27.06.03.2023	28.06.2023
Beginn	09:00 Uhr	09:00 Uhr
Ende	17:30 Uhr	13:00 Uhr

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1

Tagungsart: Hybridveranstaltung in Präsenz und über Webex

1 Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss
- Interessenbekundung
- Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 143. Beratung des Ausschusses Analytik
am 1. und 2. März 2023

2 Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 175. Beratung der Ph.-Eur.-Kommission am 21. und 22. März 2023
2.2 Bericht über die 176. Beratung der Ph.-Eur.-Kommission am 20. und 21. Juni 2023
2.3 Bericht über die 85. Beratung des Ausschusses Herstellungsregeln am 28. März 2023
2.4 Bericht über die 29. Sitzung der HMM WP am 13. April 2023
In dem Zusammenhang:
Summary of Decisions

2.5 Bericht über die 29. Sitzung der HOM WP am 23. und 24. März 2023
In dem Zusammenhang:
Summary of Decisions
Chair’s Report

3 Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa 35.2 (Public deadline: 30.06.2023, NPA deadline: 31.08.2023)
3.1.1 Crocus for homoeopathic preparations (1624) (s. a. unter TOP 5.4.2)
- Überprüfung der DC-Methode an der Droge, 01.06.23

3.1.2 Oxalic acid dihydrate (Acidum oxalicum dihydricum) (2963)
(Ausgangmaterial für Acidum oxalicum im HAB)

4 Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

- Allium sativum for homoeopathic preparations (2023)
(zurzeit Vorbereitung des rev. Entwurfs für die Anhörung im BAnz)
- Apis for homoeopathic preparations (2024)
- Hypericum perforatum for homoeopathic preparations (2028)
- Urtica dioica for homoeopathic preparations (2030)

5 Europäische Dokumente

5.1 Semi-quantitative HPTLC-Pilotprojekte
5.1.1 Arnica, Planta tota for homoeopathic preparations (2580) (Rapporteur D)
- Check of the HPTLC method, 03/2023
- Chargendaten für 3a-, 3c- und 4a-Urtinkturen, 01.06.2023
- HPTLC-Methode für verschiedene Urtinktur-Typen, 21.06.23
- HPTLC-Methode mit verschiedenen Fließmittel-Optionen, 23.06.23
5.1.2 Calendula for homoeopathic preparations (2492) (Rapporteur CH)
- Nachuntersuchung von Urtinkturen nach V. 2a, 06.03.2023
- First draft, 03/2023
- Check of the HPTLC method, 03/2023
- Comments on the draft, May 2023
- Proposal on definition and plant description, May 2023
- Previous and current version of the HAB, May 2023

5.1.3 Chamomilla for homoeopathic preparations (2493) (Rapporteur F)
- Überprüfung der HPTLC-Methode (Identität und semi-quant. Bestimmung), 23.02.23
- Check of HPTLC method HOM/T (22) 27corr, 03/2023
- Check of the HPTLC method, further proposal, 03/2023
- Check of the HPTLC method, 03/2023

5.2 Neue Monographien in Bearbeitung
5.2.1 Coffea for homoeopathic preparations (3138) (Rapporteur F)
- Proposal for a limit range of caffeine in mother tinctures 03/2023
- Technical details (harmonisation of TLC conditions)
- Re-examination of the TLC-method, 03/2023

5.2.2 Lycopodium for homoeopathic preparations (2503) (Rapporteur F)
- Technical details (harmonisation of TLC conditions)
- Re-examination of the TLC-method, 03/2023
- TLC with anisaldehyde solution R or R2, 14.06.23

5.2.3 Thuja for homoeopathic preparations (2518) (Rapporteur F)
- Re-examination standard TLC for essential oils, 03/2023
- GC-check; TLC: remark on anisaldehyde reagent, 03/2023
- TLC with anisaldehyde solution R or R2, 14.06.23

5.3 Vorbereitung weiterer Monographien im Ausschuss Analytik, für die Deutschland Rapporteur ist
5.3.1 Belladonna for homoeopathic preparations (2489)
- Proposed harmonised draft, 03/2023
- Gehaltsbestimmung von Bestandschargen, 26.04.23

5.3.2 Gelsemium sempervirens recens for homoeopathic preparations (2498)
- Überarbeiteter Entwurf, (vorab per E-Mail), 05.05.23
- Rückmeldung zum Gehaltsstandard und Entwurf, 05.05. und+ 02.06.23
- Rückmeldung, 08.05.23 (zum Gehaltsstandard)
- Rückmeldung, 09.05.23 und 22.05.23 (zum Entwurf)
- Rückmeldung, 10.05.23 (zum Entwurf)
- Rückmeldung, 15.05.23 (zum Entwurf)
- Überprüfung der Gehaltsbestimmungsmethode für die Dekokte, 16.06.23
- Anmerkungen, 19.06.23
- Aktualisierter Entwurf inkl. aller Rückmeldungen, Juni 2023

5.3.3 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)
- Proposed contents of drug and mother tincture, 03/2023
- Vorläufiger Entwurf für Pharmeuropa 35.4, Juni 2023
- Schriftliche Abstimmung zum Pharmeuropa-Entwurf, 19.06.23

5.4 Bestehende Monographien in Überarbeitung
5.4.1 Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146)
Modifizierte Prüfung auf Acetat gemäß 2.3.1a mittels pH-Wert-Messung der freigesetzten Essigsäure mittels Indikatorpapier:
- Identification of acetate by IR, 03/2023
- Rev. draft with identity of acetate and deletion of Ni under “tests”, 03/2023
- Aktueller Draft für Pharmeuropa 35.4, Juni 2023

5.4.2 Crocus for homoeopathic preparations (1624) (Rapporteur D) (s. unter TOP 3.1.1)

5.5 Allgemeine Dokumente
5.5.1 ICH Q3D Guideline on elemental impurities
Über- bzw. Erarbeitung von Spezifikationen für Verunreinigungen mit Schwermetallen in den unten genannten Monographien (Rapporteure F und IT):
- Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610
- Cadmium sulfuricum for homoeopathic preparations (2143
- Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144)
- Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146)
- Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026)
- Kalium bichromicum for homoeopathic preparations (2501)
- Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505)
- Sulfur for homoeopathic preparations (2515)
- Selenium for homoeopathic preparations (2844)

- Data provided by different manufacturers, 03/2023
- Comments from different manufacturers, 03/2023
- Minutes of the teleconference - 16 March 2023
- Rückmeldung zu den Vorschlägen des EDQM zu „Sulfur for homoeopathic preparations“ (2515), 13.06.23

5.5.2 Sonstiges
5.5.2.1 Ph. Eur. monographs not in line with the current style guide: to be updated?
- Apis for homoeopathic preparations (2024)
- Hypericum for homoeopathic preparations (2028)
- Urtica dioica for homoeopathic preparations (2030)

6 Neue Monographien für das HAB

6.1 [Arbeitsplan der Verbände für neue Monographien des HAB]
6.2 Konsolidierte Monographie-Entwürfe in Überprüfung
6.2.1 Equisetum arvense
- Überarbeiteter Entwurf, (vorab per E-Mail), 05.05.23
- Änderungsvorschlag und geänderter Entwurf, 26.06.23
6.3 Weitere Monographie-Entwürfe der Verbände
6.3.1 [Brassica nigra]
6.3.2 [Cucurbita pepo]

- Aktualisierung der HAB-Monographie (u. a. Ersatz der DC-Beschreibung durch den DC-Kasten)

Thryallis glauca (Galphimia glauca)
- Änderung des systematischen Namens, E-Mail, 08.06.23

6.4 Monographien
6.4.1 Citrullus colocynthis (Colocynthis)
- Methodenvorschlag für die (HP)TLC an Droge und Urtinktur, 10.06.23 und 14.06.23
- Überprüfung des Methodenvorschlags, 15.06.23

6.4.2 Croton tiglium
- Entwurf mit Vorschlag zur Eignungsprüfung, 14.03.23
- Entwurf inkl. Rückmeldungen, 15.05.23
- Entwurf für Phorbol-12-myristat-13-acetat mit Anmerkungen, 09.05.23
- Entwurf für Natriummethanolat 0,1 mol ∙ l-1 mit Anmerkungen, 15.05.23

7 - Anmerkungen, 19.06.23 Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
7.1.1 Diskussion zur Planung der Überarbeitung von HAB-Monographien mit fehlenden Gehaltsbestimmungen auf toxische Inhaltsstoffe
- Liste der HAB-Monographien (unvollständig), 20.06.23

7.1.2 Grundsätzliche Klärung, ob zukünftig für das HAB lediglich die DC-Methode unter HPTLC-Bedingungen erarbeitet werden soll

7.1.3 Aktualisierung von HAB-Monographien:
HAB-Monographien mit Pyrrolizidinalkaloid-haltigen Pflanzen
- Aktualisierung der Formulierung

Plantago major (Plantago) HAB-Monographie 2013

7.1.4 Equisetum hiemale (Equisetum hyemale)
- Überarbeiteter Entwurf, 05.05.23

7.1.5 Lytta vesicatoria (Cantharis)
- Überarbeiteter Entwurf, (track und clean) inkl. Reagenz Cantharidin, 09.05.23

7.1.6 [Physostigma venenosum (Calabar)]
- Gehaltsbestimmung und Überprüfung der HAB-Monographie

7.1.7 Pilocarpus (Jaborandi)
- Wiederholung der HPLC-Bestimmung an Droge und Urtinktur, 22.06.23

8 Anhörung im Bundesanzeiger (vorab zur Information)

Entwurf für den Bundesanzeiger vom 31.05.23 (an Bundesanzeiger-Verlag am 06.06.2023)

9 Dokumente zur Information

- Report of the 28th HOM WP meeting

- Guide for the elaboration of monographs on herbal drugs and herbal drug preparations (2nd edition)

- Technical guide for the elaboration of monographs on medicinal products containing chemically defined active substances

10 Termine:

Ausschuss Analytik:
145. Sitzung: Mi 15. und Do 16. November 2023

HOM WP:
30. Sitzung (Präsenz): Do 28. und Fr 29. September 2023