01.03.2023	02.03.2023
Beginn	10:00 Uhr	10:00 Uhr
Ende	17:00 Uhr	17:00 Uhr

Tagungsart: Videokonferenz // Webex-Meeting

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss
- Interessenbekundung
- Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 142. Beratung des Ausschusses Analytik
am 15. und 16. November 2022

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 174. Beratung der Ph.-Eur.-Kommission am 22. und 23. November 2022

2.2 Bericht über die 26. Beratung der HAB-Kommission am 25. Januar 2023

2.3 Bericht über die Telekonferenz der HOM WP am 01.02.2023 im Zusammenhang mit der Über- bzw. Erarbeitung von Spezifikationen für Schwermetallverunreinigungen (s. auch unter TOP 5.5)

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

5 Europäische Dokumente

5.1 Semi-quantitative HPTLC-Pilotprojekte
5.1.1 Arnica montana ex planta tota for homoeopathic preparations (2580)
[Vorschriften 1.1.5, 1.1.7 und 1.1.10] (Rapporteur D)
- Chargendaten für 3c-Urtinktur und Information zur Flavonoid-DC, 22.02.23
- Überprüfung der HPTLC-Methode (Identität und semi-quantitative Bestimmung), 22.02.23
- Überprüfung der HPTLC-Methode (Identität und semi-quantitative Bestimmung), 27.02.23

5.1.2 Calendula for homoeopathic preparations (2492)
[Vorschriften 1.1.3, 1.1.5 und 1.1.10) (Rapporteur CH)
- Prüfvorschrift für die semi-quantitative Bestimmung, 16.01.23
- Änderungsvorschlag für die HPTLC-Prüfvorschrift, 27.01.23
- Überprüfung der HPTLC-Methode (Identität und semi-quantitative Bestimmung), 23.02.23
- Überprüfung der HPTLC (Identität und semi-quantitative Bestimmung), 23.02.23

5.1.3 Chamomilla for homoeopathic preparations (2493)
[Vorschriften 1.1.5 und 1.1.10] (Rapporteur F)
- Überprüfung der HPTLC-Methode (Identität und semi-quantitative Bestimmung), 19.02.23
- Überprüfung der HPTLC-Methode (Identität und semi-quantitative Bestimmung), 23.02.23

5.2 Neue Monographien in Bearbeitung bei der HOM WP
5.2.1 Coffea for homoeopathic preparations (3138) (Rapporteur F)
- Vorschlag zur Gehaltsspezifikation, 31.01.23
- Überprüfung der HPTLC (Identität), 27.02.23

5.2.2 Lycopodium for homoeopathic preparations (2503) (Rapporteur F)
- Überarbeiteter Entwurf, 21.11.2022

5.2.3 Thuja for homoeopathic preparations (2518) (Rapporteur F)
- Rückmeldung zum überarbeiteten Entwurf, 12.12.22
- Prüfvorschrift für die DC-Methode, 10.01.23
- Empfohlene Auflösung bei der GC-Methode, 10.01.23
- Revidierter Draft, Febr. 2023
- Überprüfung der GC-Methode, 21.02.23
- Rückmeldung zur GC-Methode, 24.02.23
5.3 Vorbereitung weiterer Monographien im Ausschuss Analytik, für die Deutschland Rapporteur ist

5.3.1 Belladonna for homoeopathic preparations (2489) (Rapporteur D)
- Rückmeldung zum überarbeiteten Entwurf, 12.12.22
- Beispielhafte DCs für den überarbeiteten Entwurf, 04.01.23
- Rückmeldung zum überarbeiteten Entwurf, 17.02.23
- Überarbeiteter Entwurf, 23.02.23

5.3.2 Gelsemium sempervirens recens for homoeopathic preparations (2498) (Rapporteur D)
- Chargendaten für die HPLC-Gehaltsbestimmung, 17.11.2023
- Rückmeldung zum überarbeiteten Entwurf, 12.12.22
- Chargendaten, 17.02.23
- Rückmeldung zum überarbeiteten Entwurf, 21.02.23
- Überarbeiteter Entwurf, 21.02.23

5.3.3 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838) (Rapporteur D)
- Chargendaten für die Gehaltsbestimmung nach HAB, 12.12.22
- Rückmeldung zum Vorliegen weiterer Gehaltsdaten, 04.01.23
- Chargendaten, 17.02.23
- Tabelle mit Gehaltswerten und zu klärende Punkte, 24.0223

5.4 Bestehende Monographien in Überarbeitung bei der HOM WP
5.4.1 Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146) (Rapporteur IT)
- IR-Spektrum, 09.02.23
- IR-Spektrum und Vergleich mit weiteren Cu-Salzen, 17.02.23

5.4.2 Crocus for homoeopathic preparations (1624) (Rapporteur D)
- Vorversion für den Pharmeuropa-Entwurf gemäß Telekonferenz am 23.01.23

5.5 Allgemeine Dokumente
5.5.1 ICH Q3D Guideline on elemental impurities
Über- bzw. Erarbeitung von Spezifikationen für Verunreinigungen mit Schwermetallen in den unten genannten Monographien (Rapporteure F und IT):
- Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610): Fe, Pb, Zn
- Cadmium sulfuricum for homoeopathic preparations (2143): As, Zn
- Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144): Fe
- Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146): Fe, Ni
- Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026): As, Cu, Pb
- Kalium bichromicum for homoeopathic preparations (2501): Ca
- Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505): As, Mg, Fe
- Sulfur for homoeopathic preparations (2515): As
- Selenium for homoeopathic preparations (2844): Fe

- Rückmeldung, 08.02.23
- Rückmeldung, 14.02.23
- E-Mail, 14.02.23
- Rückmeldung zur E-Mail vom 14.02.23, 22.02.23
- Rückmeldung zur E-Mail vom 14.02.23, 27.02.23
- Abschließende Diskussion zum weiteren Vorgehen

6 Neue Monographien für das HAB

6.1 Arbeitsplan für neue Monographien des HAB
siehe TOP 1.2 und TOP 2.2

6.2 Konsolidierte Monographie-Entwürfe in Überprüfung
6.2.1 Aspidosperma quebracho-blanco (Quebracho)
- Aktualisierte Gehaltsbestimmung für Droge und Urtinktur, 04.01.23
- Überprüfung von Droge und Urtinktur (DC und Gehalt),20.02.23
- Überprüfung von Droge und Urtinktur (DC und Gehalt), 27.02.23

6.2.2 Equisetum arvense
- Bestimmung der Nachweisgrenze für Equisetum palustre,23.02.23

6.3 Weitere Monographie-Entwürfe der Verbände
6.3.1 (Brassica nigra)

6.3.2 (Cucurbita pepo)

7 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
[ ]
7.2 Monographien
7.2.1 Allium sativum
- Chargendaten zu Änderung der Dichtespezifikation, 20.01.22

7.2.2 Citrullus colocynthis (Colocynthis)
- Alternative Probenaufarbeitung für die DC-Methode, 22.02.23

7.2.3 Croton tiglium
- Entwurf mit Gehaltsspezifikationen, 10.02.23

7.2.4 Lytta vesicatoria (Cantharis)
- Gehaltsüberprüfung (mit und ohne Wärmebehandlung), 27.02.23

7.2.5 [Physostigma venenosum (Calabar)]

7.2.6 [Pilocarpus (Jaborandi)]

7.2.7 Stibiumhaltige Stoffe
7.2.7.1 Stibium arsenicosum (Antimonium arsenicosum)
- Änderung der Formulierung „Lösung von Schwefeldioxid R“, 26.01.23

7.2.7.2 Weitere Stibiumhaltige Substanzen im HAB
- Gehaltsdaten für verschiedene weitere Stoffe, 23.01.23
- Überprüfung der Titration, 17.02.23
- Zusammenfassung der Gehalte und Vorschläge für die Methodenbeschreibung, 27.02.23
- Revidierter Entwurf “Stibium sulfuratum aurantiacum”, 27.02.23
- Revidierter Entwurf “Stibium sulfuratum nigrum“, 27.02.23
- Revidierter Entwurf „Hydrargyrum stibiato-sulfuratum (Aethiops antimonialis)”, 27.02.23

8 Dokumente zur Information

9 Termine

Ausschuss Analytik:
144. Sitzung (Präsenz): Di 27. und Mi 28. Juni 2023
145. Sitzung: Mi 15. und Do 16. November 2023

HOM WP:
TK zur ICH Q3D Guideline: Do 16. März 2023
29. Sitzung: Do 23. und Fr 24. März 2023
30. Sitzung: Do 28. und Fr 29. September 2023