Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

	30.06.2020	01.07.2020
Beginn	13:00 Uhr	13:00 Uhr
Ende	18:00 Uhr	18:00 Uhr

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 134. Beratung des Ausschusses Analytik am 2. April 2020

2. Arzneibuchgremien

2.1 Berichte über die letzten Ph.-Eur.-Kommissionssitzungen:
165th session (November 2019)
Pressemitteilung des EDQM

166th session (March 2020)
Pressemitteilung des EDQM

167th session (23rd June 2020)

2.2 Bericht über die 22. Beratung der HMM WP am 20. Mai 2020 im Zusammenhang damit:
- Draft agenda
- Summary of decisons

2.3 Bericht über die 23. Beratung der HOM WP am 4. und 5. Mai 2020 im Zusammenhang damit:
- Agenda (Stand 07.05.20)
- Extended summary of decisions

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

Pharmeuropa 28.1
3.1 Toxicodendron quercifolium for homoeopathic preparations (2519)

Pharmeuropa 30.2
3.2 Anacardium for homoeopathic preparations (2094)
- Draft, April 2020
- DEC-Dokument, Juni 2020
- COM-Dokument, Juni 2020

Pharmeuropa 31.2
3.3 Magnesium phosphoricum for hom. preparations (2505)
- DEC-Dokument, Juni 2020
- COM-Dokument, Juni 2020

Pharmeuropa 31.2
3.4 Sanguinaria for homoeopathic preparations (2687)
- Comments, Rapporteur
- Further comments

Pharmeuropa 32.1
3.5 Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (2.8.26)
s. unter TOP 5.4

4. Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

4.1 Glycerol (0496) / Glycerol (85 Prozent) (0497)
- Reinheitsprüfung auf Zucker mit carbonatfreier und carbonathaltiger NaOH-Lösung mit und ohne Zucker, 29.05.20

4.2 Crocus for homoeopathic preparations (2624)
- Entwurf für "Request for revision", Juni 2020

5. Europäische Dokumente in Bearbeitung

5.1 Pilotprojekte für die semi-quantitative HPTLC
5.1.1 Arnica montana radix (2488) (HAB V. 4a)
- Lab report, April 2020

5.1.2 Arnica montana ex planta tota (2580) (HAB V. 3a, 3c + Ph. F.)
- Lab report, April 2020

5.1.3 Calendula officinalis (2492) (HAB, V. 2a, 3a + Ph. F.)
- Lab report, April 2020
- Draft, April 2020

5.1.4 Information über das geplante weitere Vorgehen bei den HPTLC-Projekten
Im Zusammenhang damit:
- Tabelle der Proben für weitere Untersuchungen

5.2 Neue Stoffmonographien für die Ph. Eur.
5.2.1 Bryonia for homeopathic preparations (2490)
- Draft, April 2020
- Verwendete Arten und Angabe der Chargendaten, 27.05.20
- DC für beide verwendete Arten, 11.05.20
- Entwurf für Pharmeuropa, Juni 2020

5.2.2 Ephedra vulgaris for homeopathic preparations (2710)
- Draft, April 2020
- Comments, April 2020
- Entwurf für Pharmeuropa, Juni 2020

5.2.3 Mandragora for homoeopathic preparations (2840)
- Draft, April 2020
- Comments
- Rückmeldung zum Aschewert, 12.05.20
- Rückmeldung zum Aschewert, 13.05.20
- Rückmeldung zum Aschewert und Taxonomie, 18.05.20
- Rückmeldung zum Aschewert und Kommentar, 23.06.20
- Entwurf für Pharmeuropa, Juni 2020

5.2.4 Stramonium for homoeopathic preparations (2734)
- Draft, April 2020
- Entwurf für Pharmeuropa, Juni 2020

5.3 Bestehende Stoffmonographien der Ph. Eur.
5.3.1 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
- Revised draft for discussion
- Comments

5.3.2 Hyoscyamus for homoeopathic preparations (2091)
- Revised draft, April 2020
- Entwurf für Pharmeuropa, Juni 2020

5.4 Allgemeine Dokumente aus der HOM WP
5.4.1 Detailed Summary of Decisions of the 22nd HOM WP meeting
5.4.2 New HOM Work programme
- Replies to questionnaire
- Proposed additions (Coffea cruda/arabica)
- Proposed deletions (Replies to questionnaires)

5.4.3 Proposal for addition to the HOM work programme (identification, REACH) regarding Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146) + Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144)
5.4.4 Contaminant Pyrrolizidine Alkaloids (2.8.26)
s. auch unter TOP 3.4
New chapter published in Pharmeuropa 32.1. Should homeopathic medicinal products be in the scope?
- Agenda TK HOM WP on 28.05.20
- Minutes TK HOM WP on 28.05.20

6. Neue Monographien für das HAB

6.1 Konsolidierte Monographie-Entwürfe der Verbände (s. auch TOP 6.1.1 bis 6.1.4)
- Information über die zur Verfügung gestellten Proben

6.1.1 Equisetum arvense
- Literaturrecherche zur Unterscheidung der beiden Equisetum-Arten, 23.04.20

6.1.2 Equisetum hiemale
- Literaturrecherche zur Unterscheidung der beiden Equisetum-Arten, 23.04.20
- Monographie-Entwurf, 22.06.20

6.1.3 Juglans regia (Juglans)
- Validierung für Juglon-Bestimmung, 09.04.20
- Information und Validierung zur Juglon-Bestimmung, 01.05.20

6.1.4 Pseudognaphalium obtusifolium (Gnaphalium polycephalum)
- DC-Methodenvorschlag, 01.05.20
- Vergleich Methode H7417.4780 und firmeneigene Methode, 29.05.20

6.2 Weitere neue Monographien
6.2.1 Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.)
6.2.2 Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.)
6.2.3 Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Unterscheidung Pilzlyophilisate mittels SDS-PAGE, 20.03.20
- Ursache der unterschiedlichen Proteingehalte, 20.03.20

7. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
7.2 Monographien
7.2.1 Acidum silicicum (Silicea)
- Änderungsantrag (Ersatz der Flusssäure bei der Gehaltsbestimmung), 01.05.20

7.2.2 Capsella bursa pastoris (Thlaspi bursa-pastoris)
- Ergebnisbericht, 02.04.20
- Entwurf, Juni 2020

7.2.3 Conium maculatum (Conium)
- Daten für eine Urtinktur-Charge, 07.01.20
- DC-Bericht, 09.03.20
- DC-Bericht, 25.02.20

7.2.4 Dioscorea villosa
- Entwurf, Juni 2020

7.2.5 Helleborus niger
- Validierung der Protoanemoninbestimmung für die Droge, 05.06.20

7.2.6 Humulus lupulus (Lupulus)
- Überprüfung der Spezifikationen, 01.05.20
- Entwurf, Juni 2020

7.2.7 Okoubaka aubrevillei (Okoubaka)
- Änderungsantrag zur DC, 15.06.20

7.2.8 Peumus boldus (Boldo)
- Information zur DC-Methode, 01.05.20
- Entwurf, Juni 2020

7.2.9 Phytolacca americana e baccis (Phytolacca e baccis)
- DC-Bericht, 03.03.20

7.2.10 Quarz
- Wiederholung der Reinheitsprüfung auf säurelösliche Verunreinigungen, 22.06.20

7.2.11 Stachys officinalis (Betonica)
- Stellungnahme zum Änderungsantrag zur DC, 15.05.20
- Stellungnahme zum Änderungsantrag zur DC, 25.06.20
- DC-Bericht, 23.06.20

7.2.12 Stibium arsenicosum (Antimonium arsenicosum)
- Änderungsantrag zur Gehaltsspezifikation, 23.06.20

7.2.13 Syzygium cumini (Syzygium jambolanum)
- Änderungsantrag zu Spezifikationen und DC, 29.05.2020

8. Anhörung im Bundesanzeiger

8.1 Bundesanzeiger AT 25.02.2020 B7, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 29. Januar 2020 (Kommentierungsfrist: 27. April 2020)
- Kommentar zu Euphrasia ferm 33c, 09.04.2020

9. TOPs für die 135. Sitzung

Die folgenden TOPs werden aufgrund der für die TK nur begrenzt zur Verfügung stehenden Zeit und aufgrund eines bei einigen TOPs z. T. noch bestehenden größeren Diskussionsbedarfs bzw. noch fehlender Berichte vertagt und auf der 136. Sitzung besprochen.

Vorschläge zu bestehenden Monographien des HAB
- Euphrasia 3c (Euphrasia officinalis 3c)
- Hamamelis virginiana, eth. Decoct. (Hamamelis, eth. Decoct.)
- Nerium oleander (Oleander)
- Pilocarpus (Jaborandi)
- Podophyllum peltatum
- Solanum dulcamara (Dulcamara)
- Solanum nigrum

10. Termine:

Sitzungen des Ausschusses Analytik:
136. Sitzung: Mo 2. November (ab 12:30) und Di 3. November 2020 (bis 15:00)

Sitzungen der HOM WP:
24. Sitzung: Mi 14. und Do 15. Oktober 2020