05.07.2022	06.07.2022
Beginn	09:00 Uhr	09:00 Uhr
Ende	17:00 Uhr	14:00 Uhr

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1 und 2

Tagungsart: Hybridveranstaltung in Präsenz und über Webex

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen

- Mitgliedschaft im Ausschuss
- Interessenbekundung
- Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 140. Beratung des Ausschusses Analytik
am 8. und 9. März 2022

2. Entwurf vom 27.06.22

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 172. Beratung der Ph.-Eur.-Kommission am 22. und 23. März 2022
- mündlich
in dem Zusammenhang:
- Extract of the draft report of the 172nd session of the Commission

2.2 Bericht über die 173. Beratung der Ph.-Eur.-Kommission am 21. und 22. Juni 2022
- mündlich
in dem Zusammenhang:
- Chair’s Report on the work programme of the HOM WP 2021
- Chair’s Report on the work programme of the HMM WP 2021

2.3 Bericht über die 27. Sitzung der HMM WP am 3. und 4. Mai 2022
- mündlich
in dem Zusammenhang:
- Draft agenda
- Summary of decisions

2.4 Bericht über die 27. Sitzung der HOM WP am 16. und 17. Mai 2022
- mündlich
in dem Zusammenhang:
- Draft agenda
- Summary of decisions

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa 34.2 (Deadline für die nationalen Arzneibuchbehörden: 31.08.2022)
3.1.1 Nux vomica for homoeopathic preparations (2514)
- Additional data for Request for Revision, May 2022

3.1.2 Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144)

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

5 Europäische Dokumente

5.1 Pilotprojekte für die semi-quantitative TLC/HPTLC
5.1.1 Calendula officinalis for homoeopathic preparations (2492) (Rapporteure CH + D)
- Report, semi-quantitative HPTLC, April 2022

5.1.2 Chamomilla for homoeopathic preparations (2493) (Rapporteur F)
- Comment, Nov. 2021
- Lab report, May 2022

5.2 Neue Monographien in Bearbeitung bei der HOM WP
5.2.1 Coffea for homoeopathic preparations (3138) (Rapporteur F)
- Check of draft, May 2022
- Revised harmonised first draft, May 2022
- Proposal for an alternative TLC method, 16.05.22

5.2.2 Lycopodium for homoeopathic preparations (2503) (Rapporteur F)
- Check of draft, May 2022
- Revised harmonised first draft, May 2022

5.2.3 Thuja for homoeopathic preparations (2518) (Rapporteur F) (s. a TOP 7.2 zu Thuja occidentalis)
- First draft, May 2022

5.3 Vorbereitung weiterer Monographien im Ausschuss Analytik, für die Deutschland Rapporteur ist

5.3.1 Belladonna for homoeopathic preparations (2489) (Rapporteur D)
- Rückmeldung zum Request for Revision, 16.03.22
- Änderungsvorschlag zur Pflanzenbeschreibung, 25.04.22
- Änderungsvorschläge zum „Request for Revision“ für den „assay“, 09.06.22
- Bilder zur Anpassung der pharmakognostischen Beschreibung, 20.06.22

5.3.2 Gelsemium sempervirens recens for homoeopathic preparations (2498) (Rapporteur D)
- Änderungsvorschlag zur Pflanzenbeschreibung, 25.04.22
- Rückmeldung zum Entwurf, Chargendaten und Chromatogramme, 23.06.22

5.3.3 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838) (Rapporteur D)
- Änderungsvorschlag zur Pflanzenbeschreibung, 25.04.22
- Rückmeldung zum Entwurf, 16.06.22
- Rückmeldung zum Entwurf, 22.06.22

5.4 Bestehende Monographien in Überarbeitung bei der HOM WP
5.4.1 Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146) (Rapporteur IT)
- Results of test for identification of acetate, April 2022
- Comments from the EDQM secretariat, May 2022

5.4.2 Crocus for homoeopathic preparations (1624) (Rapporteur D)
- Überprüfung der DC-Methode für die TLC, 28.06.22

5.4.3 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509) (Rapporteur CH)
- Draft, Nov. 2021
- Check of the ICP method, Apr. 2022
- Check spectrophotometric method, May 2022

5.5 Allgemeine Dokumente
5.5.1 ICH Q3D Guideline on elemental impurities
- Data from French, German, Italian manufacturers, May 2022

- Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610): Fe, Pb, Zn
- Cadmium sulfuricum for homoeopathic preparations (2143): As, Zn
- Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144): Fe
- Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146): Fe, Ni
- Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026): As, Cu, Pb
- Kalium bichromicum for homoeopathic preparations (2501): Ca
- Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505): As, Mg, Fe
- Sulfur for homoeopathic preparations (2515): As
- Selenium for homoeopathic preparations (2844): Fe

6 Neue Monographien für das HAB

6.1 Arbeitsplan für neue Monographien des HAB
- Zusammenfassung zum aktuellen Stand, 30.06.22

6.2 Konsolidierte Monographie-Entwürfe in Überprüfung
6.2.1 Araneus diadematus (Aranea diadema)
- Überprüfung der DC-Methoden gemäß den Dokumenten H7417.4781 und H7417.5261, 22.06.22
- Überprüfung der DC-Methoden gemäß den Dokumenten H7417.4781 und H7417.5261, 01.07.22

6.2.2 Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho)
- Gehaltsbestimmung der Droge gemäß Dokument H7417.5105, 22.06.22

6.2.3 Equisetum arvense
- Nowak et al., 2021. Biomarker-Based Determination of Equiseti herba Contamination by Equisetum palustre using HPLC‑MS/MS. Planta Med 2022; 88: 447–454
- E-Mails, Mai und Juni 2022
- Überarbeiteter Entwurf, Juni 2022
- Reinheitsprüfung auf E. palustre bzw. toxische Alkaloide, 28.06.22

6.2.4 Ferrum iodatum
- Überarbeiteter Entwurf, 27.06.22

6.2.5 Juglans regia (Juglans)
- Juglon-Bestimmung gemäß Ph. F. Methode, 02.06.22

6.2.6 Natrium bromatum
- Überprüfung der Dil. D1 gemäß Entwurf, 21.06.22
- Überprüfung der Dil. D1 gemäß Entwurf, 01.07.22

6.2.7 Palladium metallicum
- Retrospektive Daten, 31.05.22
- Überprüfung gemäß Dokument H7417.5006, 16.06.22

6.3 Weitere Monographie-Entwürfe
6.3.1 Caladium seguinum (Dieffenbachia)
- Aktualisierte Chargendaten und DCs, 30.06.22

6.3.2 Cucurbita pepo
- Aktualisierte Chargendaten und DCs, 30.06.22

6.3.3 (Ferrum picrinicum)

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
7.1.1 Vorschlag zur Vorgehensweise bei Nichteinhaltung der Kriterien der Systemeignung gemäß Ph. Eur. 2.2.46
- E-Mail, 30.06.21
- Beispiel Chelidonum-majus-Urtinktur, 21.02.22

In dem Zusammenhang:
s. auch revidiertes Kapitel 2.2.46 (für 11. Ausgabe der Ph. Eur.)

7.2 Monographien
7.2.1 Blatta orientalis
- Rückmeldung zu Trockenrückstand und DC-Kasten, 27.06.22

7.2.2 Chelidonium majus (Chelidonium)
- Änderungsantrag zur Gehaltsbestimmung, 27.06.22

7.2.3 Citrullus colocynthis (Colocynthis) s. a. TOP 7.2.7 zu Luffa operculata
- DC-Methode mittels Direktauftrag an Droge und Urtinktur, 02.06.22
- DC-Methode mittels Direktauftrag an Droge und Urtinktur, 01.07.2022
- Überarbeiteter Entwurf, 27.06.22

7.2.4 Cola (Kola)
Pharmeuropa 34.2 (Deadline für NPAs 31.08.2022):
- Cola (Colae semen) (1504)
HAB-Monographie „Cola, Kola“
- Rückmeldung zum Ausgangsmaterial im HAB, 11.04.22

7.2.5 Conium maculatum (Conium)
- Entwurf für DC-Kasten für Methode in Dokument H7417.5289, S. 15-17, 28.06.22
- Überarbeiteter Entwurf, 28.06.22

7.2.6 Croton tiglium
- Überarbeiteter Entwurf für Monographie, 30.06.22

7.2.7 Luffa operculata s. a. TOP 7.2.3 zu Citrullus colocynthis (Colocynthis)
- Überarbeiteter Entwurf, Juni 2022

7.2.8 Lytta vesicatoria (Cantharis)
- Überarbeiteter Entwurf, 23.06.22

7.2.9 Nerium oleander (Oleander)
- Überarbeiteter Entwurf für Monographie, 01.07.22

7.2.10 Physostigma venenosum (Calabar)
- Änderungsantrag zu den Gehaltsspezifikationen, 24.06.22

7.2.11 Pilocarpus (Jaborandi)
- Fluorimetrische Gesamtbestimmung an der Urtinktur, 18.03.22

7.2.12 Stibiumhaltige Stoffe
7.2.12.1 Stibium arsenicosum (Antimonium arsenicosum)
- Untersuchung weiterer Proben verschiedener Substanzen und tiefst herstellbarer Zubereitungen 21.06.22
- Untersuchung weiterer Proben, 28.06.22

7.2.12.2 Weitere Stibiumhaltige Substanzen im HAB
- Untersuchung weiterer Proben verschiedener Substanzen und tiefst herstellbarer Zubereitungen 21.06.22

7.2.13 Thuja occidentalis (Thuja)
- Spezifikationsüberprüfung rel. Dichte, 09.03.22
- Spezifikationsüberprüfung rel. Dichte, 11.04.22
- Spezifikationsüberprüfung rel. Dichte, 21.06.22

8 Dokumente zur Information

9 Sonstiges

10 Termine

Ausschuss Analytik:
142. Sitzung: Di/Mi 15./16. November 2022

HOM WP:
28. Sitzung Mi, 28. und Do, 29. September 2022