Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

Tagungsdatum: Donnerstag, den 2. April 2020

Beginn und Ende: 8:30 bis voraussichtlich 13:00 Uhr

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 133. Beratung des Ausschusses Analytik am 7. November 2019

2 Vorschläge zu neuen Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

2.1 Kurzer Bericht über die 23. Sitzung der HAB-Kommission am 30. Januar 2020 und Hintergrundinformation zum Arbeitsplan unter TOP 2.2
2.2 Aktualisierter Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB
(Stand März 2020)
Konsolidierte Monographie-Entwürfe der Verbände zum o. g. Arbeitsplan zu
2.2.1 Araneus diadematus (Aranea diadema)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.2 Cucurbita pepo
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.3 Equisetum arvense
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.4 Fel tauri depuratum (Natrium choleinicum)
- Aktualisierter Entwurf, 20.02.20
2.2.5 Ferula moschata (Sumbulus moschatus)
- Aktualisierter Entwurf, 21.02.20
2.2.6 Ferrum picrinicum
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.7 Gaultheria procumbens
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.8 Juglans regia (Juglans)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.9 Myrica cerifera
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.10 Natrium bromatum
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.11 Pimpinella alba (Pimpinella)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.12 Piper methysticum (Kavakava)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.13 Pseudognaphalium obtusifolium (Gnaphalium polycephalum)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf
2.2.14 Terebinthinae aetherolum rectificatum (Oleum terebinthinae rectificatum)
- Aktualisierter Entwurf, 06.02.20

3 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

3.1 Glycerol (0496) / Glycerol (85 Prozent) (0497)
- Rückmeldung zum Änderungsantrag für die Reinheitsprüfung auf Zucker aus dem Ausschuss "Fette und Wachse"

4. Europäische Dokumente in Bearbeitung

4.1 Pilotprojekte für die semi-quantitative HPTLC
4.1.1 Arnica montana (radix, V. 4a)
- Identifizierung der Zone zwischen Thymol und Anethol, 20.03.20
- Überprüfung der semi-quantitativen HPTLC, 20.03.2020

4.1.2 Arnica montana ex planta tota (V. 3a und V. 3c)
- Überprüfung der semi-quantitativen HPTLC, 21.03.20

4.2 Stoffmonographien
4.2.1 Bryonia for homeopathic preparations (2490)
- Überarbeitung des Entwurfs, 20.03.20

5. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

5.1 Allgemeines
5.1.1 Reagenzienbeschreibung
- Streichung des Reagenzes „Kieselgel zur Chromatographie, octadecylsilyliertes, nachsilanisiertes, desaktiviertes R1“ in der dt. Ausgabe der Ph. Eur. 10.0 und sofern erforderlich Aufnahme in das HAB (u. a. Verwendung in der Monographie „Peumus boldo“ bei der Gehaltsbestimmung)

s. unter TOP 5.2.5 zu „Peumus boldus“

5.1.2 Nachfrage aus dem „Ausschuss Fette und Wachse“ zur DAB-Monographie „Calciumbehenat“
(wird als Hilfsstoff im HAB 5.3 aufgeführt und u. a. als Schmiermittel bei der Tablettenherstellung eingesetzt; insbesondere bei Schüsslersalzen als Ersatz für Magnesiumstearat, da Calciumbehenat geschmacksneutraler sein soll):
Kann der pH-Wert gestrichen werden?
Begründung: Der bisher aufgeführte Wert ist nicht optimal und wird nicht unbedingt benötigt.

5.1.3 Abweichende Methanol-Gehalte
- Betula pendula, Folium Rh Urtinktur, V. 22, 29.01.20

5.2 Monographien
5.2.1 Capsella bursa-pastoris (Thlaspi bursa-pastoris)
- Überprüfung der Spezifikationen und des DC Kastens, 18.02.20
- Überarbeiteter Entwurf, 09.03.20

5.2.2 Dioscorea villosa
- Wiederholung der DC-Methode, 12.03.20

5.2.3 Hamamelis virginiana (Hamamelis)
- Ergänzung der HPTLC-Bedingungen, 13.02.20
- Überarbeiteter Entwurf, 09.03.20

5.2.4 Humulus lupulus (Lupulus)
- DC mit Sudanorange inkl. DC-Kasten, 27.11.19
- DC-Bericht, 03.03.20

5.2.5 Peumus boldus (Boldo)
- Rückmeldung zum Säulenmaterial, 12.11.19
- Überarbeiteter Entwurf, 09.03.20

5.2.6 Podophyllum peltatum (Podophyllum)
- Bericht zur Gehaltsbestimmung, 19.03.20

5.2.7 Quarz
- Änderungsantrag zur Reinheitsprüfung, 05.03.20

5.2.8 Stachys officinalis (Betonica)
- Änderungsantrag, 21.03.20

6. Anhörungen im Bundesanzeiger

6.1 Bundesanzeiger AT 25.02.2020 B7, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 29. Januar 2020
(Kommentierungsfrist: 27. April 2020)

7. TOPs für die 135. Sitzung

Die folgenden TOPs werden aufgrund der für die TK nur begrenzt zur Verfügung stehenden Zeit und aufgrund eines bei einigen TOPs z. T. noch bestehenden größeren Diskussionsbedarfs bzw. noch fehlender Berichte vertagt und auf der 135. Sitzung besprochen.

7.1 Vorschläge zu bestehenden Monographien des HAB
- Conium maculatum (Conium)
- Euphrasia 3c (Euphrasia officinalis 3c)
- Hamamelis virginiana, eth. Decoct. (Hamamelis, eth. Decoct.)
- Helleborus niger
- Nerium oleander (Oleander)
- Phytolacca americana e baccis (Phytolacca e baccis
- Pilocarpus (Jaborandi)
- Solanum dulcamara (Dulcamara)
- Solanum nigrum

7.2 Vorschläge zu neuen Monographien des HAB
- Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.)

8. Termine

Sitzungen des Ausschusses Analytik:
135. Sitzung: Di 30. Juni und Mi 1. Juli 2020
136. Sitzung: Mo 2. November (ab 12:30) und Di 3. November 2020 (bis 15:00)

Sitzungen der HOM WP:
23. Sitzung: Mo 4. und Di 5 Mai 2020
24. Sitzung: Mi 14. und Do 15. Oktober 2020