Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungsdatum: Donnerstag, 7. November 2019

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Raum: Hörsaal 1

Beginn und Ende: 8:30 bis voraussichtlich 16:00 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1 Allgemeine Beschlüsse
1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Behandlung von Tischvorlagen (TV)
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 132. Beratung des Ausschusses Analytik am 2. und 3. Juli 2019

2. Arzneibuchgremien

2 Arzneibuchgremien
2.1 Bericht über die 25. Sitzung der DAB-Kommission am 11. Oktober 2019

2.2 Bericht über die 80. Sitzung des Ausschusses Herstellungsregeln am
26. September 2019

2.3 Bericht über die 21. Sitzung der HMM WP am 16. Oktober 2019

Im Zusammenhang damit:
- Summary of decisions of the 21st meeting
- s. auch unter TOP 9.4

2.4 Weitere Planung für die Bearbeitung von Stoffmonographien im Ausschuss Analytik bzw. von Herstellungsregeln im Ausschuss Herstellungsregeln und in der HMM WP

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme
3.1 Pharmeuropa 31.2 (Deadline bereits abgelaufen; Dokumente zur Information)
3.1.1 Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505)
- Entwurf mit konsolidierten Kommentaren (DRT-Dokument)

3.1.2 Sanguinaria canadensis for homoeopathic preparations (2687)
- Gehaltsdaten für Droge und Urtinktur, 08.08.19
- Ergänzter Kommentar, 23.08.19
- Entwurf mit konsolidierten Kommentaren (DRT-Dokument)
- Kommentar zum DRT-Dokument, 01.11.19

4. Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

4.1 Glycerol (0496) / Glycerol (85 Prozent) (0497)
- Änderungsantrag für die Reinheitsprüfung auf Zucker, 17.10.19

5. Europäische Dokumente in Bearbeitung

5.1 Allgemeine Dokumente
5.1.1 Umsetzung der ICH Q3D Guideline on elemental impurities

5.2 Pilotprojekte für die semi-quantitative HPTLC
5.2.1 Arnica montana (radix, V. 4a)
- TLC/ HPTLC in Anlehnung an die HAB-Methode mit den Referenzsubstanzen Menthol und Geranylacetat und verschiedenen Fließmitteln, 14.10.19
- Überprüfung mit weiteren Fließmitteln und Referenzsubstanzen, 01.11.19

5.2.2 Arnica montana ex planta tota (V. 3a und V. 3c)
- Semi-quantitative HPTLC gemäß Ph. F. und Dokument H7417.4675 mit 3c-Urtinkturen, 07.10.19
- Semi-quantitative HPTLC gemäß verschiedenen Methoden mit 3a-Urtinkturen, 17.10.19
- DCs gemäß HAB-Methode und Chargendaten mit 3a-Urtinkturen, 23.09.19

5.2.3 Calendula officinalis (V. 2a und V. 3a)
- HPTLC/ TLC mit Urtinkturen verschiedener Hersteller, 07.10.19
- Chargendaten für semi-quantitative HPTLC gemäß Dokument H7417.4704, 08.10.19

5.3 Stoffmonographien
5.3.1 Anacardium for homoeopathic preparations (2094)
- Überarbeiteter Entwurf zur Vorlage vor die Ph. Eur.-Kommission, Sept. 2019 (unter Berücksichtigung der Kommentare aus der HOM WP)

5.3.2 Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
- Überprüfung der relativen Retentionszeit, 09.08.19
- Überprüfung der relativen Retentionszeit und Peakauswertung, 23.09.19
- Auswertung der Peaks, 07.10.19
- Vergleichende Gehaltswerte zu Dokument H7417.4706, 28.10.19
- Rückmeldung zur Recherche für die Auswertung aller Peaks ≥ 1%
- Überarbeiteter Entwurf, 29.10.19

5.3.3 Ephedra for homoeopathic preparations (2710)
- Überarbeiteter Entwurf für die Veröffentlichung in Pharmeuropa, Sept. 2019 (unter Berücksichtigung der Kommentare aus der HOM WP)

5.3.4 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
- Überarbeiteter Entwurf für die Veröffentlichung in Pharmeuropa, Sept. 2019 (unter Berücksichtigung der Kommentare aus der HOM WP)

5.3.5 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)
(analoge Überarbeitung des Entwurfs wie bei Bryonia, unter 5.3.3)

5.3.6 Tropanalkaloide
[Belladonna for homoeopathic preparations (2489)
Hyoscyamus for homoeopathic preparations (2091)
Mandragora for homoeopathic preparations (2864)
Stramonium (2734) for homoeopathic preparations]
- Überarbeiteter Mandragora-Entwurf für die Veröffentlichung in Pharmeuropa, Sept. 2019 (unter Berücksichtigung der Kommentare aus der HOM WP)

6. Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bundesanzeiger AT 26.09.2019 B3, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 10. September 2019
(Kommentierungsfrist: 21.12.2019)

Achillea millefolium
- Kommentar, 15.10.19

Euphorbium
- Kommentar, 30.10.19

6.2 Bundesanzeiger AT 18.09.2019 B5, Bekanntmachung einer Mitteilung zum
Deutschen Arzneibuch vom 2. September 2019 zur Revision der Monographie
„Likörwein (Vinum liquorosum)“ (Kommentierungsfrist: 18.11.2019)

7. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
7.1.1 Vorstellung der Ergebnisse der Alkaloidbestimmung mittels fluorimetrischer Methode

7.1.2 Reagenzienbeschreibung
- Streichung des Reagenzes „Kieselgel zur Chromatographie, octadecylsilyliertes, nachsilanisiertes, desaktiviertes R1“ in der deutschen Ausgabe der Ph. Eur. 10.0 und sofern erforderlich Aufnahme in das HAB
(u. a. Verwendung in der Monographie „Peumus boldo“ bei der Gehaltsbestimmung)

7.2 Monographien
7.2.1 Acidum arsenicosum (Arsenicum album)
- Ergänzung zum Änderungsantrag H7417.4620, 23.08.19
- Rückmeldung aus der 80. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln
- Identitätsprüfung B für die Trit. D1 entsprechend H7417.4658, 01.11.19

7.2.2 Acidum formicicum
- Vorschlag für Prüfung auf Fremde Säuren, 24.07.19

7.2.3 Asa foetida
- DC für Droge und Urtinktur, 10.09.19
- DC für Droge und Urtinktur inkl. DC-Kasten, 14.10.19
- Chargendaten für die Droge, 31.07.19
- Chargendaten für Droge und Urtinktur, 05.09.19
- Überarbeiteter Entwurf, 17.10.19

7.2.4 Bryophyllum Rh (Kalanchoe Rh)
- Änderungsantrag (für Spezifikation und DC), 30.10.19

7.2.5 Capsella bursa-pastoris (Thlaspi bursa-pastoris)
- Änderungsantrag (für rel. Dichte und DC-Kasten), 16.10.19

7.2.6 Chininum arsenicosum
- Identitätsprüfung für die Trit. D1 mit Thioacetamid-Reagenz, 08.08.19
- Ergänzung zum Änderungsantrag H7417.4622, 23.08.19
- Rückmeldung aus der 80. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln
- Überarbeiteter Entwurf, 30.10.19

7.2.7 Conium maculatum (Conium)
- Vorschlag für die Identitätsprüfung mittels DC, 23.07.19
- Recherche zum Auftrag von Coniin bei der DC-Methode, 18.09.19
- Zwischenbericht der DC-Untersuchung, 05.11.19

7.2.8 Dioscorea villosa
- Steroid-DC entspr. H7417.4596, 15.10.19
- Steroid-DC (HPTLC/ TLC) entspr. H7417.4596, 28.10.19
- Überarbeiteter Entwurf, 17.10.19

7.2.9 Euphrasia-Monographien
7.2.9.1 Euphrasia (Euphrasia officinalis)
- DC-Kasten und Chargendaten, 15.10.19
- Überarbeiteter Entwurf, 17.10.19

7.2.9.2 Euphrasia 3c (Euphrasia officinalis 3c)

7.2.9.3 Euphrasia ferm 33c (Euphrasia ex planta tota ferm 33c)
- Änderungsantrag (u. a. für DC-Kasten), 22.10.19

7.2.10 Hamamelis virginiana (Hamamelis)
- Chargendaten, DCs und Vorschlag für den DC-Kasten, 16.08.19
- DCs und Chargendaten, 16.10.19
- Rückmeldung zum DC-Kasten in Dokument H7417.4641 und DCs, 01.10.19
- Überprüfung von DC-Kasten und Spezifikationen, 01.11.19
- Überarbeiteter Entwurf, 22.10.19

7.2.11 Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum (Hamamelis, ethanol. Decoctum)
- Überarbeiteter Entwurf, 22.10.19

7.2.12 Helleborus niger

7.2.13 Humulus lupulus (Lupulus)
- Suche nach einer 2. Referenzsubstanz und Übersicht von DCs aus Stabilitätsuntersuchungen, 14.10.19
- DCs aus Stabilitätsuntersuchungen und Chargendaten, 28.10.19

7.2.14 Nerium oleander (Oleander)
- Vorschlag für die Gehaltsbestimmung, 05.07.19

7.2.15 Phytolacca americana e baccis (Phytolacca e baccis)
- DC-Überprüfung (TLC/ HPTLC), 18.10.19
- DC-Überprüfung (TLC/ HPTLC), 28.10.19
- Überarbeiteter Entwurf, 22.10.19

7.2.16 Pilocarpus (Jaborandi)
- Überprüfung des Gehalts mittels Titration gemäß H7417.4275, 29.07.19
- Abschließender Bericht zur Titration gemäß H7417.4275, 29.10.19

7.2.17 Podophyllum peltatum (Podophyllum)

7.2.18 Solanum dulcamara (Dulcamara) und Solanum nigrum
- Änderungsantrag für die Gehaltsbestimmung, 14.10.19

8. Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

8.1 Monographien
8.1.1 Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- SDS-PAGE und Protein-Bestimmung, 25.10.19

8.1.2 Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- SDS-PAGE und Protein-Bestimmung, 25.10.19

8.1.3 Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- SDS-PAGE und Protein-Bestimmung, 25.10.19

9. Dokumente zur Information

9.1 „Fritillaria thunbergii bulb“ (2588)
Draft monograph with semi-quantitative HPTLC

9.2 Magnesium carbonate, heavy (0043)
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie „Magnesium carbonicum“)

9.3 Silver, colloidal (2281)
(Ist bei der HAB-Monographie „Argentum colloidale“ ggf. ein teilweiser Bezug auf die Ph.-Eur.-Monographie möglich?)
- Chargendaten und Vergleich der Monographien in HAB und Ph. Eur., 26.09.19

9.4 Homoeopathic preparations (1038)

10. Termine

Sitzung der HAB-Kommission: Do 30.01.2020

Sitzungen des Ausschusses Herstellungsregeln:
81. Sitzung: voraussichtl. Do 06.02.2020
82. Sitzung: voraussichtl. Di 08.09. oder Do 24.09.2020

Sitzungen des Ausschusses Analytik:
134. Sitzung: Mi 1. und Do 2. April 2020
135. Sitzung: Di 30. Juni und Mi 1. Juli 2020
oder Mi 1. Juli 2020 und Do 2. Juli 2020
136. Sitzung: Mo 2. November (ab 12:30) und Di 3. November 2020 (bis 15:00)

Sitzungen der HMM WP:
23. Sitzung: 17. März 2020
24. Sitzung: 13. und 14. Oktober 2020