben, dass keine Änderung im DC-Kasten vorgenommen wird.

- Stellungnahme, 07.05.18 H7417.4358 (129. S.)
s. unter Salvia officinalis

Thuja occidentalis
- Stellungnahme, 03.05.18 H7417.4357 (129. S.)
- Ergänzende Chargenangaben, 05.06.18 H7417.4357d (129. S.)
s. DC, 21.07.16 H7417.3857 (124. S.)
s. DC, 26.09.16 H7417.3874 (124. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Kommentierenden erhalten ein Antwortschreiben, dass keine Änderung im DC-Kasten vorgenommen wird.

- Stellungnahme, 07.05.18 H7417.4358 (129. S.)
s. unter Salvia officinalis

6.2 Bundesanzeiger AT 06.06.2018 B5, Bekanntmachung vom 18. Mai 2018
(Kommentierungsfrist: 01.08.2018) H7417.4373 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Sofern erforderlich wird um Kommentierung bis spätestens zum 1. August 2018 gebeten.

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
7.1.1 Nachfrage zum Einsatz des Normaltropfenzählers in der Homöopathie
Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss Analytik gibt Rückmeldung, dass in seinem Bereich kein Normaltropfenzähler eingesetzt wird.
Der Ausschuss Herstellungsregeln wird noch befragt, ob der Normaltropfenzähler für die „Herstellung von Potenzen mit einem Verdünnungsfaktor von 50 000 (LM)“ in Vorschrift 5.2 eingesetzt wird.
Die Rückmeldungen werden an das Fachgebiet „Arzneibuch“ weitergeleitet.

7.1.2 Taxonomische Bezeichnung der Pflanzennamen
Aufgabe/Beschluss:
Bei der zukünftigen Über- bzw. Erarbeitung von Monographien wird die wissenschaftliche Bezeichnung des Pflanzennamens entsprechend Kew Index vorgenommen.

7.1.3 Umsetzung der ICH Q3D Guideline on elemental impurities
- Proposal for HOM monographs, Sept. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38 R2 (127. S.)
- Information zu Sulfur, 14.12.17 H7417.4268 (128. S.)
- Daten zur Relevanz von Schwermetallen, 31.01.18 H7417.4290 (128. S.)
- Daten zu Schwermetallen inkl. Graphites, 02.02.18 H7417.4295 (128. S.)
- Lit.: Pharma & Biopharma, El. impurities, Certified Reference Materials H7417.4350 (128. S.)
- Schwermetallgehalte zu Graphites, 31.01.18 H7417.4291 (128. S.)
- Analysenzertifikat zu Graphites, 07.03.18 H7417.4351 (128. S.)
- Analysenzertifikat zu Graphites, 12.03.18 H7417.4354 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss stellt, sofern vorhanden, Daten für Schwermetalle für die in Dokument PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38 R2 aufgeführten Monographien zur Verfügung. Diese Daten werden vom BfArM an das EDQM für die 21. HOM WP Sitzung weitergeleitet.

7.2 Monographien
7.2.1 Protoanemonin-Bestimmung in verschiedenen Urtinkturen
Caltha palustris, Clematis recta, Helleborus niger, Pulsatilla vulgaris
- Protoanemonin-Bestimmung, 07.06.18 H7417.4376 (129. S.)

Clematis recta
- Protoanemonin-Gehalte + Vgl. mit P. pratensis, 07.05.18 H7417.4360_neu (129. S.)

Helleborus niger
- Protoanemonin-Gehalte in wässr. Urtinkturen (V. 34c), 08.05.18 H7417.4364 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Bei Caltha palustris wird keine Protoanemonin-Bestimmung in die Monographie aufgenommen.
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung des Geruchs bei Pflanze und Urtinktur
- Überprüfung der DC-Methode auf Alkaloide im HAB und Erstellung eines DC-Kastens
- Zusendung von Chargendaten für relative Dichte und Trockenrückstand

In der Monographie „Clematis recta“ wird für die Urtinktur die Gehaltsspezifikation unter Berücksichtigung der 3-fachen Standardabweichung festgelegt.

Bei Helleborus niger wird aufgrund der stark schwankenden Gehaltswerte nur eine Obergrenze unter Berücksichtigung der 3-fachen Standardabweichung festgelegt.

Vor Festlegung einer Gehaltsspezifikation in der Monographie „Pulsatilla vulgaris“ werden die Gehalte in weiteren Urtinkturen bestimmt.
Die Monographie „Pulsatilla vulgaris“ wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung des Geruchs bei der Pflanze
- Überprüfung der DC-Methode im HAB und Erstellung eines DC-Kastens
- Zusendung von Chargendaten für relative Dichte, Trockenrückstand und von Dünnschichtchromatogrammen

Weiterhin wird die Protoanemonin-Bestimmung für die Urtinkturen von Clematis recta, Helleborus niger und Pulsatilla vulgaris validiert.
Außerdem wird überprüft, ob weitere Aktualisierungen der o. g. Monographien erforderlich sind.

7.2.2 Aconitum napellus (Aconitum) und Aconitum napellus Rh (Aconitum Rh)
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389 (119. S.)
- Antrag auf Streichung der Identitätsreaktion A, 31.10.16 H7417.3926 (124. S.)
- Überarbeiteter Entwurf mit Rückmeldungen, 08.06.17 H7417.4127 (126. S.)
- Überarbeiteter Entwurf für Aconitum napellus Rh, 13.10.17 H7417.4177 (127. S.)
- Vergleich des Gehalts mit selbstgepackter Säule bzw. Fertigsäule, 16.04.18 H7417.4359 (129. S.)
- Überarbeitung Monographie „Aconitum napellus Rh“ und
Überprüfung Gehalt (Rh-UT) mit Fertigsäule, 11.06.18 H7417.4378 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Für die 2a-Urtinktur
Die Gehaltsbestimmung wird an verschiedenen Urtinktur-Chargen mit Extrelut-NT-20-Fertigsäulen (mit 15 g granulierter Kieselgur RH) vergleichend mit 20 g Urtinktur, die entweder bis auf 3‒4 ml oder bis auf 9‒10 ml eingeengt wurde, durchgeführt. Alle übrigen Parameter werden, wie im Bundesanzeiger-Entwurf AT 11.10.2017 B4 beschrieben, beibehalten.

Für die Rh-Urtinktur
Die Gehaltsspezifikation und die Spezifikationen für Trockenrückstand und pH-Wert werden unter Berücksichtigung der 3-fachen Standardabweichung festgelegt (bei dem pH-Wert, sofern sinnvoll).
Nach Übermittlung der o. g. Spezifikationen wird der Monographie-Entwurf H7417.4177 um diese Angaben und die folgenden Punkte ergänzt:
- Beibehaltung der DC-Methode entsprechend HAB
- Bei der Gehaltsbestimmung ist für den Bundesanzeiger als Fußnote aufzunehmen: Verwendung einer Extrelut-NT-20-Fertigsäule
Der überarbeitete Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.3 Aesculinum
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 02.12.14 H7417.3400 (119. Sitzung)
- Laborbericht, Nov. 2015 H7417.4367 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es erfolgt eine Klärung zu folgenden Punkten:
- Erfolgte bei der Überprüfung der Bestimmung nach HAB 1 (Titration) die Berechnung des Gehalts bezogen auf die wasserfreie oder wasserhaltige Substanz?
- Ist eine Korrektur in der DAB-Monographie aufgrund der unterschiedlichen Werte für die spezifische Absorption unter „Prüfung auf Identität B“ und unter „Gehaltsbestimmung“ erforderlich?

Nach Klärung dieser Punkte wird, sofern dann noch erforderlich, die spezifische Absorption mit zertifiziertem Material überprüft.

7.2.4 Aletris farinosa
- Änderungsantrag zu rel. D, TR + DC-Kasten, 07.02.18 H7417.4301 (128. S.)
- Chargendaten zu rel. D, TR + DCs, 21.02.18 H7417.4327 (128. S.)
- Chargenwerte und DC-Bilder, 26.02.18 H7417.4339 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Bei der DC-Methode wird Gallussäure gegen eine mit Anisaldehyd-Reagenz gut detektierbare und möglichst ähnlich laufende Referenz ausgetauscht und die Dünnschichtchromatographie unter HPTLC- und TLC-Bedingungen überprüft. Danach wird der neue DC-Kasten unter Berücksichtigung des abgestimmten geänderten DC-Kastens in H7417.4301 erstellt:
Bei der Untersuchungslösung (Angabe von unten nach oben):
- Oberhalb von Gallussäure: „1 bis 2 violette Zonen“
- „1 kräftige violette Zone“ (eine Zeile tiefer setzen)
- Unterhalb und auf Höhe von Cholesterol: je eine violette Zone
- Oberhalb von Cholesterol: zwei getrennte violette Zonen

Für die Festlegung der Spezifikation für den Trockenrückstand werden weitere Chargenwerte zugesandt mit der Angabe, ob als Ausgangsmaterial Tiefkühlware, Ethanolkonserve oder frisches gekühltes Material eingesetzt wurde. Für die bereits vorgelegten Werte für Trockenrückstand und relative Dichte werden entsprechende Angaben noch nachliefern.
Die Spezifikation für den Trockenrückstand wird unter Einbeziehung aller Chargendaten und unter Berücksichtigung der 3-fachen Standardabweichung festgelegt.
Danach wird der Entwurf wie folgt erstellt:
- Streichung des aromatischen Geruchs bei der Urtinktur
- Streichung der nasschemischen Identitätsprüfung A
- Berücksichtigung der o. g. Änderungen

7.2.5 Aluminium oxydatum (Alumina)
- Anfrage zur Prüfung auf Identität B, 25.08.2017 H7417.4170 (127. S.)
- Definition der Substanz + Identität B, 09.02.18 H7417.4304 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es sind weitere Informationen, wie zum Arzneimittelbild sowie dem ursprünglich verwendeten Ausgangsmaterial und zur Definition der ῖ-Tonerde, einzuholen.
Die Hersteller klären, woher sie die Substanz beziehen, und ob die Substanz die Spezifikationen im HAB erfüllt.
Das Analysenzertifikat für die Ausgangssubstanz inkl. der Ergebnisse der Prüfung auf Identität B wird an das BfArM gesandt.

7.2.6 Ammonium carbonicum
- Monographie-Entwurf, 15.02.18 H7417.4313 (128. S.)
- Bericht zur Gehaltsbestimmung der Dil. D1, 06.06.18 H7417.4372 (129. S.)
- Bericht zur Gehaltsbestimmung der Dil. D1, 07.06.18 H7417.4377 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Gehaltsbestimmung für die Dil. D1 wird entsprechend der in H7417.4372 vorgeschlagenen Formulierung geändert, d. h. der bei der Substanz vorgeschriebene Verdünnungsschritt wird gestrichen. Die Monographie wird mit dieser Änderung im Bundesanzeiger angehört.

7.2.7 Asa foetida
- Antrag Bestimmung unlösl. Bestandteile, 09.05.18 H7417.4366 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Da die Apparatur entsprechend DAB-Methode 2.8.N9 nicht auf dem Markt erhältlich ist, wird bei der Prüfung auf unlösliche Bestandteile der Bezug auf diese Methode gestrichen und stattdessen die Bestimmung mittels Soxhlet-Apparatur beschrieben. Der Wortlaut für die Formulierung der Bestimmung inkl. der Angaben zu den Geräteparametern wird von dem Ausschussmitglied, das den Änderungsantrag gestellt hat, zur Verfügung gestellt. Die Monographie wird mit dieser Änderung im Bundesanzeiger angehört.
Es wird mit dem Fachgebiet „Arzneibuch“ geklärt, ob die im DAB beschriebene Apparatur unter 2.8.N9 noch Verwendung findet.

7.2.8 Asclepias tuberosa
- Antrag auf Überprüfung von rel. Dichte + TR, 08.05.17 H7417.4097 (126. S.)
- Chargenwerte für rel. Dichte + TR, 30.05.17 H7417.4114 (126. S.)
- DCs und Überprüfung rel. Dichte + TR, 18.10.17 H7417.4186 (127. S.)
- DC-Bilder + Chargendaten, 06.02.18 H7417.4299 (128. S.)
- Monographie-Entwurf, 15.02.18 H7417.4315 (128. S.)
- Überprüfung Monographie-Entwurf, 18.06.18 H7417.4382 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Überprüfung entsprechend der Methode in H7417.4315 wird unter folgenden Bedingungen wiederholt:
- Unter TLC-Bedingungen mit Urtinkturen verschiedener Hersteller.
- Unter HPTLC-Bedingungen mit Urtinkturen verschiedener Hersteller (einer Urtinktur mit einer gut sichtbaren Zone unterhalb von Borneol und einer anderen Urtinktur mit einer größeren Auftragemenge als in H7417.4299).
Danach erfolgt die endgültige Abstimmung zum DC-Kasten.

Der Monographie-Entwurf H7417.4315 wird wie folgt überarbeitet:
- Einarbeitung des abgestimmten DC-Kastens
- Streichung des Fluoreszenzindikators (F254) bei der DC-Platte

7.2.9 Aurum iodatum (Aurum jodatum)
- Anfrage zur Herstellung, 02.01.18 H7417.4269 (128. S.)
- Herstellung entspr. Hagers Handbuch H7417.4352 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Anfragende erhält ein Antwortschreiben, dass die Substanz über den Chemikalienhandel bezogen werden kann oder aus dem stabilen Au(I)-iodid und dem instabileren Au(III)-iodid selbst hergestellt werden kann.

7.2.10 Berberis vulgaris (Berberis)
- Vorschlag für DC-Kasten, Änderungsvorschlag für Gehaltsbestimmung +
Überprüfung der Spezifikationen, 15.08.17 H7417.4171 (127. S.)
- Chargendaten, 31.01.18 H7417.4266korr. (128. S.)
- Daten; DCs für B. vulgaris + M. aquifolium, 04.12.17 H7417.4267korr. (128. S.)
- DC-Überprüfung für B. vulgaris + M. aquifolium; Gehaltsbestimmung an Droge + UT, 09.01.18 H7417.4272 (128. S.)
- Vergleichende Gehaltsbestimmung HAB + -4171, 02.01.18 H7417.4273 (128. S.)
- Chargenwerte, 05.02.18 H7417.4297 (128. S.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, Juni 2018 H7417.4368 (129. S.)
- Überprüfung Monographie-Entwurf, 18.06.18 H7417.4381 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf H7417.4368 wird wie folgt geändert:
- In beiden DC-Kästen (für Detektion A und B) sind bei der Untersuchungslösung drei Zonen auf Höhe des Berberins anzugeben.
- In beiden DC-Kästen ist bei der obersten Zone zu ergänzen: „intensive … Zone“ (zur Unterscheidung von Mahonia aquifolium, da dort eine andere Ausprägung der gleichen drei Zonen auftritt).
- Bei der Gehaltsbestimmung an der Droge ist wie folgt zu ergänzen: „0,400 g pulverisierte Droge (180) werden mit 50,0 ml Ethanol 60 % R versetzt. Die Mischung wird 30 min lang geschüttelt und anschließend durch ein Faltenfilter filtriert, …“

Mit diesen Änderungen wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

7.2.11 Chimaphila umbellata
- Änderungsantrag rel. D, TR + DC-Kasten, 02.02.18 H7417.4298 (128. S.)
- Rückmeldung DC-Kasten; Chargenwerte, 26.02.18 H7417.4340 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es wird Rückmeldung zum DC-Kasten in H7417.4298 gegeben.
Es ist beabsichtigt, die Spezifikation für die relative Dichte auf 0,900‒0,930 zu ändern. Zunächst sind jedoch noch weitere Chargenwerte für relative Dichte und Trockenrückstand vorzulegen. Außerdem ist die Herkunft des eingesetzten Pflanzenmaterials anzugeben, und ob dieses als Ethanolkonserve, Tiefkühlware oder frisch gekühlte Ware bezogen wird. Für die bereits vorgelegten Chargenwerte werden diese Angaben noch nachgeliefert.
Der Monographie-Entwurf wird unter Einarbeitung des DC-Kastens aus H7417.4298 und der vorgesehenen Spezifikationsänderung für die relative Dichte bereits vorbereitet.

7.2.12 Colchicum autumnale (Colchicum), V. 21 (Rh-Urtinktur)
- Änderungsvorschlag für Gehaltsbestimmung, 12.10.16 H7417.3897 (124. S.)
- Überarbeiteter Entwurf für UT nach V. 21 (Rh-Urtinktur), 17.10.17 H7417.4181 (127. S.)
- Überprüfung Gehaltsbestimmung entspr. -3897, 17.10.17 H7417.4201 (127. S.)
- Überprüfung Entwurf H7417.4181 (Rh-Urtinktur), 27.10.17 H7417.4203 (127. S.)
- DC-Bericht für Rh-Urtinktur, 27.10.17 H7417.4204 (127. S.)
- DC-Überprüfung entspr. H7417.4204, Juni 2018 H7417.4380_neu (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Es wird Rückmeldung zu folgenden Punkten gegeben:
- Kann für die Probenvorbereitung der Rückstand in 2 ml statt 0,3 ml aufgenommen werden (s. auch H7417.4380_neu)?
- Sollen die Auftragemengen entsprechend dem Bericht H7417.4380_neu oder dem Vorschlag H7417.4204 eingesetzt werden?
- Soll Hyoscyamin als zweite Referenzsubstanz verwendet werden?

Nach Rückmeldung wird der Monographie-Entwurfs H7417.4181 (unter Berücksichtigung von H7417.4203 und H7417.4204) überarbeitet.
Die Spezifikation für den Trockenrückstand wird beibehalten.
Zur Identifizierung von Demecolcin für den Systemeignungstest bei der Gehaltsbestimmung werden Chromatogramme zugesandt.

Die Monographie wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.13 Conium maculatum (Conium)
- Überarbeitung der DC-Methode, 20.06.17 H7417.4142 (126. S.)
- Chargendaten + DC nach HAB, 20.02.18 H7417.4322 (128. S.)
- Überarbeitung der DC-Methode, 07.03.18 H7417.4349 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Überprüfung wird wie folgt vorgenommen:
- mit dem Fließmittel entsprechend HAB [Ammoniak-Lösung R, Ether R, Ethanol 96% R (7,5:40:52,5 V/V/V)] bzw. ggf. mit dem etherfreien Fließmittel entsprechend der DC-Methode für Pilocarpus im HAB [obere Phase eines Systems aus konzentrierter Ammoniak-Lösung R, Ethanol 96% R, Ethylacetat R (10:10:80 V/V/V)].
- Sprühreagenz: Dragendorffs Reagenz R / Natriumnitrit-Lösung R
- Untersuchungslösung: Direktauftrag der Urtinktur bzw. wenn keine Zonen erkennbar sind: Anreicherung der Untersuchungslösung mit Ammoniumchlorid-Pufferlösung, vergleichbar wie in H7417.4275, und Alkaloid-Extraktion mit einem geeigneten Lösungsmittel. Die genaue Vorschrift wird noch zur Verfügung gestellt. (Post-Meeting-Note: Entsprechend der zwischenzeitlich vorliegenden Vorschrift wird für die Anreicherung Ammoniumchlorid-Pufferlösung pH 9,5 R und für das Ausschütteln Ethylacetat verwendet.)

7.2.14 Cytisus scoparius (Spartium scoparium)
- Änderungsvorschläge Gehaltsbestimmung, 19.02.16 H7417.3766
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 09.06.16 H7417.3815
- Peak-Überprüfung mit FID + NPD + Stabilitätsdaten, 04.10.16 H7417.3884
- Chargenergebnisse zu rel. Dichte + TR, 10.01.17 H7417.3994 (125. S.)
- DC-Kasten und Chargenwerte, 13.01.17 H7417.4004 (125. S.)
- Chargenergebnisse zu rel. Dichte, TR, Gehalt, 02.02.17 H7417.4032 (125. S.)
- Ergebnisse GC-Bestimmung, 13.02.17 H7417.4048 (125. S.)
- Spezifikationsüberprüfung für rel. Dichte + TR, 07.03.17 H7417.4086 (126. S.)
- DC-Zone auf Höhe von Rutosid + Chargendaten, 04/17 H7417.4084 (126. S.)
- Chargendaten incl. DCs (s. H7417.4032), 24.05.17 H7417.4112 (126. S.)
- Überprüfung der DC-Methode nach HAB, 01.06.17 H7417.4121 (126. S.)
- Überarbeiteter Entwurf, 13.10.17 H7417.4175 (127. S.)
- GC-Gehaltsbest. mit + ohne Extrelut, 18.10.17 H7417.4206 (127. S.)
- GC-Bestimmung an eingelagerter Urtinktur, 06.02.18 H7417.4300 (128. S.)
- Photometrie (HAB) mit Dichlormethan, 13.02.18 H7417.4305 (128. S.)
- GC-Bestimmung mit + ohne Aufarbeitung; Vergleich der bisherigen
mit der aktuellen Bestimmung, 13.02.18 H7417.4307 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Für die Festlegung der Gehaltsspezifikation wird die Gehaltsbestimmung mit weiteren Urtinkturen entsprechend der photometrischen Methode, wie im Monographie-Entwurf für Baptisia tinctoria in H7417.4369 beschrieben und mit den unter TOP 8.1 besprochenen Änderungen, durchgeführt.
Dabei sind insbesondere die folgenden Punkte zu berücksichtigen:
- Urtinktur: Einwaage von 2,50 g (statt 5,00 g)
- Filtration des mit Pufferlösung pH 5,6 RH behandelten Rückstands durch ein Papierfilter
- Verwendung von 2 ml einer frisch hergestellten Lösung von Eriochromschwarz-T R in Methanol
- Ausschütteln mit Dichlormethan (statt Chloroform)
- Filtration der organischen Phasen durch ein Faltenfilter (statt über wenig Watte)

Die genaue Prüfvorschrift wird noch zur Verfügung gestellt.

Weiterhin wird durch Herunterverdünnen der Urtinkturen, überprüft, ob bei Reduzierung der Einwaage der Urtinktur auf 2,50 g auch für Urtinkturen mit einem geringen Alkaloid-Gehalt die Bestimmung an der Untergrenze der Gehaltsspezifikation noch ausreichend genau ist.
Zusätzlich werden vergleichende Gehaltswerte mit der o. g. neuen Methode und der HAB-Methode zugesandt.
Der Monographie-Entwurf H7417.4175 wird wie folgt überarbeitet:
- Unter „Dünnschichtchromatographie“ wird die Reihenfolge bei der Referenzlösung geändert: erst Hyperosid, dann Scopoletin; Rutosid wird gestrichen.
- Die o. g. Änderungen werden unter „Gehaltsbestimmung“ eingearbeitet.

7.2.15 Dioscorea villosa
- Antrag auf Überprüfung der DC-Beschreibung, 16.02.17 H7417.4088 (126. S.)
- DCs + Überprüfung rel. Dichte + TR, 30.06.2017 H7417.4160 (127. S.)
- Vorschlag DC-Kasten, rel. Dichte + TR, 22.08.17 H7417.4157 (127. S.)
- Überprüfung rel. Dichte + TR, 18.10.17 H7417.4185 (127. S.)
- Methoden-Vorschlag für die DC, 18.12.17 H7417.4270 (128. S.)
- DC-Bericht, 16.02.18 H7417.4316 (128. S.)
- DC-Bericht, 26.02.18 H7417.4338 (128. S.)
- Alternative DC-Methode + DC-Kasten, 28.02.18 H7417.4343 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode basierend auf dem Vorschlag in H7417.4270 (Referenzen: Aescin und Glucose, Sprühreagenz: Anisaldehyd-Reagenz) mit der Fließmittelvariante entsprechend H7417.4343 [Wasser R, Methanol R, Dichlormethan R (10:40:60: V/V/V)] wird noch einmal für die TLC und für die HPTLC mit unterschiedlichen Auftragemengen überprüft. Danach wird Rückmeldung zum vorgeschlagenen DC-Kasten in H7417.4343 gegeben.

7.2.16 Ferrum phosphoricum
- Anfrage zu Löslichkeit + Test auf Cd, 27.04.18 H7417.4374 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Dem BfArM wird Rückmeldung gegeben, ob vergleichbare Probleme mit der Löslichkeit und der Prüfung auf Cadmium bestehen oder die Prüfungen problemlos funktionieren. Weiterhin wird die Bezugsquelle der Substanz mitgeteilt.

7.2.17 Helianthus annuus
- Änderungsantrag zu Asche + DC-Kasten, 07.02.18 H7417.4302 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Änderung der Spezifikation für die Asche auf höchstens 4,0 Prozent
- Streichung des Geruchs bei den Früchten und der Urtinktur
- Streichung der nasschemischen Identitätsprüfungen A bis C
Die DC-Methode wird zunächst beibehalten und die Monographie mit diesen Änderungen im Bundesanzeiger angehört.

Langfristig ist vorgesehen, die DC-Methode zu überarbeiten. Hierzu wird überprüft, ob die DC-Methode entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie 2.3.2 „Identifizierung fetter Öle durch Dünnschichtchromatographie“ anwendbar ist.
[Post-Meeting-Note: Nicht geklärt wurde, ob die Überprüfung nach Methode A (mit beiden Fließmitteln) oder nach Methode B (mit einem Fließmittel) durchgeführt werden soll.]
Nach Überarbeitung der DC-Methode erfolgt eine erneute Anhörung der Monographie im Bundesanzeiger.

7.2.18 Humulus lupulus (Lupulus)
- Änderungsantrag zur Detektion bei der DC, 22.02.18 H7417.4328 (128. S.)
- Änderungsantrag zur Detektion bei der DC, 07.03.18 H7417.4353 (128. S.)
- Anlage 1 zu Änderungsantrag (HAB-Methode) H7417.4353_Anlage1 (129. S.)
- Anlage 2 zu Änderungsantrag (Alternativmethode) H7417.4353_Anlage2 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode mit dem Sprühreagenz ethanolische Molybdatophosphorsäure-Lösung RH wird noch einmal überprüft. Dabei erfolgt ein Direktauftrag der Urtinktur und der Einsatz der doppelten Auftragemenge der Referenzsubstanz Dimethylaminobenzaldehyd.
Die Antragsteller erhalten nach Abschluss der Überprüfungen ein Antwortschreiben.

7.2.19 Juniperus sabina (Sabina)
- Abschlussbericht zur Gehaltsbestimmung, 08.02.16 H7417.3731
- Überprüfung der Bestimmungsmethode, 21.06.16 H4717.3837
- Aktualisierte Version zu H7417.3837, 27.10.16 H7417.3920
- Bericht Gehaltsbestimmung, 12.07.16 H7417.3860
- Vergleich der GC-Methoden + Chargenwerte, 28.01.17 H7417.4015 (125. S.)
- Chargendaten für rel. Dichte + TR, 07.03.17 H7417.4087 (126. S.)
- Formulierung der GC-Methode, 04.06.17 H7417.4120 (126. S.)
- DC-Bericht (Aufarbeitung + Direktauftrag), Juni 2017 H7417.4146 (126. S.)
- Reagenzienbeschreibung für cis-Sabinylacetat RH, 20.10.17 H7417.4190 (127. S.)
- DC-Überprüfung entspr. H7417.4146, 17.10.17 H7417.4199 (127. S.)
- Rückmeldung zum SST, 26.10.17 H7417.4200 (127. S.)
- Rückmeldung zu cis-Sabinylacetat RH, 05.02.18 H7417.4294 (128. S.)
- Entwurf cis-Sabinylacetat RH, Februar 2018 H7417.4323 (128. S.)
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung, 12.02.18 H7417.4306 (128. S.)
- DC-Bericht mit weiteren Proben, 26.02.18 H7417.4341 (128. S.)
- Monographie-Entwurf, Februar 2018 H7417.4324 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Reagenzienbeschreibung „cis-Sabinylacetat“
Der Entwurf H7417.4323 wird im Bundesanzeiger angehört.

Monographie „Juniperus sabina“
Der Monographie-Entwurf H7417.4324 wird wie folgt überarbeitet:
- Ergänzung der Gehaltsspezifikation für die Urtinktur: „Die Urtinktur enthält mindestens 0,025 und höchstens 0,400 Prozent (m/m) Sabinylacetat.“
- DC-Methode:
- Unter „Referenzlösung“ wird zuerst Cineol R und dann Guajazulen R angegeben.
- Streichung des Fluoreszenzindikator F254
- Rückmeldung zur Einwaage von Guajazulen und den Auftragemengen für TLC und HPTLC
- DC-Kasten (von unten nach oben):
- Streichung der untersten braunen Zone
- Statt „2 bis 4 violette bis blauviolette Zonen“: „1 bis 3 violette bis blauviolette Zonen“ und darüber „1 intensive violette Zone“
- Streichung „1 oder 2 violett- oder blaugrüne Zonen“
- Verschieben der „1 bis 2 bräunlich-violetten Zonen“ um eine Leerzeile nach oben
- Unterhalb von Guajazulen: „1 bis 2 blaugraue bis violette Zonen“

Der entsprechend geänderte Monographie-Entwurf wird im Bundesanzeiger angehört.

7.2.20 Kalmia latifolia (Kalmia)
- Bitte um Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmung auf toxische Diterpene
[Grayanotoxine (Andromedotoxine)] mündlich
- Vorläufige Ergebnisse Gehaltsbestimmung, 19.02.18 H7417.4318 (128. S.)
- Antrag auf Erarbeitung einer Bestimmungsmethode, 07.05.18 H7417.4361 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Antragsteller werden gebeten, Urtinkturen zur Verfügung zu stellen. Dies sollen möglichst frisch hergestellte Urtinkturen sein mit ausführlicher Chargendokumentation zur Herkunft des Ausgangsmaterials (Europa / Amerika, Wildsammlung / kontrollierter Anbau); zum Erntezeitpunkt des Ausgangsmaterials; der Angabe, ob Ethanolkonserve, tiefgekühlte Ware bzw. gekühltes Ausgangsmaterial bezogen wurde; zum Herstellungsdatum der Urtinkturen und zum Lieferanten. Für einen Vergleich der Grayanotoxin-Gehalte in frischen und gelagerten Urtinkturen sollten möglichst auch gelagerte Urtinkturen zur Verfügung gestellt werden.
Weiterhin werden die Antragsteller gebeten, die Referenzsubstanz Grayanotoxin I und ggf. auch Grayanotoxin III und den internen Standard zur Verfügung zu stellen.
Die Gehaltsbestimmung auf Grayanotoxine in den zugesandten Urtinkturen wird entsprechend der GC-Methode in H7417.4318 durchgeführt.

[Post-Meeting-Note: Die jeweils benötigten Mengen an Urtinktur, Grayanotoxin I und Grayanotoxin III (letzteres wird für die Peakzuordnung aufgrund des Abbaus von Grayanotoxin I zu Grayanotoxin III benötigt) und an dem internen Standard Forskolin sind zwischenzeitlich abgestimmt worden.
Aufgrund der Instabilität der Grayanotoxine wird vorerst keine Bestimmung an gelagerten Urtinkturen vorgenommen.
Beim Auffinden relevanter Mengen hält das BfArM im Rahmen der Methodenentwicklung außerdem eine Überprüfung der mit der GC-Methode erhaltenen Ergebnisse mit der LC-MS/MS-Methode des BfR für erforderlich.]

7.2.21 Mucuna pruriens (Dolichos pruriens)
- Änderungsantrag für Prüfung auf fremde Bestandteile, 30.08.2017 H7417.4165 (127. S.)
- Überarbeitung der DC-Methode, 21.02.18 H7417.4325 (128. S.)
- Monographie-Entwurf, Februar 2018 H7417.4326 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode entsprechend H7417.4325 wird noch einmal überprüft. Danach wird / werden der DC-Kasten / die DC-Kästen erstellt.

7.2.22 Nicotiana tabacum (Tabacum)
- Änderungsantrag zur rel. Dichte, 05.06.18 H7417.4370 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Vor Änderung der Spezifikation der relativen Dichte sind Chargenwerte für relative Dichte und Trockenrückstand von Urtinkturen verschiedener Jahre vorzulegen. Dabei ist anzugeben, ob die Herstellung durch Mazeration oder Perkolation erfolgte; weiterhin sind Angaben zu Herkunft, Erntedatum, Herstelldatum und Lieferant vorzulegen.
(Post-Meeting-Note: Es sollten zusätzlich auch die dazugehörenden Gehaltswerte angegeben werden.)

7.2.23 Pilocarpus (Jaborandi)
- Vorschlag Gehaltsbestimmung mittels HPLC, 26.01.17 H7417.4017 (125. S.)
- Titrimetrische Gehaltsbestimmung, 03.04.17 H7417.4089 (126. S.)
- HPLC-Gehaltsbest., DCs, rel. D. + TR, 24.08.17 H7417.4158 (127. S.)
- Titrimetr. Gehaltsbestimmung an Droge + UT, 12.10.17 H7417.4174 (127. S.)
- Überprüfung der HPLC entspr. -4017, 24.10.17 H7417.4198 (127. S.)
- DC-Überprüfung nach HAB an Droge + UT, 09.01.18 H7417.4274 (128. S.)
- DC-Überprüfung nach HAB für Droge + UT, 09.02.18 H7417.4303 (128. S.)
- Optimierung der Gehaltsbestimmungen (HPLC + Titration,), 10.01.18 H7417.4275 (128. S.)
- Überprüfung der HPLC entspr. H7417.275, 22.02.18 H7417.4329

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss entscheidet, die DC-Methode der Droge auf Pilocarpin auch für die Urtinktur zu übernehmen.
Weiterhin einigt sich der Ausschuss auf die Gehaltsbestimmungsmethode mittels Titration auf Gesamtalkaloide. Für die Festlegung der Gehaltsspezifikationen für Droge und Urtinktur wird die Gehaltsbestimmung entsprechend der Methodenoptimierung in H7417.4275, S. 11‒12 durchgeführt.
Außerdem werden Chargenwerte für die Droge (fremde Bestandteile, Asche) und für die Urtinktur (relative Dichte, Trockenrückstand) zugesandt.
Danach wird der Monographie-Entwurf unter Berücksichtigung der o. g. Punkte und der Streichung der nasschemischen Identitätsprüfungen bei Droge und Urtinktur erstellt.

7.2.24 Platinum metallicum
- Überprüfung der Gehaltsspezifikationen, 15.09.2017 H7417.4166 (127. S.)
- Überprüfung der Gehaltsspezifikationen, 31.01.18 H7417.4292 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Im Moment besteht kein weiterer Handlungsbedarf. Bei Einhaltung der Empfehlungen in Dokument H7417.4292 sollte die AAS-Methode (2.2.23, Methode II) funktionieren.

7.2.25 Podophyllum peltatum (Podophyllum)
- Gehaltsbestimmungsmethode + Validierung, 08.01.15 H7417.3404
- Identifizierung von Podophyllotoxin + Peltatinen, 24.07.15 H7417.3570
incl. Chargendokumentation zu den untersuchten Urtinkturen vom 24.08.15
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung entspr. H7417.3404, 14.10.15 H7417.3615
- Bericht entspr. HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 22.03.16 H7417.3779
- Bericht entspr. HPLC-Methode H7417.3570, 1.1.2, 30.03.16 H7417.3781
- Identifizierung von Podophyllotoxin und Peltatinen, 22.06.16 H7417.3835
- Validierung der Bestimmungsmethode, 15.02.17 H7417.4056 (125. S.)
- Validierung Bestimmungsmethode, Juni 2017 H7417.4167 (127. S.)
- Validierung der neuen Methode, 23.10.17 H7417.4194 (127. S.)
- DCs inkl. DC-Kasten + Chargenwerte, 03.01.18 H7417.4271 (128. S.)
- Überprüfung Bestimmungsmethode entspr. -4194, 05.03.18 H7417.4348 (128. S.)
- Unterschiedl. DC-Methoden für Podophyllum-Lignane, E. Stahl H7417.4379 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode entsprechend HAB wird beibehalten und für die HPTLC wiederholt. Außerdem wird der Ausschuss Rückmeldung zum vorgeschlagenen DC-Kasten in H7417.4271 geben.
Hinsichtlich der Gehaltsbestimmung entsprechend H7417.4194 wird mit dem Labor geklärt, ob im Fließmittel A (Wasser R mit Phosphorsäure 85% R auf pH 3,0 eingestellt, Methanol R (60:40 V/V) der Zusatz von Methanol erforderlich ist (Fließmittel B: Acetonitril).

7.2.26 Teucrium marum (Marum verum)
- DC-Kasten + rel. Dichte + TR, 29.09.2017 H7417.4164 (127. S.)
- DCs, Überprüfung rel. Dichte + TR, 20.10.17 H7417.4191 (127. S.)
- DC entspr. Teufelskrallenwurzel (Ph. Eur.), 15.02.18 H7417.4309 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie „Teufelskrallenwurzel“ (1095) mit den Referenzen Arbutin R und Hydrochinon R wird sowohl mit Vanillin-Reagenz R als auch mit Anisaldehyd-Reagenz R überprüft, und es wird ein Vorschlag für den DC-Kasten erstellt.
Die Überprüfung von relativer Dichte und Trockenrückstand erfolgt durch alle Ausschussmitglieder, die Teucrium marum im Programm haben. Weiterhin wird der Geruch der Droge überprüft (campherartig?). Für die Überarbeitung des Monographie-Entwurfs wird der aromatische Geruch bei der Urtinktur und die nasschemischen Identitätsprüfungen A-C gestrichen.

8 Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

8.1 Baptisia tinctoria (Baptisia)
- Antrag auf Ausarbeitung einer Monographie, 23.10.14 H7417.3290
- Validierung Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3291
- Prüfvorschrift für Gehaltsbestimmung, 23.10.14 H7417.3292
- Zwischenbericht Gehaltsbestimmung, 16.02.15 H7417.3449
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 01.04.15 H7417.3465
- Daten für relative Dichte + TR, 10.09.15 H7417.3581
- DC-Bericht und Daten für rel. Dichte + TR, 14.09.15 H7417.3582
- Chargendoku für Untersuchungen entspr. H7417.3582, 05.08.15 H7417.3606
- DC mit Urtinktur aus Frischpflanze bzw. Ethanolkonserve, DC-Kasten
und Korrektur Herstellung Untersuchungslösung, 01.03.16 H7417.3759
- Optimierte Gehaltsbestimmungsmethode, 28.06.16 H7417.3851
- GC-Gehaltsbestimmung mit Probenvorbereitung, 14.10.16 H7417.3902
- GC-Gehaltsbestimmung ohne Probenvorbereitung, 28.10.16 H7417.3927
- Gehaltsbestimmung mittels Titration, 18.01.17 H7417.4009 (125. S.)
- Vgl. GC-Bestimmung mit / ohne Extraktion, 02.02.17 H7417.4027 (125. S.)
- Gehaltsbestimmung mittels Titration, 06.02.17 H7417.4026 (125. S.)
- Alternative Bestimmung mittels Photometrie, 23.05.17 H7417.4106 (126. S.)
- Gehaltsbest. mittels Titration + Photometrie, 07.06.17 H7417.4123 (126. S.)
- Gehaltsbest. entspr. H7417.4123, Methode II, 19.10.17 H7417.4188 (127. S.)
- Aktualisierter Monographie-Entwurf, 15.02.18 H7417.4310 (128. S.)
- Vergleich von Photometrie und Titration, 15.02.18 H7417.4311 (128. S.)
- Aktualisierter Entwurf; DC Direktauftrag der UT, 16.04.18 H7417.4362 (129. S.)
- DC-Überprüfung Direktauftrag der UT, 08.05.18 H7417.4363 (129. S.)
- DC-Überprüfung mit Direktauftrag der UT, 06.06.18 H7417.4375 (129. S.)
- Monographie-Entwurf für BAnz, Juni 2018 H7417.4369 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Bei der DC-Methode wird vergleichend überprüft, ob bei der üblichen Reihenfolge der Sprühreagenzien (zuerst Dragendorffs Reagenz R, dann Natriumnitrit-Lösung R) vergleichbare Chromatogramme wie bei der umgekehrten Reihenfolge erhalten werden.
Der Monographie-Entwurf H7417.4369 wird wie folgt überarbeitet und mit diesen Änderungen im Bundesanzeiger angehört:
- DC-Methode: Ggf. Änderung in Abhängigkeit von dem Ergebnis der o. g. Überprüfung
- DC-Kasten: Streichung der 1-2 braunen Zonen oberhalb von Hyoscyamin (gelb unterlegte Zone in Klammern)
- „Gehaltsbestimmung“: Ergänzung: Verwendung einer frisch hergestellten Lösung von Eriochromschwarz T R und Filtration der organischen Phasen über ein Faltenfilter (statt über etwas Watte).

8.2 Antrag vom 22.12.2017 auf Ausarbeitung der folgenden Monographien für das HAB H7417.4254 (aus 21. HAB-KOM)
Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18 H7417.4279 (128. S.)
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18 H7417.4331 (128. S.)

Candida parapsilosis e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18 H7417.4280 (128. S.)
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18 H7417.4332 (128. S.)

Mucor mucedo - e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18 H7417.4281 (128. S.)
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18 H7417.4333 (128. S.)

Mucor mucedo + e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18 H7417.4282 (128. S.)
s. unter Mucor mucedo - e volumine cellulae (lyophil., steril.)

Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18 H7417.4283 (128. S.)
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18 H7417.4334 (128. S.)

Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18 H7417.4284 (128. S.)
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18 H7417.4335 (128. S.)

Penicillium glabrum e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18 H7417.4285 (128. S.
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18 H7417.4336 (128. S.)

Penicillium roqueforti e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Monographie-Entwurf vom 22.01.18 H7417.4286 (128. S.)
- Bericht mit analytischen Daten, 22.02.18 H7417.4337 (128. S.)

- Schreiben zur Priorisierung, 05.06.18 H7417.4371 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss gibt die Empfehlung an die HAB-Kommission, die drei o. g. beispielhaften Monographien (je eine Monographie pro Pilzgattung) für das HAB auszuarbeiten. Das BfArM leitet die Empfehlung an die HAB-Kommission weiter.
Die Untersuchungsberichte für die Prüfung auf Mykotoxine werden zur Verfügung gestellt.

9 Dokumente zur Information

9.1 Establishment of succinic acid CRS1 PA/PH/LAB HOM (18) 1
9.2 Veröffentlichung in Ph. Eur. Ausgabe 9.5
- Agaricus phalloides for hom. preparations (2290) PA/PH/Exp. HOM/T (17) 20 PUB
- Arsenicum album for hom. preparations (1599) PA/PH/Exp. HOM/T (17) 23 PUB
- Aurum chloratum for hom. preparations (2141) PA/PH/Exp. HOM/T (17) 25 PUB
- Calcium fluoratum for hom. preparations (2996) PA/PH/Exp. HOM/T (16) 9 PUB
- Lavender flower (Lavandulae flos) (1534) PA/PH/Exp. 13A/T (14) 43 PUB
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie „Lavandula angustifolia e floribus siccatis“)
9.3 COM-Dokumente
- Loss on drying (2.2.32) PA/PH/Exp. MG/T (16) 7 COM

- Absorption spectrophotometry, UV/VIS (2.2.25) PA/PH/Exp. MG/T (16) 6 COM

- Foam index (2.8.24) PA/PH/ Exp. 13B/T (10) 4 COM

- Alchemilla (Alchemillae herba) (1387) PA/PH/Exp. 13B/T (17) 57 COM
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie „Alchemilla vulgaris ex herba siccata“)

- Juniper (Juniperi galbulus) (1532) PA/PH/Exp. 13A/T (17) 64 COM
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie „Juniperus communis e fructibus siccatis“)

- Senega root (Polygalae radix) (0202) PA/PH/Exp. 13B/T (09) 13 COM
[Ausgangsmaterial für HAB-Monographie „Polygala senega (Senega)]“

Die Dokumente dienen der Information.

- Potassium sulfate (Kalii sulfas) (1622) PA/PH/Exp. 9/T (16) 18 COM
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie „Kalium sulfuricum“)

Aufgabe/Beschluss:
Der geänderte Text für die Gehaltsbestimmung (insbesondere zum Packen des Kationenaustauschers, der Probenmenge, der Flussrate und dem Waschen der Säule) wird von zwei Ausschussmitgliedern überprüft und es wird Rückmeldung an das BfArM gegeben.
Sofern Änderungen notwendig sind, werden diese an den wissenschaftlichen Sekretär des Ausschusses Pharmazeutische Chemie weitergeleitet.

9.4 Guide for the elaboration of monographs on homoeopathic preparations
- Proposal for discussion and to be considered for a future revision of the Guide PA/PH/Exp. HOM/T (18) 3

Das Dokument dient der Information.

10 Termine

130. Sitzung: Di 9. Oktober ab 9:00 und Mi 10. Oktober 2018 bis 15:00
21. HOM WP:Di 6. und Mi 7. November 2018

Um 14:50 Uhr dankt MELZIG für die konstruktive Zusammenarbeit und schließt die Beratung.