15.11.2022	16.11.2022
Beginn	13:30 Uhr	09:00 Uhr
Ende	17:30 Uhr	14:00 Uhr

Tagungsart: Videokonferenz // Webex-Meeting

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss
- Interessenbekundung
- Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 141. Beratung des Ausschusses Analytik
am 5. und 6. Juli 2022

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 28. Sitzung der DAB-Kommission am 24. Oktober 2022

2.2 Bericht über die 28. Sitzung der HMM WP am 27. September 2022

2.3 Bericht über die 84. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln am 25. Oktober 2022

2.4 Bericht über die 28. Sitzung der HOM WP am 28. und 29. September 2022

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa 34.2 – zur Information
3.1.1 Revision of the monograph „Calcium iodatum for homoeopathic preparations“ (2144)
Dokument nach Diskussion der Kommentare in Pharmeuropa 34.2
Dokument zur Vorlage vor die Ph.-Eur.-Kommission im Nov. 2022

3.1.2 Revision of the monograph „Nux-vomica for homoeopathic preparations“ (2514)
Dokument nach Diskussion der Kommentare in Pharmeuropa 34.2
Dokument zur Vorlage vor die Ph.-Eur.-Kommission im Nov. 2022

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

5 Europäische Dokumente

5.1 Pilotprojekte für die semi-quantitative TLC/HPTLC
Diskussion und Entscheidung über die zusätzliche Durchführung der TLC für die semi-quantitative Bestimmung

5.1.1 Arnica montana ex planta tota for homoeopathic preparations (2580) (Rapporteur D)
- Comparative analysis of available mother tinctures, Sept. 2022
- Comparative analysis of available mother tinctures, Oct. 2022

5.1.2 Calendula officinalis for homoeopathic preparations (2492) (Rapporteur CH)
- Repetition of HPTLC with 5 µL (reference), Sept. 2022
- HPTLC report, Sept. 2022

5.1.3 Chamomilla for homoeopathic preparations (2493) (Rapporteur F)
- Proposal for identity and test on minimum intensity (TMI), Sept. 2022
- Proposal for identity and test on minimum intensity (TMI) correction, Oct. 2022

5.2 Neue Monographien in Bearbeitung bei der HOM WP
5.2.1 Coffea for homoeopathic preparations (3138) (Rapporteur F)
- HPTLC report, Sept. 2022
- Chargendaten für den Gehalt, 14.07.22
- Chargendaten für den Gehalt, 01.08.22

5.2.2 Lycopodium for homoeopathic preparations (2503) (Rapporteur F)
- Überprüfung der DC-Methode gemäß PA/PH/Exp. HOM/T (21) 35 R2, 17.10.22

5.2.3 Thuja for homoeopathic preparations (2518) (Rapporteur F)
- TLC report, Sept. 2022

5.3 Vorbereitung weiterer Monographien im Ausschuss Analytik, für die Deutschland Rapporteur ist

5.3.1 Belladonna for homoeopathic preparations (2489) (Rapporteur D)
- Chargendokumetation für den „assay“ gemäß H7417.5321 und DCs gemäß H7417.5269, 04.10.22
- Rückmeldung zum Entwurf H7417.5269 für 1.5.1-Urtinkturen, 28.10.22
- Gehaltsbestimmung gemäß H7417.5321 mit 1.1.3-Urtinkturen, 07.11.22
- Überarbeiteter Entwurf inkl. noch zu klärender Punkte, 08.11.22

5.3.2 Gelsemium sempervirens recens for homoeopathic preparations (2498) (Rapporteur D)
- DC-Überprüfung gemäß H7417.5335erg mit 1.2.9-Urtinkturen, 28.10.22
- DC und „assay“ gemäß H7417.5335erg mit 1.1.5-Urtinkturen, 07.11.22
- Überarbeiteter Entwurf inkl. noch zu klärender Punkte, 08.11.22

5.3.3 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838) (Rapporteur D)
- HPLC-Chromatogramme mit HAB-Methode, 25.8.22
- Revised draft, Sept. 2022

5.4 Bestehende Monographien in Überarbeitung bei der HOM WP
5.4.1 Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146) (Rapporteur IT)

5.4.2 Crocus for homoeopathic preparations (1624) (Rapporteur D)
- Überarbeiteter DC-Bericht für die TLC, 12.08.22
- Überprüfung der DC-Methode für die TLC, 11.08.22
- Check of method by TLC for identity, Sept. 2022
- Proposal for the revised monograph, Sept. 2022
- Abstimmung des Pharmeuropa-Entwurfs, 04.11.22

5.4.3 Phosphorus for homoeopathic preparations (2509) (Rapporteur CH)]

5.5 Allgemeine Dokumente
5.5.1 ICH Q3D Guideline on elemental impurities
Über- bzw. Erarbeitung von Spezifikationen für Verunreinigungen mit Schwermetallen in den u. g. Monographien:
- Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610): Fe, Pb, Zn
- Cadmium sulfuricum for homoeopathic preparations (2143): As, Zn
- Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144): Fe
- Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146): Fe, Ni
- Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026): As, Cu, Pb
- Kalium bichromicum for homoeopathic preparations (2501): Ca
- Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505): As, Mg, Fe
- Sulfur for homoeopathic preparations (2515): As
- Selenium for homoeopathic preparations (2844): Fe
- Assessment of data collected, Sept. 2022

6 Neue Monographien für das HAB

6.1 Arbeitsplan für neue Monographien des HAB
- Bitte der Verbände, die Empfehlung zum Vorschlag unter H7417.5237 erneut zu diskutieren

6.2 Konsolidierte Monographie-Entwürfe in Überprüfung
6.2.1 Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho)
- Gehaltsbestimmung Droge gemäß Vorschlag in H7417.5331, 23.09.22
- Gesamtbestimmung der Alkaloide mittels Fluorimetrie, 10.11.22

6.2.2 Equisetum arvense
- Reinheitsprüfung auf E. palustre (Alkaloid-DC und Detektion mit Dragendorffs Reagenz), 09.11.22

6.2.3 Ferrum picrinicum
- Überprüfung des Entwurfs, 01.08.22
- Überprüfung des Entwurfs, 01.08.22
- Überprüfung des Entwurfs, 15.09.22
- Überprüfung weiterer Chargen und Änderungsvorschlag bei der Herstellung, 03.11.22
- Überprüfung weiterer Chargen, 04.11.22

6.2.4 Juglans regia (Juglans)
- Juglon-Bestimmung gemäß Ph. F. Methode, 02.11.22
- Überarbeiteter Entwurf (mit Juglonbestimmung gemäß Ph. F.), 17.10.22

6.3 Weitere Monographie-Entwürfe
6.3.1 Brassica nigra
- Aktualisierte Chargendaten, 09.11.22

6.3.2 Cucurbita pepo
- Aktualisierte Chargendaten, 09.11.22

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
[ ]
7.2 Monographien
7.2.1 Allium sativum
- Rückmeldung aus dem Ausschuss Herstellungsregeln zum Änderungsantrag zur Mazerationszeit

7.2.2 Arsenum iodatum (Arsenum jodatum)
- Problem mit Reinheitsprüfung / Aussehen der Lösung, 07.10.22

7.2.3 Blatta orientalis
- Überprüfung des DC-Kasten-Vorschlags H7417.5247 und Trockenrücksstand, 15.07.22
- Angaben zu den HPTLC-Bedingungen, 11.08.22
- Überprüfung der HPTLC gemäß H7417.5366, 06.10.22
- Revidierter Entwurf, 28.10.22

7.2.4 Chelidonium majus (Chelidonium)
- Rückmeldung zum Systemeignungstest (Peaksymmetrie), 15.07.22
- Rückmeldung zum Systemeignungstest (Peaksymmetrie), 28.10.22
- Rückmeldung zum Systemeignungstest (Peaksymmetrie), 09.11.22

7.2.5 Citrullus colocynthis (Colocynthis)
- Rückmeldung zu Entwurf und Pflanzenbeschreibung, 23.09.22
- DC Direktauftrag und Rückmeldung zum Systemeignungstest, 07.11.22
- Information zum verfügbaren Drogenmaterial, 09.11.22
- Rückmeldung zur Beibehaltung des Systemeignungstests, 09.11.22

7.2.6 Croton tiglium
- Überarbeiteter Entwurf inkl. Daten zu Drogenchargen, zur Stabilität und HPLC-Chromatogramme;
Reagenzienbeschreibungen für Phorbol-12-myristat-13-acetat und Natriummethanolat-Lösung (0,1 mol/l), 07.11.22

7.2.7 Lytta vesicatoria (Cantharis)
- Überprüfung der DC-Methode mittels HPTLC, 28.10.22
- Überprüfung der GC-Methode gemäß H7417.5334, 07.11.22
- Chargendaten zu Droge und Urtinktur, 07.11.22

7.2.8 [Physostigma venenosum (Calabar)]
Der TOP wird verschoben, da für die Überprüfung der Aktualität der HAB-Monographie und der Gehaltsbestimmung an Droge und Urtinktur noch weitergehende Untersuchungen erforderlich sind.

7.2.9 Pilocarpus (Jaborandi)
- Überprüfung der HPLC-Methode an Droge und Urtinktur, 07.11.22

7.2.10 Stibiumhaltige Stoffe
7.2.10.1 Stibium arsenicosum (Antimonium arsenicosum)
- Wiederholung der Titration gemäß H7417.5167, 09.11.22
- Überarbeiteter Entwurf, 09.11.22

7.2.10.2 Weitere Stibiumhaltige Substanzen im HAB
HAB-Monographie “Stibium sulfuratum aurantiacum (Antimonium sulfuratum aurantiacum)”
HAB-Monographie “Stibium sulfuratum nigrum“
HAB-Monographie „Hydrargyrum stibiato-sulfuratum (Aethiops antimonialis)”
- Überprüfung der Titration gemäß H7417.5119, 09.11.22

8 Anhörung im Bundesanzeiger

Bundesanzeiger BAnz AT 12.10.2022 B6, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 29. August 2022 (Kommentierungsfrist: 7. Dezember 2022)

9 Dokumente zur Information

Pharmeuropa 34.4 (Public deadline: 31.12.2022, NPA deadline: 28.02.2023)
9.1 HOMOEOPATHIC PILLULES, COATED (2786)
9.2 HOMOEOPATHIC PREPARATIONS (1038)
9.3 METHODS OF PREPARATION OF HOMOEOPATHIC STOCKS AND POTENTISATION (2371)

10 Termine

HAB-Kommission:
26. Sitzung Mi 25.01.2023

Ausschuss Analytik: Termine noch in Abstimmung
143. Sitzung:
144. Sitzung:
145. Sitzung:

HOM WP:
29. Sitzung: Do 23. und Fr 24. März 2023
30. Sitzung: Do 28. und Fr 29. September 2023