Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

	09.10.2018	10.10.2018
Beginn	09:00 Uhr	08:30 Uhr
Ende	18:00 Uhr	13:00 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit:
MELZIG begrüßt die Anwesenden zur Sitzung.
Er weist auf die Verpflichtung zur Verschwiegenheit hin. Soweit zu Tagesordnungspunkten besondere Interessen bestehen, sollen diese auf dem umlaufenden Formular notiert werden.

- Feststellung der Beschlussfähigkeit:
Die Beschlussfähigkeit des Ausschusses wird festgestellt.

- Behandlung von Tischvorlagen (TV) bzw. von kurzfristig eingereichten Dokumenten:
- Tagesordnung (Stand 05.10.2018)
Es liegen keine kurzfristig eingereichten Dokumente vor.

- Anträge zur Tagesordnung:
Die Tagesordnungspunkte 7.2.20 (Kalmia latifolia) und 8.2 [Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil. steril)] werden auf den zweiten Tag verschoben.

- Annahme der Tagesordnung:
Die Tagesordnung wird mit den o. g. Änderungen angenommen.

1.2 Annahme der Niederschrift der 129. Beratung des Ausschusses Analytik am am 20. und 21. Juni 2018, 2. Entwurf vom 04.10.2018, 43.07-H7436.HAB2-129

Die Niederschrift wird ohne Änderungen angenommen.

Im Zusammenhang mit der Entscheidung, zukünftig die Benennung der Monographie-Titel nach der Bezeichnung des Pflanzennamens entsprechend Kew Index vorzunehmen (s. S. 13, TOP 7.1.2), fragt ein Ausschussmitglied nach, ob damit die bisher verwendeten Monographie-Titel entfallen. Das BfArM erläutert, dass grundsätzlich die vorherigen Bezeichnungen als Untertitel erhalten bleiben. Dies ist jedoch nur begrenzt möglich, d.h. wenn in der HAB-Monographie bereits mehrere Untertitel aufgeführt sind, müsste im Ausschuss beraten werden, welche Untertitel beibehalten und welche gestrichen werden sollten.

2 Arzneibuchgremien

2.1 Dokumente im Nachgang zum Treffen der nationalen Arzneibuch- und Zulassungsbehörden zur Zukunft der HOM WP am 12. und 13. Juni 2018 beim EDQM
- Response Questionnaire German delegation H7417.4409 (130. S.)
- Tables for future monograph projects H7417.4410 (130. S.)
- Presentation German delegation H7417.4411 (130. S.)
- Decision tree – compilation H7417.4412 (130. S.)
- Summary of Decisions PA/PH/Exp. HOM (18) 2 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss nimmt die Dokumente zur Kenntnis.

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa Issue 30.2
Adonis vernalis for hom. preparations (2832) PA/PH/Exp. HOM/T (14) 1 DRT (130. S.)
- Comments, 28.06.18 H7417.4462 (130. S)
- Comments, 28.06.18 H7417.4463 (130. S.)

Anacardium for hom. preparations (2094) PA/PH/Exp. HOM/T (18) 1 DRT (130. S.)
- Kommentar, 09.05.18 H7417.4365 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Kommentare sind zwischenzeitlich an das EDQM weitergeleitet worden (Post-Meeting-Note: vgl. auch: PA/PH/Exp. HOM/T (18) 15 und PA/PH/Exp. HOM/T (18) 16 der 21. Sitzung der HOM WP).

3.2 Pharmeuropa Issue 30.4 (Deadline 31.12.2018)
Phosphoric acid, dilute (0005) PA/PH/Exp. 9/T (18) 9 ANP (130. S.)
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie “Acidum phosphoricum”)

Sulfuric acid (1572) PA/PH/Exp. 9/T (18) 17 ANP (130. S.)
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie “Acidum sulfuricum”)

Die Dokumente dienen der Information.

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

5 Europäische Dokumente in Bearbeitung

5.1 Allgemeine Dokumente
5.1.1 Draft agenda of the 21th HOM WP meeting (6.‒7. November 2018) H7417.4413
Das Dokument dient der Information.

5.1.2 Diskussion zur semiquantitativen HPTLC für zwei Pilotmonographien
(„non-toxic herbals“ der TOP 10 Liste)
- Abstimmung zu geeigneten Monographien (s. auch TOP 2.1) Tables for future monograph projects, Table 2 H7417.4410 (130. S.)
- Methodenvorschlag mit zwei Beispielen, 26.09.18 H7417.4456 (130. S.)
- Methodenvorschlag anhand von Calendula officinalis, H7417.4479 (130. S.) 04.10.18

Aufgabe/Beschluss:
Der Ausschuss beschließt die semiquantitative HPTLC/ TLC basierend auf den Vorschlägen H7417.4456 bzw. in H7417.4479 an folgenden weiteren - wenn möglich auch gelagerten - Urtinkturen, zu überprüfen:
- Calendula-officinalis-Urtinkturen (Vorschrift 2a und 3a)
- Arnica-montana-ex-planta-tota-Urtinkturen (Vorschrift 3a, 3c und 21)
- Arnica montana (getrocknete unterirdische Teile, Vorschrift 4a)

5.1.3 Umsetzung der ICH Q3D Guideline on elemental impurities
- Proposal for HOM monographs, Sept. 2017 PA/PH/Exp. HOM/T (15) 38 R2 (127. S.)
- Information zu Sulfur, 14.12.17 H7417.4268 (128. S.)
- Daten zur Relevanz von Schwermetallen, 31.01.18 H7417.4290 (128. S.)
- Daten zu Schwermetallen inkl. Graphites, 02.02.18 H7417.4295 (128. S.)
- Lit.: Pharma & Biopharma, El. impurities, Certified Ref. Materials H7417.4350 (128. S.)
- Schwermetallgehalte zu Graphites, 31.01.18 H7417.4291 (128. S.)
- Analysenzertifikat zu Graphites, 07.03.18 H7417.4351 (128. S.)
- Analysenzertifikat zu Graphites, 12.03.18 H7417.4354 (128. S.)
- Weitere Daten zu Schwermetallen, 12.09.18 H7417.4416 (130. S.)
- Zusammenfassung Schwermetalldaten, 19.09.18 H7417.4438 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Aus den bereits vorgelegten Werten der pharmazeutischen Firmen ist zurzeit noch keine Tendenz für die Festlegung von Schwermetallspezifikationen ableitbar.
Diese Daten sind zwischenzeitlich an das EDQM weitergeleitet worden.

5.2 Monographien
Die u. g. Monographien (außer zu Agaricus muscarius) stehen auf der Tagesordnung der HOM WP-Sitzung am 6. und 7. November (vgl. auch unter TOP 5.1.1, H7417.4413).
In Vorbereitung auf die Sitzung werden im Ausschuss Analytik die Monographie-Entwürfe besprochen und die weitere Vorgehensweise abgestimmt:

5.2.1 Agaricus muscarius for homoeopathic preparations (2955)
- Proposed first draft (15th HOM WP meeting) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 4
- TLC with leucin + threonine acc. to Agaricus phalloides for hom. prep. (2290) PA/PH/Exp. HOM/T (15) 32
- French monograph PA/PH/Exp. HOM/T (17) 16

Aufgabe/Beschluss:
Für die Überarbeitung des Monographie-Entwurfs sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
- Ersatz des „assays“ auf Muscimol (s. PA/PH/Exp. HOM/T (15) 4) durch einen “Limit-Test“
- Aufnahme der DC-Methode auf Aminosäuren (statt auf Muscimol) entsprechend der Reinheitsprüfung in der Ph.-Eur.-Monographie „Agaricus phalloides für homöopathische Zubereitungen“ (2290)
- Änderung des Trockenrückstands auf mind. 0,8% (gemäß HAB 2017) statt 1,0%

5.2.2 Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
- Proposed revised draft (18th HOM WP meeting) PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 R4

Aufgabe/Beschluss:
Für die Überarbeitung des Monographie-Entwurfs in der HOM WP sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
- Statt eines „assays“ auf Cucurbitacine mittels HPLC-Methode entsprechend PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 R4 Aufnahme eines “Limit-Tests“ mit Digitoxin und Cumarin als Referenzsubstanzen und Auswertung bei 270 nm
- Aufweitung des Retentionsbereichs von ca. 8 min bis 16 min unter Einbeziehung aller Peaks, die > 1% sind
- ALLE, die am Ringversuch für die Aufnahme der Gehaltsbestimmung im HAB teilgenommen haben, geben Rückmeldung, in welchem Retentionsbereich die Cucurbitacin-Peaks lagen (sowohl für die Wellenlänge bei 210 nm als auch 270 nm) (hinsichtlich des Ringversuchs vgl. auch Methodenbeschreibung H7417.2811 vom 30.04.2013, S. 5‒7).

5.2.3 Ephedra for homoeopathic preparations (2710)
- Überarbeiteter Entwurf, Januar 2018 H7417.4321 (128. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der aktualisierte Entwurf wird auf der 21. Sitzung der HOM WP vorgestellt.

5.2.4 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)
- Comments to HOM/T (14) 2 R1 (18th HOM WP) PA/PH/Exp. HOM/T (16) 27
- Proposed alternative TLC-method PA/PH/Exp. HOM/T (16) 28

Aufgabe/Beschluss:
Es wird durch zwei Ausschussmitglieder überprüft, ob die Bestimmungsmethode auf Cucurbitacine wie bei Bryonia (vgl. auch PA/PH/Exp. HOM/T (13) 55 R4) eingesetzt werden kann.

5.2.5 Sanguinaria canadensis for homoeopathic preparations (2687)
- Pharmeuropa draft (28.3) PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53 ANP
- DRT-Document PA/PH/Exp. HOM/T (16) 49 DRT
- Answers from the rapporteur after public enquiry PA/PH/Exp. HOM/T (17) 18
- Reports from NCAs on the acceptability of both assay methods PA/PH/Exp. HOM/T (17) 30
- Validation data of spectrophotometry + of HPLC, stability data PA/PH/Exp. HOM/T (17) 37

Aufgabe/Beschluss:
Für die Überarbeitung des Monographie-Entwurfs in der HOM WP sind folgende Punkte zu berücksichtigen:
- Statt eines „assays“ auf Chelerythrin (vgl. auch PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53 ANP) Aufnahme eines “Limit-Tests“ auf Sanguinarin und Chelerythrin mittels HPLC mit einer Obergrenze von 0,30% (vgl. auch PA/PH/Exp. HOM/T (13) 53, Sept. 2013)
- Rückmeldung von ALLEN, die am Ringversuch in 2014 teilgenommen haben, ob die Obergrenze von 0,30% eingehalten werden kann.

5.2.6 Toxicodendron quercifolium for homoeopathic preparations (2519)
- Pharmeuropa draft (28.1) PA/PH/Exp. HOM/T (08) 35 ANP
- DEC-Document PA/PH/Exp. HOM/T (16) 4 DEC

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf sollte für die HOM WP wie folgt überarbeitet werden:
Beibehaltung des “Limit-Tests“ auf Urushiole mittels HPLC (vgl. auch PA/PH/Exp. HOM/T (08) 35 ANP) und Streichung des „assays“ auf lipophile Alkylphenole mittels Photometrie.

5.2.7 Tropanalkaloide [Belladonna (2489), Hyoscyamus (2091), Mandragora (2864) und Stramonium (2734) for homoeopathic preparations]
- Harmonisierung DC- + HPLC-Methode, 04.10.16 H7417.3886 (124. S.)
- Überprüfung DC-Methode entspr. H7417.3886, 27.10.16 H7417.3928 (124. S.)
- Überarbeitung DC- + Gehaltsmethode, 14.02.17 H7417.4054 (125. S.)
- Bericht zur Harmonisierung von DC + "assay", 23.05.17 H7417.4105 (126. S.)
- HPTLC-Bericht mit SPE-Aufarbeitung, 16.06.17 H7417.4133 (126. S.)
- Chargenwerte für tropanalkaloidhaltige Urtinkturen, 19.06.17 H7417.4135 (126. S.)
- Proposal for harmonisation of TLC + assay PA/PH/Exp. HOM/T (17) 33 (127. S.)
- Partielle Validierungsergebnisse für "assay", 13.02.18 H7417.4308 (128. S.)
- Nachfrage zur “assay“-Methode, 25.01.18 H7417.4317 (128. S.)
- Rückmeldung zu -4317, 22.02.18 H7417.4330 (128. S.)
- Rückmeldung zu -4317, 27.02.18 H7417.4342 (128. S.)
- Rückmeldung zu Mandragora-Droge, 27.02.18 H7417.4344 (128. S.)
- Assay, höhere Einwaage Referenzen, 16.04.18 H7417.4356 (129. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die partiellen Validierungsunterlagen für die harmonisierte Gehaltsbestimmungsmethode und der Monographie-Entwurf mit den Änderungen hinsichtlich der Einwaage der Referenzsubstanzen für den „assay“ sind zwischenzeitlich an das EDQM weitergeleitet worden.

6 Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bundesanzeiger AT 06.06.2018 B5, Bekanntmachung vom 18. Mai 2018
(Kommentierungsfrist: 01.08.2018) H7417.4373 (129. S.)

Kommentare zu
Daphne mezereum:
- DC-Ergebnisbericht, 12.06.13 H7417.2844 (114. S.)
- Überarbeitete DC-Methode incl. DC-Kasten, 10.10.13 H7417.2929 (115. S.)
- Aktualisierung Monographie-Entwurf, 22.08.2017 H7417.4156 (127. S.)
- Kommentar vom 30.07.18 H7417.4383 (130. S.)
- Kommentar vom 31.07.18 inkl. Ergänzung v. 31.08.2018 H7417.4384 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Kommentierenden erhalten die Antwort, dass eine Änderung im DC-Kasten als nicht erforderlich angesehen wird.

6.2 Bundesanzeiger AT 01.10.2018 B4, Bekanntmachung vom 4. September 2018
(Kommentierungsfrist: 3. Dezember 2018) H7417.4473 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Sofern erforderlich, sind die Entwürfe bis spätestens zum 3. Dezember zu kommentieren.

6.3 Entwürfe Bekanntmachung vom 25. September 2018 H7417.4478 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Sofern erforderlich, sind die Entwürfe bis spätestens zum 23. Dezember zu kommentieren.

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
7.1.1 Vereinheitlichung der Formulierung der Reagenzienbeschreibungen
- z. B. bei cis-Sabinylacetat RH H7417.4446 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
In den Monographien für die Reagenzienbeschreibungen wird die Formulierung zu den Lösungsmittel-Rückständen in den Abschnitten „Prüfung auf Reinheit“ und „Gehaltsbestimmung“ wie folgt vereinheitlicht:
„Prüfung auf Reinheit: Lösungsmittel-Rückstände (2.2.28): höchstens …“
„Gehaltsbestimmung: Der Gehalt unter Berücksichtigung des Wassergehaltes und der Lösungsmittel-Rückstände sowie …“
B: Gehalt Lösungsmittel-Rückstände (2.2.28) in Prozent“
Eine Anhörung im Bundesanzeiger ist nicht erforderlich, da es sich um eine redaktionelle Änderung handelt.

7.1.2 Reagenzienbeschreibung Triphenyltetrazoliumchlorid-Lösung RH

Aufgabe/Beschluss:
Das Reagenz Triphenyltetrazoliumchlorid-Lösung RH wird gestrichen, da dieses lediglich in der Monographie „Phytolacca americana e baccis“ bei der unspezifischen nasschemischen Identitätsprüfung B eingesetzt wird.
Die Monographie „Phytolacca americana e baccis“ wird wie folgt überarbeitet:
- Die nasschemischen Identitätsprüfungen A und B werden gestrichen.
- Der weitere Änderungsbedarf wird überprüft.

7.2 Monographien
7.2.1 Informationen zu untersuchten Chargen
- Angaben zu Asclepias tuberosa, Jaborandi, Cytisus scoparius, 29.09.18
H7417.4468 (130. S.), s. a. unter TOP 7.2.8, 7.2.13 und 7.2.24

Die Angaben dienen der Information.

7.2.2 Achillea millefolium (Millefolium)
- Antrag auf Überarbeitung, 19.09.18 H7417.4442 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die HAB-Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Bei der Identitätsprüfung mittels DC wird ein DC-Kasten aufgenommen.
- Die nasschemische Identitätsprüfung wird gestrichen.
- Die Spezifikationen für den Trockenrückstand und die relative Dichte werden überprüft.

7.2.3 Aconitum napellus (Aconitum) (V. 2a)
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 04.11.14 H7417.3389 (119. S.)
- Antrag auf Streichung der Identitätsreaktion A, 31.10.16 H7417.3926 (124. S.)
- überarbeiteter Entwurf mit Rückmeldungen, 08.06.17 H7417.4127 (126. S.)
- Vergleichender Gehalt (UT 2a) mit selbstgepackter Säule + Fertigsäule, 16.04.18 H7417.4359 (129. S.)
- Chargendaten, 28.06.18 H7417.4385 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Ergebnisse für die vergleichende Gehaltsbestimmung an verschiedenen Urtinktur-Chargen mit Extrelut NT 20 Fertigsäulen (mit 15 g granulierter Kieselgur RH) mit 20 g Urtinktur, die entweder bis auf 3‒4 ml oder bis auf 9‒10 ml eingeengt wurde, werden auf der nächsten Sitzung vorgelegt.

7.2.4 Aesculinum
- Änderungsvorschlag Gehaltsbestimmung, 02.12.14 H7417.3400 (119. Sitzung)
- Laborbericht, Nov. 2015 H7417.4367 (129. S.)
- Überprüfung der Angaben zur spez. Absorption im DAB, 16.08.18 H7417.4386 (130. S.)
- Aktualisierter Laborbericht, 27.09.18
(Bezug auf die wasserfreie Substanz, s. 6.1.1 + 6.1.2) H7417.4459 (130. S)

Aufgabe/Beschluss:
Es wird auf der 131. Sitzung Rückmeldung hinsichtlich der Überprüfung der Angaben zur spezifischen Absorption in der DAB-Monographie „Aesculin“ gegeben.

7.2.5 Aletris farinosa
- Änderungsantrag zu rel. D, TR + DC-Kasten, 07.02.18 H7417.4301 (128. S.)
- Chargendaten zu rel. D, TR + DCs, 21.02.18 H7417.4327 (128. S.)
- Chargenwerte und DC-Bilder, 26.02.18 H7417.4339 (128. S.)
- DC-Bericht, (Austausch Referenz), 12.07.18 H7417.4387 (130. S.)
- Chargenwerte inkl. Herkunftsangaben, 12.09.18 H7417.4417 (130. S.)
- Rev. Entwurf, 18.09.18 H7417.4435 (130. S.)
- Chargenwerte inkl. Herkunftsangaben, 29.09.18 H7417.4469 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Monographie-Entwurf H7417.4435 wird wie folgt überarbeitet:
- Streichung des Fluoreszenzindikators bei der DC-Platte
- Angabe der Zonen im DC-Kasten entsprechend des Beschlusses auf der 129. Sitzung bzw. wie in H7417.4435 angegeben
- Änderung der Spezifikation für die relative Dichte auf 0,895‒0,920
- Änderung der Spezifikation für den Trockenrückstand auf mindestens 1,1 Prozent
Mit den o. g. Änderungen wird der Entwurf im Bundesanzeiger angehört.

7.2.6 Aluminium oxydatum (Alumina)
- Anfrage zur Prüfung auf Identität B, 25.08.17 H7417.4170 (127. S.)
- Definition der Substanz + Identität B, 09.02.18 H7417.4304 (128. S.)
- Angaben zum Bezug + Chargendaten, 09.08.18 H7417.4388 (130. S.)
- Angaben zum Bezug + Chargendaten, 03.08.18 H7417.4389 (130. S.)
- Angaben zum Bezug und zur Qualität, 03.07.18 H7417.4414 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Frage hinsichtlich einer Änderung der Definition des Ausgangsmaterials und der Beibehaltung der Identitätsprüfung B ist noch nicht abschließend geklärt. Es wird mit dem verfügbaren Ausgangsmaterial aus dem Chemikalienhandel überprüft, ob die Identität B eingehalten werden kann.

7.2.7 Asa foetida (s. auch TOP 6.2)
- Antrag Bestimmung unlösl. Bestandteile, 09.05.18 H7417.4366 (129. S.)
- Beschreibung der Apparatur für die Bestimmung der unlöslichen Bestandteile,
03.08.18 H7417.4406 (130. S.)
- Weitere Überarbeitung erforderlich? (s. a. rev. Entwurf für BAnz) H7417.4445 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Bei der Identitätsprüfung mittels DC wird überprüft, ob Echtblausalz-B-Lösung RH gegen Vanillin-Schwefelsäure RH oder Anisaldehyd-Reagenz R ausgetauscht werden kann.
Weiterhin sind die Spezifikationen für Asche, Salzsäureunlösliche Asche, Trockenrückstand und relative Dichte zu überprüfen.

7.2.8 Asclepias tuberosa
- Antrag auf Überprüfung von rel. Dichte + TR, 08.05.17 H7417.4097 (126. S.)
- Chargenwerte für rel. Dichte + TR, 30.05.17 H7417.4114 (126. S.)
- DCs und Überprüfung rel. Dichte + TR, 18.10.17 H7417.4186 (127. S.)
- DC-Bilder + Chargendaten, 06.02.18 H7417.4299 (128. S.)
- Monographie-Entwurf, 15.02.18 H7417.4315 (128. S.)
- Überprüfung Monographie-Entwurf, 18.06.18 H7417.4382 (129. S)
- DC-Bericht (TLC/ HPTLC) + DC-Kasten, 12.09.18 H7417.4418 (130. S.)
- DC-Bericht, DC-Kasten, Chargenwerte, 12.09.18 H7417.4419 (130. S.)
- Rev. Entwurf, 19.09.18 H7417.4437 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Entwurf H7417.4437 wird wie folgt überarbeitet:
- DC: Referenzlösung: Änderung der Auftragemenge von Cineol R auf 30 µl
- Detektion: Streichung, dass statt des Besprühens auch getaucht werden kann (Dies gilt generell und wird nicht explizit in die Monographien aufgenommen.)
- Änderungen im DC-Kasten bei der Untersuchungslösung: Streichung der 1 bis 2 schwach gelben Zonen oberhalb von Phloroglucin und der violetten Zone, die auf Höhe von Borneol auftreten kann
- Trockenrückstand: mindestens 2,0 bis höchstens 4,5 Prozent
Mit den o. g. Änderungen wird der Entwurf im Bundesanzeiger angehört.

7.2.9 Caltha palustris
- Protoanemoninbestimmung, 07.06.18 H7417.4376 (129. S.)
- DC-Bericht (HPTLC), DC-Kasten + Chargendaten H7417.4420 (130. S.)
- DCs, Vorschlag für DC-Kasten + Chargenwerte H7417.4421 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode wird von einem Ausschussmitglied dahingehend überarbeitet, dass eine zweite geeignete Referenzsubstanz aufgenommen wird.
Eine Änderung bei den Spezifikationen ist nicht erforderlich.

7.2.10 Chimaphila umbellata
- Änderungsantrag für rel. D, TR + DC-Kasten, 02.02.18 H7417.4298 (128. S.)
- Rückmeldung zum DC-Kasten + Chargenwerte, 26.02.18 H7417.4340 (128. S.)
- DC-Kasten, Chargendaten, Drogenbeschreibung, 03.08.18 H7417.4391 (130. S.)
- Angaben zur Herkunft + Chargenwerte, 12.09.18 H7417.4422 (130. S.)
- Rückmeldung zum DC-Kasten, rel. Dichte, 12.09.18 H7417.4423 (130. S.)
- Rev. Entwurf, 19.09.18 H7417.4439 (130. S.)
- Rückmeldung zu DC-Kasten, Chargendaten, 29.09.18 H7417.4472 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Der Entwurf H7417.4439 wird wie folgt überarbeitet:
- Die taxonomische Bezeichnung und die Pflanzenbeschreibung werden entsprechend H7417.4391 übernommen.
- Bei der DC wird für die HPTLC die Laufstrecke von 6 cm ergänzt.
- Der DC-Kasten wird entsprechend H7417.4298 übernommen.
- Die relative Dichte wird auf 0,895‒0,930 geändert.
Mit den o. g. Änderungen wird der Entwurf im Bundesanzeiger angehört.

7.2.11 Clematis recta (Clematis)
- Protoanemonin-Bestimmung, 07.06.18 H7417.4376 (129. S.)
- Protoanemonin-Gehalte + Vgl. mit Pulsatilla pratensis, 07.05.18 H7417.4360_neu (129. S.)
- DCs, Chargendaten + Drogenbeschreibung, 07.08.18 H7417.4392 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Die pharmakognostische Beschreibung wird, wie vorgeschlagen, geändert.
- Es wird Rückmeldung gegeben, ob der DC-Kasten bei der Untersuchungslösung zu ändern ist (Höhersetzen der blauen Zone um zwei Zeilen unterhalb von Methylrot und Angabe der Zone auf Höhe von Methylrot als violette Zone).
- Im DC-Kasten wird die Referenzsubstanz Chlorogensäure gestrichen.
- Es wird eine Gehaltsbestimmungsmethode für Protoanemonin aufgenommen und eine Gehaltsspezifikation festgelegt.
- Es werden Validierungsunterlagen für die Protoanemonin-Bestimmung vorgelegt.
- Die fehlenden Angaben der in der Gehaltsbestimmung untersuchten Urtinkturen (Alter, Herstellungsdatum) bzw. zum Ausgangsmaterial (Herkunft, Erntezeitpunkt) werden nachgeliefert.

7.2.12 Conium maculatum (Conium)
- Überarbeitung der DC-Methode, 20.06.17 H7417.4142 (126. S.)
- Chargendaten + DC nach HAB, 20.02.18 H7417.4322 (128. S.)
- Überarbeitung der DC-Methode, 07.03.18 H7417.4349 (128. S.)
- Chargendaten, 28.06.18 H7417.4385 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Überarbeitung der DC-Methode (Austausch des Sprühreagenzes und Änderung der Aufarbeitung der Urtinktur) ist noch nicht abgeschlossen und wird fortgesetzt.

7.2.13 Cytisus scoparius (Spartium scoparium)
- Änderungsvorschläge Gehaltsbestimmung, 19.02.16 H7417.3766
- Bericht zur Gehaltsbestimmung mittels GC, 09.06.16 H7417.3815
- Peak-Überprüfung mit FID + NPD + Stabilitätsdaten, 04.10.16 H7417.3884
- Chargenergebnisse zu rel. Dichte + TR, 10.01.17 H7417.3994
- DC-Kasten und Chargenwerte, 13.01.17 H7417.4004
- Chargenergebnisse zu rel. Dichte, TR, Gehalt; 02.02.17 H7417.4032
- Ergebnisse GC-Bestimmung, 13.02.17 H7417.4048
- Spezifikationsüberprüfung für rel. Dichte + TR, 07.03.17 H7417.4086
- DC-Zone auf Höhe von Rutosid + Chargendaten, 18.04.17 H7417.4084
- Chargendaten incl. DCs (s. a. H7417.4032), 24.05.17 H7417.4112 (126. S.)
- Überprüfung der DC-Methode nach HAB, 01.06.17 H7417.4121 (126. S.)
- Überarbeiteter Entwurf, 13.10.17 H7417.4175 (127. S.)
- GC-Gehaltsbestimmung mit + ohne Extrelut, 18.10.17 H7417.4206 (127. S.)
- GC-Bestimmung mit eingelagerter Urtinktur, 06.02.18 H7417.4300 (128. S.)
- Photometrie (HAB) mit Dichlormethan, 13.02.18 H7417.4305 (128. S.)
- GC-Bestimmung mit + ohne Aufarbeitung; Vergleich der bisherigen
mit der aktuellen Bestimmung, 13.02.18 H7417.4307 (128. S.)
- Photometrie an weiteren Chargen, 25.07.18 H7417.4393 (130. S.)
- Photometrie, 07.09.18 H7417.4415 (130. S.)
- Photometrie mit verschiedenen Einwaagen, 12.09.18 H7417.4425 (130. S.)
- Photometrie mit verschiedenen Verdünnungen, 12.09.18 H7417.4424 (130. S.)
- Rev. Entwurf, 19.09.18 H7417.4441 (130. S.)
- Photometrie + Vergleich mit HAB-Methode, 29.09.18 H7417.4467 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Aufgrund der ermittelten Gehaltswerte für die photometrische Bestimmung entsprechend der Methode im Monographie-Entwurf „Baptisia tinctoria“ wird eine Gehaltsspezifikation von 0,002‒0,025 Prozent (m/m) Alkaloide, berechnet als Spartein (HAB: 0,002‒0,020%), festgelegt. Nach Prüfung, ob eine Aktualisierung der Pflanzenbeschreibung erforderlich ist, wird der Monographie-Entwurf H7417.4441 mit den besprochenen Änderungen (wie dem Lösen des Rückstands in Pufferlösung pH 5,6, ggf. unter Verwendung von Ultraschall, und dem Trocknen der organischen Phasen, ggf. unter Zusatz von wasserfreiem Natriumsulfat) im Bundesanzeiger angehört.
Die beiden letzten Punkte werden auch als redaktionelle Änderungen in den Monographie-Entwurf „Baptisia tinctoria“ für die Vorlage vor die HAB-Kommission eingearbeitet.

7.2.14 Dioscorea villosa
- Antrag auf Überprüfung der DC-Beschreibung, 16.02.17 H7417.4088 (126. S.)
- DCs + Überprüfung rel. Dichte + TR, 30.06.2017 H7417.4160 (127. S.)
- Vorschlag DC-Kasten, Überprüfung rel. Dichte + TR, 22.08.17 H7417.4157 (127. S.)
- Überprüfung rel. Dichte + TR, 18.10.17 H7417.4185 (127. S.)
- Methoden-Vorschlag für die DC, 18.12.17 H7417.4270 (128. S.)
- DC-Bericht, 16.02.18 H7417.4316 (128. S.)
- DC-Bericht, 26.02.18 H7417.4338 (128. S.)
- Alternative DC-Methode + DC-Kasten, 28.02.18 H7417.4343 (128. S.)
- DC-Überprüfung (TLC + HPTLC), 02.08.18 H7417.4394 (130. S.)
- DC-Bericht, 02.10.18 H7417.4477 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Überprüfung der vorgeschlagenen neuen DC-Methode ist noch nicht abgeschlossen und wird fortgesetzt.
Eine Änderung der Spezifikationen für relative Dichte und Trockenrückstand ist nicht erforderlich.

7.2.15 Euphorbium
Anpassung der Monographie bei der Prüfung auf unlösliche Bestandteile wie bei Asa foetida (vgl. auch TOP 7.2.7)
- Rev. Entwurf, 19.09.18 H7417.4440 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die HAB-Monographie ist unter Berücksichtigung des Monographie-Entwurf H7417.4440 zu aktualisieren. Dabei wird überprüft, ob
- für die Bestimmung der unlöslichen Bestandteile statt der Soxhlet-Apparatur (entsprechend der im Bundesanzeiger angehörten Monographie „Asa foetida“) als Alternativapparatur eine Sonderanfertigung bezogen werden kann.
- die Spezifikationen für Fremde Bestandteile, Asche, relative Dichte und Trockenrückstand eingehalten werden.
- eine Gehaltsbestimmung bzw. ein „Limit-Test“ für Resiniferatoxin auszuarbeiten ist.

7.2.16 Ferrum phosphoricum
- Anfrage zu Löslichkeit + Test auf Cd, 27.04.18 H7417.4374 (129. S.)
- Rückmeldung zur Löslichkeit + Reinheitsprüfung auf Cd, 25.06.18 H7417.4426
- Rückmeldung zur Löslichkeit + Reinheitsprüfung auf Cd, 12.09.18 H7417.4427
- Rückmeldung zur Löslichkeit, 12.09.18 H7417.4428

Aufgabe/Beschluss:
Der Anfragende erhält die Antwort, dass bei der Überprüfung des Ausgangsmaterials verschiedener Firmen keine Probleme mit der Löslichkeit und der Reinheitsprüfung auf Cadmium aufgetreten sind.

7.2.17 Helianthus annuus
- Änderungsantrag zu Asche + DC-Kasten, 07.02.18 H7417.4302 (128. S.)
- DC-Überprüfung gem. Ph. Eur. 2.3.2 + Drogenbeschreibung H7417.4395 (130. S.)
- DC-Überprüfung gem. Ph. Eur. 2.3.2, Methode B H7417.4444 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Überprüfung der DC-Methode entsprechend Ph. Eur. 2.3.2, Methode B an weiteren Urtinktur-Chargen (mit Ethylacetat statt Dichlormethan und einer Auftragemenge der Urtinktur von 3 µl bei einer Bandbreite vom 10 mm)
- Ersatz der DC-Beschreibung durch einen DC-Kasten
- Überprüfung, ob eine Änderung der Pflanzenbeschreibung erforderlich ist

7.2.18 Helleborus niger
- Protoanemonin-Bestimmung, 07.06.18 H7417.4376 (129. S.)
- Protoanemonin-Gehalte in wässrigen UT (V. 34c), 08.05.18 H7417.4364 (129. S.)
- Chargendaten + DCs (HPTLC), 16.07.18 H7417.4396 (130. S.)
- Vorschlag für die Drogenbeschreibung, 02.08.18 H7417.4397 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
- Für die vorgeschlagene Änderung der Drogenbeschreibung wird, wenn möglich, ein Foto nachgeliefert. Zukünftig sind Änderungsvorschläge für Pflanzenbeschreibungen mit entsprechenden Fotos zu dokumentieren.
- Es wird eine Bestimmungsmethode auf Protoanemonin aufgenommen und eine Gehaltsspezifikation bzw. ggf. nur eine Obergrenze festgelegt.
- Es werden Validierungsunterlagen für die Protoanemonin-Bestimmung vorgelegt.
- Die fehlenden Angaben zu den im Rahmen der Protoanemonin-Bestimmung untersuchten Urtinkturen (Alter, Herstellungsdatum) bzw. zu dem entsprechenden Ausgangsmaterial (Herkunft, Erntezeitpunkt) werden nachgeliefert.

7.2.19 Humulus lupulus (Lupulus)
- Änderungsantrag zur Detektion bei der DC, 22.02.18 H7417.4328 (128. S.)
- Änderungsantrag zur Detektion bei der DC, 07.03.18 H7417.4353 (128. S.)
- Anlage 1, Änderungsantrag (DCs HAB-Methode) H7417.4353_Anlage1 (129. S.)
- Anlage 2, Änderungsantrag (DCs Alternativmethode) H7417.4353_Anlage2 (129. S.)
- Chargendoku (für DC-Untersuchung), 12.09.18 H7417.4429 (130. S.)
- Überprüfung der DC-Methode entspr. -4328, 24.09.18 H7417.4447 (130. S.)
- Überprüfung der DC-Methode entspr. -4328, 28.09.18 H7417.4470 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Entscheidung über die Änderung des Sprühreagenzes bei der DC-Methode (Austausch von verdünntem Molybdat-Wolframat-Sprühreagenz R gegen ethanolische Molybdatophosphorsäure-Lösung RH) ist noch nicht abgeschlossen.
Eine Überprüfung im Ausschuss ergab keine wesentliche Verbesserung im DC-Bild. Es wird daher geprüft, ob das bisherige Sprühreagenz käuflich erhältlich ist, damit dieses nicht selbst hergestellt und nicht mit Brom gearbeitet werden muss.
Die Referenzsubstanz Dimethylaminobenzaldehyd wird, unabhängig von der Entscheidung zum Sprühreagenz, gestrichen und die Auftragemenge der Urtinktur auf 20 µl (bei einer Bandbreite von 10 mm) bzw. 40 µl (bei einer Bandbreite von 20 mm) erhöht.

7.2.20 Kalmia latifolia (Kalmia)
- Bitte um Ausarbeitung einer Gehaltsbestimmung auf toxische Diterpene
[Grayanotoxine (Andromedotoxine)] mündlich
- Vorläufige Ergebnisse der Gehaltsbestimmung, 19.02.18 H7417.4318 (128. S.)
- Antrag auf Erarbeitung einer Bestimmungsmethode H7417.4361 (129. S.)
- Publikation für GC-MS-Methode H7417.4460 (130. S.)
Lechtenberg M. et al. (2014) Extracts from Rhododendron ferrugineum do not exhibit Grayanatoxin I:
An analytical survey on Grayanatoxin I within the genus Rhododendron. Planta Med 80, 1321-1328
- Publikation für LC-MS/MS-Methode H7417.4461 (130. S.)
These A. et al. (2015) A case of human poisoning by grayanotoxins following honey ingestion:
elucidation of the toxin profile by mass spectrometry. Food Additives & Contaminants: Part A, 32:10, 1674-1684. DOI: 10.1080/19440049.2015.1042410
- Besprechung des weiteren Vorgehens mündlich

Aufgabe/Beschluss:
Für die Ermittlung orientierender Gehaltswerte wird die Grayanotoxin-Bestimmung mittels GC-FID-Methode in Anlehnung an die Methode von Lechtenberg et. al. durchgeführt.
(Post-Meeting-Note: Da von zwei Firmen noch Urtinkturen frisch hergestellt wurden und diese gleichzeitig mit den bereits vorliegenden Urtinkturen untersucht werden sollen, verzögert sich der Beginn der Untersuchungen noch und wird voraussichtlich im ersten Quartal von 2019 erfolgen.)

7.2.21 Ledum palustre (Ledum)
- Frage zur Definition der einzusetzenden Droge, 12.09.18 H7417.4430

Aufgabe/Beschluss:
Bei einer aktuellen Lieferung von Ausgangsmaterial von Ledum palustre war erstmals ein hoher Anteil an Blüten enthalten (im Vergleich zu vorhergehenden Lieferungen mit lediglich vereinzelten Blüten). Es stellt sich daher die Frage, ob Droge mit Blüten eingesetzt werden darf oder wann und in welchem Stadium die Ernte erfolgen sollte.
Ausgangsmaterial mit einem hohen Blütenanteil ist nicht HAB-konform. Dies ergibt sich aus der Pflanzenbeschreibung in der HAB-Monographie. Dort werden keine Blüten beschrieben, sondern lediglich, dass ein Blütenstand manchmal vorkommt bzw. dass Knospen mit Knospenschuppen vorherrschend sind.

7.2.22 Mucuna pruriens (Dolichos pruriens)
- Änderungsantrag Prüfung fremde Bestandteile, 30.08.17 H7417.4165 (127. S.)
- Überarbeitung der DC-Methode, 21.02.18 H7417.4325 (128. S.)
- Monographie-Entwurf, Juni 2018 H7417.4326_korr (129. S.)
- DC-Bericht + Chargendaten, 03.08.18 H7417.4390 (130. S.)
- DC-Überprüfung entspr. -4325, 29.09.18 H7417.4471 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die DC-Methode wird wie folgt geändert:
- Verwendung von Vanillin-Reagenz R als Sprühreagenz
- Erstellung von zwei DC-Kästen für die Auswertung bei 254 nm (Detektion A) und im Tageslicht nach Besprühen mit Vanillin-Reagenz R (Detektion B)
- Bei der Detektion A in der Untersuchungslösung: Streichung der fluoreszenzmindernden Zone oberhalb der Kaffeesäure
- Bei der Detektion B in der Referenzlösung: Ergänzung folgender Angaben (von unten nach oben):
- Gallussäure: „1 schwach bräunliche Zone“
- Kaffeesäure: „1 schwach violette Zone“
- Emodin: „1 gelbe Zone“
Der Monographie-Entwurf H7417.4326_korr wird entsprechend geändert und nach Überprüfung durch die beiden o. g. Ausschussmitglieder im Bundesanzeiger angehört.

7.2.23 Nicotiana tabacum (Tabacum)
- Änderungsantrag zur rel. Dichte, E-Mail vom 05.06.18 H7417.4370 (129. S.)
- Chargendaten + DCs, 13.08.18 H7417.4398 (130. S.)
- Chargendaten, 06.08.18 H7417.4400 (130. S.)
- Chargendaten, 12.09.18 H7417.4431 (130. S.)
- Chargendaten, 12.09.18 H7417.4432 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Aufgrund der vorgelegten Chargenwerte von 5 verschiedenen Firmen und des sehr variablen Ausgangsmaterials (sowohl natürlichen Ursprungs als auch von hochgezüchteten Sorten) wird die relative Dichte auf 0,890‒0,910 (HAB: 0,896‒0,906) geändert.
Die Gehaltsspezifikation wird beibehalten.
Mit der o. g. Änderung wird die Monographie im Bundesanzeiger angehört.

7.2.24 Pilocarpus (Jaborandi)
- Vorschlag für Gehaltsbestimmung mittels HPLC, 26.01.17 H7417.4017 (125. S.)
- Titrimetrische Gehaltsbestimmung, 03.04.17 H7417.4089 (126. S.)
- HPLC-Gehaltsbest., DCs, rel. Dichte, TR, 24.08.17 H7417.4158 (127. S.)
- Titrimetrische Gehaltsbestimmung an Droge + UT, 12.10.17 H7417.4174 (127. S.)
- Überprüfung HPLC entspr. -4017, 24.10.17 H7417.4198 (127. S.)
- DC-Überprüfung nach HAB an Droge + Urtinktur, 09.01.18 H7417.4274 (128. S.)
- DC-Überprüfung nach HAB an Droge + UT, 09.02.18 H7417.4303 (128. S.)
- Optimierung Gehaltsbestimmungen (HPLC + Titration), 10.01.18 H7417.4275 (128. S.)
- Überprüfung der HPLC entspr. -4275, 22.02.18 H7417.4329 (128. S.)
- Chargendaten, DCs + Drogenbeschreibung, 09.08.18 H7417.4402 (130. S.)
- Chargendaten, 12.09.18 H7417.4433 (130. S.)
- Chargendaten, 12.09.18 H7417.4434 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
- Für die Identitätsprüfung der Urtinktur wird die DC-Methode der Droge übernommen (vgl. auch Protokoll der 129. Sitzung). Die Aufnahme einer weiteren Referenzsubstanz neben Pilocarpin ist nicht erforderlich.
- Eine optionale Identitätsprüfung mittels HPLC wird nicht aufgenommen.
- Ergebnisse der Gehaltsbestimmung auf Gesamtalkaloide mittels Titration entsprechend der Methodenoptimierung in H7417.4275, S. 11‒12 an weiteren Chargen der Droge und Urtinktur werden auf der nächsten Sitzung vorgelegt. Danach werden die Gehaltsspezifikationen festgelegt.
- Für die Überprüfung der Spezifikation auf Fremde Bestandteile werden weitere Chargenwerte vorgelegt.

7.2.25 Podophyllum peltatum (Podophyllum)
- Gehaltsbestimmungsmethode + Validierung, 08.01.15 H7417.3404 (119. S.)
- Identifizierung Podophyllotoxin + Peltatinen, 24.07.15 H7417.3570 (121. S.)
incl. Chargendokumentation zu den untersuchten Urtinkturen vom 24.08.15
- Überprüfung Gehaltsbestimmung in -3404, 14.10.15 H7417.3615 (121. S.)
- Bericht entspr. HPLC-Methode in -3570, 1.1.2, 22.03.16 H7417.3779 (122. S.)
- Bericht entspr. HPLC-Methode in -3570, 1.1.2, 30.03.16 H7417.3781 (122. S.)
- Identifizierung von Podophyllotoxin + Peltatinen, 22.06.16 H7417.3835 (123. S.)
- Validierung der Gehaltsbestimmungsmethode, 15.02.17 H7417.4056 (125. S.)
- Validierung Bestimmungsmethode, Juni 2017 H7417.4167 (127. S.)
- Validierung alternative Bestimmungsmethode, 23.10.17 H7417.4194 (127. S.)
- DCs inkl. DC-Kasten + Chargenwerten, 03.01.18 H7417.4271 (128. S.)
- Überprüfung Bestimmungsmethode in -4194, 05.03.18 H7417.4348 (128. S.)
- Unterschiedliche DC-Methoden für Podophyllum-Lignane, E. Stahl H7417.4379 (129. S.)
- DC-Bericht (HPTLC) + Vorschlag DC-Kasten, 12.07.18 H7417.4403 (130. S.)
- Stellungnahme zur Methode -4194, 26.09.18 H7417.4454 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Änderung des DC-Kastens entsprechend H7417.4271 bei der Untersuchungslösung:
- Angabe der grauvioletten Zone eine Zeile oberhalb von Scopoletin
- Es wird geprüft, ob die oberste schwach orangerote Zone ggf. eine Zeile tiefer zu setzen ist.
- Aufnahme der Gehaltsbestimmungsmethode entsprechend H7417.4194 mit einer Gehaltsspezifikation von 0,05‒0,15% Podophyllotoxin und β-Peltatin, berechnet als Podophyllotoxin

7.2.26 Pulsatilla vulgaris
- Protoanemonin-Bestimmung, 07.06.18 H7417.4376 (129. S.)
- Chargendaten, DCs + Vorschlag DC-Kasten H7417.4404 (130. S.)
- Vorschlag für die Drogenbeschreibung, 02.08.18 H7417.4405 (130. S.)
- Überprüfung der DC, 17.09.18 H7417.4436 (130. S.)
- Spezifikationsüberprüfung + Gehaltsbestimmung, 26.09.18 H7417.4455 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Änderung des Monographie-Titels aufgrund der Änderung der wissenschaftlichen botanischen Bezeichnung auf „Anemone pulsatilla“ und Beibehaltung des bisherigen Monographie-Titels als Untertitel
- Änderung der Pflanzenbeschreibung entsprechend H7417.4405
- Änderung des DC-Kastens in H7417.4404 wie folgt:
- Bei der Referenzlösung: Rutosid: „1 gelborange fluoreszierende Zone“
- Bei der Untersuchungslösung (von unten nach oben):
„1 bläulich fluoreszierende Zone“
„1 gelborange fluoreszierende Zone“
Streichung der grün fluoreszierenden Zone auf Höhe der Gallussäure
- Aufnahme einer Gehaltsbestimmungsmethode auf Protoanemonin. Hierfür werden noch weitere Gehaltswerte und Validierungsunterlagen vorgelegt.
- Überprüfung weiterer Chargenwerte für die Urtinkturen, mit denen noch die Protoanemonin-Bestimmung durchgeführt wird

7.2.27 Teucrium marum (Marum verum)
- Vorschlag DC-Kasten; Überprüfung rel. Dichte + TR, 29.09.17 H7417.4164 (127. S.)
- DCs, Überprüfung rel. Dichte + TR, 20.10.17 H7417.4191 (127. S.)
- DC entspr. Teufelskrallenwurzel (Ph. Eur.), 15.02.18 H7417.4309 (128. S.)
- DC-Überprüfung + DC-Kasten + Chargendaten, 06.08.18 H7417.4399 (130. S.)
- Chargendaten, DCs, Vorschlag Drogenbeschreibung H7417.4401 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
- Die vorgeschlagene Pflanzenbeschreibung entsprechend H7417.4401 wird überprüft, insbesondere, ob die Laubblätter nicht kahl, sondern kurz behaart sind (dies wird möglichst mit einem Foto dokumentiert).
- Die noch fehlenden Chargendaten für relative Dichte und Trockenrückstand werden nachgeliefert.

Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Beibehaltung des campherartigen Geruchs bei der Droge
- Änderung der Pflanzenbeschreibung nach o. g. Überprüfung
- Streichung des aromatischen Geruchs bei der Urtinktur
- Streichung der nasschemischen Identitätsprüfungen A bis C
- Übernahme der DC-Methode entsprechend der Ph.-Eur.-Monographie „Teufelskrallenwurzel“ (1095) (Referenzsubstanzen Arbutin R und Hydrochinon R, einer Einwaage des Hydrochinons von 20 mg, Detektion mit Vanillin-Reagenz R)
- Änderung im DC-Kasten entsprechend H7417.4399 bei der Untersuchungslösung wie folgt (von unten nach oben):
- Ergänzung von 1 bis 2 bräunlichen Zonen (bei einem Rf-Wert von ca. 0,25)
- Höhersetzen der beiden violetten Zonen auf Höhe von Hydrochinon und darüber um jeweils eine Zeile

7.2.28 Veronicastrum virginicum (Leptandra, Veronica virginica)
- Antrag auf Überarbeitung, 19.09.18 H7417.4443 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Monographie wird wie folgt überarbeitet:
- Austausch der DC-Beschreibung durch einen DC-Kasten nach Überprüfung der DC-Methode im HAB
- Überprüfung des Geruchs der Urtinktur (nach Benzaldehyd bzw. Bittermandel)
- Überprüfung der Spezifikationen für relative Dichte und Trockenrückstand

8 Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

8.1 Baptisia tinctoria (Baptisia) (s. auch TOP 6.2)
- DCs beide Reihenfolgen der Sprühreagenzien H7417.4407 (130. S.)
- DCs beide Reihenfolgen der Sprühreagenzien H7417.4408 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss
Der Ausschuss nimmt die Berichte zur Kenntnis.

8.2 Aspergillus niger e volumine cellulae (lyophil. steril)
- Bundesanzeiger AT 08.03.2018 B6, Bekanntmachung vom 20. Februar 2018
(Kommentierungsfrist: 08.05.2018) H7417.4346_neu (129. S.)
- Bewertung Vorkommen von Sekundärmetaboliten H7417.4448 (130. S.)

Aufgabe/Beschluss:
Die Methodenbeschreibung für die Prüfung auf die Abwesenheit von Mykotoxinen in Aspergillus niger e volumine cellulae inkl. der Validierungsunterlagen wird nachgereicht.
Vergleichbare Unterlagen und entsprechende analytische Ergebnisse sind auch für Penicillium chrysogenum e volumine cellulae, Mucor racemosus e volumine cellulae und Candida albicans e volumine cellulae vorzulegen.

9 Dokumente zur Information

9.1 Quantification of Beta-lactam Penicillins in Homeopathic Stocks Derived from Penicillium Species, A. Hofmann et al., Pharm. Ind. 80, Nr. 5, 694‒702 (2018) H7417.4453
9.2 Concept paper on the development of a Reflection Paper on new analytical methods/technologies in the quality control of herbal medicinal products EMA/HMPC/541422/2017 Corr.

Die Dokumente unter 9. 1 und 9.2 dienen der Information.

10 Termine

21. HOM WP: Di 6. und Mi 7. November 2018
22. HOM WP: Mo 1. und Di 2. April 2019
23. HOM WP: Do 17. und Fr 18. Oktober 2019

Sitzungen des Ausschusses Analytik:
131. Sitzung: Mi 20. und Do 21. Februar 2019
132. Sitzung: Di 2. und Mi 3. Juli 2019
133. Sitzung: Mi 6. und Do 7. November 2019

Der Vorsitzende und die Berichterstatterin weisen darauf hin, dass das Ergebnisprotokoll in der folgenden Sitzung diskutiert, möglicherweise geändert und endgültig verabschiedet