08.03.2022	09.03.2022
Beginn	09:00 Uhr	10:00 Uhr
Ende	17:00 Uhr	17:00 Uhr

Tagungsart: Videokonferenz // Webex-Meeting

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss (neues Mitglied)
- Interessenbekundung
- Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 139. Beratung des Ausschusses Analytik
am 3. und 4. November 2021
2. Entwurf vom 03.03.2022

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 171. Beratung der Ph.-Eur.-Kommission am 23. und 24. November 2021

2.2 Bericht über die 25. Beratung der HAB-Kommission am 26. Januar 2022

2.3 Bericht über die TK der HOM WP zu dem „Guide for the elaboration of monographs on homoeopathic preparations“ und zu den Pharmeuropa-Kommentaren zu „Crocus for hom. prep.“ am 11. Januar 2022 (s. a. TOP 4.1 und 5.4.2 und 5.5.2)

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa 34.2 (Deadline: 30.06.2022 bzw. für NPAs: 31.08.2022)
- Nux vomica for homoeopathic preparations (2514)

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

4.1 Crocus for homoeopathic preparations (1624)
- Extension of the initial request for revision, Jan. 2022 (s. a.TOP 5.4.3)

4.2 Rhabarberwurzel (Rhei radix) (0291)
- Änderungsvorschlag für die Gehaltsspezifikation, 27.01.22

5 Europäische Dokumente

5.1 Pilotprojekte für die semi-quantitative TLC/HPTLC
5.1.1 Calendula officinalis for homoeopathic preparations (2492)
- Test on Minimum Intensity für die HPTLC, 25.02.22

5.2 Neue Monographien in Bearbeitung
5.2.1 Coffea cruda/ Coffea arabica for homoeopathic preparations (3138)
- Überprüfung des Entwurfs, 23.02.22

5.2.2 Lycopodium clavatum for homoeopathic preparations (2503)
- Überprüfung des Entwurfs und Chargendaten, 22.02.22
- Chargendaten, 22.02.22

5.3 Abstimmung im Ausschuss Analytik über die Bearbeitung weiterer Monographien, für die Deutschland Rapporteur ist

5.3.1 Belladonna for homoeopathic preparations (2489)
- Request for revision und überarbeiteter Entwurf, 18.02.22

5.3.2 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)
- Überarbeiteter Entwurf, 21.02.22

5.3.3 Gelsemium sempervirens recens for homoeopathic preparations (2498)/
Gelsemium sempervirens sicc. for homoeopathic preparations (2828)
- Entwurf für Gelsemium sempervirens recens, 01.03.2022
- Entwurf für Gelsemium sempervirens sicc.: noch ausstehend

5.4 Bestehende Monographien in Überarbeitung
5.4.1 Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144)
Prüfung auf Calcium gemäß 2.3.1:
- Identity of Ca : study on the replacement of CHCl3
- Identity of iodides, Dec. 2021

5.4.2 Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146)
Modifizierte Prüfung auf Acetat gemäß 2.3.1a mittels pH-Wert-Messung der freigesetzten Essigsäure mittels Indikatorpapier:
- Acetat-Test, E-Mails, Jan./Febr. 2022

5.4.3 Crocus for homoeopathic preparations (1624)
- DEC-Dokument, Jan. 2022
- Vorschlag für DC-Methode, 03.02.22
- Transfer HPTLC auf TLC, 17.02.22

5.5 Allgemeine Dokumente
5.5.1 (ICH Q3D Guideline on elemental impurities)
5.5.2 Guide for the elaboration of monographs on homoeopathic preparations
- Kommentar, Dez. 2021
- Neue Version, Febr. 2022

6 Neue Monographien für das HAB

6.1 Arbeitsplan für neue Monographien des HAB
- Vorschlag zur Anpassung des Arbeitsplans, 20.01.2022 (s. Tabelle unter TOP 6.4)
- Zusammenfassung/2. Zwischenfazit, 25.02.22

6.2 Konsolidierte Monographie-Entwürfe in Überprüfung
6.2.1 Equisetum arvense
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, Stand 16.11.21
- E-Mail, 14.01.22 und DCs mit Schachtelhalmkraut gem. Ph. Eur. Methode

6.2.2 Juglans regia (Juglans)
- Identifizierung der Nebenpeaks bei der Juglon-Bestimmung, 24.01.22

6.3 Konsolidierte Monographie-Entwürfe der Verbände
6.3.1 Araneus diadematus (Aranea diadema)
- Überprüfung des Entwurfs, 02.02.22
- Vorschlag für eine optimierte DC-Methode, 14.02.22
- Aktualisierte Probenliste, 24.02.22

6.3.2 Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho)
- Gehaltsbestimmung der Droge gemäß DAC, 10.01.22
- Vergleichende Gehaltsbestimmung der Droge (DAC und firmeneigene Methode), 21.02.22

6.3.3 Caladium seguinum (Dieffenbachia)
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.3.4 Cucurbita pepo
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.3.5 Ferrum iodatum
- Vervollständigte Berichte inkl. Wasserwerten, 18.11.21
- Retrospektive Daten zu Substanz und Trit. D2, 24.01.22
- Ergebnis der Nachfrage zur Gelbfärbung der Trit. D2, 25.11.21
- Rückmeldung zum Entwurf, 25.01.22

6.3.6 Ferrum picrinicum
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.3.7 Ferula moschata (Sumbulus moschatus)
- Information zur unveränderten Datenlage, 24.02.22

6.3.8 Natrium bromatum
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.3.9 Palladium metallicum
- Rückmeldung zu verfügbaren Chargen und Daten, 12.11.2021
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.3.10 Terebinthinae aetherolum rectificatum (Oleum terebinthinae rectificatum)
- Überprüfung des Entwurfs, 02.02.22
- Überprüfung des Entwurfs an der Dil. D1, 28.02.22

6.4 Monographie-Entwürfe für die vorgeschlagenen neuen Stoffe zur Anpassung des Arbeitsplans (s. a. TOP 6.1)
Tabelle
6.4.1 Ersatzstoffe
6.4.1.1 Acidum thiocticum
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 24.02.22
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.4.1.2 Angelica archangelica e radice recente
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 22.02.22
- Probentabelle, 25.02.22

6.4.1.3 Manganum phosphoricum
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 22.02.22
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.4.1.4 Natrium diethyloxalaceticum
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 22.02.22
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.4.1.5 Penicillium glabrum e volumine cellulae (lyophil. steril.)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 22.02.22
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.4.1.6 Symphytum officinale ex herba ad usum externum
- Monographie-Entwurf inkl. Chargendaten, 25.02.22

6.4.2 „Back-up-Liste“
6.4.2.1 Candida parapsilosis e volumine cellulae (lyophil. steril.)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 22.02.22
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

6.4.2.2 Penicillium roqueforti e volumine cellulae (lyophil. steril.)
- Konsolidierter Monographie-Entwurf, 22.02.22
- Information, verfügbare Chargen, Chargendaten, 25.02.22

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
7.1.1 Vorschlag zur Vorgehensweise bei Nichteinhaltung der Kriterien der Systemeignung gemäß Ph. Eur. 2.2.46
- Beispiel Chelidonum-majus-Urtinktur, 21.02.22

7.1.2 Abweichender Methanol-Gehalt
- Änderungsantrag zu Euphrasia Pl. tota Rh-Urtinktur, 25.02.22

7.1.3 Information und Abstimmung über den Vorschlag aus der SWG 3 für die EU-SRS-Datenbank der EMA für homöopathische Stoffe

7.1.4 Information zur Änderung der Bezeichnung von „Wasserfreie Ameisensäure“ auf „Ameisensäure“ in der Ph. Eur. 10.6 (englische Fassung) bzw. Ph. Eur. 10.3 (deutsche Fassung)

7.2 Monographien
7.2.1 Aethusa cynapium (Aethusa)
- E-Mail und DCs, 25.11.21
- E-Mail, DCs und Chargendaten, 07.01.22

7.2.2 Allium sativum
- Änderungsantrag zur Mazerationszeit, 24.02.22

7.2.3 Baptisia tinctoria (Baptisia)
- Rückmeldung zum Entwurf und Chargendaten, 02.11.21
- Monographie-Entwurf, 11.02.22

7.2.4 Blatta orientalis
- Änderungsantrag: Spezifikation Trockenrückstand und DC-Kasten, 03.02.22

7.2.5 Conium maculatum (Conium)
- DC-Untersuchung gem. Methode -4142 mit verschiedenen Fließmitteln, 25.02.22

7.2.6 Croton tiglium
- Gehaltsbestimmung der Urtinktur gem. Methode -4110, 02.03.22

7.2.7 Cucurbitacinhaltige Stoffe “Citrullus colocynthis (Colocynthis)” und “Luffa operculata”
- E-Mail und Stabilitätsdaten zu Luffa operculata, 16.11.21
- Stabilitätsdaten zu Pulsatilla pratensis, Ranunculus, Colocynthis, Luffa, 30.12.21
- Stabilitätsdaten zu Colocynthis und Pulsatilla pratensis, 18.01.22
- Stabilitätsdaten zu Bryonia und Colocynthis, 15.02.22
- Vergleichende DC-Untersuchungen, 15.02.22

7.2.8 Dioscorea villosa
- DC-Untersuchung gemäß neuem Methodenvorschlag, 15.02.22

7.2.9 Lytta vesicatoria (Cantharis)
- Änderungsantrag fremde Bestandteile (fremde Käfer), 28.01.22

7.2.10 Nerium oleander (Oleander)
- Etablierung von Oleandrin RH als Gehaltsstandard, 02.02.22
- Gesamtcardenolid-Bestimmung gem. Methode -5004, 03.02.22
- Überarbeiteter Monographie-Entwurf, 15.02.22

7.2.11 Pilocarpus (Jaborandi)
- Identifizierung pilocarpinverwandter Substanzen mittels MS, 28.01.22

7.2.12 Protoanemoninhaltige Stoffe “Anemone pulsatilla (Pulsatilla vulgaris)”, “Clematis recta, (Clematis)”, “Pulsatilla pratensis (Pulsatilla)”, “Ranunculus bulbosus”
- Stabilitätsdaten zu Pulsatilla pratensis, Ranunculus bulbosus, Colocynthis, Luffa operculata, 30.12.21
- Stabilitätsdaten zu Colocynthis und Pulsatilla pratensis, 18.01.22
- Stabilitätsdaten zu Pulsatilla pratensis und Ranunculus bulbosus, 15.02.22

7.2.13 Stachys officinalis (Betonica)
- Vorschlag für einen DC-Kasten, 24.02.22

7.2.14 Stibiumhaltige Stoffe
7.2.14.1 Stibium arsenicosum (Antimonium arsenicosum)
- Gehaltsbestimmung der Substanz, 25.02.22

7.2.14.2 Weitere Stibiumhaltige Substanzen im HAB
HAB-Monographie “Stibium sulfuratum aurantiacum (Antimonium sulfuratum aurantiacum)”
HAB-Monographie “Stibium sulfuratum nigrum“
HAB-Monographie „Hydrargyrum stibiato-sulfuratum (Aethiops antimonialis)”
- Rückmeldung zur bromatometrischen Titration gem. Methode -5119, 18.01.22
- Bromatometrische Titration für Stibium sulfuratum nigrum und Stibium sulfuratum aurantiacum, 15.02.22

7.2.15 Thuja occidentalis (Thuja)
- Änderungsantrag zur relativen Dichte, 25.02.22

7.2.16 Urginea maritima (Scilla)
- Reagenz Cumarin für Gehaltsbestimmung, 14.02.22

8 Anhörung im Bundesanzeiger

Bekanntmachung einer Mitteilung zum Deutschen Arzneibuch vom 9. Februar 2022( BAnz AT 17.02.2022 B6) (Kommentierungsfrist bis 14. April 2022)

9 Dokumente zur Information

- Fluorometric quantification of alkaloids in the homeopathic mother tinctures of Vinca minor L. and Fumaria officinalis L., S.-M. Sehner, M. F. Melzig, Pharmazie 76 (2021)

- Foreign matter (2.8.2)

- General Notices (Ph. Eur. 10.7) (Implementation 1. April 2022)

Pharmeuropa 34.2 (Deadline: 30.06.2022 bzw. für NPAs 31.08.2022):
- Cola (Colae semen) (1504) HAB-Monographie „Cola, Kola“: bisher kein Verweis auf Ph. Eur.

Pharmeuropa 34.1 (Deadline: 31.03.2022 bzw. für NPAs 31.05.2022):
- Valerian root (0453)
Ausgangsmaterial in HAB-Monographie „Valerina officinalis (Valeriana)“

- Zinc acetate dihydrate (1482)
Ausgangsmaterial in HAB-Monographie „Zincum aceticum“

10 Sonstiges
Neuberufung/ Abschied

11 Termine:

Ausschuss Analytik:
141. Sitzung: Di/Mi 5./6. Juli 2022
142. Sitzung: Di/Mi 15./16. November 2022

HOM WP:
27. Sitzung Mo, 16. und Di, 17. Mai 2022
28. Sitzung Do, 22. und Fr, 23. September 2022