06.07.2021	07.07.2021
Beginn	09:00 Uhr	09:00 Uhr
Ende	17:00 Uhr	17:00 Uhr

Tagungsart: Videokonferenz // Webex-Meeting

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss, Interessenbekundung, Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 137. Beratung des Ausschusses Analytik
am 1. und 2. März 2021

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 169. Beratung der Ph.-Eur.-Kommission am 23. und 24. März 2021

2.2 Bericht über die 170. Beratung der Ph.-Eur.-Kommission am 22. und 23. Juni 2021

2.3 Bericht über die 25. Beratung der HMM WP am 13. April 2021

2.4 Bericht über die 25. Beratung der HOM WP am 16. und 17. März 2021

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa 33.2 (Deadline 30.06.2021 bzw. für NPAs 31.08.2021)
3.1.1 Bryonia for homoeopathic preparations (2490)
- Kommentar zum Pharmeuropa-Entwurf, 29.06.21

3.1.2 Ephedra vulgaris for homoeopathic preparations (2710)
- Kommentar zum Pharmeuropa-Entwurf, 29.06.21

3.1.3 Hyoscyamus for homoeopathic preparations (2091)
- Kommentar zum Pharmeuropa-Entwurf, 20.05.21

3.1.4 Mandragora for homoeopathic preparations (2840)
- Kartuschen für Gehaltsbestimmung, 10.03.21
- Kommentar zum Pharmeuropa-Entwurf, 20.05.21

3.1.5 Stramonium for homoeopathic preparations (2734)
- Kommentar zum Pharmeuropa-Entwurf, 20.05.21

3.2 Pharmeuropa 33.3 (Deadline 30.09.21 bzw. für NPAs 30.11.2021)
Crocus for homoeopathic preparations (2624)

- Rückmeldung zum Trocknungsverlust, 12.03.21
- Daten für eine Urtinktur für Optimierung der DC-Methode, 28.04.21

 

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

4.1 Glycerol (0496) / Glycerol (85 Prozent) (0497)
- Rückmeldung zur Prüfung auf Glycerol, 12.03.21
- Reinheitsprüfung auf Zucker mit Glycerol 85%, s. a. TOP 2.2

4.2 Nux vomica for homoeopathic preparations
(Strychnos nux- vomica for homoeopathic preparations) (2514)
- Gehaltswerte für Droge und Urtinktur, 18.03.21
- Gehaltswerte für Droge und Urtinktur, 10.06.21
- Gehaltswerte für Droge und Urtinktur, 22.06.21
- Gehaltswerte für Droge und Urtinktur, 25.06.21

5 Europäische Dokumente in Bearbeitung

5.1 Pilotprojekte für die semi-quantitative HPTLC
5.1.1 Arnica montana radix for homoeopathic preparations (2488) (V. 1.1.8 und 1.1.10)
- Comment in favour of essential oils method, D, March 2021

5.1.2 [Arnica montana ex planta tota for homoeopathic preparations (2580)
(V. 1.1.5; 1.1.7; 1.1.10)]

5.1.3 Calendula officinalis for homoeopathic preparations (2492) (V. 1.1.3; 1.1.5; 1.1.10)
- Lab report, March 2021
- Chargendaten von Calendula-Proben, 31.03.21
- Chargendaten von Calendula-Proben, 28.04.21
- Überprüfung der HPTLC-Methode, 28.06.21

5.1.4 Matricaria recutita for homoeopathic preparations (Chamomilla, Chamomilla recutita) (2493) (V. 1.1.5; 1.1.10; HAB. V. 21 bzw. Ph. Eur. 1.5.1 (Ganzpflanze) und zusätzlich auch Urtinkturen aus Matricaria radix, V. ?)
- Pre-liminary information, March 2021

5.2 Monographien
5.2.1 Neue Monographien
5.2.1.1 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509)
- Latest draft
- Comments from F and answers from CH, March 2021
- Bestimmungsmethode und Teilvalidierung der ICP-OES-Methode, April 2021
- Übersetzung (inoffiziell) der Bestimmungsmethode, Mai 2021
- Information zur Phosphorlösung für ICP-OES-Methode, 19.05.21
- Rückmeldung zur Untersuchungslösung zur ICP-OES-Methode, 30.06.2021

- Rückmeldung zur ICP-OES-Methode, 31.03.21
- Rückmeldung zur ICP-OES-Methode, 01.06.21
- Rückmeldung zur ICP-OES-Methode, 14.06.21
- Rückmeldung und Kommentar zur ICP-OES-Methode, 14.06.21
- Rückmeldung zur ICP-OES-Methode, 22.06.21
- Rückmeldung zur ICP-OES-Methode, 29.06.21

5.2.1.2 Toxicodendron quercifolium for homoeopathic preparations
(Rhus toxicodendron for homoeopathic preparations) (2519)
- Überprüfung der Gehaltsformel, 22.06.21

5.2.2 Monographien in Überarbeitung
5.2.2.1 Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146)
Prüfung auf Acetat gemäß 2.3.1b:
- Rückmeldung zur Prüfung auf Acetat 2.3.1b, 12.03.21
- Results provided by D, March 2021
- Results provided by F, March 2021

Modifizierte Prüfung auf Acetat gemäß 2.3.1a mittels pH-Wert-Messung der freigesetzten Essigsäure mittels Indikatorpapier:
- Rückmeldung, 19.04.21
- Rückmeldung, 30.04.21
- Rückmeldung, 01.06.21
- Rückmeldung, 14.06.21
- Rückmeldung, 15.06.21

5.2.2.2 Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144)
- Modifizierte Identitätsprüfung 2.3.1a auf Calcium mit Dichlormethan, 19.04.21
- Modifizierte Identitätsprüfung 2.3.1a auf Calcium mit Dichlormethan, 30.04.21

5.3 Allgemeine Dokumente
5.3.1 ICH Q3D Guideline on elemental impurities
Collection of data for elemental impurities in:
- Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610): Fe, Pb, Zn
- Cadmium sulfuricum for homoeopathic preparations (2143): As, Zn
- Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144): Fe
- Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146): Fe, Ni
- Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026): As, Cu, Pb
- Kalium bichromicum for homoeopathic preparations (2501): Ca
- Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505): As, Mg, Fe
- Sulfur for homoeopathic preparations (2515): As
- Selenium for homoeopathic preparations (2844): Fe

- Data provided by F, March 2021
- Background information der Rapporteure IT + F, May 2021

 
5.3.2 Guide for the elaboration of monographs on homoeopathic preparations
- Neueste Version nach 25. HOM WP Sitzung
- Kommentare, Mai 2021
- Kommentare, 01.06.21
- Kommentar, 07.06.21

6 Neue Monographien für das HAB

6.1 Arbeitsplan für neue Monographien des HAB
6.2 Konsolidierte Monographie-Entwürfe in Überprüfung
6.2.1 Equisetum arvense
- Überarbeiteter Entwurf, 01.06.21

6.2.2 Equisetum hyemale (Equisetum hiemale)
- Überarbeiteter Entwurf, 01.06.21
- Stellungnahme zur Verwendung der unterirdischen Teile, 02.03.21
- Rückmeldung zum verwendeten Ausgangsmaterial, 23.04.21
- Zusammenfassung der Rückmeldungen zum verwendeten Ausgangsmaterial, 17.06.21
- Rückmeldung zu Fragen des BfArM, 21.06.21 und 24.06.21
- Rückmeldung zu Fragen des BfArM, 22.06.21
- Rückmeldung zu Fragen des BfArM, 01.07.21
- Klärung der Frage zur Änderung der Definition des Ausgangsmaterials

6.2.3 Juglans regia (Juglans)
- Hintergrund für die Angabe „subsp. regia“, 04.03.21
- Rückmeldung zur Durchführung der Detektion, 15.03.21
- Rückmeldung zur Durchführung der Detektion, 01.07.21
- Identifizierung der Nebenpeaks bei der Juglon-Bestimmung, 23,06.21

6.3 Konsolidierte Monographie-Entwürfe der Verbände
6.3.1 [Araneus diadematus (Aranea diadema)]

6.3.2 Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho)
- Gehaltsbestimmung der Droge inkl. Validierung, 28.06.21

6.3.3 [Ferula moschata (Sumbulus moschatus)]

6.3.4 Ferrum iodatum
- Herstellung und Prüfung von Ferrum iodatum, 28.06.21
- Überprüfung des Monographie-Entwurfs, 29.06.21
- Überprüfung des Monographie-Entwurfs, 21.06.21

6.3.5 [Ferrum picrinicum]

6.3.6 [Palladium metallicum]

6.3.7 [Terebinthinae aetherolum rectificatum (Oleum terebinthinae rectificatum)]

6.4 Monographien mit Ausgangsmaterial aus Pilzlyophilisaten
6.4.1 Candida albicans e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 15.06.21

6.4.2 Mucor racemosus e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 15.06.21

6.4.3 Penicillium chrysogenum e volumine cellulae (lyophil., steril.)
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 15.06.21

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Abschlussbericht über die fluorimetrische Quantifizierung von Alkaloiden in Urtinkturen von Vinca minor und Fumaria officinalis

7.2 Allgemeines
Zur Information:
Beabsichtigte Änderung der Bezeichnung des wissenschaftlichen Pflanzennamens aufgrund von Taxonomie-Änderungen (vgl. auch www.worldfloraonline.org) bei:
− Hepatica nobilis Schreb. auf Anemone hepatica L. in der Allgemeinen Monographie Ergänzende Regeln zur Allgemeinen Monographie „Urtinkturen für homöopathische Zubereitungen“ der Ph. Eur.
− Taraxacum officinalis F. H. Wigg. auf Taraxacum campyloides G. E. Haglund in den HAB-Monographien “Taraxacum officinale” und “Taraxacum officinale Rh”

7.3 Monographien
7.3.1 Acidum formicicum
- Änderungsantrag zur relativen Dichte, 01.07.21

7.3.2 Acidum silicicum (Silicea)
- Rückmeldung zum eingesetzten Ausgangsmaterial, 15.03.21
- Rückmeldung aus dem Ausschuss Pharmazeutische Chemie

7.3.3 Acorus calamus (Calamus aromaticus)
- Änderungsvorschlag zur Pflanzenbeschreibung, 25.03.21
- Änderungsvorschlag, 12.05.21 und 25.05.21
- DC-Überprüfung und Vorschlag für DC-Kasten, 24.06.21
- DC-Überprüfung und Vorschlag für DC-Kasten, 29.06.21
- Überarbeitung des Monographie-Entwurfs, 25.06.21

7.3.4 Aethusa cynapium (Aethusa)
- Änderungsantrag zur relativen Dichte, 08.06.21

7.3.5 Amanita muscaria (Agaricus muscarius, Agaricus)
- Anfrage zur Bestimmung von Muscimol, 25.06.21

7.3.6 Ambra grisea (Ambra)
- Schwermetalldaten, 26.04.21
- Schwermetalldaten, 10.06.21

7.3.7 Baptisia tinctoria (Baptisia)
- Änderungsvorschlag zur Pflanzenbeschreibung und Taxonomie, 07.05.21

7.3.8 Conium maculatum (Conium)
- Daten einer für die Überprüfung der DC-Methode eingesetzten Urtinktur, 09.03.21
- DC-Überprüfung an weiteren Chargen, 25.03.21
- Änderungsantrag zur Grenzwertbestimmung, 27.04.21

7.3.9 Croton tiglium
- HPLC-Gehaltsbestimmung, 25.02.21

7.3.10 Corallium rubrum
- Herstellung der Prüflösung II für die Prüfung auf in Essigsäure unlösl. Verunreinigungen, 29.04.21

7.3.11 Dioscorea villosa
- Kommentar zum Bundesanzeiger-Entwurf AT 21.09.2020 B4, 16.11.2020
- Antwort zum Kommentar 27.11.2020

7.3.12 Euphrasia 3c (Euphrasia officinalis 3c)
- Überprüfung und Rückmeldung zur Anpassung der HAB-Monographie, 15.02.21
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 16.06.21

7.3.13 Ginkgo biloba (Ginkgo)
- Aufnahme einer Formel zur Bestimmung der Ginkgolsäuren, 08.06.21

7.3.14 Hydrargyrum nitricum oxydulatum (Mercurius nitricus oxydulatus)
- Nachfrage zur Angabe von Hg(I) bei Reinheitsprüfung und Gehaltsbestimmung und zur Karl-Fischer-Lsg R, 17.05.21
- Hintergrundinformation zur o. g. Nachfrage, 23.06.21
 
7.3.15 Nerium oleander (Oleander)
- Übliche Säulenlänge für die HPLC, 10.11.20
- Übliche Säulenlänge für die HPLC, 10.11.20
- Identifizierung weiterer Peaks, 20.11.20
- Überprüfung der Gehaltsbestimmung, 29.01.21
- Korrigierter Monographie-Entwurf, 25.06.21

7.3.16 Pilocarpus (Jaborandi)
- HPLC gemäß der optimierten Methode, 12.02.21
- HPLC der Urtinktur gemäß der optimierten Methode, 31.03.21

7.3.17 Solanum dulcamara (Dulcamara)
- HPLC-Chromatogramme, 09.03.21
- HPLC-Chromatogramme, Retentionszeiten und Säule, 19.04.21
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 17.06.21
- Entwurf für Phosphat-Pufferlösung pH 2,0 (0,2 mol · l−1) RH, 17.06.21

7.3.18 Solanum nigrum
- HPLC-Chromatogramme, 09.03.21
- HPLC-Chromatogramme, Retentionszeiten und Säule, 19.04.21
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 17.06.21
- Entwurf für Phosphat-Pufferlösung pH 2,0 (0,2 mol · l−1) RH, 17.06.21

7.3.19 Stachys officinalis (Betonica)
- Vergleichende DC-Überprüfung, 28.06.21

7.3.20 Stibium arsenicosum (Antimonium arsenicosum) und weitere Sb-haltige Substanzen im HAB
- Vorschlag für eine potentiometrische Titration, 01.07.21

8 Anhörung im Bundesanzeiger

8.1 Bundesanzeiger BAnz AT 14.06.2021 B6, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 14. Mai 2021 (Kommentierungsfrist: 16. August 2021)

9 Dokumente zur Information

- Risikoinformation der AMK zu Atropin-Intoxikationen nach Einnahme einer homöopathischen Rezeptur

- Rhubarb (Rhei radix) (0291)
(Ausgangsmaterial für HAB-Monographie „Rheum“)

- Water for Injections (0169)

- Substances for pharmaceutical use (2034)

- Pharmaceutical preparations (2619)

- 2.1.3 Ultraviolet ray lamps for analytical purposes (20103)

- 2.8.2. Foreign matter (20802)

10 Termine:

10 Termine:
Ausschuss Analytik:
139. Sitzung Mi 3./ Do 4. November 2021

HOM WP:
VK zu Pharmeuropa 33.1 zu Ferrum metallicum Di 15. Juni 2021 (abgesagt)
VK zu Pharmeuropa 33.2 Do 23. September 2021
26. Sitzung Di 26. und Mi 27. Oktober 2021