15.11.2023	16.11.2023
Beginn	13:00 Uhr	09:00 Uhr
Ende	17:30 Uhr	15:00 Uhr

Tagungsort: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hörsaal 1

Tagungsart: Hybridveranstaltung in Präsenz und über Webex

1. Allgemeine Beschlüsse

1.1 Verfahrensregelungen
- Mitgliedschaft im Ausschuss
- Interessenbekundung
- Vertraulichkeit
- Feststellung der Beschlussfähigkeit
- Anträge zur Tagesordnung
- Annahme der Tagesordnung

1.2 Annahme der Niederschrift der 144. Beratung des Ausschusses Analytik am 27. und 28. Juni 2023
- Kommentare vom 28.08.23
2. Entwurf vom 30.10.23

2. Arzneibuchgremien

2.1 Bericht über die 29. Sitzung der DAB-Kommission am 27. Oktober 2023

2.2 Bericht über die 30. Sitzung der HOM WP am 28. und 29. September 2023

In dem Zusammenhang:
- Draft agenda
- Summary of decisions of the 30th HOM WP meeting

Zur Info im Nachgang zur 29. HOM-WP-Sitzung
- Report of the 29 th HOM WP meeting
- Extract of the report of the 176th session of the Ph. Eur. commission
- Report of the 30th HOM WP meeting

3. Europäische Monographien zur nationalen Stellungnahme

3.1 Pharmeuropa 35.2 (Deadline expired) - Comments after publication in Pharmeuropa
3.1.1 Crocus for homoeopathic preparations (1624) (Rapp. D)
- Consolidated comments after Pharmeuropa
- Answers from the rapporteur, Sept. 2023
- Review of comments and decisions of HOM WP, Oct. 2023
- Text to be submitted for adoption to COM, Nov. 2023

3.2 Pharmeuropa 35.3 (Deadline: 30.09.2023, NPAs: 30.11.2023)
3.2.1 Pharmaceutical preparations (2619)
- Pharmeuropa draft [reference to „Contaminant pyrrolizidine alkaloids” (2.8.26)]

3.3 Pharmeuropa 35.4 (Deadline: 31.12.2023, NPAs: 29.02.2024)
3.3.1 Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146)
- Pharmeuropa draft (acetate test, deletion of test on Ni)

3.3.2 Iberis amara for homoeopathic preparations (2838) (Rapporteur DE)
- Feedback before Pharmeuropa, Sept. 2023
[s. a. unter TOP 5.3.1 zu Bryonia for homoeopathic preparations (2490)]
- Pharmeuropa draft
- Chargendaten zur Urtinktur, 24.07.23

4. Änderungsanträge für das Europäische Arzneibuch

Allium sativum for homoeopathic preparations (2023) : Entwurf für RfR, 07.11.23
Apis for homoeopathic preparations (2024)
Hypericum perforatum for homoeopathic preparations (2028)
Urtica dioica for homoeopathic preparations (2030)

5. Europäische Dokumente

5.1 Semi-quantitative HPTLC-Pilotprojekte
5.1.1 Procedure Pilot phase on semi-quantitative HPTLC fingerprint, March 2019

5.1.2 Arnica, Planta tota for homoeopathic preparations (2580) (Rapporteur DE)
- HPTLC on essential oils, interims report, Sept. 2023
- HPTLC gemäß H7417.5529korr, 2.2 mit Molybdatophosphorsäure, 28.08.23
- HPTLC gemäß H7417.5529korr, 2.2 mit Molybdatophosphorsäure, 30.08.23
- Optimierung HPTLC und Probleme bei Probenaufarbeitung, 13.09.23
- Optimierung HPTLC und Probleme bei Probenaufarbeitung, 14.09.23
- HPTLC on essential oils, Sept. 2023
- HPTLC on phenolic acids, Sept. 2023

5.1.3 Calendula for homoeopathic preparations (2492) (Rapporteur CH)
- Draft monograph, August 2023
- Draft monograph, Sept. 2023
- Minutes of the Teleconference of the HOM WP on 21st Sept. 2023

5.1.4 Chamomilla for homoeopathic preparations (2493) (Rapporteur F)
- Draft monograph, Sept. 2023
- Test on Minimum Intensity (TMI) on herniarine + identification on essential oils, Sept. 2023

5.2 Neue Monographien in Bearbeitung

5.2.1 Coffea for homoeopathic preparations (3138) (Rapporteur F)
- Draft monograph, Sept. 2023

5.2.2 Gelsemium sempervirens recens for homoeopathic preparations (2498) (Rapporteur D)
- First draft monograph, Sept. 2023

5.2.3 Lycopodium for homoeopathic preparations (2503) (Rapporteur F)
- Draft monograph, Sept. 2023
- Actual draft monograph, Oct. 2023

5.2.4 Thuja for homoeopathic preparations (2518) (Rapporteur F)
- Draft monograph, Sept. 2023
- HPTLC-check, Sept. 2023
- Chargendaten zur Urtinktur und DC nach HAB 2019, 24.07.23
- HPTLC-Überprüfung, 11.10.23

5.3 Bestehende Monographie in Überarbeitung
5.3.1 Bryonia for homoeopathic preparations (2490) (Rapporteur D)
s. a. unter TOP 3.3.2 zu Iberis amara for homoeopathic preparations (2838)
- Request for Revision concerning the factor in the calculation formula of assay/limit test

5.4 Allgemeine Dokumente
5.4.1 ICH-Q3D-Guideline on elemental impurities

Über- bzw. Erarbeitung von Spezifikationen für Verunreinigungen mit Schwermetallen in den unten genannten Monographien (Rapporteure F und IT):
- Cuprum metallicum for homoeopathic preparations (1610): Fe, Pb, Zn
- Cadmium sulfuricum for homoeopathic preparations (2143): As, Zn
- Calcium iodatum for homoeopathic preparations (2144): Fe
- Cuprum aceticum for homoeopathic preparations (2146): Fe, Ni
- Ferrum metallicum for homoeopathic preparations (2026): As, Cu, Pb
- Kalium bichromicum for homoeopathic preparations (2501): Ca
- Magnesium phosphoricum for homoeopathic preparations (2505): As, Mg, Fe
- Sulfur for homoeopathic preparations (2515): As
- Selenium for homoeopathic preparations (2844): Fe

Feedback to the Ph. Eur. Commission at its next session (Nov 2023)
- Proposal from the secretariat for discussion, Sept. 2023
- Update from the HOM WP for information
- Rückmeldung zu Schwermetall-Grenzwerten, 02.11.23

6. Neue Monographien für das HAB

6.1 Arbeitsplan der Verbände für neue Monographien des HAB
- Schreiben der Verbände vom 06.12. 22
- Vorschlag der Verbände vom 18.10.23

6.2 Konsolidierte Monographie-Entwürfe
6.2.1 Aspidosperma quebracho-blanco (bereits Anhörung im Banz)
Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 6. Juni 2023
(BAnz AT 21.07.2023 B5)
- Ermittlung der Ursache für die abweichenden Gehaltswerte

7. Vorschläge zu bestehenden Monographien des Deutschen Homöopathischen Arzneibuchs

7.1 Allgemeines
7.1.1 Diskussion zur Planung der Überarbeitung von HAB-Monographien mit fehlenden Gehaltsbestimmungen auf toxische Inhaltsstoffe
- Aktualisierte Liste, 03.11.23 (vorläufig)

7.1.2 Anpassung verschiedener HAB-Monographien an Ph.-Eur.-Monographien in Bezug auf das Ausgangsmaterial?
Aesculus hippocastanum ex cortice, ethanol. Decoctum (Aesculus, Cortex, ethanol. Decoctum)
Capsella bursa-pastoris, ethanol. Infusum (Capsella, ethanol. Infusum)
Centella asiatica (Hydrocotyle asiatica)
Grindelia robusta
Hamamelis virginiana, ethanol. Decoctum (Hamamelis, ethanol. Decoctum)
Vaccinum myrtillus (Myrtillus)

7.2 Monographien
7.2.1 Cerium oxalicum
- Änderungsvorschlag bei der Titration, 26.06.23

7.2.2 Chelidonium-majus-Monographien
Ergänzung der HPTLC-Parameter in den HAB-Monographien

Chelidonium majus (Chelidonium)
- Ergänzung der HPTLC-Parameter, 15.08.23

Chelidonium majus Rh (Chelidonium Rh)

Chelidonium majus e floribus, ethanol. Digestio (Chelidonium, Flos, ethanol. Digestio)

7.2.3 Citrullus colocynthis (Colocynthis)
- Chargendaten zur Urtinktur, 24.07.23
- DC gemäß H74175508erg, S. 9 mit Cucurbitacin-haltigen Urtinkturen, 06.11.23

7.2.4 Gaultheriae aetheroleum (Oleum gaultheriae)
Werden die unten genannten Reinheitsprüfungen noch gemäß den DAB-Methoden 2.8.10 und 2.8.11 durchgeführt und somit benötigt oder sind diese zwischenzeitlich durch entsprechende moderne Methoden der Ph. Eur. ersetzt worden?

DAB N 2.8.10 „Wasserlösliche Anteile in ätherischen Ölen“
DAB N 2.8.11 „Halogenhaltige Verunreinigungen in ätherischen Ölen“

7.2.5 Pyrrolizidinalkaloid-haltiges Ausgangsmaterial in HAB-Monographien
Neben der Aktualisierung der Textpassage zu den PAs (s. Veröffentlichung im BAnz AT 27.10.2023 B7 unter TOP 8) sind noch weitere Aktualisierungen erforderlich, wie zum Beispiel die Ergänzung der HPTLC-Bedingungen und der Ersatz der DC-Beschreibung durch einen schematischen DC-Kasten.

Revidierte Entwürfe, 07.11.23:
Eutrochium purpureum (Eupatorium purpureum)
Jacobea maritima (Senecio cineraria, Senecio bicolor, Cineraria maritima)
Packera aurea (Senecio aureus)
Petasitis hybridus (Petasites)
Symphytum officinale (Symphytum)
Tussilago farfara (Farfara)

7.2.6 Pilocarpus (Jaborandi)

7.2.7 Plantago major (Plantago)
- Überarbeiteter Entwurf, 09.10.23
- Änderungsvorschlag für DC-Methode mit Toluol-freiem Fließmittel, 01.09.23
- Probleme mit der Reproduzierbarkeit der DC-Methode, 11.10.23

7.2.8 Resina piceae (Abies nigra)
- Änderungsantrag zum Trocknungsverlust und weiteren Punkten, 30.10.23

8. Anhörung im Bundesanzeiger

Bundesanzeiger BAnz AT 27.10.2023 B7, Bekanntmachung einer Mitteilung zum Homöopathischen Arzneibuch vom 26. September 2023 (Kommentierungsfrist: 28. Dezember 2023)

- Kommentar zu Equisetum arvense und Equisetum hiemale, 24.10.23

9. Dokumente zur Information

10. Termine:

HAB-Kommission: 31.01.2024

Ausschuss Analytik: noch in Abstimmung

HOM WP:
21. und 22. März 2024
7. und 8. November 2024