Ort Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn

	02.11.2020	03.11.2020
Beginn	10:00 Uhr	13:00 Uhr
Ende	17:00 Uhr	16:00 Uhr

Tagungsart: Videokonferenz // Webex-Meeting

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 135. Beratung des Ausschusses Analytik
am 30. Juni und 1. Juli 2020

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 81. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln am
24. September 2020

2.2 Bericht über die 23. Beratung der HMM WP am 13. und 14. Oktober 2020

2.3 Bericht über die 24. Beratung der HOM WP am 14. und 15. Oktober 2020

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

(Deadlines abgelaufen; Vorlage der Monographien vor die Ph. Eur. Kommission im November 2020)

Pharmeuropa 28.1
3.1 Toxicodendron quercifolium for homoeopathic preparations (2519)
- Additional information from the Rapporteur, Oct. 2020
- COM-Dokument, Oct. 2020

Pharmeuropa 31.2
3.2 Sanguinaria for homoeopathic preparations (2687)
- DEC-Document, Oct. 2020

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

4.1 Glycerol (0496) / Glycerol (85 Prozent) (0497)
- Reinheitsprüfung auf Zucker mit carbonatfreier und carbonathaltiger NaOH-Lösung, 23.07.2020

4.2 Crocus for homoeopathic preparations (2624)
- Überprüfung der TLC/HPTLC an der Droge entspr. HAB, 17.09.2020
- Überprüfung der TLC/HPTLC an der Droge entspr. HAB, 21.10.2020
- Überarbeiteter Entwurf für "Request for revision", 21.10.2020

5 Europäische Dokumente in Bearbeitung

5.1 Pilotprojekte für die semi-quantitative HPTLC
- Input if TLC is still necessary when HPTLC is available
- Presentation HPTLC or TLC, Okt. 2020

5.1.1 Arnica montana radix (2488) (HAB V. 4a)
- HPTLC-Pilotprojekte, 09.10.2020

5.1.2 Arnica montana ex planta tota (2580) (HAB V. 3a, 3c und Ph. F.)
- HPTLC-Pilotprojekte, 09.10.2020

5.1.3 Calendula officinalis (2492) (HAB, V. 2a, 3a und Ph. F.)
- HPTLC-Pilotprojekte, 09.10.2020

5.1.4 Matricaria recutita (Chamomilla, Chamomilla recutita) (HAB, V. 3a und Ph. F.)
- HPTLC-Pilotprojekte, 09.10.2020
- HPTLC-Untersuchung von Chamomilla, 09.10.2020

5.2 Neue Stoffmonographien für die Ph. Eur. (zur Information)
(Veröffentlichung in Pharmeuropa 33.1 geplant)

5.2.1 Bryonia for homeopathic preparations (2490)
- Ergebnis der Recherche, ob beide Arten zusammen verwendet werden können
- DCs zu B. cretica, 30.07.2020
- DCs zu B. cretica, 04.08.2020
- DCs und Herstellungsdoku zu B. cretica, 07.08.2020
- DC mit weiteren Urtinkturen beider Bryonia-Arten, 24.09.2020
- Ergänzende Angaben zu den Urtinkturen, 06.10.2020
- Feedback to TLC/HPTLC tests with new mother tinctures, Oct. 2020
- Entwurf für Pharmeuropa, Okt. 2020

5.2.2 Ephedra vulgaris for homeopathic preparations (2710)
- Entwurf für Pharmeuropa, Okt. 2020

5.2.3 Mandragora for homoeopathic preparations (2840)
- Entwurf für Pharmeuropa, Okt. 2020
- Nachfrage: Vorgehen bei der Äquilibrierung einer HPLC mit Gradientenelution

5.2.4 Stramonium for homoeopathic preparations (2734)
- Entwurf für Pharmeuropa, Okt. 2020

5.3 Bestehende Stoffmonographien der Ph. Eur. (zur Information)
(Veröffentlichung in Pharmeuropa E33.1 geplant)
5.3.1 Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
- Entwurf für Pharmeuropa, Okt. 2020

5.3.2 Hyoscyamus for homoeopathic preparations (2091)
- Entwurf für Pharmeuropa, BfArM, Oktober 2020

6 Neue Monographien für das HAB

6.1 Arbeitsplan für neue Monographien für das HAB
- Aktualisierter Arbeitsplan für neue Stoffmonographien des HAB (Stand 21.10.2020)

6.2 Konsolidierte Monographie-Entwürfe in Überprüfung
- Codierungsliste der Proben für neue Stoffmonographien, Okt. 2020

6.2.1 Equisetum arvense
- Definition des Pflanzenmaterials, 06.08.2020
- Kommentar zu den Begriffen „frische Pflanze“ und „frische ganze Pflanze“ in HAB 34 und HAB,
01.10.2020
- Auszug aus HAB 34, Kapitel C, Begriff „frische ganze Pflanze“
- Überprüfung der DC-Methode, 13.10.2020
- Überprüfung der DC-Methode, 28.10.2020

6.2.1 Equisetum arvense
- Definition des Pflanzenmaterials, 06.08.2020
- Kommentar zu den Begriffen „frische Pflanze“ und „frische ganze Pflanze“ in HAB 34 und HAB,
01.10.2020
- Auszug aus HAB 34, Kapitel C, Begriff „frische ganze Pflanze“
- Überprüfung der DC-Methode, 13.10.2020
- Überprüfung der DC-Methode, 28.10.2020

6.2.2 Equisetum hiemale
- Überprüfung der DC-Methode, 13.10.2020
- Überprüfung der DC-Methode, 28.10.2020
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 23.10.2020

6.2.3 Juglans regia (Juglans)
- DC-Bericht (TLC/HPTLC), 20.07.2020
- Spikingversuche mit Juglon, 16.09.2020

6.2.4 Pseudognaphalium obtusifolium (Gnaphalium polycephalum)
- DC-Bericht (TLC/HPTLC), 10.08.2020
- DC-Bericht (TLC), 27.08.2020

6.3 Neue konsolidierte Monographie-Entwürfe der Verbände
6.3.1 Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 27.08.2020

6.3.2 Caladium seguinum (Dieffenbachia)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 27.08.2020

6.4 Bereits vorgelegte konsolidierte Monographie-Entwürfe der Verbände
6.4.1 Araneus diadematus (Aranea diadema)
6.4.2 Cucurbita pepo
6.4.3 Fel tauri depuratum (Natrium choleinicum)
6.4.4 Ferula moschata (Sumbulus moschatus)
6.4.5 Ferrum picrinicum
6.4.6 Gaultheria procumbens
6.4.7 Myrica cerifera
6.4.8 Natrium bromatum
6.4.9 Pimpinella alba (Pimpinella)
6.4.10 Piper methysticum (Kavakava)
6.4.11 Terebinthinae aetherolum rectificatum (Oleum terebinthinae rectificatum)

6.5 [Weitere neue Monographie-Entwürfe]
6.5.1 Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.)
6.5.2 Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.)
6.5.3 Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.)

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
7.1.1 Liste der HAB-/GHP-Reagenzien ohne Link zu einer Monographie
- Besteht die Notwendigkeit diese Reagenzien weiter im HAB/GHP zu behalten?

7.1.2 Reagenz Sempervirinnitrat RH
- Anfrage zur Wasserlöslichkeit, 28.09.2020

7.2 Monographien
7.2.1 Acidum silicicum (Silicea)
- Daten zum Glühverlust und Gehalt, 06.08.2020
- Daten zu Glühverlust, Rückstandsmasse und Gehalt, 16.10.2020
- Röntgenfluoreszenzanalyse, 04.10.2020

7.2.2 Acorus calamus (Calamus aromaticus)
- Änderungsantrag zur Beschreibung der Droge, 15.10.2020

7.2.3 [Conium maculatum (Conium)]

7.2.4 [Helleborus niger]

7.2.5 Humulus lupulus (Lupulus)
- Rückmeldung zu den Spezifikationen, 16.09.2020
- Bundesanzeiger-Entwurf, Okt. 2020
7.2.6 Quarz
- Ergebnisse zu salzsäurelöslichen Verunreinigungen, 12.08.2020
- Ergebnisse zu salzsäurelöslichen Verunreinigungen, 31.08.2020
- Bundesanzeiger-Entwurf, Okt. 2020

7.2.7 Stachys officinalis (Betonica)
- DC-Überprüfung auf Flavonoide/ Phenole und ätherische Öle, 21.10.2020

7.2.8 Stibium arsenicosum (Antimonium arsenicosum)
- Gehaltswerte, 08.07.2020

7.2.9 Syzygium cumini (Syzygium jambolanum)
- Spezifikationen für Droge, Urtinktur und DCs, 26.07.2020
- Spezifikationen für Droge, Urtinktur, DCs und Vorschlag für einen DC-Kasten, 16.09.2020
- Spezifikationen für Droge, Urtinktur und DCs, 27.10.2020
- Überarbeiteter Entwurf, 21.10.20

8 Weiterführung der Arbeiten

8.1 Croton tiglium
Gehaltsbestimmung auf Phorbolester mittels HPLC
- E-Mail, 02.07.2020 inkl. Protokollauszug aus der 127. Sitzung

8.2 Euphrasia 3c (Euphrasia officinalis 3c)
Anpassung an die revidierten Monographien für "Euphrasia“ und „Euphrasia ferm 33c“ u. a. in Bezug auf den Pflanzennamen und die Aufnahme eines DC-Kastens

8.3 Hamamelis virginiana, ethanol. Decoct. (Hamamelis, ethanol. Decoct.)
Anpassung an die revidierte Monographie "Hamamelis virginiana" inkl. der Überprüfung des DC-Kastens und der Spezifikationen
- Rückmeldung, 27.10.2020

8.4 Nerium oleander (Oleander)
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung, 06.03.2020

8.5 Pilocarpus (Jaborandi)
Wiederholung der Überprüfung des Gehalts mittels HPLC

8.6 Podophyllum peltatum
Nach Vorlage des Berichts zur Identifizierung des Reagenzes ß-Peltatin (Gemisch aus beiden Peltatinen mit α-Peltatin als Hauptbestandteil) inkl. HPLC-Chromatogrammen und Angaben zur Quantifizierung : Erstellung der Reagenzienbeschreibung für α-Peltatin und Anpassung des Monographie-Entwurfs
- Reagenzienbeschreibung für α-Peltatin, 23.09.2020
- Überarbeiteter Entwurf, 23.10.2020

8.7 Solanum dulcamara (Dulcamara)
Überprüfung der Gehaltsbestimmung (mit Phosphat-Pufferlsg. pH 2,0 statt des chloridhaltigen Puffers)
- Gehaltsbestimmung, 20.02.2020

8.8 [Solanum nigrum]
Überprüfung der Gehaltsbestimmung (mit Phosphat-Pufferlsg. pH 2,0 statt des chloridhaltigen Puffers

9 Anhörung im Bundesanzeiger

9.1 Bundesanzeiger AT 21.09.2020 B4, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 21. August 2020
(Kommentierungsfrist: 23. November 2020)

10 Dokumente zur Information

11 Termine: noch in Abstimmung

12 Sonstiges

Neuberufungen/ Abschied